Spójność pomiarowa – cecha wyniku badania laboratoryjnego

Spójność pomiarowa – cecha wyniku badania laboratoryjnego

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics
2011 • Volume 47 • Number 2 • 455-460
Praca poglądowa • Review Article
Spójność pomiarowa – cecha wyniku badania
laboratoryjnego
Traceability – the feature of laboratory result
Jolanta Bursztyńska1, Piotr Kuna2, Mirosława Pietruczuk1
1
Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, II Katedra Chorób Wewnętrznych, 2Klinika Chorób Wewnętrznych, Astmy i Alergii, II Katedra Chorób
Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny w Łodzi
Streszczenie
W artykule zaprezentowano i omówiono podstawowe zagadnienia związane z pojęciem spójności pomiarowej wyników badań
laboratoryjnych. Spójność pomiarowa jest właściwością wyniku pomiaru umożliwiającą wzajemne porównywanie uzyskanych
wyników badań, niezależnie od miejsca i metody ich wykonania; daje możliwość ograniczenia i eliminacji błędów fazy analitycznej - procesu pomiarowego, podnosząc tym samym wiarygodność uzyskanego wyniku. Zapewnienie spójności pomiarowej realizuje się poprzez porównywanie pojedynczego wyniku pomiaru względem wzorca pierwszorzędowego tj. wzorca
o najwyższej jakości metrologicznej. Na bazie wzorca pierwszorzędowego przygotowuje się poprzez kaskadowy system przeniesienia wartości wzorce niższego rzędu: wzorce drugorzędowe i wzorce trzeciorzędowe. W praktyce, laboratoria medyczne
wykorzystują tanie i łatwo dostępne wzorce niższego rzędu tzw. materiały robocze. Przeniesienie wartości z wzorca wyższego
rzędu na wzorce rzędu niższego stanowi ideę spójności pomiarowej.
Summary
In the article, basic problems connected with the notion of traceabilty of laboratory tests have been described. Traceability is
a feature of the measurement result which enables a mutual comparison of the obtained test result, regardless of the place
and method of performing. It gives a possibility of limiting and elimination of analytic phase mistakes – the measurement
process, making the result more credible. Traceability is provided by comparing a single result of the measurement in relation
to the first-class standard, namely the standard of the highest metrological quality. On the basis of the first – class standard,
the lower – class standards: the second – class and third-class standards are prepared by cascade system of transfering the
values. In practice, medical laboratories use cheap and easily accessible lower – class standards so called working materials.
Transfering the value from the higher-class standards to the lower – class standards constitutes the idea of traceability.
Słowa kluczowe:spójność pomiarowa, wzorzec pierwszorzędowy, wzorzec drugorzędowy, wzorzec roboczy
Key words:traceability, first – class standard, the second– class standard, working standard
Wstęp
Wyniki pomiarów badań laboratoryjnych powinny być wiarygodne i porównywalne niezależnie od miejsca, metody
i czasu ich uzyskania [1, 2]. Najlepszym ze sposobów umożliwiających spełnienie tego wymogu, jest ich spójność pomiarowa względem stosowanego wzorca [2].
W nowoczesnej diagnostyce laboratoryjnej w codziennej
praktyce mają zastosowanie ujednolicone wzorce uzyskiwane dzięki normalizacji; wzorce te wyparły kalibratory robocze
pierwotnie samodzielnie przygotowywane w laboratorium.
Dzięki ujednoliceniu wzorców zdefiniowano, jaką postać
i formę chemiczną danej substancji przyjmuje się za wzorzec [5].
Ujednolicenie wzorców odegrało decydującą rolę w zapobie-
ganiu, ograniczaniu i eliminacji błędów powstających w fazie
analitycznej. Podstawą, bowiem obliczania wyniku badania
laboratoryjnego jest pomiar wzorca, a zatem błąd pomiaru badanej substancji w fazie analitycznej zależy nie tylko
i wyłącznie od błędu związanego z samym pomiarem (błąd
wynikający ze zmienności metody), ale również zależny jest
od błędu użytego w danej metodzie wzorca/kalibratora (błąd
wynikający ze zmienności kalibratora) [1].
Uważa się, że w oznaczeniach ilościowych podstawowe
znaczenie dla poprawności uzyskiwanych wartości odgrywa
wiarygodność/poprawność użytego wzorca/kalibratora jako
głównego źródła obciążenia (błędu systematycznego) metody [1]. Błędy związane z kalibratorem to przede wszystkim
nieprawidłowości przygotowania kalibratora. Wprowadzenie
455
Spójność pomiarowa – cecha wyniku badania laboratoryjnego
ujednoliconych wzorców poprzedzały samodzielnie sporządzane w laboratoriach medycznych wzorce analityczne,
a zatem uzyskana wówczas dokładność pomiaru badanej
substancji z użyciem samodzielnie przygotowanego wzorca
wywodziła się od dokładności, z jaką został określony skład
odczynnika użytego do przygotowania wzorca, samej dokładności sporządzania wzorca a także dokładności procedury porównania [6].
Niestety, przygotowywane tym sposobem wzorce, same stały się źródłem błędów fazy analitycznej (zmienność kalibratora) ograniczając tym samym wartość diagnostyczną wykonywanych i uzyskiwanych wyników badań laboratoryjnych.
Wprowadzenie i wykorzystywanie w codziennej pracy laboratorium medycznego systemu ujednolicenia wzorców,
określonych co do rodzaju jakości oraz zakresu stosowania,
stało się podstawą zapewnienia poprawności procesu analitycznego, tym samym gwarantując jakość w fazie analitycznej; stanowi to podstawowy warunek wiarygodności systemu zapewniania jakości (QA) w medycznych laboratoriach
diagnostycznych; jest wymogiem nowoczesnych systemów
zapewniania jakości [6].
Tworzenie ujednoliconych wzorców nadzorowane jest przez
instytucje państwowe kontrolujące poprawność stosowanych miar (w Polsce - Państwowy Komitet Jakości Miar,
w USA Narodowy Instytut Standaryzacji – NIST). W Europie
ujednolicenie wzorców nadzorowane jest przez Europejską
Komisję ds. Diagnostyki Medycznej in vitro w ramach grupy
EC-4, która powołała European Committee for Clinical Laboratory Standards – ECCLS, nadający wzorcom symbol CRM
– certyfikowany materiał referencyjny (certicate reference
material) i numery serii [5].
Przeniesienie poprawności z wzorca na wyniki oznaczeń
w laboratorium medycznym, stanowiące zapewnienie spójności pomiarowej, odbywa się dzięki kalibracji aparatu pomiarowego a zastosowanie ujednoliconych wzorców pozwoliło znacząco zredukować błędy systematyczne metody,
decydując tym samym o poprawności metody pomiarowej:
dało to możliwość nie tylko uzyskiwania wiarygodnych wyników badań laboratoryjnych ale także możliwość porównywania wyników uzyskanych w różnych laboratoriach oraz
wyników otrzymanych różnymi metodami. Dzięki temu ujednolicono wartości, w jakich wyrażane są stężenia oznaczanych substancji oraz określono ogólnie obowiązujące zakresy wartości referencyjnych [5].
W świetle obowiązujących w laboratoriach medycznych
wytycznych zawartych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia
w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów
diagnostycznych oraz Polskiej Normy PN – EN ISO 15189:
2008 ,, Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji”, zadaniem każdego laboratorium medycznego jest podnoszenie wiarygodności uzyskiwanych wyników badań poprzez zapewnienie jakości metod
badanych; jednym ze sposobów jest zapewnienie spójności
pomiarowej użytego w procesie analitycznym roboczego
kalibratora z certyfikowanym materiałem referencyjnym, co
456
prowadzi do standaryzacji metody, a uzyskane w tym procesie analitycznym wyniki są spójne z wzorcami pierwszorzędowymi.
Laboratorium opracowuje i wdraża procedury metod badawczych, których dokumentacja zawierać powinna dane dotyczące użytego w danej metodzie pomiarowej kalibratora
i jego powiązania z wzorcami pierwotnymi jednostek SI; laboratorium opracowuje i stosuje program kalibracji potwierdzający poprawność pomiarów tak, aby zapewnić, że uzyskane wyniki badań są spójne z wzorcami pierwotnymi [9].
Definicja spójności pomiarowej
Spójność pomiarowa (traceability) jest cechą wyniku pomiarowego lub wartości standardowe (kalibratora), polegająca
na możliwości odniesienia tej wartości do wzorców narodowych lub międzynarodowych wzorców wyższego rzędu poprzez nieprzerwany łańcuch porównań.
Zgodnie z formalną definicją podaną przez International
Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM
– 1993) i obowiązującą w Polskiej Normie PN – EN ISO
15189: 2008 ,,Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji”, spójność pomiarowa (traceability) to właściwość wyniku pomiaru lub wzorca
jednostki miary, polegająca na tym, że można powiązać je
z określonymi odniesieniami, na ogół wzorcami państwowymi lub międzynarodowymi jednostkami miary za pośrednictwem nieprzerwanego łańcucha porównań, z których wszystkie mają określone niepewności [4, 9]. Spójność pomiarowa
jest, więc powiązaniem uzyskanego wyniku lub wartości
wykorzystywanego w codziennej pracy laboratorium wzorca/ kalibratora z powszechnie zaakceptowanym wzorcem
pierwszorzędowym [1].
Elementy spójności pomiarowej
Spójność pomiarową charakteryzuje sześć podstawowych
elementów:
1.nieprzerwany łańcuch porównań, który prowadzi do ustalonych odniesień zaakceptowanych przez strony (klient,
laboratorium); zazwyczaj są to wzorce krajowe lub międzynarodowe spełniające właściwości wzorców pierwotnych jednostek SI;
2.niepewność pomiaru odnosząca się dla każdego stopnia w łańcuchu spójności pomiarowej; niepewność ta
jest obliczona bądź oszacowana według uzgodnionych
metod; musi być obliczona tak, aby całkowita niepewność całego łańcucha porównań mogła być obliczona lub
oszacowana;
3.dokumentacja zawierająca zapisy wyników wzorcowań
na każdym stopniu łańcucha porównań wykonanych
zgodnie z udokumentowanymi i powszechnie uznanymi
procedurami;
4.kompetencje laboratoriów lub organizacji realizujących
jeden lub kilka stopni w łańcuchu, które zobowiązane są
do przedstawienia dowodów dla swoich kompetencji (np.
dowody akredytacji);
J. Bursztyńska, P. Kuna i M. Pietruczuk
5.odniesienie do jednostek SI – łańcuch porównań musi
gdzie to możliwe, kończyć się na wzorcach pierwotnych
i być wyrażony w jednostkach układu SI;
6.odstępy czasu między wzorcowniami, gdzie długość tych
odstępów jest zależna od wielu zmiennych (np. wymagana niepewność, stabilność wyposażenia pomiarowego)
[3, 9, 10].
Zapewnienia spójności pomiarowej
Sposobem zapewnienia spójności pomiarowej jest kalibracja podstawowych przyrządów pomiarowych przez specjalistów z odpowiedniego centrum metrologicznego a także
wykonanie wzorców i materiałów odniesienia do sprawdzenia stosowanych metod i technik analitycznych. Zapewnienie spójności pomiarowej w badaniach laboratoryjnych jest
realizowane poprzez porównywanie pojedynczego wyniku
względem powszechnie zaakceptowanego wzorca, o najwyższej jakości metrologicznej zwanego wzorcem pierwszorzędowym.
Użyteczne porównywanie wyników jest zasadne tylko wtedy,
gdy są one wyrażone w tych samych jednostkach. W praktyce spójność pomiarowa jest określana zarówno poprzez
odniesienie do wartości otrzymanej w wyniku pomiarów referencyjnych (odniesienia) jak i do wartości otrzymanej dla
wartości wzorców mających powiązania z wartością otrzymaną w wyniku pomiarów referencyjnych [2].
Wywód metrologiczny a spójność pomiarowa
Przyjęcie ujednoliconych wzorców umożliwiło przeniesienie
poprawności pomiaru z wzorca na badaną próbkę. Ponieważ materiały referencyjne CRM – wzorce pierwszorzędowe o najwyższej wartości metrologicznej są z założenia
trudno dostępne i bardzo kosztowne, w praktyce laboratoria
medyczne bazują na wzorcach (kalibratorach) roboczych –
wzorcach trzeciorzędowych. Powiązanie certyfikowanego
materiału referencyjnego z wzorcem roboczym możliwe jest
dzięki przenoszeniu wartości z materiału wyższego rzędu na
materiał rzędu niższego za pomocą referencyjnych i standaryzowanych metod, dzięki czemu w oparciu o wzorzec
pierwszorzędowy przygotowywane są wzorce niższego rzędu tj. wzorce drugorzędowe i wzorce trzeciorzędowe.
Wzorce pierwszorzędowe stanowią certyfikowane materiały
referencyjne, wysoko oczyszczone, liofilizowane lub w roztworze, charakteryzujące się cechami możliwości powtarzalnego otrzymania wzorca na podstawie opisanej metody oraz
trwałością umożliwiającą przechowywanie przez co najmniej
10 lat. Wzorce pierwszorzędowe służą do walidacji wzorców
drugorzędowych. Przeniesienie wartości z wzorca pierwszorzędowego na wzorzec drugorzędowy odbywa się za pomocą metody referencyjnej [5].
Wzorce drugorzędowe to materiały występujące w postaci
liofilizatu mieszaniny, która po rozpuszczeniu spełnia warunki trwałości i posiada właściwości zbliżone do materiału,
z którym będzie porównywana. Wzorce drugorzędowe wykorzystywane są przez wytwórców odczynników do kali-
bracji handlowych materiałów referencyjnych (kalibratory
dostępne handlowo, dostosowane do materiału i warunków
metodycznych) będących liofilizatami lub roztworami przypominającymi swoim składem surowicę człowieka. Przeniesienie wartości z wzorca drugorzędowego na kalibratory
dostępne handlowo odbywa się za pomocą metod standaryzowanych. Otrzymane handlowe materiały referencyjne
poprzez przeniesienie wartości za pomocą procedury odwzorowania, czyli przenoszenia wartości stosowanej przez
wytwórcę (metody komercyjne spełniające kryteria standaryzacji), służą do produkcji dostępnych na rynku kalibratorów
i surowic kontrolnych tzw. materiałów „roboczych” stosowanych w codziennej rutynowej pracy laboratorium. Kalibratory „robocze” to liofilizowane materiały o składzie zbliżonym
do surowicy lub też surowice o składzie zmodyfikowanym;
surowice kontrolne „robocze” wykorzystywane w codziennej
kontroli wewnątrzlaboratoryjnej, to surowice z wyznaczonymi już wartościami docelowymi, występujące jako surowice
o zmodyfikowanym składzie lub też materiały liofilizowane
o składzie przypominającym surowicę [5, 6].
Powstały w ten sposób tzw. kaskadowy system przeniesienia poprawności pomiaru (truness transfer) z wzorców
pierwszorzędowych na wzorce drugorzędowe i materiały
robocze nazwano wywodem metrologicznym, a określenie
to zaproponował prof. J. Rogulski jako polski równoważnik
zastępujący pojęcie spójności pomiarowej, która stanowi oficjalne polskie tłumaczenie angielskiego słowa ,,traceability”
(Ryc. 1.) [1, 5, 6].
Spójność pomiarowa i wywód metrologiczny odnoszą się,
więc do jednego pojęcia, jednak zwrot wywód metrologiczny
istnieje tylko w polskiej diagnostyce laboratoryjnej i jest niezgodny z obowiązującą oficjalną terminologią wprowadzoną
przez Główny Urząd Miar (GUM) [1].
Każde przeniesienie wartości z wzorca wyższego rzędu na
wzorzec rzędu niższego niesie za sobą możliwości popełnienia określonych błędów, co wiąże się z dodatkową niepewnością. Niepewności kolejnych, poszczególnych przełożeń sumują się dając końcową niepewność deklarowanej
wartości stężenia kalibratora/wzorca roboczego wykorzystywanego rutynowo w codziennej pracy laboratorium. Końcowa niepewność wzorca roboczego obciąża więc wszystkie
uzyskiwane w laboratorium wyniki [1]. Zastosowanie certyfikowanych materiałów wzorcowych poprzez wywód metrologiczny pozwala na ocenę stopnia niepewności w kolejnych
etapach przenoszenia wartości wzorca, umożliwiając tym
samym wprowadzenie do procesu analitycznego dwóch
podstawowych elementów jakości:
–– mechanizmu przenoszenia poprawności na wyniki wykonywanych oznaczeń badań laboratoryjnych,
–– mechanizmu przenoszenia poprawności na materiały do
kontroli jakości oznaczeń.
Dało to możliwość ujednolicenie skali, w której wyraża się
zarówno stężenia oznaczanych substancji jak i określa się
wartości docelowe w materiałach kontrolnych [5, 6]. Wykorzystując schemat kalibracji opierający się na przenoszeniu
457
Spójność pomiarowa – cecha wyniku badania laboratoryjnego
Tabela I.
Przykłady substancji, dla których utrudnione jest sporządzenie
wzorców analitycznych [6].
substancja
Rycina 1.
Ogólna idea spójnosci pomiarowej - schemat kaskadowego systemu przeniesienia poprawności pomiaru z wzorców pierwszorzędowych na materiały robocze.
wartości z wzorców pierwszorzędowych na robocze kalibratory i materiały kontrolne, całkowicie wyeliminowano lub
znacznie ograniczono błędy systematyczne spowodowane
zmiennością kalibratorów roboczych stosowanych w laboratorium. W codziennej rutynowej pracy laboratorium medycznego przeniesienie poprawności polega na zastosowaniu
materiałów kontrolnych i procedur kalibracji opartej o jednolity materiał referencyjny, co oznacza, że wartości docelowe
używanych materiałów kontrolnych wyznaczone zostały za
pomocą pomiarów opartych o taki certyfikowany materiał
referencyjny, jaki używano do kalibracji metod roboczych;
powstał dzięki temu jednolity system kalibracji i oceny poprawności uzyskanego wyniku [6].
Certyfikowane materiały referencyjne
Sporządzanie certyfikowanych materiałów referencyjnych
dotyczy zarówno prostych substancji o dobrze zdefiniowanej strukturze chemicznej: glukoza, kreatynina, jak i substancji, dla których niemożliwe jest jednoznaczne określenie
ilości substancji badanej lub nawet zdefiniowanie, co jest
tą substancją [6]. Przykładem tych substancji i związanych
z nimi problemów sporządzania materiałów referencyjnych
są oznaczane w laboratoriach medycznych hormony peptydowe, markery nowotworowe, enzymy, a także białko całkowite, bilirubina, albuminy, cholesterol, czy fosforany.
458
przyczyna utrudnienia sporządzenia wzorca
białko
całkowite
–– różna reaktywność poszczególnych białek z odczynnikiem analitycznym
–– niejednorodny charakter
bilirubina
–– występowanie form estryfikowanych (mono i dwu
glikuroniany, siarczany) i łatwość przejścia w pochodną utlenioną
albumina
–– trudność w odtworzeniu tych samych własności
przy otrzymywaniu wzorcowej ,,czystej albuminy”
cholesterol
–– niejednorodność substancji – występowanie w formie wolnej i estryfikowanej
fosforany
–– łatwość powstawania form o różnym stopniu
uwodnienia
enzymy
–– brak zdefiniowanych form wzorcowych
–– niejednorodność
• Międzynarodowy standard kreatyniny tzw. standard
IDMS
W związku z rozbieżnościami w oznaczaniu kreatyniny przez
laboratoria, w 2007 roku wprowadzono nowy międzynarodowy standard kreatyniny tzw. standard IDMS, a stężenie
kreatyniny w badanej próbce zaczęto obliczać w odniesieniu do tego wzorca, prowadząc tym samym do standaryzacji
metody.
Międzynarodowy standard kreatyniny stanowi kalibrator
pierwotny, w którym stężenie kreatyniny zostało wyznaczone metodą rozcieńczeń izotopowych i spektrometrii masowej IDMS (isotope dilution mass spektrometry). Materiały
kalibracyjne dostarczane przez producentów do laboratorium powinny być zgodne (spójne) z tym standardem. Pomiar stężenia kreatyniny względem IDMS stanowi przykład
zapewnienia spójności pomiarowej wyników badań laboratoryjnych z wzorcem pierwszorzędowym. Standaryzacja
testu oznaczania stężenia kreatyniny w surowicy doprowadziła do zmiany wzoru eGFR wg MDRD, który uważa się
za najbardziej adekwatny sposób obliczania filtracji kłębuszkowej. Obecnie zaleca się kalibrowanie wszystkich metod
oznaczania stężenia kreatyniny w surowicy względem IDMS
mimo to, nie wszystkie laboratoria stosują tę standaryzowaną metodę.
W zależności od stosowanej metody oznaczania kreatyniny
(metoda standaryzowana wg. IDMS, metoda niestandaryzowana) w laboratoriach medycznych wielkość filtracji kłębuszkowej oblicza się wykorzystując dwa wzory MDRD:
–– dla metody standaryzowanej wg. IDMS
mężczyźni eGFR (ml/min/1,73m2) = 175 x [Scr] – 1.154 x
wiek – 0,203 kobiety eGFR(ml/min/1,73m2) = 175 x [Scr] – 1.154 X
wiek – 0,203 x 0,742 –– dla metody niestandaryzowanej wg. IDMS
mężczyźni eGFR(ml/min/1,73m2) = 186 x [Scr] – 1.154 x
wiek – 0,203
J. Bursztyńska, P. Kuna i M. Pietruczuk
kobiety eGFR(ml/min/1,73m2) = 186 x [Scr] – 1.154 x
wiek – 0,203 x 0,742
gdzie: Scr – stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl
Standaryzacja metody względem IDMS sprawiła, że uzyskiwane są inne stężenia kreatyniny w porównaniu z metodą
niestandaryzowaną, czego skutkiem poza zmianą wzoru
MDRD jest zawyżanie eGFR obliczane klasycznym wzorem
Cockrofta-Gaulta oraz zmiana przedziału referencyjnego
[11].
• certyfikowane wzorce dla białek osocza – wzorzec
CRM 470
Certyfikowany wzorzec białek osocza stanowi materiał przygotowany na bazie ludzkiego osocza, zawiera wzorce czternastu białek osocza, a wprowadzony został przez komitet
IFCC Plasma Proteins. Materiał opatrzony jest symbolem
BCR/IFCC/CAP CRM470. Wzorzec ten wykorzystuje się
w celu zmniejszenia zmienności międzymetodycznej i międzylaboratoryjnej dla białek i peptydów [6]
• certyfikowany międzynarodowy kalibrator aktywności enzymów – MRCM
Problem sporządzania certyfikowanych materiałów referencyjnych do oznaczania aktywności enzymów wynikał przede
wszystkim z obecności czynników wpływających na ograniczenie zgodności kalibratora i materiału kontrolnego z własnościami badanej próbki (komutabilność) - zarówno osocza
jak i surowicy ludzkiej.
Do najczęściej wymienianych czynników ograniczających
komutabilność materiałów referencyjnych aktywności enzymów należy:
–– obcogatunkowe pochodzenie enzymów , inny skład izoenzymów,
–– odmienna matryca analityczna roztworu,
–– własności fizyczne, które ulegają zmianom na skutek procedur związanych z technologią otrzymywania enzymów
– liofilizacja,
–– obecność substancji stabilizujących, konserwujących [7].
Opracowanie certyfikowanego materiału referencyjnego
i ujednolicenie wzorców poprzedzone było wykorzystywaniem
w rutynowej pracy dostępnych handlowo roboczych kalibratorów aktywności enzymów i materiałów kontrolnych, które
nie były wzajemnie identyczne, a ponad to charakteryzowały
się brakiem komutabilności. W efekcie spowodowało to brak
możliwości porównania wyników aktywności enzymów oznaczanych różnymi, choć z dobrą precyzją metodami; w międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych wyniki wykazywały zmienność międzylaboratoryjną od 20 – 60%.
Problemem sporządzenia miarodajnych standardów aktywności enzymów zastępujących kalibratory tworzone przez
firmy podjęła się Grupa Robocza IFCC d. s. Enzymów.
Jednym z opracowanych wzorców pierwszorzędowych jest
certyfikowany kalibrator aktywności enzymów MRCM (MultiEnzyme Reference Certified Materials) dostępny do kalibracji wartości docelowych we wzorcach roboczych i materia-
łach kontrolnych. MRCM jest kalibratorem wieloenzymowym
zawierającym wzorce: LD – 1, CKMB, GGT, AlAT, AspAT,
ALP, α-amylazę i lipazę [7].
[7]. Sporządzenie wzorca pierwszorzędowego MCRC oraz
przyjęcie zasad korzystania z wzorców aktywności enzymów
poprzez wprowadzenie wg IFCC znormalizowanych procedur analitycznych, stało się podstawą do kalibracji wszystkich
komercyjnych procedur analitycznych wykorzystywanych do
rutynowej diagnostyki. Procedury przeniesienia poprawności
wyników od certyfikowanych materiałów pierwszorzędowych
do komercyjnych materiałów kontrolnych, kalibratorów i prób
badanych stanowią zapewnienie spójności pomiarowej uzyskanego wyniku badania aktywności enzymu z pierwszorzędowym materiałem referencyjnym; daje to możliwość uzyskania wiarygodnych i wzajemnie porównywalnych wyników
oznaczeń aktywności enzymów.
Podsumowanie
Oznaczanie stężenia badanej substancji w procesie analitycznym stanowi pomiar będący cechą wyniku badania laboratoryjnego. Analizując czynniki mające wpływ na jakość
pomiaru, zwrócono uwagę na wiarygodność/poprawność
używanego kalibratora jako głównego czynnika decydującego o poprawności użytej metody a tym samym o poprawności uzyskanego wyniku badania laboratoryjnego. Tylko
ujednolicenie kalibratorów oraz wprowadzenie do codziennej pracy zarówno kalibratorów roboczych, jak i roboczych
materiałów kontrolnych przy jednoczesnym zapewnieniu ich
spójności pomiarowej z wzorcami pierwszorzędowymi, stało
się gwarantem podniesienia i zapewnienia jakości procesu
pomiarowego w fazie analitycznej; dało możliwość utworzenia uniwersalnych zakresów referencyjnych dla substancji
oznaczanych w badanym materiale biologicznym ale co
ważne, umożliwiło także porównywanie otrzymanych wyników niezależnie od metody i miejsca ich wykonania, dzięki
czemu między innymi opracowano i wprowadzono międzynarodowe programy kontroli jakości (porównywanie wyników pochodzących z poszczególnych krajów), utworzono
laboratoryjne bazy danych w badaniach epidemiologicznych
i programach prewencyjnych [1, 6]. W poprawnie pracującym laboratorium medycznym spójność pomiarowa stanowi
konieczny parametr wyniku analitycznego a spełnienie wymogu zapewnienia spójności pomiarowej jest gwarantem
uzyskania wiarygodnego wyniku badania laboratoryjnego.
Piśmiennictwo
1. Brzeziński A. Wewnątrzlaboratoryjna kontrola analitycznej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych – zalecane standardy. Diagn Lab 2003; 39: 22-23, 69.
2. Bulska E, Taylor Ph. Wybrane aspekty metrologii chemicznej.
Nowe horyzonty i wyzwania w analityce i monitoringu środowiskowym. J Namieśnik, W Chrzanowski. Centrum Doskonałości
Analityki i Monitoringu Środowiskowego (CEEAM). Gdańsk
2003; 85.
3. ILAC – P10: 2002 Polityka ILAC dotycząca spójności pomiarowej wyników pomiarów. Zgromadzenie Ogólne ILAC. 2001;
6 – 7.
459
Spójność pomiarowa – cecha wyniku badania laboratoryjnego
4. Międzynarodowy Słownik Podstawowych i Ogólnych Terminów
Metrologii – wydanie polskie. Główny Urząd Miar. Warszawa
1996.
5. Naskalski JW. Wielkości mierzone w diagnostyce laboratoryjnej.
Charakterystyka układu pomiarowego. Diagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej. Dembińska – Kieć A, Naskalski JW. Urban and Partner. Wrocław 2010; 23 – 25.
6. Naskalski JW. Treacebility – wywód metrologiczny i proces
przenoszenia poprawności wyników badań laboratoryjnych. Badanie Diagn 2007; 7: 33 – 40.
7. Naskalski JW. Certyfikowany międzynarodowy kalibrator aktywności enzymów (IMERC, MRC). Badanie Diagn 2003; 9: 12 –
14.
8. Polskie Centrum Akredytacji. Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej DA - 06.
Warszawa 2007; 2 – 4.
9. Polska Norma PN – EN ISO 15189: 2008 Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji.
Polski Komitet Normalizacyjny. Warszawa 2008; 13: 49 - 51.
10. Polska Norma PN – EN ISO/IEC 17025: 2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Polski Komitet Normalizacyjny. Warszawa 2005; 43 – 45.
11. Solnica B. Laboratoryjna diagnostyka cukrzycy – co nowego?
Diagnosta Laboratoryjny 2010; 21: 10 - 11.
Zaakceptowano do publikacji: 17.11.2011
Adres do korespondencji:
Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej,
II Katedra Chorób Wewnętrznych,
Uniwersytet Medyczny w Łodzi
90-153 Łódź, ul. Kopcińskiego 22,
e-mail: [email protected]
460