(11) PL/EP 1759729 PL/EP 1759729 T3

RZECZPOSPOLITA
POLSKA
(12)
(96)
TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO
Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:
30.08.2005 05255298.1
(97)
Urząd Patentowy
Rzeczypospolitej
Polskiej
(19)
PL
(11)
PL/EP 1759729
(13)
T3
(51) Int. Cl.
A61M5/32
(2006.01)
O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono:
23.12.2009 Europejski Biuletyn Patentowy 2009/52
EP 1759729 B1
(54) Tytuł wynalazku:
Zestaw igły do wstępnie napełnionego systemu strzykawki
(30) Pierwszeństwo:
(43) Zgłoszenie ogłoszono:
07.03.2007 Europejski Biuletyn Patentowy 2007/10
(45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono:
30.09.2010 Wiadomości Urzędu Patentowego 09/2010
(73) Uprawniony z patentu:
Cilag GmbH International, Zug, CH
(72) Twórca (y) wynalazku:
PL/EP 1759729
T3
Fabian Arthur, Schaffhausen, CH
Beyeler Stefan, Schaffhausen, CH
Eberle Andreas, Radolfzell-Guttingen, DE
Kovac Jasminka, Eglisau, CH
(74) Pełnomocnik:
Polservice Kancelaria Rzeczników Patentowych Sp. z o.o.
rzecz. pat. Kowal Elżbieta
00-950 Warszawa
skr. poczt. 335
Uwaga:
W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw
dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą
wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).
78P25504PL00
EP 1 759 729 B1
Opis patentowy
5
[0001]
Wynalazek
dotyczy
zestawu
igły
do
wstępnie
napełnionej strzykawki, zwłaszcza, ale nie wyłączenie tego
typu,
10
który
jest
powlekany
silikonowania
piecowego
grzewczym
temperaturze
w
wewnątrz
oraz
za
pomocą
sterylizowania
do
350
stopni
środków
w
tunelu
Celsjusza,
zawierającego: uchwyt igły z igłą zamocowaną do niego,
przy czym igła jest przystosowana do mocowania do cylindra
strzykawki,
osłonę
ochraniającą
igłę,
koniec uszczelnia trwale i sterylnie
której
oddalony
uchwyt igły, ale
jest połączona rozłączalnie oraz otacza i ochrania igłę,
15
uszczelkę
igły
do
umieszczenia
na
wierzchołku
igły
i
usytuowaną przynajmniej w części na bliższym końcu osłony
ochraniającej igłę zamkniętą przez
[0002]
innymi
20
element zamykający.
Systemy tego rodzaju są znane i opisane między
w
patentach.
Wiele
z
tych
znanych
systemów
ma
jednakże wady lub są skomplikowane w produkcji oraz/albo w
zastosowaniu.
[0003]
Tak więc system jest opisany w dokumencie FR
1169935,
który
ma
igłę
oraz
tuleję
osadzoną
na
igle.
Nakładka jest zamocowana na otwartym końcu osłony, aby
25
całkowicie zamknąć igłę.
[0004]
Dokument EP 0 240 787 opisuje system osłaniania
igieł pozajelitowych obejmujący sklejaną igłę, uszczelkę
igły
oraz
osłonę
igły.
Nie
jest
wspomniane
jak
jest
zapewnione uzyskanie sterylnej igły. Łączenie obudowy oraz
30
piasty igły uzyskuje się przy pomocy osiowo przestawnych
żeber,
które
chociaż
uzyskuje
się
pewne
bezpieczne
2
położenie obudowy, nie zapewnia niezbędnego uszczelnienia
mikrobiologicznego lub sterylnego.
[0005]
Wynalazek
bazuje
zatem
na
osiągnięciu
poprawy
uchwytu igły tak, że sterylne uszczelnienie uchwytu igły
5
jest
zapewnione
w
oszczędnej
produkcji
tak,
że
jest
obecnie zapewnione utrzymanie całkowicie sterylnej igły w
czasie pomiędzy sterylizowaniem zestawu igły oraz chwilą,
gdy jest wprowadzona do użytku.
[0006]
10
Aby osiągnąć ten cel, wynalazek charakteryzuje
się połączeniem zamykającym pomiędzy elementem zamykającym
oraz
osłoną
ochronną
igły
skonfigurowanych
jako
nierozłączalna i sterylna przegroda, wytwarzana za pomocą
technologii sklejania lub zgrzewania.
[0007]
15
Korzystne dalsze przykłady wykonania wynalazku
wynikają z zastrzeżeń zależnych.
[0008]
Zatem
połączeniem
sterylna
przegroda
jest
korzystnie
zamykającym,
wykonanym
przez
zgrzewanie
ultradźwiękowe lub laserowe.
[0009]
20
Tam,
zastosowanie,
gdzie
jest
połączenie
zalecane,
klejone
użycie
znajduje
nietoksycznego
lepiszcza na bazie akrylu do utwardzania za pomocą światła
ultrafioletowego lub w temperaturze pokojowej, takie jak
na przykład lepiszcze typu LOCTITE® 3011, Henkel Loctite
Deutschland
25
GmbH,
81925
Munich,
żywica
epoksydowa
produkowana przez Barton Solvents Inc., Desmoines, USA.
[0010]
Również w dokumencie WO 94/22511 opisano system,
w którym wstępnie zmontowany zestaw igły z klejoną igłą,
uszczelką igły oraz osłoną igły może być zmontowany, na
przykład
30
w
środowisku
aseptycznym,
sterylizowanym cylindrze strzykawki.
w
silikonizowanym
i
3
Łącznik zatrzaskowy, pomiędzy nakładką końcową oraz osłoną
kaniuli nie stanowi osłony mikrobiologicznej dla igły w
połączeniu
z
powierzchnią
czołową
styku.
Zapewnienie
sterylności powierzchni igły uzyskuje się przez połączenie
5
zatrzaskowe nakładki i osłony kaniuli, ściskając
osłonę
nakładki kaniuli oraz osłonę kaniuli przy uszczelnianiu
powstającej
wnęki
otaczającej
powierzchnię
igły.
Taki
łącznik zatrzaskowy może być wykonany jako zdejmowalny, co
stanowi
10
pewne
powierzchni
ryzyko
igły,
co
odnośnie
może
poluzowanie się wystąpi
zachowania
nastąpić
na
sterylnej
przykład,
gdy
niezauważenie podczas transportu
lub obsługi.
[0011]
Badania
zamknięcia
15
tworzywa
oraz
pokazały,
osłony
igły
termoplastycznego,
polistyren,
albo
że
wytwarzanie
korzystnie
takiego
częściowo
jak
z
elementu
amorficznego
poliwęglan
krystalicznego
lub
tworzywa
termoplastycznego, takiego jak polipropylen lub polietylen
daje dobre rezultaty.
[0012]
20
którym
Szczególnie korzystny jest przykład wykonania, w
element
cylindryczną,
cylindrycznym,
zamykający
zaś
osłona
którego
jest
ochronna
bliższy
nakładką
igły
koniec
z
tuleją
jest
elementem
zawiera
kołnierz
pierścieniowy, oddalone obrzeże obudowy w postaci nakładki
łączy kołnierz pierścieniowy osłony ochronnej igły tworząc
25
sterylną przegrodę.
[0013]
W
tym
przykładzie
wykonania
kołnierz
pierścieniowy osłony ochronnej igły może znajdować się na
zewnętrznej krawędzi jego strony bliższej, korzystnie z
pierścieniową
30
powierzchnią
czołową
do
zabezpieczenia
dolnego obrzeża obudowy w postaci nakładki.
[0014]
Ponadto
korzystnym
jest,
gdy
dalsze
obrzeże
obudowy w postaci nakładki zawiera blokujący profil, zaś
4
pierścieniowa
zabezpieczająca
powierzchnia
czołowa
kołnierza pierścieniowego osłony ochronnej igły zawiera
5
przyjmujący
profil,
blokującego
profilu
ukształtowany
obudowy
w
tak,
postaci
że
pasuje
nakładki
do
oraz
w
której blokujący profil jest włożony w celu blokowania
pewnego oraz/albo niepewnego. Blokujący profil na dalszym
obrzeżu
obudowy
ukształtowany
w
postaci
jako
nakładki
element
może
kierujący
również
energią,
być
gdzie
możliwe jest zgrzewanie ultradźwiękowe z osłoną ochroną
10
igły.
[0015]
Inny
aspekt
wynalazku
charakteryzuje
się
kołnierzem podtrzymującym wystającym do przodu z bliższej
strony kołnierza pierścieniowego osłony ochronnej igły,
promieniowo
15
w
obrębie
zabezpieczającej
zewnętrznej,
powierzchni
pierścieniowej,
czołowej
dla
elementu
zamykającego.
[0016]
Aby
uzupełnić
tę
konfigurację
uszczelka
igły
zawiera na swoim bliższym końcu korzystnie przedłużenie
typu
20
kołnierzowego,
kołnierz
które
podtrzymujący
jest
osłony
podtrzymywane
ochronnej
igły.
przez
Dalsza
strona pokrywy styka się z bliższym końcem uszczelki igły.
W kolejnym przykładzie wykonania wynalazku bliższa strona
przedłużenia
kołnierz
25
typu
kołnierzowego
pierścieniowy
strony głowicy elementu
[0017]
stykający
uszczelki
się
z
igły
zawiera
dalszą
stroną,
zamykającego.
W tym rozwiązaniu, korzystnie zarówno kołnierz
podtrzymujący
osłony
ochronnej
igły
jak
i
kołnierz
podtrzymujący mogą każdy z nich zawierać przy kołnierzu
podtrzymującym osłony ochronnej igły, cylindryczny otwór
30
środkowy,
którego
przelotowemu
otwór
przelotowy
cylindrycznego,
powierzchni osłony ochronnej igły.
odpowiada
wewnętrznego
otworowi
obszaru
5
[0018]
To rozwiązanie może być zmodyfikowane w drugim
przykładzie
wykonania
powierzchni
igły
5
kołnierza
jest
rozszerzony
tak,
że
wewnętrzny
podtrzymującego
w
osłony
przybliżeniu
obszar
ochronnej
stożkowo,
zaś
przedłużenie typu kołnierzowego uszczelki igły ma obwodowy
obszar powierzchni, który co najmniej na części swojego
dalszego
końca
odpowiada
kształtowi
stożkowego,
wewnętrznego obszaru powierzchni kołnierza podtrzymującego
i
10
jest
podtrzymywany
wewnętrznym
przez
tę
obszarze
stożkową
część,
powierzchni
przy
kołnierza
podtrzymującego.
[0019]
Dodatkowo,
uszczelki
igły
zalecanym
otrzymujący
jest,
aby
wierzchołek
dalszy
igły,
koniec
zawierał
środkowy otwór dla igły.
15
[0020]
igły,
Zapewniono ponadto, aby wzdłużna część uszczelki
usytuowana
dalej
względem
przedłużenia
typu
kołnierzowego rozciągała się za kołnierz podtrzymujący do
bliższego końca osłony ochronnej igły. W tym rozwiązaniu
średnica tej dalszej wzdłużnej części może być mniejsza
20
lub
równa
średnicy
wewnętrznej
przestrzeni
osłony
ochronnej igły.
[0021]
Dodatkowo
jest
szczególnie
korzystnym,
gdy
osłona ochronna igły jest integralnie połączona na swoim
dalszym końcu przez zaprojektowane łamliwe połączenie z
25
bliższą częścią uchwytu igły, umożliwiając w ten sposób
całkowite odkrycie igły gotowej do użycia po zniszczeniu
po
prostu
pojedynczego
zaprojektowanego
łamliwego
połączenia.
[0022]
30
Zaleca się wytwarzanie uszczelki igły z kauczuku
farmaceutycznego lub z elastomeru termoplastycznego.
6
[0023]
W
rezultacie,
igła
powinna
być
korzystnie
wykonana ze stali nierdzewnej oraz albo wtopiona trwale w
uchwyt igły, współosiowo względem cylindra strzykawki, lub
trwale połączona z uchwytem igły przez zalewanie tworzywem
5
sztucznym. Sam uchwyt igły może być wykonany korzystnie z
tworzywa
termoplastycznego,
takiego
jak
poliwęglan,
polipropylen lub poliamid.
[0024]
Z powyższych uwag zrozumiałym jest, że zestaw
igły zgodnie z wynalazkiem jest doskonale zabezpieczony
10
przed
manipulacją
strzykawki,
elementem
dzięki
składowych
prosty
prostą
przy
montaż
otwieraniu
wstępnie
przegrodzie
zamykającym
jednocześnie
15
przy
oraz
wytwarzaniu
zestawu
sterylnej
osłoną
produkcję
igły,
oraz
w
pomiędzy
zapewniając
montaż
zestawu
igły
napełnionej
igły
elementów
jak
silikonizowanym
również
cylindrze
strzykawki.
[0025]
Korzystny
zawiera
zamocowanie
przystosowany
20
łączenie
do
sposób
igły
wytwarzania
do
zamocowania
rozłączalne
uchwytu
do
oddalonego
zestawu
igły,
cylindra
końca
który
igły
jest
strzykawki;
osłony
igły
z
uchwytem igły, aby utworzyć sterylną uszczelkę, oraz aby
otoczyć i osłonić igłę, umieszczenie uszczelki igły na
wierzchołku igły oraz co najmniej w części na bliższym
końcu
25
osłony
uszczelki
tworzenie
igły
igły,
za
oraz
pomocą
połączenia
zamknięcie
elementu
zamykającego
zamykającym oraz osłoną igły,
bliższego
zamykającego,
pomiędzy
końca
przez
elementem
stanowiącego nierozłączalną
i sterylną przegrodę, za pomocą klejenia lub zgrzewania.
[0026]
30
się
W jednym szczególnym sposobie wytwarzania tworzy
pierwszy
podzespół
z
uszczelki
igły,
elementu
zamykającego, oraz osłony igły, w którym uszczelka igły
jest usytuowana co najmniej w części na bliższym końcu
7
osłony igły, oraz element zamykający zamyka bliższy koniec
uszczelki
igły;
tworzy
się
drugi
podzespół,
przez
zamocowanie igły do uchwytu igły; oraz pierwszy i drugi
podzespół
5
zestawia
się
ze
sobą
tak,
że
osłona
igły
rozłączalnie łączy na swoim dalszym końcu uchwyt igły, aby
utworzyć sterylne uszczelnienie, i otacza i osłania igłę,
zaś uszczelka igły znajduje się na wierzchołku igły.
[0027]
W alternatywnym sposobie wytwarzania tworzy się
pierwszy podzespół przez zamocowanie igły do uchwytu igły,
10
zaś drugi podzespół tworzy się przez włożenie pierwszego
podzespołu do osłony igły, tworzy się trzeci podzespół
przez osadzenie uszczelki igły na wierzchołku igły oraz
osłonie
igły
zakończony
15
drugiego
przez
podzespołu;
utworzenie
pomiędzy elementem zamykającym
a
zestaw
połączenia
igły
jest
zamykającego,
oraz osłoną igły trzeciego
podzespołu.
[0028]
Wynalazek zostanie teraz opisany szczegółowo za
pomocą
przykładów
wykonania,
w
odniesieniu
do
schematycznych rysunków, na których:
20
Fig. 1 jest wzdłużnym przekrojem wzdłuż linii środkowej,
przez pierwszy przykład wykonania zestawu igły, zgodnie z
wynalazkiem, gdy opuszcza on linię produkcyjną;
Fig. 2 jest wzdłużnym przekrojem wzdłuż linii środkowej,
przez drugi przykład wykonania wynalazku, gdy opuszcza on
25
linię produkcyjną;
Fig, 3 jest wzdłużnym przekrojem wzdłuż linii środkowej, w
skali powiększonej, przez pokrywę z elementem kierującym
energię, przed zmontowaniem, osłony ochronnej igły zestawu
igły, pokazanego na Figurach 1 albo 2;
8
Fig. 4 jest wzdłużnym przekrojem wzdłuż linii środkowej, w
skali powiększonej, poprzez drugi zmodyfikowany przykład
wykonania
pokrywy dla zestawu igły,
Fig. 5 jest wzdłużnym przekrojem wzdłuż linii środkowej, w
5
skali powiększonej, poprzez uszczelkę igły, zestawu igły
pokazaną na Figurze 1; oraz
Fig. 6 jest wzdłużnym przekrojem wzdłuż linii środkowej, w
skali
powiększonej,
przez
uszczelkę
igły,
zestawu
igły
pokazaną na Figurze 2.
10
[0029]
W
odniesieniu
do
Fig.
1
przedstawiono
zestaw
igły do wstępnie napełnionej strzykawki wykonanej ze szkła
lub tworzyw sztucznych, znanej jako taka i dlatego nie
pokazanej,
powlekanej
silikonowania
15
wewnątrz
piecowego
oraz
za
pomocą
sterylizowania
środków
w
tunelu
grzewczym w temperaturze do 350ºC. Zestaw igły 10 składa
się z uchwytu igły 12 oraz zamocowanej do niego igły 14,
osłony ochronnej igły 16, uszczelki igły 18 oraz elementu
zamykającego 20.
[0030]
20
Szczegółowo,
uchwyt
igły
12
jest
stożkowy
i
zawiera na swoim końcu dalszym stożkowy otwór 22 mający
pierścieniowy rowek 24 tak, że uchwyt igły 12 może być
zamocowany
w
wytłaczanym
cylindrze
ze
zgrubieniem
pierścieniowym wstępnie napełnionej strzykawki znanej jako
taka, i dlatego niepokazanej, i zamocowanej do niej za
25
pomocą
połączenia
zatrzaskowego.
Stożkowy
otwór
22
przechodzi na swoim bliższym końcu w cylindryczny otwór
26, w którym igła 14 jest zamocowana współosiowo swoim
dalszym końcem z pomocą lepiszcza 28.
Przydatnymi lepiszczami są nietoksyczne lepiszcza na bazie
30
akrylu do utwardzania za pomocą światła ultrafioletowego
UV lub w temperaturze pokojowej, takie jak na przykład
9
lepiszcze typu LOCTITE® 3011, Henkel Loctite Deutschland
GmbH, 81925 Munich, żywica epoksydowa produkowana przez
Barton Solvents Inc., Desmoines, USA.
5
[0031]
Tam,
również
być
gdzie
to
jest
zamocowana
konieczne,
przez
igła
formowanie
14
może
tulejowe
w
uchwycie igły, gdzie ten sam materiał tworzywa sztucznego
może być używany do formowania tulejowego uchwytu igły
techniką
wytłaczania
wtryskowego
jako
służącego
do
produkcji uchwytu igły.
10
[0032]
Igła 14 może być wykonana w różnych długościach
i jest korzystnie wykonana ze stali nierdzewnej typu AISI
314 i jest kaniulą, której współosiowy otwór jest odkryty
przy dalszym końcu. Bliższy koniec uchwytu 12 igły jest
pierścieniową powierzchnią czołową 30 otaczającą klejoną
15
igłę
14.
Uchwyt
tworzywa
igły
12
jest
termoplastycznego,
korzystnie
takiego
jak
wykonany
na
z
przykład
poliwęglan, polipropylen lub poliamid.
[0033]
Osłona
ochronna
igły
16
zawiera
głównie
cylindryczną część wzdłużną 32, której dalszy koniec jest
20
bezpiecznym
krawędź
i
sterylnym
pierścieniowej
ochronnej
igły
połączenie
łamliwe
16,
52,
uszczelką
powierzchni
przez
ale
łączącą
czołowej
zaprojektowane
które
może
być
zewnętrzną
30
osłony
obwodowo
zwolnione
ręcznie przez wywieranie siły łamiącej.
25
[0034]
Osłona ochronna igły 16 rozciąga się współosiowo
do uchwytu igły 12 otaczając igłę 14 ciągłą przestrzenią
promieniową na pełnej długości. Zewnętrzna średnica osłony
ochronnej igły 16 jest zwymiarowana jako tylko nieznacznie
większa niż średnica pierścieniowej powierzchni czołowej
30
30 uchwytu igły 12.
10
[0035]
Osłona ochronna igły 16 rozciąga się przez swoją
cylindryczną
część
wzdłużną
32
poza
wierzchołek
(niepokazany na Fig. 1 igły, przy czym bliższy koniec
cylindrycznej części wzdłużnej 32 cechuje pierścieniowy
5
kołnierz 34 otaczający otwór, którego średnica z grubsza
odpowiada wewnętrznej średnicy osłony ochronnej igły 16.
[0036]
Pierścieniowy
zewnątrz,
10
poza
ochronnej
igły
kołnierza
34
pierścieniową
kołnierz
cylindryczną
16.
ma
Bliższy
na
się
stronę
koniec
swojej
kołnierz
rozciąga
zewnętrzną
zabezpieczającą
pierścieniowy
34
na
osłony
pierścieniowego
zewnętrznej
powierzchnię
podtrzymujący
krawędzi
czołową
38
36,
usytuowany
wewnątrz tej pierścieniowej zabezpieczającej powierzchni
czołowej
15
36.
podtrzymującego
odpowiednio
Wewnętrzna
38
osłony
średnica
odpowiada
w
ochronnej
igły
tego
kołnierza
przybliżeniu
16
oraz
średnicy
odpowiednio
pierścieniowatego kołnierza 34. Osłona ochronna igły 16
jest
korzystnie
tworzywa
20
wykonana
z
termoplastycznego,
częściowo
takiego
krystalicznego
jak
na
przykład
polipropylen lub polietylen.
[0037]
W obu przykładach wykonania zespołu igły, jak to
pokazano
na
Figurach
1
i
2,
uszczelka
18
igły
jest
wykonana z materiał elastomerowego, takiego jak kauczuk
farmaceutyczny albo elastomer termoplastyczny, oraz służy
25
do
otrzymywania
i
osłaniania
bliższego
końca
igły
14,
zawierającej fazowany wierzchołek igły, i która znajduje
się co najmniej w części bliższego końca osłony ochronnej
igły 16.
[0038]
30
W
wykonania,
odniesieniu
pokazanego
na
teraz
Fig.
do
pierwszego
przykładu
1,
oczywistym
jest,
że
uszczelka 18 igły zawiera wytłoczkę mającą stożkowy koniec
dalszy 40, składający się z centrującego otworu 42 dla
11
wierzchołka
igły,
rozciągający
się
w
przybliżeniu
na
połowę długości uszczelki 18 igły. Stożkowy koniec dalszy
40 następnie przechodzi następnie w krótką, cylindryczną
wzdłużną 10 część 44, zawierającą cylindryczny wewnętrzny
5
obszar powierzchni 46 kołnierza podtrzymującego 38, osłony
ochronnej igły 16. Przed tą krótką cylindryczną wzdłużną
częścią
44,
uszczelka
kołnierzowego
kołnierzu
10
Koniec
48,
18
zawiera
podtrzymujące
podtrzymującym
bliższy
igły
uszczelkę
38
osłony
18
igły
uszczelki
wydłużenie
18
igły
ochronnej
jest
typu
przy
igły
utworzony
16.
przez
pierścieniowy kołnierz 50 wystający z zewnętrznej krawędzi
bliższego końca wydłużenia typu kołnierzowego 48 uszczelki
18 igły.
[0039]
15
W
odniesieniu
zmodyfikowany
którym
przykład
jedynie
teraz
do
Fig.
wykonania
stożkowa
5,
przedstawiono
uszczelki
wzdłużna
18
część
igły,
40
w
oraz
cylindryczna wzdłużna część 44 usytuowane przed nią mają w
przybliżeniu te same długości. Pierścieniowy kołnierz 50
ma trójkątny przekrój poprzeczny, którego wierzchołek jest
20
bliższy.
[0040]
Bliższy koniec zestawu igły 10 zawiera element
zamykający 20, zamykający osłonę ochronną igły 16, przy
czym to zamknięcie pomiędzy elementem zamykającym 20 a
osłoną
25
ochronną
igły
16
jest
wykonane
jako
sterylna
przegroda 54.
[0041]
W odniesieniu w tej chwili do Fig. 1, ponownie
przedstawiono, że element zamykający 20 jest nakładką 56,
z
płytką
czołową
58,
z
której
zewnętrznego
obrzeża
rozciąga się dalej cylindryczna obudowa 60. Dalsze obrzeże
30
62
cylindrycznej
obudowy
60
jest
połączone
z
zabezpieczającą powierzchnią czołową 36 pierścieniowatego
kołnierza
34,
osłony
ochronnej
igły
16
przy
tworzeniu
12
sterylnej
przegrody
54.
W
tym
rozwiązaniu
element
zamykający 20 chwyta część uszczelki 18 igły usytuowaną
przed kołnierzem podtrzymującym 38, jak również kołnierz
podtrzymujący 38.
5
[0042]
Sterylna
zamykającym
20
przegroda
oraz
54
osłona
pomiędzy
ochronna
elementem
igły
16
zawiera
szczególnie korzystne połączenie klejone lub zgrzewane.
[0043]
Tam,
gdzie
połączenie
klejone
znajduje
zastosowanie, jest zalecane, jak wspomniano wyżej użycie
10
nietoksycznego lepiszcza na bazie akrylu do utwardzania za
pomocą
światła
ultrafioletowego
UV
lub
w
temperaturze
pokojowej, takie jak na przykład lepiszcze typu LOCTITE®
3011,
Henkel
Loctite
Deutschland
GmbH,
81925
Munich,
żywica epoksydowa produkowana przez Barton Solvents Inc.,
15
Desmoines, USA.
[0044]
W
zastosowaniach
z
technologią
zgrzewania,
preferowane są techniki zgrzewania ultradźwiękowego lub
laserowego.
[0045]
20
Tam,
gdzie
stosuje
się
zgrzewanie
ultradźwiękowe, element zamykający 20 jak to pokazano na
Fig. 3 jest wyposażony w dalsze obrzeże 62 swojej obudowy
60
25
w
postaci
nakładki,
kierującym
energię
przekroju
poprzecznego,
korzystnie
zwężającym
w
się
celu
z
dalej
elementem
do
64
trójkątnego
szybszego,
bardziej
skutecznego zgrzewania dalszego obrzeża 62 obudowy 60
w
postaci nakładki do zabezpieczającej powierzchni czołowej
36 zewnętrznej krawędzi pierścieniowatego kołnierza 34,
osłony ochronnej igły 16.
[0046]
30
W
przedstawiono
odniesieniu
nakładkę
w
66
tej
jako
chwili
element
do
Fig.
zamykający
4
20,
którego cylindryczna osłona zawiera dalszy wolny koniec,
13
mający
gładki
pierścieniowy
obszar
powierzchni
68,
rozciągający się prostopadle do wzdłużnej linii środkowej
elementu
zamykającego
przewidziany
5
do
20.
zamykania
Ten
przykład
osłony
wykonania
ochronnej
igły
jest
16
za
pomocą połączenia klejonego, tworząc sterylną przegrodę
54.
[0047]
Zaleca się wytwarzanie elementu zamykającego 20
z amorficznego materiału termoplastycznego, takiego jak
poliwęglan lub polistyren, albo częściowo krystalicznego
10
tworzywa termoplastycznego, takiego jak polipropylen lub
polietylen.
[0048]
W odniesieniu w tej chwili do Fig. 1 ponownie
przedstawiono jak płytka czołowa elementu zamykającego 20
typu nakładki styka się z bliższym końcem uszczelki 18
15
igły swoją dalszą stroną 70 (Fig. 3). W tym rozwiązaniu
pierwszego
jedynie
przykładu
styka
wykonania,
się
z
element
elastomerowym
zamykający
20
pierścieniowym
kołnierzem 50 uszczelki igły 18, ściskając go częściowo
tak, że uszczelka igły 18 wraz z jej przedłużeniem typu
20
kołnierzowego
48,
do
kołnierza
podtrzymującego 38, osłony ochronnej igły 16
gdy osłona
ochronna
za
igły
16
jest
jest
dociskane
zamknięta
sterylnie
pomocą
elementu zamykającego 20.
[0049]
25
W odniesieniu w tej chwili do Fig. 2 przedstawia
ona zestaw igły 210 w drugim przykładzie wykonania według
wynalazku,
drugiego
w
którym
przykładu
takie
same
wykonania
są
lub
podobne
oznaczone
elementy
za
pomocą
podobnych liczb odniesienia jak w pierwszym przykładzie
wykonania, poprzedzonym przez cyfrę 2.
30
[0050]
Ten zestaw igły 210 różni się od rozwiązania z
pierwszego przykładu wykonania zasadniczo tym, że obszar
wewnętrznej
powierzchni
kołnierza
podtrzymującego
238,
14
osłony
ochronnej
igły
216
rozszerza
się
stożkowo
w
kierunku bliższym. Jak to jest oczywiste z Fig. 2 i Fig. 6
bliższe przedłużenie typu kołnierzowego 248
uszczelki 218
igły zawiera obszar obwodowej powierzchni przystosowany co
5
najmniej
w
części
swojego
dalszego
końca
do
kształtu
obszaru 246 stożkowej powierzchni wewnętrznej kołnierza
podtrzymującego
stożkową
238,
część
podtrzymywany
246
obszaru
przez
tą
stożkowej
częściową
powierzchni
wewnętrznej 246 kołnierza podtrzymującego 238.
10
[0051]
Część 240 uszczelki 218 igły rozciągająca się
dalej względem przedłużenia typu kołnierzowego 248 jest
utworzona
cylindrycznie,
łącząc
się
z
kołnierzem
podtrzymującym 238 jak również z bliższym końcem osłony
ochronnej
15
igły
216
tworząc
swobodną
pierścieniową
przestrzeń 251. Uszczelka 218 igły również w tym przypadku
jest wykonana z kauczuku farmaceutycznego lub elastomeru
termoplastycznego.
[0052]
W
tym
drugim
przykładzie
wykonania
brakuje
ponadto przy uszczelce 218 igły pierścieniowego kołnierza,
20
wystającego
usytuowanego
z
dalej
przedłużenia
w
kierunku
typu
dalszej
kołnierzowego,
strony
płytki
czołowej 258 elementu zamykającego 220, znajdującego się
po
bliższej
stronie
przedłużenia
typu
kołnierzowego
uszczelki 218 igły, bezpośrednio stykającej się z dalszą
25
stroną 270 płytki czołowej 258 elementu zamykającego 220.
Materiał elastomerowy uszczelki 218 igły, jest również w
tym drugim przykładzie wykonania, ściskany przez element
zamykający 220, gdy jest w sposób stały i nierozłączalny
połączony z osłoną ochronną igły 216, tworząc sterylną
30
przegrodę 254 z osłoną ochronną igły 216.
15
[0053]
Dwie
główne
procedury
montażu
elementu
zamykającego typu nasadki oraz osłony ochronnej igły są
następujące:
1. łączy się element zamykający technologią zgrzewania
5
lub sklejania, zapewniając dobre uszczelnienie przez
zapewnienie szwu łączącego na całej długości (bariera
sterylna 54; 254).
2. umieszcza się kołnierz uszczelki igły przy łączeniu
lub montażu elementu zamykającego oraz osłony tak, że
10
powstała
przestrzeń
igły
zostaje
odcięta
mikrobiologicznie lub sterylnie od otoczenia.
[0054]
Dla
zapewnienia
kompletności,
podano
poniżej
kroki przy montażu wymienionych uprzednio zestawów igły,
pomijając kroki kontroli jakości:
15
1. podnosi się i umieszcza uchwyt igły;
2. podnosi się i umieszcza igłę oraz umieszcza się igłę
w uchwycie igły;
3. podaje się lepiszcze oraz wszelkie kolejne wymagane
kroki, takie jak na przykład utwardzanie;
20
4. podnosi się i umieszcza element zamykający;
5. podnosi się i umieszcza uszczelkę igły;
6. wkłada się uszczelkę igły do elementu zamykającego;
7. podnosi się i umieszcza osłonę ochronną igły;
8. wkłada
25
się
osłonę
ochronną
igły
do
elementu
zamykającego, obejmującego uszczelkę igły;
9. sposób
łączenia
zamykający
zgrzewania
na
i
montażu:
osłonie
lub
mocuje
ochronnej
klejenia
oraz,
się
igły
za
jeżeli
element
pomocą
mają
zastosowanie, stosuje się kolejne kroki takie jak na
16
przykład
utwardzanie
kleju
w
celu
wytworzenia
sterylnej bariery;
10.
wkłada
się
igłę
oraz
uchwyt
igły
do
osłony
ochronnej igły z elementem zamykającym oraz uszczelką
5
igły.
[0055]
Alternatywny sposób montażu jest następujący:
1. podnosi się i umieszcza uchwyt igły;
2. podnosi się i umieszcza igłę oraz umieszcza się igłę
w uchwycie igły;
10
3. podaje się lepiszcze oraz wszelkie kolejne wymagane
kroki, takie jak na przykład utwardzanie;
4. podnosi się i umieszcza osłonę ochronną igły;
5. wkłada się igłę i uchwyt igły do osłony igły;
6. podnosi się i umieszcza uszczelkę igły oraz osadza ją
15
na wierzchołku igły oraz /albo osłonie igły;
7. podnosi
się
i
umieszcza
element
zamykający
oraz
osadza na osłonie ochronnej igły;
8. sposób
łączenia
zamykający
20
na
zgrzewania
i
montażu:
osłonie
lub
mocuje
ochronnej
klejenia
się
igły
oraz,
za
element
pomocą
jeżeli
mają
zastosowanie, stosuje się kolejne kroki takie jak na
przykład
utwardzanie
kleju
w
celu
wytworzenia
sterylnej bariery;
[0056]
25
Zrozumiałym jest więc, że zestaw igły zgodnie z
wynalazkiem zapewnia, że igła pozostaje sterylna podczas
magazynowania
sposób
napełnionej
czyniąc
ją
wstępnie
zabezpieczoną
strzykawki,
przed
w
ten
manipulacją.
Dodatkowo zestaw igły łatwo mocuje się do sylikonizowanego
i sterylizowanego cylindra strzykawki przy produkcji na
17
skalę masową. Wszystkie różne części składowe są łatwe w
wytwarzaniu i montażu.
Cilag GmbH International
5
Pełnomocnik:
18
78P25504PL00
EP 1 759 729 B1
Zastrzeżenia patentowe
5
1.
Zestaw igły (10, 210) do wstępnie napełnionej
strzykawki zawierający:
uchwyt igły (12, 212), przystosowany do mocowania do
cylindra strzykawki oraz igłę (14, 214) zamocowaną do
10
uchwytu igły (12, 212);
osłonę igły (16, 216) połączoną rozłączalnie na swoim
dalszym
końcu
z
uchwytem
igły
(12,
212),
w
celu
utworzenia sterylnego uszczelnienia, oraz otaczającą
i ochraniającą igłę (14, 214), przy czym wymieniona
15
osłona igły (16, 216) jest elementem cylindrycznym
(32, 232);
uszczelkę igły (18, 218), usytuowaną na wierzchołku
igły i usytuowaną przynajmniej w części na bliższym
końcu osłony igły (16, 216);
20
element zamykający (20, 220), który zamyka bliższy
koniec uszczelki igły, przy czym wymieniony element
zamykający
(20,
220)
jest
nakładką
(56;
256)
z
cylindryczną obudową (60; 260) mającą dalsze obrzeże
(62; 262); oraz
25
połączenie zamykające pomiędzy elementem zamykającym
(20; 220) oraz osłoną igły (16; 216) rozmieszczone
jako nierozłączalna i sterylna przegroda (54; 254),
wytwarzana za pomocą klejenia lub zgrzewania,
znamienny tym, że
19
bliższy
koniec
osłony
igły
(16;
216)
zawiera
pierścieniowy kołnierz (34; 234) , zaś dalsze obrzeże
(62; 262) wymienionej obudowy (60; 260) w postaci
nakładki łączy wymieniony pierścieniowy kołnierz (34;
5
234) wymienionej osłony igły (16; 216), aby utworzyć
sterylną przegrodę (54; 254).
2.
Zestaw
igły
według
zastrzeżenia
1,
znamienny
tym, że wymieniona sterylna przegroda (54; 254) jest
wytwarzana za pomocą zgrzewania ultradźwiękowego.
10
3.
Zestaw
igły
według
zastrzeżenia
1,
znamienny
tym, że wymieniona sterylna przegroda (54; 254) jest
wytwarzana za pomocą zgrzewania laserowego.
4.
Zestaw
tym,
15
że
przegrody
igły
do
według
zastrzeżenia
wytwarzania
(54;
254)
1,
wymienionej
używa
się,
przy
znamienny
sterylnej
zastosowaniu
technologii klejenia, nietoksycznych klejów na bazie
akrylu,
do
utwardzania
za
pomocą
światła
ultrafioletowego UV lub w temperaturze pokojowej.
5.
20
Zestaw igły według dowolnego spośród poprzednich
zastrzeżeń,
znamienny
tym,
że
wymieniony
pierścieniowy kołnierz (34; 234) wymienionej osłony
igły (16; 216) znajduje się na zewnętrznej krawędzi
jego
bliższej
powierzchnię
25
strony,
czołową
mającej
(36;
236)
do
pierścieniową
zabezpieczenia
wymienionego dalszego obrzeża (62; 262) wymienionej
obudowy (60; 260) w postaci nakładki.
6.
Zestaw
igły
według
zastrzeżenia
5,
znamienny
tym, że zawiera:
− kołnierz
30
przodu
podtrzymujący
od
pierścieniowego
(38;
bliższej
kołnierza
238)
wystający
strony
(34;
234)
do
wymienionego
wymienionej
20
osłony
igły
(16;
216),
promieniowo
wymienionej
zewnętrznej
zabezpieczającej
powierzchni
wewnątrz
pierścieniowej
czołowej
(36;
236)
dla wymienionego elementu zamykającego (20; 220),
− przedłużenie typu kołnierzowego (48; 248), górnego
5
końca
wymienionej
którą
wymieniona
podtrzymywana
uszczelki
uszczelka
przez
igły
igły
(18;
(18;
218),
218)
wymieniony
z
jest
kołnierz
podtrzymujący (38; 238) wymienionej osłony igły
(16; 216); oraz
10
− dalsza
strona
(70)
wymienionego
elementu
zamykającego (20; 220) styka się z bliższym końcem
wymienionej uszczelki igły (18; 218).
7.
15
Zestaw
igły
według
zastrzeżenia
6,
znamienny
tym, że bliższy koniec wymienionego przedłużenia typu
kołnierzowego (48; 248), wymienionej uszczelki igły
(18; 218) zawiera pierścieniowy kołnierz (50; 250)
stykający się z dalszą stroną (70; 270) wymienionej
płytki
20
czołowej
(58;
258)
wymienionego
elementu
zamykającego (20; 220).
8.
Zestaw
igły
według
zastrzeżenia
6
albo
zastrzeżenia 7, znamienny tym, że każdy wymieniony
kołnierz pierścieniowy (34) wymienionej osłony igły
(16)
25
oraz
wymieniony
kołnierz
podtrzymujący
(38)
zawierają przy wymienionym kołnierzu pierścieniowym
(34) wymienionej osłony igły (16; 216) cylindryczny
wewnętrzny
obszar
przelotowy
powierzchni
odpowiada
(46),
którego
otworowi
otwór
przelotowemu
wymienionego obszaru wymienionej osłony igły (16).
30
9.
tym,
Zestaw
że
igły
według
wymieniony
zastrzeżenia
wewnętrzny
obszar
8,
znamienny
powierzchni
21
(246)
wymienionego
kołnierza
podtrzymującego
(238)
wymienionej osłony igły (216) rozszerza się stożkowo
w przybliżeniu oraz tym, że wymienione przedłużenie
typu kołnierzowego (248), wymienionej uszczelki igły
5
(218)
ma
obwodowy
najmniej
na
pasuje
do
obszar
części
powierzchni,
(249)
kształtu
swojego
który
dalszego
wymienionego
co
końca
stożkowego,
wewnętrznego obszaru powierzchni (246) wymienionego
kołnierza
10
podtrzymującego
podtrzymywany
wymienionym
przez
tę
wewnętrznym
(238)
stożkową
obszarze
oraz
część
jest
(248)
powierzchni
w
(246)
wymienionego kołnierza podtrzymującego (238).
10.
Zestaw
igły
poprzednich
15
według
zastrzeżeń,
jednego
znamienny
lub
tym,
więcej
że
dalszy
koniec wymienionej uszczelki igły (18), przynajmniej
wymieniony wierzchołek igły zawiera
środkowy
otwór
(42) dla wymienionej igły (14).
11.
Zestaw
igły
według
jednego
lub
więcej
poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że część (40;
20
240) wymienionej uszczelki igły (18; 218) usytuowana
dalej od przedłużenia typu kołnierzowego (48; 248)
rozciąga
się
podtrzymującego
wymienionej
25
średnicę
do
(38;
osłony
zasadniczo
wymienionego
238),
igły
do
(16;
równą
kołnierza
bliższego
216)
średnicy
oraz
końca
zawiera
wewnętrznej
przestrzeni wymienionej osłony igły (16; 216).
12.
Zestaw
igły
według
jednego
lub
więcej
poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że wymieniona
osłona igły (16; 216) jest integralnie połączona na
30
swoim dalszym końcu poprzez zaprojektowane
łamliwe
połączenie (52; 252) do bliższej części wymienionego
uchwytu igły.
22
13.
Zestaw
igły
według
jednego
lub
więcej
poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że wymieniony
element zamykający (20; 220) oraz wymieniona osłona
igły
5
(16;
216)
są
wykonane
z
amorficznego
lub
częściowo krystalicznego tworzywo termoplastycznego,
takiego jak polipropylen albo polietylen.
14.
Zestaw
igły
według
jednego
lub
więcej
poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że wymieniona
uszczelka igły (18; 218) jest wykonana z kauczuku
10
farmaceutycznego lub z elastomeru termoplastycznego.
15.
Zestaw
igły
według
jednego
lub
więcej
poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że wymieniona
igła (14; 214) jest wykonana ze stali nierdzewnej.
16.
15
Zestaw
igły
według
jednego
lub
więcej
poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że wymieniona
(14, 214) igła jest trwale przyklejona w wymienionym
uchwycie
igły
(12;
212)
współosiowo
z
wymienioną
osłoną igły (16; 216).
17.
20
Zestaw
igły
według
jednego
lub
więcej
poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że wymieniona
igła (14; 214) jest trwale połączona z wymienionym
uchwytem igły (12; 212) za pomocą zalewania tworzywem
sztucznym.
18.
25
Zestaw
igły
według
jednego
lub
więcej
poprzednich zastrzeżeń, znamienny tym, że wymieniony
uchwyt
igły
(12;
termoplastycznego
212)
jest
wykonany
takiego
jak
z
tworzywa
poliwęglan,
polipropylen lub poliamid.
19.
30
Sposób
wytwarzania
zestawu
igły
(10;
wstępnie napełnionej strzykawki, zawierający:
210)
do
23
zamocowanie igły do uchwytu igły (12; 212), który
jest
przystosowany
do
zamocowania
do
cylindra
strzykawki;
łączenie rozłączalne dalszego końca osłony igły (16;
5
216)
z
uchwytem
igły,
aby
utworzyć
sterylną
uszczelkę, oraz aby otoczyć i osłonić igłę (14; 216)
przy
czym
wymieniona
osłona
igły
(16;
216)
jest
elementem cylindrycznym (32; 232);
umieszczenie uszczelki igły (18; 218) na wierzchołku
10
igły oraz co najmniej w części na bliższym końcu
osłony igły (16; 216) ; oraz
zamknięcie bliższego końca uszczelki igły za pomocą
elementu zamykającego (20; 220), przy czym wymieniony
element zamykający (20; 220) jest nakładką (56; 256)
15
z
obudową
cylindryczną
(60;
260),
mającą
dalsze
obrzeże (62; 262);
znamienny tym, że
formuje się połączenie zamykające pomiędzy
dalszym
obrzeżem (62; 262) wymienionej obudowy (60; 260) w
20
postaci nakładki oraz kołnierzem pierścieniowym (34;
234) znajdującym się na bliższym końcu osłony igły
(16;
216),
przegrodą
stanowiące
(54;
254)
niezdejmowaną
za
pomocą
i
sterylną
klejenia
lub
zgrzewania.
25
20.
Sposób według zastrzeżenia 19, w którym:
tworzy się pierwszy podzespół z uszczelki igły (18;
218), elementu zamykającego (20; 220), oraz osłony
igły (16; 216); w którym uszczelka igły (18; 218)
jest
30
usytuowana
co
najmniej
w
części
na
bliższym
końcu osłony igły (16; 216) a element zamykający (20;
220) zamyka bliższy koniec uszczelki igły;
24
formuje się drugi podzespół, przez zamocowanie igły
(14; 214) do uchwytu igły (12; 212); oraz
pierwszy i drugi podzespół
zestawia się ze sobą tak,
że osłona igły (16; 216) rozłączalnie łączy na swoim
5
dalszym końcu uchwyt igły (12; 212), aby utworzyć
sterylne uszczelnienie, i otacza i osłania igłę (14;
214), zaś uszczelka igły znajduje się na wierzchołku
igły.
21.
10
Sposób według zastrzeżenia 19, w którym:
formuje się pierwszy podzespół przez zamocowanie igły
(14; 214) do uchwytu igły (12; 212);
zaś
drugi
podzespół
formuje
się
przez
włożenie
pierwszego podzespołu do osłony igły (16; 216);
formuje
15
się
trzeci
podzespół
przez
osadzenie
uszczelki igły (18; 218) na wierzchołku igły oraz
osłonie igły (16; 216) drugiego podzespołu; zaś
zestaw
igły
połączenia
zamykającym
20
jest
zakończony
zamykającego,
(20;
220)
oraz
przez
pomiędzy
osłoną
igły
utworzenie
elementem
(16;
trzeciego podzespołu.
Cilag GmbH International
Pełnomocnik:
216)