Informujemy, że ECHA dokona wkrótce aktualizacji tego

Uwaga
Informujemy, że ECHA dokona wkrótce aktualizacji tego dokumentu, aby uwzględnić
wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 10 września 2015 r. w sprawie C-106/14.
Wyrok objaśnia zakres zgłoszenia substancji w wyrobie (art. 7 ust. 2) i obowiązki w
zakresie komunikacji (art. 33) oraz jak interpretować limit stężenia (0,1% wag.
[stężenia wagowego]). Zgodnie z wyrokiem obowiązki te mają zastosowanie również
do wyrobów, które są obecne w produktach złożonych (np. produktach złożonych z
kilku wyrobów), tak długo, jak wyroby te zachowują określony kształt, powierzchnię i
konstrukcję lub tak długo, jak nie stały się odpadami.
Wyrok jest dostępny pod:
http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=pl&td=ALL&num=C-106/14
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Faks +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Poradnik w skrócie
Wymogi dotyczące
substancji w wyrobach
Niniejszy dokument ma na celu
wyjaśnienie w przystępny sposób
głównych wymogów dotyczących
substancji w wyrobach.
INFORMACJA PRAWNA
Niniejszy dokument zawiera wytyczne dotyczące REACH, objaśniające obowiązki w
ramach rozporządzenia REACH i sposób ich wypełniania. Użytkownikom przypomina
się jednak, że wyłączną autentyczną podstawę prawną stanowi rozporządzenie REACH
oraz że informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią porady prawnej.
Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności za zawartość
niniejszego dokumentu.
KLAUZULA O WYŁĄCZENIU ODPOWIEDZIALNOŚCI
Poniższy tekst jest tłumaczeniem roboczym dokumentu pierwotnie sporządzonego w
języku angielskim. Tekst został przetłumaczony i sprawdzony pod kątem kompletności
przez Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej. Sformułowania
naukowe/techniczne zostały zweryfikowane przez właściwy organ w Polsce. Zwracamy
uwagę, że wersja angielska, która jest również dostępna na tej stronie internetowej, jest
wersją oryginalną.
Nr referencyjny:
Data:
Język:
ECHA-11-B-05-PL
czerwiec 2011 r.
PL
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) wydaje serię uproszczonych wersji poradników
dotyczących rozporządzenia REACH, tak aby odnośne poradniki publikowane przez Agencję
stały się bardziej przystępne dla podmiotów działających w branży. Ponieważ dokumenty te
stanowią wersje skrócone, nie mogą obejmować wszystkich szczegółowych informacji ujętych w
pełnych wersjach poradników. W związku z tym, w przypadku wątpliwości, w celu uzyskania
dodatkowych informacji zaleca się skorzystanie z pełnej wersji poradnika.
Ewentualne pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu należy przesyłać (podając
numer referencyjny dokumentu, datę wydania, rozdział lub stronę dokumentu, do którego
odnoszą się uwagi) za pomocą formularza informacji zwrotnych przeznaczonego dla poradników.
Formularz informacji zwrotnych można znaleźć na stronie internetowej ECHA zawierającej
poradniki lub też uzyskać do niego bezpośredni dostęp za pomocą następującego łącza:
https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx
© Europejska Agencja Chemikaliów, 2011. Kopiowanie jest dozwolone pod warunkiem wskazania źródła
w następujący sposób: „Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, http://echa.europa.eu/” oraz wysłania
zawiadomienia w formie pisemnej do Działu Komunikacji ECHA ([email protected]).
Strona tytułowa © Europejska Agencja Chemikaliów
SPIS TREŚCI
1. WSTĘP............................................................................................................................. 1 2. PODSTAWOWE ZAGADNIENIA, Z KTÓRYMI NALEŻY SIĘ ZAPOZNAĆ.................... 2 2.1 Co to jest wyrób?........................................................................................................................... 2 2.2 Co to jest zamierzone uwolnienie substancji z wyrobów? ....................................................... 2 2.3 Czy istnieją substancje wzbudzające szczególne obawy? ....................................................... 2 3.
KOGO MOGĄ DOTYCZYĆ OBOWIĄZKI ODNOSZĄCE SIĘ DO SUBSTANCJI
ZAWARTYCH W WYROBACH OBJĘTYCH ROZPORZĄDZENIEM REACH?.............. 4
3.1 Przedsiębiorstwa produkujące wyroby ....................................................................................... 4 3.2 Przedsiębiorstwa importujące wyroby ........................................................................................ 4 3.3 Przedsiębiorstwa dostarczające wyroby..................................................................................... 4 4. JAKIE SĄ OBOWIĄZKI DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAWARTYCH W
WYROBACH OBJĘTYCH REACH? ............................................................................... 5 4.1 Rejestracja substancji zawartych w wyrobach........................................................................... 5 4.2 Zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach ........................................................................... 5 4.3 Przekazywanie informacji o substancjach zawartych w wyrobach.......................................... 6 4.4 Zgodność z ograniczeniami dotyczącymi substancji zawartych w wyrobach........................ 8 5. PRAKTYCZNE WYTYCZNE NA TEMAT OKREŚLANIA WYMOGÓW
DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH ................................... 9 5.1 Podejmowanie decyzji, czy przedmiot jest wyrobem, czy nie .................................................. 9 5.2 Podejmowanie decyzji, czy uwolnienie substancji jest zamierzone ........................................ 11 5.3 Ustalenie, czy wartości graniczne wymagań dotyczących substancji zawartych w
wyrobach zostały przekroczone................................................................................................... 11 5.4 Ustalenie, czy substancja została już zarejestrowana dla danego zastosowania .................. 13 6. JAK WYPEŁNIĆ OBOWIĄZEK PRZEKAZYWANIA INFORMACJI NA TEMAT
SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH ............................................................... 15 7. GDZIE ZNALEŹĆ DODATKOWE WYTYCZNE............................................................... 15 ...................................................................................................................................................
1. WSTĘP
Niniejszy „Poradnik w skrócie” objaśnia w zwięzły sposób przepisy zawarte w
rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (rozporządzeniu REACH), które dotyczą substancji
zawartych w wyrobach.
Jest on przeznaczony dla kierownictwa i osób odpowiedzialnych za podejmowanie
decyzji w przedsiębiorstwach produkujących, importujących lub dostarczających wyroby
na obszarze Europejskiego Obszaru Gospodarczego 1 (EOG), w szczególności, jeśli
mają one niewielkie doświadczenie w zakresie uregulowań dotyczących chemikaliów.
Zapoznanie się z niniejszym dokumentem pozwoli tym osobom zorientować się, czy
muszą skorzystać z pełnej wersji poradnika na temat wymagań dotyczących substancji
w wyrobach, w celu określenia ich obowiązków w ramach rozporządzenia REACH
dotyczących substancji zawartych w wyrobach.
Przedsiębiorstwa znajdujące się poza EOG mogą korzystać z „Poradnika w skrócie” w
celu zapoznania się z wymogami dotyczącymi substancji w wyrobach, jakie muszą
spełniać importerzy ich produktów na terenie EOG.
1
Europejski Obszar Gospodarczy tworzą Islandia, Lichtenstein, Norwegia oraz 27 państw
członkowskich Unii Europejskiej.
-1-
2. PODSTAWOWE ZAGADNIENIA, Z KTÓRYMI NALEŻY SIĘ
ZAPOZNAĆ
2.1 Co to jest wyrób?
Większość powszechnie używanych przedmiotów w gospodarstwach domowych i
przedsiębiorstwach to wyroby, np. meble, odzież, pojazdy, książki, zabawki i sprzęt
elektroniczny. Wyrób może być bardzo prosty – jak drewniane krzesło – ale również
bardziej skomplikowany – jak komputer przenośny.
W rozporządzeniu REACH definiuje się wyrób jako „przedmiot, który podczas produkcji
otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co
decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny”.
W związku z tym kształt, powierzchnia i konstrukcja lub wygląd zewnętrzny składają się
na cechy zewnętrzne i mogą być uznawane za właściwości inne niż chemiczne.
Kształt oznacza trójwymiarową formę przedmiotu, którą tworzą długość, szerokość,
wysokość. Powierzchnia oznacza zewnętrzną warstwę przedmiotu.
Konstrukcja lub wygląd zewnętrzny oznacza ułożenie „elementów konstrukcji lub
wyglądu” w sposób najlepiej odpowiadający poszczególnym celom, do których ma
służyć przedmiot. Na przykład wygląd tkaniny może zależeć od skręcania włókien w
przędzy, splotu nici w tkaninie oraz obróbki jej powierzchni.
Termin „funkcja” zawarty w definicji wyrobu należy interpretować jako termin
oznaczający podstawową zasadę określającą przeznaczenie przedmiotu, a nie stopień
technicznego zaawansowania. Dlatego na przykład funkcją pojemnika z tuszem do
drukarki jest zasadniczo dostarczanie tuszu na papier, zaś funkcją baterii jest
dostarczanie prądu elektrycznego.
2.2 Co to jest zamierzone uwolnienie substancji z wyrobów?
Zamierzone uwolnienie substancji z wyrobów może być powodowane w celu uzyskania
„wartości dodanej”, w przypadku gdy taka dodatkowa funkcja nie jest bezpośrednio
związana z główną funkcją wyrobu.
Pachnące zabawki dla dzieci są na przykład wyrobami z zamierzonym uwolnieniem
substancji, ponieważ substancje zapachowe zawarte w zabawkach są uwalniane w celu
uzyskania wartości dodanej, tj. przyjemnego zapachu.
2.3 Czy istnieją substancje wzbudzające szczególne obawy?
Istnieją pewne substancje wzbudzające szczególne obawy, ponieważ mogą mieć
poważny wpływ na zdrowie człowieka i środowisko. Substancje te można znaleźć na
„liście substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC), kandydujących do
wykazu substancji dla których wymagane będzie uzyskanie zezwolenia” (lista
-2-
kandydacka) 2 w części witryny internetowej ECHA, ECHA CHEM. Substancje zostają
włączone do tej listy po ustaleniu w drodze procedury formalnej, że spełniają one
kryteria określające substancje wzbudzające szczególnie duże obawy.
Jeśli wyroby zawierają substancję wymienioną na liście kandydackiej, może to
spowodować dodatkowe obowiązki dla przedsiębiorstw produkujących, importujących i
dostarczających takie wyroby.
2 W dalszej części niniejszego dokumentu „lista kandydacka” oznacza „listę substancji wzbudzających
szczególnie duże obawy, kandydujących do wykazu substancji dla których wymagane będzie uzyskanie
zezwolenia”
-3-
3. KOGO MOGĄ DOTYCZYĆ OBOWIĄZKI ODNOSZĄCE SIĘ DO
SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH OBJĘTYCH
ROZPORZĄDZENIEM REACH?
3.1 Przedsiębiorstwa produkujące wyroby
Wyroby mogą być produkowane z części, które same są wyrobami, jak również z
substancji lub ich mieszanin, które przekształca się w wyroby lub dodaje do wyrobów
podczas procesu produkcyjnego. Niezależnie od procesu produkcyjnego,
przedsiębiorstwa wytwarzające wyroby w ramach EOG mogą mieć obowiązki dotyczące
substancji zawartych w wyrobach.
3.2 Przedsiębiorstwa importujące wyroby
Przedsiębiorstwa znajdujące się na terenie EOG mogą importować wyroby spoza EOG
w celu ich dostarczania swoim klientom lub do produkcji nowych wyrobów.
Przedsiębiorstwa te mogą mieć takie same obowiązki dotyczące substancji zwartych w
importowanych wyrobach, jak przedsiębiorstwa produkujące takie wyroby na terenie
EOG.
3.3 Przedsiębiorstwa dostarczające wyroby
Przedsiębiorstwa wprowadzające wyroby do obrotu na terenie EOG również mają do
spełnienia pewne obowiązki dotyczące substancji w wyrobach. Nie ma znaczenia, czy te
przedsiębiorstwa same produkują takie wyroby, czy je nabywają (na obszarze EOG lub
poza nim). W tym zakresie również detaliści dostarczają wyroby i mogą mieć obowiązki
dotyczące substancji w nich zawartych.
Należy zauważyć, że przedsiębiorstwa mogą mieć również obowiązki inne niż te
dotyczące substancji w wyrobach, które są określone w niniejszym „Poradniku w
skrócie”. W związku z tym, zasadniczo, zaleca się przedsiębiorstwom określenie ich
obowiązków za pomocą narzędzia Navigator, dostępnego na stronie internetowej ECHA.
„Navigator” pomaga działającym w branży przedsiębiorstwom określić ich obowiązki w
ramach rozporządzenia REACH oraz znaleźć odpowiednie wytyczne dotyczące sposobu
spełniania tych obowiązków.
-4-
4. JAKIE SĄ OBOWIĄZKI DOTYCZĄCE SUBSTANCJI
ZAWARTYCH W WYROBACH OBJĘTYCH REACH?
4.1 Rejestracja substancji zawartych w wyrobach
Rejestracja polega na przedłożeniu ECHA dokumentacji technicznej zawierającej
informacje na temat właściwości substancji oraz, jeśli istnieje taki wymóg, raport
bezpieczeństwa chemicznego dokumentujący ocenę bezpieczeństwa chemicznego tej
substancji. Rejestracja substancji zawartej w wyrobach jest obowiązkowa dla
producenta lub importera wyrobu wyłącznie, jeśli spełnione są dwa następujące
warunki:

zamierzone jest uwolnienie substancji z produkowanych lub importowanych wyrobów
podczas normalnych lub racjonalnie przewidywanych warunków stosowania;

łączna ilość substancji obecnej we wszystkich produkowanych lub importowanych
artykułach, z których zamierzone jest jej uwolnienie, przekracza 1 tonę na rok.
W przypadku drugiego warunku należy uwzględnić ilości zamierzonego uwolnienia oraz
ilości uwolnienia, którego się nie przewiduje, bądź ilości, które w ogóle nie ulegają
uwolnieniu. Ponadto jeśli różne rodzaje wyrobów z zamierzonym uwolnieniem są
produkowane lub importowane, należy podać łączną ilość we wszystkich takich
produktach.
W przypadku gdy nie są spełnione powyższe warunki, ECHA może mimo to uznać, że
producent lub importer wyrobu musi przedłożyć dokumenty rejestracyjne w przypadku
każdej substancji zawartej w wyrobie, jeśli ilość substancji przekracza 1 tonę na rok i
istnieje podejrzenie, że jej uwolnienie z wyrobu stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub
dla środowiska.
Producent lub importer wyrobu nie musi rejestrować substancji, jeśli substancja ta
została już zarejestrowana dla danego zastosowania (tj. zastosowanie substancji w
wyrobie) przez inne przedsiębiorstwo.
4.2 Zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach
Zgłoszenie polega na przedłożeniu ECHA określonych informacji na temat substancji i
ich zastosowań w wyrobach, a także o zastosowaniu wyrobu. Wymaga się zgłoszenia
substancji zawartych w wyrobach przez producenta lub importera wyrobu, jeśli
spełnione są wszystkie następujące warunki:

substancja znajduje się na liście kandydackiej (zob. pkt 2);

substancja jest obecna w produkowanych lub importowanych wyrobach w stężeniu
wyższym niż 0,1% (w/w);
-5-

łączna ilość substancji obecnej we wszystkich produkowanych lub importowanych
wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1% (w/w), przekracza 1 tonę na rok na
producenta/importera.
Jeśli jednak spełniony jest którykolwiek z następujących warunków, zgłoszenie nie jest
wymagane:

wytwórca lub importer może wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska podczas
normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania
(tj. możliwe jest wykazanie, że takie narażenie nie zdarza się na etapie użytkowania
wyrobów i na etapie odpadu);

substancja została już zarejestrowana dla danego zastosowania (tj. zastosowanie
substancji w wyrobie) przez inne przedsiębiorstwo;

producent lub importer wyprodukował lub importował wyroby wyłącznie przed
umieszczeniem substancji na liście kandydackiej.
Próg stężenia substancji wynoszący 0,1% (w/w) odnosi się do wyrobów w postaci, w
jakiej są one produkowane lub importowane. W praktyce jednakże przedsiębiorstwa
mogą już gromadzić informacje nie tylko o całym wyrobie, ale także o jego
składnikach/elementach. Na tej podstawie przedsiębiorstwa mogą przygotować
dobrowolne zgłoszenie dla ECHA.
Zgłoszenia substancji zawartych w wyrobach należy dokonać najpóźniej po upływie 6
miesięcy po jej włączeniu do listy kandydackiej. Ma to zastosowanie dopiero od dnia 1
czerwca 2011 r.
4.3 Przekazywanie informacji o substancjach zawartych w
wyrobach
Dostawcy wyrobów zawierających substancję włączoną do listy kandydackiej w stężeniu
powyżej 0,1% (w/w) muszą dostarczyć odbiorcy tych wyrobów odpowiednie informacje
na temat bezpieczeństwa, którymi dysponują w odniesieniu do danej substancji.
Jeśli nie jest konieczne podanie szczegółowych informacji pozwalających na bezpieczne
stosowanie wyrobu zawierającego substancję z listy kandydackiej, należy podać
odbiorcom przynajmniej nazwę tej substancji. Informacje przekazuje się odbiorcom
automatycznie, tj. bezpośrednio po włączeniu substancji do listy kandydackiej. Należy
zauważyć, że termin „odbiorcy” odnosi się tutaj do użytkowników przemysłowych lub
zawodowych i dystrybutorów, a nie do konsumentów.
Informacje, którymi dysponuje dostawca wyrobu, niezbędne do zapewnienia jego
bezpiecznego stosowania, należy również przekazać, na życzenie, konsumentom.
Informacje te należy udostępnić konsumentom bezpłatnie w terminie do 45 dni od
otrzymania od nich stosownego wniosku.
W związku z zasadniczym obowiązkiem przekazywania informacji na temat substancji
zawartych we wyrobach (tj. komunikacji z odbiorcami i konsumentami), należy pamiętać,
że:
-6-

nie określono tonażu, który pociąga za sobą taki obowiązek (tj. dotyczy on również
ilości poniżej jednej tony na rok);

opakowanie należy traktować zawsze jako wyrób oddzielny od zawartości
opakowania. W związku z tym obowiązek przekazywania informacji o substancjach
zawartych w wyrobach dotyczy również opakowań;

próg stężenia substancji wynoszący 0,1% (w/w) odnosi się do wyrobów w postaci, w
jakiej są one dostarczane, podobnie jak w przypadku zgłaszania substancji. W
praktyce jednakże przedsiębiorstwa mogą już gromadzić informacje nie tylko o całym
wyrobie, ale także o jego składnikach/elementach. Przedsiębiorstwa mogą
dobrowolnie przyjąć takie podejście w odniesieniu do przekazywania informacji
zgodnie z art. 33.

obowiązek odnosi się również do wyrobów, które były produkowane lub importowane
przed włączeniem substancji do listy kandydackiej i są dostarczane po umieszczeniu
substancji na tej liście. W związku z tym, w tym przypadku istotna jest data dostawy.
Poniższa tabela zawiera porównanie obowiązków rejestracji, zgłoszenia i przekazania
informacji w odniesieniu do substancji zawartych w wyrobach.
Tabela 1: Najważniejsze obowiązki dotyczące substancji zawartych w wyrobach.
Rejestracja substancji w
wyrobach
Obowiązek:
Zgłoszenie substancji w
wyrobach
Przekazanie informacji o
substancjach w wyrobach
podstawa prawna w
rozporządzeniu REACH
Art. 7 ust. 1
Art. 7 ust. 2
Art. 33
odnośne podmioty
producenci wyrobów i
importerzy wyrobów
producenci wyrobów i
importerzy wyrobów
dostawcy wyrobów
odnośne substancje
substancje ulegające
zamierzonemu uwalnianiu z
wyrobów
substancje umieszczone na
liście kandydackiej
substancji wzbudzających
szczególnie duże obawy
substancje umieszczone na
liście kandydackiej
substancji wzbudzających
szczególnie duże obawy
próg wielkości obrotu
1 t/rok
1 t/rok
-
próg stężenia w wyrobie
-
0,1% (w/w)
0,1% (w/w)
tak
tak
nie
nie
tak
nie
zwolnienie z obowiązku możliwe, ponieważ:
substancja już
zarejestrowana dla
danego zastosowania
można wykluczyć
narażenie
-7-
4.4 Zgodność z ograniczeniami dotyczącymi substancji
zawartych w wyrobach
Stosowanie poszczególnych substancji w pewnych wyrobach jest ograniczone w ramach
rozporządzenia REACH (załącznik XVII). W związku z tym przedsiębiorstwa muszą się
upewnić, że produkowane lub importowane przez nie wyroby są zgodne z
ograniczeniami określonymi w rozporządzeniu REACH. Szczegóły na temat zgodności z
ograniczeniami podane są w rozdziale 13 Poradnika dla dalszych użytkowników.
-8-
5. PRAKTYCZNE WYTYCZNE NA TEMAT OKREŚLANIA
WYMOGÓW DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI ZAWARTYCH W
WYROBACH
Celem niniejszej sekcji jest szczególna pomoc w określaniu wymogów dotyczących
substancji zawartych w wyrobach, przedstawionych w pkt 4.
5.1 Podejmowanie decyzji, czy przedmiot jest wyrobem, czy nie
W porównaniu do producentów substancji i importerów substancji lub mieszanin,
producenci i importerzy wyrobów mają mniej obowiązków w ramach rozporządzenia
REACH, ponieważ mogą być zwolnieni z obowiązku rejestracji w różnych okolicznościach
(np. jeśli substancje zostały już zarejestrowane dla danego zastosowania). Poprawna,
spójna i dobrze udokumentowana decyzja, co jest wyrobem w ramach rozporządzenia
REACH, ma kluczowe znaczenie.
W wielu przypadkach zastosowanie definicji wyrobu zawartej w rozporządzeniu REACH
(zob. pkt 2.1) jest proste. Decyzję, czy przedmiot jest rzeczywiście wyrobem, można
wówczas podjąć bezpośrednio, porównując rolę cech fizycznych i chemicznych
potrzebnych do uzyskania funkcji przedmiotu. Jeśli jednak nie można jednoznacznie
stwierdzić, czy obiekt odpowiada definicji wyrobu zawartej w REACH, czy nie, wymagana
jest bardziej dogłębna ocena.
Ocena ta polega na udzieleniu odpowiedzi na szereg pytań naprowadzających podanych
w pkt 2.4 pełnej wersji poradnika na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach.
Z odpowiedzi na te pytania można wywnioskować, czy dany przedmiot jest wyrobem, czy
nie. W pierwszej kolejności należy ustalić, czy przedmiot zawiera substancję bądź
mieszaninę, którą można fizycznie od niego oddzielić (np. wylewając ją lub wyciskając).
Od tego ustalenia będzie zależeć wybór zbioru pytań naprowadzających, na które trzeba
odpowiedzieć, aby określić, czy przedmiot jest wyrobem. Rys. 1 ilustruje ten proces
decyzyjny i odnosi się do odpowiednich etapów w pkt 2.4 pełnej wersji poradnika na temat
wymagań dotyczących substancji w wyrobach.
Wynikiem tego procesu może być stwierdzenie, że przedmiot jest połączeniem wyrobu
(funkcjonującego jako pojemnik lub nośnik) i substancji/mieszaniny, takim jak kartridż do
drukarki czy wilgotna ściereczka. Należy zauważyć, że importera lub dostawcę takiego
wyrobu uważa się również za importera lub dostawcę substancji/mieszaniny. W związku z
tym mogą na nim ciążyć również obowiązki inne niż na importerach lub dostawcach
wyrobów. To oznacza, że substancje w pojemniku lub na nośniku mogą np. podlegać
rejestracji lub muszą być dostarczane z kartą charakterystyki. Importerzy i dostawcy
połączenia wyrobu i substancji/mieszaniny muszą zatem osobno sprawdzić, czy mają do
nich zastosowanie obowiązki w odniesieniu do wyrobu oraz obowiązki w odniesieniu do
substancji/mieszaniny.
Przedmiot
Etap 1:
Ustalenie funkcji przedmiotu
Etap 2:
Czy ksztalt/powierzchnia/
konstrukcja sa bardziej
istotne dla funkcji niz sklad
chemiczny?
Tak
Nie
NIe mozna jednoznacznie stwierdzic tak lub nie
Tak
Etap 3:
Czy przedmiot zawiera
substancje/mieszanine, która
mozna od niego oddzielic?
Nie
Sprawdzenie pytan
naprowadzajacych etapu 4.
Sprawdzenie pytan
naprowadzajacych etapu 6.
Glównie nie
Glównie tak
Glównie tak
Glównie nie
Sprawdzenie pytan
naprowadzajacych etapu 5.
Glównie nie
Przedmiot sklada sie z
substancji lub mieszaniny
oraz wyrobu
Glównie tak
Przedmiot jest
wyrobem
Przedmiot jest
substancja lub
mieszanina
Rys. 1: Schemat przedstawiający sposób podejmowania decyzji, czy przedmiot jest
wyrobem, czy nie.
- 10 -
5.2 Podejmowanie decyzji, czy uwolnienie substancji jest
zamierzone
Jeśli zamierzone jest uwolnienie substancji z wyrobu, może istnieć obowiązek jej
zarejestrowania zgodnie z rozporządzeniem REACH. W związku z tym zasadnicze jest
ustalenie, czy uwolnienie substancji z wyrobów jest zamierzone, czy też nie, w celu
określenia ewentualnego obowiązku zarejestrowania danej substancji zawartej w
wyrobach.
Jeśli główną funkcją przedmiotu jest dostarczanie substancji lub mieszaniny, przedmiot
zwykle należy uznać za połączenie wyrobu i substancji/mieszaniny. W ramach
rozporządzenia REACH takiego dostarczania substancji/mieszaniny nie można uznać za
„zamierzone uwolnienie" z wyrobów.
W związku z tym uwolnienie substancji z wyrobów jest zamierzone, jeśli pełni ono funkcję
dodatkową, która nie zostałaby uzyskana, gdyby substancja nie była uwolniona (jako
przykład takiej sytuacji podano w pkt 2.2 substancje zapachowe w zabawkach dla dzieci).
Zgodnie z tym uwolnienie substancji wskutek starzenia się wyrobów, z powodu zużycia i
rozerwania lub w wyniku nieuniknionego ubocznego skutku funkcjonowania tego wyrobu,
nie jest zasadniczo uważane za zamierzone, ponieważ uwolnienie nie służy do uzyskania
funkcji samej w sobie.
Zamierzone uwolnienie substancji z wyrobu musi ponadto zachodzić podczas
normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania. Oznacza to, że
uwolnienie substancji musi zachodzić podczas okresu użytkowania wyrobu. W związku z
tym uwolnienie substancji na etapie istnienia wyrobu, który obejmuje jego produkcję i
usuwanie nie jest uwolnieniem zamierzonym. W podobny sposób uwolnienie wskutek
wypadku lub każdego niewłaściwego zastosowania, które jest niezgodne z instrukcją
obsługi lub funkcjonalnością wyrobu nie zachodzi podczas normalnych lub racjonalnie
przewidywalnych warunków stosowania i nie jest w związku z tym uznawane za
uwolnienie zamierzone.
5.3 Ustalenie, czy wartości graniczne wymagań
dotyczących substancji zawartych w wyrobach zostały
przekroczone
Wymogi dotyczące substancji zawartych w wyrobach mogą mieć zastosowanie, jeśli ilość
substancji w produkowanych i importowanych wyrobach lub jej stężenie w tych wyrobach
przekracza określone progi. Z tego względu konieczne jest uzyskanie informacji
(jakościowych i ilościowych) na temat składu importowanych wyrobów oraz substancji i
mieszanin, które są dodawane do wyrobów podczas produkcji.
Zidentyfikowanie i określenie ilościowe substancji zawartych w wyrobach lub
mieszaninach jest w wielu przypadkach możliwe wyłącznie, jeśli podmioty w łańcuchu
dostaw udostępnią odpowiednie informacje. Komunikacja w łańcuchu dostaw jest z
tego powodu najważniejszym i najbardziej skutecznym sposobem gromadzenia informacji
potrzebnych do określenia własnych obowiązków w ramach rozporządzenia REACH.
W związku z tym ustanowienie standardów komunikacji w obrębie łańcucha dostaw w celu
ułatwienia wdrażania systemu REACH jest istotnym zadaniem dla sektora prywatnego.
- 11 -
Informacje potrzebne do określenia i spełnienia wymagań dotyczących substancji
zawartych w wyrobach mogą często znajdować się wśród znormalizowanych informacji
otrzymywanych od dostawców znajdujących się w EOG. Dostawcy substancji lub
mieszanin, na przykład, muszą dostarczyć swoim klientom karty charakterystyki lub, jeśli
karta charakterystyki nie jest wymagana, odpowiednich dostępnych informacji na temat
bezpieczeństwa i szczegółów dotyczących wymagań rozporządzenia (konieczność
uzyskania zezwolenia, nałożone ograniczenia). Dostawcy wyrobów również muszą
udzielić dostępnych im odpowiednich informacji na temat bezpieczeństwa, jeżeli
dostarczane wyroby zawierają substancję włączoną do listy kandydackiej w stężeniu
powyżej 0,1% (w/w). Importerzy substancji, mieszanin i wyrobów nie zawsze otrzymują
porównywalne standardowe informacje od swoich dostawców spoza EOG.
Zawsze, gdy otrzymane standardowe informacje są niewystarczające, by sprawdzić
zgodność z rozporządzeniem REACH, przedsiębiorstwa mogą rozważyć uzyskanie
niezbędnych informacji za pomocą proaktywnych pytań w obrębie łańcucha dostaw. Aby
uniknąć sytuacji, w której pytania muszą być przekazywane w obrębie skomplikowanych
łańcuchów dostaw przez kilku dystrybutorów, można potencjalnie w sposób bezpośredni
określać i zwracać się do producentów wyrobów, producentów mieszanin i producentów
substancji w celu uzyskania wymaganych informacji. Ponadto pomocne może okazać się
wyjaśnienie dostawcy, dlaczego potrzebuje się danych informacji, o czym w szczególności
dostawcy spoza EOG mogą nie wiedzieć.
W wielu przypadkach dokładny skład wyrobów lub mieszanin nie jest jednak potrzebny, by
dowiedzieć się, czy należy spełnić wymogi dotyczące substancji zawartych w wyrobach.
Szczególną pewność, że nie mają zastosowania żadne obowiązki dotyczące substancji
zawartych w wyrobach w zakresie zgłaszania lub komunikacji, można również uzyskać
przez wyeliminowanie lub ograniczenie substancji znajdujących się na liście
kandydackiej. Dostawcy mogliby, na przykład, przedstawiać świadectwa będące
gwarancją, że pewne substancje nie zostały użyte podczas wyrobu ich produktów lub są w
nich obecne poniżej pewnych poziomów stężeń. Inne podejście polegałoby na dołączeniu
odpowiednich kryteriów do zamówień na dostawy, wykluczających lub ograniczających
obecność pewnych substancji w produktach, które mają być dostarczone. Zgodnie z tym
należałoby również wpłynąć na wnioski w obrębie łańcucha dostaw, by prowadziły one na
przykład do wyeliminowania lub ograniczenia obecności pewnych substancji, a nie służyły
do zwracania się o informacje na temat dokładnego składu wyrobów lub mieszanin, które
najczęściej są poufne.
Substancje zawarte w wyrobach można również identyfikować lub określać ilościowo ich
stężenie stosując metody analityczne. Jeśli zastosowanie innych podejść do uzyskiwania
informacji nie przyniesie skutku lub stanie się zbyt skomplikowane, możliwe jest zdobycie
informacji o składzie wyrobów w drodze analiz chemicznych. Analizy takie mogą być
przydatne w niektórych sytuacjach, należy jednak zaznaczyć, że mogą dawać
niejednoznaczne wyniki i/lub wiązać się z wysokimi kosztami, w związku z czym nie zaleca
się ich jako preferowanego narzędzia uzyskiwania informacji.
Powodzenie przedsiębiorstwa w uzyskaniu informacji o substancjach w wyrobach będzie
w dużej mierze zależeć od tego, czy funkcjonuje w nim system zarządzania jakością. Taki
system może obejmować badania produktów przeprowadzane w zakładzie, audyty
dostawców oraz certyfikację przez strony trzecie. Zwykle takie środki stosuje się rutynowo
w celu usprawnienia procesów i udoskonalenia produktów, a także zwiększenia
zadowolenia klientów. Jeśli takie środki są już stosowane, uzyskanie potrzebnych
- 12 -
informacji o substancjach w wyrobach będzie wymagać mniej wysiłku, niezależnie od tego,
czy zostanie wykorzystana komunikacja w łańcuchu dostaw, czy analizy chemiczne.
5.4 Ustalenie, czy substancja została już zarejestrowana dla
danego zastosowania
Rejestracja lub zgłoszenie substancji zawartej w wyrobie nie są wymagane, jeśli
substancja została już zarejestrowana dla danego zastosowania (tj. zastosowania
substancji w wyrobach) przez inne przedsiębiorstwo. Dzieje się tak w przypadku, gdy
spełnione są dwa warunki:

dana substancja jest tą samą substancją, co substancja zarejestrowana wcześniej;

dane zastosowanie jest tym samym zastosowaniem, co jedno z zastosowań opisanych
w dokumentacji rejestracyjnej substancji już zarejestrowanej.
W celu upewnienia się, że dana substancja jest tą samą substancją, co substancja
zarejestrowana wcześniej, nie zawsze wystarczające jest porównanie ich nazw i numerów
EINECS lub CAS. Podczas podejmowania decyzji, czy dwie substancje mogą być uznane
za tę samą, należy zastosować „kryteria do weryfikacji, czy substancje są takie same”
podane w rozdz. 5 Poradnika dotyczącego identyfikacji substancji.
Potencjalny rejestrujący lub zgłaszający substancję zawartą w wyrobie musiałby również
sprawdzić, czy zastosowanie substancji w wyrobach jest tym samym zastosowaniem, co
jedno z zastosowań opisanych w dokumentacji rejestracyjnej substancji już
zarejestrowanej. W tym celu musi opisać funkcję substancji w wyrobie (np. barwnik,
środek zmniejszający palność), proces, za pomocą którego substancja wprowadzana jest
do wyrobów, oraz rodzaj tych wyrobów. Taki opis zastosowania powinien być zgodny z
systemem deskryptorów wyjaśnionym w rozdziale R.12 Poradnika dotyczącego wymagań
w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego. Należy również zaznaczyć
(ze względu na ogólną architekturę systemu deskryptorów zastosowań), że wykorzystanie
do opisu substancji tylko elementów tego systemu nie będzie wystarczające dla
stwierdzenia identyczności dwóch zastosowań do celów ustalenia, czy stosuje się
zwolnienie na podstawie art. 7 ust. 6. Dlatego też dane zastosowanie należy opisać
bardziej szczegółowo niż tylko poprzez wykorzystanie elementów systemu deskryptorów
zastosowań. W celu ustalenia, czy substancję można uznać za rejestrowaną „dla danego
zastosowania”, potencjalny rejestrujący lub zgłaszający musi porównać opis swojego
zastosowania z opisami zastosowań już zarejestrowanych dla substancji.
Jeśli wymagane jest przedstawienie karty charakterystyki, po zarejestrowaniu substancji
przekazuje się w dół łańcucha dostaw informacje na temat odnośnych zastosowań, dla
których została ona zarejestrowana. Takie znormalizowane informacje na temat
zarejestrowanych zastosowań, nie są jednak zwykle przekazywane wzdłuż łańcucha
dostaw w przypadku substancji niestanowiących zagrożenia lub mieszanin oraz w
przypadku wyrobów.
W większości przypadków, aby uzyskać informacje, dla jakich zastosowań zarejestrowano
substancję, należy zwrócić się o nie do innych podmiotów we własnym łańcuchu dostaw.
Można również określić producenta lub importera tej substancji w innych łańcuchach
dostaw i zwrócić się do niego o informacje na temat zastosowań, dla których ją
zarejestrował, lub czy ją zarejestrował dla danego zastosowania. Dobrym sposobem na
- 13 -
określenie producentów i importerów substancji jest umieszczenie odpowiedniej prośby o
informacje na forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) dla tej substancji, pod
warunkiem że poszukujący informacji wstępnie zarejestrował substancję lub przystąpił do
forum SIEF jako posiadacz danych.
- 14 -
6. JAK WYPEŁNIĆ OBOWIĄZEK PRZEKAZYWANIA INFORMACJI
NA TEMAT SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH
Rozporządzenie REACH nie podaje szczególnego wzoru do udzielania informacji na temat
substancji zawartych w wyrobach. Należy wybrać formę, która zapewni odbiorcy wyrobu
lub konsumentowi możliwość łatwego zapoznania się z informacjami. Informacje mogłyby,
na przykład, być dołączane do istniejących już dokumentów, takich jak instrukcje
dotyczące stosowania.
W celu określenia, jakie informacje na temat bezpieczeństwa muszą zostać udzielone
zwracającemu się o nie odbiorcy wyrobu lub konsumentowi, dostawca musi wziąć pod
uwagę sposób, w jaki stosuje się wyrób, jakie przypadki narażenia i ryzyka mogą wystąpić
oraz jakich informacji, w szczególności na temat kontroli ryzyka, należy udzielić
użytkownikowi, by zapewnić bezpieczne posługiwanie się przez niego wyrobem.
Dokonywanie oceny dotyczącej bezpiecznego stosowania i przekazywanie informacji na
ten temat w ramach rozporządzenia REACH zasadniczo oznacza ujęcie cyklu istnienia
substancji z punktu widzenia danego podmiotu. Dostawcy wyrobów powinni w związku z
tym uwzględnić okres użytkowania wyrobu oraz odpowiednie instrukcje dotyczące jego
usuwania. Należy uwzględnić również szczegółowe warunki magazynowania i transportu,
jeśli mają one znaczenie dla bezpiecznego stosowania wyrobu.
7. GDZIE ZNALEŹĆ DODATKOWE WYTYCZNE
Niniejszy „Poradnik w skrócie” zawiera materiały pomocnicze dotyczące podejmowania
decyzji, niezbędne do określenia ewentualnych obowiązków w ramach rozporządzenia
REACH, dotyczących substancji zawartych w wyrobach. Jeśli jednak dany przypadek ma
szczególnie złożony charakter, może zaistnieć potrzeba skorzystania z pełnej wersji
poradnika na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach w celu ustalenia, czy
wymogi dotyczące substancji zawartych w wyrobach mają zastosowanie.
Pełna wersja poradnika zawiera bardziej szczegółowe przykłady i wyjaśnienia zagadnień
przedstawionych w niniejszym dokumencie. Dodatkową wiedzę można uzyskać czytając w
szczególności następujące części poradnika:

pkt 2.5 zawiera zalecenia dotyczące prowadzenia dokumentacji;

w pkt 5.2 opisano kwestie związane z analizą chemiczną substancji zawartych w
wyrobach oraz przedstawiono zalecenia dotyczące planowania strategii badań;

dodatki 1 i 2 zawierają szczegółowe przykłady ocen, służących określeniu, czy różne
przedmioty są wyrobami, czy nie.
- 15 -
Poradnik w skrócie
Wymogi dotyczące substancji w
wyrobach
Europejska Agencja Chemikaliów Annankatu
- 16 18,
- P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia
Tel.: +358 9 6861 80 | Faks: +358 9 6861 8210 | http://echa.europa.eu | [email protected]