sprawozdanie z działalności inspektora do spraw substancji i

Transkrypt

BIURO
DO SPRAW SUBSTANCJI
I PREPARATÓW CHEMICZNYCH
ul. Św. Teresy 8, 91-348 Łódź, tel./fax: (42) 6314 679
e-mail: [email protected]
www.chemikalia.gov.pl
SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI
INSPEKTORA DO SPRAW SUBSTANCJI I PREPARATÓW
CHEMICZNYCH
za rok 2007
Łódź, dnia 28 lutego 2008 r.
Spis treści
I. Wstęp……………………………………………………………………........str. 3
II. Struktura, niektóre działania administracyjne i pracownicy Biura
do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych………………………….str. 6
III. Realizacja zadań w 2007 r…………………………………………………. str. 10
1. Substancje nowe ……………………………………………………… str. 10
2. Substancje istniejące …………………………………………………. str. 12
3. Niebezpieczne substancje i preparaty chemiczne ………………….. str. 14
4. Środki ochrony roślin ………………………………………………... str. 17
5. Detergenty ……………………………………………………………. str. 19
6. Prekursory narkotyków kategorii 2 …………………………………str. 20
7. Eksport i import niektórych niebezpiecznych substancji ………… str. 21
8. Ograniczanie ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne …. str. 22
9. Działania w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej…………… str. 24
10. Współudział w działalności legislacyjnej …………………………. str. 28
11. REACH………………………………………………………………. str. 29
12. Współpraca z instytucjami UE …………………………………….. str. 33
13 Udział Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w pracach
Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD)…………….. str. 34
14. Rozpowszechnianie wiedzy ………………………………………… str. 37
15. Projekt w ramach Środków Przejściowych ……………………...... str. 40
IV. Część finansowa ………………………………………………………….. str. 48
2
I. Wstęp
Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest centralnym organem
administracji rządowej, utworzonym przepisami Rozdziału 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001r.
o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.), zwanej dalej
„ustawą o substancjach i preparatach chemicznych”, podległym Ministrowi Zdrowia, który go
powołuje i odwołuje po zasięgnięciu opinii ministrów właściwych do spraw gospodarki i do
spraw środowiska. W rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r.
(Dz. U. Nr 216, poz. 1607) w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia w
§ 1 ust. 5 pkt 3 Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych wymieniony jest
wśród organów podległych Ministrowi Zdrowia lub przez niego nadzorowanych. Inspektor
realizuje swoje zadania przy pomocy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych,
będącego urzędem administracji rządowej, którym kieruje i reprezentuje je na zewnątrz.
Statut Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, określający także niektóre
zadania Biura i Inspektora, został nadany zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia
2003 r. w sprawie nadania statutu Biuru do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych (Dz.
Urz. Min. Zdrow. Nr 9, poz. 79). Zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27
kwietnia 2006 r. w sprawie ustalenia regulaminu organizacyjnego Ministerstwa Zdrowia (Dz.
Urz. Min. Zdrow. Nr 6, poz. 25, z późn. zm.) z ramienia Ministerstwa Zdrowia z Biurem
współpracuje Departament Zdrowia Publicznego.
Zgodnie z przepisami ustawy o substancjach i preparatach chemicznych, statutu Biura,
niektórych innych ustaw i rozporządzeń oraz decyzji o powierzeniu określonych zadań, do
Inspektora należy:
− przyjmowanie wymaganych ustawą zgłoszeń substancji nowych w celu oceny ryzyka
stwarzanego przez te substancje oraz wymiana informacji na temat tych substancji
z Komisją Europejską oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii
Europejskiej oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego,
− gromadzenie danych dotyczących niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych
preparatów,
− udostępnianie danych dotyczących niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych
preparatów służbom medycznym i ratowniczym,
− współpraca z państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Komisją Europejską oraz
Europejską Agencją Chemikaliów jako właściwy urząd w rozumieniu przepisów Unii
Europejskiej dotyczących:
3

oceny ryzyka stwarzanego przez substancje istniejące i nowe,

eksportu i importu niektórych niebezpiecznych chemikaliów,

detergentów,
− współpraca z organizacjami międzynarodowymi dotycząca substancji i preparatów
chemicznych,
− przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczących prekursorów kategorii 2 określonych
w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii,
− ocena ryzyka stwarzanego przez środki ochrony roślin i ich substancje aktywne
w zakresie ich właściwości fizykochemicznych i szkodliwego działania na zdrowie ludzi
i zwierząt,
− ustalenie programu monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, rewizji i monitorowania prowadzonych w tych jednostkach badań w celu
oceny ich zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania
uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku, odpowiednio,
spełniania lub niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
− współpraca
przy
pracach
legislacyjnych
dotyczących
substancji
i
preparatów
chemicznych,
− realizacja powierzonego projektu Środków Przejściowych (Transition Facility)
TF-2004/016-829.02.01 „Przygotowanie do wdrożenia pakietu legislacyjnego REACH”,
− rozpowszechnianie wiedzy na temat zagrożeń chemicznych i ich kontroli,
− utworzenie Krajowego Centrum Informacyjnego w rozumieniu przepisów pakietu
legislacyjnego REACH,
− wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
W zakresie działań o charakterze administracyjnym Inspektor:
− może w drodze decyzji zakazać na czas określony wprowadzania do obrotu preparatów
chemicznych stwarzających niedopuszczalne zagrożenie dla człowieka lub środowiska,
− może zażądać dodatkowych informacji w tym wykonania dodatkowych badań substancji
nowej,
− nadaje jednostkom badawczym certyfikat wskazujący, że spełniają wymagania określone
zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
− wydaje zgodę na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej składnika preparatu na
oznakowaniu,
4
− przekazuje decyzję państwa importującego o wydaniu zgody na eksport w przypadku
substancji podlegających procedurom uprzedniej zgody na eksport (procedurom PIC),
− może zakazać wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
detergentu lub środka powierzchniowo czynnego stwarzającego zagrożenie dla zdrowia
ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, działając jako właściwy urząd w rozumieniu
wspólnotowych przepisów o detergentach.
Wykonując powierzone zadania Inspektor i pracownicy Biura współpracują z:
− odpowiednimi departamentami Ministerstwa Zdrowia,
− Ministerstwem Środowiska,
− Ministerstwem Gospodarki,
− Ministerstwem Rolnictwa i Rozwoju Wsi,
− Państwową Inspekcją Sanitarną,
− Państwową Inspekcją Ochrony Środowiska,
− Państwową Inspekcją Pracy,
− Inspekcją Handlową,
− Służbą Celną,
− Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
− Stałym Przedstawicielstwem Rzeczypospolitej Polskiej przy Unii Europejskiej,
− Stałym Przedstawicielstwem Rzeczypospolitej Polskiej przy Organizacji Współpracy
Gospodarczej i Rozwoju (OECD),
− wyznaczonymi jednostkami badawczymi w zakresie oceny ryzyka stwarzanego przez
substancje chemiczne.
5
II. Struktura, niektóre działania administracyjne i pracownicy Biura do
Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych
Wg stanu na dzień 31 grudnia 2007 r. Biuro składa się z trzech departamentów
merytorycznych, tj.: Departamentu do Spraw Oceny Ryzyka; Departamentu do Spraw
Substancji i Preparatów Niebezpiecznych; Departamentu do Spraw Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej oraz Biura Prawnego i Biura Administracyjno-Finansowego. Obowiązująca
struktura organizacyjna Biura została przedstawiona poniżej w formie schematu:
ISP
Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych
IDB
Biuro do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych
DG
Dyrektor Generalny
DSN
Departament do Spraw Substancji
i Preparatów Niebezpiecznych
DOR
Departament do Spraw
Oceny Ryzyka
DPL
Departament do Spraw Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej
Biuro Prawne
BP
Biuro Administracyjno-Finansowe
BAF
6
W roku sprawozdawczym 1 pracownik Departamentu do Spraw Substancji Niebezpiecznych
został oddelegowany do pracy w charakterze krajowego eksperta w Europejskiej Agencji
Chemikaliów. W wyniku przeprowadzanych procesów rekrutacyjnych w 2007 r. zatrudniono
3 nowych pracowników, z czego 1 na stanowisku specjalisty w Departamencie do Spraw
Substancji i Preparatów Niebezpiecznych, 1 osobę na stanowisku sekretarki i 1 osobę na
stanowisku serwisanta urządzeń elektronicznych, natomiast 1 osoba zrezygnowała z pracy w
Biurze. W wyniku tych ruchów kadrowych w dniu 31 grudnia 2007 r. w Biurze, łącznie z
Inspektorem do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych oraz Dyrektorem
Generalnym, który został powołany 25 listopada 2006 r., zgodnie ustawą z dnia 24 sierpnia
2006 r. o państwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach państwowych (Dz.U. Nr
170, poz. 1217) oraz ustawą z 24 sierpnia 2006 r. o służbie cywilnej (Dz.U. Nr 170, poz.
1218, z późn. zm.), było zatrudnionych 22 pracowników. Struktura zatrudnienia
przedstawiała się następująco:
− w Departamencie do Spraw Oceny Ryzyka - 5 etatów – stanowiska: dyrektor
departamentu, 3 starszych specjalistów, 1 specjalista,
− w Departamencie do Spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej – 1 i 1/2 etatu – stanowiska:
dyrektor departamentu, 1 starszy specjalista,
− w Departamencie do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych - 6 etatów –
dyrektor departamentu, 1 specjalista, 3 starszych specjalistów; 1 starszy referent,
− w Biurze Prawnym – 1 etat – stanowisko: 1 radca prawny,
− w Biurze Administracyjno - Finansowym - 6 etatów – stanowiska: główny księgowy, 1
starszy specjalista, 2 specjalistów, 1 sekretarka, 1 serwisant urządzeń elektronicznych.
Spośród wyżej wymienionych 22 pracowników Biura (wraz z Inspektorem do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych i Dyrektorem Generalnym), 21 posiada wykształcenie
wyższe, w tym 10 także stopień doktora.
W okresie sprawozdawczym, zgodnie z ustawą z dnia 18 grudnia 1998 r. o służbie cywilnej
(Dz. U. z 1999 r. Nr 49, poz. 483, z późn. zm.), a następnie ustawą z dnia 24 sierpnia 2006 r.
o służbie cywilnej (Dz.U. nr 170, poz. 1218, z późn. zm.), trzech pracowników złożyło
pomyślnie egzamin kończący służbę przygotowawczą i w następstwie awansowało na
stanowiska starszych specjalistów. Ponadto dwóch pracowników Biura AdministracyjnoFinansowego zwolniono z konieczności odbywania służby przygotowawczej do służby
cywilnej.
7
Dwie osoby ukończyły w 2007 r. studia podyplomowe w zakresie „Bezpieczeństwa i Higieny
Pracy” na Wydziale Inżynierii Procesowej i Ochrony Środowiska Politechniki Łódzkiej oraz
z zakresu „Sieci Komputerowe – Konfiguracja i Administracja” organizowane przez Wydział
Elektrotechniki, Elektroniki, Informatyki i Automatyki Politechniki Łódzkiej. Troje
pracowników z Departamentu do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych ukończyło
studia podyplomowe z zakresu REACH i związanej z nim problematyki – „Rejestracja,
ocena, udzielanie zezwoleń i stosowane ograniczenia w zakresie chemikaliów - REACH”,
przeprowadzone przez Instytut Medycyny Pracy w Łodzi, finansowane w ramach projektu
Środków Przejściowych PL2004/016-829.02.01 „Przygotowanie do wdrożenia pakietu
legislacyjnego REACH”. Jeden pracownik Biura Prawnego ukończył aplikację radcowską i
uzyskał uprawnienia radcy prawnego.
Dwoje pracowników Biura rozpoczęło studia podyplomowe z zakresu Rachunkowości i
Zarządzania Finansowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego. Ponadto dwoje
pracowników rozpoczęło szkolenie długoterminowe pt. „Szkolenie Instruktorów w dziedzinie
zdrowia środowiskowego i oceny oddziaływania środowiska na zdrowie”, realizowanego
przez Instytut Medycyny Pracy w ramach projektu bliźniaczego PL2005/IB/EN/02
„Możliwości Rozwoju w dziedzinie Zdrowia Środowiskowego”.
W okresie sprawozdawczym za 2007 rok łącznie przeprowadzono osiem postępowań
przetargowych. Pięć z nich dotyczyło realizowanego przez Biuro projektu Środki Przejściowe
PL2004/016-829.02.01 „Przygotowanie do wdrożenia pakietu legislacyjnego REACH".
Postępowania te zostały przeprowadzone w trybie zamówienia z wolnej ręki zgodnie z art. 10
ust 2 w związku z art. 5 ust. 1 pkt 8. ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. Nr 19, poz. 157, z póżn. zm.). Dotyczyły one zamówień na usługi
hotelowe świadczone na rzecz Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w
związku z konferencjami organizowanymi w Poznaniu w dniach 19-21 marca 2007 r. oraz w
Krakowie w dniach 4-6 czerwca 2007 r. Następne postępowanie w zakresie zamówień
publicznych przeprowadzone w Biurze do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w roku
2007 dotyczyło dostawy biletów lotniczych krajowych i zagranicznych dla pracowników Biura
oraz osób delegowanych przez ten urząd w okresie od 1 stycznia 2008 do 31 grudnia 2008 r. W
wyniku przeprowadzonego postępowania przetargowego w trybie przetargu nieograniczonego art. 39 i nast. ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. Nr 19,
poz. 157, z póżn. zm.). wybrano ofertę Polskiego Biura Podróży „Orbis” Sp. z o.o.
8
W związku z przyznaniem, na podstawie ustawy budżetowej na rok 2007, środków
finansowych na zakupy gotowych dóbr inwestycyjnych jednostek budżetowych (pismo
Ministerstwa Zdrowia znak MZ-BFI-311-4709-1/JG/07), na zakup samochodu osobowego 90 000 PLN oraz zestawów komputerowych z oprogramowaniem - 91 000 PLN
przeprowadzono dwa postępowania w trybie przetargu nieograniczonego - art. 39 i nast. ustawy
z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. Nr 19, poz. 157, z póżn. zm.).
W wyniku przeprowadzonego postępowania na dostawę samochodu osobowego wyłoniono
wykonawcę firmę POL-MOT Auto Sp. z o.o. oddział Warszawa Bielany. W wyniku
przeprowadzonego postępowania na dostawę sprzętu komputerowego wyłoniono wykonawcę
firmę - E-TECH Sp. cywilna.
W ramach działań administracyjnych Biura:
– kontynuowano projekt realizowany w ramach Środków Przejściowych Transition
Facility 2004/016-829.02.01 „Przygotowanie do wdrożenia pakietu legislacyjnego
REACH” - organizacja spotkań, szkoleń i seminariów zawartych w harmonogramie
projektu. Zakres prowadzonych prac został opisany w odrębnym punkcie dotyczącym
działań prowadzonych w projekcie,
– opracowano szereg dokumentów wewnętrznych, w tym zarządzeń Inspektora do
Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, regulujących pracę Biura,
– uruchomiono elektroniczny system obiegu dokumentów „EL-DOK”,
− opracowano system elektronicznej rejestracji kart charakterystyki,
− zarządzano siecią komputerową w Biurze:
o nadzór nad infrastrukturą IT (serwerami, przełącznikami itp.),
o aktualizacja i konfiguracja oprogramowania,
o kontakty z firmami zewnętrznymi odpowiedzialnymi za serwis,
o prowadzenie regularnych kopii zapasowych danych na serwerach Biura,
o nadzór i utrzymanie serwera pracy grupowej i poczty elektronicznej,
o nadzór i utrzymanie serwera WWW, baz danych i plików,
o utworzenie i zarządzanie stroną wewnętrzną Biura,
o instalacja i konfiguracja jednostek komputerowych w Biurze,
o pomoc techniczna IT,
o szkolenia IT.
9
III. Realizacja zadań w 2007 r.
1. Substancje nowe
Zgodnie z przepisami Rozdziału 3 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych
Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych przyjmuje zgłoszenia substancji
nowych produkowanych w Polsce oraz sprowadzanych na obszar Polski spoza terytorium
Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jeżeli wprowadzający do obrotu nie dokonał
zgłoszenia w innym państwie Unii Europejskiej. Po przyjęciu zgłoszenia Biuro do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych sprawdza prawidłowość przedstawionej dokumentacji
i, działając jako właściwy urząd w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG1 (ze zmianami
wprowadzonymi dyrektywą 92/32/EWG2), dokonuje oceny ryzyka substancji nowej w
oparciu o dostarczone przez zgłaszającego dane, zgodnie z przepisami:
− rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych
danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego substancję
nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taka substancję dla zdrowia
człowieka i środowiska (Dz. U. Nr 50, poz, 437, z późn. zm.),
− Wytycznych Komisji Europejskiej wspomagających Dyrektywę 93/67/EWG w sprawie
oceny
ryzyka
stwarzanego
przez
nowe
zgłoszone
substancje3,
rozporządzenia
1488/94/WE w sprawie oceny ryzyka stwarzanego przez substancje istniejące4
i Dyrektywy 98/8/WE w sprawie produktów biobójczych5,
a następnie przesyła raport oceny ryzyka Komisji Europejskiej do zaopiniowania przez
państwa członkowskie i ewentualnego zgłoszenia uwag. W ramach współpracy właściwych
1
Dyrektywa Rady z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i
administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych,
Dz.Urz. WE 196 z 16.8.1967, str. 1. Dz.Urz UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 1, str. 27.
2
Dyrektywa Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającą po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG
w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do
klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych, Dz.Urz WE. L 154 z 5.6.1992, str. 1.
Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 155.
3
Dyrektywa Komisji 93/67/EWG z dnia 20 lipca 1993 r. ustanawiająca zasady oceny ryzyka dla człowieka i
środowiska naturalnego ze strony substancji notyfikowanych zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG, Dz.Urz.
WE L 227 z 8.9.1993, str. 9. Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz.13, t. 12, str. 212.
4
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94 z dnia 28 czerwca 1994 r. ustanawiające zasady oceny ryzyka dla
człowieka i środowiska naturalnego ze strony istniejących substancji zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG)
nr 793/93, Dz.Urz. WE L 161 z 29.6.1994, str. 3. Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 2, str.
360.
5
Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do
obrotu produktów biobójczych, Dz.Urz. WE L 123 z 24.4.1998, str. 1. Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 3, t. 23, str. 3.
10
urzędów w UE Biuro opiniuje otrzymane z Komisji Europejskiej raporty oceny ryzyka
substancji nowych wykonane w innych państwach członkowskich i uczestniczy
w organizowanych przez Komisję Europejską spotkaniach technicznych dotyczących
substancji nowych.
Inspektor przyjmuje również wnioski o odroczenie zgłoszenia substancji nowej na jeden rok
ze względu na prowadzone badania procesu rozwoju produkcji oraz udziela informacji na
temat konieczności zgłoszenia substancji nowej zgodnie z przepisami art. 19 ust. 3 ustawy.
W 2007 r. dokonano następujących działań w odniesieniu do substancji nowych.
1. Przyjęto zgłoszenie 1 substancji nowej, wobec której rozpoczęto procedurę notyfikacyjną.
Po wstępnej ocenie dokumentacji procedura ta została przerwana ze względu na brak
istotnych dokumentów oraz jednego z badań wymaganych rozporządzeniem Ministra
Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych wymaganych w
dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny
ryzyka stwarzanego przez taka substancję dla zdrowia człowieka i środowiska (Dz. U. Nr
50, poz, 437, z późn. zm.). Procedura notyfikacji będzie wznowiona po przedstawieniu
przez firmę zgłaszającą substancję nową pełnej dokumentacji dla substancji. W ramach
oceny dostarczonej dokumentacji korzystano ze współpracy z ekspertem spoza Biura.
Współpraca dotyczyła ustalenia struktury chemicznej substancji oraz konieczności
dostarczenia poszczególnych badań.
2. Przesłano zgłoszenie substancji nowej do Europejskiego Biura Chemicznego.
3. Przyjęto aktualizację dokumentacji dotyczącej substancji nowej zgłoszonej w 2006 r.,
w związku z przekroczeniem zgłaszanego tonażu.
4. Zgodnie z przepisami art. 19 ust. 3 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych
przyjęto dwa wnioski o odroczenie zgłoszenia substancji nowej na jeden rok ze względu
na prowadzone badania procesu rozwoju produkcji (jeden w styczniu 2007, drugi w
kwietniu 2007 r.).
5. Rozpatrzono 8 dokumentacji przesłanych przez Europejskie Biuro Chemiczne,
dotyczących konieczności wykonania dodatkowych badań dla nowych substancji
chemicznych zgłoszonych w innych państwach członkowskich UE. Nie zgłoszono uwag
do tych dokumentacji.
6. Pracownicy Biura uczestniczyli w spotkaniach z przedstawicielami firmy zgłaszającej
substancję nową w celu konsultacji w zakresie obowiązków firmy wynikających
z przepisów dotyczących notyfikacji substancji nowej.
11
7. Pracownicy Biura uczestniczyli w 2 spotkaniach Komitetu Technicznego ds. Nowych
i Istniejących Substancji Chemicznych (przy Komisji Europejskiej), na których omawiano
substancje nowe. Zadaniem tego Komitetu w odniesieniu do substancji nowych jest:
− podejmowanie decyzji w przypadku zgłoszeń nowych substancji stwarzających
problemy interpretacyjne,
− ocena i nadanie ostatecznego kształtu przygotowanym przez Komisję Europejską
projektom zmian załączników VI – VIII dyrektywy 67/548/EWG.
2. Substancje istniejące
Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest właściwym urzędem
w rozumieniu rozporządzenia (EWG) 793/93 o ocenie i kontroli ryzyka stwarzanego przez
istniejące substancje chemiczne6. W ramach tego rozporządzenia państwa członkowskie UE:
− dokonują szczegółowej oceny ryzyka stwarzanego przez priorytetowe substancje
istniejące wymienione w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13
stycznia
2004 r. w sprawie substancji chemicznych występujących w produkcji lub w obrocie,
podlegających zgłoszeniu (Dz. U. Nr 12, poz. 111),
− przygotowują raporty (monografie) dla tych substancji.
Z uwagi na rozpoczęcie tych działań w Unii Europejskiej w 1994 r., nowe państwa
członkowskie nie przygotowywały raportów, natomiast biorą udział w opiniowaniu
i dyskusjach dotyczących propozycji raportów przygotowanych przez inne państwa UE
i opracowaniu ich ostatecznej wersji.
W okresie sprawozdawczym w odniesieniu do substancji istniejących w Biurze do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych prowadzono następujące działania.
1. Przeprowadzono konsultacje krajowe w celu uzyskania opinii na temat raportu oceny
ryzyka dla miedzi przygotowywanego przez Copper Institute Brussels (Belgia) i poparto
w trakcie spotkania TCNES II oraz III propozycję projektu raportu poświeconą
środowisku wodnemu oraz glebie.
2. Przygotowano
komentarze
do
raportów
z
oceny
ryzyka
stwarzanego
przez
tetrachloroetylen (opinia o konieczności dostarczenia dalszych badań dotyczących
6
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych
przez istniejące substancje, Dz.Urz. WE L 84 z 5.4.1993, str. 1. Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz.
15, t. 2, str. 212.
12
działania mutagennego substancji) oraz ołów (komentarz do rozdziału poświeconego
charakterystyce ryzyka w części zdrowotnej raportu) przy współpracy ekspertów spoza
Biura.
3. Przeprowadzono konsultacje z Ministerstwem Gospodarki, Ministerstwem Środowiska,
Instytutem Ochrony Środowiska, Głównym Inspektoratem Ochrony Środowiska,
Instytutem Medycyny Pracy, Centralnym Instytutem Ochrony Pracy oraz innymi
instytucjami zainteresowanymi, a także z przemysłem i ekspertami zewnętrznymi, w celu
ustalenia stanowiska polskiego w sprawie strategii redukcji ryzyka dla różnych substancji.
4. Pracownicy
Biura
uczestniczyli
w
konsultacjach
telefonicznych
i
mailowych
prowadzonych z przemysłem polskim i zagranicznym, dotyczących oceny ryzyka oraz
strategii redukcji ryzyka stwarzanego przez priorytetowe substancje istniejące.
5. Pracownicy Biura brali udział w bezpośrednich spotkaniach z przedstawicielami
przemysłu, w przypadku substancji szczególnie istotnych dla polskiej gospodarki, w tym
między innymi:
a. spotkaniu z przedstawicielami producentów styropianu w celu zapoznania ich
z wnioskami przyjętym w raporcie z oceny ryzyka stwarzanego przez HBCD
(substancję przeciwdziałającą paleniu się styropianu), szczególnie z konkluzją
dotyczącą spełniania kryteriów PBT przez tę substancję oraz ewentualnych
przyszłych działaniach zmierzających do redukcji stwarzanego ryzyka,
b. spotkaniu zorganizowanym przez Ministerstwo Gospodarki w sprawie polskiego
komentarza do propozycji strategii redukcji ryzyka stwarzanego przez HBCD ze
szczególną uwagą dla ewentualnego ograniczenia i zakazu stosowania HBCD.
6. Przygotowano przy współpracy z ekspertem spoza Biura oraz Ministerstwem Gospodarki
i przemysłem komentarze do strategii redukcji ryzyka stwarzanego przez HBCD ze
szczególnym uwzględnieniem propozycji zastosowania dyrektywy o ograniczeniach i
zakazach w stosunku do tej substancji.
7. Przyjęto kolejne zgłoszenia substancji istniejących (rozporządzenie Ministra Zdrowia z
dnia 13 stycznia 2004 r. w sprawie substancji chemicznych występujących w produkcji
lub w obrocie, podlegających zgłoszeniu (Dz. U. Nr 12, poz. 111), zaktualizowano bazę
danych substancji istniejących.
8. Udzielano informacji o substancjach istniejących w Polsce (np. Sekretariatowi Konwencji
Helsińskiej, Ministerstwu Gospodarki, Głównemu Inspektorowi Ochrony Środowiska).
9. Pracownicy Biura uczestniczyli w 4 spotkaniach Komitetu Technicznego ds. Nowych
i Istniejących Substancji Chemicznych, na którym przedstawiali uwagi i opinie
13
w odniesieniu do dyskutowanych na tych spotkaniach projektów raportów. Zadaniem tego
Komitetu w odniesieniu do substancji istniejących jest:
− ocena i nadanie ostatecznego kształtu przygotowanym przez Komisję Europejską
projektom zmian załączników do rozporządzenia (EWG) 793/93,
− podjęcie decyzji w sprawie ostatecznego kształtu raportów oceny ryzyka
priorytetowych substancji istniejących, a w szczególności ewentualnych wniosków
dotyczących konieczności redukcji ryzyka stwarzanego przez te substancje.
Z uwagi na większe niż w innych państwach członkowskich stosowanie styropianu w
budownictwie złożono wniosek o czasowe wyłączenie styropianu z planowanych
zakazów stosowania HBCD, jako środka redukcji ryzyka stwarzanego przez tę substancję.
3. Niebezpieczne substancje i preparaty chemiczne
Na podstawie art. 23 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych wprowadzenie do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niebezpiecznego preparatu wymaga
poinformowania Inspektora i dostarczenia karty charakterystyki takiego preparatu. W okresie
sprawozdawczym otrzymano 1139 zgłoszeń, z których większość zaakceptowano, po
sprawdzeniu przez pracowników Biura prawidłowości ich sporządzenia zgodnie z
obowiązującymi przepisami. Całkowita ilość kart zgłoszona w 2007 roku wyniosła 10 973 i
zostały one przesłane przez 579 firm. Należy podkreślić, że przyjęty przez Biuro sposób
działania, przyczynia się, oprócz działań organów nadzoru, do poprawy jakości kart
charakterystyki w Polsce. Oprócz zgłoszeń nowych preparatów otrzymano podobną liczbę
zgłoszeń zawierających uaktualniane karty charakterystyki (najczęściej z uwagi na zmiany
przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania) przesłane we wcześniejszych latach.
Część informacji zawartej w kartach charakterystyki, tj. nazwa wprowadzającego do obrotu,
nazwa handlowa preparatu, składniki preparatu (nazwy, numery CAS, WE i indeksowe),
klasyfikacja preparatu oraz klasyfikacja ADR, wprowadzana jest do bazy komputerowej.
Obecnie (na dzień 31 grudnia 2007 r.) w bazie znajduje się informacja na temat 31873
niebezpiecznych preparatów. Informacji tej można poszukiwać po każdym z wyżej
wymienionych parametrów. W przypadku zapytań informacja ta przekazywana jest organom
nadzoru.
W celu spełnienia obowiązku udostępniania informacji służbom medycznym, przekazywane do
Biura karty charakterystyki udostępniane są Centrum Informacji Toksykologicznej Instytutu
Medycyny Pracy im. Prof. J. Nofera.
14
Na podstawie art. 25 ust. la ustawy o substancjach i preparatach chemicznych, z uwagi na
tajemnicę handlową, Inspektor wydaje zgodę na umieszczenie na oznakowaniu preparatu
niebezpiecznego alternatywnej, rodzajowej nazwy chemicznej składnika niebezpiecznego, jeżeli
spełnione są warunki określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w
sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych
(Dz.U. Nr 173, poz.1679 oraz 2004 r. Nr 260, poz. 2595). W 2007 r. Inspektorowi przedłożono
12 wniosków o zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej, z czego pozytywnie
rozpatrzono 11 wniosków i wydano zgodę na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej
składnika.
Pracownicy Biura uczestniczą w pracach Grupy Roboczej Komisji Europejskiej ds.
Klasyfikacji i Oznakowania Substancji Niebezpiecznych. W trakcie spotkań tej grupy
odbywają się głosowania nad klasyfikacją i oznakowaniem substancji chemicznych, które
zostaną włączone do Wykazu Substancji Niebezpiecznych (Załącznik I do Dyrektywy
67/548/EWG). W celu wypracowania stanowiska Polski do przedstawienia na spotkaniach
Grupy Roboczej organizowano w niektórych przypadkach spotkania z przedstawicielami
przemysłu oraz ekspertami, których opinia była brana pod uwagę podczas przygotowywania
ostatecznego stanowiska Polski. W 2007 roku zorganizowano kilka spotkań z
przedstawicielami przemysłu dotyczących klasyfikacji i oznakowania substancji chemicznych
ważnych z punktu widzenia gospodarki w Polsce:
− Spotkanie z przedstawicielami firmy LANXESS w sprawie klasyfikacji środowiskowej
preparatów zawierających jako składniki aktywne substancje biobójcze produkowane
przez w/w firmę, 17 stycznia 2007 r., Łódź,
− Spotkanie z przedstawicielami przemysłu, stowarzyszeń branżowych w sprawie
klasyfikacji etanolu, 8 maja 2007 r., Łódź,
− Spotkanie z przedstawicielami ESPA w sprawie klasyfikacji MMTC (chlorek
monometylocyny), 25 czerwca 2007 r., Łódź,
− Spotkanie z przedstawicielami Europejskiego stowarzyszenia AISE w sprawie
proponowanego rozporządzenia wdrażającego system GHS do prawodawstwa UE oraz
jego konsekwencji dla producentów kosmetyków i środków czystości, 8 sierpnia 2007 r.,
Łódź,
− Spotkanie z przedstawicielami Forma Care oraz Styrenics Steering Committee w sprawie
klasyfikacji styrenu, 21 sierpnia 2007 r., Warszawa (Ministerstwo Gospodarki),
− Spotkanie z przedstawicielami Polskiej Izby Przemysłu Chemicznego w sprawie
klasyfikacji styrenu, 23 listopada 2007 r., Łódź.
15
W 2007 r. odbyły się następujące spotkania Grupy Roboczej, w której brali udział pracownicy
Biura lub skierowani przez Biuro eksperci z niektórych polskich ośrodków naukowych:
− Spotkanie Grupy Roboczej ds. Klasyfikacji i Oznakowania Substancji Niebezpiecznych
dotyczące klasyfikacji substancji ze względu na zagrożenie środowiska – 25 stycznia
2007 r., Ispra,
dotyczące klasyfikacji biocydów i pestycydów ze względu na zagrożenie zdrowia - 15-16
maja 2007 r., Arona,
dotyczące klasyfikacji substancji istniejących ze względu na zagrożenie zdrowia – 26-28
września 2007 r., Arona.
Podczas wyżej wymienionych spotkań omawiano także klasyfikację substancji ważnych z
punktu widzenia gospodarki polskiej, jak np. styren. Biuro na podstawie opinii eksperta ds.
toksykologii zgłosiło uwagę do propozycji Danii, mającej na celu zmianę klasyfikacji styrenu
między innymi na Repro. kat. 2; R61 (Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki).
Polska nie poparła propozycji Danii, uważając że nie ma wystarczających dowodów
naukowych aby styren klasyfikować jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość
kategorii 2.
W dniu 27 czerwca 2007 roku Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady wdrażającego system GHS, który zgodnie z procedurą
współdecyzji przekazała do Parlamentu Europejskiego i Rady. Prace nad ustaleniem
szczegółowej treści rozporządzenia prowadzone są w Grupie Roboczej Rady UE ds.
Harmonizacji Technicznej - podgrupa substancje niebezpieczne. Biuro brało czynny udział w
przygotowywaniu komentarzy do proponowanego rozporządzenia, współpracując ściśle z
Departamentem Polityki Przemysłowej Ministerstwa Gospodarki.
4. Środki ochrony roślin
W okresie sprawozdawczym wykonano następujące prace dotyczące środków ochrony roślin:
I. W ramach procesu rejestracji środków ochrony roślin, koordynowanego przez Departament
Hodowli i Ochrony Roślin MRiRW, wykonano ocenę właściwości fizykochemicznych i
16
metod analitycznych dla następujących środków ochrony roślin: Boreal 58 WG, Huzar 100
OD, Input 460 EC, IZOHERB 500 S.C.
1. Środek ochrony roślin Boreal 58 WG jest herbicydem zawierającym dwie substancje
aktywne, flufenacet i izoksaflutol.
Flufenacet, zgodnie z Dyrektywą Komisji 2003/84/WE z 25 sierpnia 2003 r.7, a
izoksaflutol zgodnie z Dyrektywą Komisji 2003/68/WE z dnia 11 lipca 2003 r.8,
zostały włączone do załącznika I Dyrektywy 91/414/EWG9.
- Flufenacet jest herbicydem z grupy oksyacetamidów, który wskutek zahamowania
podziału i wzrostu komórek merystematycznych korzeni i części nadziemnej roślin,
powoduje zablokowanie rozwoju roślin.
- Izoksaflutol jest herbicydem, którego działanie polega na zahamowaniu 4-HPPD
(dioksygenazy
4-hydroksyfenylopirogronianu),
co
przejawia
się
swoistym
wybieleniem wrażliwych roślin.
2. Środek ochrony roślin Huzar 100 OD jest herbicydem, którego aktywny składnik
jodosulfuron metylowo sodowy, pobierany jest przede wszystkim przez liście, a także
przez korzenie, skąd bardzo szybko ulega rozmieszczeniu w całej roślinie. Produkt
powoduje zahamowanie wzrostu korzeni i pędów, a proces obumierania rośliny może
trwać 4 do 6 tygodni od chwili zastosowania pestycydu. Podobnie jak inne herbicydy
sulfonylomocznikowe, Huzar 100 OD powoduje zahamowanie aktywności syntazy
kwasu acetohydroksyoctowego (AHAS), co w ciągu kilku dni po zastosowaniu
pestycydu przejawia się zahamowaniem wzrostu i powolną martwicą chwastów.
3. Środek ochrony roślin Input 460 EC jest herbicydem zawierającym dwie substancje
aktywne, protiokonazol i spiroksaminę.
Protiokonazol jest chemicznym analogiem fungicydów triazolowych. Mechanizm jego
działania polega na hamowaniu demetylacji węgla w pozycji 14(C14) w procesie
biosyntezy steroli przez grzyby, co powoduje zahamowanie wzrostu grzybów.
Spiroksamina (KWG 4168) jest fungicydem z grupy aminospiroketali. Mechanizm
działania KWG 4168 polega również na hamowaniu biosyntezy steroli u grzybów,
7
Dyrektywa Komisji 2003/84/WE z dnia 25 września 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu
włączenia flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimetenamidu-p, pikoksystrobiny, fostiazatu i siltiofamu jako
substancji czynnych, Dz.Urz. UE. L 247 z 30.9.2003, str. 20. Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t.
40, str. 83.
8
Dyrektywa Komisji 2003/68/WE z dnia 11 lipca 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu
włączenia trifloksystrobiny, karfentrazonu etylowego, mezotrionu, fenamidonu i izoksaflutolu jako substancji
czynnych, Dz.Urz. UE L 177 z 16.7.2003, str. 12. Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 39, str.
297.
9
Dyrektywa Rady z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, Dz.Urz.
WE L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 11, str. 332.
17
przy czym miejscem docelowego działania hamującego jest Δ14-reduktaza. KWG
4168 składa się z dwóch diastereomerów.
4. Środek ochrony roślin Izoherb 500 SC zawiera substancję aktywną izoproturon,
substancję z grupy podstawionych fenylomoczników. Izoproturon niszczy chwasty
następstwie zablokowania transportu elektronów podczas fotosyntezy. Izoherb 500 SC
zawiera substancję aktywną izoproturon w stężeniu ok. 500 g/l, co odpowiada 507,6
g/l dla izoproturonu technicznego o czystości 98,5%.
Składnik aktywny izoproturon był oceniany przez Niemcy, jako państwo raportujące i
w dniu 7 grudnia 2002 r. został włączony do załącznika I do dyrektywy 91/414/EU,
jako substancja aktywna dopuszczona do stosowania w środkach ochrony roślin.
Zgodnie z w/w dyrektywą może być stosowany tylko, jako środek chwastobójczy.
II. Wykonano ocenę równoważności materiału technicznego dla substancji aktywnej MCPA,
produkowanej
równoważności
przez
Zakłady
przeprowadzono
Chemiczne
zgodnie
„Organika-Sarzyna”
z
procedurą
S.A.
określoną
w
Oszacowanie
wytycznych
SANCO/10597/2003 rev. 7 Komisji Europejskiej. Dokonano porównania wyników badania
pięcioszarżowego zawartości MCPA technicznego dostarczonego przez wnioskodawcę ze
specyfikacją FAO (FAO Specifications for Plant Protection Products, MCPA, Food and
Agriculture Organization of the United Nations, Rome, 1994) oraz wynikami badań źródła
referencyjnego (Nufarm UK Limited, Crabtree Manorway North, Belvedere, Kent, DA17
6BQ, United Kingdom).
Prowadzenie prac dotyczących oceny równoważności technicznych dotyczyło substancji
znajdujących się w wykazie substancji zawartym w Załączniku I dyrektywy Rady
91/414/EWG:
III) W związku z pracami Europejskiego Biura ds. Żywności i Weterynarii w zakresie oceny
substancji
aktywnych
środków
ochrony
roślin,
wykonano
ocenę
właściwości
fizykochemicznych i metod analitycznych Tebufenpyradu i Dicamby, a raport z oceny
przekazano do Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi.
5. Detergenty
Biuro jest wyznaczone jako właściwy urząd, odpowiedzialny za wymianę informacji z
Komisją Europejską i innymi państwami członkowskimi UE w zakresie funkcjonowania
18
rozporządzenia (WE) nr 648/2004 w sprawie detergentów10. W tym zakresie pracownicy
Biura podjęli następujące działania:
− uczestniczyli w pracach Grupy Roboczej Komisji Europejskiej ds. detergentów oraz
utworzonego decyzją Rady Unii Europejskiej Komitetu Technicznego ds. detergentów;
− wypracowali stanowisko rządu RP dotyczące raportu Komisji Europejskiej dla Rady i
Parlamentu Europejskiego zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 648/2004 w sprawie
detergentów (w sprawie użycia fosforanów w detergentach). Stanowisko to zostało
przyjęte przez KERM w trybie obiegowym dnia 11 lipca 2007 r.;
− uczestniczyli w konferencji organizowanej przez Główny Inspektorat Ochrony
Środowiska, gdzie zaprezentowali stanowisko rządu RP w sprawie użycia fosforanów w
detergentach;
− udzielali pisemnych i telefonicznych odpowiedzi na pytania dotyczące wymagań
rozporządzenia.
Ważnym zagadnieniem, nad którym pracownicy Biura rozpoczęli prace w 2006 r. i
kontynuowali prace w roku 2007, jest przygotowywanie stanowiska Polski w sprawie
stosowania fosforanów w detergentach. Zgodnie z treścią artykułu 16 ust. 1 rozporządzenia
(WE) 648/2004 w sprawie detergentów, do dnia 8 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska
powinna ocenić, przedłożyć sprawozdanie i, tam gdzie to uzasadnione, przedłożyć wniosek
legislacyjny w sprawie stosowania fosforanów w detergentach w celu stopniowego
zmniejszenia ich użycia lub ograniczenia do specyficznych zastosowań. W celu
przygotowania stanowiska, Biuro zorganizowało na początku 2007 r. spotkanie z
producentami detergentów i fosforanów, przedstawicielami organizacji branżowych,
przedstawicielami administracji państwowej oraz ekspertami ds. eutrofizacji, w wyniku
którego wypracowano stanowisko Polski dotyczące ograniczenia użycia fosforanów w
detergentach, uwzględniające interesy ochrony środowiska i gospodarki.
6. Prekursory narkotyków kategorii 2
Zgodnie z art. 11 ust. 5a ustawy o substancjach i preparatach chemicznych Inspektor do
Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest odpowiedzialny za przyjmowanie
i gromadzenie danych dotyczących prekursorów kategorii 2. Na podstawie art. 44 ust. 4
ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. Nr 179, poz. 1485),
10
Rozporządzenie (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie
detergentów, Dz.Urz. UE L 104 z 8.4.2004, str. 1. Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str.
48.
19
Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest odpowiedzialny za
prowadzenie rejestru producentów, importerów i innych podmiotów wprowadzających do
obrotu prekursory kategorii 2 oraz powiadamianie o zgłoszeniu właściwego państwowego
powiatowego inspektora sanitarnego. Zadania te Biuro wykonuje w oparciu o bezpośrednio
obowiązujące:
-
rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego
2004 r. w sprawie prekursorów narkotyków11,
-
rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. uznające przepisy
wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotyków12,
-
rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu
prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą, a państwami trzecimi13.
W wyniku realizacji tego zadania w okresie sprawozdawczym:
-
przyjęto 32 zgłoszenia o miejscu wprowadzania do obrotu prekursorów kategorii 2
i poinformowano drogą pisemną o nadanym numerze zgłoszenia odpowiednich
powiatowych inspektorów sanitarnych właściwych dla miejsca siedziby wprowadzającego
prekursor do obrotu,
-
udzielono licznych pisemnych i telefonicznych odpowiedzi na wątpliwości związane
z kontrolą obrotu prekursorami kategorii 2.
Ponadto przedstawiciel Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych brał
udział w obradach roboczego zespołu do spraw prekursorów narkotykowych Rady do Spraw
Przeciwdziałania Narkomanii.
7.
Eksport i import niektórych niebezpiecznych substancji
Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych pełni rolę wyznaczonego organu
krajowego w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady
11
Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie
prekursorów narkotykowych, Dz.Urz. UE L 47 z 18.2.2004, str. 1. Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 15, t. 8, str. 46.
12
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiające przepisy wykonawcze
dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów
narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu
prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi, Dz.Urz. UE L 202 z 3.8.2005, str. 7.
13
Rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określające zasady nadzorowania handlu
prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi, Dz.Urz. UE L 22 z 26.1.2005, str. 1.
20
z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów14.
Ponadto Biuro jest także wyznaczonym organem w rozumieniu Konwencji Rotterdamskiej,
która została ratyfikowana przez Polskę w 2005 r.
W okresie sprawozdawczym prowadzono następujące działania w ramach zadań
wynikających z rozporządzenia (WE) nr 304/2003 i Konwencji Rotterdamskiej:
− prowadzono rejestr przedkładanych Biuru informacji dotyczących wywozu i przywozu
substancji zamieszczonych odpowiednio w Załączniku I rozporządzenia (WE)
nr 304/2003 i Załączniku III Konwencji Rotterdamskiej,
− dla 7 substancji chemicznych przeprowadzono procedurę pozwalającą na wywóz
niebezpiecznych chemikaliów zgodnie z rozporządzeniem WE Parlamentu Europejskiego
i Rady nr 304/2003 o wywozie i przywozie niebezpiecznych chemikaliów,
− uczestniczono w dwóch spotkaniach wyznaczonych organów krajowych w ramach
rozporządzenia (WE) 304/2003,
− uczestniczono w szkoleniu z programu EDEXIM służącego do przesyłania notyfikacji
eksportowych zorganizowanym przez Europejskie Biuro Chemiczne w Isprze, Włochy,
− uczestniczono w spotkaniu Komitetu ds. Przeglądu Chemikaliów w ramach Konwencji
Rotterdamskiej (20-23 marca 2007 r.),
− współpracowano z organami celnymi i strażą graniczną w zakresie wymiany informacji na
temat
wywożonych
i
przywożonych
chemikaliów
regulowanych
przepisami
ww. rozporządzenia i Konwencji,
− udzielano informacji i odpowiedzi na pytania przemysłu oraz organów celnych z zakresu
interpretacji przepisów rozporządzenia,
− uczestniczono w pracach wiodących do opracowania nowego rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów,
które zastąpi obowiązujące obecnie rozporządzenie (WE) 304/2003.
8. Ograniczanie ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne
Działania dotyczące ograniczania ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne w postaci
ograniczeń obrotu i stosowania lub zaleceń Komisji podejmowane są na szczeblu Unii
Europejskiej przy współpracy państw członkowskich. Decyzje dotyczące zalecenia podjęcia prac
14
Rozporządzenie (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. dotyczące
wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Dz.Urz. L 63 z 6.3.2003, str. 1. Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 11, t. 46, str. 65.
21
dotyczących wprowadzenia zakazów i ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowania
substancji i preparatów niebezpiecznych podejmowane są na Spotkaniach Strategii Redukcji
Ryzyka, w których udział biorą przedstawiciele Biura. Prace nad ustaleniem szczegółowej
treści i zakresu wprowadzanych ograniczeń i zakazów prowadzone są w Grupie Roboczej KE do
Spraw Ograniczeń w Obrocie i Stosowaniu Niebezpiecznych Substancji oraz Grupie Roboczej
Rady UE ds. Harmonizacji Technicznej - podgrupa substancje niebezpieczne. W tym zakresie
Biuro ściśle współpracowało z Departamentem Rozwoju Gospodarki Ministerstwa Gospodarki,
ponieważ w Polsce ograniczenia obrotu i stosowania substancji niebezpiecznych wprowadzane
są przepisami ministra właściwego do spraw gospodarki, na wniosek ministra właściwego do
spraw zdrowia lub środowiska.
Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych przygotowało projekty 2 wniosków
Ministra Zdrowia do Ministra Gospodarki o wprowadzenie, w drodze rozporządzenia,
zakazów, ograniczeń oraz warunków obrotu i stosowania substancji i preparatów
stwarzających nieuzasadnione ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska. Zmiany te
wprowadzone zostały dwoma rozporządzeniami Ministra Gospodarki zmieniającymi
rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 5 lipca 2004 roku w sprawie ograniczeń,
zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych i
preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów w zakresie (Dz. U. Nr 168,
poz. 1762, z późn. zm.) dot.:
-
wprowadzania do obrotu i stosowaniu związków arsenu,
-
wprowadzania do obrotu i stosowaniu sulfonianów perfluorooktanu,
które wdrażały:
-
dyrektywę Komisji 2006/139/WE z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniającą dyrektywę Rady
76/769/EWG w odniesieniu do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu
związków arsenu w celu dostosowania do postępu technicznego załącznika I do tej
dyrektywy15 – data publikacji 29 grudnia 2006 r., przepisy dyrektywy stosuje się od dnia
30 września 2007 r.,
-
dyrektywę 2006/122/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r.
zmieniającą po raz trzydziesty dyrektywę Rady 76/769/EWG w sprawie zbliżenia
przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich
odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych
15
Dz.Urz. UE L 384 z 29.12.2006, str. 94.
22
substancji i preparatów niebezpiecznych (sulfonianów perfluorooktanu)16 - data publikacji
27 grudnia 2006 r., przepisy dyrektywy stosuje się od dnia 27 czerwca 2008r.
Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych przygotowało również projekt wniosku
Ministra Zdrowia do Ministra Gospodarki o wprowadzenie, w drodze rozporządzenia,
zakazów, ograniczeń oraz warunków obrotu i stosowania substancji i preparatów
stwarzających nieuzasadnione ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska (dot. zakazu
wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć).
Obecne brzmienie przepisów rozporządzenia Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 5 lipca 2004
r. w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub stosowania substancji
niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. Nr
168, poz. 1762, z późn. zm.) w zakresie stosowania klejów zawierających toluen nie jest
jednoznaczne i można je interpretować niezgodnie z brzmieniem zawartym w dyrektywie
Rady
76/769/EWG
w
sprawie
zbliżenia przepisów ustawowy, wykonawczych i
administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzeniu
do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych. Dlatego też
Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych wystosował pismo do Ministra
Zdrowia o wystąpienie przez Ministra Zdrowia do Ministra Gospodarki z wnioskiem o
zmianę rozporządzenia w celu jednoznacznego dostosowania jego treści do przepisów
dyrektywy 2005/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 października 2005 r.
zmieniającej po raz dwudziesty ósmy dyrektywę Rady 76/769/EWG17.
Przedstawiciele Biura brali udział w trzech posiedzeniach Grupy Roboczej do Spraw
Ograniczeń.
9. Działania w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) to wprowadzony w państwach członkowskich OECD
system zapewnienia jakości wymaganych prawem nieklinicznych badań laboratoryjnych,
służących ocenie wpływu substancji i preparatów chemicznych na zdrowie i bezpieczeństwo
człowieka oraz na środowisko. Wyniki badań generowane w zgodności z zasadami DPL, jako
16
Dz.Urz. UE L 372 z 27.12.2006, str. 32.
Dyrektywa 2005/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 października 2005 r. zmieniająca po raz
dwudziesty ósmy dyrektywę Rady 76/769/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i
stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych (toluenu i trichlorobenzenu), Dz.Urz. UE L 309
z 25.11.2005, str. 13.
17
23
wiarygodne, uznawane są przez kraje partnerskie w ramach porozumienia o wzajemnym
uznawaniu danych MAD (Mutal Acceptation of Data). Umożliwia to realizację zasady
„jedna substancja – jedno badanie„ - uzasadnionej ekonomicznie (unikanie powielania badań
substancji w różnych krajach) oraz ochroną zwierząt laboratoryjnych przed cierpieniem.
Wiarygodność badań na terenie danego kraju zapewniają Narodowe Jednostki Monitorujące
Zgodność z Zasadami DPL, poprzez monitorowanie badań w jednostkach badawczych,
spełniając jednocześnie funkcję jednostek kontaktowych dla krajów działających w systemie
MAD.
Zgodnie z art. 24 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych i rozporządzeniem
Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać
jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz
kontroli spełniania tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103 oraz z 2005 r. Nr 4, poz. 31),
jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, monitorowania badań oraz nadawania i cofania uprawnień do
wykonywania wymaganych ustawą badań, w przypadku odpowiednio spełniania lub nie
spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jest Biuro do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych.
Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2003 r. w sprawie nadania statutu Biuru do
Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych (Dz.Urz. Min. Zdrow. Nr 9, poz. 79)
zobowiązuje Inspektora ds. Substancji i Preparatów Chemicznych do ustalenia programu
monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a w szczególności,
określenia w Regulaminie Kontroli:
1) stosowanych przez Biuro zasad, sposobów i procedur kontroli i weryfikacji spełniania
przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
2) procedur rewizji i monitorowania prowadzonych w tych jednostkach badań; nadawania /
cofania uprawnień do wykonywania badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub
niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
3) częstotliwości przeprowadzania kontroli jednostek badawczych,
4) wzorów dokumentów i certyfikatów dotyczących kontroli,
5) zawartości i procedur gromadzenia związanych z kontrolą dokumentacji i raportów wraz z
postępowaniem po wykryciu ewentualnych odstępstw od zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
24
Ustanawianie prawnych podstaw działania systemu DPL realizowano początkowo jako jedno
z zobowiązań implementacyjnych wynikających z traktatu akcesyjnego (ustanowienie
systemu DPL), następnie w ramach wdrażania działania systemu DPL dostosowywano go do
wymagań OECD w celu przystąpienia do porozumienia MAD. Wdrażano jednocześnie
polskie
przepisy
transponujące
zmieniające
się
regulacje
UE
w
tym
zakresie,
a w szczególności nowe dyrektywy: 2004/9/WE18 i 2004/10/WE19. Powyższe przedsięwzięcia
są działaniami ciągłymi dostosowującymi polskie regulacje do zmieniających się wymagań
systemu DPL, który musi nadążać za postępem w metodach i procedurach badawczych.
Warunkiem koniecznym prawidłowego funkcjonowania porozumienia MAD jest wykazanie
stosownych kompetencji Narodowych Jednostek Monitorujących przed międzynarodowym
zespołami ekspertów. Dobór ekspertów oraz program kontroli realizowany jest w ramach
programu wzajemnych kontroli (Mutual Joint Visit), skonstruowanego według zasady „każdy
kontroluje każdego”. W Polsce kontrole UE i OECD odbyły się, odpowiednio, w latach 2005
i 2006. Wyniki kontroli w ramach OECD zostały przedstawione na kolejnym spotkaniu
Grupy Roboczej OECD ds. DPL w Auckland w Nowej Zelandii. Formalne zatwierdzenie
raportu z kontroli oczekiwane jest na kolejnym spotkaniu Grupy Roboczej w 2008 r.
w Paryżu. Tym niemniej już obecnie obowiązuje uznawanie badań, wykonywanych zgodnie
z zasadami DPL przez polskie jednostki badawcze nadzorowane przez Biuro, w państwach
OECD, Unii Europejskiej oraz w innych państwach, które przystąpiły do porozumienia MAD.
W okresie sprawozdawczym działalność Biura koncentrowała się na zadaniach określonych w
regulaminie organizacyjnym ustalonym Zarządzeniem nr 10/2003 Inspektora ds. Substancji
i Preparatów Chemicznych z dnia 26 września 2003 roku. Podstawowe zadania realizowano
w obsadzie 1,5 etatu. W Biurze jest zatrudnionych 3 pracowników ze statusem Inspektora
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Wskazani pracownicy uczestniczyli w inspekcjach
i zadaniach legislacyjnych z tego zakresu.
Podstawowymi obszarami działalności Biura w zakresie DPL w 2007 r. było:
− wdrażanie i popularyzacja zasad DPL wśród laboratoriów badawczych,
− weryfikacja kompetencji laboratoriów badawczych,
18
Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i
weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL), Dz.Urz. UE L 50 z 20.2.2004, str. 28. Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65.
19
Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji
przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej
praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych, Dz.Urz. UE L 50
z 20.2.2004, str. 44. Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 82.
25
− opracowywanie stosownych przepisów dostosowujących zasady funkcjonowania systemu
DPL w Polsce do regulacji Unii Europejskiej,
− współpraca z zagranicznymi jednostkami monitorującymi badania DPL, szczególnie w
realizacji komponentu 4 projektu bliźniaczego PL/2004/IB/EN-01 ”Przygotowanie do
wdrożenia pakietu legislacyjnego REACH”.
W okresie sprawozdawczym odbyły się trzy wizyty w laboratoriach zainteresowanych
wdrożeniem systemu DPL działających w następujących instytucjach:
− Instytut Sadownictwa i Kwiaciarstwa w Skierniewicach,
− Vetos - Farma - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne w Bielawie,
− Hamilton Polska w Gdyni.
Ponadto prowadzono inspekcję rutynową w Instytucie Ochrony Roślin w Poznaniu, oddział
Sośnicowice, a w Instytucie Antybiotyków i Biotechnologii w Warszawie odbyła się
inspekcja rutynowa związana z odnowieniem certyfikatu DPL.
W 2007 r. w wyniku pozytywnej aplikacji do krajowego systemu DPL, uprawnienia do
wykonywania badań zgodnie z zasadami DPL uzyskały laboratoria:
− Zakład Analityczny Instytutu Ciężkiej Syntezy Organicznej (ICSO) Blachownia w
Kędzierzynie Koźlu,
− Zakład Analityczny Instytutu Przemysłu Organicznego Warszawa,
− Zakład Badań Toksykologicznych Instytutu Przemysłu Organicznego o/ Pszczyna,
− Zakład Badawczo-Wdrożeniowy przedsiębiorstwa Medana Pharma w Sieradzu.
Po wprowadzeniu tych czterech laboratoriów do systemu, liczba jednostek badawczych
działających w krajowym systemie monitorowania zwiększyła się do dziesięciu. Wszystkie
jednostki badawcze działające zgodnie z zasadami DPL, monitorowane przez Biuro,
wymienione są na stronie internetowej Biura.
W ramach propagowania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, inspektorzy Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej przeprowadzili w kilku jednostkach badawczych konsultacje mające na celu
określenie możliwości uzyskania przez te jednostki uprawnień wykonywania badań. Wizyty
zakończyły się przekazaniem jednostkom stosownych zaleceń i niezbędnych informacji.
Ponadto, inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej:
26
− brali udział w szkoleniach, jako wykładowcy, organizowanych w ramach projektu
bliźniaczego „Przygotowania do wdrożenia pakietu legislacyjnego REACH”, gdzie
przedstawiali zasady działania systemu DPL w Polsce,
− prowadzili inne szkolenia w Polsce prezentując założenia systemu,
− uczestniczyli w organizowanych corocznie posiedzeniach Grup Roboczych ds. Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej w Unii Europejskiej i w OECD,
− złożyli (coroczne) sprawozdania o działaniu systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w
Polsce do odpowiednich jednostek Unii Europejskiej i OECD, gdzie prezentowali
stanowisko Polski w stosunku do problematyki będącej przedmiotem obrad (zgodnie z
instrukcjami wyjazdowymi),
− dokonali szeregu uzgodnień z jednostkami rejestrującymi oraz resortowym Instytutami
badawczymi w zakresie obowiązującej interpretacji zakresu i warunków wykonywania
badań chemikaliów w zgodności z zasadami DPL,
− przekazali roczne sprawozdania wg standardowego wzoru, do grup roboczych do spraw
DPL w UE i OECD.
W 2007 r. nadal współpracowano z jednostką monitorującą Słowackiego Programu
Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (SNAS) i polskimi
jednostkami badawczymi monitorowanymi przez SNAS (Instytut Przemysłu OrganicznegoWarszawa i Pszczyna, Instytut Włókien Chemicznych-Łódź, Instytut Farmacji-Warszawa).
Obecnie Biuro stopniowo przejmuje nadzór nad tymi jednostkami badawczymi.
Przygotowano projekt wstępny oraz uczestniczono w przygotowaniach do nowelizacji
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów jakie
powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów
chemicznych oraz kontroli spełniania tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103, z późn.zm.).
Potrzeba zmiany rozporządzenia wynika ze zmian wprowadzonych ustawą z dnia 24 sierpnia
2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w
Unii Europejskiej (Dz. U. Nr 176, poz. 1238) , wniosków z raportów zagranicznych
ekspertów i własnych doświadczeń.
Ważnym przedsięwzięciem realizowanym
międzynarodowej
przez
Biuro w ramach współpracy
były działania w ramach komponentu 4 projektu bliźniaczego
PL/2004/IB/EN-01 ”Przygotowanie do wdrożenia pakietu legislacyjnego REACH”, służącego
wdrożeniu regulacji wprowadzanych przez system REACH. Kontynuowano rozpoczęte
27
w 2006 roku konferencje szkoleniowe z udziałem ekspertów zagranicznych z Austrii,
Niemiec i Wielkiej Brytanii.
Realizacja programu komponentu skoncentrowała się na
konferencjach szkoleniowych dla laboratoriów badawczych oraz wymiany poglądów na temat
efektywnej współpracy jednostek monitorujących i rejestrujących w kontroli chemikaliów. W
wyniku realizacji programu uzyskano następujące rezultaty:
− przekazano zasady działania systemu DPL jednostkom badawczym i rejestrującym,
− określono zasady funkcjonowania systemu wzajemnego uznawania danych,
− zdefiniowano zasady działania GHS - globalnej standaryzacji badań chemikaliów,
− wskazano specyficzne rodzaje badań niezależne od struktury organizacyjnej (rozproszone,
skuteczności,
„in
vitro”,
w
ramach
akredytacji,
GMP,
GCP,
rozwojowe,
farmakokinetyczne, ekotoksykologiczne, toksykologiczne),
− na dwóch konferencjach (Warszawa) z udziałem 30 przedstawicieli krajowych jednostek
rejestrujących, ekspertów zagranicznych i Biura dokonano oceny krajowych jednostek
badawczych określając program dla trzech warsztatów szkoleniowych, w których
uczestniczyło 78 osób,
− przedyskutowano zasady współpracy laboratoriów oraz jednostek monitorujących i
rejestrujących w krajach europejskich,
− dokonano porównań norm ISO 9000 oraz ISO 17025 z zasadami DPL.
10. Współudział w działalności legislacyjnej
Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych uczestniczyło w:
1) przygotowaniu ostatecznych wersji aktów wykonawczych do ustawy o substancjach i
preparatach chemicznych (patrz Załącznik 1), w tym także 2 projektów wniosków
Ministra Zdrowia do Ministra Gospodarki o wydanie 2 odpowiednich rozporządzeń
zmieniających rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji,
obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz
zawierających je produktów dotyczących, odpowiednio, związków arsenu oraz
sulfonianów perfluorooktanu.
2) przygotowaniu projektu ustawy o zmianie ustawy o substancjach i preparatach
chemicznych oraz niektórych innych ustaw, mającego na celu zapewnienie pełnego
dostosowania polskiego porządku prawnego w zakresie chemikaliów do prawa
wspólnotowego, ze szczególnym uwzględnieniem przepisów rozporządzenia (WE) nr
1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie
rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
28
(REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę
1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie
Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy
Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z
30.12.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 136 z 29.05.2007, str. 3),
3) opiniowaniu
i
konsultowaniu
projektów
aktów
prawnych
w
uzgodnieniach
międzyresortowych,
4) konsultowaniu projektów aktów prawnych Unii Europejskiej (patrz Załącznik 2).
11. REACH
Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH
Na mocy art. 124 rozporządzenia REACH w Biurze do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych utworzono Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH (Helpdesk), które
rozpoczęło swoją działalność 1 czerwca 2007 roku. Główne zadanie Centrum to udzielanie
producentom, importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym
stronom porad i wskazówek dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających
z przepisów rozporządzenia 1907/2006/WE. Została stworzona funkcjonalna strona
internetowa Krajowego Centrum Informacyjnego www.reach.gov.pl, która pomaga
przedsiębiorcom w uzyskaniu odpowiednich informacji, dokumentów związanych z
systemem REACH oraz umożliwia zadawanie pytań do specjalistów.
W okresie czerwiec-wrzesień 2007 r. funkcjonował specjalny adres elektroniczny, na który
przesyłane były zapytania dotyczące rozporządzenia REACH. We wrześniu 2007
uzupełniono funkcjonalność strony o mechanizm logowania się użytkowników do części
umożliwiającej zadawanie pytań.
W celu przygotowania się do działań w ramach Centrum pracownicy Biura brali udział w
konferencji „SHERPER & Beyond. Recommendations on how to establish REACH
Helpdesks” – w dniu 14 lutego 2007 r., w Berlinie. Projekt „SHERPER” realizowany był na
zlecenie Komisji Europejskiej i dotyczył przygotowania, założeń i zakresu działania
krajowych centrów informacyjnych dla małych i średnich przedsiębiorstw w ramach
rozporządzenia REACH.
29
Od września do końca grudnia 2007 r. na stronie zalogowały się 134 firmy i zadano ogółem
70 pytań. Należy jednak zaznaczyć, że wiele zapytań było kierowanych również bezpośrednio
do pracowników Biura drogą elektroniczną lub telefoniczną. Krajowe Centrum Informacyjne
współpracowało także przy udzielaniu odpowiedzi na zapytania kierowane do różnych
punktów Konsultacyjnych ds. REACH w Polsce.
Za prawidłowe funkcjonowanie Centrum odpowiada wyznaczony pracownik Biura, który
jednocześnie reprezentuje Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH w sieci unijnej
REACH HELP - NET (REACH HELPDESK NETWORK), a przede wszystkim w sieci
REHCORN (REACH HELPDESK CORRESPONDENTS NETWORK). Uczestnictwo w
pracach sieci pozwala na bardzo ścisłą współpracę ze wszystkimi centrami w całej Unii
Europejskiej, centrum (helpdesk) Agencji i Komisją Europejską w celu opracowywania
zharmonizowanych na poziomie Wspólnoty odpowiedzi na trudne pytania zadawane przez
przemysł dotyczące systemu REACH.
W 2007 roku pracownicy Biura uczestniczyli w następujących spotkaniach sieci REHCORN:
− Kick-off meeting of REHCORN - 15 lutego 2007 r., Berlin, Niemcy,
− Working Group on REHCORN Rules of Procedure - 8 marca 2007 r., Bruksela, Belgia,
− IT Training Session - 8 marca 2007 r., Bruksela, Belgia,
−
Drugie spotkanie REACH Helpdesk Correspondents Network (REHCORN) - 19 kwietnia 2007 r.,
Bruksela, Belgia,
−
Trzecie spotkanie REACH Helpdesk Correspondents Network (REHCORN) - 23 października
2007 r., Helsinki, Finlandia.
Współpraca z Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów
Na mocy art. 121 rozporządzenia REACH Biuro do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych zostało wyznaczone jako właściwy organ ds. współpracy z Komisją
Europejską, Europejską Agencją Chemikaliów oraz państwami członkowskimi we wdrażaniu
przepisów rozporządzenia. Jednocześnie pracownicy Biura zostali nominowani do Komitetu
Państw Członkowskich i Komitetu ds. Oceny Ryzyka powołanych przepisami rozporządzenia
przy Europejskiej Agencji Chemikaliów. W ramach wspólnych przygotowań państw
30
członkowskich, Komisji Europejskiej i Agencji do wdrożenia przepisów REACH w UE,
pracownicy Biura brali udział w szeregu spotkań i konsultacji oraz prac:
− spotkaniu Grupy Roboczej Komisji Europejskiej ds. Praktycznych Przygotowań do
rozporządzenia (WE) 1907/2006 REACH,
− posiedzeniu Urzędów Właściwych do spraw wdrożenia rozporządzenia (WE) 1907/2006
REACH,
− posiedzeniach Komitetu ds. REACH ustanowionego w związku z rozporządzeniem (WE)
1907/2006 REACH,
− spotkaniu poświeconym krajowym centrom informacyjnym w ramach sytemu REACH,
− pracach grupy przygotowującej poradnik dla przemysłu w ramach projektu wdrażającego
system REACH – RIP 3.4 Wymiana informacji,
system REACH – RIP 3.7 Udzielanie zezwoleń,
system REACH – RIP 3.2.2 Sporządzanie Raportu Bezpieczeństwa,
− pracach i opiniowaniu projektu wdrażającego system RIP 2 – Reach-IT – przygotowanie
narzędzi informatycznych wspomagających wdrożenie i funkcjonowanie rozporządzenia
REACH (portal internetowy REACH-IT i IUCLID 5 narzędzie do przygotowywania
dokumentacji rejestracyjnej i wymiany informacji o chemikaliach),
− pracach podgrupy ds. zależności pomiędzy budową i działaniem substancji ((Q)SAR) w
ramach Komitetu Technicznego ds. Substancji Nowych i Istniejących, mającej na celu
przygotowanie podstaw do stosowania metod takich jak (Q)SAR, „read-across”,
„chemical categories” w polityce REACH, przygotowanie niezbędnych przewodników,
formularzy oraz ocenę metod (Q)SAR pod kątem przydatności przy rejestracji substancji
w ramach REACH,
− pracach grupy Security Oficer Network (Sieć Odpowiedzialnych za Bezpieczeństwo
Informacji), dotyczącej wypracowania odpowiednich procedur i zapewnienia środków
technicznych mających na celu zapewnienia bezpieczeństwa wymiany informacji
pomiędzy
Europejską
Agencją
Chemikaliów
i
właściwymi
organami
państw
członkowskich UE w celu przygotowania infrastruktury Biura do podłączenia do sieci
Europejskiej Agencji Chemikaliów w Helsinkach,
− konferencji „European Chemicals Policy” organizowanej przez Informa Life Science w
Berlinie, na którym przedstawiono wdrażanie rozporządzenia REACH w Polsce;
31
− 11 spotkaniu Grupy roboczej ds praktycznych przygotowań do REACH (11th Meeting of
the European Meeting Group for the Practical Preparations for REACH) - 18-20 czerwca
2007 r., Bonn,
−
pracach przy niektórych projektach RIP, w szczególności pracach Commission Working
Group „Subgroup on substances in articles”.
Niektóre działania podejmowane na forum krajowym
Biuro brało czynny udział w przygotowaniu dokumentów Ministerstwa Gospodarki
definiujących zadania administracji i niezbędne nakłady w związku z rozporządzeniem
REACH:
− Przewidywane podstawowe obowiązki dla administracji państwowej wynikające
z rozporządzenia REACH. Wykaz zadań,
− Przewidywane podstawowe obowiązki dla administracji państwowej wynikające
z rozporządzenia REACH. Nakłady finansowe na realizację zadań.
Dokumenty, które zostały przyjęte przez Komitet Europejski Rady Ministrów w czerwcu
2007 r., definiowały zadania odpowiednich ministerstw, Biura i organów nadzoru oraz
stanowiły, między innymi, podstawę do zaplanowania niezbędnych nakładów w ustawie
budżetowej na rok 2008.
Oprócz czynnego udziału w przygotowaniu dokumentów Ministerstwa Gospodarki Biuro
opracowało również dokument Ministerstwa Zdrowia pn.Informacja w sprawie przygotowań
legislacyjnych i instytucjonalnych do wdrożenia systemu rejestracji, oceny, udzielania
zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH).
Duży obszar działań Biura na forum krajowym stanowiły działania rozpowszechniające
wiedzę na temat REACH, w ramach których:
− Wspólnie z partnerami z Austrii i Wielkiej Brytanii zorganizowano dwie duże
konferencje:
o „REACH wchodzi w życie” – Poznań 19-21 marca 2007 r.,
o „REACH już obowiązuje” – Kraków 4-6 czerwca 2007 r.
− Pracownicy Biura brali udział i przedstawiali prezentacje na szkoleniach organów nadzoru
oraz niektórych zjazdach naukowych, konferencjach i seminariach w kraju, jak np.:
o Konferencja „System REACH – pozbądźmy się złudzeń” – Falenty, Warszawa,
zorganizowana przez Instytut Chemii Przemysłowej 8 lutego 2007 r,
32
o Konferencja „Szanse i Możliwości Branży Chemicznej w Unii Europejskiej”
zorganizowana przez Instytut Chemii Nieorganicznej w Gliwicach, Ustroń 2007 r.
Ponadto pracownicy Biura udzielali konsultacji niektórym stowarzyszeniom, takim jak np.
Stowarzyszenie Pracodawców „Polskie Szkło”, czy Europejskie Stowarzyszenie Producentów
Akumulatorów i Baterii.
12. Współpraca z instytucjami UE
Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest właściwym organem ds.
współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi UE w zakresie:
− Dyrektywy Rady z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów
ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji,
pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych,
− Rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny
i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje,
− Rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia
2003 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów.
W 2007 r. pracownicy Biura prowadzili następujące działania w związku ze współpracą z
Radą, Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską.
1. Pracownicy Biura uczestniczyli w organizowanych przez każdą prezydencję Wspólnych
Spotkaniach Właściwych Urzędów ds. Dyrektywy 67/548/EWG i Rozporządzenia (EWG)
793/93, na których uzgadniane są działania Unii Europejskiej w odniesieniu do substancji
istniejących i nowych.
2. Pracownicy Biura brali udział w Spotkaniu Grupy Roboczej ds. Harmonizacji
Technicznej, podgrupa substancji niebezpiecznych.
3. Pracownicy Biura brali udział w grupie roboczej w sprawie detergentów.
4. Pracownicy Biura brali udział w podgrupie dotyczącej substancji w wyrobach.
5. Pracownicy Biura brali udział w pracach i uczestniczyli w posiedzeniu Grupy Roboczej
Komisji Europejskiej ds. przygotowań do REACH, której działania wymieniono w
punkcie sprawozdania dotyczącym REACH.
6. Pracownicy Biura brali udział w sieci REACH HELP-NET.
7. Pracownicy Biura brali udział w pracach i posiedzeniach Komitetu Technicznego ds.
Substancji Nowych i Istniejących, omówionego wcześniej,
33
8. Pracownicy Biura lub eksperci ze współpracujących z Biurem instytutów naukowych
współpracowali z innymi państwami UE w ramach Grupy ds. Strategii Redukcji Ryzyka,
omówionej wcześniej.
9. Pracownicy
Biura
brali
czynny
udział
w
niektórych
projektach
RIP,
mających na celu przygotowanie materiałów wspomagających wdrożenie rozporządzenia
REACH.
10. Pracownicy Biura brali udział w grupie roboczej Komisji Europejskiej ds. Klasyfikacji i
Oznakowania Substancji Niebezpiecznych.
11. Biuro przygotowywało wkłady do instrukcji na posiedzenia Komitetu Stałych
Przedstawicieli
(COREPER),
na
których
dyskutowano
zagadnienia
związane
z chemikaliami.
12. Biuro przygotowywało wkłady do instrukcji na posiedzenia Grupy Roboczej Rady UE
ds. Międzynarodowych Zagadnień Środowiska (Working Party on International
Environmental Issues), gdy dyskusja na posiedzeniu dotyczyła zagadnień związanych
z
chemikaliami
(Konwencja
Rotterdamska
i
Strategiczne
Podejście
do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami oraz globalne działania w odniesieniu
do rtęci). W tym przypadku Biuro ściśle współpracowało z Ministerstwem Środowiska.
13. Pracownicy Biura udzielali konsultacji zespołom tłumaczy Rady UE i Parlamentu
Europejskiego sprawach polskich tekstów przepisów dotyczących chemikaliów,
w szczególności nomenklatury chemicznej.
14. Przedstawiciel Biura uczestniczył w spotkaniu państw regionu UE-JUSSCANNZ
(Japonia, Stany Zjednoczone, Szwajcaria, Kanada, Australia, Norwegia oraz Nowa
Zelandia) dot. SAICM, które odbyło się 12 czerwca 2007 r. w Paryżu. Spotkanie odbyło
się w ramach współpracy z Programem Ochrony Środowiska Narodów Zjednoczonych
(UNEP).
13. Udział Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w pracach
Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD)
Biuro współpracuje z OECD w Programie kontroli chemikaliów obejmującym następujące
zagadnienia:
1. Metody badań substancji chemicznych.
2. Dobra Praktyka Laboratoryjna.
3. Ocena ryzyka.
4. Kontrola ryzyka.
34
5. Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania w skali globalnej.
6. Harmonizacja notyfikacji nowych substancji chemicznych.
7. Współpraca w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancje istniejące.
8. Metodyka (Q)SAR.
9. Toksykogenomika.
10. Nanomateriały.
Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych reprezentuje Polskę na
odbywających się co 9 miesięcy połączonych spotkaniach Komitetu ds. chemikaliów i Grupy
roboczej ds. chemikaliów, pestycydów i biotechnologii, na których przedstawiciele państw
OECD oceniają wykonanie podjętych zadań i nakreślają zadania na przyszłość. Zagadnienia
omawiane na spotkaniach obejmują dodatkowo problematykę środków ochrony roślin,
produktów biobójczych, biotechnologii i wypadków chemicznych. W 2007 r. odbyło się
jedno takie spotkania w Paryżu w dniach 13-15 czerwca 2007 r. W 2004 r. Polska
zadeklarowała zaangażowanie i udział polskich ekspertów w pracach dotyczących
następujących zagadnień:
− Współpraca w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancje istniejące, a w
szczególności w przygotowywaniu dokumentacji dla substancji wielko tonażowych,
− Metody badań substancji chemicznych,
− Wypadki chemiczne,
− Dobra Praktyka Laboratoryjna,
− Program dotyczący środków ochrony roślin,
− Program dotyczący produktów biobójczych.
Zgodnie z powyższą deklaracją, w 2007 r. eksperci z Polski uczestniczyli w organizowanych
przez OECD spotkaniach dotyczących wszystkich wymienionych powyżej zagadnień.
Pracownicy Biura lub eksperci z innych instytucji wyznaczeni przez Biuro współpracowali w
zakresie oceny ryzyka, metod badań substancji chemicznych i Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej. Niezależnie od Biura we współpracy brali udział eksperci z Ministerstwa
Rolnictwa i Rozwoju Wsi w zakresie pestycydów, eksperci Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie produktów
biobójczych oraz eksperci z Komendy Głównej Straży Pożarnej w sprawie wypadków
chemicznych.
35
Na szczególną uwagę zasługuje współpraca w ramach OECD w zagadnieniach dotyczących
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Zgodnie z obowiązującymi procedurami OECD, eksperci z
OECD kontrolowali w 2006 r. Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jako
jednostkę monitorującą i kontrolującą laboratoria pracujące w Polsce zgodnie z zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Pozytywny wynik kontroli był warunkiem przystąpienia
Polski do systemu wzajemnego uznawania wyników badań przez państwa członkowskie
OECD. System ten dotyczy chemikaliów, środków ochrony roślin, produktów leczniczych,
produktów biobójczych, kosmetyków, dodatków do żywności i dodatków do pasz.
Podczas spotkania Grupy Roboczej OECD do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w
Auckland w Nowej Zelandii 27 marca – 1 lutego 2007 r., w którym uczestniczył dyrektor
Departamentu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Biura do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych, przedstawiono do oceny przez państwa członkowskie OECD raport z wizytacji
polskiej jednostki monitorującej i kontrolującej zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Wniosek z raportu, z którego wynika, że badania DPL w Polsce monitorowane są i
prowadzone w zgodności z zasadami DPL, zaakceptowano. Podczas kolejnego posiedzenia
Grupy Roboczej planowanego na kwiecień 2008 roku Polska uzyska formalną rekomendację
grupy roboczej do przyjęcia do systemu MAD (Mutual Acceptance of Data). Ze względu na
znaczenie tego wydarzenia w posiedzeniu weźmie udział Inspektor do Spraw Substancji i
Preparatów dr Jerzy Majka. Wejście do systemu wzajemnej akceptacji wyników badań
(MAD) ma także określony wymiar ekonomiczny, ponieważ pozwala polskim laboratoriom,
pracującym w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, na wykonywanie badań także dla
kontrahentów zagranicznych, w celu przedstawienia ich wyników jednostkom kontrolującym
w innych państwach OECD.
W 2007 r. kontynuowano współpracę w ramach OECD w zagadnieniach nad którymi pracę
rozpoczęto w 2006 roku to jest metodach (Q)SAR i nanomateriałach. W związku z wejściem
w życie rozporządzenia REACH, duży nacisk został położony na unikanie badań na
zwierzętach kręgowych i próbach oceny zagrożeń stwarzanych przez chemikalia w sposób
inny, niż poprzez badania na zwierzętach. Jednym z działań w zakresie zastosowania
ilościowej zależności pomiędzy strukturą chemiczną i aktywnością biologiczną jest
opracowanie narzędzi informatycznych wspomagających ocenę właściwości substancji
chemicznych. Przedstawiciel Polski został zaproszony do udziału w testowaniu powstającego
narzędzia informatycznego (Q)SAR Application Toolbox. Rozwój tego typu oprogramowana
jest bardzo cenny gdyż jako oprogramowanie darmowe stanie się szeroko stosowane,
zmniejszając tym samym ilość przeprowadzanych badań (koszty badań i dobro zwierząt), a
dodatkowo jako opracowywane pod kierunkiem i nadzorem ekspertów z całego świata, użyte
36
przez osoby obeznane z tą problematyką stanie się źródłem wiarygodnych informacji
dotyczących przewidywanych niebezpiecznych właściwości substancji chemicznych.
Współdziałanie w ramach OECD jest szczególnie ważne w tym wypadku, ponieważ w Polsce
tematyka ta jest nadal znana tylko nielicznym jednostkom naukowym.
Kolejnym nowym zagadnieniem w ramach którego kontynuowano prace w 2007 roku jest
badanie szkodliwego działania nanomateriałów. Nanomateriały będą stosowane coraz
powszechniej i konieczne jest sprawdzenie, czy ich działanie szkodliwe ma związek z ich
postacią fizyczną (ogromna powierzchnia rozdrobnionych materiałów). W spotkaniach OECD
dotyczących tego zagadnienia brał udział delegowany przez Biuro ekspert z jednostki
badawczej wykonującej badania szkodliwości niektórych nowych nanomateriałów.
Spośród organizowanych przez OECD warsztatów na uwagę zasługują w szczególności dwa
w których brali udział pracownicy Biura bądź rekomendowani polscy eksperci.
Jednym z nich były warsztaty “Integrated Approaches for Testing and Assessment” których
celem było ustalenie zintegrowanego podejścia przy ocenie toksyczności oraz klasyfikacji i
oznakowania substancji chemicznych odnośnie wybranych kierunków szkodliwego działania
substancji (działania rakotwórczego, teratogennego, drażniącego/uczulającego, działania
ostrego na organizmy wodne, działania przewlekłego na organizmy wodne).
Drugim natomiast były warsztaty dotyczące kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin
chemicznych zgodnie z nowym systemem GHS (Globalnie Ujednolicony System Klasyfikacji
i Oznakowania). Celem tych warsztatów była wymiana doświadczeń poszczególnych państw
odnośnie wprowadzania w życie kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin chemicznych
zgodnie z GHS i zidentyfikowania obszarów dla których należałoby opracować poradniki
dotyczące klasyfikacji zgodnie z systemem GHS. Zaangażowanie w działania dotyczące GHS
są dla Polski istotne również z punktu widzenie członkowstwa w UE (projekt rozporządzenia
Komisji Europejskiej wdrażający GHS jest już na etapie uzgodnień w Radzie UE).
14. Rozpowszechnianie wiedzy
Podstawowym narzędziem udostępniania informacji i propagowania wiedzy na temat
zagrożeń stwarzanych przez substancje i preparaty chemiczne oraz kontroli tych zagrożeń jest
witryna internetowa Biura. Na stronie zamieszczane są wszelkie informacje dotyczące
problematyki działania Biura. Witryna zawiera najnowsze akty prawne, polskie, jak i
37
europejskie dokumenty przeznaczone do konsultacji; jak również najświeższe wiadomości.
W roku 2007 witryna przeszła znaczną rekonstrukcję, która usprawniła i polepszyła jej
funkcjonowanie.
Zmianie
uległ
adres
internetowy.
Dotychczasowy
adres:
www.chemikalia.mz.gov.pl zastąpiony został przez www.chemikalia.gov.pl. Witryna Biura
była odwiedzana w 2007 roku systematycznie i z dużą częstotliwością. Dokonywanych było
średnio kilkadziesiąt tysięcy odwiedzin w miesiącu oraz kilka tysięcy odwiedzin dziennie.
Wejście w życie rozporządzenia REACH, 1 czerwca 2007 r., spowodowało znaczny wzrost
zainteresowania stronami Biura. Pełna statystyka odwiedzin witryny Biura zilustrowana
została na wykresach oraz tabeli „Użytkownik chemikalia”, zamieszczonej na kolejnych
stronach.
Ważną rolę w rozpowszechnianiu informacji pełni subskrypcja Biura. W ramach tej opcji
każdy, kto prześle swój adres email, jest powiadamiany o nowych wydarzeniach, takich jak
pojawienie się nowych przepisów polskich lub wspólnotowych, projektach nowych przepisów
UE, a także o postępie prac nad tymi projektami. Na dzień 31 grudnia 2007 r.
zarejestrowanych było ponad 960 użytkowników.
Istotnym elementem rozpowszechnia informacji okazała się witryna Krajowego Centrum
Informacyjnego
www.reach.gov.pl,
która
pomaga
przedsiębiorcom
w
uzyskaniu
odpowiednich informacji, dokumentów związanych z systemem REACH oraz umożliwia
zadawanie pytań do specjalistów, po uprzednim zalogowaniu się na stronie. Strona rozpoczęła
działalność 1 czerwca 2007 r., natomiast w pełni funkcjonalna stała się we wrześniu 2007 r.
Od tego momentu dokonywanych było średnio kilkanaście tysięcy odwiedzin w miesiącu
oraz kilkaset odwiedzin dziennie. Pełna statystyka odwiedzin witryny Krajowego Centrum
Informacyjnego oraz strona startowa zamieszczone zostały na kolejnych stronach.
Zilustrowane zostały na wykresach oraz tabeli „Domena: reach.gov.pl”. Dodatkowe
informacje
na
temat
witryny
znaleźć
można
we
fragmencie
sprawozdania
zatytułowanym:„REACH”.
Bardzo efektywnym sposobem rozpowszechniania wiedzy na temat systemu REACH okazały
się konferencje zorganizowane przez Biuro wraz partnerami austriackimi (Umweltbundesamt)
oraz brytyjskimi (Laboratory of the Government Chemist) w obrębie projektu realizowanego
w ramach Środków Przejściowych – Transition Facility (szerzej w rozdziale 16
sprawozdania).
W dniach 19-21 marca 2007 roku w Poznaniu odbyła się konferencja
„REACH wchodzi w życie”. Zgromadziła ona ponad 280 uczestników wywodzących się z
38
administracji publicznej, organów nadzoru, przemysłu, nauki, organizacji pozarządowych
oraz firm doradczych. Konferencja „REACH już obowiązuje”, która odbyła się w dniach 4-6
czerwca 2007 r. w Krakowie zgromadziła ponad 220 uczestników, wywodzących się z
administracji publicznej, organów nadzoru, przemysłu, nauki, organizacji pozarządowych
oraz firm doradczych.
W ramach tych samych środków przygotowane zostały ulotki informacyjne dotyczące
systemu REACH, w nakładzie 30 tys. sztuk. Przekazane one zostały krajowym instytucjom
odpowiedzialnym za egzekwowanie przepisów rozporządzenia REACH oraz innym
podmiotom objętych systemem REACH. Rozpowszechniane były one również podczas
szkoleń, konferencji i spotkań, na których obecni byli przedstawiciele Biura.
Pracownicy Biura uczestniczyli w seminariach/konferencjach związanych z wdrożeniem
przepisów REACH:
- „Seminarium o środowisku – Wdrożenie systemu REACH – Rozporządzenie nr 1907/2006
Parlamentu Europejskiego i Rady Europy”, 22-23 października 2007 r., Wrocław.
Seminarium organizowane przez Wojewódzki Inspektorat Ochrony Środowiska we
Wrocławiu,
- „Czy rozporządzenie REACH wpłynie na wzrost czy spadek konkurencyjności polskich
firm w Europie i na Świecie?”, 25 października 2007 r., Warszawa. Konferencja
organizowana była przez Business Center Club,
- Seminarium szkoleniowe dotyczące rozporządzenia REACH, które zorganizowane zostało
przez Punkt Konsultacyjny ds. REACH 14 grudnia 2007 r. w Warszawie.
W związku z przygotowywaniem kolejnych przepisów wykonawczych do ustawy
o substancjach i preparatach chemicznych, pracownicy Biura udzielali licznych odpowiedzi
na zapytania (składane listownie, telefonicznie oraz pocztą elektroniczną) przedstawicielom
przemysłu, inspektorom organów nadzoru oraz instytucjom naukowym. Udzielona w tym
zakresie pomoc polegała głównie na interpretacji przepisów prawa krajowego w zakresie
obrotu i stosowania substancji i preparatów chemicznych i dotyczyła między innymi:
− art. 23 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych i wynikającego z niego
obowiązku informowania Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych
o wprowadzaniu do obrotu niebezpiecznych preparatów,
− przepisów ustawy i aktów wykonawczych dotyczących sporządzania i posiadania karty
charakterystyki,
39
− przepisów ustawy i aktów wykonawczych dotyczących kryteriów klasyfikacji i
oznakowania opakowań substancji i preparatów niebezpiecznych,
− przepisów dotyczących prekursorów,
− odwołań do ustawy mieszczących się w innych aktach prawnych.
Pracownicy Biura publikowali artykuły związane z interpretacją przepisów rozporządzenia
REACH, klasyfikacją i oznakowaniem substancji i preparatów chemicznych, najnowszymi
zmianami w prawodawstwie chemicznym obowiązującym w Unii Europejskiej. W 2007 roku
pracownicy Biura opublikowali 15 artykułów.
Udzielano również wskazówek, gdzie można znaleźć informacje na temat krajowego
i wspólnotowego prawodawstwa chemicznego oraz z jakich dostępnych baz danych warto
korzystać. Udzielano pomocy w interpretacji rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu
Europejskiego i Rady dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów. W
okresie sprawozdawczym przygotowano i wysłano odpowiedzi pisemne i udzielono
odpowiedzi telefonicznych. Ponadto Pracownicy Biura brali udział w wielu seminariach,
konferencjach
i
spotkaniach,
prezentując
obowiązujące
w dziedzinie
chemikaliów
prawodawstwo oraz perspektywy jego zmian. Przykładem tych działań jest udział
pracowników Biura w seminariach związanych z wdrożeniem przepisów REACH z różnymi
grupami przemysłowców, takich jak:
-
producenci zabawek (8 maja 2007 r. Falenty),
-
System REACH pozbądź się złudzeń – bis (8 maja 2007 r. Falenty),
-
REACH a branża kosmetyczna (7 marca 2007 r. Warszawa),
-
Polyelectrolyte Producers Group (23 stycznia 2007 r. Kraków),
-
Nowe prawo chemiczne REACH – pracownicy powiatowych stacji San-Epid z terenu
Warszawy (3 kwietnia 2007 r. Warszawa).
Ponadto pracownik Biura brał udział w szkoleniu organizowanym przez Głównego Inspektora
Sanitarnego w którym uczestniczyli przedstawiciele Wojewódzkiej Inspekcji Sanitarnej
zajmujący się problematyką chemikaliów (29 listopada - 1 grudnia 2007 r. Ciechanowiec).
15. Projekt w ramach Środków Przejściowych (ang. Transition Facility):
W okresie sprawozdawczym kontynuowano i zakończono realizację projektu Środków
Przejściowych PL2004/016-829.02.01, „Przygotowanie do wdrożenia pakietu legislacyjnego
40
REACH". Realizacja umowy bliźniaczej we współpracy z konsorcjum austriacko-brytyjskim
jako partnerem projektu była współfinansowana ze środków rezerwy celowej i przebiegała
zgodnie z harmonogramem w planowanym zakresie rzeczowym. Umowa wygasła 14 grudnia
2007 r. Celem umowy było:
Wdrożenie w Polsce nowej polityki Unii Europejskiej w dziedzinie chemikaliów, zawartej
w pakiecie legislacyjnym REACH,
Przygotowanie instytucji administracji państwowej, zaangażowanych do wdrożenia
pakietu legislacyjnego REACH tj. Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych,
Państwowej Inspekcji Sanitarnej i innych organów nadzoru, w tym służb celnych, jak
również przemysłu, organizacji pozarządowych, działających na rzecz rozwoju sektora
chemicznego, jednostek naukowych i instytucji edukacyjnych do wypełnienia swoich
zadań po wejściu w życie przepisów rozporządzenia REACH,

Rozpowszechnienie wiedzy na temat Rejestracji, Oceny, Zezwoleń i Ograniczeń wobec
Chemikaliów.
Cele projektu zostały osiągnięte poprzez czynności podjęte w 6 komponentach zawierających
wspólnie 91 działań. Osiągnięto gwarantowane skutki oraz wszystkie 39 założeń. W projekcie
wzięło udział 46 ekspertów krótkoterminowych z 13 państw członkowskich UE. Eksperci,
wspomagający doradcę długoterminowego z Niemiec, zostali oddelegowani z jednostki
wdrażającej projekt – Umweltbundesamt (Austria) oraz z jednostki asystującej, LGC Limited
(Wielka Brytania), a także z innych instytucji państwowych państw członkowskich UE. Ze
strony beneficjenta uczestniczyli w projekcie: Biuro do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych, Państwowa Inspekcja Sanitarna, Państwowa Inspekcja Pracy, Inspekcja
Handlowa, Państwowa Inspekcja Ochrony Środowiska, Służba Celna oraz reprezentanci
przemysłu, instytutów naukowych, wyższych uczelni i organizacji pozarządowych.
W dniu 22 listopada 2007 r. przedstawiciele Biura wystąpili do Urzędu Komitetu Integracji
Europejskiej o dokonanie zmiany w fiszce projektu w związku z koniecznością uaktualnienia
kwoty współfinansowania krajowego w komponencie bliźniaczym. Pozytywnie zatwierdzony
wniosek Komisji Europejskiej pismem z dnia 11 grudnia 2007 r. skutkował zmniejszeniem
kwoty dotyczącej Kontraktu 1 do 340.000,00 Euro.
Realizacja poszczególnych komponentów projektu przebiegała następująco:
41
Komponent 1. Przygotowanie Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych do
działania w systemie REACH i GHS.
Celem tej części projektu było przygotowanie Biura do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych do roli właściwego urzędu do współpracy z Europejską Agencją Chemikaliów,
Komisją Europejską i państwami członkowskimi w sprawach REACH przed wejściem w
życie przepisów rozporządzenia REACH. W tym zakresie przeprowadzono następujące
działania:
− zorganizowano seminarium dotyczące komunikacji i przepływu informacji w ramach
REACH (standardowe procedury informacyjne, komunikowanie się z Europejską Agencją
Chemikaliów, IUCLID 5). Seminarium odbyło się w Warszawie w dniach 21 i 22 maja
2007r.,
− zorganizowano seminarium dotyczące przyszłej struktury Biura oraz potrzeb kadrowych
w celu wypełnienia obowiązków nałożonych na państwa członkowskie przez
rozporządzenie REACH; działalności krajowych centrów informacyjnych utworzonych na
mocy art. 124 rozporządzenia REACH w poszczególnych państwach członkowskich;
ogólnych zasad dostosowywania standardowego trybu badań określonego w załączniku
IX. Seminarium odbyło się w Bełchatowie w dniach 28-30 czerwca 2007 r.,
− pracownicy biura byli uczestnikami wizyty studyjnej w LGC w Wielkiej Brytanii (13-17
maja 2007 r.).
Komponent 2. Nadzór w systemie REACH i GHS.
Celem tej części projektu było przygotowanie przedstawicieli instytucji nadzoru przed
wejściem w życie rozporządzenia REACH. Główny Inspektorat Sanitarny został
przygotowany do działania jako centralny urząd nadzoru nad przestrzeganiem przepisów
rozporządzenia, a pozostałe instytucje nadzoru (Państwowa Inspekcja Ochrony Środowiska,
Państwowa Inspekcja Pracy, Inspekcja Handlowa, Służba Celna i Państwowa Inspekcja
Sanitarna MSWiA) zostały przygotowane do sprawowania nadzoru w zakresie swoich
kompetencji. Tematem szkoleń było wprowadzenie do rozporządzenia REACH, procedury
konwencji PIC oraz zasady klasyfikacji i oznakowania zgodnie z nowym systemem GHS.
Ponadto opracowano 2 poradniki: dotyczące tworzenia kart charakterystyki oraz dotyczące
działań kontrolnych w ramach REACH i GHS.
W 2007 r. przeprowadzono następujące szkolenia:
42
•
4 szkolenia dla Państwowej Inspekcji Sanitarnej i Państwowej Inspekcji Sanitarnej
Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji – 122 uczestników,
•
1 szkolenie dla Inspekcji Ochrony Środowiska – 25 uczestników,
•
1 szkolenie dla Inspekcji Handlowej – 32 uczestników,
•
2 szkolenia dla Służby Celnej – 26 + 28 uczestników,
•
1 szkolenie dla PIP – 42 uczestników.
Bardzo ważnym elementem przygotowywania organów nadzoru był pilotażowy program
studiów podyplomowych nt. „Rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowanie
ograniczeń w zakresie chemikaliów – REACH” (łącznie 220 godz. zajęć), zorganizowanych
przez Instytut Medycyny Pracy im. Prof. J. Nofera w Łodzi, w którym uczestniczyło 18
pracowników PIS i 7 pracowników z pozostałych wyżej wymienionych organów nadzoru.
Należy również wskazać, że w ramach projektu Główny Inspektorat Sanitarny zorganizował
w Krakowie, w dniach 14 – 16 maja 2007 r., konferencję CLEEN, która zgromadziła 53
uczestników z 22 państw członkowskich UE, Szwajcarii i Komisji Europejskiej.
Komponent 3. Ocena ryzyka, informowanie o ryzyku i zarządzanie ryzykiem w systemie
REACH.
Celem tej części projektu było przeszkolenie urzędów administracji centralnej w zakresie
przepisów dotyczących oceny i zarządzania ryzykiem (Raport Bezpieczeństwa Chemicznego)
oraz aspektów informowania o ryzyku w systemie REACH. W szkoleniach dotyczących
oceny i zarządzania ryzykiem uczestniczyli również przedstawiciele przemysłu chemicznego.
Podjęto próby stworzenia międzyresortowej Rady Bezpieczeństwa Chemicznego oraz
opracowano wstępny projekt Krajowego Profilu Chemicznego.
W 2007 r. w tym komponencie prowadzono następujące działania:
1. Szkolenie z zasad oceny ryzyka, w którym wzięło udział 36 osób z Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Instytutu
Przemysłu Organicznego w Pszczynie, Instytutu Ochrony Środowiska w Warszawie, PCC
Rokita S.A., Zakładów Chemicznych Organika-Sarzyna, Aksil S.C., Instytutu Barwników i
Produktów Organicznych w Zgierzu, Instytutu Nawozów Sztucznych, Instytutu Chemii
Nieorganicznej, Silikony Sp. z o.o., Dwory S.A., Zakładów Chemicznych Siarkopol
Tarnobrzeg Sp. z o.o., Instytutu Przemysłu Organicznego w Warszawie, Polskiej Izby
Przemysłu Chemicznego i Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych. Główne
zagadnienia poruszane na szkoleniu dotyczyły: wymagań prawnych, podejścia do skutków w
43
ocenie
ryzyka
(zagrożeń
fizykochemicznych,
zagrożeń
zdrowotnych,
zagrożeń
środowiskowych), podejścia do narażenia w ocenie ryzyka (miejsce pracy, konsument,
środowisko), modelowania (EUSES), raportowania (raport bezpieczeństwa chemicznego,
karta charakterystyki).
2. Warsztaty nt. zarządzania ryzykiem i przekazywania informacji o ryzyku. Udział wzięły 33
osoby, w tym z Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, Państwowego Zakładu
Higieny, Ministerstwa Środowiska, Instytutu Ochrony Środowiska, Ministerstwa Rolnictwa i
Rozwoju Wsi, Inspekcji Pracy, Inspekcji Ochrony Środowiska, GIS, Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych. i Produktów Biobójczych, przemysłu.
3. Spotkania w sprawie wsparcia w tworzeniu Rady Bezpieczeństwa Chemicznego. W
pierwszym spotkaniu udział wzięło 5 ekspertów zagranicznych (Belgia, Irlandia, Niemcy,
Norwegia, Słowenia) oraz 14 osób reprezentujących ministerstwa, organy nadzoru, instytuty
naukowe i przemysł. W drugim spotkaniu udział wzięło 5 ekspertów zagranicznych (Belgia,
Niemcy, Norwegia, Słowenia, Wielka Brytania) oraz 17 osób reprezentujących ministerstwa,
organy nadzoru, instytuty naukowe i przemysł. W trzecim spotkaniu udział wziął 1 ekspert
z Niemiec oraz 13 osób reprezentujących ministerstwa, organy nadzoru, instytuty naukowe
i przemysł.
Komponent 4. Dobra Praktyka Laboratoryjna
Realizacja programu komponentu 4 koncentrowała się na konferencjach szkoleniowych dla
laboratoriów badawczych oraz na wymianie poglądów na temat efektywnej współpracy
jednostek monitorujących i rejestrujących w kontroli chemikaliów. Działania te zostały
szeroko omówione w części sprawozdania poświęconej Dobrej Praktyce Laboratoryjnej.
Najważniejszym wynikiem podjętych działań było stworzenie grupy specjalistów
posiadających udokumentowaną wiedzę na temat działania systemu Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, bez której nie może być mowy o praktycznym wdrażaniu systemu. Wspólne
prowadzenie szkoleń z ekspertami zagranicznymi, integracja wspólnych działań, prowadzone
dyskusje i kontakty pocztą elektroniczną z zagranicznymi ekspertami były bardzo pożyteczne
dla polskich specjalistów.
Komponent 5. Przygotowanie do pracy w systemie REACH i GHS
Celem tej części projektu było dostarczenie wszystkim zainteresowanym stronom (urzędy,
organy nadzoru, przemysł, organizacje pozarządowe działające na polu chemikaliów,
44
jednostki naukowe i badawcze) informacji w zakresie przepisów rozporządzenia REACH,
nowej polityki chemicznej UE. Przedstawiono nowe wyzwania związane z wejściem w życie
przepisów REACH. Na konferencjach i seminariach zainteresowane strony mogły wymienić
spostrzeżenia dotyczące zmian wprowadzonych przez REACH w stosunku do poprzedniego
systemu prawnego.
W ramach tego komponentu w 2007 r. miały miejsce następujące działania:
− pomoc w utworzeniu forum zainteresowanych stron. W tym celu zorganizowano trzy
spotkania w Warszawie, w których wzięło udział, odpowiednio, 15 uczestników, 13
uczestników i 9 uczestników,
− wymieniona wcześniej w sprawozdaniu konferencja „REACH wchodzi w życie” w
Poznaniu, w dniach 19-21 marca 2007 r.,
− wymieniona wcześniej w sprawozdaniu konferencja „REACH już obowiązuje” w
Krakowie, w dniach 4 – 6 czerwca 2007 r.,
− seminarium dotyczące systemu REACH-IT, zorganizowane w dniach 2 - 3 kwietnia 2007
r. w Warszawie, które zgromadziło 50 uczestników,
− seminarium dotyczące informowania o ryzyku w ramach REACH, zorganizowane w
dniach 7 - 8 maja 2007 r. w Warszawie, które zgromadziło 53 uczestników,
− seminarium dotyczące zarządzania ryzykiem w ramach REACH, zorganizowane w dniu
10 maja 2007 r. w Warszawie, które zgromadziło 51 uczestników.
Komponent 6. Symulacja pracy w ramach REACH i GHS – rejestracja.
Celem tej części projektu była symulacja działań w ramach REACH w oparciu o konkretny
przykład - przygotowanie dokumentacji substancji na potrzeby rejestracji. Uczestnicy i
organizatorzy mogli ocenić przydatność dotychczasowych szkoleń, a także zapotrzebowanie
na szkolenia w przyszłości. Warunkiem koniecznym prawidłowego przebiegu pracy w tym
komponencie była chęć współpracy ze strony przedstawicieli przemysłu. Celem i zakresem
symulacji było:
1) zdobycie praktycznej wiedzy na temat rejestracji wstępnej i rejestracji,
2) przygotowanie dokumentacji dla celów rejestracji,
3) porady dotyczące jakości dokumentacji,
4) zbadanie roli Krajowego Centrum Informacyjnego,
5) podniesienie świadomości w procesie REACH.
45
Udział w tych działaniach wzięli przedstawiciele 20 różnych polskich przedsiębiorstw łącznie 105 osób.
W 2007 r. w ramach tego komponentu prowadzono następujące działania:
1. Na spotkaniu w dniach 1- 2 lutego 2007 r. w Krakowie omówiono kilka zagadnień z
zakresu rejestracji substancji:
o Polimery w REACH’u,
o Identyfikacja substancji – informowanie o zanieczyszczeniach, zastosowaniu,
wpływie na środowisko,
o Prezentacja bazy danych IUCLID,
o Prezentacja EUSES – narzędzia do oceny ryzyka.
2. Na spotkaniu 24 maja 2007 r. w Warszawie szczegółowo omówiono przygotowanie dossier
technicznego do rejestracji. Dyskusja opierała się na dwóch przykładowych dossier, jednym
dla formaldehydu, drugim dla zieleni malachitowej. Dokumenty te dostarczone zostały przez
uczestników spotkania. W trakcie szczegółowego omawiania dossier i danych, jakie powinno
zawierać, dużo uwagi poświecono kwestii danych rejestrującego, konsorcjów, wielkości
produkcji, łańcucha dostaw.
3. Na spotkaniu w dniu 18 czerwca 2007 r. w Warszawie szczegółowo omawiane były dossier
techniczne dla następujących substancji i preparatów: benzyna, ftalan Bis (2-etyloheksylowy),
diizocyjanian toluenu, nawóz nieorganiczny, mydło sodowe na bazie łoju zwierzęcego.
4. Ostatnie spotkanie w ramach komponentu 6 odbyło się 18 lipca 2007 w Warszawie.
Podobnie jak na poprzednich spotkaniach głównym tematem były dossier techniczne.
Omówiono dokumentację dla fluorowodoru, ciężkiego oleju opałowego i parafiny. Ponadto
na spotkaniu dokonano podsumowania Komponentu 6.
Uczestnicy spotkań bardzo pozytywnie ocenili tę część projektu. Prowadzone działania
pozwalały na podjęcie wnikliwych dyskusji na temat rzeczywistych kwestii związanych z
rejestracją wstępną i rejestracją właściwą.
Kontrakty techniczne w ramach projektu.
Projekt Środków Przejściowych PL2004/016-829.02.01, „Przygotowanie do wdrożenia
pakietu legislacyjnego REACH" składał się również z dwóch kontraktów technicznych.
W ramach pierwszego kontraktu została podpisana i zrealizowana w pełnym zakresie umowa
z Instytutem Medycyny Pracy. Dwusemestralne studia podyplomowe z zakresu REACH i
związanej z nim problematyki w tym toksykologii, ekotoksykologii i oceny ryzyka ukończyło
46
z wynikiem pozytywnym 25 osób. Słuchaczami studiów byli głównie pracownicy instytucji
odpowiedzialnych za nadzór nad obrotem chemikaliami w Polsce (Państwowej Inspekcji
Sanitarnej, Inspekcji Handlowej, Państwowej Inspekcji Pracy, Państwowej Inspekcji Ochrony
Środowiska), ale również Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych.
W ramach drugiego kontraktu została podpisana umowa z Instytutem Chemii Przemysłowej
w Warszawie. Jej realizacja polegała na przeprowadzeniu 7 dwuetapowych szkoleń (po 3 dni
szkolenia na każdym etapie) w zakresie REACH dla 150 osób z branży chemicznej, tj.
producentów i importerów substancji i preparatów chemicznych. Szkolenia odbyły się w
Łodzi, Warszawie, Gdańsku, Poznaniu, Krakowie, Wrocławiu i Katowicach. Łącznie
przeszkolono 154 osoby (min. przedstawicieli małych i średnich przedsiębiorstw), które w
przyszłości będą mogły występować jako trenerzy i doradcy dla przemysłu.
47
IV. Część finansowa
1. Tytuły wykonanych dochodów, prawidłowość i terminowość ich pobierania:
W 2007 r. Biuro wykonało dochody z tytułu pobierania opłat za kontrolę spełniania
wymaganych rozporządzeniem zasad DPL oraz za nadawanie uprawnień do wykonywania
tych badań, a także za każde zgłoszenie substancji nowej. Łącznie dochody z tego tytułu
wyniosły 96.000,00 zł (§0690). W sprawozdaniu RB27 za 2007 r. zostały jeszcze wykazane
dochody będące zwrotem kosztów wyjazdów zagranicznych pracowników Biura za 2006 r.
otrzymane na nasze konto już po zamknięciu roku budżetowego (kwota 32.144,82 w §0970).
2. Omówienie wydatków pod względem ich zgodności z planowanym przeznaczeniem:
Plan finansowy wydatków bieżących Biura został zatwierdzony w piśmie MZ-BFC-3114136-2-85195-1/JJ/07 z dnia 21.02.2007 r. w kwocie 2.065.000 zł. Decyzją MZ-BFC-3114136-44-85195-42/JJ/07 z dnia 24.10.2007 r. zwiększono plan finansowy Biura w paragrafie
4020 na wynagrodzenia członków korpusu służby cywilnej o kwotę 64.230 zł, oraz decyzją
MZ-BFC-311-4136-52-85195-50/JJ/07 z dnia 24.10.2007 r. zwiększono plan o łączną kwotę
52.956 zł z przeznaczeniem na wynagrodzenia z pochodnymi 5 etatów nieobjętych
mnożnikowym
systemem wynagrodzeń w celu zatrudnienia osób na stanowiskach
związanych z obsługą administracyjną Biura. Ostatecznie plan finansowy został skorygowany
pismem z dnia 27.12.2007 r. zmniejszającym wydatki o kwotę 272.000 zł.
Plan zakładał zatrudnienie jednej osoby na kierowniczym stanowisku państwowym oraz 20
osób korpusu służby cywilnej (w tym 4 osoby z państwowego zasobu kadrowego). Zgodnie z
ostatecznym planem środki przyznane na wydatki bieżące Biura w 2007 r. stanowiły kwotę
1.910.186,00 zł, w tym na wynagrodzenia łącznie z narzutami – 1 142 186,00 zł, a na
pozostałe wydatki rzeczowe – 768.000, 00 zł.
Stan zatrudnienia w Biurze na koniec 2007 r. przedstawiał się następująco: 1 osoba na
kierowniczym stanowisku państwowym, 4 osoby z państwowego zasobu kadrowego i 15 osób
korpusu służby cywilnej i 3 osoby objęte niemnożnikowym systemem wynagrodzeń. Łącznie
ze środków przyznanych na wynagrodzenia w 2007 r. wykorzystano 1 119 830,62 zł, a na
wydatki rzeczowe 727 358,66 zł co w sumie daje kwotę 1 847 189,28 zł.
Na niewykonanie planu wydatków w 2007 r. miało wpływ między innymi mniejsze niż
zakładaliśmy wykorzystanie środków z paragrafu honorariów i wynagrodzeń bezosobowych.
Poza tym Biuro bardzo oszczędnie gospodarowało środkami budżetowymi zwłaszcza, jeśli
48
chodzi o zakupy materiałów, wyposażenia i usług, korzystanie ze służbowego samochodu
oraz telefonów komórkowych i stacjonarnych.
Wszystkie wydatki Biura zostały wykonane zgodnie z planowanym przeznaczeniem na rok
2007 i w poszczególnych paragrafach przedstawiały się następująco:
Wynagrodzenie osobowe pracowników
- 443.205,75 zł
Wynagrodzenie pracowników sł. cyw.
- 460.499,68 zł
Dodatkowe wynagrodzenie roczne
- 55.461,12 zł
Składki na ubezpieczenia społeczne
- 137.977,51 zł
Składki na Fundusz Pracy
- 22.686,56 zł
Honoraria
- 11.300,00 zł
Umowy zlecenia i o dzieło
- 17.700,00 zł
Zakup materiałów
- 20.606,03 zł
Zakup energii
- 29.889,36 zł
Zakup usług
- 31.846,12 zł
Zakup usług internetowych
- 21.008,40 zł
Telefony komórkowe
- 15.934,98 zł
Telefony stacjonarne
-
Czynsz i wynajem pomieszczeń
- 245.263,92 zł
Delegacje krajowe
- 29.894,30 zł
Wyjazdy zagraniczne
- 243.802,08 zł
Opłaty i składki
-
ZFŚS
- 16.896,60 zł
Szkolenia
- 11.794,00 zł
Materiały papiernicze i kserograficzne
-
Akcesoria komputerowe
- 15.750,93 zł
49
8.967,62 zł
4.695,00 zł
2.009,32 zł
3. Wyszczególnienie tytułów zobowiązań wraz z podaniem terminów i przyczyn ich
powstania.
Biuro nie ma żadnych zobowiązań wg stanu na 31.12.2007 r. Wszystkie zobowiązania były
regulowane na bieżąco przed upływem końca 2007 r.
4. Wysokość i terminy przekazywania dotacji budżetowych, stopień ich wykorzystania i
zgodność z przeznaczeniem:
Biuro otrzymywało środki na bieżące wydatki budżetowe wg zatwierdzonego harmonogramu
za okres od stycznia do grudnia 2007 r. Łącznie za 2007 r. Biuro otrzymało 1.910.186 zł., z
czego wykorzystano 1.847.189,28 zł. Kwota 62.996,72 zł została zwrócona przelewem na
konto MZ w dniu 8.01.2008 r.
5. Dotacje budżetowe na zakupy inwestycyjne i współfinansowanie Projektu Transition
Facility 2004/016-829.02.01 „Przygotowanie do wdrożenia pakietu legislacyjnego
REACH”
Oprócz środków na wydatki bieżące Biuro uzyskało w 2007 roku kwotę 181.000,00 zł na
wydatki inwestycyjne. W ramach tych środków zgodnie z zatwierdzonym planem zakupiono
osobowy samochód służbowy za kwotę 77.106,00 zł oraz sprzęt komputerowy i
oprogramowanie za kwotę 78.652,90 zł.
Biuro w roku 2007 posiadało środki niewygasające z upływem 2006 r. przyznane na
współfinansowanie projektu Projektu Transition Facility 2004/016-829.02.01 „Przygotowanie
do wdrożenia pakietu legislacyjnego REACH” w wysokości 272.700,00 zł na wydatki
bieżące, w tym: 89.000,00 na wynagrodzenia bezosobowe, 10.000 zł na zakup materiałów i
wyposażenia, 93.000,00 zł na zakup usług, 2.700,00 na usługi internetowe, 23.000,00 zł na
podróże służbowe krajowe i 55.000,00 na podróże zagraniczne. Do końca czerwca 2007 r. ze
środków tych zostało wydane 215.774,80 zł.
Poza tym Biuro otrzymało z rezerwy celowej budżetu państwa środki na współfinansowanie
programu Transition Facility 2004/016-829.02.01 „Przygotowanie do wdrożenia pakietu
legislacyjnego REACH” w wysokości 557.000,00 zł, w tym: 6.500,00 na zakup materiałów,
429.000,00 na zakup usług obcych, 1.000 na usługi internetowe, 7.000,00 na telefony
komórkowe, 3.000,00 na telefony stacjonarne, 11.000,00 na wynajem pomieszczeń,
50
10.000,00 na delegacje służbowe krajowe, 80.000,00 na podróże zagraniczne, 7.500,00 na
artykuły papiernicze i kserograficzne oraz 2.000,00 na akcesoria komputerowe.
Z kwoty tej wydano 456.714,09 zł (odpowiednio: 6.474,52 - materiały, 367.168,73 - usługi,
512,40 – internet, 5.894,39 – telefony komórkowe, 633,21 – telefony stacjonarne, 8.540,00 –
wynajem pomieszczeń, 9.761,79 – podróże krajowe, 50.633,21 – podróże zagraniczne,
5.132,01 – artykuły papiernicze, 1.963,18 – akcesoria komputerowe ).
51
Załącznik 1
Wykaz opublikowanych aktów prawnych i projektów aktów prawnych,
przygotowanych przez Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych
dla Ministerstwa Zdrowia w roku 2007
I.
Akty prawne opublikowane w Dzienniku Ustaw
1. Ustawa z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z
członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz. U. Nr 176, poz.
1238) – w zakresie art. 4 i 19 ustawy
2. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 29 grudnia 2006 r. zmieniające
rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub
stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz
zawierających je produktów (Dz. U. Nr 1, poz. 1)
3. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 25 czerwca 2007 r. zmieniające
rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub
stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz
zawierających je produktów (Dz. U. Nr 116, poz. 806)
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie karty
charakterystyki (Dz. U. Nr 215, poz. 1588)
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2007 r. zmieniające
rozporządzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów
chemicznych (Dz. U. Nr 174, poz. 1222)
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2007 r. zmieniające
rozporządzenie w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji
przedstawianej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka
stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska (Dz. U. Nr
160, poz. 1140)
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2007 r. uchylające
rozporządzenie w sprawie obowiązku dostarczenia karty charakterystyki niektórych
preparatów niezaklasyfikowanych jako niebezpieczne (Dz. U. Nr 161, poz. 1144)
II.
Akty prawne w trakcie prac legislacyjnych
1. Projekt ustawy o zmianie ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i
preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw
2. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia …. zmieniającego rozporządzenie w
sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych
3. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia …. w sprawie oznakowania
opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych
innych preparatów chemicznych
52
4. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia …. w sprawie kryteriów, które
powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów
chemicznych, oraz kontroli spełniania tych kryteriów
53
Załącznik 2
Wykaz opublikowanych aktów prawnych i projektów aktów prawnych Unii
Europejskiej, w konsultowaniu których uczestniczyło Biuro do Spraw Substancji i
Preparatów Chemicznych w 2007 r.
I. Akty prawne Unii Europejskiej uchwalone w 2007 r.
1. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1376/2007 z dnia 23 listopada 2007 r.
zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu
Europejskiego i Rady dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych
chemikaliów (Dz.Urz. UE L 307 z 24.11.2007, str. 14—17)
2. Dyrektywa 2007/51/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 września
2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 76/769/EWG w odniesieniu do ograniczeń w
zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych
zawierających rtęć ( Dz.Urz. UE L 257 z 3.10.2007, str. 13—15)
II. Projekty aktów prawnych Unii Europejskiej w trakcie prac legislacyjnych
1. Projekt rozporządzenia (WE) Komisji Europejskiej w sprawie opłat i należności
wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia
(WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
2. Wniosek dotyczący decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę
Rady 76/796/EWG w odniesieniu do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i
stosowaniu niektórych substancji i preperatów niebezpiecznych 2-(2-metoksy)etanolu,
2-(2-butoksyetoksy)etanolu, etylenodifenylo diizocyjanianu, cykloheksanu i azotanu
amon.
3. Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego
rozporządzenie (WE) 648/2004 w celu dostosowania go do rozporządzenia (WE) nr
…w sprawie klasyfikacji, etykietowania i pakowania substancji i mieszanin oraz
zmieniające dyrektywę 67/548/EWG i rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
(COM(2007)613)
4. Wniosek dotyczący decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy
Rady 76/768/EWG, 88/378/EWG, 1999/13/WE oraz dyrektywy 2000/53/WE,
2002/96/WE oraz 2004/42/WE, w celu dostosowania ich do rozporządzenia (EC) … w
sprawie klasyfikacji, etykietowania i pakowania substancji i mieszanin, oraz
zmieniającej dyrektywę 67/548/EWG i rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
5. Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
bezpiecznego składowania i zakazu wywozu rtęci metalicznej
54
Załącznik 3
Wykaz publikacji, wykładów i referatów opracowanych przez pracowników Biura
w 2007 roku
A. Publikacje:
J. Cieśla – „REACH-IT w zarysie”
J. Cieśla – „Rejestracja wstępna w praktyce”
M. Godala – „Karty charakterystyki – co zmienia się w związku REACH?”
M. Godala – „Klasyfikacja i oznakowanie chemikaliów zgodnie z projektem rozporządzenia
wdrażającego GHS w UE”
M. Godala – „Projekt rozporządzenia wdrażającego Globalnie Zharmonizowany system
w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych”
M. Godala – „Raport bezpieczeństwa chemicznego, scenariusze narażenia a karta
charakterystyki”
M. Godala – „Rozporządzenie REACH a substancje PBT lub vPvB”
M. Godala – „Zmiana rozporządzenia w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń
i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy”
M. Godala – „Zmiany w klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych”
M. Godala – „Zmiany w klasyfikacji i oznakowaniu preparatów chemicznych związane
z wejściem w życie Dyrektywy Komisji 2006/8/WE”
A. Kalski – „Co jest ważne przy rejestracji w systemie REACH”
A. Kalski – „Karty charakterystyki według rozporządzenia REACH”
A. Kalski – „Podstawowe zasady przeprowadzania badań zgodnie z REACH-em
A. Kalski – „Zmiany w rozporządzeniu w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków
produkcji, obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych
oraz zawierających je produktów”
M. Skowron – „Prawo detergentowe – jakie zasady obowiązują?”
55
B. Wykłady i prezentacje pracowników Biura, w tym wystąpienia podczas działań
realizowanych w ramach Projektu Transition Facility:
M. Andrijewski, A. Deloff-Białek – „Niezbędne zmiany w prawie polskim w związku
z wejściem w życie rozporządzenia REACH” (Konferencja „REACH już obowiązuje”,
Kraków, 4-6 czerwca 2007 r.)
M. Andrijewski – „Rola i zadania Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jako
urzędu właściwego ds. REACH (Konferencja „Szanse i Możliwości Branży Chemicznej w
Unii Europejskiej”, Ustroń 2007 r.)
M. Andrijewski – „Wdrożenie rozporządzenia REACH w Polsce” (Konferencja „European
Chemicals Policy, Berlin)
R. Brykowski - „Rola i zadania krajowego centrum informacyjnego ds. REACH” (I Spotkanie
Polskiego Forum Chemicznego, Pszczyna, 27-28 września 2007 r. )
R. Brykowski – „Rola i zadania krajowego centrum informacyjnego ds. REACH”
(Seminarium o środowisku – „Wdrożenie systemu REACH - rozporządzenie (WE) nr
1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady”, Wrocław, 22-23 października 2007 r.)
R. Brykowski – „Rola i zadania krajowego centrum informacyjnego ds. REACH”
(Konferencja „Czy rozporządzenie REACH wpłynie na wzrost czy spadek konkurencyjności
polskich firm w Europie i na Świecie?”, Warszawa, 25 października 2007 r.)
R. Brykowski - „Rola i zadania krajowego centrum informacyjnego ds. REACH”
(Seminarium szkoleniowe dot. REACH, Warszawa, 14 grudnia 2007 r.)
M. Godala -
Wykład dot. systemu GHS (Konferencja „System REACH – pozbądźmy się
złudzeń” Warszawa, 8 lutego 2007 r.)
A. Kalski - „Działania niezbędne do podjęcia w przemyśle” (Seminarium o środowisku –
Wdrożenie systemu REACH - rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego
i Rady”, Wrocław, 22-23 października 2007 r.)
A. Kalski – “REACH a GHS” (Konferencja „REACH już obowiązuje”, Kraków, 4-6 czerwca
2007 r.)
A. Kalski – „Rola i zadania urzędu właściwego ds. REACH” (
Konferencja
„System
REACH – pozbądźmy się złudzeń”, Warszawa, 8 lutego 2007 r.)
J. Majka – „Działania, które przedsiębiorca musi podjąć już dzisiaj”, (Konferencja „REACH
wchodzi w życie, Poznań, 19-21 marca 2007 r.)
J. Majka – „Działania, które przedsiębiorca musi podjąć już dzisiaj” (Konferencja „REACH
już obowiązuje”, Kraków, 4-6 czerwca 2007 r.)
56
J. Majka – „Funkcjonowanie systemu REACH w Polsce” (I Spotkanie Polskiego Forum
Chemicznego, Pszczyna, 27-28 września 2007 r. )
M. Skowron – „Detergenty - wymagania dla wprowadzających do obrotu w świetle
przepisów UE" (Konferencja „W trosce o zdrowie publiczne w Polsce”, Warszawa, 10-12
maja 2007 r.)
M. Wasiak-Gromek – „Krajowe centrum informacyjne ds. REACH w Polsce” (Konferencja
„REACH już obowiązuje”, Kraków, 4-6 czerwca 2007 r.)
57

sprawozdanie z działalności inspektora do spraw substancji i

Transkrypt

Podobne dokumenty

REACH (z ang. Registration, Evaluation, Authorisation and

Olej do pił - EKO

Patrząc w przyszłość – Przygotowania do REACH

ZAPROSZENIE

“Obowiązki przedsiębiorstw wynikające z rozporządzenia REACH i

Nowe prawodawstwo UE w dziedzinie chemikaliów

Informacja o substancji, dla której nie jest wymagana Karta