Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa

Transkrypt

TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Postfach 24 44 07318 Saalfeld Deutschland
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss-Straße 7-9
07318 Saalfeld
tel +49 3671 586-0
faks +49 3671 586-41105
[email protected]
www.trumpfmedical.com
Kontakt
Julia Bielmeier
Nr bezpośredni
+49 3671 586 41 504
Faks nr bezpośredni +49 3671 586 41 487
E-mail
[email protected]
Data
6 styczeń 2016 r.
Nr ref. FSCA: Trumpf6
Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa
Modyfikacja produktu
Dotyczy produktu
systemy lampowe i wideo TruLight 3000, TruLight 5000, iLED 3, iLED 5 i TruVidia
Szanowni Klienci,
w ramach naszych obserwacji produktów poczuwamy się do obowiązku poinformować Państwa o ryzykach
dla pacjenta i użytkownika, które mogą powstać podczas użytkowania poniższych produktów:
Nazwa produktu
iLED Single
iLED Duo
iLED Trio / Quad
TruLight Single
TruLight Duo
TruLight Trio / Quad
iLED Single (tylko USA/Kanada)
iLED Duo (tylko USA/Kanada)
iLED Trio / Quad (tylko USA/Kanada)
TruLight Single (tylko USA/Kanada)
TruLight Duo (tylko USA/Kanada)
TruLight Trio / Quad (tylko USA/Kanada)
Ramię TruVidia
www.Trumpfmedical.com
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG, Sitz Saalfeld, Amtsgericht Jena HRA 502248
Unlimited Liability Partner: TRUMPF Medizin Systeme Beteiligungs-GmbH, Puchheim,
Amtsgericht München HRB 139265
Managing Board: Simone Faath, Taylor Smith
Numer materiału
4028110
4028210
4028310
4038110
4038210
4038310
1565068
1565160
1565161
1574759
1574850
1574851
1532466
Opis problemu łącznie z ustaloną podstawą:
Firma Trumpf Medical dowiedziała się o przypadkach, w których systemy lampowe iLED i TruLight odłączyły
się od osi środkowej i spadły. Zgłoszone incydenty miały miejsce podczas ustawiania sprzętu w ramach
przygotowania do operacji chirurgicznej. Wskutek spadnięcia lampy jeden z użytkowników doznał urazu.
Badanie tych przypadków wykazało, że przyczyną są nieodpowiednio zamontowane pierścienie
zabezpieczające. Pierścienie te łączą ze sobą różne elementy w różnych przegubach systemu ramion nośnych.
Jeśli pierścień zabezpieczający zostanie nieprawidłowo włożony, ramię nośne może się odczepić i spaść wraz
ze znajdującymi się na końcu ramienia lampami operacyjnymi, monitorami i systemami kamer. Testy
produktu wykazały, że prawidłowo zamontowany pierścień zabezpieczający podczas używania urządzenia
zgodnie z jego przeznaczeniem nie może się odczepić i nie może mieć miejsca opadnięcie lub spadnięcie
ramienia nośnego.
Jakie środki powinien podjąć użytkownik?
1. Należy przeprowadzić fizyczną ocenę systemu lampowego (patrz załącznik 1). Jeśli któryś z wyżej
wymienionych objawów występuje w sprawdzanym systemie, należy niezwłocznie wyłączyć urządzenie
z użycia i powiadomić Serwis Techniczny firmy Trumpf Medical lub najbliższego partnera Trumpf Medical.
Oznaki wskazujące na możliwość spadnięcia ramienia nośnego:
• Utrudnione poruszanie lampy lub ramienia nośnego przez użytkownika.
• Funkcje lampy są ograniczone lub nie działają.
• Widoczna szczelina między ramieniem nośnym a osią środkową
(przykład patrz załącznik 1 ilustracja 5).
2. Stosować się do instrukcji obsługi: Serwisowaniem może zajmować się wyłącznie autoryzowany personel.
Pierścienie zabezpieczające mogą być używane tylko raz. Pierścienie można dokupić tylko za
pośrednictwem firmy Trumpf Medical lub jej autoryzowanych partnerów.
Jakie działania podejmuje Trumpf Medical?
1. Niniejsza informacja dotycząca bezpieczeństwa powinna ostrzec przed potencjalnymi skutkami
nieprawidłowo zamontowanych pierścieni zabezpieczających i pomagać w rozpoznaniu objawów
potencjalnych wad.
2. Osobno, oprócz niniejszej pisemnej informacji, otrzymają Państwo naklejkę, którą należy przykleić
do osi środkowej. Naklejka ta informuje, że pierścienie zabezpieczające mogą być montowane tylko
raz. Poza tym przedstawia ona graficzne prawidłowe położenie pierścienia zabezpieczającego, a tym
samym może być pomocna technikowi zajmującemu się montażem lub konserwacją.
3. Przeprowadzona zostanie fizyczna ocena wszystkich systemów lampowych, które zostały
zamontowane w ciągu ostatnich 24 miesięcy w celu sprawdzenia, czy montaż został przeprowadzony
prawidłowo. Firma Trumpf Medical lub jej partner skontaktuje się z Państwem bezpośrednio w
formie pisemnej lub innej w sprawie uzgodnienia odpowiedniego terminu interwencji serwisu.
Dalsze przekazywanie opisanych tu informacji
Proszę zadbać o zapewnienie wszystkim użytkownikom wymienionych powyżej produktów oraz innym
odpowiednim osobom dostępu do niniejszej pilnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa. Jeżeli przekazali
Państwo produkty osobie trzeciej, prosimy przekazać im kopię niniejszej informacji lub prosimy o
poinformowanie o tym niżej podaną osobę kontaktową.
Prosimy zachować tę informację przynajmniej do czasu, kiedy ww. działanie zostanie zakończone.
Właściwy urząd krajowy otrzymał kopię niniejszej „Pilnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa“.
Potwierdzenie odbioru
Proszę potwierdzić otrzymanie niniejszej pilnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa poprzez odesłanie
wypełnionego formularza zgodnie z Załącznikiem 2. Szybkie odesłanie potwierdzenia zapobiegnie
ponownemu przesłaniu pisma przypominającego.
Czynności te są niezbędne w celu zagwarantowania bezpieczeństwa pacjentom i użytkownikom.
Trumpf Medical przeprasza za wszelkie kłopoty wynikające z tych działań i dziękuje za pomoc w szybkim
wdrożeniu niniejszych działań lokalnych.
Z serdecznymi pozdrowieniami
dr Manfred Fehn
Kierownik Działu Zarządzania Jakością Trumpf Medical
Załączniki:
Załącznik 1
Załącznik 2
Instrukcja sprawdzania systemu lampowego
Potwierdzenie odbioru dla użytkownika
ZAŁĄCZNIK 1 (strona 1)
(Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa / nr ref. FSCA: Trumpf6)
1. Przed każdym użyciem systemu lampowego należy sprawdzić wyżej wymienione przeguby pod
kątem szczeliny między ramieniem nośnym a ramieniem wysięgnikowym. Na ilustracjach od 1 do 3
przedstawione są przykłady konfiguracji ramion nośnych i ich połączeń. Ilustracje od 4 do 5
obrazują skutki nieprawidłowego lub wadliwego montażu pierścieni zabezpieczających.
2. Obrócić system lampowy w celu uzyskania równomiernego ruchu.
3. Sprawdzić, czy lampa jest włączona.
4. Jeśli któryś z wyżej wymienionych objawów występuje w sprawdzanym systemie lampowym, należy
niezwłocznie wyłączyć urządzenie z użycia i powiadomić Serwis Techniczny firmy Trumpf Medical
lub najbliższego partnera Trumpf Medical.
Ilustracja 1
Ramię wysięgnikowe
Oś środkowa
System lampowy
Standard
Wersja sufitowa ze
standardową osią
środkową
Ramię nośne
Ilustracja 2
Pojedyncza lampa
Wersja sufitowa z osią
środkową SlimLine
1-częściowa
Oś środkowa SlimLine
1-częściowa
Ramię nośne
Ilustracja 3
Pojedyncza lampa
Łożysko ścienne
Wersja ścienna
Ramię nośne
ZAŁĄCZNIK 1 (strona 2)
(Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa / nr ref. FSCA: Trumpf6)
Angielski
Polskie
Central Axis
Oś środkowa
Spring Arm Interface
Złącze ramienia nośnego
Spring Arm
Ramię nośne
Figure 4 Correct Spring Arm Interface
Ilustracja 4 Prawidłowe złącze ramienia nośnego
Figure 5 Incorrect Spring Arm Interface
Ilustracja 5 Wadliwe złącze ramienia nośnego
ZAŁĄCZNIK 2 (Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa / nr ref. FSCA: Trumpf6) Modyfikacja produktu Dotyczy produktu system lampowy i wideo TruLight 3000, TruLight 5000, iLED 3, iLED 5 i TruVidia Niniejsze potwierdzenie należy odesłać w ciągu jednego tygodnia od otrzymania Pilnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa do: faks: e‐mail: Dotyczy: Pierścień zabezpieczający (Trumpf6) Prosimy wpisać tu swój adres: Składając swój podpis potwierdzają Państwo otrzymanie Pilnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa i zrozumienie ryzyka. Państwa dane kontaktowe będą wykorzystane również do wysłania naklejki i uzgodnienia terminu interwencji serwisu (dotyczy to tylko instalacji z ostatnich 2 lat). nazwisko / stanowisko: __________________________________________________________________ telefon: _____________________________ e‐mail: ______________________________________ data: _________________________ podpis: ____________________________________ www.trumpfmedical.com TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG, Sitz Saalfeld, Amtsgericht Jena HRA 502248 Unlimited Liability Partner: TRUMPF Medizin Systeme Beteiligungs‐GmbH, Puchheim, Amtsgericht München HRB 139265 Managing Board: Simone Faath, Taylor Smith

Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa

Transkrypt

Podobne dokumenty

Zaproszenie Sympozjum Techniczne organizowane przez

Allgemeine Vertragsbedingungen

Inwestycje w innowacyjność

Elektronarzędzia firmy TRUMPF

ps:speed-grinder

Software