Testy paskowe do analizy moczu firmy Siemens Medical Solutions

Testy paskowe do analizy moczu firmy Siemens Medical Solutions

Testy paskowe do analizy moczu – Multistix 10 SG firmy Siemens Healthcare Diagnostics
OPIS: Testy paskowe do analizy moczu firmy Siemens Healthcare Diagnostics zawierają pola reakcyjne nasycone odczynnikami, służącymi do oznaczania białka, krwi,
leukocytów, azotynów, glukozy, ciał ketonowych (kwasu acetylo-octowego), pH, ciężaru właściwego, bilirubiny i urobilinogenu. Wyszczególnienie testów zawartych w
używanym produkcie znajduje się na opakowaniu lub na etykiecie butelki. Testy paskowe są przeznaczone wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro (IVD). Przed
użyciem należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki.
Testy paskowe firmy Siemens Healthcare Diagnostics są gotowe do użycia bezpośrednio po wyjęciu z butelki. Wyniki testów można sprawdzić wizualnie na pasku. Można je
®
również odczytać instrumentalnie za pomocą analizatorów biochemicznych moczu serii CLINITEK oraz odpowiedniego oprogramowania; więcej informacji można uzyskać
od przedstawiciela firmy Siemens Healthcare Diagnostics.
POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK: Próbkę moczu ze środkowego strumienia należy pobrać do czystego, suchego pojemnika. Mocz należy wymieszać przed
badaniem, a test przeprowadzić w ciągu dwóch godzin od pobrania próbki, a nawet wcześniej, w przypadku oznaczania bilirubiny lub urobilinogenu. Zanieczyszczenie próbki
moczu preparatami do oczyszczania skóry zawierającymi chlorheksydynę może prowadzić do zafałszowania wyników oznaczania białka (a w mniejszym stopniu również
ciężaru właściwego i bilirubiny). Obszary robocze i pojemniki z próbkami powinny być bezwzględnie wolne od detergentów i innych substancji zanieczyszczających.
TECHNIKA ODCZYTU WIZUALNEGO:
1. Zanurz wszystkie pola reakcyjne testu paskowego w moczu i natychmiast wyjmij go.
2. Przeciągnij krawędź testu paskowego po obrzeżu pojemnika, aby usunąć nadmiar moczu.
3. Porównaj każde z pól reakcyjnych ze skalą barwną na etykiecie butelki. Każdy test na pasku należy odczytać w czasie wskazanym na etykiecie, zaczynając od testu,
którego wynik należy odczytać najszybciej. Zmiany barwy następujące po 2 minutach nie mają znaczenia diagnostycznego.
TECHNIKA ODCZYTU INSTRUMENTALNEGO: Należy postępować ściśle według instrukcji obsługi odpowiedniego analizatora.
KONTROLA JAKOŚCI: Kontrole jakości przy użyciu znanych próbek ujemnych i dodatnich lub materiałów kontrolnych należy przeprowadzić zawsze po otwarciu nowego
opakowania testów paskowych. NIE należy używać wody jako kontroli ujemnej. Każde laboratorium powinno ustanowić własne wytyczne dla odpowiednich standardów
®
zapewnienia jakości. Dodatnie i ujemne testy kontrolne CHEK-STIX stanowią właściwą podstawę programu kontroli jakości.
°
PRZECHOWYWANIE I POSTĘPOWANIE Z TESTAMI PASKOWYMI: Przechowywać w temperaturze od 15 C do 30°C. Nie używać testów paskowych po upływie terminu
ważności. Nie przechowywać pojemnika w bezpośrednim świetle słonecznym. Nie usuwać środka osuszającego z butelki.
WARUNKIEM ZACHOWANIA REAKTYWNOŚCI JEST OCHRONA TESTÓW PASKOWYCH PRZED ŚWIATŁEM, CIEPŁEM I WILGOCIĄ. Nie wolno wyjmować testu
paskowego z butelki do chwili bezpośrednio poprzedzającej jego użycie do badania. Po wyjęciu testu paskowego należy natychmiast szczelnie zamknąć butelkę. Nie wolno
dotykać obszaru testowego pasków. Odbarwienia lub przyciemnienia pól reakcyjnych mogą wskazywać na ich uszkodzenie. Jeśli test paskowy jest wyraźnie zmieniony lub,
jeżeli wyniki badania nasuwają wątpliwości, należy sprawdzić czy nie upłynął termin ważności produktu i czy reagują one właściwie ze znanymi ujemnymi i dodatnimi
materiałami kontrolnymi.
OGRANICZENIA METODY: Podobnie jak w przypadku innych badań laboratoryjnych nie należy podejmować ostatecznych decyzji diagnostycznych ani
terapeutycznych na podstawie pojedynczego wyniku testu lub metody badania. Substancje powodujące zmianę normalnej barwy moczu mogą mieć wpływ na odczyt
wyniku testu paskowego do analizy moczu. Są to substancje takie jak; widoczne poziomy krwi lub bilirubiny oraz leki zawierające barwniki, nitrofurantoinę lub ryboflawinę.
Kwas askorbowy w stężeniach występujących zwykle w moczu nie wpływa na wynik testów.
INFORMACJE O TESTACH:
BIAŁKO: W ciągu doby (tj. 24 godzin) fizjologicznie wydalane jest mniej niż 0,15 g (150 mg) białka całkowitego. Klinicznie istotny białkomocz stwierdza się w przypadku
wydalania powyżej 0,5 g (500 mg) białka na dobę (co odpowiada odczytowi testu paskowego > 0,3 g/l, czyli 30 mg/dl). Wynik dodatni lub wskazujący na obecność śladowych
ilości białka, wymaga dalszej oceny laboratoryjnej i klinicznej. Test jest mniej czuły w odniesieniu do mukoprotein i globulin, które są na ogół wykrywane przy stężeniu 0,6 g/l
(60 mg/dl) lub wyższym; wynik negatywny nie wyklucza obecności tych białek.
KREW: W prawidłowym moczu hemoglobina nie jest wykrywana (< 100 µg/l, czyli 0,010 mg/dl; 3 ERY/µl). Znaczenie wyniku odczytywanego jako „ślad" może być różne u
poszczególnych pacjentów i dlatego każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny klinicznej. Krew jest często, choć nie zawsze, wykrywana w moczu kobiet w czasie
menstruacji. Test jest równie czuły na mioglobinę jak na hemoglobinę. Stężenie hemoglobiny w zakresie 150-620 µg/l (0,015-0,062 mg/dl) w przybliżeniu odpowiada liczbie
5-20 świeżych krwinek czerwonych w mikrolitrze. Kaptopryl i inne związki zawierające grupy tiolowe mogą powodować zmniejszenie czułości testu. Niektóre
zanieczyszczenia substancjami utleniającymi, takimi jak podchloryn, mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Peroksydazy bakteryjne, uwalniane podczas infekcji dróg
moczowych, mogą także prowadzić do uzyskania wyników fałszywie dodatnich.
LEUKOCYTY: Mocz prawidłowy zazwyczaj daje wynik ujemny. Dodatni wynik testu paskowego (+ lub więcej) stanowi użyteczny wskaźnik infekcji. Pojedynczy wynik
„śladowy" ma wątpliwe znaczenie kliniczne; niemniej jednak, jeśli się powtarza, może być istotny diagnostycznie. Podwyższone stężenie glukozy (≥ 160 mmol/l lub 3 g/dl)
może prowadzić do zaniżenia wyniku. Obecność cefaleksyny, cefalotyny lub wysokiego stężenia kwasu szczawiowego może również zaniżyć wyniki testów. Obecność
tetracyklin może zmniejszać czułość testu, a wysokie ich stężenia mogą prowadzić do wyników fałszywie ujemnych. Wyniki dodatnie u kobiet mogą niekiedy być skutkiem
zanieczyszczenia próbki wydzieliną z pochwy.
AZOTYNY: W prawidłowym moczu azotynów nie wykrywa się. Test wykorzystuje przetwarzanie azotanów (pochodzących z diety) na azotyny przez bakterie Gram-ujemne
5
zawarte w moczu. Jednolite różowe zabarwienie testu, niezależnie od nasilenia, należy odczytać jako wynik dodatni, sugerujący obecność co najmniej 10 komórek
bakteryjnych w ml moczu (powyżej 16,2 µmol/l, czyli 0,075 mg/dl jonów azotanowych). Test jest swoisty dla azotynów i nie reaguje z żadną inną substancją normalnie
wydalaną z moczem. Różowych plamek lub różowego zabarwienia krawędzi testu nie należy interpretować jako wyniku dodatniego. Wynik ujemny nie wyklucza znamiennej
bakteriurii. Do wyników fałszywe ujemnych może dojść w przypadku skróconego okresu inkubacji moczu w pęcherzu (< 4 godzin), braku azotanów w diecie lub obecności
patologicznych bakterii nieredukujących.
GLUKOZA: Niewielkie ilości glukozy (< 1,67 mmol/l, czyli 30 mg/dl) są wydalane przez zdrowe nerki. Ilości te są zazwyczaj poniżej progu czułości testu, jednak w rzadkich
przypadkach mogą dawać wynik pomiędzy ujemny a 5,5 mmol/l (100 mg/dl), co jest interpretowane jako wynik dodatni. Test jest swoisty dla glukozy; nie jest znana żadna
inna substancja wydalana z moczem, która dawałaby wynik dodatni. Wysokie stężenie ciał ketonowych (4 mmol/l, czyli 40 mg/dl) może prowadzić do fałszywie ujemnych
wyników w przypadku próbek zawierających niewielkie ilości glukozy (4-7 mmol/l, czyli 75-125 mg/dl).
CIAŁA KETONOWE: W warunkach fizjologicznych ciała ketonowe nie są wykrywane w moczu. Test reaguje z kwasem acetylooctowym zawartym w moczu, nie dając
reakcji z acetonem ani z kwasem β-hydroksymasłowym. Fałszywe wyniki „śladowe" mogą mieć miejsce przy silnie zabarwionych próbkach moczu oraz zawierających duże
ilości metabolitów lewodopy. Związki zawierające grupy tiolowe, takie jak; mesna (kwas 2-merkaptoetanosulfonowy) i kaptopryl, mogą prowadzić do wyników fałszywie
dodatnich lub atypowej reakcji barwnej.
pH: Zakres normy pH moczu zawiera się w przedziale od 4,6 do 8,0. Obszar testowy dla pomiaru pH umożliwia pomiar wartości pH zwykle z dokładnością do jednej
jednostki w granicach 5-8,5 przy pomiarze wizualnym i 5-9 w analizatorze. Namnażanie się w próbce moczu niektórych typów bakterii może prowadzić do znacznej
alkalizacji (pH > 8,0) w wyniku przemiany mocznika w amoniak.
Siemens Healthca re Diagno stic s Sp. z.o.o.
CIĘŻAR WŁAŚCIWY; Zakres normy ciężaru właściwego moczu wynosi od 1,001 do 1,035. Jeśli ciężar właściwy losowo pobranej próbki moczu ≥ 1,023, to zdolność
zagęszczającą nerek można uznać za prawidłową. Test umożliwia oznaczanie ciężaru właściwego moczu w zakresie od 1,000 do 1,030. Zazwyczaj wynik ten jest
skorelowany z dokładnością 0,005 z wartościami uzyskiwanymi metodą refraktometryczną. W celu zwiększenia dokładności wyniki uzyskane dla pH ≥ 6,5 należy zwiększyć
o 0,005. Jeżeli test paskowy odczytywany jest przez analizator, poprawka ta jest wprowadzana automatycznie. Na wyniki testu ciężaru właściwego firmy Siemens
Healthcare Diagnostics, w odróżnieniu od metody refraktometrycznej, urynometrycznej i osmotycznej, nie ma wpływu obecność kontrastu radiologicznego. Silnie
zbuforowany, alkaliczny mocz może powodować zaniżenie odczytów, natomiast obecność umiarkowanej ilości białka (1-7,5 g/l, czyli 100-750 mg/dl) ich zawyżenie.
BILIRUBINA: Nawet najczulsze metody nie wykrywają bilirubiny w moczu prawidłowym. Pojawienie się już śladowych ilości bilirubiny stanowi podstawę do
przeprowadzenia dodatkowych badań diagnostycznych. Indykan (siarczan indoksylu) może być przyczyną powstania żółtopomarańczowej do czerwonej barwy,
utrudniającej interpretację odczytu ujemnego lub dodatniego. Metabolity etodolaku mogą prowadzić do fałszywie dodatnich lub atypowych wyników. Nietypowe kolory mogą
wskazywać na zaburzenia dotyczące barwników żółciowych i próbka moczu powinna być poddana dalszym badaniom.
UROBILINOGEN: W warunkach fizjologicznych stężenie urobiiinogenu w moczu nie przekracza 16 µmol/l (1,0 mg/dl). Wynik równy 33 µmol/l (2,0 mg/dl) jest wynikiem
granicznym, wskazującym na konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań diagnostycznych. Test urobilinogen w moczu w stężeniach od 3,2 umol/l (0,2 mg/dl, czyli
0,2 EU/dl). Nie można stwierdzić nieobecności urobilinogenu w próbce. Pole reakcyjne może reagować z substancjami interferującymi z odczynnikiem Ehrlicria, takimi jak
kwas paminosalicylowy i sulfonamidy. Atypowe reakcje barwne mogą wystąpić w obecności wysokich stężeń kwasu p-aminobenzoesowego. W obecności formaliny mogą
wystąpić wyniki fałszywie ujemne. Reaktywność paska wzrasta wraz z temperaturą; optymalna temperatura wynosi 22°-26°C. Test nie jest niezawodną metodą wykrywania
porfobilinogenu.
CHARAKTERYSTYKA JAKOŚCI TESTÓW: Charakterystyka reaktywności testów oparta o badania kliniczne i analityczne zależy od szeregu czynników: zmienności w
percepcji barw, obecności lub braku inhibitorów i składników upostaciowanych zazwyczaj znajdujących się w moczu oraz warunków panujących w laboratorium podczas
używania niniejszego produktu (np. oświetlenia, temperatury i wilgotności). Każdy poziom na skali barwnej lub odczyt aparatu reprezentuje pewien zakres wartości. Ze
względu na zmienność próbek i odczytów, wynik znajdujący się między przedziałami może zostać zinterpretowany jako wyższy lub niższy od wartości rzeczywistej. Wyniki
zazwyczaj zawierają się w obrębie jednego poziomu stężenia rzeczywistego. Ze względu na naturalne różnice między percepcją oka ludzkiego a czułością układów
optycznych analizatorów, możliwa jest niepełna zgodność między wynikami odczytu wzrokowego a wynikami odczytu za pomocą aparatu. Wartości zamieszczone poniżej
przedstawiają przeciętną czułość testów, niemniej jednak, ze względu na naturalną zmienność badanych klinicznie próbek moczu, w określonych warunkach mogą być
wykrywane niższe stężenia.
Czułość pól testowych:
Białko: 0,15-0,3 g/l (15-30 mg/dl) albumin
Krew: 150-620 µg/l (0,015-0,062 mg/dl) hemoglobiny
Leukocyty: 5-15 komórek/wpw w powiększeniu standardowym w nieodwirowanej próbce moczu
Azotyny: 13-22 µmol/l (0,06-0,1 mg/dl) jonów azotynowych
Glukoza: 4-7 mmol/l (75-125 mg/dl) glukozy
Ciała ketonowe: 0,5-1,0 mmol/l (5-10 mg/dl) kwasu acetylooctowego
Bilirubina: 7-14 µmol/l (0,4-0,8 mg/dl) bilirubiny
ZASADY REAKCJI CHEMICZNYCH I SKŁAD ODCZYNNIKÓW: (w odniesieniu do suchej masy w czasie impregnacji)
Białko: Test oparty jest na zasadzie „błędnego wskazania indykatorów w obecności białka". Składniki: błękit tetrabromofenolowy 0,3% w/w; bufor 97,3% w/w; składniki
nieaktywne 2,4% w/w.
Krew: Test oparty jest na podobnym do peroksydazy działaniu hemoglobiny, która katalizuje reakcję dihydronadtlenku diizopropylobenzenu i 3,3',5,5'- tetrametylobenzydyny.
Składniki: dihydronadtlenek diizopropylobenzenu 6,8% w/w; 3,3',5,5'- tetrametylobenzydyna 4,0% w/w; bufor 48,0% w/w; składniki nieaktywne 41,2% w/w.
Leukocyty: Granulocyty zawierają esterazy, katalizujące hydrolizę estrów pirolowych pochodnych estrów aminokwasowych do wolnego 3-hydroksy-5-fenyIopirolu. Pirol
następnie reaguje z solą diazoniową. Składniki: pirolowe pochodne estrów aminokwasowych 0,4% w/w; sól diazoniowa 0,2% w/w; bufor 40,9% w/w; składniki nieaktywne
58,5% w/w.
Azotyny: W kwaśnym środowisku obszaru testowego azotyny zawarte w moczu reagują z kwasem parsanilowym, dając związek diazoniowy. Związek diazoniowy tworzy
kompleks z 1,2,3,4- tetrahydrobenzo(h)chinolino-3-olem. Składniki: kwas p-arsanitowy 1,4% w/w; 1,2,3,4-tetrahydrobenzo(b)chino-lino-3-ol 1,3% w/w; bufor 10,8% w/w;
składniki nieaktywne 86,5% w/w.
Glukoza: Test oparty jest na podwójnej sekwencyjnej reakcji enzymatycznej. Oksydaza glukozy katalizuje powstanie kwasu glukonowego i nadtlenku wodoru w reakcji
utleniania glukozy. Peroksydaza katalizuje następnie reakcję nadtlenku wodoru z chromogennym jodkiem potasu, wskutek której następuje utlenienie tego chromogenu.
Składniki: bakteryjna oksydaza glukozy 2,2% w/w (1,3 IU); peroksydaza chrzanowa 1,0% w/w (3300 IU); jodek potasu 8,1% w/w; bufor 69,8% w/w; składniki nieaktywne
18,9% w/w.
Ciała ketonowe: Test oparty jest na reakcji barwnej kwasu acetylooctowego z nitroprusydkiem sodu. Składniki: nitroprusydek sodu 7,1 % w/w; bufor 92,9% w/w.
pH: Test jest oparty na zasadzie podwójnego wskaźnika, która zapewnia szeroką skalę barw obejmującą cały zakres wartości pH moczu. Składniki: czerwień metylowa
0,2% w/w; błękit bromotymolowy 2,8% w/w; składniki nieaktywne 97,0% w/w.
Ciężar właściwy: Test oparty jest na widocznych zmianach stałej dysocjacji pKa pewnych oczyszczonych polielektrolitów w zależności od stężenia jonów. Składniki: błękit
bromotymolowy 2,8% w/w; bezwodny eter kwasu polimetyiowinylomaleinowego 68,8% w/w; wodorotlenek sodu 28,4% w/w.
Bilirubina: Test oparty jest na reakcji sprzęgania bilirubiny z diazowaną dichloroaniliną w silnie kwaśnym środowisku. Składniki: sól diazoniowa 2,4-dichloroaniliny 0,4%
w/w; bufor 37,3% w/w; składniki nieaktywne 62,3% w/w.
Urobilinogen: Test jest oparty na reakcji Ehrlicha, w której p-dietyloaminobenzaldehyd w połączeniu ze wzmacniaczem barwy reaguje z urobilinogenem w silnie kwaśnym
środowisku. Składniki: p-dietyioaminobenzaldehyd 0,2% w/w; składniki nieaktywne 99,8% w/w.
ZNAKI TOWAROWE: MULTISTIX, CLINITEK i CHEK-STIX są znakami towarowymi spółki Siemens Healthcare Diagnostics.
Więcej informacji można uzyskać od przedstawiciela firmy Siemens Healthcare Diagnostics lub w dziale obsługi klienta.
Siemens Healthca re Diagno stic s Sp. z.o.o.