Instrukcja obsługi Boule Con-Diff

Instrukcja obsługi
Boule Con-Diff
b.
PRZEZNACZENIE
Do diagnostyki in vitro jako krew kontrolna do monitorowania
pracy wieloparametrowych analizatorów hematologicznych.
ZASADA DZIAŁANIA
Krew kontrolna Boule Con jest przygotowywana w oparciu o stabilizowaną
ludzką krew, co umożliwia codzienne przeprowadzanie powtarzanych
pomiarów w celu kontrolowania działania analizatorów hematologicznych.
WYZNACZONE WARTOŚCI i OCZEKIWANE ZAKRESY w systemach są
określane z wykorzystaniem konkretnych reagentów Boule. WYZNACZONE
WARTOŚCI są zatwierdzane na drodze wielokrotnej analizy produktu
kontrolnego i powinny być uważane za sugerowaną średnią do momentu
ustalenia własnej średniej roboczej.
REAGENTY
Krew kontrolna Boule Con zawiera przetworzone, stabilizowane ludzkie
erytrocyty oraz stabilizowany komponent o rozmiarze trombocytu w
izotonicznym, bakteriostatycznym ośrodku. Przygotowane erytrocyty dodaje
się celem pobudzenia leukocytów.
7.
8.
DOKŁADNOŚĆ
Laboratoria powinny otrzymywać bardziej precyzyjne wyniki od tych
wymienionych w kolumnie oczekiwanych zakresów. Charakterystykę
dokładności przyrządu opisano w podręczniku użytkownika.
OSTRZEŻENIA


PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Krew kontrolna Boule Con jest dostarczana w pojemniku z izolacją
termiczną, utrzymującym niską temperaturę. Przy temperaturze przechowywania 2–10°C zamknięte fiolki zachowują stabilność co najmniej do daty
ważności zamieszczonej w TABELI OCZEKIWANYCH WYNIKÓW.
Otwarta fiolka zachowuje stabilność przez 14 dni od otwarcia pod warunkiem
przechowywania w lodówce po każdym użyciu.
W przypadku przechowywania produktu zakrętką w dół (w pozycji odwróconej)
może być wymagane dodatkowe wymieszanie preparatu, aby zapewnić pełną
resuspensję komponentów komórkowych.
OBJAWY NIESTABILNOŚCI LUB POGORSZENIA STANU
Niemożność otrzymania wartości oczekiwanych może wskazywać na
pogorszenie stanu produktu.
Zmiana barwy produktu może wynikać z przegrzania lub zmrożenia podczas
dostawy lub przechowywania. Ciemny nadsącz może wskazywać na
pogorszenie stanu produktu, ale nadsącz o umiarkowanym kolorze jest
zjawiskiem normalnym i nie oznacza pogorszenia stanu. Jeżeli otrzymane
wartości nie mieszczą się w oczekiwanych zakresach:
1.
Zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania i instrukcją obsługi
aparatu.
2.
Sprawdzić datę ważności krwi Boule Con. Przeterminowane produkty
wyrzucić.
3.
Sprawdzić dodatkową nieotwartą fiolkę krwi Boule Con.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Niespełnienie warunków wymienionych w punkcie 6a może
wskazywać na problem z przyrządem lub krwią kontrolną. Aby
określić źródło problemu, należy zapoznać się z punktem
dotyczącym procedury badawczej.
Aby otrzymać spójne i dokładne dane, należy wykorzystać trzy
poziomy kontroli komórek w następującej kolejności: nieprawidłowo
niski, normalny, nieprawidłowo wysoki.
Zaleca się, aby przed upływem ważności danej partii rozpocząć
analizowanie nowej partii równolegle z dotychczas używaną, tak aby
ustalić średnią laboratoryjną dla nowej partii.



Do użytku w diagnostyce in vitro.
Badania potwierdziły, że wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego
wykorzystywane przy wytwarzaniu tego produktu były substancjami
niewchodzącymi w reakcję z antygenami wirusa zapalenia wątroby
typu B i uzyskały ujemne wyniki w badaniach przeciwciał HIV (HIV-1,
HIV-2) i wirusa zapalenia wątroby typu C w oparciu o techniki
zdefiniowane przez amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food
and Drug Administration). Żadna znana metoda badawcza nie
gwarantuje stwierdzenia całkowitej nieobecności patogenów
ludzkich, dlatego należy zachować odpowiednią ostrożność podczas
używania tego produktu.
Produktu nie należy wyrzucać z odpadami komunalnymi. Utylizować
razem z zakaźnymi odpadami medycznymi. Zaleca się spalanie.
Produkt przeznaczony jest do używania w takiej postaci, w jakiej został
dostarczony. Rozcieńczanie lub dodawanie innych substancji do
produktu uniemożliwia stosowanie go w badaniach diagnostycznych.
Krwi kontrolnej nie można stosować do kalibracji.
PROCEDURA BADAWCZA
Pomoc dotyczącą problemów z otrzymywaniem wyników badań można
uzyskać, telefonując do działu obsługi klienta naszej firmy. Aby umożliwić
nam szybsze udzielenie odpowiedzi, należy przygotować następujące
informacje:

Daty ważności i numery partii wszystkich reagentów, próbek krwi,
których dotyczy problem i innych używanych środków kontrolnych.

Dane opisujące problem związany z określonym numerem partii.

Poprzednie numery partii krwi kontrolnej i dane dotyczące tych partii.

Dane z aktualnego badania odtwarzalności (N=10) z wykorzystaniem
świeżej próbki krwi i wykonanego zgodnie z podręcznikiem użytkownika produktu.

Dane pochodzące z ostatniej kalibracji przyrządu.
1.
Wyjąć krew kontrolną Boule Con z lodówki i przed wymieszaniem
zaczekać 10–15 minut, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej
(18–32°C).
2.
Po ogrzaniu wymieszać ręcznie w następujący sposób:
a.
Trzymając fiolkę poziomo między otwartymi dłońmi, okręcić ją
powoli osiem razy.
b.
Odwrócić fiolkę i okręcić ją w dłoniach osiem razy.
c.
Mieszać produkt w ten sam sposób, aż do uzyskania pełnej
zawiesiny. Fiolki przechowywane przez dłuży czas mogą
wymagać dodatkowego mieszania.
d.
Przed pobraniem próbki ostrożnie obrócić fiolkę 8 razy.
e.
Uwaga: nie zaleca się używania mieszarki mechanicznej.
INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAMAWIANIA I SERWISU
Instrukcje dotyczące poszczególnych trybów pobierania próbek
znajdują się w podręczniku użytkownika.
Nr zamówienia:
Opis
1504025
1504045
1504022
1504020
1504176
1504019
1504043
1504021
1504216
1504041
1504040
1504042
Boule Cal
Boule Cal
Boule Con-Diff Tri-Level
Boule Con-Diff Low
Boule Con-Diff Low
Boule Con-Diff Normal
Boule Con-Diff Normal
Boule Con-Diff High
Boule Con-Diff High
Boule Con-Diff Low
Boule Con-Diff Normal
Boule Con-Diff High
3.
4.
Po pobraniu próbki ostrożnie wytrzeć krawędź fiolki i wewnętrzną
część zakrętki ściereczką niepozostawiającą włókien. Zakręcić szczelnie
zakrętkę.
5.
Fiolki umieścić z powrotem w lodówce w ciągu 30 minut od
zakończenia badania.
6.
Porównać wartości otrzymane przy użyciu przyrządu z TABELĄ
OCZEKIWANYCH WYNIKÓW.
a.
Przyrząd jest w dobrym stanie i działa prawidłowo, jeśli:
95% otrzymanych wartości mieści się w oczekiwanym zakresie.
Najwyżej trzy kolejne wartości nie mieszczą się w oczekiwanym
zakresie. Otrzymane wartości nie przejawiają trendu do niemieszczenia się w oczekiwanym zakresie.
16318-2
Boule Medical AB
Domnarvsgatan 4,
SE-163 53 Spånga, Sweden
E-mail: [email protected]
www.boule.se
2014-04-10
Informacje dotyczące zamówień i pomocy technicznej można uzyskać u
dystrybutora. Przed dokonaniem zamówienia należy przygotować numer
katalogowy. W innych kwestiach należy kontaktować się z firmą Boule
Medical AB pod numerem telefonu +46 8 7447700, faksu +46 8 7447720 lub
pisząc na adres [email protected].
Tłumaczenie niniejszej instrukcji i objaśnienia symboli można znaleźć na
stronach www.medonic.se/ www.swelab.com/ /support/downloads
Opakowanie
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
1 x 3,0 ml
2 x 3,0 ml
6 x 4,5 ml
1 x 4,5 ml
6 x 4,5 ml
1 x 4,5 ml
6 x 4,5 ml
1 x 4,5 ml
6 x 4,5 ml
4,5 ml
4,5 ml
4,5 ml
1504050_pl