Icare® to prosty i dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego

Icare ® to prosty i dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
– bez potrzeby znieczulenia
Tonometr Icare® doskonale nadaje się do pomiaru ciśnienia
wewnątrzgałkowego. Urządzenie wykorzystuje metodę pomiaru siły
odbicia bardzo lekkiej sondy od rogówki oka.
Pomiar jest ledwie zauważalny przez pacjenta, w związku z czym może
zostać wykonany nawet u pacjentów niewspółpracujących, na przykład
dzieci i osób chorych na demencję.
Szybka i bezbolesna tonometria Icare®, niewymagająca stosowania
kropli ani posiadania specjalistycznych kwalifikacji do obsługi, odgrywa
ważną rolę w programach masowych badań przesiewowych ciśnienia
wewnątrzgałkowego.
Prosta obsługa bez potrzeby stosowania znieczulenia i dynamiczny
przepływ pacjentów sprawiają, że tonometr Icare® jest bardzo ważnym
przyrządem dla okulistów, optyków, lekarzy ogólnych, zakładowej
służby zdrowia i innego personelu medycznego.
Dane techniczne
Typ: TA01i. Urządzenie spełnia wymagania norm CE.
Wymiary: 13 – 32 mm (szer.) * 45 – 80 mm (wys.) * 230 mm (dł.).
Waga: 155 g (bez baterii), 250 g (4 baterie AA).
Zasilanie: 4 baterie AA.
Zakres pomiarowy: 7-50 mmHg.
Zakres wyświetlacza: 0-99 mmHg
(ciśnienie wewnątrzgałkowe poza zakresem).
Dokładność pomiaru
(95% przedziału tolerancji w stosunku do manometru):
±1,2 mmHg (≤20 mmHg).
Powtarzalność (współczynnik zmienności): <8%.
Dokładność wyświetlacza: 1.
Jednostka: milimetr słupa rtęci (mmHg). Nie ma elektrycznego
połączenia między pacjentem i tonometrem. Urządzenie ma
zabezpieczenie przeciwporażeniowe typu B.
Warunki przechowywania i transportu:
Temperatura: od +5 do +40°C.
Wilgotność względna: od 10 do 80% (bez kondensacji).
Dane sondy
Jednorazowa sonda do tonometru.
Materiał sondy zatwierdzony do użytku medycznego:
Valox 312C (PBT - poli(tetraftalan butylenu))
Sprawdzony w zakresie biokompatybilności zgodnie z normą ISO 10993.
Waga: 26,5 mg.
(Sondy są sterylizowane promieniami gamma w celu uzyskania
poziomu zapewnienia sterylności (SAL) rzędu <10 -6. Obecnie, ze
względu na przepisy FDA, sterylizowane sondy są dostępne tylko w
Stanach Zjednoczonych. W innych krajach sterylizowane sondy są
dostępne na zamówienie.)
Części zapasowe i materiały eksploatacyjne
Sondy jednorazowe
Podstawa sondy
Technika indukcyjna
W tonometrii indukcyjnej, bardzo lekka (26,5 mg) i powolna sonda
odbija się od rogówki oka, po czym następuje analiza parametrów
ruchu sondy. Kiedy sonda dotyka rogówki, spadek prędkości ruchu
sondy zależy od ciśnienia wewnątrzgałkowego. Im wyższe ciśnienie,
tym szybciej maleje prędkość sondy. Również czas kontaktu podczas
odbicia jest krótszy przy wyższym i dłuższy przy niższym ciśnieniu
wewnątrzgałkowym. Parametry ruchu są mierzone pośrednio
przez system czujników, wykorzystując indukcję ruchomej sondy
magnetycznej. Całkowita energia kinetyczna sondy jest bardzo
niska (około jeden mikrodżul) i tylko mały ułamek tej energii zostaje
pochłonięty przez oko.
Funkcjonowanie
Dane funkcjonowania otrzymano w wyniku badań klinicznych
przeprowadzonych wg normy ANSI (American National Standard)
Z80.10-2003 i normy międzynarodowej ISO 8612.2 dla tonometrów.
Średni współczynnik korelacji i odchylenie standardowe (Goldmann –
Icare) wyniosły odpowiednio -0,4 mmHg i 3,4 mmHg.
Certyfikaty i atesty
Atest CE 2003
Atest ISO 13485:2005
TÜV Nord CERT GmbH jest instytucją certyfikującą TÜV CERT
Atest US FDA: 2007 (510(k) -numer K063873)
Atest SFDA w Chinach: 2008
Atest Shonin w Japonii: 2004
Urządzenie jest zgodne z:
Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
Kanadyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych
Bibliografia kliniczna
PORÓWNANIE KLINICZNE TONOMETRU ICARE I TONOMETRII
APLANACYJNEJ GOLDMANNA
„Przyrząd Icare był prosty w obsłudze i umożliwił uzyskanie szybkich
i spójnych odczytów przy minimalnym przeszkoleniu w zakresie
jego obsługi. Był dobrze tolerowany przez pacjentów i nie wymagał
stosowania miejscowego znieczulenia.”
J Glaucoma, sty/lut 2008
POWTARZALNOŚĆ I TOLERANCJA TONOMETRU INDUKCYJNEGO
ICARE U DZIECI W WIEKU SZKOLNYM
„Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometru
indukcyjnego (RBT) jest metodą wysoce powtarzalną u dzieci w wieku
szkolnym, o wysokiej korelacji powtarzalności i zgodności pomiarów,
i wydaje się również bardzo wygodny przy pomiarach IOP u dzieci
szkolnych bez stosowania znieczulenia”.
J Glaucoma, marzec 2007