Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem

Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem

Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem
eksperymentu medycznego
1
1. Wstęp
Celem niniejszego
opracowania
jest
przedstawienie
zagadnień
związanych
z
odpowiedzialnością karną lekarza w związku z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego.
Polskie prawo dopuszcza możliwość przeprowadzania eksperymentów, w tym także medycznych
pod warunkiem zachowania wymogów przewidzianych szczegółowo przez ustawodawcę. Przed
rozpoczęciem stricte analizy odpowiedzialności karnej lekarza za czynności związane z
przeprowadzaniem
eksperymentu
medycznego
należy
dokonać
krótkiej
charakterystyki
eksperymentów medycznych oraz dopuszczalności ich przeprowadzenia. To bowiem naruszenie
przesłanek
legalności
przeprowadzania
eksperymentów
medycznych
może
powodować
odpowiedzialność karną lekarza w związku z przeprowadzeniem takiego eksperymentu.
2. Definicja eksperymentu medycznego i jego rodzaje.
Słowo "eksperyment" pochodzi się od łacińskiego słowa "experimentum", które należy
tłumaczyć jako próbę, doświadczenie czy dowód oparty na doświadczeniu. Eksperyment oznacza:
próbę, w szczególności przeprowadzaną po raz po raz pierwszy; realizację nowatorskiego pomysłu;
celowe wywołanie jakiegoś zjawiska (lub jego zmiany) w sztucznych, zwykle laboratoryjnych,
warunkach w celu zbadania i wyjaśnienia jego przebiegu; doświadczenie.. Eksperyment medyczny
polega zaś na wywoływaniu zjawisk poprzez ingerencję w procesy fizjologiczne człowieka. W
prawie międzynarodowym szczególnie dwa akty prawne mają duże znaczenie w związku z
przeprowadzaniem eksperymentów medycznych. Są to Deklaracja Helsińska Światowego
Stowarzyszenia Medycznego z 1964 r. zmieniona w Tokio w 1975 r., w Wenecji w 1983 r.,
Hongkongu w 1989 r., w RPA w 1996 r. i w Edynburgu w 2000 r., która jest zbiorem zasad
etycznych w odniesieniu do eksperymentów i badań medycznych z udziałem człowieka oraz
Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i
medycyny podpisana w dniu 4 kwietnia 1997 r. w Oviedo.
Podstawowym aktem prawnym regulującym kwestie związane z eksperymentem
medycznym w Polsce jest ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152, dalej „ZawLekU”).
W rozumieniu tej ustawy eksperyment medyczny może być eksperymentem naukowym
bądź leczniczym.1 Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko
1 Art. 21 ust. 1 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152).
2
częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu
osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony,
jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest
wystarczająca.2 W definicji tej ustawodawca wprowadził, więc trzy zakresy, z których w każdym
możliwe jest przeprowadzanie eksperymentów medycznych.
Są to: 1) zakres metod
diagnostycznych, 2) zakres metod profilaktycznych, oraz 3) zakres metod leczniczych.
Przeprowadzanie eksperymentu leczniczego polega na zastosowaniu przez lekarza nowych
lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom.
Lekarz może sięgnąć do eksperymentu leczniczego wówczas, kiedy dotychczas stosowane metody
medyczne nie są skuteczne lub jeśli nie jest wystarczająca ich skuteczność.3 Eksperyment leczniczy
służy więc przede wszystkim leczeniu, ale służy mu eksperymentalnie. Jest to nieodzowny
charakter tego eksperymentu.
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej.
Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie
eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z
ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych
rezultatów takiego eksperymentu.4 Dopuszczalność przeprowadzenia tego eksperymentu jest więc
możliwa, jeżeli nie jest to związane z ryzykiem dla życia lub zdrowia uczestnika eksperymentu albo
ryzyko to jest niewielkie, a jednocześnie kiedy przewidywane pozytywne rezultaty doświadczenia
na ludziach są istotne z naukowego punktu widzenia. W ustawie przewidziano ograniczenia
podmiotowe określonych kategorii osób, które nie mogą brać udziału w eksperymencie, jak też
wprowadzono obostrzenia udziału w eksperymentach. W eksperymencie badawczym nie mogą
uczestniczyć dzieci poczęte, osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby zasadniczej oraz osoby
pozbawione wolności. Kobiety ciężarne i karmiące mogą natomiast uczestniczyć w eksperymentach
badawczych, ale wyłącznie w takich, które są pozbawione ryzyka lub związane są z niewielkim
ryzykiem.5
Poza regulacjami przewidzianymi w ZawLekU ustawodawca przewidział dwa jeszcze dwa
rodzaje eksperymentów medycznych. Pierwszym z nich jest badanie kliniczne produktu
leczniczego przeprowadzane na ludziach.6 W rozumieniu przepisów ustawy prawo farmaceutyczne
z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz 1381, dalej „PrFarm”), badanie kliniczne to każde
2
3
4
5
Art. 21 ust. 2 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152).
L. Ogiegło, Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, Komentarz, Warszawa 2010.
Art. 21 ust. 3 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152).
Art. 26 ust 2 i 3 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz.
152).
6 Art. 37A ust. 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz 1381).
3
badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych
produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej
liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i
wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich
bezpieczeństwo i skuteczność.7 Badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina
substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub
wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już
dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci
dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w
celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu8.
Ostatnim rodzajem eksperymentu medycznego jest badanie kliniczne wyrobu medycznego.
To badanie kliniczne ma na celu ustalenie czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z
wymaganiami zasadniczymi. Podstawowym wymogamiem przeprowadzenia tego rodzaju
eksperymentu medycznego jest dobro uczestnika z jego świadomą i dobrowolną zgodą na udział w
takim badaniu. Ustalenie, że w projektowanym badaniu klinicznym zachowano nadrzędność dobra
uczestnika badania w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa opiera się na poddaniu projektu
badawczego ściśle reglamentowanej procedurze prawnej. Zadanie rozważenia możliwego ryzyka i
niedogodności związanych z badaniem klinicznym spoczywa na właściwej komisji bioetycznej.
Komisja bioetyczna, porównując możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności związane z
badaniem klinicznym oraz z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników
badania i dla innych pacjentów ustala czy przewidywane korzyści lecznicze oraz korzyści dla
zdrowia publicznego usprawiedliwiają podjęcie ryzyka związanego z konkretnym badaniem
klinicznym. Dopuszczalność badania klinicznego zależy więc od opinii wyrażonej przez właściwą
komisję bioetyczną.9
Polskie ustawodawstwo rozróżnia więc cztery rodzaje eksperymentów medycznych, z
których dwa: eksperyment leczniczy oraz badawczy zostały uregulowane w ZawLekU, podczas gdy
zasady
przeprowadzania
badania
klinicznego
produktu
leczniczego
i
przesłanki
jego
dopuszczalności zostały uregulowane w PrFarm, a badania klinicznego wyrobu medycznego w
ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). W przypadku
kiedy ustawa PrFarm czy też ustawa o wyrobach medycznych nie reguluje przesłanek
dopuszczalności tych eksperymentów medycznych należy stosować zasady określone w ZawLekU.
7 Art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz 1381).
8 Art. 2 pkt 2c Ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz 1381).
9 R. Blicharz, Ustawa o wyrobach medycznych, Komentarz, Warszawa 2011.
4
3. Przesłanki legalności eksperymentu medycznego.
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r.10 (dalej „Konstytucja RP”)
w art. 39 stanowi, iż nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym tak także
medycznym bez dobrowolnie wyrażonej zgody. W rozumieniu tego przepisu chodzi tu więc o każde
działanie, które będzie mogło zostać zakwalifikowane jako eksperyment. Jest to jednocześnie
działanie, które jest zabronione wobec człowieka, jeżeli sam zainteresowany nie wyrazi zgody na
przeprowadzenie tego eksperymentu. Przepis ten znajduje się w rozdziale II Konstytucji RP
stanowiącym o wolnościach i prawach osobistych. Konstytucja ujmuje więc szeroko zakres
podmiotowy wolności zagwarantowanej w art. 39, gdyż uznaje ją za wolność człowieka.
Przesłanki dopuszczalności eksperymentów medycznych zostały uregulowane w ustawie z
dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152).
Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub
poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób
przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami
etyki lekarskiej.11 Przesłanką dopuszczalności eksperymentu jest więc przede wszystkim ustalenie,
iż spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie. Poprzez termin "korzyść
lecznicza" należy rozumieć bezpośrednią korzyść dla zdrowia osoby leczonej metodą
eksperymentalną. Przez "korzyść poznawczą" należy natomiast rozumieć rozszerzenie wiedzy
medycznej. Zarówno korzyść lecznicza i poznawcza winny mieć istotne znaczenie dla
eksperymentu medycznego, który za każdym razem powinien być właśnie w takim aspekcie
rozpoznawany.12 Art. 23 ZawLekU stanowi, iż eksperymentem medycznym kieruje lekarz,
posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. W piśmiennictwie wskazuje się, że przepis ten nie
jest wystarczająco precyzyjny, bowiem nie doprecyzowuje on jak należy rozumieć sformułowanie
„odpowiednio wysokie kwalifikacje.”13
Kolejną przesłanką legalności eksperymentu medycznego jest prawidłowe poinformowanie
osoby, która jest poddawana eksperymentowi o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia
eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o
możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Obowiązek ten ciąży
na lekarzu przeprowadzającym eksperyment. Lekarz ma obowiązek poinformować daną osobę o
10
11
12
13
Dz. U. Nr 78, poz. 483.
Art. 22 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152).
L. Ogiegło, Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, Komentarz, Warszawa 2010.
K. Sakowski, [w:] E. Zielińska (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Komentarz do art. 23,
Warszawa 2008.
5
spodziewanych korzyściach jakie ma przynieść eksperyment. Osoba, która będzie poddana
eksperymentowi powinna wiedzieć czy odniesie osobistą korzyść z zastosowanej eksperymentalnej
procedury medycznej oraz czy chodzi w tym eksperymencie wyłącznie o efekt poznawczy, który w
przyszłości może być wykorzystany, a w chwili prowadzenia eksperymentu chodzi wyłącznie o
poszerzenie wiedzy medycznej.14
Następną przesłanką dopuszczalności eksperymentu medycznego jest wymóg uzyskania
zgody osoby badanej. O wymogu uzyskania zgody osoby, na której ma być przeprowadzany
eksperyment mówi Konstytucja RP w art. 39. Wymóg uzyskania zgody wynika także z regulacji
zawartych w prawie międzynarodowym. Art. 7 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i
Politycznych z 1966 r. stanowi, iż nikt nie będzie poddawany, bez swej zgody swobodnie
wyrażonej, doświadczeniom lekarskim lub naukowym.15 O zgodzie na przeprowadzenie
eksperyment medyczny mówi także art. 27 § 2 ustawy Kodeks karny z dnia 6 czerwca 1997 r. (Dz.
U. Nr 88, poz. 553). Wedle treści tego przepisu Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody
uczestnika, na którym jest przeprowadzany, należycie poinformowanego o spodziewanych
korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz prawdopodobieństwie ich powstania, jak
również o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie.
Zgoda na przeprowadzenie eksperymentu medycznego winna być udzielona na piśmie lub
złożona w obecności dwóch świadków i odnotowana w dokumentacji lekarskiej. W przypadku
małoletniego wymagana jest zgoda jego przedstawiciela ustawowego, a w przypadku małoletniego,
który ukończył lat 16, bądź nie ukończył lat 16, ale jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć się
na temat eksperymentu, który ma być przeprowadzony z jego udziałem, konieczna jest także jego
zgoda w formie pisemnej. Podobnie jak w przypadku małoletniego ma się sytuacja z osobą
ubezwłasnowolnioną całkowicie. W przypadku osoby, która ma pełną zdolność do czynności
prawnych, lecz nie jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa
w eksperymencie, zgodę na udział tej osoby w eksperymencie leczniczym wyraża sad opiekuńczy.
Należy również zaznaczyć, iż w przypadku małoletniego udział w eksperymencie badawczym jest
dopuszczalny, jeżeli spodziewane korzyści maja bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego,
a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów.16
Zgoda wyrażona może zostać w każdej chwili cofnięta. Cofnąć zgodę może osoba lub inny podmiot
uprawniony do udzielenia zgody na przeprowadzenie eksperymentu medycznego. Może to nastąpić
w każdym stadium eksperymentu, a lekarz przeprowadzający eksperyment jest zobowiązany
wówczas do jego przerwania. Zgoda osoby poddanej eksperymentowi medycznemu nie jest
14 L. Ogiegło, Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, Komentarz, Warszawa 2010.
15 Dz. U. Z 1977 r., Nr 38, poz. 167.
16 Art. 25 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152).
6
natomiast wymagana do wykorzystania do celów naukowych informacji uzyskanej w związku z
przeprowadzanym eksperymentem medycznym, jednakże informacja ta nie może skutkować tym, iż
zostaną ujawnione dane takiej osoby bądź będzie możliwa jej identyfikacja.17 Lekarz
przeprowadzający eksperyment leczniczy jest także zobligowany do jego przerwania jeśli w czasie
jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia chorego przewyższające spodziewane korzyści dla
chorego. Eksperyment badawczy natomiast przerywa się, jeżeli w czasie jego trwania nastąpi
nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia osoby w nim uczestniczącej.18
W zależności od rodzaju eksperymentu medycznego inaczej przedstawia się kwestia
możliwości udziału w takim eksperymencie kobiet ciężarnych. Ustawodawca generalnie ograniczył
dopuszczalność udziału kobiet ciężarnych w eksperymentach medycznych. Udział kobiet
ciężarnych w eksperymencie leczniczym wymaga wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla
matki i dziecka poczętego. Ocenę wstępną ryzyka przeprowadza lekarz. Decyzja ostateczna jest
podejmowana przez komisję bioetyczną. Ocena taka winna brać pod zarówno zagrożenia związane
z konkretnym eksperymentem jak i obowiązek zrealizowania prawnego postulatu jakim jest
ochrona kobiety ciężarnej i nasciritusa.19 Wątpliwości może budzić kwestia udziału kobiet
ciężarnych i matek karmiących w eksperymentach badawczych. Zgodnie z treścią art. 26 ust. 2
ZawLekU kobiety ciężarne i karmiące mogą uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach
badawczych pozbawionych ryzyka lub związanych z niewielkim ryzykiem. Nadto wynikające z
niego ryzyko nie może pozostawać w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Wedle
literalnego brzmienia tego przepisu należałoby przyjąć, iż kobiety ciężarne i karmiące korzystają z
węższej ochrony aniżeli ogół uczestników eksperymentów badawczych, gdyż w ich przypadku
ustawa nie wymienia obowiązku badania proporcji ryzyka do możliwych pozytywnych rezultatów
przedsięwzięcia.20 W literaturze przepis ten spotkał się z krytyką, dlatego też należy przyjąć, że
przepis ten poza ogólnymi normami dopuszczalności eksperymentu badawczego zobowiązuje do
zachowania szczególnej ostrożności w stosunku do kobiet ciężarnych i karmiących. W
eksperymentach
badawczych
wykluczony
jest
udział
dzieci
poczętych,
osób
ubezwłasnowolnionych całkowicie, żołnierzy służby zasadniczej oraz osób pozbawionych
wolności.21
Bardzo istotnym warunkiem dopuszczalności przeprowadzenia eksperymentu medycznego
jest konieczność uzyskania pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej. Komisje bioetyczne
17
18
19
20
Art. 28 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152).
Art. 27 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152).
L. Ogiegło, Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, Komentarz, Warszawa 2010.
K. Sakowski, [w:] E. Zielińska (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Komentarz do art. 26,
Warszawa 2008.
21 Art. 26 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 1997, Nr 28, poz. 152).
7
tworzone są z osób posiadających wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne.
Przedmiotem opinii wyrażanej przez komisję bioetyczną jest projekt eksperymentu medycznego
przy uwzględnieniu jego kryteriów etycznych, celowych oraz wykonalności, a sama opinia
wyrażana jest w formie uchwały.22
Również badania kliniczne są objęte zakresem opiniowania komisji bioetycznej.
Szczegółowe unormowania w tym zakresie są zawarte w PrFarm. W szczególności komisja
bioetyczna ocenia: 1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego; 2) analizę
przewidywanych korzyści i ryzyka; 3) poprawność protokołu badania klinicznego; 4) poprawność
wyboru badacza i członków zespołu; 5) jakość broszury badacza; 6) jakość ośrodka; 7) poziom i
kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego; 8) poprawność
procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody; 9) wysokość odszkodowania lub
rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu
spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym; 10) wysokość wynagradzania lub
rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy
dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem; 11) zasady rekrutacji uczestników
badania klinicznego; 12) umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza.23
W kwestiach dotyczących legalności badań klinicznych nieuregulowanych w tej ustawie do badań
klinicznych produktu leczniczego należy stosować regulacje zawarte w ZawLekU.
W przypadku przeprowadzania badań klinicznych ustawodawca nakłada ponadto obowiązek
uzyskania decyzji właściwego ministra w sprawie dopuszczalności takich badań w przypadku
badania klinicznego produktu leczniczego, oraz uzyskania pozwolenia właściwego ministra na
rozpoczęcie takich badań w przypadku badania klinicznego wyrobu medycznego.24
Kwestie dopuszczalności eksperymentów medycznych uregulowane zostały także w
Kodeksie Etyki Lekarskiej. Eksperymenty medyczne z udziałem człowieka mogą być
przeprowadzane przez lekarza, o ile służą poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w
doświadczeniu lub wnoszą istotne dane poszerzające zakres wiedzy i umiejętności lekarskich.
Lekarz przeprowadzający eksperyment leczniczy powinien być przeświadczony, że spodziewane
korzyści dla pacjenta przeważają w istotny sposób nad nieuniknionym ryzykiem. Lekarz
przeprowadzając eksperyment leczniczy nie może narażać pacjenta na ryzyko w istotnym stopniu
większe niż to, które grozi osobie nie poddanej temu eksperymentowi, a przeprowadzając
eksperyment badawczy może podejmować wyłącznie ryzyko minimalne. Eksperymenty z udziałem
22 Art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, Nr 28, poz. 152).
23 L. Ogiegło, Prawo farmaceutyczne, Komentarz, Warszawa 2010.
24 E. Zielińska, Eksperyment medyczny – odpowiedzialność karna i zawodowa na tle działalności Komisji
Bioetycznych, Prawo i Medycyna, Wydanie Specjalne 2004.
8
człowieka powinny być poprzedzone badaniami in vitro oraz in vivo na zwierzętach. Zwierzęta
poddawane eksperymentom należy odpowiednio traktować i w miarę możliwości chronić przed
cierpieniem. Lekarzowi nie wolno generalnie przeprowadzać eksperymentów badawczych z
udziałem człowieka w stadium embrionalnym. Lekarz może przeprowadzać eksperymenty
lecznicze z udziałem człowieka w stadium embrionalnym tylko wtedy gdy, spodziewane korzyści
zdrowotne w sposób istotny przekraczają ryzyko zdrowotne embrionów nie poddanych
eksperymentowi leczniczemu. Projekt każdego eksperymentu z udziałem człowieka powinien być
jasno określony i przedłożony do oceny niezależnej komisji etycznej w celu uzyskania jej
akceptacji. Eksperyment medyczny z udziałem człowieka może być przeprowadzony wyłącznie
pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednio wysokie kwalifikacje.25
Eksperyment medyczny przeprowadzany przez lekarza, z naruszeniem przepisów
określonych w ustawodawstwie, dotyczących legalności przeprowadzania eksperymentów
medycznych, powoduje iż taki eksperyment jest bezprawny, w związku z czym lekarz go
przeprowadzający może podlegać odpowiedzialności karnej, w przypadku zaistnienia określonego
skutku przewidzianego w przepisie karnym.
4. Odpowiedzialność karna lekarza.
Eksperyment medyczny jest kontratypem ustawowym. Przeprowadzony zgodnie z
wymogami ustawowymi mieści się w granicach dozwolonego ryzyka i w przypadku nie naruszenia
przez lekarza zasad obowiązujących przy przeprowadzaniu eksperymentów medycznych brak jest
podstaw do pociągnięcia go do odpowiedzialności karnej. Tyczy się to zarówno sytuacji, w których
eksperyment medyczny nie przyniósł oczekiwanych korzyści jak i sytuacji, w których
przeprowadzenie eksperymentu medycznego spowodowało ujemne skutki dla życia lub zdrowia
pacjenta.26
Lekarz przeprowadzający eksperyment medyczny może podlegać odpowiedzialności karnej
w wyniku niezachowania przesłanek dopuszczalności eksperymentów medycznych, a w
szczególności nieuzyskania ważnej zgody, naruszenia zasad lege artis czy też reguł ostrożności
jakie są wymagane podczas przeprowadzania tego typu doświadczeń. W zależności od przyczyny
powstania ujemnych skutków doświadczenia odpowiedzialność ta może różnie się kształtować.27
W pierwszej kolejności należy rozpatrzyć odpowiedzialność karną lekarza, jaką ten może
25 Art. 42 i n. Kodeksu Etyki Lekarskiej.
26 K. Sakowski, Legalność eksperymentu medycznego, Prok. i Prawo 2000, nr 9.
27 R. Kędziora, Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem czynności medycznych, Warszawa
2009.
9
ponieść w przypadku przeprowadzania eksperymentu medycznego bez zgody osoby poddawanej
eksperymentowi lub innego podmiotu, którego zgoda jest konieczna. W przypadku eksperymentów
medycznych zgoda jest jednym ze znamion kontratypu, a jej brak oznacza, iż nie zostały spełnione
przesłanki do wyłączenia bezprawności, w związku z czym eksperyment taki należy uznać za
bezprawny. Podstawę odpowiedzialności karnej w takim przypadku stanowi art. 192 ustawy kodeks
karny z dnia 6 czerwca 1997 r.28 Zgodnie z treścią tego przepisu kto wykonuje zabieg leczniczy bez
zgody pacjenta, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat
2.
Ściganie
tego
przestępstwa
następuje
na
wniosek
pokrzywdzonego.
Przesłanką
odpowiedzialności jest nie tylko nieuzyskanie zgody uprawnionego podmiotu, ale niespełnienie
takich warunków, aby zgoda mogła być uznana za dobrowolną oraz świadomą. Do warunków jej
ważności należy nadto zaliczyć brak zachowania formy pisemnej takiej zgody czy też
niepoinformowanie pacjenta o ważnych okolicznościach związanych z przeprowadzanym
zabiegiem.29 Przestępstwo z art. 192 k.k. może zostać popełnione tylko umyślnie zarówno z
zamiarem bezpośrednim, jak i ewentualnym. Zamiar bezpośredni zachodzi wówczas, gdy sprawca
ma pełną świadomość, że nie została wyrażona zgoda na podejmowany zabieg leczniczy, a mimo to
czynność taką wykonuje. Zamiar ewentualny ma miejsce natomiast w sytuacji, gdy sprawca
dokonuje zabiegu leczniczego dopuszczając brak prawnie wymaganej zgody.30
Brak zgody na przeprowadzenie eksperymentu medycznego może także powodować zbieg
odpowiedzialności karnej lekarza w połączeniu z innymi przepisami kodeksu karnego.
Do kumulatywnego zbiegu przepisów może dojść kiedy przeprowadzanie eksperymentu
medycznego powoduje ujemne konsekwencje dla zdrowia lub życia jego uczestnika. Wówczas
lekarz będzie ponosił odpowiedzialność za odpowiedni typ przestępstwa przeciwko życiu lub
zdrowiu w zależności od ujemnych następstw eksperymentu. W przypadku gdy osoba
przeprowadzająca eksperyment medyczny bez zgody pacjenta spowoduje jego śmierć wówczas
zachodzić będzie rzeczywisty zbieg przepisu art. 155 k.k. z art. 192 k.k. Lekarz może również
odpowiadać, gdy spowodował ciężki uszczerbek na zdrowiu (156 k.k.), inne uszkodzenie ciała (art.
157 k.k.) albo też naraził człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego
uszczerbku na zdrowiu (art. 160 k.k.). Także wówczas w przypadku, gdy nie było zgody pacjenta
będziemy mieli do czynienia z rzeczywistym zbiegiem przepisów, o których mowa powyżej z art.
192 k.k.
Kolejną grupą czynów zabronionych, za które lekarz może ponieść odpowiedzialność karną
28 Dz. U. Nr 88, poz. 553.
29 R. Kędziora, Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem czynności medycznych, Warszawa
2009.
30 T. Bojarski, [w:] Bojarski, Michalska-Warias, Piórkowska-Flieger, Szwarczyk, Kodeks karny, Warszawa 2011.
10
w związku z przeprowadzaniem eksperymentu medycznego są przypadki, gdy samo
przeprowadzenie eksperymentu medycznego było zgodne z zasadami wiedzy medycznej, lecz nie
zachowano określonych wymogów jego dopuszczalności. Przykładem może tu być brak
zatwierdzenia eksperymentu przez właściwą komisję bioetyczną czy też zbyt duże ryzyko. Lekarz
w takiej sytuacji odpowiada karnie za samo naruszenie przesłanek legalności eksperymentu
medycznego i nie ma konieczności wykazywania naruszenia zasad wiedzy medycznej. Naruszenie
formalnych przesłanek dopuszczalności będzie skutkować odpowiedzialnością karną za skutki
powstałe w ramach przeprowadzanie takiego eksperymentu medycznego i może być przesłanką
odpowiedzialności karnej za przestępstwo przeciwko życiu lub zdrowiu spowodowane w ramach
przeprowadzania tego eksperymentu.
Naruszenie przesłanek dopuszczalności eksperymentów medycznych może być zarówno
umyślne jak i nieumyślne. W przypadku czynu zabronionego stypizowanego w art. 160 k.k.
(narażenie na niebezpieczeństwo) zwykle będzie to działanie umyślne, gdyż lekarz z reguły ma
świadomość, iż nie spełnił ustawowych warunków legalności eksperymentu.31 Jednakże w każdej
sytuacji, w której lekarz swym działaniem eksperymentalnym sprowadził bezpośrednie
niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu przyjęcie odpowiedzialności z
art. 160 § 2 k.k., zagrożonego karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5 bądź z art. 160 § 3
k.k., który stanowi o działaniu nieumyślnym i przewiduje karę grzywny, ograniczenia wolności
bądź do roku pozbawienia wolności, będzie zależało od ustalenia czy sprawca działał świadomie
czy też nie. Dopiero wówczas będzie można stwierdzić czy dany czyn zabroniony został popełniony
umyślnie cz też nieumyślnie.
W sytuacji natomiast gdy chodzi o czyn zabroniony określony w art. 155 k.k. należy
zdecydowanie stwierdzić, iż może zostać popełniony tylko nieumyślnie. Wynika to expressis verbis
z jego treści. Zgodnie z tym przepisem kto nieumyślnie powoduje śmierć człowieka, podlega karze
pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
W przypadku czynów zabronionych określonych w art. 156 i 157 k.k. należy przyjąć, iż
mogą one zostać popełnione zarówno umyślnie jak i nieumyślnie i przyjęcie którejkolwiek z tych
kwalifikacji będzie uzależnione w pierwszej kolejności od tego czy lekarz przeprowadzający
eksperyment był świadom naruszeń jakich się dopuścił. Dopiero wówczas można stwierdzić, czy
mamy do czynienia z przestępstwem umyślnym czy też nie umyślnym.
Niezachowanie przesłanek legalności nie będzie jednakże od razu skutkować pociągnięciem
lekarza przeprowadzającego eksperyment do odpowiedzialności karnej. Za konsekwencje swojego
31 R. Kędziora, Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem czynności medycznych, Warszawa
2009.
11
działania lekarz zostanie pociągnięty do odpowiedzialności, gdy zostanie ustalony związek
przyczynowy pomiędzy skutkiem, który nastąpił, a tym działanie.m32 Tylko wówczas można będzie
przypisać mu winę.
Lekarz przeprowadzający eksperyment medyczny będzie odpowiadał karnie, chociażby nie
dopełnił tylko jednego z przewidzianych w ustawie warunków. I tak np. lekarz który nie uzyskał
pozytywnej opinii komisji bioetycznej, a sam eksperyment nie powiódł się będzie odpowiadał
karnie za niekorzystny skutek eksperymentu. W zależności od tego co było jego skutkiem może
ponieść odpowiedzialność karną z art. 155, 156, 157 czy 160 k.k. W analogicznej sytuacji gdyby
zgodę komisji bioetycznej posiadał byłby od tej odpowiedzialności zwolniony.33
Lekarz przeprowadzający eksperyment medyczny może także podlegać odpowiedzialności
karnej, jeżeli w związku z przeprowadzaniem eksperymentu popełni błąd, czego skutkiem będzie
doprowadzenie do negatywnych skutków dla zdrowia lub życia uczestnika eksperymentu. Chodzi tu
zarówno o sytuację, w której nie zostały zachowane inne zasady ostrożności, obowiązujące przy
przeprowadzaniu eksperymentów medycznych, jak też o sytuację, w której eksperyment był
niezasadny w świetle aktualnego stanu wiedzy lub w czasie jego przeprowadzania naruszone
zostały wypracowane dla takich doświadczeń zasady postępowania.34 Podobnie jak w przypadku
niezachowania warunków legalności przy przeprowadzaniu eksperymentu tak też w sytuacji
popełnienia przez lekarza błędu jego czyn należy kwalifikować w zależności od następstw jego
czynu stypizowanych w przepisach regulujących przestępstwa przeciwko życiu i zdrowiu.
5. Zakończenie
Eksperyment medyczny będzie legalny, jeżeli zostanie przeprowadzony zgodnie z
wymogami zawartymi w ZawLekU oraz w PrFarm i ustawie o wyrobach medycznych. Przesłanki te
muszą wystąpić łącznie. W przypadku łącznego wystąpienia przesłanek legalizujących
doświadczenie jakim jest eksperyment medyczny nie będzie podstaw do pociągnięcia do
odpowiedzialności karnej lekarza za czynności wykonywane w związku z eksperymentem
medycznym. Niezachowanie natomiast którejkolwiek z przesłanek może doprowadzić do
odpowiedzialności karnej. Odpowiedzialność ta nastąpi pod warunkiem wypełnienia przez lekarza,
znamion z typów czynów zabronionych przeciwko życiu i zdrowiu określonych w art. 155, 156,
157 czy 160 k.k. Wyjątek stanowić będzie jedynie art. 192 k.k., gdzie do pociągnięcia lekarza pod
32 Ibidem.
33 E. Zielińska, Eksperyment medyczny – odpowiedzialność karna i zawodowa na tle działalności Komisji
Bioetycznych, Prawo i Medycyna, Wydanie Specjalne 2004.
34 R. Kędziora, Odpowiedzialność karna lekarza w związku z przeprowadzaniem czynności medycznych, Warszawa
2009.
12
odpowiedzialność karną wystarczy brak uzyskania wymaganej zgody na przeprowadzenie
eksperymentu medycznego, co może stanowić samoistną podstawę odpowiedzialności karnej, bądź
też pozostawać w zbiegu z przepisami, o których mowa wyżej.
Ustawodawca dopuścił możliwość przeprowadzania eksperymentów medycznych pod
warunkiem zachowania reguł przewidzianych przez prawo przy ich przeprowadzaniu, uznając iż
cele dla jakich będą one przeprowadzane, a także wyniki osiągnięte w trakcie ich przeprowadzania
pozwolą na rozwój nauki, jaką jest medycyna. Instytucja eksperymentu medycznego uwzględniać
ma zarówno potrzebę prowadzenia badań jak i ochronę dóbr prawnych, dlatego też jej
dopuszczalność jest ściśle regulowana przez przepisy prawne. Ma to zapobiec niekontrolowanym
zachowaniom
osób,
które
zamierzają
takie
działania
przeprowadzać.
W
badaniach
eksperymentalnych interes i dobro osoby ludzkiej winny przeważać nad interesem społeczeństwa i
nauki.
13