Informacja dla aptek stażowych,Komunikat Mazowieckiego

Informacja
stażowych
dla
aptek
W dziale „Apteka” pod hasłem „Apteki stażowe” znajduje się
aktualny kwestionariusz wraz z załącznikami dla aptek, które
chciałyby przyjąć studenta Wydziału Farmaceutycznego na 6
miesięczną praktykę po obronie pracy magisterskiej w roku
akademickim 2017/2018 .
Komunikat
Mazowieckiego
Wojewódzkiego
Inspektora
Farmaceutycznego z dnia 2
stycznia 2017 r. w sprawie
sposobu składania wniosków o
udzielenie
zezwolenia
na
prowadzenie
apteki
ogólnodostępnej lub punktu
aptecznego.
Podmiot
ubiegający się o zezwolenie składa wniosek w
postaci elektronicznej
do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Do wniosku należy dołączyć dokumenty, o których mowa w art.
100 ust. 2 Prawo farmaceutyczne w postaci elektronicznej albo
papierowej.
Uwaga
Aby złożyć wniosek i dołączane do niego dokumenty w postaci
elektronicznej niezbędne jest posiadanie konta na platformie
P2 (https://rejestracja.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/) oraz
posiadanie certyfikatu kwalifikowanego lub profilu zaufanego
ePUAP do składania podpisu elektronicznego.
Podmioty występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:
1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku
podmiotu będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko oraz adres
prowadzenia działalności gospodarczej;
2) numer NIP oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został
nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego
dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot
jest osobą fizyczną;
2a) numer we właściwym rejestrze;
3) wskazanie adresu apteki;
4) nazwę apteki, o ile taka występuje;
5) datę podjęcia działalności;
6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek;
7) dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres
e-mail, adres strony www, jeśli apteka takie posiada;
8) dni i godziny pracy apteki.
Do wniosku należy dołączyć
1) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;
2) (uchylony);
3) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę
sporządzony przez osobę uprawnioną;
4) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z
odrębnymi przepisami;
5) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie
apteki, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o
którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011
r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz dokumenty
potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust.
2;
6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty
kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub
pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy
o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje
oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku
osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
7) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty
będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o
ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest
wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego
siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko
oraz adres.
Postawa prawna:
Farmaceutyczne).
art.
100
ust.1,
2,
3
ustawy
Prawo
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny
Mariola Kostewicz
Komunikat
Mazowieckiego
Wojewódzkiego
Inspektora
Farmaceutycznego w sprawie
przeterminowanych produktów
leczniczych
i
wyrobów
medycznych
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, iż
zgodnie
z art. 67 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne
(t.j. Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) zakazany jest
obrót, a także stosowanie produktów leczniczych w odniesieniu
do których upłynął termin ważności.
Koszt zniszczenia produktów leczniczych dla których upłynął
termin ważności ponosi podmiot, u którego powstała przyczyna
konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.
Jednocześnie w myśl § 10 ust.1. rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 18 października 2002r. w sprawie podstawowych
warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2002 nr 187 poz. 1565)
Apteka prowadzi w szczególności dokumentacje przekazanych do
utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów
leczniczych i wyrobów medycznych.
Dokumentacja zawiera:
1) nazwa, postać farmaceutyczna i dawka produktu leczniczego
oraz nazwa i typ wyrobu medycznego;
2) ilość, numer serii, termin ważności;
3) nazwę podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli nie
jest nim podmiot odpowiedzialny;
4) numer faktury
wystawienia;
5) numer
produktu
stanowiącej
dowód
zakupu
i
datę
jej
dokumentu stanowiącego podstawę do wyłączenia
leczniczego lub wyrobu medycznego ze stanu
magazynowego;
6) protokół przekazania do utylizacji.
Wzór protokołu stanowi załącznik do rozporządzenia. Protokół
przekazania do utylizacji
podpisują: kierownik apteki lub
osoba przez niego upoważniona oraz przedstawiciel
przedsiębiorcy, który przyjmuje produkt leczniczy lub wyrób
medyczny do utylizacji. Kierownik apteki przechowuje protokół
przekazania do utylizacji przez pięć lat.
Zbiórka przeterminowanych produktów leczniczych i wyrobów
medycznych od pacjentów
Ustawa z dnia 1 lipca 2011 r. o zmianie ustawy o utrzymaniu
czystości i porządku w gminach oraz niektórych innych ustaw (
Dz.U. 2011 nr 152 poz. 897) reguluje kwestie oddawania odpadów
i organizacji ich pobierania. W związku z powyższym pacjenci
mogą wrzucać przeterminowane leki do specjalnie do tego
celu przeznaczonych i oznakowanych pojemników znajdujących się
w aptekach w części ekspedycji dostępnej dla pacjentów.
Pojemniki dostarczane są nieodpłatnie do aptek i opróżniane
są zgodnie z harmonogramami ustalonymi przez poszczególne
gminy.
Jednocześnie na prośbę Biura Gospodarki Odpadami Komunalnymi
Urzędu m.st. Warszawy informuję, iż w celu zgłoszenia
zapotrzebowania na pojemnik na przeterminowane leki i/lub
pojemnik na termometry rtęciowe przynoszone do apteki przez
mieszkańców Warszawy należy kontaktować się dzwoniąc pod nr
telefonu 22 44-34-505 lub droga elektroniczną pisząc na adres
mailowy [email protected]
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny
Mariola Kostewicz
Dokument do pobrania
Kampania
społeczna
pt.
"Rzecznik
Praw
Pacjenta
przypomina"
Kampania ta skierowana jest do wszystkich osób, które
spotykają się z problemami oraz wyzwaniami korzystając z
opieki zdrowotnej. Każdy z nas w pewnej chwili może stać się
pacjentem, dlatego tak ważne jest, aby wiedział jak poradzić
sobie w polskiej służbie zdrowia. Niestety wiedza Polaków o
prawach pacjenta jest nadal niewystarczająca i wielu z nich
nie ma świadomości, że przysługuje im szereg możliwości
dochodzenia swoich praw, w tym także pomoc wyspecjalizowanych
instytucji. Przede wszystkim jest to instytucja Rzecznika Praw
Pacjenta – centralny organ rządowy, który w 2009 r. został
powołany w celu ochrony praw pacjenta.
Zapraszamy do obejrzenia spotów będących częścią kampanii
„Rzecznik Praw Pacjenta przypomina” mieszczących się w sekcji:
Pacjent na naszej stronie internetowej.
Raport zwrotów
W związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego Nr
29/WC/2016 z dnia 6 września 2016 r oraz nr 30/WC/2016 z dnia
6 września 2016 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor
Farmaceutyczny
zwraca
się
do
kierowników
aptek
ogólnodostępnych, szpitalnych, działów farmacji i punktów
aptecznych o przesłanie kopii Raportu o podjętych działaniach
zabezpieczających w sprawie wycofania z obrotu produktu
leczniczego Atram w dawkach 6,25 mg, 12,5 mg, Simvacard 10 mg,
Endiex 200 mg, Zoxon 2 mg, Chlorprothixen Zentiva 50 mg
(załącznik nr 3 do rozporządzenia MZ z dnia 12.03.2008 r. DZ.
U. 2008 r. Nr 57 poz. 347) na adres [email protected].
Pomieszanie leków – Atram.
Informacja dla pacjenta
W związku z pomieszaniem na linii produkcyjnej w
Republice Czeskiej blistrów produktów leczniczych
Neurolu (lek psychotropowy), które zostały umieszczone
w opakowaniach Atramu (lek kardiologiczny) istnieje
niebezpieczeństwo zażycia leku psychotropowego przez
pacjentów kardiologicznych. W związku z powyższym
zwracam się z prośbą o zwrot leku Atram z podanych
niżej serii do apteki w której dokonali Państwo zakupu.
Kwestia rekompensaty pozostaje w gestii producenta.
ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii:
2561215, data ważności: 11.2017
ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii:
2510216, data ważności: 01.2018
ATRAM 6,25 (Carvedilolum), 6,25 mg, tabletki, nr serii:
2010216, data ważności: 01.2018
podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., Republika Czeska
przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis sp. z
o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
INFORMACJA
DLA
APTEK
W
SPRAWIE WYCOFANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO
W związku z decyzjami Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr
29/WC/2016 z dnia 6 września 2016r. oraz nr 30/WC/2016 z dnia 6 września
2016 r. dotyczącą wycofania z obrotu produktów leczniczych oraz
informacjami skierowanymi do pacjentów, przekazywanymi za pomocą środków
masowego
przekazu,
Mazowiecki
Wojewódzki
Inspektor
Farmaceutyczny
przypomina, iż zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca
2008 roku w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania
i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U
z 2008r., Nr 57 poz. 347):
Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po
otrzymaniu decyzji
o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji
lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania,
wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu
medycznego, na podstawie odrębnych przepisów,
jest obowiązany do:
1. niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub
wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub
powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do
używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z
używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą
telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim
odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą
telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają
telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców
indywidualnych — pacjentów;
2. niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu
leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem
do obrotu;
3. przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został
nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o
podjętych działaniach zabezpieczających;
4. przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów
leczniczych — w przypadku procedury wycofania z obrotu;
5. zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do
hurtowni farmaceutycznej — w przypadku procedury wycofania z
obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez
aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
Komunikat do aptek w sprawie wycofania trzech serii produktu
leczniczego Atram.
Afrykański Pomór Świń
Informator Wojewody Mazowieckiego dotyczący Afrykańskiego
Pomoru Świń (ASF).
Komunikat
Mazowieckiego
Wojewódzkiego
Inspektora
Farmaceutycznego w sprawie
ważności wydawanych zgód na
środki
odurzające
oraz
substancje
psychotropowe
posiadane w celach medycznych
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że
zgodnie z art. 42 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r.
o przeciwdziałaniu narkomanii (t.j. Dz. U. 2016, poz. 224 ze
zm.)
zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych
preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze,
zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N
lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P wydaje
się
na czas określony, nie dłuższy niż trzy lata.
Zgody wydane przed zmianą ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii
zachowują ważność do czasu upływu wskazanych w nich terminów
ważności,
nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2017 r.
( ustawa o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych
innych ustaw z dnia 24 kwietnia 2015 r. (Dz. U. 2015, poz. 875))
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor
Farmaceutyczny
Mariola
Kostewicz
Sprostowanie
Mazowieckiego
Wojewódzkiego
Inspektora
Farmaceutycznego
do
informacji, która ukazała się
w fakt.pl w dniu 22.07.2016r.
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zgodnie z art.
31 a ust. 1 ustawy z dnia 26 stycznia 1984 r. Prawo prasowe
(Dz.U. Nr 5 poz. 24 ze zm.) zwraca się o opublikowanie
sprostowania nieprawdziwych informacji zawartych w wydaniu
elektronicznym „fakt.pl” o tytule „Niewygodna przeszłość
kandydata na Głównego Inspektora Farmaceutycznego”,
opublikowanych w dniu 22 lipca 2016 roku.
„Nawiązując do materiału prasowego, który ukazał się w wydaniu
elektronicznym „fakt.pl” o tytule „Niewygodna przeszłość
kandydata na Głównego Inspektora Farmaceutycznego”
opublikowanego w dniu 22 lipca 2016 roku, w którym zawarta
została m.in. informacja o następującej treści: Urzędnicy
mazowieckiego inspektoratu farmaceutycznego podejrzewają, że w
nielegalny wywóz leków zaangażowana mogła być także warszawska
apteka „Rubinowa”, której współwłaścicielem do niedawna był
Piotr Rykowski. Jeśli zarzuty te okażą się prawdą, straci ona
pozwolenie na działalność, informuje, że nie zgadzam się z
treścią zamieszczonych zapisów i wskazuję co następuje:
Informacja o powyższej treści nie została udzielona przez
„Urzędników mazowieckiego inspektoratu farmaceutycznego”.
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nie udzielał
żadnych wywiadów na ten temat.
Ponadto informuję, że wszelkie postępowania kontrolne i
administracyjne prowadzone przez Mazowieckiego Wojewódzkiego
Inspektora Farmaceutycznego objęte są tajemnicą służbową.
Wobec powyższego sugerowanie, że informacje zawarte w treści
artykułu pochodzą od pracowników Wojewódzkiego Inspektoratu
Farmaceutycznego w Warszawie są niezgodne z prawdą.”
Pełna treść sprostowania do pobrania.