charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rimadyl Iniekcja
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Karprofen 50 mg / ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Pies. Kot.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu i zapalenia u psów po zabiegach
ortopedycznych i na tkankach miękkich, w tym po zabiegach okulistycznych.
W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu po zabiegach chirurgicznych u
kotów.
4.3. Przeciwwskazania
Nie podawać domięśniowo. Nie przekraczać zalecanych dawek, ani czasu terapii. Nie stosować
przy owrzodzeniach żołądka i jelit, w niewydolność nerek, wątroby lub serca. Nie stosować
innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych w czasie 24 godzin przed i po podaniu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków
zwierząt
Leczenie zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub zwierząt starych może wymagać zmniejszenia
dawki karprofenu i uważnej kontroli stanu klinicznego. Stosowanie u zwierząt odwodnionych, z
hipowolemią lub hipotensją zwiększa ryzyko efektów nefrotoksycznych. Należy unikać
równoczesnego stosowania preparatów o działaniu nefrotoksycznym. Leczenie stanów zapalnych
połączonych z infekcją bakteryjną wymaga równoczesnego stosowania odpowiednich środków
przeciwbakteryjnych.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki
ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy unikać kontaktu preparatu ze skórą i oczami. W przypadku ochlapania się produktem
należy natychmiast umyć miejsce czystą, bieżącą wodą.
Należy zachować szczególną ostrożność by uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W sytuacji
przypadkowej samoiniekcji, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie obserwowano.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało
zbadane, dlatego podawanie leku u zwierząt ciężarnych nie jest wskazane.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie stosować innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych w odstępie 24 godzin przed
rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków
zwierząt
Preparat jest przeznaczony do stosowania u psów jako iniekcja dożylna lub podskórna w dawce
1 ml/12,5 kg m.c. (4 mg karprofenu/kg m.c.). Dawka początkowa powinna być podana przed
zabiegiem operacyjnym w okresie premedykacji lub wprowadzenia do znieczulenia.
Preparat jest przeznaczony do stosowania u kotów jako iniekcja dożylna lub podskórna w dawce
0,24 ml / 3 kg m.c. (4 mg karprofenu / kg m.c.). Z uwagi na dłuższy okres półtrwania i węższy
indeks terapeutyczny u kotów szczególną uwagę należy zwrócić na nie przekraczanie zalecanej
dawki. Zalecane jest używanie strzykawki o objętości 1 ml, by ułatwić dokładne odmierzenie
niezbędnej ilości preparatu.
Terapia może być kontynuowana u psów (nie u kotów) po 24 godzinach od podania
parenteralnego, za pomocą tabletek, przy użyciu połowy dawki (2 mg/kg m.c.).
U kotów preparat powinien być zastosowany jednorazowo po zakończonym zabiegu
chirurgicznym.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe jak w przypadku innych
niesteroidowych środków przeciwzapalnych.
4.11. Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.
Kod ATCvet: QM01A
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Karprofen jest niesteroidowym środkiem przeciwzapalnym, arylową pochodną kwasu
propionowego, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i
przeciwgorączkowe. Właściwy niesteroidowym środkom przeciwzapalnym mechanizm działania,
polegający na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego i syntezy prostaglandyn, w
przypadku karprofenu jest znacznie słabszy w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i
przeciwbólowego. U psów i kotów, przy stosowaniu karprofenu w dawkach terapeutycznych,
efekt hamowania syntezy prostaglandyn nie jest stwierdzany lub jest bardzo słaby, co warunkuje
brak działań ubocznych i wyższy margines bezpieczeństwa dla tych gatunków.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu podskórnym wchłanianie karprofenu jest szybkie – Tmax wynosi 4 godziny.
Biodostępność wynosi 88% w porównaniu do podania dożylnego. Średni czas eliminacji po
podaniu dożylnym wynosi 8 godzin, jakkolwiek występują znaczne różnice osobnicze. Po
związaniu z kwasem glukuronowym i oksydacji karprofen jest wydalany głównie z kałem (70%) i
moczem (8-15%).
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
L-Arginina
Kwas glikocholowy
Sodu wodorotlenek
Lecytyna
Alkohol benzylowy
Kwas solny
Woda do wstrzykiwań
6.2
Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3
Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu
leczniczego
weterynaryjnego
po
pierwszym
otwarciu
opakowania
bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub
paszy granulowanej)
3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przy przechowywaniu w
temperaturze poniżej 25oC.
6.4
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2-8oC). Nie zamrażać.
6.5
Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Fiolka z oranżowego szkła o pojemności 20 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem,
pakowana pojedynczo w pudełko kartonowe.
6.6
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego
produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego
produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w
sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
681 / 99
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 kwietnia 1999
31 sierpnia 2004
18 lipca 2005
04 maja 2010
10. DATA
OSTATNIEJ
AKTUALIZACJI
TEKSTU
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKI
07/2013
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.
A.
WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y)
ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
C.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
D.
INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
OBROTU
A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
ORAZ
WYTWÓRCA(-Y)
Nazwa i adres wytwórcy(-ów) substancji czynnej(-ych)
Procos S.p.A.
Via matteotti n. 249
28062 Cameri
Włochy
Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Nie dotyczy.
E. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
OBROTU
Nie dotyczy.
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU
BEZPOŚREDNIM
Fiolka 20 ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rimadyl Iniekcja
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Karprofen 50 mg/ml
3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
DAWEK
20 ml
4. DROGA(-I) PODANIA
Podanie dożylne, podskórne
5. OKRES(-Y) KARENCJI
Nie dotyczy.
6. NUMER SERII
Nr serii:
7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
8. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU
ZEWNĘTRZNYM
Pudełko kartonowe
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rimadyl Iniekcja
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Karprofen 50 mg/ml
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1 x 20 ml
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot.
6. WSKAZANIA LECZNICZE
W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu i zapalenia u psów po zabiegach
ortopedycznych i na tkankach miękkich, w tym po zabiegach okulistycznych. W postępowaniu
pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu po zabiegach chirurgicznych u kotów.
7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
8. OKRES(-Y) KARENCJI
Nie dotyczy.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
11. SPECJALNE
I TRANSPORCIE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
PRZY
PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w lodówce (2-8oC). Nie zamrażać.
12.
SZCZEGÓLNE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
DOTYCZĄCE
UNIESZKODLIWIANIA
NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO
PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w
sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
13.
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ
OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
WARUNKI
LUB
WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT
WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA – Rp.
DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII.
14.
NAPIS
„PRZECHOWYWAĆ
I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
W
MIEJSCU
NIEDOSTĘPNYM
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 681/99
17. NUMER SERII
Nr serii:
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Rimadyl Iniekcja
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rimadyl Iniekcja
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Karprofen 50 mg / ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu i zapalenia u psów po zabiegach
ortopedycznych i na tkankach miękkich, w tym po zabiegach okulistycznych.
W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu po zabiegach chirurgicznych u
kotów.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać domięśniowo. Nie przekraczać zalecanych dawek, ani czasu terapii. Nie stosować
przy owrzodzeniach żołądka i jelit, w niewydolności nerek, wątroby lub serca. Ze względu na
brak wyników odpowiednich badań stosowanie u zwierząt ciężarnych nie jest wskazane. Nie
stosować innych niesterydowych środków przeciwzapalnych w odstępie 24 godzin przed
rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie obserwowano.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu
jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u
człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii,
podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot.
8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA
Rimadyl jest przeznaczony do stosowania u psów jako iniekcja dożylna lub podskórna w dawce 1
ml / 12,5 kg m.c. (4 mg karprofenu / kg m.c.). Dawka początkowa powinna być podana przed
zabiegiem operacyjnym w czasie premedykacji lub wprowadzenia do znieczulenia.
Preparat jest przeznaczony do stosowania u kotów jako iniekcja dożylna lub podskórna w dawce
0,24 ml / 3 kg m.c. (4 mg karprofenu / kg m.c.). Z uwagi na dłuższy okres półtrwania i węższy
indeks terapeutyczny u kotów szczególną uwagę należy zwrócić na nie przekraczanie zalecanej
dawki. Zalecane jest używanie strzykawki o objętości 1 ml, by ułatwić dokładne odmierzenie
niezbędnej ilości preparatu.
Terapia może być kontynuowana u psów (nie u kotów) po 24 godzinach od podania
parenteralnego, za pomocą tabletek, przy użyciu połowy dawki (2 mg / kg m.c.)
U kotów preparat powinien być zastosowany jednorazowo po zakończonym zabiegu
chirurgicznym.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Nie dotyczy.
11. SPECJALNE
ŚRODKI
I TRANSPORCIE
OSTROŻNOŚCI
PRZY
PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2-8oC).
Nie zamrażać.
Okres przechowywania wynosi: 3 lata.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 28 dni przy
przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Leczenie zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub zwierząt starych może wymagać zmniejszenia
dawki karprofenu i uważnej kontroli stanu klinicznego. Stosowanie u zwierząt odwodnionych, z
hipowolemią lub hipotensją zwiększa ryzyko efektów nefrotoksycznych. Należy unikać
równoczesnego stosowania leków o działaniu nefrotoksycznym. Leczenie stanów zapalnych
połączonych z infekcją bakteryjną wymaga równoczesnego stosowania odpowiednich środków
przeciwbakteryjnych.
Należy unikać kontaktu preparatu ze skórą i oczami. W przypadku ochlapania się produktem
należy natychmiast umyć miejsce czystą, bieżącą wodą.
Należy zachować szczególną ostrożność by uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W sytuacji
przypadkowej samoiniekcji, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało
zbadane, dlatego podawanie leku u zwierząt ciężarnych nie jest wskazane.
Nie stosować innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych w odstępie 24 godzin przed
rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia.
W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe jak w przypadku innych
niesteroidowych środków przeciwzapalnych.
13. SZCZEGÓLNE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
DOTYCZĄCE
UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO
PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą
ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
09/2013
15. INNE INFORMACJE
Karprofen jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym, arylową pochodną kwasu
propionowego, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i
przeciwgorączkowe. Właściwy niesteroidowym środkom przeciwzapalnym mechanizm działania,
polegający na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego i syntezy prostaglandyn, w
przypadku karprofenu jest znacznie słabszy w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i
przeciwbólowego. U psów i kotów, przy stosowaniu karprofenu w dawkach terapeutycznych,
efekt hamowania syntezy prostaglandyn nie jest stwierdzany lub jest bardzo słaby, co warunkuje
brak działań ubocznych i wyższy margines bezpieczeństwa dla tych gatunków.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
Dostępne opakowania:
Fiolka z oranżowego szkła o pojemności 20 ml, pakowana pojedynczo w pudełko kartonowe.