Raport niezawodności implantów Cochlear

Transkrypt

Cochlear™ Nucleus®
Raport niezawodności
WYDANIE 12, LUTY 2014
CAŁE ŻYCIE PEŁNE MOŻLIWOŚCI
2012 Graham Carrick – pierwszy pacjent z komercyjnie
wszczepionym implantem ślimakowym
1982 Graham słyszy głos
swojej córki wkrótce po otrzymaniu
implant ślimakowego
O raportach niezawodności firmy Cochlear
Raport niezawodności Cochlear™ Nucleus® przedstawia kompletne dane o awariach implantów
ślimakowych, w sposób zgodny z normą ISO 5841-2:2000i, a także z zasadami raportowania
opisanymi w Europejskim i Globalnym Konsensusie dot. Awarii Implantów Ślimakowych ii,iii
(ang. European and Global Consensus Statement on Cochlear Implant Failures).
Zachowując zgodność z Europejskim i Globalnym Konsensusem dot. Awarii Implantów Ślimakowych, w kalkulacjach niezawodności
firma Cochlear uwzględnia wszystkie awarie, w tym również awarie wynikające z uszkodzeń mechanicznych (uderzenia) i awarii
elektrod prowadzących do utraty korzyści klinicznej. Dane zawarte w każdym raporcie obejmują cały cykl życiowy wszystkich
modeli implantów oraz implanty zarejestrowane na całym świecie. Wyniki dla dorosłych i dla dzieci przedstawione zostały osobno,
przy przedziale ufności o wartości 95%, zgodnie z wymogami Konsensusu.
PONAD 115 000
IMPLANTÓW CI24RE
WSZCZEPIONYCH
NA PRZESTRZENI 10 LAT,
Z ODSETKIEM
NIEZAWODNOŚCI (CSP)
NA POZIOMIE 99,0%
Niniejszy raport niezawodności zawiera najnowsze dane dla wszystkich urządzeń z rodziny Nucleus. Dane te są obecnie dostępne
dla populacji ponad 115 000 implantów CI24RE na przestrzeni 10 lat oraz dla implantów CI22M na przestrzeni 26 lat. Uwzględniona
została również aktualizacja dla implantów ślimakowych z serii CI500. Po ponownym wprowadzeniu tej serii, raporty niezawodności
osobno przedstawiać będą dane dla pierwotnej linii urządzeń oraz osobno dla ponownie wprowadzonych implantów CI500.
UWAGA: Obliczenia niezawodności przedstawione w niniejszym raporcie zostały sporządzone w sposób zgodny z normą ISO 5841-2:2000i.
Są to rachunki prawdopodobieństwa oparte na zmodyfikowanej metodzie estymatora Kaplana-Meiera. Dane te przedstawiają
prawdopodobieństwo niezawodności implantu w czasie w postaci skumulowanego odsetka przetrwań (CSP) oraz skumulowanego
odsetka awarii (CFP).
JAK CZYTAĆ RAPORT
Dane firmy Cochlear przedstawiają zarówno odsetek urządzeń, które wciąż funkcjonują, jak i tych, które przestały
funkcjonować w danym czasie. Wartości te zwane są odpowiednio: skumulowanym odsetkiem przetrwań implantów
(ang. Cumulative Survival Percentage – CSP) i skumulowanym odsetkiem awarii implantów (ang. Cumulative Failure
Percentage – CFP).
Skumulowany odsetek przetrwań implantów
(ang. Cumulative Survival Percentage – CSP) to inaczej
skumulowany odsetek implantów działających w danym
przedziale czasowym. Wartość ta może posłużyć do
przewidywania niezawodności urządzeń w określonym
przedziale czasowym.
CSP =
Skumulowany odsetek awarii implantów
(ang. Cumulative Failure Percentage – CFP)
to skumulowany odsetek implantów, które przestały
działać po upływie określonego czasu.
CFP = [100-CSP]%
[Urządzenia, które przetrwały conajmniej „x” lat]
[Wszystkie urządzenia wszczepione przez conajmniej „x” lat]
× 100 %
Raport niezawodności Nucleus® | Luty 2014 | 3
Liczba zarejestrowanych implantów# – stan na 24.02.2014
URZĄDZENIE
DOROŚLI
DZIECI
ŁĄCZNIE
CI22M
9,968
8,214
18,182
CI24M
(ALL)
(Wszystkie)
CI24M
7,860
11,738
19,598
CI24M
CI24M(POST)*
(Post)*
6,139
9,230
15,369
CI24R
CI24R
18,587
33,914
52,501
CI24RE
CI24RE
52,432
63,414
115,846
CI500
15,134
14,612
29,746
NINIEJSZY RAPORT
ZAWIERA DANE
DOTYCZĄCE
230 000 IMPLANTÓW
#:
Uwaga:
implanty
przeważnie
rejestrowanie
są z opóźnieniem
nawet do 6 miesięcy po zabiegu.
# Note:
Implant
registrations
often
lag surgery dates
by up to six months.
*:
„POST”
oznacza
implant
w postument
strukturalny
zwiększający
odporność na uderzenia
* ‘Post’
refers
to addition
of awyposażony
structural support
component
to improve
impact strength.
Skumulowany odsetek przetrwań implantów (ang. Cumulative Survival Percentage – CSP) dla dorosłych i dzieci łącznie
LATA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
CI22M
99.2
98.6
98.2
97.7
97.5
97.2
96.9
96.7
96.4
96.1
96.0
95.7
95.5
95.2
95.0
94.8
94.6
94.4
94.0
93.7
93.5
93.1
92.9
92.6
92.3
92.1
CI24M
(All)
(Wszystkie)
CI24M
99.5
98.9
98.5
98.3
98.0
97.9
97.8
97.6
97.5
97.3
97.2
97.1
97.0
97.0
97.0
96.9
96.8
CI24M (Post)
(Post)
CI24M
99.6
99.1
98.8
98.6
98.3
98.2
98.1
97.9
97.8
97.7
97.5
97.5
97.4
97.3
97.3
97.3
CI24R
99.7
99.5
99.3
99.1
98.9
98.7
98.5
98.4
98.3
98.2
98.1
98.0
97.8
97.8
CI24RE
CI24RE
99.8
99.7
99.5
99.4
99.3
99.2
99.1
99.1
99.0
99.0
CI500
96.3
94.0
93.0
92.9
92.9
Skumulowany
Cumulative odsetek awarii implantów (ang. Cumulative Failure Percentage - CFP) dla dorosłych i dzieci łącznie
LATA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
CI22M
0.8
1.4
1.8
2.3
2.5
2.8
3.1
3.3
3.6
3.9
4.0
4.3
4.5
4.8
5.0
5.2
5.4
5.6
6.0
6.3
6.5
6.9
7.1
7.4
7.7
7.9
CI24M
(All)
(Wszystkie)
CI24M
0.5
1.1
1.5
1.7
2.0
2.1
2.2
2.4
2.5
2.7
2.8
2.9
3.0
3.0
3.0
3.1
3.2
CI24M (Post)
(Post)
CI24M
0.4
0.9
1.2
1.4
1.7
1.8
1.9
2.1
2.2
2.3
2.5
2.5
2.6
2.7
2.7
2.7
CI24R
CI24R
0.3
0.5
0.7
0.9
1.1
1.3
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
2.0
2.2
2.2
CI24RE
CI24RE
0.2
0.3
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
0.9
1.0
1.0
CI500
3.7
6.0
7.0
7.1
7.1
4 | Raport niezawodności Nucleus® | Luty 2014
Niezawodność implantów Nucleus
CI22M
CI24M (Wszystkie)
CI24M (POST)CI24RCI24RECI500
100
9
8
CI500
7
CI22M
6
5
4
CI24M (Wszystkie)
3
CI24M (POST)
CI24R
2
CI24RE
1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
Czas w latach
DANE DLA ZAREJESTROWANYCH IMPLANTÓW, DOROŚLI I DZIECI ŁĄCZNIE, STAN NA 24.02.2014
20
21
22
23
24
25
26
Implant Nucleus CI24RE
W skali globalnej, łączny skumulowany odsetek przetrwań dla
zarejestrowanych implantów wynosi 99,0% na przestrzeni 10 lat.
W ciągu 9 lat, skumulowany odsetek przetrwań implantów wyniósł 99,4% u dorosłych i 98,7% u dzieci. Wielkość badanej populacji
dzieci i dorosłych z implantem CI24RE jest wystarczająca dla przedstawienia raportu z 9 lat. Zakres danych łączonych umożliwia
przedstawienie raportu z 10 lat.
Implant CI24RE, wprowadzony do obrotu komercyjnego w 2005 roku, wyposażony był w nowy układ scalony, którego konstrukcja
i proces produkcyjny oparte były na sprawdzonej już architekturze implantu CI24R. Nowy układ scalony znacznie zwiększył potencjał
urządzenia do współpracy z technologiami, które zostaną dopiero opracowane w przyszłości. Najistotniejsze funkcje tego urządzenia
to m.in. system Auto NRT®, duża liczba trybów stymulacji oraz wbudowana kompatybilność z procesorem dźwięku Nucleus CP810,
a także, od niedawna, z procesorami Nucleus CP910 i CP920.
Implant CI24RE dostępny jest z różnymi wariantami elektrod. Przedstawione tu dane dot. niezawodności obejmują również implanty
Cochlear Hybrid™ L24 oraz Cochlear Nucleus CI422, ponieważ opierają się one na tej samej architekturze*.
Skumulowany odsetek przetrwań implantów (ang. Cumulative Survival Percentage – CSP)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
CI24RE
Dorośli
CI24RE
Adult
99.8
99.7
99.6
99.6
99.5
99.4
99.4
99.4
99.4
CI24RE
CI24REDzieci
Child
99.8
99.6
99.4
99.2
99.1
99.0
98.9
98.8
98.7
LATA
Cumulative odsetek awarii implantów (ang. Cumulative Failure Percentage – CFP)
Skumulowany
LATA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
CI24RE
Dorośli
CI24RE
Adult
0.2
0.3
0.4
0.4
0.5
0.6
0.6
0.6
0.6
CI24RE
CI24REDzieci
Child
0.2
0.4
0.6
0.8
0.9
1.0
1.1
1.2
1.3
Na str.
w raporcie
implantów
w odbiornik/ stymulator CI24RE.
* See
page1717znajduje
for a listsię
of wykaz
implantujętych
types reported
with
the CI24REwyposażonych
receiver/stimulator.
Reliability Report
| February
2014
6 | Nucleus®
Raport niezawodności
Nucleus®
| Luty 2014
Niezawodność implantów CI24RE
CI24RE DOROŚLI
100
CI24RE DZIECI
5.0
4.5
4.0
3.5
3.0
2.5
2.0
CI24RE DZIECI
1.5
1.0
0.5
0
CI24RE DOROŚLI
1
2
3
4
5
6
Czas w latach
DANE DLA ZAREJESTROWANYCH IMPLANTÓW, DOROŚLI I DZIECI, STAN NA 24.02.2014
7
8
9
Implant Nucleus CI24R
Łączny skumulowany odsetek przetrwań dla zarejestrowanych implantów
wynosi w skali globalnej 97,8% na przestrzeni 14 lat.
Na przestrzeni 14 lat, skumulowany odsetek przetrwań implantów wyniósł 98,4% u dorosłych i 97,5% u dzieci.
Implant CI24R wprowadzony został w roku 2000, z elektrodami w układzie perimodiolarnym (Nucleus Contour Advance®)
oraz prostymi (Nucleus 24k).
LATA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
CI24R
Dorośli
CI24R
Adult
99.8
99.6
99.4
99.3
99.2
99.0
98.9
98.8
98.7
98.7
98.6
98.5
98.4
98.4
CI24R
CI24RDzieci
Child
99.7
99.4
99.2
99.0
98.8
98.6
98.3
98.1
98.0
97.9
97.7
97.6
97.5
97.5
Skumulowany odsetek awarii implantów (ang. Cumulative Failure Percentage – CFP)
Cumulative
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
CI24R
Dorośli
CI24R
Adult
0.2
0.4
0.6
0.7
0.8
1.0
1.1
1.2
1.3
1.3
1.4
1.5
1.6
1.6
CI24R
CI24RDzieci
Child
0.3
0.6
0.8
1.0
1.2
1.4
1.7
1.9
2.0
2.1
2.3
2.4
2.5
2.5
LATA
Niezawodność implantów CI24R
CI24RE DOROŚLI
100
CI24RE DZIECI
5.0
4.5
4.0
3.5
CI24RE DZIECI
3.0
2.5
2.0
1.5
CI24RE DOROŚLI
1.0
0.5
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Czas w latach
10
11
12
13
14
Implant Nucleus CI24M
Wprowadzony w roku 1997 implant składa się z odbiornika/stymulatora CI24M oraz nośnika z elektrodą prostą z 22 kontaktami.
Implant CI24M to pierwszy model, który oferował zwiększoną stymulację dzięki dodaniu elektrody płytkowej, a także
odprowadzenia połączonego z elektrodą kulową, co umożliwiało pracę w trybie stymulacji monopolarnej.
Funkcjonalność telemetryczna pozwala na pomiar napięcia i impedancji w elektrodzie a także diagnostykę pracy elektrody.
Ponadto rozwiązanie to, po raz pierwszy w historii, umożliwiło odczyt zespolonego potencjału czynnościowego (eCAP)
przy pomocy elektrod ślimakowych, za pomocą systemu Neural Response Telemetry (NRT®)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
CI24M
Adult
(All)
CI24M
Dorośli
(Wszystkie)
99.7
99.5
99.5
99.3
99.3
99.2
99.2
99.1
99.0
98.9
98.8
98.7
98.7
98.6
98.5
98.5
98.3
CI24M
Child
(All)
CI24M dzieci
(Wszytskie)
99.3
98.5
97.8
97.5
97.2
97.0
96.8
96.7
96.5
96.3
96.2
96.1
96.0
95.9
95.9
95.8
95.8
CI24M
Adult (Post*)
CI24M Dorośli
(Post*)
99.7
99.5
99.5
99.3
99.2
99.2
99.1
99.0
98.9
98.9
98.7
98.7
98.6
98.6
98.6
98.6
#
CI24M
CI24M Child
Dzieci(Post*)
(Post*)
99.4
98.8
98.3
98.1
97.8
97.6
97.4
97.2
97.1
96.9
96.7
96.7
96.6
96.5
96.5
96.5
#
LATA
Cumulative
LATA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
CI24M
Dorośli
(Wszystkie)
CI24M
Adult
(All)
0.3
0.5
0.5
0.7
0.7
0.8
0.8
0.9
1.0
1.1
1.2
1.3
1.3
1.4
1.5
1.5
1.7
CI24M
dzieci
(Wszytskie)
CI24M
Child
(All)
0.7
1.5
2.2
2.5
2.8
3.0
3.2
3.3
3.5
3.7
3.8
3.9
4.0
4.1
4.1
4.2
4.2
CI24M Dorośli
(Post*)
CI24M
Adult (Post*)
0.3
0.5
0.5
0.7
0.8
0.8
0.9
1.0
1.1
1.1
1.3
1.3
1.4
1.4
1.4
1.4
#
CI24M Child
Dzieci(Post*)
(Post*)
CI24M
0.6
1.2
1.7
1.9
2.2
2.4
2.6
2.8
2.9
3.1
3.3
3.3
3.4
3.5
3.5
3.5
#
oznacza
wyposażony
w postument
strukturalny
zwiększający
**„POST”
‘Post’ refers
to theimplant
addition
of a structural
support component
to improve
impactodporność
strength. na uderzenia
Oznacza
populacjępopulations
niewystarczającą
dothe
przeprowadzenia
prawidłowej
# refers
to individual
less than
minimum required
for a validkalkulacji.
calculation.
Niezawodność implantów CI24M
CI24M DOROŚLI (WSZYSTKIE)
100
CI24M DOROŚLI (POST)
CI24M DZIECI (WSZYSTKIE)
CI24M DZIECI (POST)
5.0
CI24M DZIECI (WSZYSTKIE)
4.5
4.0
3.5
3.0
CI24M DZIECI (POST)
2.5
CI24M DOROŚLI (WSZYSTKIE)
2.0
1.5
1.0
CI24M DOROŚLI (POST)
0.5
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Czas w latach
N
Implant Nucleus CI22M
Łączny skumulowany odsetek przetrwań dla zarejestrowanych
implantów wynosi w skali globalnej 92,1% na przestrzeni 26 lat.
Implant CI22M został wprowadzony w roku 1985. Był to pierwszy komercyjny implant ślimakowy firmy Cochlear.
W 1986 r., implant CI22M wyposażono dodatkowo w wewnętrzny magnes utrzymujący na miejscu zewnętrzną cewkę
transmisyjną.
LATA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
CI22M
Adult
CI22M
Dorośli
99.2
98.9
98.7
98.5
98.4
98.2
98.1
98.0
97.8
97.6
97.5
97.3
97.1
96.9
96.7
96.5
96.3
96.1
95.8
95.5
95.2
94.9
94.7
94.3
94.0
93.8
CI22MDzieci
Child
CI22M
99.1
98.3
97.5
96.8
96.4
95.9
95.5
95.1
94.8
94.4
94.1
93.8
93.5
93.2
92.9
92.7
92.6
92.4
91.9
91.6
91.4
91.1
90.8
90.6
90.2
#
Cumulative
LATA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
CI22M
Dorośli
CI22M
Adult
0.8
1.1
1.3
1.5
1.6
1.8
1.9
2.0
2.2
2.4
2.5
2.7
2.9
3.1
3.3
3.5
3.7
3.9
4.2
4.5
4.8
5.1
5.3
5.7
6.0
6.2
CI22M
CI22MDzieci
Child
0.9
1.7
2.5
3.2
3.6
4.1
4.5
4.9
5.2
5.6
5.9
6.2
6.5
6.8
7.1
7.3
7.4
7.6
8.1
8.4
8.6
8.9
9.2
9.4
9.8
#
refers to individual
less than
minimum required
for a validkalkulacji.
calculation.
# Oznacza
populacjępopulations
niewystarczającą
dothe
przeprowadzenia
prawidłowej
Niezawodność implantów CI22M
CI22M DOROŚLI
100
CI22M DZIECI
12
11
CI22M DZIECI
10
9
8
7
6
5
CI22M DOROŚLI
4
3
2
1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
Czas w latach
N
Implanty z serii Nucleus CI500
Na przestrzeni 5 lat skumulowany odsetek przetrwań implantów wyniósł 93,0% u dorosłych i 92,8% u dzieci.
We wrześniu 2011 podjęto decyzję o zarządzeniu dobrowolnego zwrotu implantów z serii CI500 z rynku.
(ang. Cumulative Failure Percentage – CFP)
(ang. Cumulative Survival Percentage – CSP)
1
2
3
4
5
CI500
Dorośli
CI500
Adult
95.9
94.0
93.1
93.0
CI500
CI500Dzieci
Child
96.6
94.0
93.0
92.8
LATA
LATA
1
2
3
4
5
93.0
CI500
Dorośli
CI500
Adult
4.1
6.0
6.9
7.0
7.0
92.8
CI500
CI500Dzieci
Child
3.4
6.0
7.0
7.2
7.2
Niezawodność implantów CI500
C500 DOROŚLI
100
C500 DZIECI
8.0
C500 DZIECI
7.0
C500 DOROŚLI
6.0
5.0
4.0
3.0
2.0
1.0
0
1
2
3
Czas w latach
4
5
Całkowita zgodność
z międzynarodowymi
normami raportowania
W roku 2005, wiodące europejskie ośrodki implantacji
ślimakowej, globalne organa regulacyjne, oraz producenci
urządzeń zawarli konsensus w sprawie raportowania
powszechnych awarii urządzeń. Konsensus ten został
następnie dopracowany przez Grupę d/s Międzynarodowego
Konsesusu w Sprawie Raportowania o Niezawodności
Implantów Ślimakowych (ang. International Consensus Group
for Cochlear Implant Reliability Reporting).
Powstały w ten sposób Europejski i Globalny Konsesus
w Sprawie Awarii i Eksplantacji Implantów Ślimakowych ii,iii,
zawiera definicję awarii urządzenia, a także siedem zasad
stanowiących najlepszą praktykę w raportowaniu takich
sytuacji.
Definicja awarii oraz praktyka raportowania firmy Cochlear
są zgodne z wytycznymi Konsensusu.
WYTYCZNA Z KONSENSUSU
ZGODNOŚĆ
FIRMY COCHLEAR
POLITYKA RAPORTOWANIA FIRMY
COCHLEAR
Wszystkie awarie urządzeń należy wykazywać w raporcie
do kompetentnego organu oraz uwzględniać w kalkulacji
skumulowanego wskaźnika przetrwania (ang. Cumulative
Survival Rate – CSR^). Raportowanie należy realizować
zgodnie z postanowieniami normy 5841-2:2000i.
TAK
Wszystkie awarie urządzeń zgłaszane są do
kompetentnego organu. Firma Cochlear stosuje się
do obowiązujących definicji, kategorii, oraz procedur
kalkulacji wg normy 584102:2000i. Uwzględniane
są wszystkie typy awarii urządzeń.
Raporty producenta o awaryjności urządzeń powinny
wskazywać źródło danych oraz wielkość próby.
Wyłączenia nie są dozwolone. Należy również określić
przedział czasowy, na przestrzeni którego zgromadzone
zostały dane.
TAK
Źródłem danych jest globalna baza danych
o reklamacjach firmy Cochlear.
Wielkość próby oraz czas podawane są przy
wszystkich raportach.
Raporty niezawodności powinny uwzględniać kompletne
dane historyczne dla danego urządzenia, włącznie
z wszelkimi modyfikacjami technicznymi (które
można włączyć do danych historycznych rozpoczynając
w punkcie czasowym 0).
TAK
Raporty uwzględniają wszystkie modele i wszystkie
wersje poszczególnych modeli. Podawane są opisy
wszelkich istotnych zmian technicznych.
Przedstawiając dane dla zmodyfikowanych wersji
urządzeń należy każdorazowo przedstawiać również
kompletne dane dla podstawowej wersji urządzenia.
TAK
Raporty zawierają skumulowane dane na temat
niezawodności wszystkich urządzeń (przed i po
modyfikacjach). Jeżeli dane dla urządzenia po modyfikacji
są różne w sposób istotny statystycznie, wersja poddana
modyfikacji uwzględniana jest w osobnym raporcie.
Urządzenie może zostać uznane za nowe, jeżeli
nastąpiła zmiana w obudowie i/lub elektrodach i/
lub elektronice oraz jeżeli urządzenie otrzymało swoje
własne oznaczenie CE.
TAK
Urządzenie może zostać uznane za nowe jeżeli
nastąpiła zmiana w obudowie i/lub elektrodach i/lub
elektronice oraz jeżeli urządzenie otrzymało swoje
własne oznaczenie CE.
Skumulowany wskaźnik przetrwania implantów
(ang. Cumulative Survival Rate – CSR)) należy przedstawić
osobno dla dorosłych i osobno dla dzieci, z zachowaniem
95% przedziałów ufności (80% lub 90% dla populacji
poniżej 1000 jednostek).
TAK
W raportach dane dot. dzieci i dorosłych
przedstawiane są osobo. Raport Niezawodności
Implantów Nucleus zawiera dane z 95% przedziałem
ufności oraz zgodne z wytycznymi Konsesusuii,iii.
Czas przetrwania urządzenie liczony jest od momentu
śródoperacyjnego zamknięcia rany.
TAK
Uwzględniane są wszystkie awarie następujące
od momentu zamknięcia rany.
^ Wskaźnik CSR jest tożsamy ze skumulowanym odsetkiem przetrwań (ang. Cumulative Survival Percentage – CSP)
ODWZOROWANIE GRAFICZNE
Każdy przedział reprezentuje typ urządzenia w oparciu o rodzaj przetwornika / stymulatora.
ODBIORNIK/
STYMULATOR
Seria CI500
CI24RE
IMPLANTY
Implant ślimakowy Cochlear Nucleus CI512
Implant ślimakowy Cochlear Nucleus CI513 **
Implant ślimakowy Cochlear Nucleus CI551 **
Implant pniowy Cochlear Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant **
Nucleus Freedom® z elektrodą Contour Advance®
Nucleus Freedom z elektrodą prostą
Implant ślimakowy Cochlear Nucleus CI422**
Implant ślimakowy Cochlear Hybrid™ L24 **
CI24R
Nucleus 24 z elektrodą Contour Advance
Nucleus 24 z elektrodą Contour®
Nucleus 24k z elektrodą prostą
CI24M
Nucleus 24 z elektrodą prostą
Nucleus 24 z podwójnym nośnikiem **
Implant pniowy Nucleus 24Auditory Brainstem Implant [ABI]**
CI22M
Nucleus 22
** Oferowane w niektórych krajach.
ODNOŚNIKI
i - International Organization for Standardization, International Standard ISO 5841-2 Implants
for Surgery – Cardiac Pacemakers – Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse
Generators or Leads, Oct 15, 2000.
ii - European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. Otol Neurotol. 26:
1097-1099, 2005.
iii - Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, Briggs RJS, Gantz, BJ, van Hasselt A, Kim CS, Kubo T,
Lenarz T, Pillsbury HC, O’Donoghue GM. International Classification of Reliability for Implanted
Cochlear Implant receiver Stimulators, Otol Neurotol, 2010.
NOTATKI
NOTATKI
As the leading global expert in implantable hearing solutions, Cochlear is dedicated to
bringing
the gift
of sound
to people
all over
the world. Forrozwiązań
over thirtywspomagających
years, Cochlearsłyszenie,
has
Jako
wiodący
światowy
ekspert
w zakresie
implantowalnych
As the leading global expert in implantable hearing solutions, Cochlear is dedicated to
pioneeredangażuje
this technology,
helping more
a quarter
ofna
a million
people Od
reconnect
Cochlear
się w przynoszenie
daru than
dźwięku
ludziom
całym świecie.
ponad to their
bringing the gift of sound to people all over the world. For over thirty years, Cochlear has
families andlatfriends.
trzydziestu
Cochlear jest pionierem tej technologii, dzięki której ponad ćwierć miliona ludzi
pioneered this technology, helping more than a quarter of a million people reconnect to their
ponownie połączyło sie ze swoimi rodzinami i przyjaciółmi.
families
andthe
friends.
Along
with
industry’s largest investment in research and development, we continue to
Wraz
z największymi
producentów
implantów
w zakresie
nauki i rozwoju
As
the
leading
global
expert
in implantable
hearing
solutions,
Cochlear
isensuring
dedicated
to we are
partner with leadingwśród
international
researchers
and inwestycjami
hearing
professionals,
that
Along
with
the
industry’s
largest
investment
in research
and
development,
we
continue
kontynuujemy
partnerstwo
z wiodącymi
międzynarodowymi
naukowcami
i profesjonalistami
bringing
the
gift
of
sound
to
people
all
over
the
world.
For
over
thirty
years,
Cochlear
hasto
at the forefront of hearing science.
w zakresie
słyszenia
tak,
aby
pozostać
na
czele
rozwoju
technologii
słyszenia.
partner
with
leading
international
researchers
and
hearing
professionals,
ensuring
that
are
pioneered this technology, helping more than a quarter of a million people reconnect towe
their
at
the
of hearing
science.
For
ourforefront
customers,
that means
access
to ourdo
latest
technologies
throughout
lives, and
families
andużytkowników
friends.
Dla
naszych
oznacza
to dostęp
najnowszych
technologii
przez their
całe życie,
the
ongoing
support
they
need.
a także stałe wsparcie w razie potrzeby.
For
ourwith
customers,
that means
access
to our latest
technologies
throughoutwe
their
lives, and
Along
the industry’s
largest
investment
in research
and development,
continue
to
To
dlatego
siedmiu
na
dziesięciu
ludzi,
którzy
wybierają
implant
ślimakowy
na
świecie,
the
ongoing
support
they
need.
That
is
why
seven
out
of
ten
people
worldwide
who
choose
a
cochlear
implant
choose
partner with leading international researchers and hearing professionals, ensuring that we are
wybiera firmę
Cochlear
jakopartner.
swojego partnera w słyszeniu.
Cochlear
as their
at
theisforefront
ofhearing
hearing
science.
That
why seven
out
of ten
people worldwide who choose a cochlear implant choose
Cochlear
asLtdtheir
hearing
partner.
For our
customers,
that
access
to Macquarie
our latest
technologies
throughout
their
Cochlear
(ABN 96 002
618means
073) 1 University
Avenue,
University,
NSW 2109, Australia
Tel: +61 2 9428
6555 lives,
Fax: +61 2and
9428 6352
Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352
the
ongoing
support
they
need.
Cochlear Americas 13059 E Peakview Avenue, Centennial, CO 80111, USA Tel: +1 303 790 9010 Fax: +1 303 792 9025
Cochlear
LtdInc
(ABN
96 002Adelaide
618 073)Street
1 University
Avenue, Macquarie
University,
2 9428
Cochlear
Canada
2500-120
West, Toronto,
ON M5H 1T1,
Canada NSW
Tel: +12109,
416 Australia
972 5082Tel:
Fax:+61
+1 416
9726555
5083Fax: +61 2 9428 6352
Cochlear AG
Ltd EMEA
(ABN 96
002 618 073)
14 Mars
Road, Lane
Cove,Basel,
NSWSwitzerland
2066, Australia
Tel: 61
+61205
2 9428
Fax: 61
+61205
2 9428
Headquarters,
Peter
Merian-Weg
4, 4052
Tel: +41
04046555
Fax: +41
04056352
That
is Americas
whyDeutschland
seven
of ten
people
worldwide
who
a cochlear
implant
Cochlear
13059 Eout
Peakview
Avenue,
Centennial,
CO 80111, USA
Tel: +1choose
303
790 9010
Fax: +1Tel:
303+49
792
9025
Cochlear
GmbH
& Co.
KG
Karl-Wiechert-Allee
76A,
30625
Hannover,
Germany
511
542 770choose
Fax: +49 511 542 7770
Cochlear Canada
Inc 62500-120
Adelaide
StreetBourne
West, Business
Toronto, Park,
ON M5H
1T1, Canada
+1 416
5082
Fax: +1 416
Europe
Ltd
Dashwood
Langpartner.
Road,
Addlestone,
SurreyTel:
KT15
2HJ,972
United
Kingdom
Tel: 972
+44 5083
1932 26 3400 Fax: +44 1932 26 3426
Cochlear
as
their
hearing
Cochlear AG
EMEA
Headquarters,
Peter
Merian-Weg
4,
4052
Basel,
Switzerland
Tel:
+41
61
205
0404
Fax:
+41
61
205
0405
Benelux NV Schaliënhoevedreef 20 i, B-2800 Mechelen, Belgium Tel: +32 15 79 55 11 Fax: +32 15 79 55 70
Cochlear
GmbH
& Co.
KG Karl-Wiechert-Allee
76A, 30625
Hannover,
Germany
Tel: +49France
511 542
Fax:
+49
511016
542Fax:
7770
Cochlear
FranceDeutschland
S.A.S. Route de
l’Orme
aux Merisiers,
Z.I. Les Algorithmes
– Bât. Homère,
91190
Saint-Aubin,
Tel:770
+33
805
200
+33 160 196 499
Europe
Ltd Via
6 Dashwood
Bourne
Business
Park,
Surrey
2HJ,20United
Cochlear Italia
S.r.l.
Larga 33, Lang
40138Road,
Bologna,
Italy
Tel: +39
051Addlestone,
601 53 11 Fax:
+39KT15
051 39
62 Kingdom Tel: +44 1932 26 3400 Fax: +44 1932 26 3426
Cochlear
Ltd
(ABN
96 002 618 073)14,
120
University
Avenue,
Macquarie
NSW
2109,
Australia
+61
2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352
Benelux
NV
Schaliënhoevedreef
i, B-2800
Mechelen,
Belgium
Tel: +32
15
79
11 Fax:
15Tel:
7914
55
Cochlear
Nordic
AB
Konstruktionsvägen
435
33 Mölnlycke,
Sweden
TelUniversity,
+46
31 335
14 55
61
Fax
+46+32
31 335
6070
Cochlear Tıbbi
Ltd (ABN
96 002
073)
14 Mars
Cove,
2066,
Australia
Tel:
+6191190
2 9428
65556/1,
Fax:Kavacık,
+61 2 9428
6352805
France
S.A.S.
Route
de
l’Orme
auxRoad,
Merisiers,
LesNSW
Algorithmes
– Bât.Cad.,
Homère,
Saint-Aubin,
France
Tel: +33
200 016 Fax: Turkey
+33 160Tel:
196+90
499216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919
Cochlear
Cihazlar
ve618
Sağlık
Hizmetleri
Ltd.Lane
Şti.Z.I.
Çubuklu
Mah.
Boğaziçi
Boğaziçi
Plaza
No:
TR-34805
Beykoz-Istanbul,
Cochlear Americas
E Peakview
Avenue,
Centennial,
CO
80111,
USA53
Tel:
303
9010
Fax:
303
9025
Italia Limited
S.r.l.13059
ViaRoom
Larga
33, 40138
Bologna,
Italy No
Tel:
+39
051 601
11 +1
Fax:
+39790
051
39 20
62+1
Cochlear
(HK)
1204,
12/F,
CRE
Building,
303
Hennessy
Road,
Wanchai,
Hong
Kong
SAR
Tel:792
+852
2530 5773 Fax: +852 2530 5183
Cochlear Canada
Inc1st
2500-120
Adelaide14,
Street
Toronto,
ON
M5HTel
1T1,+46
Canada
Tel:
5082
Fax:
+1
416 972
NordicLtd
AB
Konstruktionsvägen
435West,
33828-5,
Mölnlycke,
Sweden
31 gu,
335
14+1
61416
Fax 972
+46
31+82
335
604663
Cochlear
Korea
floor, Cheongwon
building,
Yuksam
dong,
Kangnam
Seoul,
Korea
Tel:
2 14
533
Fax:5083
+82 2 533 8408
Cochlear Tıbbi
AG
EMEA
Headquarters,
Peter
Merian-Weg
4,
4052
Basel,
Switzerland
+41
205Plaza
0404
Fax:6/1,
+41
61+65
2056553
04053814 Beykoz-Istanbul,
Cihazlar
ve Sağlık
Hizmetleri
Ltd.Road,
Şti.
Çubuklu
Mah.
Boğaziçi
Cad.,
Boğaziçi
No:
Kavacık,
TR-34805
Turkey Tel: +90 216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919
Cochlear
Limited
(Singapore
Branch)
6 Sin Ming
#01-16
Sin
Ming
PlazaTel:
Tower
2,61Singapore
575585
Tel:
Fax: +65 6451 4105
Cochlear
Deutschland
GmbH
&Ltd
Co.
KG
Karl-Wiechert-Allee
30625
Hannover,
Germany
Tel:Tel:
+49
511 542
770
Fax:
+49
511Tel:
542
7770
(HK) Limited
Room
1204,
12/F,
CRE
Building,
No 303 Hennessy
Road,
Wanchai,
Kong District,
SAR
+852
2530
5773
Fax:
+852
2530
5183
Cochlear
Medical
Device
(Beijing)
Co
Unit
2208
Gemdale
Tower76A,
B, 91
Jianguo
Road,Hong
Chaoyang
Beijing
100022,
P.R.
China
+86
10 5909 7800 Fax: +86 10 5909 7900
Cochlear Medical
EuropeLtd
Ltd
6 Dashwood
Lang
Road,
Bourne
Business
Park,dong,
Addlestone,
Surrey
KT15
Kingdom
Tel:
+44
1932
3400
Fax:
1932–26
3426
Korea
1st
floor,
Cheongwon
building,
828-5,
Yuksam
Kangnam
gu,Plot
Seoul,
Korea
Tel: +82
2Bandra
533 4663
Fax:
+82 26
2 533
8408
Cochlear
Device
Company
India
Pvt.
Ltd.
Ground
Floor,
Platina
Building,
No2HJ,
C-59,United
G-Block,
Kurla
Complex,
Bandra
(E), +44
Mumbai
400
051, India Tel: +91 22 6112 1111 Fax: +91 22 6112 1100
Benelux(Singapore
NV
Schaliënhoevedreef
20Ltd）
i, B-2800
Belgium
Tel: +32
152,79Singapore
55 11 Fax:575585
+32 15 79
70
Cochlear Limited
Branch)
Sin
Ming
Road,Mechelen,
#01-16
Sin
Ming Plaza
Tower
Tel:55
+65
6553
38140241
Fax: Fax:
+65 +81
64513 4105
株式会社日本コクレア
（Nihon
Cochlear6 Co
〒113-0033
東京都文京区本郷2-3-7
お茶の水元町ビル
Tel:
+81
3 3817
3817 0245
France S.A.S.
Route
de l’Orme
auxUnit
Merisiers,
Z.I. Les Algorithmes
Bât. Homère,
91190 Saint-Aubin,
France100022,
Tel: +33P.R.
805China
200 016
160 196
499
Cochlear Medical
Device
(Beijing)
Co Ltd
2208 Gemdale
Tower B, 91–Jianguo
Road, Chaoyang
District, Beijing
Tel: Fax:
+86 +33
10 5909
7800
Fax: +86 10 5909 7900
Italia S.r.l.
Via Larga
33, 40138
Bologna,
ItalyGround
Tel: +39
051Platina
601 53Building,
11 Fax: +39
20 62
Cochlear Medical
Device
Company
India
Pvt. Ltd.
Floor,
Plot051
No39
C-59,
G-Block, Bandra Kurla Complex, Bandra (E), Mumbai – 400 051, India Tel: +91 22 6112 1111 Fax: +91 22 6112 1100
Cochlear Nordic AB Konstruktionsvägen
33
Mölnlycke,東京都文京区本郷2-3-7
Sweden Tel +46 31 335 14お茶の水元町ビル
61 Fax +46 31 335 14Tel:
60 +81 3 3817 0241 Fax: +81 3 3817 0245
www.cochlear.com
（Nihon Cochlear14,
Co435
Ltd）
〒113-0033
Cochlear Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Boğaziçi Cad., Boğaziçi Plaza No: 6/1, Kavacık, TR-34805 Beykoz-Istanbul, Turkey Tel: +90 216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919
Cochlear (HK) Limited Room 1204, 12/F, CRE Building, No 303 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong SAR Tel: +852 2530 5773 Fax: +852 2530 5183
AutoNRT,
Cochlear, Contour, Contour Advance, Freedom, Hear now. And always,
www.cochlear.com
Cochlear Korea
Ltd 1st floor, Cheongwon
building,
828-5, Yuksamsłuchowych
dong, Kangnam gu,
Seoul, Korea Tel: +82 2 533 4663 Fax: +82 2 533 8408
Wyłączny
dystrybutor
w Polsce
Cochlear:
Hybrid,
NRT, Nucleus,
and the elliptical
logoimplantów
are either trademarks
or registered
Cochlear Limited (Singapore Branch) 6 Sin Ming Road, #01-16 Sin Ming Plaza Tower 2, Singapore 575585 Tel: +65 6553 3814 Fax: +65 6451 4105
trademarks
of Cochlear
Limited.
Cochlear Medical
Device
(Beijing)
Co Ltd
Unit 2208
Gemdale
Tower
B, 91
Jianguo
Road, Chaoyang District, Beijing 100022, P.R. China Tel: +86 10 5909 7800 Fax: +86 10 5909 7900
AutoNRT,
Cochlear,
Contour,
Contour
Advance,
Freedom,
Hear
now.
And
always,
Cochlear
MedicalLimited
Device Company India Pvt. Ltd. Ground Floor, Platina Building, Plot No C-59, G-Block, Bandra Kurla Complex, Bandra (E), Mumbai – 400 051, India Tel: +91 22 6112 1111 Fax: +91 22 6112 1100
©
2014 NRT,
Cochlear
Hybrid,
Nucleus,
and the elliptical logo are either trademarks or registered
（Nihon Cochlear Co Ltd）
〒113-0033 東京都文京区本郷2-3-7 お茶の水元町ビル Tel: +81 3 3817 0241 Fax: +81 3 3817 0245
trademarks
Cochlear Limited.
503635
ISS2ofAPR14
© 2014 Cochlear Limited
www.medicus.com.pl
www.cochlear.com
503635 ISS2 APR14
AutoNRT, Cochlear,
Advance, Freedom,
Freedom, Hear
Hear now. And
And always,
always,
AutoNRT,
Cochlear,Contour,
Contour,Countour
Contour Advance,
logo
stanowią
albo
znak towarowy
Hybrid, NRT,
NRT,Nucleus,
Nucleus,oraz
and eliptyczne
the elliptical
logo
are either
trademarks
or registered
albo zarejestrowany
znakLimited.
towarowy firmy Cochlear Limited.
trademarks
of Cochlear
© 2014 Cochlear Limited
503635 ISS2 APR14

Raport niezawodności implantów Cochlear

Transkrypt

Podobne dokumenty

Porównanie różnych rejestrów artroplastyk stawu biodrowego pod

Wskaźnik niezawodności dla 469 implantów dwóch systemów o

Cochlear NEWS NR 2 lipiec 2014 7.indd

Cochlear News - kliknij by otworzyć wersję PDF

Slajd 1