Komboglyze, INN-saxagliptin, metformin - EMA

EMA/68074/2013
EMEA/H/C/002059
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Komboglyze
saksagliptyna/metformina
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego leku Komboglyze. Wyjaśniono w nim, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano
pozwolenie na dopuszczenie produktu Komboglyze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Co to jest lek Komboglyze?
Komboglyze to lek zawierający substancje czynne saksagliptynę i metforminę. Lek jest dostępny
w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg lub 2,5 mg/1000 mg).
W jakim celu stosuje się lek Komboglyze?
Lek Komboglyze stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia
glukozy (cukru) we krwi. Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący
sposób:
•
u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą
metforminy stosowanej w monoterapii;
•
u pacjentów już leczonych saksagliptyną i metforminą przyjmowanymi w oddzielnych tabletkach;
•
w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których kontrola stężenia glukozy we krwi nie jest
dostatecznie zapewniona przez samą insulinę i metforminę;
•
w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, u których stosowanie skojarzonego
leczenia najwyższymi możliwymi dawkami metforminy i pochodnej sulfonylomocznika jest
niewystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Jak stosować lek Komboglyze?
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Komboglyze dwa razy na dobę w czasie posiłku. Moc tabletki,
jaką należy zastosować, zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych wcześniej przyjmowanych
przez pacjenta. Pacjenci z niedostateczną kontrolą cukrzycy za pomocą metforminy stosowanej w
monoterapii, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Komboglyze, powinni kontynuować przyjmowanie
takiej samej dawki metforminy, jaka była stosowana wcześniej. Pacjenci z dostateczną kontrolą
cukrzycy za pomocą saksagliptyny i metforminy przyjmowanych w oddzielnych tabletkach, którzy są
przestawiani na lek Komboglyze, powinni stosować tabletkę zawierającą takie same dawki tych leków.
W przypadku stosowania leku Komboglyze w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika
może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia
ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Jak działa lek Komboglyze?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do
kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w
skuteczny sposób. Substancje czynne leku Komboglyze, saksagliptyna i metformina, mają różne
mechanizmy działania wspomagające obniżanie stężenia glukozy we krwi i wyrównanie cukrzycy typu
2.
Saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4). Lek działa poprzez hamowanie rozpadu
hormonów inkretynowych w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do
wytwarzania insuliny. Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi saksagliptyna
pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie glukozy we krwi jest
podwyższone. Saksagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Saksagliptyna
obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i
zmniejszanie stężenia glukagonu. Saksagliptyna jest zatwierdzona od 2009 r. w UE jako produkt
Onglyza.
Substancja czynna metformina działa głównie poprzez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie
jej wchłaniania w jelitach. Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX w.
W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Jak badano lek Komboglyze?
Wpływ saksagliptyny dodanej do metforminy oceniano w jednym badaniu z udziałem 160 pacjentów.
W kolejnych pięciu badaniach oceniano wpływ saksagliptyny w monoterapii lub w skojarzeniu z
metforminą, w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) lub z innym lekiem (pochodną
sulfonylomocznika lub sitagliptyną) u ponad 4000 pacjentów. W badaniu u 455 pacjentów
porównywano saksagliptynę z placebo w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, a w ósmym
badaniu (u 257 pacjentów) porównywano saksagliptynę z placebo w skojarzeniu z metforminą i
pochodną sulfonylomocznika.
Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była zmiana stężenia
glikozylohemoglobiny (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną
glukozą. HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Firma przedstawiła także wyniki badania z udziałem 32 zdrowych osób, w którym porównano stężenia
saksagliptyny we krwi po podaniu leku w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub w dawce 5 mg raz na
dobę.
Komboglyze
Strona 2/4
Jakie korzyści ze stosowania leku Komboglyze zaobserwowano
w badaniach?
Wykazano, że zastosowane w leku Komboglyze skojarzenie saksagliptyny i metforminy jest skuteczne
w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów.
W badaniu z udziałem 160 pacjentów, u pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą
zauważono zmniejszenie o 0,6% stężenia HbA1c, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,2% u pacjentów
przyjmujących placebo z metforminą. W pięciu badaniach oceniających wpływ saksagliptyny w
monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą również wykazano, że dodanie saksagliptyny do
metforminy jest skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c.
W badaniu, w którym saksagliptynę przyjmowano z insuliną (z metforminą lub bez metforminy),
stężenie HbA1c spadło o ok. 0,7%, w porównaniu ze spadkiem o ok. 0,3% u pacjentów przyjmujących
placebo z insuliną.
W ósmym badaniu spadek o 0,7% zaobserwowano u pacjentów, którzy otrzymywali terapię potrójną
składającą się z saksagliptyny, metforminy i pochodnej sulfonylomocznika, w porównaniu ze spadkiem
o 0,1% u pacjentów, którym podawano placebo zamiast saksagliptyny.
W badaniu z udziałem zdrowych osób wykazano, że przyjmowanie saksagliptyny w dawce 2,5 mg dwa
razy na dobę doprowadza do takiego samego stężenia substancji czynnej we krwi w okresie 24 godzin
jak przyjmowanie leku w dawce 5 mg raz na dobę.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Komboglyze?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą
(obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie),
zakażenie układu moczowego (zakażenie struktur przenoszących mocz, takich jak pęcherz moczowy),
zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), zapalenie zatok, zapalenie śluzówki nosa i gardła, ból
głowy i wymioty. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem saksagliptyny
i metforminy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Komboglyze nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na
saksagliptynę i metforminę lub którykolwiek składnik produktu, ani u osób, u których w przeszłości
występowały poważne reakcje alergiczne na którykolwiek inhibitor DPP4. Leku nie wolno stosować
u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową oraz w stanie przedśpiączkowym (niebezpieczny stan,
który występuje w przebiegu cukrzycy), chorych z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego, ani u pacjentów z ostrymi (nagłymi) schorzeniami, które mogą wpływać
na czynność nerek, pacjentów z chorobami, które mogą prowadzić do niedotlenienia (kiedy tkanki są
pozbawione odpowiedniego dopływu tlenu), takimi jak niewydolność serca lub trudności w oddychaniu,
osób z zaburzeniami czynności wątroby, zatruciem alkoholowym lub u alkoholików. Leku nie wolno
stosować u kobiet karmiących piersią.
Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Komboglyze?
CHMP uznał, że lek Komboglyze jest pomocny w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów,
u których stężenie glukozy we krwi nie jest dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy
stosowanej w monoterapii, natomiast połączenie saksagliptyny i metforminy w jednej tabletce może
pomóc pacjentom, którzy już przyjmują oba te leki, przy właściwym stosowaniu się do zaleceń
leczniczych. CHMP zwrócił także uwagę, że terapia skojarzona nie wywołuje żadnych niespodziewanych
działań niepożądanych. Zatem Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Komboglyze
przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Komboglyze
Strona 3/4
Inne informacje dotyczące leku Komboglyze:
W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku
Komboglyze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Komboglyze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod
adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Komboglyze należy zapoznać się
z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Komboglyze
Strona 4/4