Klasa 6 Chemiczny wskaźnik sterylizacji parowej

Klasa 6 Chemiczny wskaźnik sterylizacji parowej
Opracowane przez: Dr Michael Tambasco
11/02/09
Nowy test sterylizacji parowej Propper Classix™ spełnia
1
wszystkie wymagania normy ISO 11140-1 dla 6 klasy
chemicznych wskaźników i jest zaprojektowany dla
autoklawów pracujących w temperaturze 121˚C, 132˚C,
134˚C, lub 135˚C. Testy klasy 6 muszą wskazywać
wyraźną różnicę pomiędzy pozytywnym, a negatywnym
wynikiem testu już w momencie, gdy czas sterylizacji jest
o 6% krótszy, a temperatura o 1˚C niższa niż jej ustalona
wartość (SV). Test Classix™ przewyższa wymagania
testów klasy 6 poprzez pokazanie nie tylko odpowiednio
dużej różnicy w kolorach pomiędzy pozytywnym i
negatywnym wynikiem, ale także poprzez opóźnienie
zmiany koloru większości paska, która następuje po około
2,5 min od kontaktu z parą. Jest to wyraźny postęp w
stosunku do typowych pasków, które wykazują stopniowe
przechodzenie koloru w wynik pozytywny podczas cyklu
sterylizacji. Wyraźna zmiana wskaźnika Classix™ po 2,5
minutach ułatwia identyfikację koloru pozytywnego
i eliminuje błąd w odczytaniu wyniku.
Wykres 1. przedstawia zmianę koloru paska w czasie
trwania testu chemicznego Propper Classix™. Stopień
zmiany koloru opisany jest poprzez wielkość ∆E, która
jest ilościowym sposobem opisywania różnic pomiędzy
2
dwoma kolorami w zależności od skali CIE Lab . Skala
jest taka, że dwa kolory mające wielkość ∆E mniejszą niż
1,0 nie mogą zostać rozróżnione ludzkim okiem. Wyższa
wartość ∆E wskazuje większą różnicę w kolorze. Wykres
przedstawia, że ponad połowa zmiany koloru następuje
po 2,5 minucie, a to ukazuje jak pasek Classix™
wyróżnia się w opóźnieniu zmiany większości koloru do
momentu, gdy cykl sterylizacji jest prawie skończony. Ta
precyzja bardzo pomaga przy ocenie skuteczności cyklu.
Zwyczajne paski dostępne na rynku zapewniają
stopniową zmianę koloru, która następuje w tym samym
tempie podczas całości cyklu; to może powodować
niejednoznaczne i mylące odczytanie wyniku, co
prowadzi
do
zaakceptowania
nieskutecznie
wysterylizowanych przedmiotów.
Wykres 2. przedstawia faktyczne wskaźniki Classix™
podczas różnych etapów procesu sterylizacji. Wykres
pomaga zilustrować przejrzystość paska Classix™.
Wykres 2 wyraźnie wskazuje na dokładność wskaźnika
chemicznego Classix ™. Do 75% cyklu pasek utrzymuje
początkowy zielony odcień, który pokazuje, że wsad jest
ciągle w obróbce (stopniowa zmiana regionu). Zakres
przejście następuje pomiędzy 75% a 94% procesu
sterylizacji i w tym rejonie wskaźnik zaczyna zmianę na
szary i cętkowany kolor. Po tym okresie, test osiąga kolor
pozytywny, który jest utrzymywany podczas dalszego
czasu ekspozycji. Punkt końcowy SV jest prawdziwym
punktem końcowym dla testu; jeżeli faza ekspozycji jest
nadal kontynuowana kolor testu pozostanie bez zmian.
Dodatkowo, po zakończeniu procesu test chemiczny
Classix™, w przeciwieństwie do niektórych testów, nie
zmieni koloru: paski z wynikiem negatywnym utrzymają
kolor negatywny, a paski z wynikiem pozytywnym
utrzymają kolor pozytywny.
Wykres 1. Zmiana koloru testu Classix™ w 134˚C w
różnych momentach trwania 3,5 minutowego parowego
cyklu autoklawu.
Działanie chemicznego testu Classix™ zostało porównane z działaniem standardowych testów biologicznych
(przeprowadzono 10 testów przy różnych temperaturach); wyniki przedstawia wykres 3. Na tym wykresie czas
ekspozycji ulega zmianie, w momencie, gdy temperatura ekspozycji jest stała i wynosi 134˚C, z wyjątkiem 3,3 minuty
cyklu, w której temperatura wynosiła 133˚C*. Fioletowa linia oznacza krzywą biologicznego wskaźnika śmierci
organizmów testowych. Zielona linia ukazuje ilościową, procentową zmianę koloru odwzorowaną przez wartość ∆E. Dla
biologicznych wskaźników punkty na krzywej reprezentują odsetek dodatnich wzrostów otrzymanych po
przeprowadzeniu cyklów sterylizacji ze zmiennymi fazami ekspozycji. Wszystkie biologiczne testy wykazały negatywny
wzrost sporów po 1,6 minucie ekspozycji przy 134˚C; jednak w tym momencie cyklu, pasek Classix™ przeszedł tylko
nieznaczne zmiany w kolorze. To ukazuje, że test Classix™ zapewnia dodatkowy margines bezpieczeństwa przy
monitorowaniu sterylizatora. Nie tylko większość zmian koloru jest niewidoczna aż do momentu wyginięcia bakterii, ale
około 20% zmian koloru występuje w ciągu małego okienka czasu zdefiniowanego przez wymagania Klasy 6. Dlatego
te wyniki wskazują, iż testy Propper Classix™ gwarantują bezpieczeństwo sterylności, które jest większe niż w
przypadku biologicznych testów, a dodatkowo wykorzystują wyraźną różnicę pomiędzy pozytywnym a negatywnym
wynikiem testu, co likwiduje potrzebę sprawdzania poprawności wyniku - powszechną przy wielu innych chemicznych
testach.
Wykres 3. Porównanie zmian kolorów testu Classix™ na śmiertelność sporów biologicznych w różnych momentach
ekspozycji na nasyconą parę o 134˚C.
Notatki
* Ukazane wyniki otrzymano podczas ekspozycji w cyklach trwających 94% czasu ustalonej wartości przy temperaturze,
która była o 1˚C niższa niż wartość ustalona. Tak jak w zgodzie odnośnie wymagań Klasy 6 przedstawionej w normie
ISO 11140-1.
1
2
ISO 11140-1:2005 Sterylizacja Produktów Opieki Zdrowotnej – Testy Chemiczne – Część 1: Generalne Wymagania.
ISO 11664-4:2008/CIE S 014-4/E:2007: 1976 L*a*b* Colour Space