o refundacji - Gazeta Prawna

█ Piotr
Duda █ Marcin Flak █ Oskar Luty
BIBLIOTEKA
Ustawa
o refundacji
z komentarzem
z uwzględnieniem nowelizacji obowiązującej od 9 lutego 2012 r.
Autorzy
Piotr Duda
Marcin Flak
Oskar Luty
Redaktor prowadzący
Renata Krasowska-Kłos
Projekt graficzny
Kinga Pisarczyk
Korekta
Barbara Redzyńska
Skład i łamanie
Joanna Archacka
© Copyright by INFOR Biznes Sp. z o.o.
Wydanie I/2012, luty 2012 r.
ISBN 978-83-61957-97-3
Adres redakcji: 01-042 Warszawa, ul. Okopowa 58/72
www.dziennik.pl, www.gazetaprawna.pl, www.forsal.pl
Biuro Obsługi Klienta: 05-270 Marki, ul. Okólna 40
tel. 22 761 30 30, 801 626 666, e-mail: [email protected]
Druk: Totem
2
BIBLIOTEKA
Spis treści
1. Słowo od autorów ...........................................................................................................................5
2. Definicje............................................................................................................................................. 7
3. Podstawowe zasady nowego systemu refundacji .............................................................9
3.1. Uwagi wprowadzające .............................................................................................................9
3.2. Uwagi teoretyczne i metodologiczne .................................................................................9
3.3. Kwestie terminologiczne – czym jest refundacja .........................................................10
3.4. Zasadnicze zmiany ................................................................................................................. 11
3.5. Reforma instytucjonalna – powołanie Komisji Ekonomicznej
i Rady Przejrzystości...................................................................................................................... 16
4. Udział w postępowaniu refundacyjnym z perspektywy
firmy farmaceutycznej .................................................................................................................. 21
4.1. Uczestnictwo w postępowaniu refundacyjnym ............................................................ 21
4.2. Instrumenty współdzielenia ryzyka ................................................................................. 27
4.3. Wybrane aspekty procesu rozstrzygnięć refundacyjnych.......................................... 33
4.4. Obwieszczenie .........................................................................................................................38
5. Ceny i marże................................................................................................................................... 41
5.1. Dotychczasowy reżim marżowo-cenowy ........................................................................ 41
5.2. Obecne mechanizmy cenowe i marżowe – zagadnienia wstępne ......................... 41
5.3. Urzędowa cena zbytu ............................................................................................................ 50
5.4. Obrót hurtowy (hurtownie farmaceutyczne) ................................................................52
5.5. Cena detaliczna (apteki) ........................................................................................................58
5.6. Zmiany cen zbytu – konsekwencje dla rynku............................................................... 64
5.7. Transakcje podlegające sztywnym cenom i marżom
– w tym sprzedaż bezpośrednia
(mechanizmy logistyczne i struktury komisowe)............................................................... 68
5.8. Transakcje z podmiotami zagranicznymi ...................................................................... 75
5.9. Cena detaliczna a reklama produktów leczniczych.....................................................78
5.10. Sankcje za naruszenie przepisów marżowo-cenowych ...........................................79
6. Obrót produktami refundowanymi na szczeblu szpitalnym ...................................83
6.1. Ceny maksymalne czy ceny sztywne – źródło dylematu interpretacyjnego ......83
6.2. Cele legislacyjne Ustawy w zakresie obrotu szpitalnego .......................................... 84
6.3. Możliwe rozwiązania interpretacyjne ............................................................................ 86
6.4. Ocena przedstawionych wariantów interpretacyjnych ............................................ 89
6.5. Regulacja obrotu szpitalnego a zamówienia publiczne ............................................ 90
7. Reklama i promocja produktów refundowanych .........................................................93
7.1. Zakres zakazu stosowania „zachęt”...................................................................................93
7.2. Zakaz stosowania „zachęt” a promocja refundowanych
produktów leczniczych kierowana do pacjentów ..............................................................105
7.3. Zakaz stosowania „zachęt” a obrót produktami refundowanymi .........................105
3
8. Funkcjonowanie aptek w nowym systemie refundacyjnym ...................................109
8.1. System umów z NFZ ............................................................................................................109
8.2. Najważniejsze obowiązki aptek związane z uczestnictwem w systemie
refundacyjnym .............................................................................................................................. 112
8.3. Potencjalne spory z NFZ ..................................................................................................... 123
8.4. Specyfika sprzedaży i refundacji leków recepturowych ...........................................130
8.5. Ograniczenia w zakresie reklamy aptek i działalności aptecznej ......................... 131
9. Przepisywanie produktów refundowanych przez lekarzy ....................................... 147
9.1. Kompetencja do wypisywania recept refundowanych ............................................. 147
9.2. Nowe obowiązki lekarzy .....................................................................................................149
9.3. Zmiany prawne z perspektywy lekarzy ......................................................................... 152
10. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 122, poz. 696;
ost. zm. Dz.U. z 2012 r. poz. 95) ................................................................................................... 153
11. Indeks rzeczowy........................................................................................................................223
4
3. Podstawowe zasady nowego
systemu refundacji
3.1. Uwagi wprowadzające
Ustawa o refundacji została uchwalona 12 maja 2011 r. Wejście w życie Ustawy o refundacji określono na dzień 1 stycznia 2012 r., ale wiele istotnych jej przepisów weszło w życie już po upływie 14 dni od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. W związku z tym
pierwsze postępowania refundacyjne (składanie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, negocjacje z zespołami Komisji Ekonomicznej i podjęcie
przez nią odpowiednich uchwał, wydanie przez ministra zdrowia decyzji o objęciu
Produktów refundacją i publikacja pierwszego obwieszczenia) zakończyły się w drugiej połowie 2011 r.
Wprowadzeniu Ustawy o refundacji towarzyszyły szerokie dyskusje między Ministerstwem Zdrowia i uczestnikami rynku. Niektóre, nieliczne postulaty adresatów regulacji zostały w ostatecznym tekście Ustawy o refundacji uwzględnione. Wiele przepisów
Ustawy o refundacji wzbudziło bardzo poważne kontrowersje i stało się przyczynkiem
do bezprecedensowych zapowiedzi i działań ze strony środowiska lekarskiego i aptekarskiego oraz wywołało poważne obawy krajowych i międzynarodowych firm farmaceutycznych. Jednocześnie wiele rozwiązań wzbudziło nadzieje po stronie osób
odpowiedzialnych za konstruowanie i przestrzeganie realizacji budżetu państwa na
ustabilizowanie wydatków w zakresie refundacji produktów leczniczych, sięgających
w 2011 r. ponad 8 miliardów złotych w skali roku.
Źródłem ważnych informacji o pracach nad projektem Ustawy o refundacji są materiały dostępne w Internecie, w tym na stronie internetowej Sejmu RP (http://orka.
sejm.gov.pl/proc6.nsf/opisy/3491.htm). Wypowiedzi posłów, senatorów i ekspertów towarzyszące pracom nad projektem przepisów, w tym uzasadnienie projektowanych
zmian, wyjaśnienie wątpliwości itp., mogą mieć znaczenie m.in. dla wykładni poszczególnych przepisów Ustawy o refundacji.
3.2. Uwagi teoretyczne i metodologiczne
W niniejszym Komentarzu odchodzimy od klasycznej tradycji komentowania poszczególnych przepisów na rzecz ujęcia funkcjonalnego. Przy regulacjach kompleksowych, takich jak Ustawa o refundacji, komentowanie poszczególnych przepisów
w oderwaniu od siebie nie ma większego sensu, gdyż jedynie zaciemnia obraz regulacji.
Komentarz staraliśmy się napisać językiem prostym i zrozumiałym. Naszymi adresatami nie są prawnicy i naukowcy, lecz uczestnicy rynku, urzędnicy i lekarze. Poszczególne konkluzje szeroko recenzowaliśmy – serdecznie dziękujemy wszystkim osobom,
które nam w tym zakresie pomogły, zwłaszcza mgr. farm. Michałowi Byliniakowi. Będziemy wdzięczni za wszelkie krytyczne uwagi, które uwzględnimy w drugim wydaniu. Z pokorą przyznajemy, że niniejsze opracowanie nie wyczerpie wszystkich wątków, zagadek i wątpliwości wynikających ze stosowania Ustawy. Staraliśmy się jednak
uwzględnić jak najwięcej rzeczywistych praktycznych problemów. Z całą pewnością
9
Ustawa o refundacji z komentarzem
więcej praktycznych wniosków będzie można sformułować po pierwszych miesiącach
funkcjonowania Ustawy.
W Komentarzu przyjmujemy zasadę, zgodnie z którą nawet w najbardziej niejednoznacznej części regulacji staramy się przedstawić własny pogląd. Pragnęlibyśmy,
aby możliwość jednoznacznego prezentowania konkluzji prawnych objęła całą Ustawę, jednak takie ujęcie byłoby nierzetelne i wprowadzające w błąd. Prawda jest taka,
że przewidywania co do kierunku interpretacji przez organy stosujące prawo niektórych fragmentów Ustawy są po prostu niemożliwe. Niestety, również aktualnie obowiązujące prawo, traktowane jako wzorzec budowania wniosków interpretacyjnych,
jest pod tym względem bardzo zawodne. Nie można zapomnieć, że kwestie tak fundamentalne, jak np. substytucja leków w aptece czy model umów cywilnoprawnych
z NFZ, nie doczekały się dotąd ani wyczerpującej regulacji, ani jednoznacznych stanowisk praktyki.
3.3. Kwestie terminologiczne
– czym jest refundacja
Ustawa formalnie przynależy do regulacji prawa administracyjnego, jednakże wiele
przepisów można przypisać sferze prawa cywilnego (np. obowiązek zwrotu refundacji,
regulacja umów z NFZ). Bardzo komplikuje to przypisanie charakteru i zdefiniowanie
wielu instytucji – pomiędzy regulacjami prawa administracyjnego i cywilnego występują bowiem fundamentalne różnice. Dotyczy to przede wszystkim możliwości zdefiniowania podstawowego pojęcia – tj. „refundacji”.
Fundamentalny termin prawny „refundacja” nie jest definiowany ani w Ustawie
o refundacji, ani w jakimkolwiek innym akcie prawnym. Termin ten występuje w wielu ustawach i rozporządzeniach, przy czym jego znaczenie „odczytywane” z treści prawa pokrywa się ze znaczeniem słownikowym, według którego „refundacja” to „zwrot
poniesionych kosztów”.
W ramach przepisów prawa dotyczącego społecznego ubezpieczenia zdrowotnego termin „refundacja” był zawsze ściśle przypisany mechanizmowi refinansowania kosztów ponoszonych przez aptekę w związku z wydawaniem pacjentom leków
lub wyrobów medycznych po obniżonej cenie. Termin ten nie był natomiast stosowany w celu oznaczania sposobów finansowania świadczeń zdrowotnych udzielanych
przez Szpitale, pomimo tego, że w tym zakresie występował i występuje nadal element
zwracania przez NFZ kosztów leków poniesionych przez Szpitale. W dużym uproszczeniu można powiedzieć, że cały system finansowania świadczeń zdrowotnych oparty jest z zasady na mechanizmie zwrotu kosztów ponoszonych przez podmioty udzielające tych świadczeń.
Na gruncie Ustawy o refundacji można pokusić się o wyróżnienie dwóch znaczeń
terminu „refundacja”:
1) znaczenia „formalnego”, odnoszącego się do produktów, które zaliczono w art. 6
Ustawy o refundacji do określonej „kategorii dostępności refundacyjnej”, objętych decyzjami wydanymi na podstawie Ustawy o refundacji,
2) znaczenia „materialnego”, obejmującego mechanizm refinansowania kosztu ponoszonego przez apteki w związku z wydaniem Produktów po obniżonej cenie, analo-
10
gicznego do mechanizmu dotacji przedmiotowej znanej z przepisów Ustawy o finansach publicznych (w tym znaczeniu „produkt refundowany” to kategoria węższa niż
w przypadku znaczenia „formalnego”).
Ustawa o refundacji posługuje się ww. pojęciami w sposób nieuporządkowany.
Można podać przykłady Produktów refundowanych „formalnie”, ale nie „materialnie” – chodzi tutaj o produkty z „czwartej kategorii dostępności refundacyjnej” (art. 6
ust. 1 pkt 4 Ustawy). Produkty te objęte są kategorią dostępności refundacyjnej, ale
nie jest wobec nich wydawana decyzja refundacyjna. Nie są one również objęte refundacją w znaczeniu „materialnym” (ewentualny zwrot ceny ich zakupu następuje w ramach zwrotu kosztów świadczeń udzielanych przez Szpital, ale w taki sposób
finansowany jest również zakup innych preparatów i wyrobów stosowanych przez
Szpital, również tych, wobec których na podstawie Ustawy nie wydaje się żadnych
decyzji, nawet tych o ustaleniu urzędowej ceny zbytu). Na gruncie regulacji występują również produkty refundowane „materialnie”, ale niebędące produktami refundowanymi w znaczeniu „formalnym” (np. leki dostępne na receptę wydawane
kombatantom nieodpłatnie, refinansowane leki z importu docelowego czy też leki
recepturowe).
Powyższe rozważania nie mają wymiaru akademickiego, ale istotne znaczenie praktyczne. Ustalenie, że Ustawa o refundacji znacznie rozszerza znaczenie pojęcia „produkt refundowany” w ujęciu „formalnym”, wpływa na konieczność zmiany interpretacji np. art. 54 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, który wymaga, aby reklama produktu
leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi zawierała „w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych” m.in. „informację o cenie
urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta”. Podobne wątpliwości budzić będzie treść art. 49 ust. 3 Ustawy o refundacji, zakazującego przekazywania zachęt odnoszących się do Produktów „podlegających refundacji ze
środków publicznych”.
Dla uniknięcia wątpliwości podkreślamy, że w Komentarzu posługujemy się terminem „refundacja” w znaczeniu formalnym, a wszelkie odrębności wyraźnie zaznaczamy.
3.4. Zasadnicze zmiany
Ustawa o refundacji wprowadza przede wszystkim kompleksową regulację kwestii
składających się na obrót Produktami refundowanymi. Można wyodrębnić zasadniczy
szkielet zmian systemowych, na które składają się:
a) wprowadzenie nowej formuły obejmowania Produktów refundacją i ustalania dla
nich urzędowej ceny zbytu,
b) wprowadzenie ograniczeń w zakresie możliwości „wyjścia” z systemu refundacyjnego,
c) wprowadzenie systemu współdzielenia ryzyka budżetowego przez sektor prywatny,
d) kooptacja leków stosowanych w ramach programów lekowych i chemioterapii
oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego do systemu refundacyjnego,
e) wprowadzenie sztywnych marż i cen w obrocie Produktami refundowanymi,
f) wprowadzenie zakazu stosowania „zachęt” w rozumieniu art. 49 ust. 3 Ustawy o refundacji, który może mieć poważny wpływ na stosowane dotychczas praktyki handlowe,
11
Ustawa o refundacji z komentarzem
g) wprowadzenie zakazu reklamy aptek i częściowego zakazu reklamy placówek obrotu pozaaptecznego,
h) wprowadzenie obowiązku podpisywania umów między aptekami a NFZ,
i) wprowadzenie obowiązku stosowania jednolitych warunków umów w całym obrocie Produktami refundowanymi.
Zmiany te zostaną poniżej ogólnie zarysowane, a w następnych częściach Komentarza – szczegółowo omówione.
3.4.1. Wprowadzenie nowej formuły obejmowania produktów
refundacją i ustalania dla nich urzędowej ceny zbytu
Ustawa o refundacji przewiduje, że objęcie Produktów refundacją i ustalenie urzędowych
cen zbytu będzie dokonywało się odmiennie niż w systemie obowiązującym do 2011 r.,
tj. nie w drodze wydania rozporządzenia ministra zdrowia (które było aktem prawa), lecz
poprzez wydawanie przez ministra zdrowia indywidualnych decyzji administracyjnych
(odrębnie dla każdej dawki i wielkości opakowania poszczególnych Produktów). Od decyzji tych niezadowolonemu wnioskodawcy będzie przysługiwał wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez ministra zdrowia, a następnie skarga do sądu administracyjnego.
Decyzje będą wydawane na wniosek uprawnionych podmiotów (określanych w Ustawie jako „wnioskodawcy”), a w przypadku ustalania urzędowej ceny zbytu niektórych
Produktów – również z urzędu.
Okres obowiązywania decyzji został ustalony bezpośrednio w Ustawie o refundacji
(najkrótszy okres, na jaki decyzje będą wydawane, wynosi 2 lata). Zrezygnowano więc
z dotychczasowego obejmowania refundacją bez terminu. Wykazy Produktów refundowanych poddawane więc będą ciągłej rewizji, co może ograniczyć spotykane dotychczas przypadki, w których Produkt objęty wykazami refundacyjnymi nie był przez
długi czas dostępny w obrocie.
3.4.2. Wprowadzenie ograniczeń w zakresie możliwości „wyjścia”
z systemu refundacyjnego
Ustawa o refundacji przewiduje możliwość złożenia wniosku do ministra zdrowia
o skrócenie obowiązywania decyzji o objęciu refundacją, a więc „wyjścia” z systemu refundacyjnego. W dotychczasowym systemie refundacyjnym nie przewidziano formalnie takiego trybu, co zmuszało niektóre firmy do wycofywania Produktów z rynku (np.
gdy minister zdrowia nie zgadzał się na podwyższenie ceny urzędowej i dalsza sprzedaż musiałaby być prowadzona ze stratą).
Minister jednakże nie tylko może, ale wręcz jest obowiązany odmówić wydania decyzji o skróceniu okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją, jeżeli jej wydanie spowodowałoby „istotne ograniczenie dostępności Produktów dla świadczeniobiorców albo znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców”, jak również
gdy urzędowa cena zbytu Produktu została ustalona z urzędu („przymusowo”).
Tym samym w systemie stworzonym przez przepisy Ustawy o refundacji dobrowolne
(i szybkie) „wyjście” z tego systemu może być w wielu przypadkach niemożliwe; jednocześnie samo wprowadzenie takiej możliwości należy ocenić pozytywnie.
3.4.3. Wprowadzenie systemu współdzielenia ryzyka budżetowego
12
przez sektor prywatny
Ustawa o refundacji wprowadza stosunkowo rozbudowany system współdzielenia
przez sektor prywatny (wnioskodawców) oraz sektor publiczny (NFZ) ryzyka przekroczenia budżetu na refundację. Zasadniczo jest to szereg mechanizmów, które pozwalają przerzucić część kosztów refundacji na podmioty z sektora prywatnego.
Najszerzej uregulowanym mechanizmem współdzielenia ryzyka jest system zwrotu przez wnioskodawców kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej w przypadku
przekroczenia całkowitego budżetu NFZ na refundację (a więc w wyniku okoliczności
pozostających w zasadzie poza kontrolą wnioskodawców) – tzw. payback. Do zwrotu
kwoty przekroczenia zobowiązani są ci wnioskodawcy, w przypadku których sprzedaż
Produktów wzrosła lub utrzymała się na tym samym poziomie w porównaniu z rokiem ubiegłym oraz wnioskodawcy w odniesieniu do Produktów, które pierwszy rok
objęte są refundacją. Dynamika wzrostu i udział w kwocie przekroczenia budżetu obliczane są za pomocą wzoru określonego w Ustawie o refundacji.
Ustawa przewiduje również możliwość ustalenia innych mechanizmów dzielenia
ryzyka, w tym np. uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez
wnioskodawcę dostaw po obniżonej, ustalonej w negocjacjach cenie Produktu i uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu Produktem.
Instrumenty te nie zostały jednak szczegółowo uregulowane, co znacznie utrudnia
ich stosowanie, a ponadto w praktyce negocjacji „pierwszego wykazu” w 2011 r. Komisja Ekonomiczna stała na stanowisku, że ich uzgodnienie może odbyć się jedynie wyjątkowo.
3.4.4. Kooptacja produktów stosowanych w ramach programów lekowych
i chemioterapii oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego do systemu refundacyjnego
Ustawa o refundacji przewiduje możliwość i specjalne procedury wnioskowania o objęcie refundacją Produktów przekazywanych w lecznictwie zamkniętym w ramach
programów lekowych oraz w ramach chemioterapii, co jest istotnym novum w stosunku do stanu poprzedniego.
Dodatkowo Ustawa o refundacji dopuszcza – po raz pierwszy – objęcie refundacją
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, których stosowania
nie można zastąpić wyłącznie poprzez zmianę stylu życia pacjenta.
3.4.5. Wprowadzenie sztywnych marż i cen w obrocie produktami
refundowanymi
Przed 1 stycznia 2012 r. w odniesieniu do Produktów objętych wykazami refundacyjnymi obowiązywał mechanizm cen maksymalnych. Ceny na Produkty refundowane
ustalane były w drodze rozporządzeń ministra zdrowia. Ceny określane były na dwóch
poziomach – hurtowym i detalicznym. W praktyce oznaczało to, że:
1) cena, która była stosowana w relacji do odbiorcy detalicznego, nie mogła przekroczyć maksymalnego poziomu ustalonego w rozporządzeniu ministra zdrowia (tj. ceny
urzędowej hurtowej),
2) cena sprzedaży stosowana przez aptekę wobec pacjenta nie mogła przekroczyć poziomu wyznaczonego w rozporządzeniu jako cena urzędowa detaliczna.
13
Ustawa o refundacji z komentarzem
Dotychczasowe przepisy w bardzo ograniczony sposób regulowały natomiast kwestię
marży. Problematyka ta była poruszana w przepisach art. 7 ust. 3 pkt 8 Ustawy o cenach1. Określona tam marża hurtowa i detaliczna nie miała jednak charakteru wiążącego dla przedsiębiorców. Były to wielkości formalne, które brano pod uwagę jako
jedno z kryteriów obliczania i ustalania cen urzędowych maksymalnych hurtowych
i detalicznych. Przedsiębiorca (wnioskodawca) określał we wniosku proponowaną dla
Produktu leczniczego cenę (bez VAT i marż), a ustalone w Ustawie o cenach marże doliczano następnie do przyjętej przez ministra zdrowia ceny zbytu i uzyskiwano w ten
sposób urzędowe, maksymalne ceny hurtowe i detaliczne.
W praktyce rzeczywista marża osiągana przez przedsiębiorców prowadzących apteki i hurtownie farmaceutyczne różniła się od „kalkulacyjnej” marży wyznaczonej
w Ustawie o cenach. Nie stanowiło to naruszenia Ustawy o cenach, ponieważ marże
określone w Ustawie o cenach nie miały charakteru wiążącego w obrocie. W praktyce możliwe były sytuacje, w których przedsiębiorca nabywał lek refundowany z rabatem, a następnie sprzedawał po cenie nieprzekraczającej ceny urzędowej maksymalnej (odpowiednio – hurtowej lub detalicznej) i w ten sposób osiągał wyższą
marżę.
Jednym z podstawowych założeń Ustawy o refundacji jest zastąpienie dotychczasowego reżimu cen maksymalnych konstrukcją cen i marż o charakterze sztywnym.
Oznacza to, że poza kilkoma określonymi w Ustawie wyjątkami każdy podmiot występujący w strukturze obrotu Produktami refundowanymi będzie miał prawny obowiązek stosowania jednakowych, ustalonych urzędowo cen i marż. Niestosowanie
ustalonych urzędowo cen i marż będzie karalne.
3.4.6. Wprowadzenie zakazu stosowania „zachęt” w rozumieniu
art. 49 ust. 3 Ustawy o refundacji, który może mieć poważny wpływ
na stosowane dotychczas praktyki handlowe
Ustawa o refundacji w art. 49 ust. 3 wprowadza zakaz stosowania jakichkolwiek zachęt odnoszących się do Produktów refundowanych, w szczególności kierowanych
do świadczeniobiorców (pacjentów), przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób
uprawnionych (lekarzy).
Treść przywołanego przepisu prowadzi do jednego z najpoważniejszych dylematów
interpretacyjnych w całej Ustawie o refundacji i jest jednym z głównych tematów dyskusji pomiędzy praktykami. Nie jest jasne, czy zakaz ten dotyczy prowadzenia jakichkolwiek działań reklamowych w odniesieniu do Produktów refundowanych, zwłaszcza w kontekście jednoznacznych rozwiązań przyjętych w tym zakresie w Dyrektywie
2001/83 (która nie dopuszcza odstępstw od przyjętych w niej regulacji).
3.4.7. Wprowadzenie zakazu reklamy aptek i częściowego zakazu
1
14
Art. 7 ust. 3 pkt 8 i 9 Ustawy o cenach w brzmieniu sprzed 1 stycznia 2012 r.: „Do zadań Zespołu
należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów
medycznych, z uwzględnieniem następujących kryteriów: (…)
8) marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91%, (…)
9) marża detaliczna liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny wynosi (…)”.
3. Podstawowe zasady nowego systemu refundacji
reklamy placówek obrotu pozaaptecznego
Nowelizowany przez Ustawę o refundacji art. 94a Prawa farmaceutycznego wprowadza – zresztą na żądanie samorządu aptekarskiego – nową, nieznaną dotąd systemowi prawnemu zasadę całkowitego zakazu reklamy aptek i ich działalności. Przepis
ten poddajemy w Komentarzu szczegółowej wykładni, wskazując na dostępne metody
działań w ramach prowadzenia przedsiębiorstw aptecznych.
Skutkiem wejścia w życie wskazanego przepisu reklama aptek – a więc przedsiębiorstw, których zgodna z prawem działalność nie wiąże się z żadnym zagrożeniem
dla społeczeństwa – została poddana znacznie poważniejszym rygorom prawnym niż
reklama wódki, wina, leków dostępnych na receptę, tytoniu czy hazardu (sic!).
3.4.8. Wprowadzenie obowiązku zawierania umów
pomiędzy aptekami a NFZ
Ustawa o refundacji wprowadza obowiązek zawierania przez poszczególne apteki
z NFZ umów cywilnoprawnych o realizację recept.
NFZ nie będzie miał prawa odmówić zawarcia umowy z apteką, która tego zażąda,
a możliwości wypowiedzenia umowy są bardzo ograniczone. Wzór umowy określany
jest w wydawanym przez ministra zdrowia Rozporządzeniu w sprawie realizacji recept.
Ze względu na niską jakość przygotowanego wzoru umowy i brak odpowiednich
gwarancji dla aptek jako słabszej strony umowy, jeszcze przed wejściem w życie Ustawy o refundacji wywołał on bardzo poważny spór NFZ i ministra zdrowia ze środowiskiem aptekarskim.
3.4.9. Obowiązek stosowania jednolitych warunków kontraktowych
Zgodnie z Ustawą wytwórcy i przedsiębiorcy zajmujący się obrotem Produktami refundowanymi (np. hurtownie farmaceutyczne) są zobowiązani m.in. stosować jednolite warunki umów (art. 49 ust. 1 Ustawy o refundacji). Oznacza to znaczne rozszerzenie obowiązku, który dotychczas ustanawiał w relacjach z hurtowniami art. 63c
Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej.
Zakazane jest uzależnianie zawarcia lub kształtowanie warunków umowy od przyjęcia lub spełnienia przez wytwórcę, Szpital, aptekę lub hurtownika „innego świadczenia”. Wskutek błędu legislacyjnego przepis nie precyzuje, o jakie umowy chodzi
– z wykładni systemowej wynika jednak, że przepis może dotyczyć wyłącznie umów
sprzedaży Produktów refundowanych.
Racjonalny wydaje się postulat, aby powyższe regulacje interpretować z uwzględnieniem dorobku orzecznictwa i literatury prawa ochrony konkurencji. Wskazane regulacje wywodzą się bowiem wprost z tej gałęzi prawa. Przy takim ujęciu nakaz stosowania jednolitych warunków umów rozumieć należy jako zakaz dyskryminacji lub
faworyzowania kontrahentów w handlu Produktami refundowanymi. Nie oznacza to,
że wszystkie umowy stosowane w obrocie powinny być identyczne (byłoby to, nawiasem mówiąc, praktycznie niewykonalne – szczególnie w zakresie, w jakim dotyczy
sprzedaży do Szpitali).
15
Ustawa o refundacji z komentarzem
Dość specyficznie została ukształtowana sankcja za naruszenie ww. reguły. Otóż
każde postanowienie umowne sprzeczne z omawianymi zasadami jest z mocy prawa nieważne, co w skrajnym przypadku może prowadzić do nieważności całej umowy (jeżeli umowa bez nieważnego postanowienia nie ma „racji bytu” – patrz art. 58
ust. 3 K.c.). Z kolei zgodnie z art. 52 Ustawy o refundacji karze do 3% wartości netto
rocznego obrotu Produktami refundowanymi (należy odnieść to do Produktów dystrybuowanych przez danego przedsiębiorcę) podlega uczestnik obrotu, który stosuje
niejednolite istotne warunki umów lub uzależnia zawarcie umowy od przyjęcia lub
spełnienia przez wytwórcę, hurtownię lub aptekę innego świadczenia. Oznacza to, że
kary finansowej nie można nałożyć w przypadku stosowania niejednolitych „nieistotnych” warunków umów ani w przypadku uzależniania zawarcia umowy od przyjęcia
lub spełnienia przez Szpital (Szpitale nie zostały wskazane w art. 52 Ustawy) innego
świadczenia – co nie wpływa na sankcję nieważności takich postanowień.
Na marginesie należy podkreślić, że wskazany przepis nie spełnia kryterium wystarczającej określoności – w szczególności przewiduje on sankcje za stosowanie pewnych
postanowień umownych, bez jakiegokolwiek określenia, o jakie umowy chodzi (przepis odnosi się do „tych umów” – nie odnosi się więc do wszystkich kontraktów, ale do
porozumień spełniających jakieś cechy, nieokreślone niestety w omawianym przepisie). Z drugiej strony z aprobatą należy odnieść się do faktu, że ww. sankcja finansowa
zastąpiła kuriozalny przepis karny, który w poprzednim stanie prawnym przewidywał
zagrożenie karą do 3 lat pozbawienia wolności za stosowanie niejednolitych warunków w umowach z hurtowniami (art. 192c Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej),
a więc karę identyczną jak w przypadku udziału w bójce, nieudzielenia pomocy ofierze
wypadku czy porzucenia dziecka.
3.5. Reforma instytucjonalna – powołanie
Komisji Ekonomicznej i Rady Przejrzystości
3.5.1. Komisja Ekonomiczna
Komisja Ekonomiczna jest 17-osobowym ciałem powołanym do prowadzenia negocjacji z wnioskodawcami (co do ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności,
wskazań, w których Produkt ma być refundowany, oraz mechanizmów dzielenia ryzyka), a także wykonywania dodatkowych (ograniczonych) zadań związanych z nadzorowaniem systemu refundacyjnego.
Rola Komisji Ekonomicznej wydaje się znacznie poważniejsza, niż mogłoby to wynikać z pobieżnej lektury Ustawy. W rzeczywistości Komisja Ekonomiczna otrzymała niektóre zadania charakterystyczne dla regulatorów rynku – w zakresie zarówno regulacji cen (przez co może regulować podaż Produktów, dostęp do rynku, popyt,
promować określone typy przedsiębiorstw lub określone kategorie Produktów), jak
i ograniczonego monitoringu rynku (art. 18 ust. 2 pkt 3 Ustawy o refundacji). Zgodnie z Ustawą o refundacji jednym z najważniejszych kryteriów procesu decyzyjnego
w przedmiocie refundacji danego Produktu jest wzgląd na konkurencyjność cenową.
Konkurencyjność cenowa stanowi z kolei kategorię prawno-ekonomiczną ściśle związaną z efektywnym funkcjonowaniem rynku, na którym następuje interwencja ceno-
16
3. Podstawowe zasady nowego systemu refundacji
wa. Główny problem związany ze stawianą tezą wiąże się z faktem, że rola regulacyjna
Komisji Ekonomicznej jest w praktyce niedostrzegana – funkcje decydentów w procesie refundacyjnym w praktyce, jak się wydaje, sprowadzane są wyłącznie do ochrony
interesu płatnika publicznego. To zdecydowanie za mało, aby zapewnić prawidłowe
i efektywne funkcjonowanie rynku Produktów refundowanych.
Pomysł powołania Komisji Ekonomicznej należy ocenić pozytywnie, ale jej usytuowanie instytucjonalne i struktura mogą prowadzić do powstania utrudnień w jej funkcjonowaniu i stanowić zagrożenie dla prawidłowego wykonywania powierzonych zadań.
Do takiego wniosku prowadzą następujące okoliczności:
1) ze względu na szeroki zakres otrzymanych zadań Komisja Ekonomiczna dla ich prawidłowej realizacji będzie musiała prowadzić szeroko zakrojone prace analityczne (chociażby w celu weryfikacji analiz przedstawianych przez sektor prywatny), ale Ustawa
o refundacji nie przewiduje istnienia ani finansowania aparatu pomocniczego dla tej Komisji; sprawę komplikuje fakt, że ewentualne nieodpłatne wykorzystywanie przez członków Komisji Ekonomicznej (odrębnie wynagradzanych za wykonywanie zadań w ramach
tej Komisji) rezultatów pracy pracowników odpowiednich departamentów Ministerstwa
Zdrowia oraz NFZ jako aparatu pomocniczego Komisji – jakkolwiek zrozumiałe z perspektywy logiki zarządczej, budzi istotne wątpliwości co do prawnej dopuszczalności;
2) Ustawa o refundacji nie przewiduje kadencyjności członków Komisji Ekonomicznej, choć charakter przydzielonych im zadań przesądza o tym, że powinni oni być powoływani na okres nie krótszy niż kilka lat (ustalając poziom urzędowych cen zbytu,
kreują oni określoną politykę, a prawidłowa realizacja polityki wymaga odpowiedniego czasu); brak kadencyjności może prowadzić do wytworzenia się presji na częste
zmiany w Komisji Ekonomicznej np. ze względu na fakt, że wynagrodzenie za pracę
w Komisji jest w stosunku do przeciętnego wynagrodzenia w Ministerstwie Zdrowia
czy NFZ stosunkowo wysokie i stanowisko w Komisji może być postrzegane jako lukratywne; kadencyjność oznaczałaby również branie odpowiedzialności za politykę kreowaną w rzeczywistości przez członków Komisji;
3) Ustawa o refundacji nie przewiduje ograniczeń w powoływaniu do Komisji Ekonomicznej osób spoza grona urzędników (z istoty zobowiązanych do realizacji polityki
państwa), podczas gdy osoby spoza tego grona, np. ze środowiska naukowego, powinny być raczej biegłymi lub doradcami niż współdecydentami w toku postępowania refundacyjnego w ramach Komisji Ekonomicznej (tak jak jest np. w modelu francuskim);
4) liczba osób wchodzących w skład Komisji Ekonomicznej jest, jak się wydaje, zbyt
mała dla prawidłowej realizacji wyznaczonych dla niej zadań, zwłaszcza jeśli porównać ją z zasobami kadrowymi organów wykonujących podobne funkcje w innych sektorach gospodarki (chodzi o regulatorów rynków – Urząd Komunikacji Elektronicznej,
Urząd Regulacji Energetyki, Urząd Transportu Kolejowego), a także wydane pod koniec 2011 r. w odniesieniu do ogromnej grupy Produktów decyzje o objęciu refundacją,
które wygasną po upływie 2 lat w bardzo zbliżonym momencie;
5) Ustawa o refundacji przewiduje prace Komisji Ekonomicznej w trybie posiedzeń,
a więc w trybie cyklicznym, podczas gdy niemożliwe lub istotnie utrudnione jest w takim trybie wykonywanie zadań np. z zakresu monitoringu rynku;
6) kompetencje Komisji Ekonomicznej w zakresie monitoringu rynku powinny być, jak
się wydaje, znacznie szersze; Komisja Ekonomiczna (lub minister zdrowia jako organ) powinna również dysponować instrumentami do żądania informacji od uczestników rynku (np. w celu weryfikacji rzetelności wniosków) zabezpieczonych określonymi rygorami;
17
Ustawa o refundacji z komentarzem
7) Ustawa o refundacji przewiduje górny limit wynagrodzeń członków Komisji Ekonomicznej (art. 22 ust. 2), ale nie ustalono ich dolnego limitu, co umożliwia ich ustalenie na bardzo niskim poziomie; jest to niewłaściwe, ponieważ wysokie wynagrodzenia osób mających wpływ na poziom refundacji są jednym z warunków ich odporności
na wpływy ze strony uczestników rynku i z tego względu osoby te powinny być bardzo
dobrze wynagradzane nawet w razie trudności budżetowych państwa.
W kontekście powyższych uwag zasadne wydaje się rozpoczęcie prac studyjnych nad
wykorzystaniem doświadczeń z innych rynków regulowanych i przekształceniem
Komisji Ekonomicznej w odrębny urząd ze stojącym na jej czele prezesem (organem
regulacyjnym uprawnionym do wydawania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu
urzędowych cen zbytu), poszerzony kadrowo i wyposażony we własne środki finansowe i własny aparat pomocniczy, być może połączony w jeden organ administracji
z Agencją Oceny Technologii Medycznych i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz, ewentualnie, z Agencją
Taryfikacji Świadczeń Opieki Zdrowotnej2.
3.5.2. Uwaga szczegółowa – zakaz konkurencji członków
Komisji Ekonomicznej
Artykuł 20 Ustawy o refundacji przewiduje mechanizm zapobiegania konfliktom interesów po stronie członków Komisji Ekonomicznej. Na ten przepis należy zwrócić
szczególną uwagę, ponieważ ustanawia on jeden z najważniejszych mechanizmów
istotnych dla prawidłowego funkcjonowania tego ciała.
Katalog zawarty w art. 20 ust. 1 Ustawy o refundacji, określający, jakich zajęć nie może
wykonywać członek Komisji, ma charakter zamknięty (nie jest on katalogiem przykładowym, lecz pełnym, wyczerpującym). Członek Komisji Ekonomicznej nie może m.in.
być członkiem organów spółek prawa handlowego zajmujących się wytwarzaniem
Produktów albo obrotem nimi lub doradzaniem w zakresie postępowania refundacyjnego, nie może też posiadać udziałów lub akcji w takich spółkach ani wykonywać samodzielnie takiej działalności.
Katalog ten nie zawiera jednocześnie żadnej „otwartej”, podlegającej szerokiej wykładni przesłanki, zabezpieczającej nakaz unikania konfliktu interesów, np. przepisu przewidującego, że niedopuszczalna jest sytuacja, w której członek Komisji Ekonomicznej pozostaje w takiej relacji do jednego z uczestników rynku, że mogłaby powstać wątpliwość co
do jego bezstronności. Takie przepisy, chociaż bywają trudne do interpretacji w niektórych sytuacjach, pozwalają na bardziej elastyczne podejście i reagowanie w każdej sytuacji, w której bezstronność członka Komisji Ekonomicznej może być kwestionowana.
W tym kontekście należy zwrócić uwagę na fakt, że zawarty w art. 20 ust. 1 Ustawy
o refundacji katalog jest niepełny. Na przykład w świetle wskazanych przepisów nie
podlega odwołaniu z Komisji Ekonomicznej jej członek, który:
1) jest właścicielem (względnie członkiem organu lub osobą współpracującą) spółki
holdingowej nieprowadzącej działalności w zakresie wytwarzania leków lub obrotu
nimi, ale posiadającej udziały albo akcje w firmie farmaceutycznej;
2) jest właścicielem firmy wytwarzającej surowce, z których inne podmioty wytwarzają leki;
2
18
Jeżeli zostanie powołana, co na etapie prac nad niniejszym Komentarzem nie było przesądzone.
3. Podstawowe zasady nowego systemu refundacji
3) prowadzi aktywne doradztwo dla firm farmaceutycznych, choć nieobejmujące
swym zakresem refundacji leków;
4) bezpośrednio przed powołaniem do Komisji Ekonomicznej przez długi czas pracował w jednej z firm farmaceutycznych;
5) jest wspólnikiem w spółce osobowej zaangażowanej w doradztwo z zakresu refundacji lub wytwarzania/obrotu.
Wskazane okoliczności nie podlegają również raportowaniu ministrowi zdrowia na
podstawie art. 20 ust. 2 Ustawy o refundacji, choć nie ulega wątpliwości, że w praktyce mogą one prowadzić do powstania obiektywnych wątpliwości co do bezstronności
danej osoby.
Co więcej, w razie wykrycia pozostawania przez daną osobę w zakazanej przez
art. 20 ust. 1 relacji z firmą farmaceutyczną jej wcześniejsze czynności, np. podjęte przy
jej udziale uchwały, nie podlegają wzruszeniu (jak dzieje się np. w innych postępowaniach administracyjnych czy postępowaniach sądowych), a dodatkowo art. 20 ust. 4
przewiduje możliwość „naprawienia” tego uchybienia i utrzymania przez daną osobę funkcji w Komisji.
Nie ulega wątpliwości, że Ustawa o refundacji wymaga poprawienia we wskazanym
wyżej zakresie.
3.5.3. Rada Przejrzystości
Rada Przejrzystości składa się z 20 osób (w tym lekarzy, przedstawicieli ministra
zdrowia, prezesa NFZ, prezesa URPL i Rzecznika Praw Pacjenta). Rada ma pełnić funkcje opiniodawczo-doradcze przy prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych.
Do zadań Rady Przejrzystości należy m.in., zgodnie z art. 31s ust. 6 Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej (dodanym przez przepisy Ustawy o refundacji), przygotowywanie i przedstawianie stanowisk zawierających m.in. rozstrzygnięcie, czy dany
Produkt powinien być finansowany ze środków publicznych.
Stanowisko to powinno również określać szczegółowe warunki objęcia Produktu refundacją, tj. określać:
a) wskazania, w których dany Produkt ma być objęty refundacją,
b) sugerowany poziom odpłatności Produktu,
c) sugestie co do włączenia Produktu do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej,
d) propozycje co do instrumentów dzielenia ryzyka, którym powinien podlegać wnioskodawca.
Komentując przedstawiony dobór elementów, które podlegają ocenie Rady Przejrzystości, należy stwierdzić, że nie jest jasne, dlaczego właśnie to grono (składające się
przecież z lekarzy zajmujących się naukowo medycyną, urzędników URPL czy przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta), z pewnością właściwie dobrane do określenia np.
wskazań, w których dany Produkt ma być objęty refundacją, ma dodatkowo rozstrzygać, jakim instrumentom dzielenia ryzyka powinien podlegać wnioskodawca.
Wydaje się, że zadanie to powinno przynależeć do obowiązków Komisji Ekonomicznej. To właśnie Komisja Ekonomiczna ma możliwość przeprowadzenia negocjacji bezpośrednio z wnioskodawcą i jest dzięki temu w stanie wybrać najwłaściwszy
mechanizm dzielenia ryzyka (np. uzależnić urzędową cenę zbytu od poziomu obrotów). Niezależnie od tego, to właśnie w skład Komisji mają wchodzić osoby z doświad-
19
Ustawa o refundacji z komentarzem
czeniem i wiedzą na temat mechanizmów, jakim podlega obrót na rynku farmaceutycznym, znające od strony praktycznej procesy wytwarzania i dystrybucji Produktów
i związane z tym problemy. Dodatkowo dobór instrumentów dzielenia ryzyka powinien być elementem negocjacji z wnioskodawcą i może mieć wpływ na poziom ceny
zaakceptowanej przez Komisję. Niezrozumiałe jest więc angażowanie w tę sprawę
jeszcze jednego ciała, które nie bierze udziału w negocjacjach z wnioskodawcami.
20
█ Piotr
Duda
█ Marcin
█
Flak
Oskar Luty
Autorzy są prawnikami z wieloletnim doświadczeniem w doradztwie dla branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych
i spożywczej.
Prowadzą kancelarię prawniczą, specjalizującą się w zagadnieniach regulacyjnych, w tym
w sprawach refundacyjnych.
Publikacja
przedstawia szczegółową analizę najważniejszych
instytucji prawnych, wprowadzanych nową Ustawą o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r.
Autorzy odchodzą od klasycznej formuły komentowania poszczególnych przepisów na rzecz podejścia funkcjonalnego, najlepiej odpowiadającego aktualnym potrzebom branży i praktyki – przedstawiającego
problemy prawne w sposób usystematyzowany i dopasowany do potrzeb czytelników.
Ustawa poddana jest analizie z perspektywy:
█ wytwórców,
█ podmiotów prowadzących sprzedaż hurtową,
█ szpitali,
█ lekarzy,
█ właścicieli aptek,
█ urzędników.
Komentarz stanowi podsumowanie najważniejszych wątków wielomiesięcznej pracy doradczej przy procesach dostosowania działalności
ww. jednostek do nowego systemu refundacyjnego. Autorzy nie unikają
odpowiedzi na najtrudniejsze pytania, jakie rodzi nowa regulacja.