System zwoju RePneu® do zmniejszania objętości płuc

System zwoju RePneu® do zmniejszania objętości płuc

Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
System zwoju RePneu® do
zmniejszania objętości płuc
Instrukcja użycia
LBL0139-pl.G - 2015/06
1
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Niemcy
Tel: (+49) 6442 962073
Faks: (+49) 6442 962074
PneumRx, A BTG International
Group Company
530 Logue Avenue
Mountain View, CA 94043
USA
Tel: (+1) 650 625 8910
Faks: (+1) 650 625 8915
0086
www.pneumrx.com
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Opis
System zwoju wewnątrzoskrzelowego RePneu® PneumRx® to wszczepialne urządzenie
przeznaczone do poprawy czynności płuc u pacjentów z rozedmą płuc. System składa się
z jałowych zwojów RePneu oraz jałowego, jednorazowego systemu wprowadzającego zwój
RePneu przeznaczonego do użycia w jednej procedurze, obejmującego: wkład, cewnik,
prowadnik i kleszczyki.
System zwoju RePneu PneumRx jest przeznaczony do zabiegu dwustronnego z użyciem
bronchoskopu o kanale roboczym 2,8 mm oraz pod kontrolą fluoroskopową w celu wizualizacji
miejsc nie mieszczących się w obrazie bronchoskopu.
Zwój z nitynolu powinien być osadzony w subsegmentalnych częściach dróg oddechowych
i jest przeznaczony do utrzymania sąsiadujących dróg oddechowych w położeniu otwartym,
w celu ograniczenia zapadania się dróg oddechowych i zalegania powietrza. Zwój uciska
otaczającą tkankę, co zwiększa skok sprężysty i kieruje powietrze do zdrowszych obszarów płuc.
Zwoje dostępne są w kilku rozmiarach uwzględniających różne długości dróg oddechowych.
System wprowadzający przeznaczony jest do bezpiecznego umieszczania zwojów. Jeden
system wprowadzający może być stosowany do założenia wielu zwojów temu samemu
pacjentowi. Prowadnik jest czymś w rodzaju „przewodnika” cewnika - ułatwia doprowadzenie
cewnika do optymalnej części dróg oddechowych, a także wskazuje przybliżoną długość
zwoju dla wybranych dróg oddechowych. Cewnik umożliwia wprowadzenie wyprostowanego
zwoju przez bronchoskop do dróg oddechowych pacjenta. Wkład prostuje zwój, łączy
się z cewnikiem i pomaga w ładowaniu zwoju do cewnika. Kleszczyki zaciskają się na
proksymalnym końcu zwoju i doprowadzają go przez cewnik. Kleszczyki można również
wykorzystać do wyjęcia zwoju.
Każdy zwój jest pakowany osobno w ochronne opakowanie zaciskowe. Wkład, prowadnik,
cewnik i kleszczyki pakowane są razem do jednej torebki jako system wprowadzający,
a następnie wkładane do pudełka. System wprowadzający jest wyjałowiony tlenkiem
etylenu (EtO), natomiast zwój jest wyjałowiony wiązką elektronów.
Zwój
Cewnik
Kleszczyki
Prowadnik
Wkład
Ryc. 1. Elementy systemu
Wskazania do
stosowania
System zwoju RePneu jest przeznaczony do poprawy wydolności oddechowej, czynności
płuc i jakości życia u pacjentów z heterogenną i homogenną rozedmą płuc.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania systemu zwoju RePneu:
• Przeciwwskazania do zabiegu bronchoskopii
• Objawy aktywnej infekcji płuc
LBL0139-pl.G - 2015/06
2
• Stwierdzona nadwrażliwość na nitynol (stop niklu i tytanu) lub metale składające się na
ten stop.
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Ostrzeżenia
• Nie należy używać urządzenia, jeśli opakowanie jest uszkodzone, gdyż mogło dojść do
naruszenia jałowości urządzenia.
• Przechowywać wyrób w suchym miejscu.
• Niestosowanie się do instrukcji użycia może spowodować uszkodzenie zwoju. W razie
potrzeby zwój należy usunąć i wymienić.
• System należy stosować ostrożnie i po starannym rozważeniu sytuacji, szczególnie u grup
pacjentów, u których występują:
- powracające, istotne klinicznie infekcje dróg oddechowych w wywiadzie
- istotne klinicznie rozstrzenie oskrzeli
- wymaganie długotrwałego stosowania wysokich dawek sterydów doustnych
- hiperkapnia
- znaczne nadciśnienie płucne
• Nie wolno podejmować prób powtórnego wyjałowienia elementów systemu. Wszystkie
elementy są dostarczone w postaci jałowej i zostały opracowane, i przetestowane wyłącznie
do jednorazowego użytku. Jeżeli powierzchnia zwoju jest zadrapana, pęknięta lub nosi
ślady jakiegokolwiek innego uszkodzenia, ponowne użycie zwoju może spowodować
nieprawidłowe działanie lub pęknięcie implantu. Wyrób nie został opracowane z myślą
o oczyszczeniu i wyjałowieniu do ponownego użycia, dlatego ponowne użycie tych elementów
może doprowadzić do infekcji lub choroby zakaźnej. Ponadto, zwój i elementy systemu
wprowadzającego nie będą działać zgodnie z przeznaczeniem, jeżeli zostaną ponownie
użyte po ponownym wyjałowieniu wymagającym wysokiej temperatury.
• Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia z użyciem RePneu nie zostały ocenione dla
następujących populacji pacjentów:
- Pacjenci w wieku powyżej 75 lat
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie rzucili palenia
- Natężona objętość wydechowa (ang. FEV1) <15% przewidywanej wartości
- Pacjenci ze zdolnością dyfuzji gazów w płucach (ang. DLCO) ≤ 20% przewidywanej wartości
- Pacjenci z pęcherzem rozedmowym
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
- Pacjenci z przeszczepem płuca, zabiegiem zmniejszenia objętości płuca (ang. LVRS),
pośrodkowym nacięciem mostka lub lobektomią w wywiadzie
- Pacjenci z niedoborem alfa-1 antytrypsyny
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub niedawnym zawałem mięśnia sercowego
- Pacjenci z przewlekłymi, umiarkowanymi lub ciężkimi autoimmunizacyjnymi chorobami zapalnymi, z tendencją do wywoływania nadreaktywnej odpowiedzi ze strony układu
odpornościowego
Uwaga – poniższe instrukcje mają charakter ogólnych informacji na temat bezpiecznego
i skutecznego użycia systemu zwoju RePneu. Lekarze powinni zawsze kierować się
swoim doświadczeniem klinicznym i osądem, również przy wyborze aktualnych technik
wyjaławiania i praktyk chirurgicznych.
Środki ostrożności
Przed użyciem należy przeczytać wszystkie oznaczenia i instrukcje. Ignorowanie lub niepełne
przestrzeganie czy zrozumienie Instrukcji użycia może być przyczyną trudności podczas zabiegu
i/lub powikłań.
System zwoju RePneu jest przeznaczony do użycia z bronchoskopem leczniczym o minimalnej
średnicy wewnętrznej kanału roboczego 2,8 mm oraz maksymalnej długości roboczej 65 cm.
LBL0139-pl.G - 2015/06
3
Uwaga – Stosowanie niezgodnego bronchoskopu może spowodować uszkodzenie sprzętu
lub wyrobu.
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Obrazowanie
metodą rezonansu
magnetycznego
(RM)
MR Conditional (Bezpieczne w określonych warunkach rezonansu magnetycznego)
Zwój RePneu® jest bezpieczny w określonych warunkach rezonansu magnetycznego; ta informacja
odnosi się do całej rodziny zwojów RePneu (tj. wszystkich rozmiarów zwojów). Poprzez testy
niekliniczne i symulacje RM zidentyfikowano najgorsze przypadki, wykorzystane następnie
do wykazania, że zwój RePneu jest bezpieczny w określonych warunkach rezonansu
magnetycznego. Pacjent z tym urządzeniem może być bezpiecznie poddany badaniu RM
zaraz po zaimplantowaniu w następujących warunkach:
• Statyczne pole magnetyczne tylko o natężeniu 1,5 T lub 3 T
• Przestrzenny gradient pola magnetycznego 5000 Gauss/cm (ekstrapolowany) lub poniżej
• Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) zgłaszany przez system RM, uśredniony
dla całego ciała - 2 W/kg dla 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w zwykłym
trybie pracy systemy RM
Wzrost temperatury związany z obrazowaniem RM
W testach nieklinicznych, zwój RePneu wytwarzał następujące wzrosty temperatury podczas
badania RM, z 15-minutowym skanowaniem (tj. na sekwencję impulsów) o natężeniu 1,5 Tesla/
64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Oprogramowanie Numaris/
4, wersja Syngo MR 2002B DHHS, skaner aktywnie ekranizowany o polu poziomym) i 3 Tesla
(3 Tesla/128-MHz, Excite, HDx, oprogramowanie 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):
1,5 Tesla
3 Tesla
Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) zgłaszany przez 2,9-W/kg 2,9-W/kg
system RM
Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej uśredniony dla całego 2,1-W/kg
2,7-W/kg
ciała (SAR), mierzony kalorymetrem
5,4˚C
3,2˚C
Najwyższa zmiana temperatury
3,7˚C
2,2˚C
Temperatura wyskalowana do SAR uśrednionego dla całego ciała
(SAR), 2-W/kg
Informacje dotyczące artefaktów
Maksymalna wielkość artefaktu widoczna w sekwencji impulsów echa gradientowego przy
natężeniu pola 3 Tesla rozciąga się na około 10 mm w stosunku do wielkości i kształtu RePneu.
Powikłania
Potencjalne powikłania mogą obejmować między innymi:
• Krwawienie (miejscowe)
• Skurcz oskrzeli
• Zaostrzenie POChP
• Kaszel
• Zgon
• Krwioplucie
• Chrypka
• Infekcja (w tym zapalenie płuc)
• Ból
• Odma opłucnowa
• Kwasica oddechowa
• Duszności
• Hiperplazja tkanki lub inna miejscowa reakcja tkanki w miejscu wszczepienia zwoju
• Perforacja/rozwarstwienie tkanki
Zalecany przebieg
zabiegu
LBL0139-pl.G - 2015/06
4
Wskazówki dotyczące zakładania zwoju
1. Wprowadzić bronchoskop do oskrzeli pacjenta.
2. Zlokalizować drogi oddechowe prowadzące do chorego miąższu i doprowadzić
bronchoskop do wybranego segmentu dróg oddechowych.
a. Leczenie należy przeprowadzić na najbardziej uszkodzonym płacie (górnym lub dolnym)
każdego płuca.
b. Umieszczanie zwojów należy rozpocząć od segmentu z najtrudniejszym dostępem,
a potem przejść do łatwiejszych segmentów.
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
c. Zalecaną strategią leczenia jest umieszczenie 10-11 zwojów w górnych płatach
i 11-14 zwojów w dolnych płatach.
d. Przerwać umieszczanie kolejnych zwojów w przypadku zwiększenia oporu podczas
wprowadzania proksymalnego końca zwoju do płuca.
3. Ustawić bronchoskop w segmentalnej części dróg oddechowych, przy ujściu prowadzącym
do subsegmentalnej części dróg oddechowych.
4. Wyjąć prowadnik i cewnik razem z opakowania.
5. Wprowadzić cewnik i prowadnik do kanału roboczego bronchoskopu.
6. Wprowadzić cewnik do końcówki bronchoskopu, a następnie wprowadzić prowadnik
do wybranej części dróg oddechowych (zob. Ryc. 2).
Przestroga: Kiedy prowadnik znajdzie się poza zasięgiem obserwacji bronchoskopu, należy
zastosować obrazowanie fluoroskopowe. Włączyć obrazowanie fluoroskopowe, kiedy
znacznik fluoroskopowy znajdzie się w środku obsady cewnika.
Radiocieniująca końcówka prowadnika
Radiocieniująca końcówka cewnika
Bronchoskop
Ryc. 2. Wprowadzanie prowadnika do docelowych dróg oddechowych
a. Ostrożnie wprowadzić prowadnik do dystalnych dróg oddechowych pod kontrolą
fluoroskopu do czasu, aż końcówka dojdzie do opłucnej, albo nagle odegnie się z linii prostej.
Przestroga: Nie przekłuwać opłucnej i nie przesuwać prowadnika po napotkaniu oporu.
7. Wycofać końcówkę prowadnika chwytając go na końcu proksymalnym i wyciągając co
najmniej 4 cm z gniazda cewnika.
8. Przytrzymując prowadnik w stałym położeniu względem bronchoskopu, wprowadzić
cewnik dystalnie do czubka prowadnika (zob. Ryc. 3).
Przestroga: Kontynuować kontrolę fluoroskopową w celu potwierdzenia, że prowadnik nie
przesuwa się podczas wprowadzania cewnika.
Przestroga: Nie stosować siły, aby przeprowadzić cewnik wokół ostrego zgięcia na prowadniku.
Przestroga: Jeżeli nie można przeprowadzić cewnika do dystalnego końca prowadnika,
cofnąć prowadnik, aby wyrównać go z końcówką cewnika. Nie pchać cewnika na siłę.
Zosiować radiocieniujące końcówki prowadnika i cewnika
Bronchoskop
Ryc. 3. Wyrównanie radiocieniującej końcówki cewnika z końcówką prowadnika
LBL0139-pl.G - 2015/06
5
9. Posługując się znacznikami radiocieniującymi na prowadniku, zmierzyć długość dróg
oddechowych (odległość od końcówki prowadnika do końca bronchoskopu).
10. Zalecenia odnośnie wyboru zwoju
a. Znaczniki pozwalają ustalić minimalny zalecany rozmiar zwoju.
b. Nie należy liczyć końcówki prowadnika jako znacznika przy wyborze zwoju.
c. Jeżeli widać 3 znaczniki, wybrać zwój nr 3 (dł. 150 mm).
d. Jeżeli widać 2 znaczniki, wybrać zwój nr 2 (dł. 125 mm) lub dłuższy.
d. Jeżeli widać 1 znacznik, wybrać zwój nr 1 (dł. 100 mm) lub dłuższy.
f. Jeżeli nie widać żadnego znacznika, przesunąć prowadnik do opłucnej. Jeżeli ukaże
się znacznik, umieścić zwój nr 1. Jeżeli w dalszym ciągu nie widać znacznika, nie
umieszczać zwoju.
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
11. Wyłączyć fluoroskop i przytrzymując cewnik w jednym miejscu, wyjąć z niego prowadnik.
12. Wyjąć kleszczyki i wkład z opakowania.
13. Przeprowadzić kleszczyki przez wkład, uważając, aby kleszczyki wyszły z końcówki
wkładu ze złączem Leur lock, tak jak przedstawia Ryc. 4.
Złącze
Leur lock
Wkład
Pasek markera
fluroskopowego
(95,5 cm)
Blokada
Uchwyt
Ryc. 4. Przeprowadzanie kleszczyków przez wkład
14. Wyjąć z torebki odpowiedni rozmiar zwoju w plastikowym opakowaniu ochronnym.
15. Chwycić proksymalną kulkę zwoju kleszczykami.
a. Otworzyć szczęki kleszczyków i chwycić zwój, zaciskając szczęki wokół proksymalnej kulki.
b. Zablokować kleszczyki (nacisnąć niebieską klapkę blokującą w stronę uchwytu, aż
do zatrzaśnięcia), aby nie dopuścić do przypadkowego uwolnienia zwoju.
16. Osadzić wkład w otworze plastikowego opakowania ochronnego (Zob. Ryc. 5).
Powoli wyciągnąć zwój z plastikowego opakowania ochronnego i włożyć całkowicie do
środka wkładu.
Przestroga: Nie wyciągać żadnej części zwoju z proksymalnego końca wkładu. Wepchnięcie
zwoju z powrotem do wkładu może spowodować uszkodzenie.
Wkład powinien mieścić się w plastikowym opakowaniu ochronnym.
Ryc. 5. Wciąganie zwoju do wkładu
LBL0139-pl.G - 2015/06
6
17. Przyłączyć wkład do gniazda złącza Leur lock cewnika i zablokować w miejscu.
18. Doprowadzić zwój do cewnika, przesuwając kleszczyki i zwój.
Przestroga: Chwycić kleszczyki nie dalej niż 5 cm od proksymalnego końca wkładu, aby
uniknąć skręcania przy wprowadzaniu.
Uwaga: Zawsze stosować kontrolę fluoroskopową, kiedy znacznik fluoroskopowy
znajdzie się w środku wkładu.
19. Wyrównać dystalny koniec zwoju z dystalnym końcem cewnika i potwierdzić
umiejscowienie zwoju pod kontrolą fluoroskopu.
20. Asystent powinien trzymać bronchoskop nieruchomo względem pacjenta.
Przestroga: Nie należy zmieniać pozycji bronchoskopu podczas procedury zakładania.
21. Zakładanie zwoju
a. Założyć zwój posuwając dystalnie kleszczyki. Wysuwać zwój z dystalnego końca
cewnika do czasu, aż co najmniej pierwsza pętla znajdzie się w wybranym odcinku
dróg oddechowych.
b. Wycofać cewnik, stale utrzymując lekki nacisk, aby posunąć kleszczyki do przodu
do czasu, aż szczęki kleszczyków będą widoczne ok. 2 cm dystalnie od końca
bronchoskopu. Trzymając kleszczyki w tym samym położeniu, nadal wycofywać
cewnik do bronchoskopu (zob. Ryc. 6).
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Dystalna kulka
Zwój
Cewnik
Założony zwój
Bronchoskop
Ryc. 6. Obserwacja częściowo założonego zwoju
22. Zweryfikować pozycję zwoju przed odblokowaniem kleszczyków i uwolnieniem zwoju.
a. Najlepiej, żeby proksymalny koniec zwoju był osadzony w subsegmentalnych
częściach dróg oddechowych, albo bardziej dystalnie.
Uwaga: Jeżeli zwój jest już uwolniony z kleszczyków, ale proksymalna kulka nie jest
osadzona w segmentalnej części dróg oddechowych, albo bardziej dystalnie, zaleca
się założenie wszystkich zwojów przed próbą zmiany położenia. Koniec proksymalny
zwoju zmienia dystalne położenie podczas zabiegu. Jeżeli położenie zwoju wciąż
nie jest optymalne na koniec zabiegu, ponownie chwycić proksymalną kulkę
kleszczykami i wykonać poniższe czynności.
b. Jeżeli proksymalną kulką trzeba popchnąć o ~1 cm, popchnąć cewnik do przodu 2 cm
za szczęki kleszczyków, a następnie ostrożnie popychać do przodu razem cewnik
i kleszczyki. Powtórzyć czynności 21 b i 22 a.
c. Jeżeli proksymalną kulką trzeba popchnąć o 1-2 cm, trzymając kleszczyki i zwój w stałym
położeniu względem bronchoskopu, popchnąć cewnik dystalnie, aby wprowadzić część
zwoju (maksymalnie połowę) ponownie do koszulki. Wycofać cewnik, jednocześnie
przesuwać kleszczyki dystalnie, aby ponownie umieścić zwój.
d. Jeżeli proksymalną kulką trzeba popchnąć o więcej niż 2 cm, ponownie chwycić
i umieścić zwój.
i) Wsunąć zwój, aż wejdzie całkowicie do cewnika.
ii) Wyciągnąć zwój cofając kleszczyki proksymalnie, aż zwój znajdzie się w środku wkładu.
iii) Odblokować złącze Luer lock i wyjąć wkład, zwój i kleszczyki razem
w całości, jednocześnie pozostawiając cewnik w miejscu.
iv) Wsunąć prowadnik do cewnika i zmienić położenie cewnika w taki sposób, aby
można było ponownie założyć zwój.
23. Aby uwolnić zwój, delikatnie cofnąć kleszczyki, ok. 1 cm, aby wytworzyć lekkie naprężenie
między kleszczykami i zwojem. Odblokować kleszczyki i otworzyć szczęki. Zamknąć szczęki
kleszczyków i przed wyłączeniem fluoroskopu potwierdzić uwolnienie proksymalnej kulki.
Przestroga: Szczęki kleszczyków nie otworzą się, kiedy znajdują się w cewniku. Szczęki
kleszczyków muszą znajdować się co najmniej 1 cm dystalnie w stosunku do cewnika i
bronchoskopu, aby uwolnić zwój.
24.Odłączyć wkład od cewnika, przekręcając złącze Luer Lock cewnika i wyjąć cewnik
i kleszczyki z cewnika jako jeden element.
25. Wciągnąć dystalną końcówkę cewnika do bronchoskopu.
Uwaga: Cewnik można nadal używać, aby powtórzyć czynności 5-25 i założyć
dodatkowe zwoje.
LBL0139-pl.G - 2015/06
7
Wyjmowanie zwoju - późniejsza bronchoskopia (w ciągu 2 miesięcy od pierwszego zabiegu)
1. Wprowadzić bronchoskop o kanale roboczym 2,0 mm i znaleźć segment dróg oddechowych,
w którym leży proksymalny koniec zwoju.
2. Przeprowadzić kleszczyki przez kanał bronchoskopu.
3. Zlokalizować zwój i chwycić proksymalną kulkę.
Uwaga: Zabieg ten można wykonać pod kontrolą fluoroskopową.
4. Zablokować kleszczyki.
5. Posunąć wziernik możliwie najbardziej dystalnie, jednocześnie ciągnąć szczypczyki, aby
wyciągnąć zwój z dróg powietrznych do kanału roboczego bronchoskopu.
Przestroga: Nie używać ponownie zwoju.
Instrukcja użycia systemu zwoju RePneu®
Oznaczenia
symboli na
etykietach
wyrobu
Sprawdzić w instrukcji użycia
Numer serii
Numer katalogowy
Termin ważności
Wyjałowione tlenkiem etylenu do SAL 10-6
Wyjałowione wiązką elektronów do SAL 10-6
Tylko z przepisu lekarza
Bezpieczny do użycia w określonych warunkach rezonansu
magnetycznego
Do użytku tylko u jednego pacjenta, nie używać ponownie
Produkt nie zawiera lateksu
Nie używać, jeśli opakowanie lub wyrób są uszkodzone
Przechowywać w suchym miejscu
Wytwórca
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Europejskiego Obszaru
Gospodarczego (EOG)
Instrukcja użycia
Zawartość każdego opakowania - n indywidualne/ych zwoje/ów
Dokument objęty jest prawem autorskim, wszystkie prawa zastrzeżone. Zgodnie z prawem
autorskim, nie może być kopiowany, w całości lub w części, ani powielany w jakiejkolwiek
innej formie bez wyraźnej pisemnej zgody PneumRx. Na dozwolonych kopiach należy
umieścić takie same powiadomienia o prawach własności i prawach autorskich, jak na
oryginale. W myśl przepisów, kopiowanie obejmuje również przekład na inny język.
Podjęto wszelkie starania w celu zapewnienia precyzji danych zamieszczonych w tym
dokumencie, niemniej publikowane informacje, rysunki, ilustracje, tabele, specyfikacje
i schematy mogą ulec zmianie bez powiadomienia.
PneumRx®, RePneu®, LVRC® i logo PneumRx to znaki towarowe PneumRx. Ponadto zwój RePneu
jest objęty ochroną patentową w USA i innych krajach oraz wnioskami patentowymi.
LBL0139-pl.G - 2015/06
8