Informacja prasowa - Informacje

Informacja prasowa
Łódź, 29 sierpnia 2013
Mabion: pozytywna opinia Data and Safety Monitorig Board
Zgodnie z procedurą badań klinicznych po kilkunastu tygodniach od podania leku MabionCD20
kilkudziesięciu pierwszym pacjentom Komisja Data and Safety Monitorig Board (DSMB) – niezależny
komitet którego członkami są specjaliści w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – dokonała
wstępnej oceny bezpieczeństwa leku oraz jakości badania klinicznego. Brak zastrzeżeń ze strony komisji
potwierdza
prawidłowość
prowadzonej
procedury
badawczej
i
tym
samym
zwiększa
prawdopodobieństwo, że badania kliniczne MabionCD20 zakończą się sukcesem.
Po zapoznaniu się z danymi klinicznymi komisja DSMB pozytywnie oceniła
jakość badania klinicznego. Lek MabionCD20 jest dobrze tolerowany
zarówno po pierwszym jak i po wielokrotnym podaniu. Nie zaobserwowano
żadnych istotnych działań niepożądanych badanych leków oraz nie
wykazano różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 w stosunku do
PROCEDURA BADAŃ
KLINICZNYCH MABIONCD20
leku referencyjnego MabThera wśród analizowanej grupy pacjentów.
„Obecnie wkroczyliśmy w kluczowy etap badań niezbędnych do rejestracji
MabionCD20. Na początku czerwca rozpoczęliśmy pierwsze podania leku
pacjentom. Farmaceutyk podawany był chorym w polskich, litewskich i
gruzińskich ośrodkach klinicznych. Każdemu z nich MabionCD20 został
zaaplikowany dwukrotnie – przy zachowaniu dwutygodniowej przerwy między
pierwszą a drugą dawką – po czym przez sześć miesięcy prowadzona będzie
obserwacja, w trakcie której jednocześnie wykonywane będą wszystkie
niezbędne analizy. Po zakończeniu badań klinicznych we wszystkich
krajach spółka wystąpi do EMA o rejestrację leku na terenie Unii
Europejskiej w ramach tzw. procedury centralnej. Badania prowadzone są
zgodnie z wytycznymi EMA oraz z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej GCP” –
mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Rekrutacja
pacjentów
w
badaniu
klinicznym
przebiega
zgodnie
z
zawarcie umów z około 70
ośrodkami w Europie
złożenie wniosków o zgody
komisji bioetycznych i
instytucji ewidencjonujących
badania kliniczne – 8 z 9
państw
uzyskanie zgody komisji
bioetycznych w każdym kraju
– 8 państw
uzyskanie zgody instytucji
ewidencjonujących badania
kliniczne – 5 państw
rejestracja badań
klinicznych w każdym kraju
– 5 państw
wytworzenie serii leku do
podań pacjentom
podanie leku pacjentom
Litwa, Polska i Gruzja
harmonogramem. Wybrane kryteria włączania pacjentów do badania opracowane na potrzeby protokołu
badania klinicznego okazały się bardzo korzystne dla szybkości rekrutacji pacjentów oraz
bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania badania.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757
„Zdajemy sobie sprawę, że – obok przeniesienia notowań Mabionu na rynek główny GPW – pierwsze podania
leku pacjentom są jednym z najbardziej wyczekiwanych przez inwestorów momentem w działalności spółki. Tym
bardziej cieszymy się, że możemy poinformować nie tylko o realizacji kolejnego już celu milowego w
drodze do rejestracji leku MabionCD20, ale również pozytywnym zakończeniu analizy danych ocenionych
przez DSMB. Do wprowadzania leku MabionCD20 na świecie przygotowujemy się kompleksowo i skrupulatnie.
Uzyskaliśmy bardzo dobrą ocenę metodyki badań klinicznych preparatu w ramach procedury Scientific Advice w
Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), odpowiedzialnej za rejestrację leku i dopuszczenie do obrotu na obszarze
Unii Europejskiej, jak również w ramach wspólnej procedury EMA i FDA – co potwierdza możliwość
rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych w USA. Procedury formalne
dotyczące prowadzenia badaniea leku z udziałem pacjentów w 9 krajach Europy przebiegają bardzo pomyślnie.
Odnotowujemy również duże zainteresowanie ze strony wiodących firm farmaceutycznych na rynkach o mniej
ściśle uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych” – dodaje Maciej Wieczorek.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze
całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i
krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach
UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania
kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Do tej pory spółka uzyskała
zgody na badania od komisji bioetycznych w 5 krajach, zaś w Gruzji, Polsce, Bośni, Serbii i na Litwie zakończyła
już procedurę rejestracyjną. Polska oraz Litwa to pierwsze kraje, w których Mabion prowadzi badania z
udziałem pacjentów.
Jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion
zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i
Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku
MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i
marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.
W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno
realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji, Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem
lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce,
a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas
Mabion podpisał:
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757
umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej
(Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki
Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki
Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i
Urugwaju)
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi
zaawansowane prace mające na celu rejestrację szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 – służącego do
leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) czy MabionHER2 – przeznaczonego do terapii
raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20,
MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne.
Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech
rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych
firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną,
innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i niezwykle istotnych medycznie
oraz rynkowo analogów insulin.
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni
sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing
Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur
komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o
powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Wartość inwestycji wraz z wyposażeniem wyniesie
około 38 mln zł – uruchomienie kompleksu jest planowane w 2014 roku.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała
dotychczas dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Od kwietnia 2013 roku akcje Mabionu notowane są na rynku głównym GPW, zaś wcześniej – od połowy 2010 roku – na
NewConnect. Dotychczas spółka pozyskała na swoją działalność 22,8 mln zł z emisji prywatnej, poprzedzającej debiut w
alternatywnym systemie obrotu oraz 39 mln zł oferty publicznej.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS
Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757