Zakres i zasady wydawania pozwoleń Ministra

Zakres i zasady wydawania pozwoleń Ministra

Zakres i zasady wydawania pozwoleñ Ministra
Zdrowia na czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu
i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych
przeszczepów biostatycznych i biowitalnych
(innych ni¿ komórki krwiotwórcze)
Zakres udzielania pozwoleñ
Zgodnie z uchwa³¹ Krajowej Rady Transplantacyjnej z dnia 1 paŸdziernika 2012 roku w sprawie wniosków
o udzielenie pozwolenia na czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu komórek i tkanek oraz
ustaleniami podjêtymi podczas spotkania w Departamencie Polityki Zdrowotnej Ministerstwie Zdrowia
w sprawie zapewnienia nadzoru nad wykonywaniem biostatycznych oraz biowitalnych przeszczepieñ tkanek
i komórek, w którym m.in. uczestniczyli: Dyrektor Poltransplantu, Dyrektor Krajowego Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek oraz Krajowy Konsultant ds. Ortopedii i Traumatologii informujemy, ¿e:
1. procedury przeszczepiania koœci, œciêgien, wiêzade³, skóry, owodni oraz zastawek pozyskanych
z banków tkanek nie wymagaj¹ uzyskiwania odrêbnych pozwoleñ,
2. czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu tkanek i komórek i ich autologicznym przeszczepianiu podczas
tego samego zabiegu operacyjnego, kiedy nie dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania
lub przechowywania w banku tkanek takiego materia³u (pobrane tkanki lub komórki nie opuszczaj¹
sali operacyjnej), nie wymagaj¹ uzyskania pozwolenia MZ,
3. czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych przeszczepów
biowitalnych tj. zawieraj¹cych ¿ywe komórki (m.in. komórki chrz¹stki – chondrocyty, komórki
koœciotwórcze – osteoblasty, komórki naskórka, fibroblasty, komórki macierzyste tkanki ³¹cznej,
komórki wysp trzustkowych), gdy dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania
i przechowywania w banku tkanek i komórek wymagaj¹ pozwolenia, o którym mowa w Art. 36
Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek
i narz¹dów (Dz.U. z 2005 r. Nr 169, poz. 1411).
Dla oœrodków wykonuj¹cych czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych
lub komórkowych przeszczepów biowitalnych, gdy dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania
i przechowywania w banku tkanek i komórek ustalono zestaw wymagañ oraz tryb i zakres przeprowadzanych
kontroli, który ró¿ni siê od wytycznych dla oœrodków staraj¹cych siê o uzyskanie pozwolenia Ministra
Zdrowia na czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu komórek szpiku i narz¹dów.
Zasady udzielania pozwoleñ
I. Wniosek powinien zawieraæ:
1) oznaczenie podmiotu leczniczego ubiegaj¹cego o uzyskanie pozwolenia (nale¿y podaæ pe³n¹ nazwê
podmiotu leczniczego zgodn¹ z wpisem do rejestru podmiotów wykonuj¹cych dzia³alnoœæ lecznicz¹
i adres siedziby) oraz wewnêtrznej komórki organizacyjnej, w której maj¹ byæ wykonywane
wnioskowane procedury;
2) oznaczenie:
a) czynnoœci, na wykonywanie jakich ma byæ udzielone pozwolenie,
b) rodzaju komórek i tkanek, których bêd¹ dotyczy³y poszczególne czynnoœci,
c) rodzaju przeszczepienia (autologiczne, allogeniczne);
3) podpis osoby uprawnionej do z³o¿enia wniosku (reprezentowania jednostki).
II. Do wniosku nale¿y do³¹czyæ:
1) informacjê o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach (dotyczy personelu lekarskiego zaanga¿owanego
w czynnoœci objête wnioskiem o pozwolenie; nale¿y podaæ imienn¹ listê osób ze wskazaniem
wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji podstawowych i szczegó³owych);
4
2) listê pracowników, posiadane specjalizacjê oraz ich zakresy czynnoœci (nale¿y wskazaæ spoœród
czynnoœci: pobieranie, przeszczepianie, opieka);
3) wykaz pomieszczeñ i urz¹dzeñ (sprzêtu) s³u¿¹cych w oœrodku do:
a) przechowywania komórek i tkanek:
– od pobrania do czasu ich transportu do banku tkanek i komórek,
– od ich odbioru z banku tkanek i komórek do czasu zastosowania u ludzi,
b) wykonywania wnioskowanych procedur,
c) sprawowania opieki pooperacyjnej;
4) strukturê organizacyjn¹ oœrodka;
5) spisane procedury kwalifikacji dawcy, pobrania, przechowywania, transportu, przyjêcia z banku
i przeszczepiania biowitalnych komórek i tkanek;
6) imiê i nazwisko osoby, która bêdzie odpowiedzialna za:
a) przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z póŸn. zm.);
b) dokonywanie zg³oszeñ potencjalnych biorców komórek i tkanek na Krajow¹ Listê Osób
Oczekuj¹cych na Przeszczepienie oraz wykonanych przeszczepieñ komórek i tkanek do Krajowego
Rejestru Przeszczepieñ a tak¿e aktualizacjê danych w prowadzonym przez Poltransplant systemie
rejestrów transplantacyjnych (www.rejestry.net);
c) niezw³oczne informowanie Poltransplantu o powsta³ych zmianach w podmiocie leczniczym
w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia;
d) rejestrowanie istotnych zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych zwi¹zanych z pobraniem, testowaniem,
przetwarzaniem, sterylizacj¹, przechowywaniem, dystrybucj¹ i przeszczepianiem komórek
i tkanek oraz stosowaniem wyrobów medycznych i materia³ów maj¹cych bezpoœrednio kontakt
z komórkami i tkankami, informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynnoœciach podjêtych dla ich wyjaœnienia i zapobiegania;
7) Oœwiadczenie o zawarciu umowy z bankiem tkanek, z którego pochodz¹ przyjmowane do
przeszczepienia tkanki i komórki z informacj¹ o dacie i zakresie umowy;
8) Oœwiadczenie o zawarciu umowy z medycznym laboratorium diagnostycznym (o ile laboratorium nie
wystêpuje w strukturze aplikuj¹cego podmiotu), z informacj¹ o dacie i zakresie umowy;
9) Informacje potwierdzaj¹ce, ¿e podmiot leczniczy posiada:
a) salê operacyjn¹ lub zabiegow¹
b) mo¿liwoœæ intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach oddzia³u intensywnej terapii
c) wyroby medyczne i produkty lecznicze umo¿liwiaj¹ce prowadzenie diagnostyki i leczenia po
wykonaniu przeszczepienia komórek lub tkanek biowitalnych.
III. Do wniosku nale¿y do³¹czyæ nastêpuj¹ce oœwiadczenia:
1) Oœwiadczenie o znajomoœci zasad stosowania przeszczepów okreœlonych w rozporz¹dzeniu Ministra
Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegó³owych warunków pobierania, przechowywania
i przeszczepiania komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656);
2) Oœwiadczenie o znajomoœci kryteriów dawstwa komórek i tkanek okreœlonych w rozporz¹dzeniu
Ministra Zdrowia z dnia 9 paŸdziernika 2008 r. w sprawie wymagañ, jakie powinien spe³niaæ
system zapewnienia jakoœci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169);
3) Oœwiadczenie o znajomoœci kryteriów kwalifikacji dawców okreœlonych w rozporz¹dzeniu Ministra
Zdrowia z dnia 9 paŸdziernika 2008 r. w sprawie wymagañ, jakie powinien spe³niaæ system
zapewnienia jakoœci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169);
4) Oœwiadczenie o znajomoœci zasad zarz¹dzania istotnymi zdarzeniami niepo¿¹danymi i istotnymi
niepo¿¹danymi reakcjami zwi¹zanymi z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacj¹,
przechowywaniem, dystrybucj¹ i przeszczepianiem komórek i tkanek okreœlonych w rozporz¹dzeniu
Ministra Zdrowia z dnia 9 paŸdziernika 2008 r. w sprawie wymagañ, jakie powinien spe³niaæ
system zapewnienia jakoœci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169) oraz
rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 w sprawie niepowtarzalnego oznakowania
i monitorowania komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 75, poz. 486);
5) Oœwiadczenie o zapewnieniu prowadzenia dokumentacji medycznej pacjenta w sposób umo¿liwiaj¹cy
monitorowanie stanu zdrowia dawców i biorców komórek i tkanek i identyfikacjê komórek i tkanek
oraz zapewnieniu przechowywania tej dokumentacji przez okres co najmniej 30 lat.
5
Ponadto, do wniosku nale¿y do³¹czyæ zaœwiadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonuj¹cych dzia³alnoœæ lecznicz¹ oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru S¹dowego.
Wniosek o udzielenie pozwolenia sk³ada siê do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego
do Spraw Transplantacji „Poltransplant” (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa)
Uwagi:
1) Zgodnie z art. 36 ust. 1a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z póŸn. zm.), uzyskania pozwolenia Ministra
Zdrowia wymaga wykonywanie nastêpuj¹cych czynnoœci dotycz¹cych komórek i tkanek biowitalnych:
– pobieranie komórek i tkanek od ¿ywego dawcy,
– przeszczepianie komórek i tkanek (niezale¿nie czy zosta³y pobrane od dawców ¿ywych czy
zmar³ych).
2) Uzyskania pozwolenia nie wymaga:
– pobieranie komórek i tkanek od dawców zmar³ych,
– stosowanie przeszczepów biostatycznych (nie zawieraj¹cych ¿ywych komórek),
– pobieranie i autologiczne przeszczepianie komórek i tkanek w ramach tego samego zabiegu
chirurgicznego.
3) W przypadku gdy podmiot leczniczy dzia³a przez pe³nomocnika, do wniosku nale¿y za³¹czyæ
pe³nomocnictwo.
4) W przypadku zmiany danych po z³o¿eniu wniosku, a przed wydaniem decyzji nale¿y dokonaæ ich
aktualizacji.
5) Œcie¿ka procedowania wniosku.
a) wniosek jest adresowany do Ministra Zdrowia, ale sk³adany jest za poœrednictwem
Poltransplantu.
b) Poltransplant ocenia wniosek od strony formalnej i wnioskuje do Ministra Zdrowia
o wyznaczenie kontroli.
c) urz¹d obs³uguj¹cy ministra w³aœciwego do spraw zdrowia wyznacza kontrolerów z listy
konsultantów wojewódzkich we w³aœciwych dziedzinach.
d) w dalszej kolejnoœci Minister Zdrowia pozyskuje opiniê Krajowej Rady Transplantacyjnej w sprawie
udzielenia lub nie udzielenia pozwolenia.
e) nastêpnie Poltransplant wnioskuje do Ministra Zdrowia o udzielenie lub nie udzielenie
pozwolenia.
Roman Danielewicz, Jaros³aw Czerwiñski, Piotr Kaliciñski,
Artur Kamiñski, Pawe³ Ma³dyk, Anna Pszenny
6