pobierz PDF

Prawo uchwalone we wrześniu 2015r.
z obszaru OCHRONY ZDROWIA
**********
Ustawa z dnia 11 września 2015r.
o zdrowiu publicznym
W ocenie rządu ustawa o zdrowiu publicznym przyczyni się do poprawy stanu zdrowia
polskiego społeczeństwa – przede wszystkim poprzez ustanowienie Narodowego Programu
Zdrowia, który będzie dokumentem strategicznym dla zdrowia publicznego. Pierwszy
NPZ obejmie lata 2016 – 2020. Ustawa wprowadza mechanizmy koordynacji działań
administracji rządowej i samorządowej w obszarze zdrowia, określa źródła finansowania
zadań z zakresu zdrowia publicznego i wskazuje sposób wyłaniania realizatorów tych zadań.
Przewiduje ona możliwość powołania Pełnomocnika Rządu do Spraw Zdrowia Publicznego,
który będzie koordynował, inicjował i monitorował realizację przepisów przewidzianych
ustawie. Utworzone zostaną również Komitet Sterujący Narodowego Programu Zdrowia (w
jego skład wejdą przedstawiciele ministerstw odpowiedzialnych za wdrażanie zadań
określonych w NPZ) oraz Rada do Spraw Zdrowia Publicznego, odpowiedzialna za
planowanie i monitorowanie zadań prowadzonych w zdrowiu publicznym.
Powyższy akt prawny – zdaniem OPZZ, która opiniował ww. regulację - to bardzo
ważna i od dawna zapowiadana regulacja systemowa w ochronie zdrowia. OPZZ, choć
popiera ideę opracowania i wdrożenia w życie tej regulacji – wskazywał w swojej opinii na
szereg mankamentów związanych choćby z niewłaściwym usytuowaniem w ustawie roli i
zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, deprecjonowaniem miejsca zdrowia psychicznego
uregulowanego w Narodowym Programie Ochrony Zdrowia Psychicznego, ale przede
wszystkim brakiem reprezentacji związkowej w Radzie ds. Zdrowia Publicznego.
Na posiedzeniach sejmowej jak i senackiej Komisji Zdrowia zgłaszaliśmy ważną poprawkę,
co do składu Rady ds. Zdrowia Publicznego, aby w jej składzie uczestniczyli
przedstawiciele central związkowych. Nie została ona jednak przegłosowana, choć w
czasie II czytania miała być wniesiona przez PiS.
Prace nad projektem ustawy trwały od 15 lipca br. (druk sejmowy 3675), w dniu 11
września br. została uchwalona 147 głosami przeciw (PiS). Senat RP nie wniósł do niej
żadnych poprawek, obecnie ustawa oczekuje na podpis Prezydenta RP.
**********
Ustawa z dnia 11 września 2015r.
o zmianie ustawy o wyrobach medycznych
oraz niektórych innych ustaw
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych reguluje obrót i używanie wyrobów
medycznych (również sprzedaż przez internet), nadzór nad rynkiem wyrobów
medycznych, zadania organów odpowiedzialnych oraz wymagania dotyczące
podmiotów działających w tym obszarze.
Nowe regulacje dostosowują prawodawstwo krajowe do regulacji wspólnotowych.
Stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a w
niektórych przypadkach bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania sprawują
niezależne jednostki notyfikowane, które w Polsce są autoryzowane i nadzorowane przez
1
ministra zdrowia. Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zmiany wprowadzone ustawą dotyczą wyznaczania i nadzorowania jednostek
notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach, oceny incydentów medycznych oraz
prowadzenia badań klinicznych z wyrobami medycznymi – zwiększają bezpieczeństwo ich
uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.
Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej i dotyczy wdrożenia europejskich
dyrektyw medycznych.
Projekt był opiniowany przez OPZZ, jednak nie zgłaszaliśmy do niego większych
zastrzeżeń – nie dotyczy on bezpośrednio merytorycznie materii związkowej. Prace nad
projektem ustawy trwały od 24 lipca br. (druk sejmowy 3764), w sejmowej Komisji Zdrowia
(we wrześniu br. posiedzenia komisji odbyły się w dniach 8-10 września br.). Ustawa została
uchwalona przy sprzeciwie PiS. Senat RP też nie wniósł do niej żadnych poprawek, obecnie
regulacja oczekuje na podpis Prezydenta RP.
**********
Ustawa z dnia 11 września 2015r.
o produktach biobójczych






Ustawa o produktach biobójczych ma na celu uporządkowanie obowiązujących przepisów
prawnych dotyczących obrotu produktami biobójczymi na terenie Polski. Nie
wprowadza radykalnych zmian w systemie udostępniania produktów biobójczych na rynku
polskim, a jedynie przyczynia się do jego stabilizacji i ugruntowania. Ustawa umożliwia
prawidłowe stosowanie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr
528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych na
poszczególnych etapach udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
Umożliwia stosowanie dotychczasowego systemu udostępniania na rynku produktów
biobójczych w tzw. okresie przejściowym, przewidzianym do końca 2024 r., w którym to roku
planowane jest zakończenie programu przeglądu substancji czynnych stosowanych w
produktach biobójczych.
Wprowadzane przepisy:
wskazują organ odpowiedzialny w Polsce za stosowanie rozporządzenia nr 528/2012 –
prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych i określają jego zadania;
doprecyzowują zasady wydawania i uchylania pozwoleń i zezwoleń na handel równoległy;
ustanawiają zasady udostępniania na rynku i stosowania na terytorium RP produktów
biobójczych, na które zostały wydane pozwolenia na obrót (kwestie wydawania i uchylania
pozwoleń na obrót oraz opakowań i oznakowania);
wskazują instytucje odpowiedzialne za nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy i
rozporządzenia nr 528/2012;
określają zadania jednostek organizacyjnych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami
biobójczymi;
ustanawiają sankcje za naruszenie przepisów ustawy i rozporządzenia nr 528/2012.
Ustawa reguluje kwestie opłat, które zostaną dostosowane do procedur przewidzianych w
rozporządzeniu nr 528/2012, przy czym nie zmienią się opłaty za najczęściej realizowane
procedury rejestracyjne i porejestracyjne (wydawanie pozwoleń na obrót produktem
2
biobójczym w okresie przejściowym oraz opłaty za zmiany w istniejącym pozwoleniu na
obrót).
Projekt był przedmiotem konsultacji społecznych i opiniowany przez OPZZ, jednak nie
zgłaszaliśmy do niego zastrzeżeń. Prace nad projektem ustawy trwały od 10 lipca br. (druk
sejmowy 3760), w sejmowej Komisji Zdrowia (we wrześniu br. posiedzenia komisji odbyły się
w dniach 8-10 września br.). Ustawa została uchwalona niemal jednogłośnie (399 za). Senat
RP wniósł poprawki uznając za konieczne doprecyzowanie przepisów w celu wyeliminowania
ewentualnych wątpliwości co do tego, jaka jest podstawa udostępniania na rynku i
stosowania produktów biobójczych.
Obecnie regulacja oczekuje na podpis Prezydenta RP.
**********
Ustawa z dnia 11 września 2015r.
o osobach starszych
Uchwalona ustawa to inicjatywa sejmowej Komisji Polityki Senioralnej.
Pierwsze czytanie komisyjnego projektu ustawy o osobach starszych (druk nr 3838)
odbyło się w dniu 2 września br. Inicjatywę komisji przedstawił jej przewodniczący poseł
Michał Szczerba (PO). Wskazał, że intencją projektu jest zobowiązanie Rady Ministrów do
monitorowania sytuacji osób starszych i przedstawiania informacji w tym zakresie
Sejmowi i Senatowi. Projekt określałby także zakres monitorowania i przedstawiania
informacji o sytuacji osób starszych, podmioty uczestniczące w realizacji tego zadania oraz
źródła jego finansowania. Zakres monitorowania sytuacji osób starszych zdaniem
wnioskodawców powinien objąć: sytuację demograficzną, dochodową, warunki
mieszkaniowe, aktywność zawodową, sytuację rodzinną i strukturę gospodarstw domowych,
sytuację osób niepełnoprawnych, aktywność społeczną i obywatelską, aktywność edukacyjną i
kulturalną, aktywność sportową i rekreacyjną, stan zdrowia, dostępność i poziom usług
socjalnych, równe traktowanie i przeciwdziałanie dyskryminacji ze względu na wiek oraz
realizację polityki senioralnej. Projekt definiuje kluczowe z punktu widzenia jej zadań
określenia: „osoba starsza”, tj. osoba, która ukończyła 60 rok życia oraz „polityka senioralna”,
tj. ogół działań organów administracji oraz innych organizacji i instytucji, które realizują
zadania i inicjatywy kształtujące warunki godnego i zdrowego starzenia się.
Prace nad projektem ustawy rozpoczęły się w dniu 6 sierpnia br. (druk sejmowy 3838).
Projekt był przedmiotem konsultacji społecznych, jako OPZZ nie zgłaszaliśmy do niego
większych zastrzeżeń. Ustawa została uchwalona przy wstrzymujących głosach opozycji.
Senat RP też nie wniósł do niej żadnych poprawek, w związku z czym ustawa ponownie
została przegłosowana w Sejmie RP i obecnie ustawa oczekuje na podpis Prezydenta RP.
**********
Ustawa z dnia 25 września 2015r.
o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
Przedmiotem nowelizacji są zmienione zasady finansowania niekomercyjnych badań
klinicznych. Na mocy nowych przepisów procedury medyczne, które znajdują się w koszyku
świadczeń gwarantowanych, będą finansowane przez NFZ (dotąd finansowały je jednostki
prowadzące badania, co było dla nich dużym obciążeniem).
3
Taka forma wsparcia finansowego, zdaniem ustawodawców przyczyni się do wzrostu liczby
prowadzonych badań klinicznych przez jednostki naukowe, a co za tym idzie – wpłynie na
rozwój badań naukowych w Polsce. Dzięki temu pacjenci, którzy cierpią na choroby rzadkie,
lub u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych,
będą mieli dostęp do innowacyjnego leczenia.
Prace nad projektem ustawy trwały od 18 sierpnia br. (druk sejmowy 3878), w sejmowej
Komisji Zdrowia pod przewodnictwem posła Tomasza Latosa.
OPZZ nie zgłaszał uwag merytorycznych w toku konsultacji społecznych. Ustawa nie
wzbudzała większych kontrowersji na etapie prac legislacyjnych, została uchwalona zaledwie
8 głosami przeciw. Senat RP też nie wniósł do niej żadnych poprawek, obecnie ustawa
oczekuje na podpis Prezydenta RP.
**********
Ustawa z dnia 25 września 2015r.
o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
oraz niektórych innych ustaw
Zmiany, które wprowadza nowelizacja ustawy o systemie informacji, są związane z
wdrożeniem budowanego systemu teleinformatycznego – Elektronicznej Platformy
Gromadzenia, Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych
(Platforma P1). Umożliwi on realizację e-usług takich jak: e-recepta, e-zlecenie, eskierowanie (te elektroniczne dokumenty zastąpią w przyszłości ich wersje papierowe) i
Internetowe Konto Pacjenta (bezpłatna aplikacja internetowa, dzięki której każdy pacjent
otrzyma dostęp do swojej historii leczenia, elektronicznej dokumentacji medycznej oraz
informacji o zrealizowanych usługach medycznych). Ustawa stworzyła także ramy prawne
ułatwiające rozwój telemedycyny w Polsce oraz doprecyzowała przepisy dotyczące
elektronicznej dokumentacji medycznej (m.in. kwestie dostępu i przetwarzania danych
medycznych).
Prace nad projektem ustawy trwały od 24 lipca br. (druk sejmowy 3763), w sejmowej
Komisji Zdrowia pod przewodnictwem posła Tomasza Latosa i Podkomisji nadzwyczajnej
obradującej we wrześniu w dniach od 11 – 24 września br. Akt prawny został uchwalony przy
znacznej liczbie głosów przeciw (188), głównie opozycji. zaledwie 8 głosami przeciw.
Senat RP wniósł do ustawy szereg poprawek stanowiących uzupełnienie
merytorycznych uregulowań ustawy. Najbardziej rozbudowana grupa poprawek uzupełnia i
doprecyzowuje materię ustawową w zakresie dokonywania czynności w Systemie
Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych (założenia konta w tym systemie,
uwierzytelnienie tożsamości osoby, która założyła to konto i weryfikacja uprawnień tej osoby),
odnosząc się do wszystkich ustaw medycznych w części, w której regulują one kształcenie
pracowników tj. do ustawy o zawodach
lekarza i lekarza dentysty, o diagnostyce
laboratoryjnej, Prawo farmaceutyczne, o Państwowym Ratownictwie Medycznym, o zawodach
pielęgniarki i położnej, także do instytucji w nich regulowanych. Istotne są też poprawki
dotyczące Systemu Obsługi List Refundacyjnych oraz te uściślające uregulowania dotyczące
przetwarzania danych usługodawcy w Systemie Informacji Medycznej, wprowadzenia
przepisu dotyczącego uprawnień NFZ - u do uzyskiwania i przetwarzania danych w
zakresie programów lekowych itp.
Obecnie ustawa oczekuje na podpis Prezydenta RP.
**********
4
**********
Ustawa z dnia 25 września 2015r.
o zawodzie fizjoterapeuty oraz o zmianie innych ustaw
Ustawa reguluje zasady wykonywania zawodu fizjoterapeuty, m.in. kształcenia,
uzyskiwania prawa do wykonywania zawodu, kompetencji zawodowych oraz zasad
odpowiedzialności zawodowej i organizacji samorządu zawodowego. Powstała przy dużym
udziale strony społecznej, w trosce o bezpieczeństwo pacjentów oraz zapewnienie im
wysokiej jakości udzielanych świadczeń. Uchwalone przepisy mają na celu podniesienie
prestiżu zawodu fizjoterapeuty - dopuszczają do jego wykonywania tylko te osoby, które
posiadają odpowiednie kwalifikacje potwierdzone dyplomem. Aby w jak największym stopniu
zadbać o bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów, ustawa umożliwia także skuteczne
pociąganie do odpowiedzialności karnej osoby, które podają się za fizjoterapeutów, choć nie
posiadają odpowiednich kwalifikacji.
Prace nad projektem ustawy trwały od 19 marca br. (druk sejmowy 3001), w sejmowej
Komisji Zdrowia pod przewodnictwem posła Tomasza Latosa i Podkomisji nadzwyczajnej
obradującej pod przewodnictwem posła Dariusza Dziadzio (22 września br. odbyło się
rozpatrzenie sprawozdania Podkomisji nadzwyczajnej).
OPZZ pozytywnie ocenia tę inicjatywę.
Senat RP też nie wniósł do niej żadnych poprawek, w związku z czym dnia
5 października br. ustawa ponownie została przegłosowana w Sejmie RP i obecnie ustawa
oczekuje na podpis Prezydenta RP.
**********
Ustawa z dnia 25 września 2015r.
o finansowaniu niektórych świadczeń zdrowotnych
w latach 2015 – 2018
Uchwalona ustawa wprowadza zmiany w sposobie przekazywania dotacji z budżetu
państwa do Narodowego Fundusz Zdrowia na finansowanie świadczeń dla osób
nieubezpieczonych (w tym dzieci). Zmiana ta będzie polegała na przejściu na system
ryczałtowy, z określoną ustawowo kwotą dotacji: 320 232 000 zł rocznie, przy czym
przekazywanie miałoby następować co miesiąc w wysokości 1/12 tej kwoty.
Prace nad projektem ustawy rozpoczęły się w dniu 13 sierpnia br. br. (druk sejmowy
3834), w sejmowej Komisji Zdrowia pod przewodnictwem posła Tomasza Latosa i Podkomisji
nadzwyczajnej obradującej pod przewodnictwem posłanki Krystyny Skowrońskiej (9 września
br. odbyło się pierwsze czytanie rozpatrzenie ustawy).
Jako OPZZ nie zgłaszaliśmy większych zastrzeżeń do projektu.
Ustawa została uchwalona przy sprzeciwie opozycji PiS. Senat RP też nie wniósł do niej
żadnych poprawek, w związku z czym ustawa ponownie została przegłosowana w Sejmie RP i
obecnie ustawa oczekuje na podpis Prezydenta RP.
**********
5
**********
Ustawa z dnia 25 września 2015r.
o zmianie ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawy o
działalności leczniczej oraz ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej
oraz niektórych innych ustaw
Uchwalona ustawa wprowadza przepisy regulujące wymagania w odniesieniu do centrów
urazowych dla dzieci. Wydłuża także (do 31 grudnia 2017r.) termin, w którym
podmioty wykonujące działalność leczniczą mają dostosować pomieszczenia i
urządzenia do wymagań stosownych do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej
oraz zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych oraz odracza o rok (do 31 grudnia
2016r.) obowiązek zawierania prze szpitale umów ubezpieczenia od zdarzeń medycznych.
Projekt ustawy to inicjatywa poselska grupy posłów wnioskodawców KP Platformy
Obywatelskiej. Projekt nie był przedmiotem konsultacji społecznych.
Prace nad projektem ustawy rozpoczęły się w dniu 7 sierpnia br. br. (druk sejmowy
3837), w sejmowej Komisji Zdrowia pod przewodnictwem posła Tomasza Latosa i Podkomisji
nadzwyczajnej obradującej pod przewodnictwem posła Grzegorza Sztolcmana (9 września br.
odbyło się pierwsze czytanie rozpatrzenie ustawy).
Jako OPZZ nie zgłaszaliśmy większych zastrzeżeń.
Ustawa została uchwalona niemal jednogłośnie przy 335 głosach za.
Senat RP też nie wniósł do niej żadnych poprawek, w związku z czym ustawa ponownie
została przegłosowana w Sejmie RP i obecnie ustawa oczekuje na podpis Prezydenta RP.
**********
Ustawa z dnia 25 września 2015r.
o zmianie ustawy o działalności leczniczej
Uchwalona ustawa dotyczy dostosowania sytuacji prawnej podmiotów leczniczych dla osób
pozbawionych wolności utworzonych przez Ministra Sprawiedliwości do sytuacji prawnej
innych podmiotów leczniczych o szczególnych regulacjach - zniesienia obowiązku zawarcia
przez podmioty lecznicze dla osób pozbawionych wolności umów ubezpieczenia od
odpowiedzialności cywilnej oraz na rzecz pacjentów z tytułu zdarzeń medycznych.
Sejmowa Komisja Zdrowia przeprowadziła pierwsze czytanie i rozpatrzyła poselski
projekt ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej (druk nr 3864) w dniu 23 września
br. Projekt został uchwalony w ciągu 2 dni, kiedy przeprowadzono II i III czytanie (25 września
br.).Uzasadnienie projektu przedstawił poseł Michał Szczerba (PO). Wskazał także, że projekt
jest zbieżny z uchwaloną przez Sejm zmianą regulacji dotyczącą podmiotów leczniczych w
formie jednostki wojskowej podległych Ministrowi Obrony Narodowej.
Projekt nie był przedmiotem konsultacji społecznych.
Senat RP też nie wniósł do niej żadnych poprawek.
Obecnie ustawa oczekuje na podpis Prezydenta RP.
**********
6