Instrukcja użytkowania opakowań sterylizacyjnych

Instrukcja użytkowania opakowań sterylizacyjnych

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Z tej instrukcji, dowiesz się jak optymalnie wykorzystać opakowania sterylizacyjne Sterisheet, aby
zagwarantować całkowite bezpieczeństwo na różnych etapach poprzez:
wybór generacji w zależności od zastosowania
pakowanie
sterylizacja
transport i przechowywanie pakietów po sterylizacji
otwieranie pakietów w sposób jałowy na sali operacyjnej
gospodarka odpadami.
Opanowanie stosowania opakowań sterylizacyjnych jest podstawowym obowiązkiem szpitala, takim jak
sterylizacja i utrzymanie w stanie sterylnym narzędzi wielorazowego użytku.
W rzeczywistości, nowe normy europejskie EN ISO 11607 (2006) dotyczące opakowań dla finalnie
sterylizowanych wyrobów medycznych mają zastosowanie dla szpitali:
- Cześć 1 określa wymagania dla materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych.
Oprócz danych technicznych wytwórca wyrobów medycznych lub opakowania musi przedstawić:
o
o
o
o
zgodność z systemem kontroli jakości
kompatybilność opakowań sterylizacyjnych oraz/lub pakowania z procedurą sterylizacji
poziom systemu bariery sterylnej materiałów
datę przydatności.
Norma EN ISO 11607 - 1 odnosi się do serii norm europejskich EN 868 w celu wykazania zgodności
użytych materiałów do wymagań europejskich. Dla opakowań sterylizacyjnych ma zastosowanie norma
EN 868-2. Zawiera niepełny wykaz wymagań dotyczących wytrzymałości, pofałdowania,
nietoksyczności, odporności na wodę i środki dezynfekcyjne oraz oporność powierzchniową.
- Część 2 określa wymagania dla walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania. Może
być stosowana przez szpitale do walidacji procedury pakowania. Zawiera następujące wymagania:
o zgodność z udokumentowanym systemem jakości
o opis wykonania pakowania: wybór materiału opakowaniowego, wybór i powtarzalność
czynności pakowania niezbędna do uzyskania i utrzymania bariery sterylnej
o zatwierdzenie walidacji procedury pakowania
o modyfikacje i ponowna walidacja procedury pakowania.
Wybór materiału, który jest zgodny z EN ISO 11607 – 1, tak jak w przypadku wyrobów z linii
Sterisheet, znacznie ułatwi końcową kwalifikację pakowania przez szpital.
Wybór generacji zależy od zastosowania
Wybór rodzaju opakowania sterylizacyjnego musi być odpowiedni, do kształtu i ciężaru sterylizowanych
wyrobów medycznych i tac, dla zapewnienia wytrzymałości mechanicznej opakowania. Szeroki wybór
opakowań sterylizacyjnych Sterisheet spełnia wszystkie potrzeby:
1
Sterisheet I generacja
Papier krepowany
waga: do 3 kg (opakowanie dwuwarstwowe)
małe i średnie tace, lekkie pakiety, zestawy
narzędziowe
Sterisheet II generacja
Papier krepowany
wzmocniony
waga: do 6 kg (opakowanie dwuwarstwowe)
małe tace chirurgiczne,
małe pakiety chirurgiczne o średnim rozmiarze
i ciężarze
Sterisheet III generacja
Włóknina
waga: do 12 kg (opakowanie dwuwarstwowe)
tace z narzędziami chirurgicznymi, tace i pakiety
ortopedyczne, ciężkie i duże pakiety
może być użyta jako sterylne obłożenie
operacyjne ponieważ włóknina posiada dużą
odporność na środki dezynfekcyjne
Sterisheet IV generacja
Papier krepowany i włóknina
Interleaved Standard
kombinacja różnych generacji i kolorów
dla każdego rodzaju zastosowania
Sterisheet V generacja
Włóknina SMS i włóknina
Interleaved Platinum
waga: do 15 kg (opakowanie dwuwarstwowe)
pakiety i tace ortopedyczne, bardzo ciężkie
pakiety
Podane wartości wagowe są orientacyjne.
Zastosowanie Sterisheet INTERLEAVED, kombinacji dwóch arkuszy różnej generacji, zwiększa
wytrzymałość mechaniczną opakowania przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów pakowania.
Włóknina Sterisheet może być użyta jako wewnętrzne opakowanie, które ma wytrzymać obciążenie
ciężarem i ostre brzegi tac, w kombinacji z papierem krepowanym lub papierem krepowanym
wzmocnionym jako zewnętrzne opakowanie. Ponieważ włókniny Sterisheet są odporne na środki
dezynfekcyjne, mogą być również używane jako sterylne obłożenia na sali operacyjnej.
Najbardziej wytrzymały arkusz papieru lub włókniny również może być użyty jako opakowanie
zewnętrzne, jeżeli istnieje duże ryzyko uszkodzenia podczas transportu, przechowywania lub
długotrwałego transportu pomiędzy miejscem sterylizacji a salą operacyjną.
Zastosowanie dwóch kolorów dla każego z tych dwóch arkuszy pozwala szybko zauważyć wszelkie
ewentualne uszkodzenia opakowania i szybko odróżnić opakowanie zewnętrzne od wewnętrznego:
kodowanie kolorami.
Ważne jest, aby sprawdzić czy opakowania sterylizacyjne spełniają wymagania normy ISO 11607-1,
jak wyroby Sterisheet. Opakowania sterylizacyjne powinny być oznakowane znakiem CE.
2
PAKOWANIE
Celem stosowania opakowań sterylizacyjnych jest utrzymanie sterylności pakietów z wyrobami
medycznymi po procesie sterylizacji, w czasie przechowywania przed użyciem. Proces pakowania
jest tutaj kluczowy.
Podwójna warstwa
Zastosowanie dwóch warstw „wzmacnia siłę opakowania i daje dodatkową gwarancję sterylności”.
Pakowanie w dwie warstwy oddzielnie, jedna po drugiej, czyni opakowanie bardziej bezpiecznym, im
większa liczba fałd, tym trudniej cząstkom przenoszącym mikroorganizmy (wirusy, bakterie, spory)
przeniknąć do opakowania: jest to sprawa optymalizacji uszczelnień labiryntowych opisanych w
normie ISO 11607-1.
Ponadto, pakiet z dwóch kolejnych warstw daje „dwuetapowy proces rozpakowywania” dla
użytkowników na sali operacyjnej: zewnętrzną warstawę usuwa się przed wniesiem pakietu na salę
operacyjną.
Opis pakowania
Dwie główne metody pakowania w szpitalach to:
Pakowanie skośne i pakowanie równoległe.
Pakowanie skośne jest najpopularniejsze. Jest to „zalecane pakowanie, ponieważ tworzy większe
uszczelnienie labiryntowe (więcej podwójnych zagięć), co oznacza lepszą barierę przed wnikaniem
mikroorganizów”. Dzięki „wypustce” pozwala to również na bardzo proste otwarcie opakowania w
sposób jałowy.
Pakiet jest najczęściej zamykany samoprzylepną taśmą, która może być ze wskaźnikiem steryizacji.
Pakowanie skośne:
3
STERYLIZACJA
Opakowania sterylizacyjne Sterisheet spełniają wymagania szpitalnych procedur sterylizacji: w parze
wodnej, tlenku etylenu, formaldehydzie. Dla sterylizacji w plazmie przeznaczona jest specjalna V
generacja.
W sterylizacji w parze wodnej, dwa główne cykle odbywają sie w temperaturze 121°C lub 134°C. Dla
zmniejszenia ryzyka NCTA (czynniki zakaźne w chorobie Creutzfeldta Jakoba), zalecany cykl to 134° C
w czasie 18 minut.
Cykl sterylizacji jest dostosowany do wymagań sterylizowanego wsadu i we wszystkich przypadkach
zawiera fazę usuwania powietrza, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie czynnika sterylizującego
we wsadzie. Zaleca się aby przygotowywać jednorodne wsady (na przykład, tekstylia oddzielnie od
narzędzi).
Opakowania sterylizacyjne umożliwiają penetrację czynników sterylizujących (para, gaz EO lub FO),
niezależnie od metody pakowania lub generacji opakowania Sterisheet.
Opakowania sterylizacyjne zachowują swoją barierę sterylną, barierę dla płynów oraz inne mechaniczne
właściwości po sterylizacji. Są również kompatybilne z cyklem sterylizacji w parze wodnej w 134 °C.
W przypadku sterylizacji tlenkiem etylenu, poziom pozostałości tlenku etylenu i jego pochodnych spełnia
obecne przepisy.
Ze względu na zastosowanie włókien celulozy jako składnik arkuszy, wyroby Sterisheet zmniejszają
ryzyko pozostałości wilgoci po sterylizacji w parze wodnej.
Opakowania sterylizacyjne są przeznaczone do jednorazowego użytku.
Wszystkie gwarancje dotyczące ich zgodności sterylizacyjnej i utrzymania sterylności są ważne dla
jednorazowego użycia. „Jeśli wyroby medyczne wymagają ponownej sterylizacji, muszą być
przepakowane.”
Sterylizator po ostygnięciu powinien być rozładowany. Rozładunek nie może być przyczyną
uszkodzenia lub zanieczyszczenia pakietów.
Przechowywanie po sterylizacji
Transport pakietów
Wysterylizowane pakiety muszą być ostrożnie transportowane po sterylizacji, kiedy są umieszczane na
wózkach lub na półkach w pomieszczeniu do przechowywania.
Należy unikać tarcia pakietów na półkach aby zmniejszyć ryzyko zniszczenia opakowania.
Przechowywanie
Miejsce przechowywania musi być właściwe dla sterylnych wyrobów medycznych i oddzielone od
miejsc przechowywania wyrobów nie sterylnych.
Wyroby sterylne powinny być przechowywane z dala od bezpośredniego promieniowania
słonecznego, wilgoci i wszelkiego rodzaju zanieczyszczeń.
Utrzymanie sterylności – Okres składowania
W trakcie przechowywania pakietów po sterylizacji, mogą być one narażone na zanieczyszczenia od:
- mikroorganizmów przenoszonych przez mikrocząsteczki w powietrzu (kurz)
- mikroorganizmów przenoszonych przez płyny w postaci kropli czy aerozolu.
Z uwagi na strukturę arkuszy, wyroby Sterisheet mają bardzo wysoką barierę sterylną.
Utrzymanie sterylności wyrobów opakowanych w podwójną warstwę opakowania zostało przetestowane
4
przy użyciu różnych metod pakowania oraz w rzeczywistych warunkach transportu i przechowywania w
warunkach szpitalnych:
PAPIER
OKRES PRZECHOWYWANIA
PO STERYLIZACJI *
(30 dni/ 180 dni)
Pakowanie skośne
OKRES PRZECHOWYWANIA
PO STERYLIZACJI *
(30 dni / 180 dni)
Pakowanie równoległe
100 % / 100 %
100 % / 100 %
100 % / 100 %
100 % / 100 %
100 % / 100 %
100 % / 100 %
I GENERACJA
Papier krepowany
II GENERACJA
Papier krepowany
wzmocniony
III GENERACJA
Włóknina
* Test utrzymania sterylności przy oddziaływaniu czynników zewnętrznych (okres przechowywania po sterylizacji
na półkach) :
Test ten symuluje tygodniowe przechowywanie i obsługę wysterylizowanych pakietów w różnych okresach
(do 6 miesięcy). Wyniki podaje się jako procent liczby nie skażonych pakietów na koniec okresu.
Test został przeprowadzony w centralnym magazynie szpitalnym pod nadzorem i przez niezależną
jednostkę badawczą (Nelson Laboratories – Salt Lake City, USA). Test symuluje co tygodniową obsługę
wysterylizowanych pakietów. Pokazuje, że dla obu metod pakowania, wyroby Sterisheet utrzymują
sterylność przez co najmniej 6 miesięcy.
W zależności od miejsca przechowywania, pomieszczenia przechowywania lub zamykanej szafy,
pomieszczenia czystego (clean room) lub pomieszczenia „przechodniego”, w zależności od obsługi,
czy pakiet był dodatkowo opakowany czy nie, czas utrzymania sterylności może być zwiększony lub
zmniejszony. W warunkach szpitalnych, maksymalny okres przechowywania przed użyciem wynosi
zwykle jeden do dwóch miesięcy.
Transport i otwarcie w sposób jałowy na sali operacyjnej
Transport z miejsca przechowywania odbywa się w zamkniętych wózkach, w pojemnikach lub na
wózkach, w taki sposób, aby zapewnić integralność opakowania. Opakowany pakiet w dwie warstwy
opakowaniowe Sterisheet i ostrożnie obsługiwany w czasie transportu, powinien dotrzeć w stanie
nienaruszonym do punktu przechowywania w oddziale i na salę operacyjną.
Przed wniesieniem pakietu na salę operacyjną, zaleca się, usunięcie opakowania zewnętrznego, tak
aby nie przyczyniało się do wprowadzenia zanieczyszczających czynników zewnętrznych. To
„pozwala uniknąć przeniesienia na salę operacyjną cząsteczek osadzonych na opakowaniu
zewnętrznym podczas przechowywania”.
Tylko pakiet z wewnętrznym opakowaniem powinien zostać wniesiony na salę operacyjną.
Wysterylizowana taca jest zatem podana i otwarta w sposób jałowy.
Jeżeli wewnętrzne opakowanie to arkusz włókniny, odporny na środki dezynfekcyjne, taki jak
włóknina Sterisheet, może być on stosowany jako obłożenie sterylne na sali operacyjnej.
ZARZĄDZANIE ODPADAMI
Po użyciu, opakowania sterylizacyjne mogą być spalone bez wytwarzania toksyn.
Opakowania Sterisheet z włókien celulozy podlegają utylizacji przez zakłady recyklingu.
Oczywiście, skażone obłożenia muszą być utylizowane przy użyciu specjalistycznych środków.
5
Przypisy:
Zacytowane frazy pochodzą bezpośrednio z:
„Sterylizacja wyrobów medycznych: Poradnik postępowania z wyrobami medycznymi wielokrotnego
użycia” AFNOR FD str. 98-135 (Kwiecień 2005)
„Sterylizacja w szpitalu” wydana przez CEFH
Normy ISO EN 11607, EN 868 część 1 i 2
Tłumaczenie „User’s quide” firmy Arjo Wiggins z języka angielskiego:
mgr Joanna Abramczyk – AMED Biuro Techniczno - Handlowe
© AMED 2013. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Kopiowanie i rozpowszechnianie do celów komercyjnych niedozwolone.
6