Sprawozdanie za rok 2014 - Biuro do Spraw Substancji i
Transkrypt
Sprawozdanie za rok 2014 - Biuro do Spraw Substancji i
BIURO DO SPRAW SUBSTANCJI CHEMICZNYCH ul. Dowborczyków 30/34; 90-019 Łódź, tel. 42 25 38 400/401, fax.: 42 25 38 444 e-mail: [email protected] www.chemikalia.gov.pl SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI INSPEKTORA DO SPRAW SUBSTANCJI CHEMICZNYCH za rok 2014 Łódź, dnia 28 lutego 2015 r. Spis treści Wstęp................................................................................................................................... 5 I. II. Struktura, pracownicy Biura do spraw Substancji Chemicznych oraz niektóre z podjętych działań administracyjnych ................................................................................................... 8 1. Struktura organizacyjna .................................................................................................. 8 2. Pracownicy, kwalifikacje, poszerzanie wiedzy .............................................................. 9 3. Przetargi ........................................................................................................................ 10 4. Doskonalenie jakości pracy urzędu .............................................................................. 13 III. Realizacja zadań w 2014 r................................................................................................. 15 1. Substancje i mieszaniny niebezpieczne lub stwarzające zagrożenie ............................ 15 1.1. Informowanie o mieszaninach niebezpiecznych ..................................................... 15 1.2. Udzielanie zgody na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej ..................... 16 2. Detergenty .................................................................................................................... 17 3. Prekursory narkotyków kategorii 2 .............................................................................. 17 4. Działania w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej ................................................. 18 5. Rozporządzenia REACH i CLP ................................................................................... 23 5.1. Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH i CLP ............................................... 23 5.2. Współpraca z Komisją Europejską i państwami członkowskimi.............................. 28 5.2.1. Komitet ds. REACH ....................................................................................... 28 5.2.2. Spotkania urzędów właściwych ds. REACH i CLP (CARACAL) ................ 30 5.2.3. Inne działania we współpracy z Komisją Europejską .................................... 35 5.3. Współpraca z Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA) ....................................... 36 5.3.1 Spotkania RiME (Risk Management Expert group)....................................... 36 5.3.2. Grupa robocza SON........................................................................................ 39 5.3.3. PPORD ........................................................................................................... 39 5.3.4. Działania w ramach Komitetu Państw Członkowskich (MSC)...................... 41 5.3.5. Działania w ramach Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) .............................. 44 5.3.6. Substancje PBT/vPvB..................................................................................... 51 5.3.7. Grupa Ekspercka do Poradnika ds. SR&D oraz PPORD ............................... 51 5.3.8. Grupa Ekspercka dla Poradnika ds. rozporządzenia PIC (Prior Informed Consent) ......................................................................................................... 51 5.3.9. Substancje wzbudzające szczególne obawy (SVHC) ..................................... 52 5.3.10. Programy pomocowe ECHA .......................................................................... 53 5.3.11. Inne działania we współpracy z Europejską Agencją Chemikaliów .............. 53 5.4. Współpraca z partnerami w Polsce w ramach REACH i CLP .................................. 60 5.5. Ocena substancji ........................................................................................................ 64 2 5.5.1. Działania związane z zakończeniem oceny alkoholu furfurylowego i 1,3,5trioksanu. ........................................................................................................ 64 5.5.2. Działania związane z oceną kolejnych substancji w 2014 r. .......................... 66 5.5.3. Działania po zakończeniu oceny Substancji ................................................... 67 5.5.4. Inne działania związane z oceną substancji .................................................... 68 6. Substancje Zaburzające Gospodarkę Hormonalną (Endocrine Disruptors - ED) ........ 69 7. Substancje w formie nano ............................................................................................ 70 8. Działania w ramach Rady Unii Europejskiej ............................................................... 71 8.1. Grupa Robocza Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska-Chemikalia (WPIEI Chemicals) ........................................................ 71 9. Działania w ramach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) ....... 72 10. Współpraca międzynarodowa ...................................................................................... 81 10.1. Konwencja rotterdamska i rozporządzenie (UE) 649/2012 ..................................... 81 10.2. Konwencja sztokholmska i rozporządzenie (WE) 850/2004 ................................... 84 10.3. Strategiczne Podejście do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami (SAICM) ............................................................................................................................... 86 10.4. Międzyrządowy Komitet Negocjacyjny ds. przyszłej konwencji rtęciowej (INC) . 91 10.5. Podkomitet Ekspertów ds. Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania (GHS) ........................................................................................... 95 10.6. Strategia Unii Europejskiej dla regionu Morza Bałtyckiego ................................... 99 11. Działania pomocowe .................................................................................................. 100 11.1. Działania prowadzone w ramach programu Polska Pomoc 2014 ......................... 100 12. Współudział w działalności legislacyjnej ................................................................... 103 12.1. Współudział w działalności legislacyjnej w Polsce ............................................. 103 12.2. Współudział w działalności legislacyjnej w Unii Europejskiej ............................. 105 13. Współpraca z Ministerstwami i innymi partnerami ................................................... 106 13.1. Współpraca z Ministerstwem Środowiska............................................................. 106 13.2. Współpraca z Ministerstwem Gospodarki ............................................................ 107 13.3. Współpraca z innymi instytucjami krajowymi...................................................... 107 13.3.1. Główny Inspektorat Sanitarny ........................................................................ 107 13.3.2. Służba Celna ................................................................................................... 109 13.4. Współpraca z partnerami w Polsce w pozostałym zakresie .................................. 109 14. Rozpowszechnianie wiedzy ......................................................................................... 111 14.1. Strony internetowe ................................................................................................ 111 14.2. Warsztaty/szkolenia dla organów nadzoru ............................................................ 118 14.3.Inne warsztaty/szkolenia/konferencje .................................................................... 120 14.4. Biuletyn Biura do spraw Substancji Chemicznych - Chemia, Zdrowie, Środowisko ............................................................................................................................. 121 3 IV. Część Finansowa ............................................................................................................. 123 1. Tytuły wykonywanych dochodów, prawidłowość i terminowość ich pobierania ..... 123 2. Omówienie wydatków bieżących pod względem ich zgodności z planowanym przeznaczeniem .......................................................................................................... 123 3. Wyszczególnienie tytułów zobowiązań wraz z podaniem terminów i przyczyn ich powstania .................................................................................................................... 128 4. Wysokość i terminy przekazywania dotacji budżetowych, stopień ich wykorzystania i zgodność z przeznaczeniem ..................................................................................... 128 5. Dotacje budżetowe na zakupy inwestycyjne .............................................................. 129 4 I. Wstęp Inspektor do spraw Substancji Chemicznych, zwany dalej „Inspektorem”, jest centralnym organem administracji rządowej, właściwym w sprawach substancji i ich mieszanin. Działa w oparciu o ustawę z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322, z późn. zm.). Inspektor jest organem powoływanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, po zasięgnięciu opinii ministrów właściwych do spraw gospodarki i do spraw środowiska. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Inspektora, po zasięgnięciu opinii ministrów właściwych do spraw gospodarki i do spraw środowiska. Inspektor realizuje swoje zadania przy pomocy Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, którym kieruje i reprezentuje je na zewnątrz. Zadania Inspektora określone są w ustawie o substancjach chemicznych i ich mieszaninach oraz w statucie Biura nadanym rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 kwietnia 2012 r. w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych (Dz. U. z 2012 r. poz. 384). Zgodnie z rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2014, poz. 1268) Inspektor jest nadzorowany przez Ministra Zdrowia. Stosownie do zarządzenia Ministra Zdrowia z 23 grudnia 2009 r. w sprawie ustalenia regulaminu organizacyjnego Ministerstwa Zdrowia (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 13, poz. 68), z ramienia Ministerstwa Zdrowia, w ramach prowadzenia spraw w zakresie substancji chemicznych i ich mieszanin, z Biurem współpracuje Departament Zdrowia Publicznego. W oparciu o przepisy ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, statut Biura, inne ustawy oraz rozporządzenia unijne i decyzje o powierzeniu określonych zadań, do zadań Inspektora w 2014 r. należało: gromadzenie danych dotyczących mieszanin niebezpiecznych lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz dostarczanych przez Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej „Agencją”) informacji dotyczących substancji; udostępnianie danych dotyczących substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych lub substancji stwarzających zagrożenie i mieszanin stwarzających zagrożenie służbom medycznym i ratowniczym; pełnienie funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących wywozu 5 i przywozu niebezpiecznych chemikaliów i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską; pełnienie funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących detergentów i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Komisją Europejską; pełnienie funkcji właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia nr 648/20041), w art. 121 rozporządzenia nr 1907/20062), zwanego dalej rozporządzeniem REACH, w art. 43 rozporządzenia nr 1272/20083), zwanego dalej rozporządzeniem CLP oraz wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr 689/20084), zwanego dalej rozporządzeniem PIC; utworzenie w Biurze i prowadzenie Krajowego Centrum Informacyjnego zgodnie z art. 124 rozporządzenia REACH oraz art. 44 rozporządzenia CLP; współpraca z organizacjami międzynarodowymi w zakresie substancji i mieszanin; przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczących prekursorów kategorii 2 określonych w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124, z późn. zm.); ustalanie Krajowego Programu Monitorowania Zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze wykonujące badania substancji lub ich mieszanin zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, rewizja prowadzonych w tych jednostkach badań w celu oceny ich zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz wydawanie decyzji stwierdzającej odpowiednio, spełnianie lub niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i potwierdzanie spełniania zasad 1) Rozporządzenie (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz. Urz. UE L 104 z 8.04.2004, str. 1). 2) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EWG i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1). 3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1). 4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2008, str. 1), które zostało zastąpione rozporządzeniem 649/2012 z pełnym brzmieniem rozporządzenia Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów. 6 Dobrej Praktyki Laboratoryjnej poprzez wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wpis do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych; współpraca z organami nadzoru wymienionymi w art. 29 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, w tym z Państwową Inspekcją Sanitarną w zakresie szkoleń organów nadzoru; wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia; a ponadto: współpraca przy pracach legislacyjnych dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin; współpraca z instytutami badawczymi i innymi jednostkami organizacyjnymi, działającymi w zakresie oceny substancji i ich mieszanin; rozpowszechnianie wiedzy na temat zagrożeń chemicznych. W zakresie działań o charakterze administracyjnym Inspektor: może w drodze decyzji zakazać, na czas określony, wprowadzania do obrotu mieszanin stwarzających niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska; wydaje, w drodze decyzji, jednostkom badawczym certyfikat wskazujący, że spełniają wymagania określone zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; wydaje zgodę albo odmawia wydania zgody, w drodze decyzji, na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej składnika mieszaniny niebezpiecznej na jej oznakowaniu; przekazuje stronom zainteresowanym decyzję państwa importującego, dotyczącą zgody na eksport substancji podlegających procedurom uprzedniej zgody na eksport (procedurze PIC); może zakazać, w drodze decyzji, na określony czas, wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej detergentu lub środka powierzchniowo czynnego stwarzającego zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zdrowia człowieka, lub zagrożenie dla środowiska. 7 II. Struktura, pracownicy Biura do spraw Substancji Chemicznych oraz niektóre z podjętych działań administracyjnych 1. Struktura organizacyjna Biuro zostało utworzone w oparciu o ustawę z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322, z późn. zm.). Zgodnie z przepisami tej ustawy, 8 kwietnia 2011 r., nastąpiło przekształcenie na zasadzie sukcesji generalnej Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, tj. urzędu utworzonego przepisami Rozdziału 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222, z późn. zm.), w Biuro do spraw Substancji Chemicznych. Struktura organizacyjna Biura na dzień 31 grudnia 2014 r. obejmuje trzy departamenty merytoryczne, tj. Departament do spraw Oceny Ryzyka, Departament do spraw Substancji i Mieszanin Niebezpiecznych oraz Departament do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i dwie jednostki służące obsłudze administracyjnej urzędu, tj. Biuro Prawne i Biuro Administracyjno-Finansowe. Obowiązująca struktura Biura została przedstawiona w formie schematu: Rys. 1. Schemat struktury Biura. Biuro do spraw Substancji Chemicznych ma siedzibę w Łodzi przy ul. Dowborczyków 30/34. 8 2. Pracownicy, kwalifikacje, poszerzanie wiedzy Na dzień 31 grudnia 2014 r. w Biurze, łącznie z Inspektorem do spraw Substancji Chemicznych oraz Dyrektorem Generalnym, było zatrudnionych 37 osób, w tym 1 osoba na kierowniczym stanowisku państwowym, 6 osób w grupie nieobjętej mnożnikowym systemem wynagrodzenia i 30 członków korpusu służby cywilnej, w tym 3 urzędników mianowanych. Niektóre osoby były zatrudnione w niepełnym wymiarze. Stan zatrudnienia na koniec roku 2014 w porównaniu do roku 2013 zmniejszył się o 1 członka korpusu służby cywilnej oraz zwiększył o 1 pracownika z grupy nieobjętej mnożnikowym systemem wynagrodzenia. Z końcem roku 2014 Biuro zatrudniało (wraz z Inspektorem i Dyrektorem Generalnym): pracownika z tytułem profesora – 1 osoba; pracowników ze stopniem doktora – 12 osób; pracowników z tytułem magistra lub równoważnym – 22 osoby; pracowników z wykształceniem średnim – 2 osoby. Ponadto: jeden pracownik z tytułem magistra rozpoczął dwuletnie uzupełniające studia magisterskie na Uniwersytecie Łódzkim, Wydział Biologii i Ochrony Środowiska, kierunek ochrona środowiska; jeden pracownik bez wykształcenia wyższego kontynuuje naukę na studiach licencjackich na Uniwersytecie Łódzkim, Wydział Zarządzania, kierunek Finanse i Rachunkowość; jeden pracownik Biura zakończył studia podyplomowe „Bezpieczeństwo w użytkowaniu i zarządzaniu substancjami chemicznymi” prowadzone przez Uniwersytet Łódzki; jeden pracownik uzyskał pozytywny wynik z egzaminu wstępnego na aplikację radcowską i uzyskał wpis na listę aplikantów radcowskich I roku prowadzoną przez Okręgową Izbę Radców Prawnych w Łodzi. W 2014 roku pracownicy Biura uczestniczyli w szkoleniach krajowych i zagranicznych. Członkowie korpusu służby cywilnej brali udział w szkoleniach zgodnych z ustalonymi dla nich indywidualnymi programami rozwoju zawodowego. Były to szkolenia krajowe organizowane przez KPRM – szkolenia centralne oraz szkolenia finansowane z budżetu Biura. Łącznie uczestniczyli oni w 24 szkoleniach krajowych ukierunkowanych na 9 podwyższenie kwalifikacji zawodowych niezbędnych do wykonywania zadań Inspektora określonych w ustawie, jak i obsługi administracyjno-finansowej Biura. W zagranicznych specjalistycznych szkoleniach, konferencjach i innych spotkaniach podnoszących kwalifikacje niezbędne do wykonywania zadań Inspektora określonych w ustawie, uczestniczyło 5 członków korpusu służby cywilnej. Ponadto trzech pracowników nieobjętych mnożnikowym systemem wynagrodzeń uczestniczyło w 11 szkoleniach krajowych związanych tematycznie z zakresem ich obowiązków. Wzorem lat poprzednich, w 2014 roku kontynuowano dla wszystkich pracowników urzędu szkolenia wewnętrzne (w tym kaskadowe). Celem tych szkoleń było przekazywanie informacji o wszystkich działaniach istotnych dla Biura, w których w ramach wykonywanych zadań uczestniczyli pracownicy Biura oraz osoby współpracujące z Biurem. Łącznie odbyło się 16 spotkań, w każdym z nich uczestniczyło średnio ok. 20 pracowników. Szkolenia dotyczyły m.in.: projektów Polskiej Pomocy prowadzonych przez Inspektora do spraw Substancji Chemicznych w Armenii w latach 2011-2013; projektów Polskiej Pomocy prowadzonych przez Inspektora do spraw Substancji Chemicznych na rzecz Mołdawii; badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju (PPORD) - projektu pilotażowego; zatruć metanolem - „Pouczający przypadek związków prawa i toksykologii klinicznej”; 28 spotkania członków Komitetu do spraw Oceny Ryzyka; substancji zaburzających gospodarkę hormonalną; elektronicznego systemu obiegu dokumentów El-dok; spraw administracyjnych. 3. Przetargi W okresie sprawozdawczym w Biurze przeprowadzono następujące postępowania przetargowe: W związku z przyznaniem, na podstawie ustawy budżetowej na 2014 r., środków finansowych na zakupy inwestycyjne jednostek budżetowych (pisma Departamentu Budżetu, Finansów i Inwestycji, Ministerstwa Zdrowia: znak: MZ-BFI-312-9944-2/JG/14 z dnia 21.02.2014 r.), zostało przeprowadzone jedno postępowanie. Postępowanie dotyczyło zakupu 10 macierzy dyskowej z instalacją, konfiguracją oraz oprogramowaniem. W wyniku przeprowadzonego postępowania przetargowego, przy zastosowaniu wewnętrznej procedury postępowania dla zamówień do kwoty 30 000 euro, wybrano ofertę firmy SANSEC Poland S.A., z siedzibą w Warszawie, ul. Prusa 2. Działając na podstawie zarządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wskazania centralnego zamawiającego do przygotowywania i przeprowadzania postępowań o udzielenie zamówienia publicznego, udzielania zamówień oraz zawierania umów ramowych na potrzeby jednostek administracji rządowej, Wydział Zamówień Publicznych Centrum Usług Wspólnych przeprowadził w imieniu Biura do spraw Substancji Chemicznych postępowania przetargowe w trybie nieograniczonym dotyczące rezerwacji, sprzedaży i sukcesywnych dostaw biletów lotniczych na zagraniczne i krajowe przewozy pasażerskie, wraz z obowiązkowym ubezpieczeniem podróżnych i ich bagażu w czasie podróży, na potrzeby Biura do spraw Substancji Chemicznych w terminie 24.09.2014 r. – 24.09.2016 r. Wybrano ofertę firmy: Netmedia Business Travel Sp. z o.o., ul. Woronicza 15, 02-625 Warszawa. Wzorując się na wewnętrznej procedurze postępowania stosowanej przy zamówieniach do kwoty 30 000 euro, przeprowadzono postępowania dotyczące: usługi kompleksowego sprzątania pomieszczeń Biura do spraw Substancji Chemicznych przy użyciu materiałów i środków chemicznych Wykonawcy, wykonywanej w okresie 2 stycznia 2015 r. – 31 grudnia 2016 r. Wybrano ofertę firmy P.P.H.U. „Da-Ma”, ul. Sienkiewicza 37, 90-114 Łódź; usługi cateringowej podczas konferencji pt.: „1 czerwca 2015 rok – nowa klasyfikacja i oznakowanie dla mieszanin chemicznych. Nie przeocz swoich obowiązków”. Wybrano ofertę firmy Gastro Team Kuranowski Tomasz, ul. Parowcowa 18/22A, 02-445 Warszawa; usługi migracji systemu ELDIOM na nowe serwery. Wybrano ofertę firmy Com Pan System Sp. z o.o., ul. Pęcicka 42, 01-688 Warszawa; usługi hostingu dla systemu - gromadzenia informacji o mieszaninach niebezpiecznych w postaci elektronicznej - ELDIOM. Wybrano ofertę firmy Kylos Sp. z o.o., ul. Wróblewskiego 18, 93-578 Łódź; 11 usługi realizacji rozszerzeń systemu - gromadzenia informacji o mieszaninach niebezpiecznych w postaci elektronicznej - ELDIOM. Wybrano ofertę firmy Com Pan System Sp. z o.o., ul. Pęcicka 42, 01-688 Warszawa; usługi ręcznego audytu kodu aplikacji internetowej ELDIOM. Wybrano ofertę firmy Com Pan System Sp. z o.o., ul. Pęcicka 42, 01-688 Warszawa; dostawy aktualizacji dla oprogramowania systemu tworzenia i zarządzania kopiami zapasowymi CA ARC Server Backup. Wybrano ofertę firmy Intacto Sp. z o.o., ul. Brukowa 6/8, lok 43a/2, 91-341 Łódź; dostawy rocznej subskrypcji dla programu antywirusowego Fortigate. Wybrano ofertę firmy Intacto Sp. z o.o., ul. Brukowa 6/8, lok 43a/2, 91-341 Łódź; dostawy rocznej subskrypcji dla programu archiwizującego wiadomości mailowe na serwerze MS Exchange 2013 Enterprise. Wybrano ofertę firmy Intacto Sp. z o.o., ul. Brukowa 6/8, lok 43a/2, 91-341 Łódź; dostawy subskrypcji dla programu antywirusowego Eset Nod 32. Wybrano ofertę firmy AT Computer Jakub Mroczkowski, ul. Kostrzewskiego 16, 62-010 Pobiedziska; usługi realizacji reklamowych zakładek do książek w związku z kampanią „Bezpieczne szkoła i dom”. Wybrano ofertę firmy DRUK – Zakład Poligraficzny, ul. Rewolucji 1905 63, 90-221 Łódź; usługi realizacji magnesów reklamowych w związku z kampanią „Bezpieczne szkoła i dom”. Wybrano ofertę firmy Print Design, ul. Limanowskiego 107, 91-334 Łódź. usługi tłumaczenia w formie pisemnej z języka polskiego na język angielski: „Krajowego Programu Monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej” dla Biura do spraw Substancji Chemicznych. Wybrano ofertę firmy The Challenge Group A. J. Molscy Sp. J. ul. Długa 44/50; 00-241 Warszawa. W związku z realizacją projektu nr 14/2014 pt.: „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdawii do zadań związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania chemikaliami do standardów unijnych oraz międzynarodowych” przeprowadzono postępowania dotyczące: usługi tłumaczenia symultanicznego i najmu niezbędnego sprzętu na szkolenia organizowane w Mołdawii w ramach projektu nr 14/2014 pt.: „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdawii do zadań związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania chemikaliami do standardów unijnych oraz międzynarodowych”. Wybrano ofertę p. Octaviana Bodorina, Str. Balcani 2/2, apt. 58, Chisinau, Moldova; 12 usługi cateringowej podczas szkolenia zorganizowanego w Mołdawii w ramach projektu nr 14/2014 pt.: „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdawii do zadań związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania chemikaliami do standardów unijnych oraz międzynarodowych”. Wybrano ofertę firmy FCP Alex – Neosim SRL, Str. Armeneasca 53, MD 2012 Chisinau, Moldova; usługi hotelowej dla uczestników wizyty studyjnej zorganizowanej w ramach projektu nr 14/2014 pt.: „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdawii do zadań związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania chemikaliami do standardów unijnych oraz międzynarodowych”. Wybrano ofertę firmy Cegal Sp. Jawna Oddział: Hotel Ambasador Centrum, Al. Piłsudskiego 29, 90-307 Łódź. 4. Doskonalenie jakości pracy urzędu W roku 2014 w Biurze, jako urzędzie administracji centralnej, rozpoczęto wdrażanie nowych metod zarządzania, tj. zarządzanie procesowe i zarządzanie przez cele oraz wdrażanie wybranych usprawnień w komórkach obsługowych w ramach uczestnictwa w projekcie „Procesy, cele, kompetencje – zintegrowane zarządzanie w urzędzie”, współfinansowanych przez Unię Europejską w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego a realizowanego przez Kancelarię Prezesa Rady Ministrów przy współudziale F5 Konsulting Sp. z o.o. oraz M4 Management Polska Sp. z o.o. w ramach Działania 5.1 „Wzmocnienie potencjału administracji rządowej” Priorytetu V „Dobre rządzenie” PO KL. W roku 2014 Departament do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przeszedł pozytywnie audyt odnowienia ważności certyfikatu ISO 9001, mający na celu ocenę zgodności wdrożonego w 2011 r. systemu zarządzania jakością z dokumentem odniesienia PN-EN ISO 9001:2009 oraz jego funkcjonowanie. W wyniku przeprowadzonego audytu potwierdzono, że wymagania dokumentu odniesienia stanowiącego podstawę przyznania certyfikatu na okres kolejnych 3 lat (do 2017 r.) są realizowane w pełnej zgodności z wymaganiami normy. W ramach działań administracyjnych Biura przygotowano plan realizacji przez Biuro założeń Rządowego Planu Przeciwdziałania Korupcji (na lata 2014 – 2019). Wprowadzona w 2011 roku i kontynuowana w latach 2012-2014 kontrola zarządcza pozwoliła na zapewnienie realizacji celów Biura w sposób zgodny z prawem, efektywny, oszczędny i terminowy. W ramach wspomnianej kontroli zarządczej oraz polityki zarządzania zasobami ludzkimi wśród pracowników Biura rozpoczęto przeprowadzanie badań 13 ankietowych mających na celu ustalenie stopnia zadowolenia pracowników z warunków pracy. W ramach działań administracyjnych usprawniono pracę Biura poprzez wprowadzenie zarządzeniami Inspektora i Dyrektora Generalnego procedur oraz instrukcji postępowania dotyczących: regulaminu określającego zasady wykorzystywania środków będących częścią opłat i należności pobieranych przez Europejską Agencję Chemikaliów i przekazywanych jako wynagrodzenie na rzecz właściwego organu państwa członkowskiego za pracę sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz za wszelkie inne wsparcie o charakterze naukowym i technicznym związane z oceną substancji chemicznych; instrukcji alarmowej określającej zasady postępowania w przypadku uzyskania informacji o podłożeniu lub zlokalizowaniu urządzenia wybuchowego w obiekcie użyteczności publicznej – w siedzibie Biura; procedury działania w przypadku otrzymania podejrzanej przesyłki. Ponadto w Biurze dokonano aktualizacji istniejących procedur i instrukcji postępowania obejmujących w szczególności: regulamin udzielania zamówień publicznych, których wartość nie przekracza wyrażonej w złotych równowartości kwoty 30 000 euro; ustalenie zasad sporządzania, obiegu i kontroli sprawozdań budżetowych, sprawozdań w zakresie operacji finansowych oraz sprawozdań finansowych; obieg dokumentów finansowych; procedurę organizacji i przebiegu służby przygotowawczej; ocenę przydatności poszczególnych składników majątku ruchomego; przeprowadzanie inwentaryzacji i rozliczanie różnic inwentaryzacyjnych; korzystanie ze służbowych telefonów. 14 III. Realizacja zadań w 2014 r. 1. Substancje i mieszaniny niebezpieczne lub stwarzające zagrożenie 1.1. Informowanie o mieszaninach niebezpiecznych Zgodnie z art. 15 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, wytworzenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mieszaniny niebezpiecznej lub stwarzającej zagrożenie, lub sprowadzenie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej takiej mieszaniny, wymaga poinformowania Inspektora i dostarczenia karty charakterystyki mieszaniny bądź wymaganego prawem zbioru informacji o mieszaninie. W okresie sprawozdawczym realizacja art. 15 ustawy w liczbach przedstawiała się następująco: Łączna liczba mieszanin zgłoszona w 2014 r.: 22 849 Liczba mieszanin zgłoszonych pocztą i e-mailem: 18 179 Liczba mieszanin zgłoszonych z wykorzystaniem systemu 4 670 ELDIOM: Liczba zgłoszeń przesłanych pocztą i e-mailem: 2 090 Liczba firm przedkładających informacje pocztą i e-mailem: Liczba firm zgłaszających w systemie ELDIOM: 622 393 W dniu 31 grudnia 2014 r. w bazach prowadzonych przez Biuro znajdowały się dane na temat 140 049 mieszanin. W 2014 r. pracownicy Biura brali aktywny udział w pracach nad uruchomieniem i testowaniem nowej wersji bazy ELDIOM działającej na zasadzie aplikacji internetowej, elektronicznego systemu informowania o mieszaninach niebezpiecznych i stwarzających zagrożenie. Na podstawie uwag zgłoszonych do Biura przez przedsiębiorców przeprowadzono zmiany funkcjonalności systemu, wprowadzono praktyczne ułatwienia w procesie wprowadzania danych przez przedsiębiorców i stosowania przez pracowników Biura. 15 1.2. Udzielanie zgody na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, z uwagi na tajemnicę handlową, Inspektor wydaje zgodę na umieszczenie na oznakowaniu mieszaniny niebezpiecznej alternatywnej, rodzajowej nazwy chemicznej składnika niebezpiecznego, jeżeli spełnione są warunki określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z 2012 r., poz. 445, z późn. zm.). W 2014 r. realizacja art. 20 ustawy w liczbach przedstawiała się następująco: a) zgłoszenia firm krajowych Liczba złożonych wniosków przez firmy krajowe: 7 Liczba firm krajowych składających wniosek: 4 Liczba rozpatrzonych pozytywnie wniosków: 5 Liczba mieszanin, których dotyczył wniosek: 7 Liczba substancji, których dotyczył wniosek: 6 Liczba wniosków pozostawionych bez rozpatrzenia (dotyczyły mieszanin zaklasyfikowanych według CLP – 2 właściwym adresatem jest ECHA): b) zgłoszenia firm zagranicznych Liczba zgłoszeń firm zagranicznych posiadających zgodę urzędów 6 właściwych innych państw członkowskich: Liczba firm zagranicznych przedkładających kopię zgody: Liczba mieszanin, których dotyczyła przedłożona zgoda: Liczba substancji, których dotyczyła przedłożona zgoda: 2 378 6 Siedziba urzędu, których kopie zgody na stosowanie nazw Niemcy alternatywnych przedłożono: 16 2. Detergenty Inspektor do spraw Substancji Chemicznych jest właściwym organem, odpowiedzialnym za wymianę informacji z Komisją Europejską i innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej w zakresie funkcjonowania rozporządzenia (WE) nr 648/2004 w sprawie detergentów. Pracownik Biura brał udział w pracach Grupy Roboczej Komisji Europejskiej ds. Detergentów, które dotyczyły m.in. omówienia najważniejszych problemów prawnych związanych z pojawieniem się na rynku nowych produktów (kapsułki żelowe) i form sprzedaży konsumentom (sprzedaż luzem). Problem kapsułek żelowych został już uregulowany zmianą w rozporządzeniu CLP, zaś kwestia sprzedaży luzem wymaga – zdaniem niektórych państw członkowskich i Komisji – oceny prawnej i ewentualnej regulacji. Na obecnym etapie Komisja wystąpiła do członków grupy ds. detergentów o informację o sytuacji w ich krajach w oparciu o opracowany kwestionariusz. Na posiedzeniu Grupy Roboczej poinformowano o rozpoczęciu przez Komisję, w ramach programu REFIT, oceny przepisów dotyczących chemikaliów w celu ich uproszczenia, uniknięcia niespójności i odciążenia przedsiębiorców. Zwrócono się z prośbą o wszelkie uwagi dotyczące zwłaszcza rozporządzenia detergentowego w tym aspekcie. Omówiono projekt nowej wersji często zadawanych pytań (FAQ), która zostanie opublikowana po uwagach nadesłanych przez członków grupy. Na podstawie badania przeprowadzonego w 12 krajach UE podano wyniki oceny przestrzegania przepisów rozporządzenia detergentowego. Wyniki wskazują na niską znajomość przepisów i słabe ich przestrzeganie przez przedsiębiorców. Zgodność z tymi przepisami wykazało ok. 60% produktów znajdujących się na rynku. 3. Prekursory narkotyków kategorii 2 Zgodnie z art. 12 ust. 1 pkt. 6 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, Inspektor jest odpowiedzialny za przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczących prekursorów narkotyków kategorii 2, określonych w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii. Na podstawie art. 44 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124, z późn. zm.) Inspektor jest odpowiedzialny za prowadzenie rejestru podmiotów wprowadzających do obrotu prekursory narkotyków 17 kategorii 2 oraz powiadamianie o zgłoszeniu właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Zadania te Biuro wykonuje w oparciu o obowiązujące bezpośrednio: rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych5); rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi6); rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi7); W wyniku realizacji tego zadania w okresie sprawozdawczym: przyjęto piętnaście zgłoszeń dotyczących dwudziestu miejsc wprowadzania do obrotu prekursorów narkotyków kategorii 2 i poinformowano, drogą pisemną, o nadanym numerze zgłoszenia odpowiednich powiatowych inspektorów sanitarnych właściwych dla miejsca siedziby wprowadzającego prekursor do obrotu; udzielono licznych pisemnych i telefonicznych odpowiedzi na wątpliwości związane z kontrolą obrotu prekursorami narkotyków kategorii 2. 4. Działania w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) to wprowadzony w państwach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) oraz we wszystkich państwach Unii Europejskiej jednolity system zapewnienia jakości wymaganych prawem nieklinicznych badań laboratoryjnych, służących ocenie wpływu substancji i ich mieszanin na zdrowie i bezpieczeństwo człowieka oraz na środowisko. Podstawą prawną działania systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Polsce jest rozdział 4 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. Poprzez 5) 6) 7) Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. U. L 47 z 18.2.2004, str. 1—10). Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. U. L 202 z 3.8.2005, str. 7-33; Dz.U. L 287M z 18.10.2006, str. 246272). Rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. U. L 22 z 26.1.2005, str. 1-10 Dz.U. L 333M z 11.12.2008, str. 472-501). 18 odwołania do tej ustawy w innych ustawach lub w związku z bezpośrednio obowiązującymi rozporządzeniami UE, system obejmuje także badania produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, środków ochrony roślin, produktów biobójczych, kosmetyków, dodatków do żywności, dodatków do pasz, detergentów i organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Zgodnie z art. 16 ust. 3 ustawy, krajową jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad DPL przez jednostki badawcze lub certyfikowane jednostki badawcze jest Biuro do spraw Substancji Chemicznych. Audyt ekspertów OECD mający na celu sprawdzenie, czy system Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Polsce, z Biurem jako krajową jednostką monitorującą spełnia międzynarodowe wymagania, odbędzie się w 2016 r. Biuro zatrudnia czterech inspektorów DPL. Jeden wykonuje zadania związane z funkcjonowaniem Departamentu do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w wymiarze 1 etatu, drugi z inspektorów zatrudniony był w wymiarze 0,2 etatu, pozostali dwaj uczestniczą w kontrolach obok realizowania innych zadań Biura. Kontroli i weryfikacji dokonują inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, każdorazowo wyznaczeni przez Inspektora do spraw Substancji Chemicznych. Kontrolę i weryfikację jednostek badawczych lub certyfikowanych jednostek badawczych prowadzi się w sposób określony w § 5 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Dz. U. z 2013 r., poz. 665), natomiast szczegółowe przepisy dotyczące kontroli i weryfikacji jednostek badawczych przystępujących do programu i certyfikowanych jednostek badawczych określone są w załączniku nr 2 cytowanego rozporządzenia. W 2014 r. Inspektor do spraw Substancji Chemicznych opublikował w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Biura Krajowy Program Monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Dokument określa zakres i zasięg funkcjonowania Programu, mechanizm włączania jednostek badawczych do Programu, rodzaje kontroli i weryfikacji oraz regulacje dotyczące przeprowadzania kontroli i weryfikacji. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 kwietnia 2012 r. w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych (Dz. U. poz. 384), w § 3 załącznika do rozporządzenia zobowiązuje Inspektora do przekazywania Komisji Europejskiej oraz Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), w terminach przez nich określonych, informacji dotyczących funkcjonowania systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Rzeczypospolitej 19 Polskiej, w szczególności wykazu jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie DPL oraz jednostek wykreślonych z tego wykazu. Statut Biura w § 4 zobowiązuje Inspektora do zatrudnienia w Biurze do spraw Substancji Chemicznych odpowiedniej liczby pracowników, którzy mogą zostać wyznaczeni przez Inspektora jako inspektorzy DPL do przeprowadzania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL. W ramach wypełniania przepisów art. 16 ust. 3 ustawy, który zobowiązuje Inspektora do zapewnienia inspektorom Dobrej Praktyki Laboratoryjnej okresowego uczestnictwa w szkoleniach, dla pracownika przygotowującego się do pełnienia funkcji inspektora Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, realizowano indywidualny program szkolenia praktycznego polegający m.in. na udziale, jako obserwatora, w wielu krajowych kontrolach i weryfikacjach. W 2014 r. Biuro przeprowadziło łącznie 24 kontrole i weryfikacje jednostek badawczych i certyfikowanych jednostek badawczych. W ramach tych kontroli i weryfikacji wykonano: 14 kontroli okresowych w certyfikowanych jednostkach badawczych; 1 kontrolę certyfikowanej jednostki badawczej związaną ze zmianą adresu jej siedziby; 4 kontrole wstępne w jednostkach badawczych, na wniosek tych jednostek; 4 kontrole i weryfikacje w jednostkach badawczych dla których rozpoczęto proces certyfikacji, o którym mowa w § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 1 kontrolę sprawdzającą w zakresie o których mowa w § 5 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Inspektor do spraw Substancji Chemicznych, w drodze decyzji, po raz pierwszy potwierdził spełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej następującym jednostkom badawczym: DERMSCAN Poland Sp. z o.o., Laboratorium Badawcze, ul. Trzy Lipy 3, 80-172 Gdańsk, (w 2014 roku przeprowadzono zarówno kontrolę wstępną, jak i kontrolę i weryfikację, o której mowa w § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej); 20 Łódzki Regionalny Park Naukowo – Technologiczny Sp. z o.o., ul. Dubois 114/116, 93-465 Łódź (kontrola wstępna na wniosek jednostki badawczej została przeprowadzona w 2013 r., w 2014 roku przeprowadzono kontrolę i weryfikację, o której mowa w § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jak i kontrolę sprawdzającą); Pracownia Farmakokinetyki Zakładu Farmakologii i Fizjologii OUN Instytutu Psychiatrii i Neurologii, ul. Sobieskiego 9, 02-957 Warszawa, (w 2014 roku przeprowadzono zarówno kontrolę wstępną, jak i kontrolę i weryfikację, o której mowa w § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej). W dwóch jednostkach badawczych, dla których przeprowadzono w 2014 r. kontrolę wstępną, w roku 2015 r. będzie kontynuowany proces kontroli tych jednostek prowadzący do przygotowania wniosku inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do Inspektora o wydanie decyzji stwierdzającej spełnianie/niespełnianie przez tę jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Następującym certyfikowanym jednostkom badawczym po raz kolejny wydano certyfikat: AGRECO Sp. z o.o./ oddział Gać, Gać 64, 55-200 Oława; ANADIAG S.A. Oddział w Polsce, ul. Trzcińska 6, 96-100 Skierniewice; BIOTEK Agriculture Polska Sp. z o.o., Gać 64, 55-200 Oława; Centrum Badawczo - Rozwojowe MABION SA; ul. Fabryczna 17, 90-344 Łódź; Instytut Farmaceutyczny Zakład Farmakologii, ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa; Instytut Przemysłu Organicznego w Warszawie Oddział w Pszczynie Zakład Badań Toksykologicznych, ul. Doświadczalna 27 43-200 Pszczyna; Instytut Przemysłu Organicznego w Warszawie, ul. Annopol 6, 03-236 Warszawa; Zakład Badania Bezpieczeństwa Żywności, ul. Pomologiczna 18, 96-100 Skierniewice; Instytut Ogrodnictwa, ul. Konstytucji 3 Maja 1/3, 96-100 Skierniewice; Laboratorium Badawcze SORBO, ul. Naramowicka 194, 61-611 Poznań; Ośrodek Badań Farmaceutycznych i Klinicznych BIOFANA Sp. z o.o., ul. Przytorze 1, 99-300 Kutno; 21 Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o. Centrum Badań Farmakokinetycznych Filab, ul. Polna 54, 05-119 Łajski k/Legionowa. W następujących certyfikowanych jednostkach badawczych przeprowadzono kontrole okresowe: Centrum Medycyny Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, ul. Marii Skłodowskiej – Curie 24A, 15-276 Białystok; Dział Analityki BLIRT S.A., ul. Trzy Lipy 1/1.38, 80-172 Gdańsk; Instytut Ochrony Roślin – Państwowy Instytut Badawczy Oddział Sośnicowice Zakład Analizy Środków Ochrony Roślin, ul. Gliwicka 29, 44-153 Sośnicowice; Jagiellońskie Centrum Rozwoju Leków Uniwersytet Jagielloński, ul. Bobrzyńskiego 14, 30-348 Kraków; Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S. A. Laboratorium Badawcze, ul. Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław; SGS Polska Sp. z o. o., ul. Konotopska 4, 08-850 Ożarów Mazowiecki. Jednostki te są w trakcie procesu prowadzącego do przygotowania wniosku inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do Inspektora o wydanie po raz kolejny decyzji stwierdzającej spełnianie przez nie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Dla jednej z wyżej wymienionych certyfikowanych jednostek badawczych w roku 2015 r. przewidziana jest kontrola sprawdzająca. Inspektor do spraw Substancji Chemicznych na wniosek dwóch certyfikowanych jednostek badawczych: Pracowni Farmakokinetyki Zakładu Biochemii, Radioimmunologii i Medycyny Doświadczalnej Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”, Al. Dzieci Polskich 20, 04-730 Warszawa, Instytutu Ochrony Roślin – Państwowego Instytutu Badawczego Terenowej Stacji Doświadczalnej Laboratorium Badania Pozostałości Środków Ochrony Roślin, ul. Chełmońskiego 22, 99-195 Białystok, na podstawie § 6 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Dz. U. 2013, poz. 665) cofnął nadany certyfikat, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 22 (Dz. U. 2011, Nr 63, poz. 322 ze zm.) i wykreślił te jednostki z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych. Zgodnie z informacją umieszczoną na stronie internetowej Biura na dzień 31 grudnia 2014 r., w wykazie jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez krajową jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej figuruje 29 certyfikowanych jednostek badawczych. Ważnymi obszarami działalności Biura w zakresie wykonywania zadań związanych z Dobrą Praktyką Laboratoryjną w 2014 r. były: pozytywne przejście audytu odnowienia ważności certyfikatu ISO 9001, mającego na celu ocenę zgodności wdrożonego w 2011 r. systemu zarządzania jakością z dokumentem odniesienia PN-EN ISO 9001:2009 oraz jego funkcjonowanie. przeprowadzonego audytu potwierdzono, że wymagania dokumentu W wyniku odniesienia stanowiącego podstawę przyznania certyfikatu na okres kolejnych 3 lat (do 2017 r.) są realizowane w pełnej zgodności z wymaganiami normy; współpraca z zagranicznymi jednostkami monitorującymi badania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej poprzez uczestnictwo w spotkaniach Grup Roboczych ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przy OECD, Unii Europejskiej i EMA; coroczne sprawozdania o działaniu systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Polsce do odpowiednich jednostek Unii Europejskiej i OECD. Informacje te zostały przekazane wymienionym wyżej organizacjom w terminie do 31 marca 2014 r. 5. Rozporządzenia REACH i CLP Inspektor do spraw Substancji Chemicznych, na mocy art. 12 ust. 1 pkt 3 lit c ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, pełni funkcję, zgodnie z art. 121 rozporządzenia REACH oraz art. 43 rozporządzenia CLP, właściwego organu odpowiedzialnego za wykonywanie zadań przydzielonych właściwym organom na mocy tych rozporządzeń i za współpracę z Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów we wdrażaniu tych rozporządzeń. 5.1. Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH i CLP Powołane zgodnie z art. 124 rozporządzenia (WE) Nr 1907/2006 (REACH) Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH (Helpdesk) rozpoczęło swoją działalność 1 czerwca 2007 r. Głównym zadaniem Krajowego Centrum Informacyjnego jest udzielanie producentom, 23 importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym stronom (zwłaszcza średnim i małym przedsiębiorstwom) porad i wskazówek dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia REACH. W związku z wejściem w życie dnia 20 stycznia 2009 r. rozporządzenia (WE) Nr 1272/2008 (CLP) w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH rozszerzyło działalność, tworząc Krajowe Centrum Informacyjne ds. CLP zgodnie z art. 44 rozporządzenia CLP i zaczęło udzielać przedsiębiorcom oraz innym zainteresowanym stronom porad i wskazówek odnośnie obowiązków, jakie może na nich nakładać ten akt prawny. W celu ułatwienia zainteresowanym stronom dostępu do informacji stworzono funkcjonalne strony internetowe: www.reach.gov.pl oraz www.clp.gov.pl, na których użytkownik jest w stanie zapoznać się ze wszystkimi istotnymi dokumentami dotyczącymi rozporządzeń REACH oraz CLP. Strony te są na bieżąco aktualizowane, tak aby użytkownicy mieli bezpośredni dostęp do aktualnych informacji i dokumentów. Dzięki mechanizmowi zadawania pytań pocztą elektroniczną istnieje możliwość skierowania pytania do specjalistów, po uprzednim zarejestrowaniu się i zalogowaniu w serwisie. Strony posiadają także angielską wersję językową. W 2014 r. liczba firm zainteresowanych korzystaniem z pomocy Centrum wzrosła do 2889, przy czym od stycznia do końca grudnia 2014 r. na stronie Centrum zarejestrowało się 208 firm. Ponadto, w tym okresie z wykorzystaniem obu wspomnianych stron zadano 504 pytania. Liczba pytań dotyczących rozporządzeń REACH oraz CLP w 2014 r. 250 60 liczba pytań 200 150 100 50 80 53 86 71 36 177 96 128 65 145 133 67 52 55 63 CLP 47 73 62 VI VII 113 122 115 120 104 REACH 0 I II III IV V VIII IX X XI XII miesiąc Rys.2. Liczba pytań skierowanych do Krajowego Centrum Informacyjnego w 2014 r. 24 Znaczna część pytań kierowana była do specjalistów drogą telefoniczną. W okresie od stycznia do grudnia, pracownicy Centrum odebrali 1378 telefonów z zapytaniami. Ogólna liczba zapytań skierowanych do Krajowego Centrum Informacyjnego w 2014 r. wyniosła 2123. Porównując tę liczbę pytań z 2014 r. z latami ubiegłymi (2010-1013) można stwierdzić, iż liczba przesyłanych pytań do Krajowego Centrum przez ostatnie pięć lat kształtuje się na podobnym poziomie, tj. ponad 2000 pytań na rok. Liczba pytań dotyczących rozporządzeń REACH oraz CLP w latach 2010-2014 2010 2011 2012 2123 2013 2014 2889 2264 2119 2378 Rys.3. Liczba pytań skierowanych do Krajowego Centrum Informacyjnego w latach 2010-2014. Oprócz pytań od krajowych przedsiębiorców pojawiały się także zapytania od firm i innych zainteresowanych stron zarówno z terenu innych państw Unii Europejskiej, jak i spoza Unii. Polskie Centrum, tak jak w latach ubiegłych, było w czołówce Państw Unii Europejskiej pod względem liczby otrzymanych zapytań dotyczących rozporządzeń REACH i CLP. Tematyka przekazywanych pytań do Krajowego Centrum w 2014 roku była bardzo podobna do tej z 2013 roku. Pojawiło się wiele pytań od małych i mikroprzedsiębiorstw, które dopiero rozpoczynają produkcję bądź import chemikaliów. Pytania dotyczyły wprowadzania na rynek substancji, mieszanin chemicznych, procedury rejestracji i okresów przejściowych, z których jeszcze mogą skorzystać. W dalszym ciągu przedsiębiorstwa miały problem z ustaleniem momentu, w którym odpad traci swój status i staje się substancją podlegającą przepisom rozporządzenia REACH. W związku z tym znaczna liczba zadawanych pytań dotyczyła m.in. konieczności rejestracji substancji odzyskiwanych i kryteriów determinujących utratę statusu 25 odpadu. Wiele osób pytało o art. 10 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 roku o odpadach (Dz. U. z 2013 r. poz. 21), który wskazuje na kryteria uznania przedmiotu lub substancji za produkt uboczny i ewentualne obowiązki wynikające z tego tytułu z rozporządzenia REACH. Inne często pojawiające się zapytania dotyczyły problemów związanych z uczestnictwem w Forach Wymiany Informacji o Substancjach (SIEF), aktualizacją dokumentacji rejestracyjnej, kosztami związanymi z rejestracją, a także problemami technicznymi zgłaszanymi w związku z narzędziami informatycznymi, służącymi do jej przeprowadzenia (program IUCLID 5 i portal REACH-IT). Ponadto wiele pytań skierowanych do Centrum dotyczyło ustawy z dnia 25 lutego 2011 roku o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, a szczególnie art. 15, który wskazuje na obowiązek poinformowania Inspektora ds. Substancji Chemicznych o sprowadzaniu i wytwarzaniu mieszaniny klasyfikowanej jako niebezpieczna lub jako stwarzająca zagrożenie. Pytano o nowe narzędzie informatyczne o nazwie ELDIOM, za pomocą którego takie może już być do Biura przesyłane. W dalszym ciągu dużym zainteresowaniem cieszyła się również tematyka dotycząca kart charakterystyki, ich nowego formatu, a przede wszystkim rozszerzonej karty charakterystyki z załącznikami w postaci scenariuszy narażenia. Duża część przedsiębiorców miała problem z uzyskaniem scenariuszy narażenia od dostawców oraz z ich wdrożeniem w swojej firmie. Dodatkowo, pytania dotyczyły listy kandydackiej i substancji SVHC (substancje wzbudzające szczególne obawy) oraz procedury udzielania zezwoleń. Pytano o załącznik XIV rozporządzenia REACH, a w szczególności dat, które tam zostały wpisane, tj. daty składnia wniosku oraz daty ostatecznej. Często zadawano pytania o kryteria klasyfikacji, oznakowanie substancji i mieszanin według rozporządzenia CLP, okresy przejściowe oraz o stosowanie technicznych poprawek do ww. rozporządzenia, tzw. ATP. Krajowe Centrum Informacyjne współpracowało z organami nadzoru, takimi jak Państwowa Inspekcja Sanitarna, Inspekcja Ochrony Środowiska, Państwowa Inspekcja Pracy, Inspekcja Handlowa, organy celne – oraz z punktem konsultacyjnym Ministerstwa Gospodarki ds. REACH w Polsce, prowadzonym przez instytut naukowy, pomagając w interpretacji przepisów rozporządzenia i udzielaniu odpowiedzi na problematyczne pytania. Ponadto Krajowe ds. Produktów Centrum działającym Informacyjne w współpracuje Ministerstwie Gospodarki z Punktem na Kontaktowym podstawie przepisów rozporządzenia 764/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 9 lipca 2008 r. 26 ustanawiającego procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające decyzję nr 3052/95/WE8). W ramach tej współpracy przygotowano 3 odpowiedzi na przekazane przez Punkt zapytania. Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH i CLP bierze udział w unijnej sieci Help - Net i w Help Net Steering Group (REACH and CLP Helpdesk Correspondents’ Network). Dzięki uczestnictwu w pracach sieci możliwa jest ścisła współpraca z podobnymi jednostkami wszystkich państw członkowskich, helpdeskiem Agencji i Komisją Europejską. Wynikiem tej współpracy są ujednolicone na poziomie unijnym odpowiedzi na trudne pytania oraz zharmonizowane podejście do zagadnień stwarzających szczególne problemy interpretacyjne. Współpracę tę umożliwia narzędzie informatyczne utworzone przez Europejską Agencję Chemikaliów, jakim jest platforma wymiany pytań i odpowiedzi – Help Net Exchange (HELPEX). W 2014 r. pracownicy Biura umieścili na platformie HELPEX pięć pytań dotyczących problematycznych zagadnień, uzyskawszy tym samym ujednolicone na poziomie wspólnotowym odpowiedzi, które zostały przekazane zainteresowanym podmiotom. W 2014 r. pracownicy Krajowego Centrum Informacyjnego wzięli udział w spotkaniu sieci Help Net Steering Group oraz w warsztatach poświęconych tematyce rozporządzenia REACH. Spotkania te odbyły się w dniach 1-3 kwietnia w Finlandii. Przedstawiono na nich wszystkie planowane przez ECHA zmiany w poradnikach oraz działania forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów. Streszczono sprawy, które dyskutowano na spotkaniach urzędów właściwych CARACAL. W dniach 16-17 września 2014 r. pracownik Centrum wziął udział w warsztatach w Brukseli dotyczących przygotowań małych i średnich przedsiębiorstw do obowiązkowej klasyfikacji, oznakowania i pakowania mieszanin chemicznych zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP, która zacznie obowiązywać od 1 czerwca 2015 r. Omówiono na nich następujące zagadnienia: 8) • wykaz klasyfikacji i oznakowania; • klasyfikacja mieszanin; • tworzenie karty charakterystyki; • obowiązki dalszych użytkowników. Rozporządzenie (WE) nr 764/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające decyzję nr 3052/95/WE (Dz. Urz. UE L 218 z 13.8.2008, str. 21). 27 19 maja 2014 roku Krajowe Centrum Informacyjne zorganizowało konferencję: "1 czerwca 2015 rok - nowa klasyfikacja i oznakowanie dla mieszanin chemicznych. Nie przeocz swoich obowiązków". Konferencja miała na celu podniesienie świadomości przedsiębiorstw odnośnie stosowania przepisów rozporządzenia CLP oraz wskazanie obowiązku przeklasyfikowania i nowego oznakowania mieszanin chemicznych po 1 czerwca 2015 roku. Konferencja odbyła się w Warszawie w siedzibie Ministerstwa Gospodarki. W konferencji uczestniczyło ponad 300 osób. 5.2. Współpraca z Komisją Europejską i państwami członkowskimi Współpraca z Komisją Europejską odbywała się przede wszystkim w ramach Komitetu ds. REACH, o którym mowa w art. 133 rozporządzenia REACH i art. 54 rozporządzenia CLP oraz w ramach spotkań urzędów właściwych ds. REACH i CLP (CARACAL). 5.2.1. Komitet ds. REACH Zadaniem Komitetu ds. REACH jest przede wszystkim nowelizacja załączników do rozporządzeń REACH i CLP (a także załączników do unijnych rozporządzeń w sprawie detergentów i w sprawie eksportu i importu chemikaliów). Zgodnie z podziałem obowiązków w realizacji rozporządzenia REACH w Polsce pomiędzy różnymi urzędami, urzędem odpowiedzialnym za działania w ramach Komitetu ds. REACH jest Ministerstwo Gospodarki. Pracownicy Biura brali udział w spotkaniach Komitetu jako eksperci, a także konsultowali projekty unijnych aktów prawnych przygotowane przez Komisję Europejską. W okresie sprawozdawczym były omawiane następujące projekty aktów prawnych: Projekt rozporządzenia Komisji Europejskiej w sprawie przyjęcia kolejnej poprawki dostosowującej do poziomu naukowo-technicznego rozporządzenie CLP (6 ATP do rozporządzenia CLP zmieniająca załącznik VI do tego rozporządzenia - wykaz substancji wraz ze zharmonizowaną na poziomie Unii Europejskiej klasyfikacją i oznakowaniem). W kolejnej poprawce do postępu naukowo-technicznego rozporządzenia CLP Komisja Europejska zaproponowała, na podstawie opinii przygotowanej przez Komitet Oceny Ryzyka (RAC), zmianę klasyfikacji między innymi takich substancji jak styren czy formaldehyd. Projekt rozporządzenia został przyjęty przez 28 Komitet ds. REACH i opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 5 czerwca 2014 r. (rozporządzenie Komisji (UE) nr 605/2014 z 5 czerwca 2015 r.9)). Projekt rozporządzenia Komisji Europejskiej w sprawie przyjęcia kolejnej poprawki dostosowującej do poziomu naukowo-technicznego rozporządzenie CLP (7 ATP do rozporządzenia CLP). W projekcie rozporządzenia Komisja Europejska zaproponowała dodatkowe wymagania dotyczące płynnych detergentów dla konsumentów przeznaczonych do prania wprowadzanych do obrotu w opakowaniach rozpuszczalnych do jednorazowego użycia. Dodatkowe wymagania dla takich produktów Komisja zaproponowała po tym, gdy otrzymała informacje od kilku państw członkowskich, w których ośrodki toksykologiczne zanotowały znaczną liczbę poważnych zatruć wśród dzieci, spowodowanych tego typu produktami. Dodatkowe wymagania zaproponowane przez Komisję Europejską dla płynnych detergentów dla konsumentów obejmowały detergenty przeznaczone do prania, w opakowaniach rozpuszczalnych do jednorazowego użycia. Zaproponowane wymagania dotyczyły: - opakowań zewnętrznych (zbiorczych), w których takie produkty się znajdują: braku przeźroczystego opakowania uniemożliwiającego widoczność produktu, konieczności zamieszczenia na takim opakowaniu zwrotu P102 (chronić przed dziećmi), zamknięcie takiego opakowania powinno być tak skonstruowane, aby uniemożliwić małym dzieciom otwarcie opakowania, - w przypadku pojedynczych opakowań rozpuszczalnych: winny zawierać czynnik, powodujący ich odstręczający smak, - w przypadku opakowania rozpuszczalnego znajdującego się w wodzie w temperaturze 20°C: utrzymać swoją płynną zawartość przez co najmniej 30 sekund, wytrzymać nacisk mechaniczny o sile co najmniej 300 N w normalnych warunkach testowych. Projekt rozporządzenia został przyjęty przez Komitet ds. REACH i opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 6 grudnia 2014 r. (rozporządzenie Komisji (UE) nr 1297/201410)). 9) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 605/2014 z dnia 5 czerwca 2014 r. zmieniające, w celu włączenia zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności w języku chorwackim oraz dostosowania do postępu naukowotechnicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz. Urz. UE L 167 z 6.06.2014, str. 36). 29 5.2.2. Spotkania urzędów właściwych ds. REACH i CLP (CARACAL) CARACAL to nazwa zespołu ekspertów z urzędów właściwych dla rozporządzeń REACH i CLP, który doradza Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów w kwestiach związanych z tymi rozporządzeniami. Pierwotnie został utworzony w maju 2004 r. jako „Grupa Robocza Komisji Europejskiej ds. Praktycznych Przygotowań do rozporządzenia (WE) 1907/2006 REACH”. W sierpniu 2007 r. zmienił nazwę na „Urzędy właściwe ds. REACH (REACH CA)” a w marcu 2009 r. zyskał nazwę „Urzędy właściwe ds. REACH i CLP (CARACAL)”. W spotkaniach biorą udział przedstawiciele państw członkowskich, państw EOG-EFTA, Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Chemikaliów, niektórych zapraszanych państw spoza Unii Europejskiej, niektórych organizacji międzynarodowych, przemysłu i organizacji pozarządowych. Na spotkaniach dyskutowane są kwestie nowelizacji załączników do rozporządzenia REACH i rozporządzenia CLP, poradników dotyczących stosowania przepisów tych rozporządzeń, uzgodnień interpretacji przepisów rozporządzeń REACH i CLP oraz wypracowania jednolitych stanowisk na szczeblu wspólnotowym, zacieśnienia współpracy państw członkowskich w zakresie sprawowania nadzoru nad przestrzeganiem przepisów rozporządzenia REACH i CLP, planowania działań odnośnie podjęcia lub kontynuacji prac nad przyjęciem nowych ograniczeń lub zezwoleń, przyjęcia sprawozdań z działalności Agencji w zakresie podejmowanych aktywności (warsztaty, szkolenia, konferencje), wymiany informacji i poglądów odnośnie działań toczących się na forum Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) oraz podkomitetu ekspertów ds. globalnie zharmonizowanego systemu klasyfikacji i oznakowania (UN SCEGHS), wymiany informacji na temat działań podejmowanych przez państwa członkowskie w zakresie oceny substancji chemicznych. W 2014 r. na spotkaniach (CARACAL) omawiano następujące kwestie: propozycję Komisji, która po warsztatach w grudniu 2013 roku postanowiła przygotować akt wykonawczy, zgodnie z art. 132 rozporządzenia REACH, aby wspomóc małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) w działaniach w ramach forum wymiany informacji o substancjach (SIEF). Akt wykonawczy ma określać niektóre zasady, które mają być przestrzegane przez członków SIEF, w szczególności rejestrujących. Przyszłe 10) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1297/2014 z dnia 5 grudnia 2014 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz. Urz. UE L 350 z 6.12.2014, str. 1). 30 rozporządzenie ma na celu promowanie większego stopnia przejrzystości działań w SIEF, aby wszyscy członkowie na forach SIEF, a w szczególności małe i średnie przedsiębiorstwa, posiadały wiedzę w jaki sposób zostały ustalone ceny za umożliwienie dostępu do badań. Obecnie zdarza się często, że firmy proponujące dostęp podają koszty uwzględniając w nich, oprócz kosztów badań, również koszty administracyjne i tym sposobem ceny dostępu do badań są o wiele za wysokie. Komisja uważa, że w nowym akcie prawnym należy zastosować podejście całościowe, które będzie uwzględniało zarówno koszty badań, jak i koszty administracyjne; inicjatywę Komisji Europejskiej dotyczącą uproszczenia wymogu uzyskania zezwolenia w niektórych, szczególnych przypadkach. Następujące przypadki zostały uznane przez Komisję jako szczególne i tym samym priorytetowe: o wnioski o zezwolenie na zastosowania substancji stosowanych w małych ilościach, o wnioski o zezwolenie na zastosowania w przypadku, gdy produkt końcowy podlega wymaganiom zatwierdzenia/zezwolenia wynikającym z innych aktów prawnych UE (ten przypadek dotyczy tych wyrobów, które zawierają w swoim składzie substancje z załącznika XIV, których wprowadzenie na rynek wiąże się z ich certyfikacją, np. części do samolotów, czy samochodów. Zmiana składu takiego wyrobu (wprowadzenie substancji alternatywnych do ich składu) wymagałaby dodatkowych testów i ponownej certyfikacji/zatwierdzenia pod kątem jakości i bezpieczeństwa), o wnioski o zezwolenie na zastosowania przemysłowe, gdzie można wykorzystać synergię przepisów rozporządzenia REACH i przepisów ochrony pracy; problem dotyczący produkcji części zamiennych do sprzętów w tym samochodów wycofanych z produkcji, które zawierają w składzie substancje SVHC objęte procedurą zezwoleń, włączone do załącznika XIV rozporządzenia REACH. Problem został zasygnalizowany przez Europejskie Stowarzyszenie Producentów Samochodów (ACEA), które zwróciło uwagę, że ze względu na przewidziany długi okres użytkowania samochodów, części zamienne produkowane są przez wiele lat (do 10-15 lat) po formalnym zaprzestaniu produkcji konkretnego modelu pojazdu. Produkcja takich części zamiennych jest zazwyczaj zlecana firmom podwykonawczym, które produkują części przy użyciu urządzeń, konstrukcji oraz specyfikacji uzyskanych od producenta oryginalnego sprzętu. Gromadzenie zapasów części zamiennych nie jest możliwe ze względu na ograniczenia pojemności magazynowej, a także w niektórych przypadkach na 31 ograniczoną żywotność materiału z którego są wykonane (np. gumy). Obowiązek uzyskiwania zezwolenia dla substancji włączonych do załącznika XIV rodzi wiele problemów dla producentów części zamiennych. Ubieganie się o zezwolenie wymaga m.in. wskazania działań podejmowanych w celu znalezienia substancji alternatywnej. Według informacji przedstawionych przez ACEA, zastępowanie substancji lub materiałów używanych dotychczas w elementach pojazdu może kolidować z wymogami prawnymi dotyczącymi bezpieczeństwa i homologacji pojazdów, ponieważ może to spowodować zmiany w działaniu części ich geometrii lub trwałości, w tym termicznej. Zmiana substancji używanej do produkcji rodzi konieczność przeprowadzenia szeregu testów, co może spowodować konieczność wymiany także innych powiązanych części. Poszukiwanie substancji alternatywnych i związane z tym badania nie mają ekonomicznego uzasadnienia ze względu na niski popyt na części zamienne. Według przedłożonych informacji popyt na 75 % części zamiennych nie przekracza 100 szt. rocznie. Poruszony problem części zamiennych może dotyczyć, także innych gałęzi przemysłu, np. przemysłu lotniczego. Ewentualna konieczność ubiegania się o zezwolenia może mieć istotny wpływ na producentów części zamiennych, którzy w obawie przed dużymi kosztami zaprzestaną produkcji niektórych części, co przełoży się na szybsze wycofywanie pojazdów z eksploatacji lub zlecą produkcję części poza UE, które wrócą do UE jako gotowe wyroby i jako takie nie podlegające procedurze uzyskiwania zezwoleń; oceny substancji wykonywanej przez urzędy właściwe państw członkowskich; identyfikacji SVHC (Substance of Very High Concern) i wprowadzania środków zarządzania ryzykiem w REACH – plan działania do 2020 r. Komisarze Tajani i Potocnik (w roku 2010) wraz z Komisją i ECHA zapoczątkowali ideę opracowania planu działań w celu zidentyfikowania i włączenia na listę kandydacką wszystkich SVHC istotnych dla Unii Europejskiej, do końca 2020 roku. W ten sposób, państwa członkowskie, Agencja i Komisja będą również w stanie zapewnić postępy w innych obszarach REACH (np. ograniczenia). Ponadto będą one efektywnie wykorzystywać informacje pochodzące z innych procesów REACH (rejestracja, dokumentacja i ocena substancji) w celu identyfikacji potrzeb w zakresie regulacji zarządzania ryzykiem, oceny najbardziej odpowiedniego działania w celu rozwiązania problemów i inicjowania procesów regulacyjnych w zakresie zarządzania ryzykiem. Od roku 2015 ECHA przewiduje roczną sprawozdawczość na temat postępów we wdrażaniu SVHC Roadmap; zagadnienia dotyczącego recyklingu wyrobów zawierających w swoim składzie substancje SVHC, włączone do załącznika XIV rozporządzenia REACH, objęte procedurą 32 zezwoleń. Problem zależności pomiędzy rozporządzeniem REACH a Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów został poruszony po raz pierwszy przez Komisję Europejską w marcu 2013 r. W przygotowanym dokumencie Komisja przedstawiła problem na przykładzie substancji DEHP dodawanej do PCV. W kontekście substancji SVHC włączonych do załącznika XIV bardzo ważne wydaje się zagadnienie dotyczące decyzji, na jakim etapie produkty poddawane recyklingowi przestają spełniać definicję odpadu zawartą w art. 3 pkt. 1 Dyrektywy 2008/98/WE i stają się mieszaniną substancji podlegających przepisom rozporządzenia REACH, w tym przepisom dotyczącym procedury udzielania zezwoleń. Chociaż obecnie problem ten dotyczy jedynie substancji DEHP dodawanej do PCV, to jednak należy mieć świadomość, że wraz z dodawaniem kolejnych substancji do załącznika XIV rozporządzenia REACH problem może dotknąć także innych substancji. Problem recyklingu tworzyw zawierających w składzie substancje niebezpieczne jest złożony. Z jednej strony nieobjęcie poddawanych recyklingowi substancji SVHC procedurą udzielania zezwoleń stoi w sprzeczności z celem włączeniem ich do załącznika XIV, tj. zmniejszenia do minimum używania tych substancji lub całkowitego ich wyeliminowania z obrotu. Z drugiej zaś strony uznanie, że odzyskiwane produkty tracą status odpadu na zbyt wczesnym etapie sprawi, że duża grupa przedsiębiorców zajmujących się recyklingiem zostanie zobowiązana do rejestracji substancji zgodnie z rozporządzeniem REACH oraz do ubiegania się o zezwolenie. Oba te procesy wymagać będą dużego zaangażowania ze strony przedsiębiorców oraz będą generować duże koszty, które w praktyce doprowadzą do wyeliminowania z rynku małych przedsiębiorstw, lub co może być dużo gorsze, do zaprzestania recyklingu substancji z załącznika XIV; art. 45 rozporządzenia CLP – zgodnie z wymaganiami tego artykułu importerzy oraz dalsi użytkownicy przesyłają do wyznaczonych organów w państwach członkowskich informacje na temat wprowadzanych do obrotu mieszanin stwarzających zagrożenie. Zgodnie z. art. 45 ust. 4 rozporządzenia CLP do dnia 20 stycznia 2012 r. Komisja miała obowiązek dokonać przeglądu zakresu informacji przesyłanych o mieszaninach stwarzających zagrożenie w poszczególnych krajach, aby ocenić możliwość zharmonizowania przesyłanych informacji, w tym możliwości ustalenia formatu, w jakim importerzy i dalsi użytkownicy będą przekazywać informacje powołanym organom. Obecnie prowadzone są prace nad harmonizacją przesyłanych informacji. Kwestiami, które wzbudzają największe kontrowersje są: 33 o zakres stężeń, który będzie trzeba podawać dla substancji znajdujących się w mieszaninie i zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie, o wartość graniczna, powyżej której trzeba informować o substancjach znajdujących się w mieszaninie, a które nie są klasyfikowane jako stwarzające zagrożenie, o wyłączenia – dyskutowana jest kwestia ewentualnego wyłączenia obowiązku przekazywania informacji w przypadku mieszanin dla celów badań naukowych i rozwoju, ze względu na specyfikę zastosowania i przeszkolony personel mający do czynienia z takimi chemikaliami, o baza danych centralna czy krajowa – Komisja Europejska uważa system scentralizowany za docelowy, lecz ze względu na konieczność wyjaśnienia kwestii dotyczących finansowania, bezpieczeństwa danych, języka przedłożenia, ustalenia instytucji administrującej, itp., jako pierwszy krok proponuje utworzenie wspólnego portalu grupującego bazy krajowe, pozwalającego na ich przeszukiwanie przy pomocy jednego narzędzia informatycznego; zbliżający się termin przeklasyfikowania mieszanin do wymagań rozporządzenia CLP. Przepisy dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania mieszanin zgodnie z wymaganiami rozporządzenia CLP wchodzą w życie od dnia 1 czerwca 2015 roku. Wyniki projektu przeprowadzonego przez forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów wskazały, że wiele małych i średnich firm jest nieświadoma obowiązków nakładanych na nie przez przepisy rozporządzenia CLP. W 2014 r. Komisja Europejska, a także poszczególne Państwa członkowskie przeprowadziły wiele działań (między innymi konferencje, warsztaty, informacje na stronach internetowych) mających za zadanie uświadomić przedsiębiorcom, że od 1 czerwca 2015 roku zaczną obowiązywać przepisy rozporządzenia CLP w stosunku do mieszanin. Przeprowadzona w 2014 r. przez Komisję Europejską oraz państwa członkowskie kampania informacyjna obejmowała nie tylko przedsiębiorców, ale także konsumentów; wymagania dla nowych badań dotyczących zagrożeń fizycznych przeprowadzanych do celów oceny klasyfikacji substancji/mieszanin zgodnie z kryteriami zawartymi w CLP po 1 stycznia 2014 r. W art. 8 rozporządzenia CLP znajduje się zapis zgodnie z którym nowe badania dotyczące zagrożeń fizycznych, najpóźniej od 1 stycznia 2014 r., są przeprowadzane zgodnie z odpowiednim uznanym systemem jakości lub przez laboratoria spełniające wymagania odpowiednich uznanych norm. Podczas spotkań przedstawiciele Komisji Europejskiej, ECHA, państw członkowskich oraz przemysłu dyskutowali co 34 kryje się pod zapisem „laboratoria spełniające wymagania odpowiednich uznanych norm”. 5.2.3. Inne działania we współpracy z Komisją Europejską W związku z opublikowaniem w 2013 r. kolejnej (piątej) zrewidowanej wersji Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania (GHS) niektóre zmiany będą zamieszczone w kolejnej poprawce do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Konieczność przygotowania przez Komisję Europejską zmian w przepisach rozporządzenia CLP wynikała ze zmian, jakie zostały wprowadzone w piątej zrewidowanej wersji GHS, m.in. w celu ujednolicenia kryteriów w klasach zagrożenia: działanie żrące/drażniące na skórę oraz ryzyko poważnego uszkodzenia oczu/działanie drażniące na oczy. Pracownicy Biura wzięli udział w drugim spotkaniu podgrupy CARACAL mającym na celu przygotowanie projektu rozporządzenia Komisji Europejskiej dostosowującego do postępu naukowotechnicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008. Komisja przygotowała roboczy projekt zmian w załącznikach do rozporządzenia CLP. Przed spotkaniem przygotowano i przesłano uwagi do wstępnego projektu zmian załączników do rozporządzenia CLP. Dyskutowano, jakie należy przyjąć podejście do substancji z załącznika VI zaklasyfikowanych obecnie do kategorii 1 (Skin Corr. 1) bez subkategoryzacji. Rozważano, czy substancje te klasyfikować w kategorii 1B czy w kategorii 1. Proponowano, by w przypadku substancji zaklasyfikowanej zgodnie z dyrektywami jako żrąca ze zwrotem R34 (C; R34 – powoduje oparzenia), przy wystarczającej ilości danych fizykochemicznych umożliwiających przeklasyfikowanie jej wg kryteriów CLP, przypisać ją do odpowiedniej subkategorii – 1B lub 1C, natomiast w przypadku braku takich danych, zastosować ogólną klasyfikację i przyporządkować substancję do kategorii 1. Niektóre zmiany w projekcie miały zostać przedyskutowane na posiedzeniu GHS w Genewie. Do końca roku sprawozdawczego nie ukazał się poprawiony projekt rozporządzenia Komisji Europejskiej dostosowującego do postępu naukowo-technicznego zmieniającego kryteria rozporządzenia CLP. Na prośbę Komisji pracownicy Biura przygotowali i przesłali komentarze dotyczące wersji angielskiej i polskiej opublikowanych w 2013 r. rozporządzeń Komisji (UE) nr 487/2013 (4ATP) i nr 944/2013 (5ATP). Na prośbę Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów, Biuro przeprowadziło ankietę dotyczącą olejów do lamp ozdobnych oraz podpałek do grilla 35 oznakowanych zwrotem R65 lub H304, przeznaczonych do powszechnej sprzedaży. Zgodnie z paragrafem 6 pozycja 3 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 REACH, najpóźniej do dnia 1 czerwca 2014 r. Komisja Europejska miała zwrócić się do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) o sporządzenie dokumentacji zgodnie z art. 69 rozporządzenia REACH w celu ewentualnego wprowadzenia zakazu stosowania płynnych rozpałek do grilla i olejów do lamp dekoracyjnych, oznakowanych zwrotem R65 lub H304, przeznaczonych do powszechnej sprzedaży. Ankietę wysłano do 10 Centrów Informacji Toksykologicznej, Głównej Inspekcji Sanitarnej, Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz kilkunastu firm zajmujących się produkcją wyżej wymienionych mieszanin. Zebrane informacje zostały opracowane i przesłane do Komisji Europejskiej i ECHA za pomocą specjalnego formularza online. 5.3. Współpraca z Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA) 5.3.1 Spotkania RiME (Risk Management Expert group) W dniach 05-06.06.2014 r. w Wiedniu odbyło się spotkanie RiME-2/2014, w którym uczestniczyło dwóch przedstawicieli Biura. Organizatorem spotkania był austriacki organ właściwy ds. REACH oraz ECHA. Podczas pierwszego dnia spotkania omawiano postęp prac grup eksperckich (powołanych dla substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) i substancji zaburzających gospodarkę hormonalną (ED – Endocrine Disruptors), działania skriningowe mające na celu wytypowanie substancji przewidzianych do identyfikacji jako SVHC (‘SVHC Roadmap’) oraz prace nad harmonizacją podejścia do oceny substancji SVHC oraz analiz opcji zarządzania ryzykiem dla substancji - projekt wspólnego formatu dokumentów uzasadniających dla poszczególnych działań zgodnych z rozporządzeniem REACH dla substancji oraz dla analiz opcji zarządzania ryzykiem (Risk Management Option Analysis - RMOA). W drugim dniu spotkania przedstawiciele poszczególnych państw członkowskich przedstawili stan prac nad opracowywaniem analiz opcji zarządzania ryzykiem – RMOA oraz dokumentacji zgodnych z załącznikiem XV dla substancji, które zamierzają przedstawić Agencji do identyfikacji jako SVHC lub w celu innych działań. Substancje omawiane podczas spotkania: Ołów (metaliczny) – identyfikacja i ograniczenie dla amunicji stosowanej do polowań, Bisfenol A – ograniczenie stosowania w papierze termo czułym - zaplanowano program monitoringu środowiskowego dla bis fenolu pochodzącego z tego zastosowania, 36 Dioctyltin bis(2-ethylhexyl mercaptoacetate) (DOTE) wykorzystywany jako stabilizator PVC – ocena jakości danych pochodzących z dokumentacji rejestracyjnych (poziom narażenie nie powodujący zmian (DNEL) i krajowe OEL (krajowe dopuszczalne stężenie w środowisku pracy (NDS)); dyskutowano możliwość skierowania DOTE do oceny substancji (SEV) oraz ewentualne zamienniki dla tej substancji, Propanesultone – dyskutowano opcje SEV, włączenia do listy kandydackiej bez prowadzenia dalszych działań zgodnie z procedurami w REACH, Izocjaniany/2,4-Diizocyjanianotoluen (TDI) – propozycja zgrupowania podejścia dla pozostałych izocyjanianów, zaproponowano opcję ograniczeń zamiast wcześniejszego podejścia identyfikacji jako SVHC, Dimetyloformamid (DMF) – RMOA skierowane do komentarzy do państw członkowskich (na portalu CIRCABC). Ponadto, podczas spotkania omawiano inne działania państw członkowskich oraz Agencji dotyczące: - Działań grupy koordynacyjnej ds. CMR (substancji rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość), - Działań grupy koordynacyjnej ds. substancji uczulających, - Działań państw członkowskich i ECHA w sprawie substancji o działaniu toksycznym, na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia – STOT RE, - monitorowania postępów we wdrażaniu ‘SVHC Roadmap’, - monitorowania i egzekwowania postanowień procesu zezwoleń, - sprawozdawczości, - platformy ACT (Authorities Coordination Tool) i dokumentów z wnioskami z RMOA i ocen zagrożenia, - zastosowań substancji CMR w tekstyliach i zastosowania w tym przypadku art. 68(2), 69 rozporządzenia REACH. W dniach 20-21.10.2014 roku w Dublinie odbyło się kolejne spotkanie RiME-3/2014, w którym uczestniczyło dwóch przedstawicieli Biura. Organizatorem tego spotkania był irlandzki organ właściwy ds. REACH oraz ECHA. W ramach realizacji SVHC Roadmap to 2020 Implementation Plan, mającego na celu ocenę i identyfikację substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) oraz umieszczenie wszystkich takich substancji na liście kandydackiej do 2020 r., pracownicy Biura brali udział w analizie projektów RMOA dla: 37 a) wodorotlenku sodu i potasu: W szczególności rozważano błędne użycie i wypadki z NaOH i KOH. Zwrócono uwagę, że należy rozróżnić pomiędzy: umyślnymi nadużyciami, podobnie jak w przypadku zatruć metanolem czy z rozmyślnymi atakami z użyciem kwasów, przewidywanym, nieumyślnym, niewłaściwym użyciem, jak np. w przypadku aerozolów fluorowanych, wypadkami, np. z drenującymi środkami czyszczącymi. Proponowane ograniczenie wydaje się zbyt dotkliwym instrumentem. Poddano pod rozwagę podejście wielopoziomowe, zaostrzenie wymogów odnośnie opakowań oraz podejmowanie akcji informacyjnych. b) Dimetyloformamidu (DMF): Omówiono postępy w pracy nad RMOA. Poinformowano, że opiniowanie ograniczeń dla 1-metylo-2-pirolidynonu (NMP) (analogiczny aprotonowy rozpuszczalnik) są w fazie końcowej. Oczekuje się, że na RiME-1/2015 Komisja przedstawi projekt RMOA dla trzech aprotonowych rozpuszczalników. c) Na5DTPA [pentasodium (carboxylatomethyl)iminobis(ethylenenitrilo)tetraacetate] i kwasu DTPA (pentasodium (carboxylatomethyl)iminobis(ethylenenitrilo)tetraacetate): Skupiono się na poziomie opisu narażenia i ryzyka na poziomie RMOA. d) NiO (tlenek niklu) i NiSO4 (siarczan niklu): Kluczowe dla tych substancji są rozważania polityczne i względy ekonomiczne i RMOA jest odpowiednim dla nich miejscem. Należy skorzystać z doświadczeń odnośnie wniosków/zezwoleń o autoryzację dla chromu VI. Rozważano możliwość podejścia grupowego. W dalszej części spotkania poszczególne państwa omówiły postępy prac prowadzonych w zakresie RMOA na poziomie krajowym. ECHA zaprezentowała w jaki sposób wspiera prace związane z RMOA. Omówiono wnioski z opublikowania pierwszego PACT– Public Activities Coordination Tool oraz sposób postępowania w przypadku aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej w trakcie procesu RMOA i innych procesów. Podkreślono, że jakość danych rejestracyjnych jest kluczowa w procesie RMOA i dokumentacja powinna być aktualna oraz odzwierciedlać rzeczywiste zastosowania. Wytyczne odnośnie opisu zastosowań są obecnie w trakcie przeglądu. 38 Komisja przedstawiła projekt dotyczący substancji CMR w wyrobach włókienniczych. Zakres prac wymaga wyjaśnienia i będzie miał istotny wpływ na kształt pracy i wyniki. Uzyskane wyniki posłużą do opracowania podejścia do realizacji artykułu 68(2) rozporządzenia . ECHA wyszła z inicjatywą utworzenia platformy informacyjnej w zakresie wyrobów włókienniczych. 5.3.2. Grupa robocza SON Przedstawiciel Biura uczestniczy w pracach grupy SON (Safety Officers Network – sieć urzędników ds. bezpieczeństwa informatycznego), mającej za zadanie zapewnienie bezpiecznej wymiany informacji między Europejską Agencją Chemikaliów, Komisją Europejską, właściwymi urzędami państw członkowskich UE i EOG-EFTA na potrzeby rozporządzenia nr 1907/2006 (REACH), rozporządzenia nr 1272/2008 (CLP) i rozporządzenia nr 649/2012 (PIC). W 2014 r. odbyło się jedno spotkanie (13 marca) w ECHA w Helsinkach, którego głównym celem było zaakceptowanie zasad zdalnego dostępu do systemu ePIC na potrzeby rozporządzenia nr 649/2012 (PIC), zaakceptowanie wytycznych audytu dotyczących jednolitego dostępu do systemów ECHA z uwzględnieniem zmian związanych z telepracą. Podczas spotkania przedstawiono również aktualne informacje na temat dostępu do systemów ECHA oraz informacje dotyczące zabezpieczeń zewnętrznego narzędzia do współpracy Fabasoft Cloud i wyników testów nowego narzędzia przez członków grupy. W 2014 r. kolejni użytkownicy z Biura po przeszkoleniu uzyskali dostęp do aplikacji REACH-IT, MSCA IUCLID, odnowiono również dostępy istniejących użytkowników. W 2014 roku uruchomiony został w ECHA nowy system ePIC do którego dostęp uzyskali pracownicy Biura. 5.3.3. PPORD W grudniu 2011 roku pracownik Biura został wyznaczony jako ekspert w sprawie substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD) zgodnie z art. 9 rozporządzenia REACH. W celu wspierania innowacyjności, na mocy art. 9 rozporządzenia REACH przedsiębiorstwa europejskie mogą ubiegać się o tymczasowe zwolnienie z obowiązku rejestracji dla substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji 39 (PPORD). Zgodnie z art. 9 ust. 1 producent lub importer oraz współpracujący nabywcy (wyszczególnieni na liście nabywców) są zwolnieni z obowiązku rejestracji w ilościach ograniczonych do PPORD. Zgodnie z art. 9 ust. 4 Agencja może podjąć decyzję o ustanowieniu pewnych warunków w celu zagwarantowania, że substancja będzie stosowana jedynie przez personel odbiorców wyszczególnionych na liście w racjonalnie kontrolowanych warunkach, będzie stosowana zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska, nie będzie udostępniana powszechnie, pozostałe ilości substancji po zaprzestaniu działalności PPORD zostaną zgromadzone w celu usunięcia. Zgodnie z art. 9 ust. 7 Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu okresu zwolnienia na wniosek producenta lub importera jeśli może on wykazać, że takie przedłużenie okresu zwolnienia jest uzasadnione programem badań naukowych i rozwojowych. Wszystkie zgłoszenia PPORD zostały ocenione przez ECHA w 2011 roku. W marcu 2012 roku rozpoczęto projekt pilotażowy, którego celem było opracowanie zharmonizowanego podejścia do realizacji art. 9 rozporządzenia REACH. W związku z upływem w 2013 roku pierwszych terminów zwolnienia z rejestracji substancji dla PPORD, otrzymaniem zgłoszeń o wydłużenie okresu zwolnienia oraz zakończeniem Projektu Pilotażowego prowadzonego przez ECHA we współpracy z kilkoma państwami członkowskimi, w dniach 23-24.01.2014 roku zorganizowano pierwsze spotkanie ekspertów PPORD. Pracownik Biura, jako ekspert wziął udział w spotkaniu, którego celem było przedstawienie wyników projektu pilotażowego na temat zharmonizowanego podejścia do realizacji artykułu 9 rozporządzenia REACH. W trakcie spotkania przedstawiono przegląd działań PPORD od roku 2008, omówiono szczegółowo realizację projektu pilotażowego, opracowaną metodologię podejmowania decyzji w trakcie oceny PPORD oraz sposób selekcji dokumentacji do projektu, sposób współpracy pomiędzy ECHA, państwami członkowskimi i krajowymi organami nadzoru w trakcie realizacji art. 9 rozporządzenia REACH. Szczegółowo omówiono również sposób realizacji art. 9 ust. 4 w kwestii wniosku o dostarczenie niezbędnych informacji i ustanowienia pewnych warunków oraz realizacji art. 9 ust. 7 w sprawie podjęcia decyzji o przedłużeniu okresu zwolnienia. Biuro, jako organ właściwy, poproszone zostało przez ECHA o analizę projektu decyzji w sprawie „imposing conditions” i przesłanie ewentualnych komentarzy. Projekt decyzji przekazano Biuru, ponieważ substancja, której on dotyczył jest wykorzystywana przez 40 polskie firmy w ramach PPORD. Biuro po przeanalizowaniu dokumentacji przygotowało komentarz do projektu i przekazało Agencji. 5.3.4. Działania w ramach Komitetu Państw Członkowskich (MSC) Komitet Państw Członkowskich wykonuje zadania określone w art. 76 ust. 1 lit. e rozporządzenia REACH. W działaniach Komitetu uczestniczy 2 pracowników Biura – członek albo zastępca członka Komitetu, powołani na podstawie przepisów art. 85 ust. 3 rozporządzenia REACH oraz ekspert – doradca członka Komitetu. W okresie sprawozdawczym odbyło się sześć spotkań plenarnych Komitetu Państw Członkowskich. W ramach swoich działań członek albo zastępca członka Komitetu zobowiązani byli do udziału w pracach Europejskiej Agencji Chemikaliów w zakresie: oceny dokumentacji rejestracyjnych i propozycji badań dla substancji; identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC); priorytetyzacji substancji SVHC w celu włączenia ich do wykazu substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (do załącznika XIV do rozporządzenia REACH); Wspólnotowego Kroczącego Planu Działań w zakresie oceny substancji (CoRAP); innych zadań, na żądanie Dyrektora Wykonawczego zgodnie z art. 77 ust. 3 lit b i c. W drodze procedury pisemnej w styczniu 2014 r. uzgodniono opinie Komitetu dotyczące 10 projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH. W trakcie spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-34) w dniach 3-7 lutego 2014 r. uzgodniono opinie dotyczące: 6 projektów decyzji ECHA przygotowanych przez państwa członkowskie w sprawie oceny substancji; 39 projektów decyzji ECHA w sprawie propozycji badań. Komitet zatwierdził również podczas spotkania projekt Wspólnotowego Kroczącego Planu Działań (CoRAP) na lata 2014-2016 w zakresie substancji, które zostaną ocenione oraz w zakresie przypisania zadań poszczególnym urzędom właściwym w państwach członkowskich. W drodze procedury pisemnej w marcu 2014 r. uzgodniono opinie Komitetu dotyczące: 41 2 projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH; 2 projektów decyzji ECHA w sprawie propozycji badań. W marcu 2014 r. pracownik Biura uczestniczył także w telekonferencji poświęconej projektowi decyzji w sprawie oceny substancji. Telekonferencja miała na celu wstępne wyjaśnienie wątpliwości zgłoszonych przez członków Komitetu odnośnie projektu decyzji przygotowanego przez urząd kompetentny w Szwecji w sprawie oktokrylenu. W trakcie spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-35) w dniach 8-10 kwietnia 2014 r. uzgodniono opinię dotyczącą 1 projektu decyzji ECHA przygotowanego przez państwo członkowskie w sprawie oceny substancji (oktokrylen). Komitet wstępnie zatwierdził zasady priorytetyzacji substancji SVHC w związku z przygotowywaną 6. rekomendacją ECHA w sprawie substancji, które powinny zostać wpisane do załącznika XIV REACH. Przedstawiciele Biura wzięli również udział w warsztatach dla członków Komitetu dotyczących substancji SVHC. W kwietniu 2014 r. przesłano komentarz prezentujący polskie stanowisko w sprawie projektu decyzji dotyczącej oceny substancji dla triklosanu. Biuro zaproponowało wydłużenie czasu koniecznego do przeprowadzenia badań z uwagi na ich ilość i właściwą kolejność wykonania. W drodze procedury pisemnej w czerwcu 2014 r. uzgodniono opinie Komitetu dotyczące: 22 projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH; 24 projektów decyzji ECHA dotyczących propozycji badań. W drodze procedury pisemnej została również przyjęta opinia Komitetu w sprawie decyzji ECHA dotyczącej oceny substancji dla metanolu. Przedstawiciel Biura nie wziął udziału w głosowaniu ze względów formalnych (projekt decyzji został przygotowany przez Biuro ds. Substancji Chemicznych). W trakcie kolejnego spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-36) w dniach 10-13 czerwca 2014 r. uzgodniono opinię dotyczącą 1 projektu decyzji ECHA przygotowanego przez państwo członkowskie w sprawie oceny substancji dla triklosanu. Komitet uzgodnił opinie dotyczące 7 projektów decyzji ECHA w sprawie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH. Przedstawiciel Biura wziął udział w dyskusji dotyczącej projektu 6. rekomendacji ECHA w sprawie substancji, 42 które powinny zostać wpisane do załącznika XIV REACH, prezentując stanowisko Polski w sprawie objęcia związków boru procedurą zezwoleń. Członkowie Komitetu oraz eksperci wzięli udział w telekonferencji w dniu 4 września w celu wstępnego przedyskutowania niektórych projektów decyzji ECHA w sprawie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z rozporządzeniem REACH. W trakcie spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-37) w dniach 16-18 września 2014 r.: wybrano sprawozdawcę Komitetu w celu przygotowania opinii dotyczącej wspólnotowego kroczącego planu działań (CoRAP) oraz ustalono skład grupy roboczej wspierającej sprawozdawcę; uzgodniono opinie w sprawie 10 projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH; wybrano sprawozdawcę Komitetu w celu przygotowania opinii dotyczącej kolejnej rekomendacji substancji do załącznika XIV oraz ustalono skład grupy roboczej wspierającej sprawozdawcę. W trakcie spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-38) w dniach 28-29 października 2014 r.: przeprowadzono wstępną dyskusję w sprawie opinii Komitetu dotyczącej wspólnotowego kroczącego planu działań (CoRAP); uzgodniono opinie w sprawie 8 projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH; przeprowadzono wstępną dyskusję na temat opinii dotyczącej kolejnej rekomendacji substancji do załącznika XIV. Członkowie Komitetu oraz eksperci wzięli udział w telekonferencji poprzedzającej spotkanie plenarne w celu wstępnego przedyskutowania niektórych projektów decyzji ECHA w sprawie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z rozporządzeniem REACH. W trakcie spotkania plenarnego Komitetu Państw Członkowskich (MSC-39) w dniach 8-11 grudnia 2014 r.: wysłuchano raportu ECHA w sprawie komentarzy dotyczących wspólnotowego kroczącego planu działań (CoRAP) oraz przygotowano wstępny projekt opinii Komitetu w sprawie CoRAP; 43 uzgodniono opinie w sprawie 3 projektów decyzji ECHA dotyczących zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH; uzgodniono opinie w sprawie 2 projektów decyzji ECHA dotyczących wymaganych danych niezbędnych do zakończenia oceny substancji; uzgodniono opinię w sprawie 1 projektu decyzji ECHA dotyczącego propozycji badań rejestracyjnych z przepisami rozporządzenia REACH; uzgodniono opinie w sprawie 2 projektów decyzji ECHA dotyczących identyfikacji substancji jako substancje wzbudzające szczególne obawy (SVHC); przeprowadzono wstępną dyskusję w sprawie 4 kolejnych projektów decyzji ECHA dotyczących identyfikacji substancji jako SVHC. Członkowie Komitetu oraz eksperci wzięli także udział w 3 telekonferencjach poprzedzających spotkanie plenarne MSC-39 w celu wstępnego przedyskutowania niektórych projektów decyzji ECHA w sprawie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z rozporządzeniem REACH, propozycji badań i oceny substancji. 5.3.5. Działania w ramach Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) Komitet ds. Oceny Ryzyka wykonuje zadania określone w art. 76 ust. 1 lit. c rozporządzenia REACH. Przedstawiciel Biura został członkiem Komitetu ds. Oceny Ryzyka zgodnie z procedurą określoną w art. 85 ust. 1 rozporządzenia REACH. Ponadto w ramach wsparcia tego Komitetu przez Biuro, zgodnie z art. 85 ust. 6 rozporządzenia REACH, inny pracownik Biura brał udział w pracach Komitetu w charakterze doradcy członka Komitetu. W okresie sprawozdawczym odbyły się cztery posiedzenia Komitetu (RAC-28, -29, -30, -31 trwające odpowiednio 8, 5, 5 i 6 dni roboczych). W ramach działań Komitetu ds. Oceny Ryzyka członek i doradca Komitetu zobowiązani byli do udziału w pracach Agencji w zakresie wydawania opinii (wraz z jej uzasadnieniem) dotyczących: wniosków o przyjęcie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji zawartej we wniosku państwa członkowskiego lub przemysłu; wniosków dotyczących wprowadzania ograniczeń w zakresie produkcji lub stosowania substancji; wniosków o udzielenie zezwolenia (zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH); wniosków zgłaszanych przez Dyrektora Wykonawczego Agencji, związanych z innymi aspektami bezpieczeństwa substancji (zadania określone w art. 77 ust. 3 lit. c rozporządzenia REACH). 44 Członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka dokonali w roku 2014 analizy danych zawartych we wnioskach i dokumentacjach naukowo-technicznych dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania oraz przygotowali dla Komisji Europejskiej opinie w sprawie proponowanej klasyfikacji wraz z jej szczegółowym uzasadnieniem naukowym zgodnie z wymaganiami rozporządzenia CLP. Dokumenty te Komitet opracował i przyjął dla kilkudziesięciu substancji, dla których wnioski zostały złożone do Europejskiej Agencji Chemikaliów przez urzędy właściwe państw członkowskich. Prace Komitetu były wspierane przez urzędy właściwe każdego państwa członkowskiego (zgodnie z art. 85 ust. 6 rozporządzenia REACH). W roku 2014 opracowano i przyjęto opinie dla Komisji Europejskiej w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji następujących substancji: L.p. Nazwa substancji L.p. Nazwa substancji 1 Disodiumoctaborate anhydrate 31 Heptafluorononanoic acid and its sodium and ammonium salts (PFNA) 2 Disodiumoctaborate tetrahydrate 32 Tribasic copper sulphate 3 Boric acid 33 Copper oxychloride 4 PHMB 34 Copper powder (copper flakes coated with aliphatic acid) 5 hydroxyisohexyl 3-cyclohexene 35 Copper thiocyanate carboxaldehyde (HICC) 6 Chlorobenzene 36 Bordeaux mixture 7 Bupirimate 37 Copper (II) carbonate copper(II) hydroxide (1:1) 8 Flumioxazin 38 Copper (II) oxide 9 Bisphenol A 39 Copper (II) hydroxide 10 Direct Blue FC 57087 40 Copper (I) oxide 11 Flocoumafen 41 Copper (I) oxide 12 Warfarin 42 Copper sulphate pentahydrate 13 Brodifacoum 43 Tetracopper hexahydroxide sulphate 14 Coumatetralyl 44 Tetracopper hexahydroxide sulphate hydrate 15 Difenacoum 45 Dicopper chloride trihydroxide 16 Difethialone 46 Basic copper carbonate 45 17 Bromadiolone 47 Pirimicarb (ISO) 18 Chlorophacinone 48 Fluopyram (ISO) 19 Bupirimate (ISO) 49 Thiacloprid (ISO) 20 1-methyl-2-pyrrolidone (NMP) 50 Triflumizole 21 Propylene oxide 51 Dicyclohexyl phthalate (DCHP) 22 Glutaraldehyde 52 Pencycuron (ISO) 23 Tinuvin 123 53 Acetochlor 24 Flumioxazin (ISO) 54 3,7-dimethylocta-2,6-dienenitrile (Geranonitril) 25 1,2,dichloropropane (PDC) 55 Chlorsulfuron (ISO) 26 Methanol 56 Benzovindiflupyr (ISO) 27 Chloralose 57 Tert-butyl hydroperoxide (TBHP) 28 N,N dimethylacetamide (DMAC) 58 Diisobutyl phthalate (DIBP) 29 Acetochlor 59 E-glass fibres of representative of representative composition 30 Iodomethane 60 Glass fibres composition Polski członek Komitetu (pracownik Biura) pełnił w roku 2014 także funkcję sprawozdawcy. Praca członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w roli sprawozdawcy powołanego przez Agencję polega na weryfikacji zgodności dokumentacji z wymaganiami rozporządzeń CLP i REACH, ocenie zawartości merytorycznej, w tym kompletności przedstawionych w dokumentacjach informacji, a następnie ocenie danych, analizie jej działania toksycznego na ludzi i środowisko i wyborze skutków końcowych porównywalnych ze skutkami określonymi w kryteriach klasyfikacyjnych. Po przeprowadzeniu przez Agencję konsultacji publicznych dotyczących wniosków o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji, sprawozdawca, uwzględniając komentarze i uwagi, które wpłynęły w czasie tych konsultacji, przygotowuje: projekt opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, wraz z krótkim uzasadnieniem odrzucenia lub wyboru klasy i kategorii w obrębie każdego rodzaju zagrożenia zdrowotnego lub środowiskowego; uzasadnienie zawierające wszystkie szczegółowe dane z badań naukowych i raportów, które zostały wykorzystane do uzasadnienia klasyfikacji zagrożeń zdrowotnych, 46 środowiskowych i właściwości fizykochemicznych substancji, oraz dokument (RCOM) zawierający odpowiedzi na uwagi, zastrzeżenia, propozycje i uwagi zgłoszone przez państwa członkowskie i innych interesariuszy w ramach prowadzonych przez Agencję konsultacji publicznych. Sprawozdawca w opracowywanej opinii, analizując zagrożenia powodowane przez substancję, bierze pod uwagę piśmiennictwo naukowe, komentarze i opinie przedstawiane przez poszczególnych członków Komitetu podczas dyskusji na spotkaniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka i udostępniane przez członków w formie pisemnej. Przygotowane przez sprawozdawcę dokumenty składające się na opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka przyjmowane są przez Komitet ds. Oceny Ryzyka podczas spotkań lub w drodze procedury pisemnej. Jeżeli przyjęcie opinii przez Komitet nie może być osiągnięte jednomyślnie, opinia składa się ze stanowiska większości członków wraz z uzasadnieniem oraz stanowiska mniejszości i jego uzasadnienia. Opinia jest następnie przekazywana Komisji Europejskiej przez Europejską Agencję Chemikaliów. Członek Komitetu, pracownik Biura, jako sprawozdawca w 2014 r. na podstawie dokumentacji złożonej przez państwa członkowskie przygotował oraz przedstawił na plenarnym posiedzeniu RAC projekty opinii Komitetu i ich naukowe uzasadnienie, a następnie po dyskusji na tym posiedzeniu przygotował opinie RAC dla klasyfikacji następujących 10. substancji: Direct blue FC 57087, Warfarin, Difethialone, Flocoumafen, Chlorophacinone, Propylene oxide, 2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,9,9,9-heptadecafluorononanoic acid (PFNA), Triflumizole, E-glass fibres of representative composition, Glass fibres of representative composition. Polski członek Komitetu Oceny Ryzyka na wniosek Dyrektora Wykonawczego Agencji (zgodnie z art. 77 ust. 3 lit. c. rozporządzenia REACH) przygotował także jako sprawozdawca RAC projekt opinii na temat wniosku przygotowanego przez RVIM Holandia dotyczącego 47 zmian w wielkości narażenia konsumentów w związku z proponowaną przez Holandię zmianą dopuszczalnego stężenia benzenu w dostarczanym do sieci gazie naturalnym z 0.1% (w/w) na stężenie 0.1% (v/v) powodującym 4.2 - krotne zwiększenie stężenia benzenu w gazie. Następnie przedstawił ten projekt opinii na plenarnym posiedzeniu RAC, a po dyskusji przygotował końcową opinię RAC w tej sprawie. Polski członek Komitetu Oceny Ryzyka przedstawił także, na forum komitetu RAC i SEAC (Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych), wyniki ze sprawdzenia zgodności z wymaganiami prawnymi dokumentacji złożonej przez 4 firmy wnioskujące o wydanie zezwolenia na dalsze stosowania trichloroetylenu w różnych procesach produkcyjnych, substancji umieszczonej w załączniku XIV rozporządzenia REACH. Polski członek Komitetu uczestniczył w pracach związanych z opracowaniem opinii dotyczących ograniczeń produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów. W roku 2014 zaopiniowano wnioski zawierające propozycje wprowadzenia zakazów i ograniczeń dla następujących substancji: Nonylphenol, 1-Methylpyrrolidin-2-one (NMP), Isopropylidenediphenol (bisphenol A), Kadm i jego związki stosowane w farbach artystycznych, Kadm i jego związki stosowane w farbach, Kryzolit, sole amonowe, metanol, DecaBDE, Perfluorooctanic acid (PFOA). W roku sprawozdawczym członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka uczestniczyli również w opracowaniu opinii na wnioski Dyrektora Wykonawczego Agencji (zgodnie z art. 77 ust. 3 lit. c. rozporządzenia REACH), dotyczące zagrożeń dla zdrowia ludzi lub dla środowiska oraz innych aspektów bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach dla następujących substancji: wyznaczenia specyficznych stężeń granicznych dla Tetrapropylphenol (TPP) dla kategorii zagrożenia Repr. 1B zaopiniowanej podczas wcześniejszych spotkań RAC. 48 oceny ryzyka dla narażenia konsumentów na benzen zawarty w gazie ziemnym. Członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka uczestniczyli również w opracowaniu opinii dotyczących wniosków o zezwolenie dla następujących substancji włączonych do załącznika XIV REACH: Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), Dibutyl phthalate (DBP), tritlenek diarsenu, barwniki: lead sulfochromate yellow (C.I. pigment yellow 34), lead chromate molybdate sulphate red (C.I. pigment red 104), hexabromocyclododecane (HBCDD), Trichloroethylene (TCE). Opinie dotyczące wniosków w sprawie ograniczeń, zezwoleń oraz wniosków analizowanych na żądanie Dyrektora Wykonawczego wypracowywane są przez członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w sposób analogiczny jak opinie dotyczące wniosków o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie. Pracownicy Biura przygotowali opinię na temat opinii RAC dotyczącej nowej klasyfikacji i oznakowania ołowiu. Propozycja nowej zharmonizowanej klasyfikacji ołowiu, zaproponowana przez Szwecję, a pozytywnie oceniona przez RAC była następująca: działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A (Repr. 1A, H360FD) z przypisanym stężeniem granicznym równym 0,03%. Biuro zgodziło się z zaproponowaną nową klasyfikacją ołowiu, zgłosiło natomiast zastrzeżenia do zaproponowanego specyficznego stężenia granicznego (0,03%). Zgodnie z propozycją przestawioną przez Komisję Europejską (projekt zmiany załącznika VI do rozporządzenia CLP) zaproponowane specyficzne stężenie graniczne będzie stosowane do wszystkich form ołowiu (ołów w postaci masowej, ołów w postaci rozpuszczonej). Ze względu na różną biodostępność postaci ołowiu wprowadzanych do obrotu, Biuro uważało, że należałoby zaproponować różne stężenia graniczne w zależności od postaci ołowiu wprowadzanej do obrotu. Przedstawiciel Biura brał udział w pracach grupy roboczej powołanej w celu zaproponowania działań, które poprawiłyby skuteczność prowadzonego przez RAC procesu wiodącego do propozycji ograniczeń w załączniku XVII rozporządzenia REACH. Grupa - Work of the 49 Restriction Efficiency Task Force (RETF) została utworzona po spotkaniu CARACAL w listopadzie 2013 r. Spotkanie grupy odbyło się w dniach 8-9 października 2014 r. w Helsinkach. Właściwe organy państw członkowskich (MSCA), Komisja i ECHA uznały, że należy poprawić wydajność procesu przygotowywania dokumentacji wniosków o ograniczenia oraz opiniowania tych wniosków. Rozpatrywano podczas spotkania obciążenie państw członkowskich i ECHA (w tym komitetów) podczas przygotowywania dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV REACH dla wniosków oraz obciążenie pracą komisji i państw członkowskich w zakresie zarządzania i oceny tej dokumentacji. Ustalono następujące kluczowe obserwacje i zalecenia mające na celu usprawnienie procesu ograniczeń: Obserwacje: - Niektóre państwa członkowskie nie posiadają kompetencji do przygotowania dokumentacji, zalecana współpraca mniej doświadczonych państw członkowskich z doświadczonymi podczas przygotowywania dokumentacji, - Występują trudności w zbieraniu danych od przemysłu (konieczność dalszych badań). Informacje z raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR) nie zawsze były dostępne lub użyteczne w przygotowaniu dokumentacji. Zalecenia: - Możliwość spotkania wnioskodawcy i ECHA w celu omówienia dokumentacji na 6-9 miesięcy przed jej złożeniem (PRIM – informacyjne spotkanie przygotowawcze), - Stworzenie forum dla przedkładających dokumentację dla ograniczeń, aby omówić najważniejsze kwestie (np. zakres) z innymi państwami członkowskimi przed złożeniem wniosku, - Komisja powinna nakreślić swoje stanowisko na początku procesu, w szczególności przy omawianiu wpływu ograniczenia na inne przepisy unijne, zarówno podczas dyskusji nad opcjami zarządzania ryzykiem (RMO) i podczas sporządzania dokumentacji poprzez dyskusje z ECHA, - Państwa członkowskie zachęca się do współpracy, aby zapewnić dzielenie się posiadanym doświadczeniem. 50 5.3.6. Substancje PBT/vPvB Rozporządzenie Komisji (UE) nr 253/2011 wprowadziło nowe elementy do załącznika XIII, ustanawiając podstawę prawną oceny właściwości substancji PBT/vPvB prowadzanej przez rejestrujących w kontekście oceny bezpieczeństwa chemicznego. Sekretariat ECHA przygotował projekt aktualizacji poradnika: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Rozdział R.11 i Część C poradnika IR&CSA, odnoszące się konkretnie do oceny PBT, zostały całkowicie zmienione. Sekcje rozdziałów R.7b i R.7c związane z oceną PBT zostały uaktualnione zgodnie ze zmianami w rozdziale R.11. Aktualizacja tekstu w poradniku jest zgodna z najnowszymi osiągnięciami naukowymi w dziedzinie oceny właściwości PBT. W związku z powyższym, na prośbę Sekretariatu ECHA przesłaną do członków MSC, pracownik Biura dokonał przeglądu propozycji poradnika w celu przedstawienia ewentualnych uwag. 5.3.7. Grupa Ekspercka do Poradnika ds. SR&D oraz PPORD11) Przedstawiciel Biura brał udział w pracach nad projektem poradnika ds. SR&D oraz PPORD w okresie marzec-kwiecień 2014 r. Projekt opracowany przez ECHA został przekazany celem zaopiniowania ekspertom wyznaczonym przez poszczególne państwa. Polskie komentarze przekazano 4 kwietnia 2014 r. ECHA otrzymała także komentarze z Francji i Niemiec oraz od przedstawicieli przemysłu. W dniu 5 maja 2014 r. w Helsinkach odbyło się spotkanie Grupy Eksperckiej w celu omówienia poradnika ds. SR&D oraz PPORD. Podczas spotkania przedstawiono tabelę zbiorczą komentarzy z informacją dotyczącą uwzględnienia poprawek. W trakcie spotkania dokonano zmian w poradniku. Uaktualniona wersja poradnika została rozesłana do wszystkich uczestników spotkania w celu opracowania dalszych uwag. Okres zgłaszania uwag upłynął 31 maja 2014 r. 5.3.8. Grupa Ekspercka dla Poradnika ds. rozporządzenia PIC (Prior Informed Consent) W maju 2014 r. ECHA przesłała do wyznaczonych ekspertów krajowych projekt poradnika ds. rozporządzenia PIC. Przedstawiciele Biura przygotowali liczne komentarze do poradnika, głównie natury merytorycznej i kilka edytorskich. Poradnik konsultowany był także ze Służbami Celnymi, które przesłały uwagi do poradnika poprzez Biuro. Agencja otrzymała łącznie ponad 400 komentarzy do projektu, z czego większość została przyjęta, w tym 11) Guidance on Scientific Research and Development (SR&D) and Product and Process Orientated Research and Development (PPORD) 51 komentarze Polski. W dniu 23 czerwca 2014 r. odbyło się spotkanie ekspertów, na którym Agencja przedstawiła tabele komentarzy, swoje uwagi oraz poprawioną wersje poradnika. Podczas dyskusji pojawiały się nowe komentarze i dokonywano dalszych zmian. Nowa zaproponowana wersja poradnika, uwzględniająca komentarze pisemne i komentarze z dyskusji, przesłana została ekspertom do ponownego przeanalizowania w końcu maja. Poradnik został opublikowany na stronach ECHA w grudniu 2014 r. 5.3.9. Substancje wzbudzające szczególne obawy (SVHC) Substancje SVHC to substancje, które mogą mieć poważny wpływ na zdrowie ludzi i środowisko i określane są jako substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie. Są to przede wszystkim substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, jak i substancje określane jako trwałe lub wykazujące zdolność do bioakumulacji. Substancje SVHC umieszczone na kandydackiej liście substancji mogą zostać przeniesione na listę substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń. W celu ujednolicenia podejścia do przygotowywania dokumentacji do załącznika XV, poświęconego substancjom wzbudzającym szczególnie duże obawy SVHC oraz sposobu zapewnienia aby każda dokumentacja była przejrzysta i zapewniała solidne uzasadnienie dla włączenia substancji na listę kandydacką, pracownicy Biura uczestniczyli w warsztatach zorganizowanych przez ECHA (Europejska Agencja Chemikaliów): „Workshop on SVHC dossier preparation and the SVHC identification process”, które odbyły się 08.04.2014 r. W celu wsparcia państw członkowskich, które do tej pory nie były zaangażowane w prace związane z przeglądem i analizą opcji zarządzania ryzykiem oraz aktywnym uczestniczeniu we wdrażaniu planu działań dla substancji wzbudzających szczególnie duże obawy - ‘SVHCs Roadmap’ Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) zorganizowała w dniach 21-22. 01.2014 r. warsztaty: „Workshop to support MS involvement in SVHC roadmap implementation”, w których brało udział dwóch przedstawicieli Biura. Podczas spotkania dyskutowano o głównych elementach planu działania, odpowiednich procesach i zależnościach między nimi. W głównej mierze warsztaty były ukierunkowane na określenie i ustalenie opcji najlepszego wsparcia dla państw członkowskich, które chciałyby aktywniej uczestniczyć we wdrażaniu planu działania ‘SVHCs Roadmap’. Przedstawiciel Polski zaprezentował podczas spotkania doświadczenia ze współpracy Biura z innymi państwami członkowskimi, podczas przygotowywania RMOA (Risk Management Option 52 Analysis - analiz opcji zarządzania ryzykiem) oraz dokumentacji – Załącznik XV dla SVHC. Biuro współpracowało z urzędami właściwymi Austrii, Niemiec i Belgii w opracowywaniu RMOA dla 6 substancji z grupy dihydroksyeterów oraz 4 substancji z grupy ftalanów. Podczas dyskusji w grupach roboczych uczestnicy spotkania dyskutowali m.in. jak wesprzeć mniej zaangażowane w opracowywanie RMOA państwa członkowskie oraz jak usprawnić ten proces. Większość uczestników warsztatów zgłosiło swój udział w przyszłych działaniach związanych z SVHC Roadmap, jednak niektóre z państw zgłosiły następujące trudności: brak doświadczenia w wykonywaniu prac związanych z SVHC Roadmap, brak przewidzianych środków w budżecie swoich urzędów, niewystarczające wsparcie naukowe. Państwa członkowskie zaproponowały szkolenia i wymianę lub uzupełnianie zasobów i kompetencji między bardziej i mniej doświadczonymi państwami członkowskimi oraz wsparcie finansowe ze strony Komisji Europejskiej i ECHA na potrzeby organizacji szkoleń. 5.3.10. Programy pomocowe ECHA W ramach projektu pomocowego ECHA dla krajów bałkańskich 2 kwietnia 2014 r. w Biurze przeprowadzono warsztaty dla przedstawicieli Serbii na temat Konwencji rotterdamskiej, rozporządzenia 649/2012 w sprawie przywozu i wywozu niebezpiecznych chemikaliów oraz na temat bazy danych EDEXIM i ePIC. W warsztatach uczestniczył jeden wykładowca z Biura, troje przedstawicieli Serbii oraz koordynator z ramienia ECHA. Warsztaty miały na celu przybliżenia przedstawicielom Serbii przepisów obowiązujących w Unii w zakresie wywozu i przywozu oraz sposobu ich interpretacji. Istotne dla uczestników warsztatów było również zrozumienie przepisów Konwencji rotterdamskiej oraz różnicy miedzy jej przepisami a rozporządzeniem 649/2012, które wdraża ją do porządku prawnego Unii Europejskiej. 5.3.11. Inne działania we współpracy z Europejską Agencją Chemikaliów W celu umożliwienia skutecznej kontroli przestrzegania przepisów rozporządzenia REACH w Unii Europejskiej, w tym w Polsce, Europejska Agencja Chemikaliów stworzyła i wdrożyła portal informatyczny RIPE (REACH Information Portal for Enforcement), który jest częścią systemu REACH-IT. Zapewnia on bezpośredni dostęp polskim organom nadzoru do zasobów informacyjnych Europejskiej Agencji Chemikaliów na temat rejestracji substancji na terenie 53 Polski, jak również informacji o zgłoszeniu klasyfikacji i elementów etykiety substancji zgodnie z rozporządzeniem CLP. Pracownicy Biura, które jest krajowym urzędem właściwym w rozumieniu art. 121 rozporządzenia REACH, pełnili funkcję administratora Portalu RIPE oraz krajowego punktu kontaktowego (MSCA Contact Point). Łączna liczba aktywnych kont użytkowników wyniosła 94, z czego 91 kont należy do przedstawicieli inspekcji. Pozostałe konta są przypisane pracownikom Biura. Przedstawiciel Biura wziął udział w przygotowywaniu poradnika dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) we współpracy z ECHA oraz przedstawicielami Krajowych Centrów Informacyjnych z Włoch, Niemiec, Danii i Irlandii, tj. „Guide for SME Advisers on REACH, CLP and the BPR. EU chemicals management rules and your clients’ business”. Poradnik będzie opublikowany na stronie ECHA oraz na stronie Enterprise Europe Network. Szkolenia i warsztaty organizowane przez ECHA: ”RIPE Training” w dniu 21 stycznia 2014 r. Spotkanie dotyczyło praktycznych problemów związanych z wyszukiwaniem odpowiednich informacji w portalu informacyjnym RIPE (REACH Information Portal for Enforcement). Zademonstrowano na nim praktyczne przykłady pozyskiwania informacji ważnych z punktu widzenia organów nadzoru. Przedstawiono także najczęściej spotykane problemy, m.in. związane z logowaniem do portalu oraz dalsze prace nad rozwojem portalu - RIPE-2. Warsztaty dotyczące przygotowywania przez państwa członkowskie wniosków dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dla substancji czynnych w środkach ochrony roślin i w produktach biobójczych („CLH dossiers for active substances in PPP/BP”) w dniu 10 czerwca 2014 r. Celem warsztatów była wymiana doświadczeń uzyskanych przez państwa członkowskie podczas przygotowania wniosków (szczegółowość danych, ewentualne wsparcie ECHA) zawierających propozycję zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji czynnych w środkach ochrony roślin i w produktach biobójczych. Europejska Agencja Chemikaliów wraz z Komisją Europejską zorganizowały spotkanie Workshop on the safe use of chemicals by SMEs “SMEs: time to update your CLP labels!” - 16 września 2014 r. Warsztaty dotyczyły zwrócenia uwagi na nadchodzący obowiązek przeklasyfikowania i zmiany oznakowania mieszanin jakie będą obowiązywały od dnia 1 czerwca 2015 r. zgodnie z wymaganiami rozporządzenia CLP. Przedstawiono trudności i problemy z jakimi spotykają się obecnie europejscy przedsiębiorcy zajmujący się 54 wprowadzaniem do obrotu i stosowaniem chemikaliów. Przedstawiono Komisji uwagi i sugestie dotyczące ewentualnych zmian w przepisach, które mogłyby ułatwić przedsiębiorcom obrót chemikaliami. Warsztaty dotyczące sposobu działania substancji („Mode of Action and Human Relevance Framework in the context of Classification and Labelling (CLH) and regulatory assessment of biocides and pesticides”) w dniu 4 listopada 2014 r. Warsztaty były ukierunkowane na „mechanizmy działania” oraz „obszar działania istotny dla ludzi” substancji chemicznych klasyfikowanych głównie jako rakotwórcze lub działające szkodliwie na rozrodczość w kontekście klasyfikacji i oznakowania oraz oceny regulacyjnej pestycydów i produktów biobójczych. Analiza sposobu działania i obszaru działania istotnego dla ludzi w ocenie ryzyka dla zdrowia ludzkiego może znacząco wpłynąć na decyzje regulacyjne. ECHA zamierza przygotować dostępną elektroniczną bazę dokumentów oraz techniczny poradnik pomocny m.in. przy przygotowywaniu wniosku o zharmonizowana klasyfikację i oznakowanie w podejmowaniu decyzji o klasyfikacji w zakresie klas zagrożenia: działania rakotwórczego oraz działania szkodliwego na rozrodczość. Pracownik Biura uczestniczył w warsztatach zorganizowanych przez ECHA na temat: „Check compliance 2014 – 2018 – contributing to high quality of information for safe manufacture and use of chemicals”, które odbyły się w dniach 31 marca – 1 kwietnia 2014 r. Celem warsztatów było omówienie kwestii compliance check (CCH) i strategii działania w tym zakresie w latach 2014 - 2018. Strategia ta jest częścią szerszego programu prac Europejskiej Agencji Chemikaliów, opracowanego na lata 2014 – 2018, który ma doprowadzić do osiągnięcia strategicznego celu, jakim jest zwiększenie dostępności do wysokiej jakości informacji, aby umożliwić bezpieczną produkcję i stosowanie chemikaliów. Dyskusja skupiała się w dużej mierze na jakości danych, na brakach w dossier, na priorytetach sprawdzania dossier i na tym jak poprawić jakość dokumentacji. Problem wydaje się poważny, ponieważ aż 69% dokumentacji sprawdzonych dotychczas przez Agencję w procesie „compliance check” było niekompletnych. Kwestie te były omawiane w grupach roboczych. Przedstawiciel Polski był w grupie omawiającej sposoby wzmocnienia współdziałania między państwami członkowskimi w celu poprawy jakości dokumentacji wykorzystując przy tym między innymi proces CCH. 55 Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie Zgodnie z przepisami prawa Wspólnoty Europejskiej wszystkie substancje chemiczne wprowadzane do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego muszą zostać zaklasyfikowane pod względem zagrożeń dla zdrowia i środowiska oraz ze względu na właściwości fizykochemiczne, a także odpowiednio oznakowane tak aby poinformować użytkowników tych substancji o zagrożeniach oraz o potrzebie podejmowania odpowiednich środków ochrony ludzi i środowiska. Załącznik VI do rozporządzenia CLP zawiera listę substancji wraz ze zharmonizowaną na poziomie Wspólnoty klasyfikacją i oznakowaniem. Zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu, jeżeli spełnia kryteria pozwalające na zaklasyfikowanie jej do następujących klas zagrożenia: • działanie uczulające na drogi oddechowe, kategoria 1 (1A/1B) • działanie mutagenne na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2 • działanie rakotwórcze, kategoria 1A, 1B lub 2 • działanie szkodliwe na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2. Do załącznika VI do rozporządzenia CLP włączane są także substancje, które są zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie i są substancjami czynnymi w rozumieniu rozporządzenia 1107/2009 (dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin) lub rozporządzenia 528/2012 (w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych). Wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji może złożyć: • właściwy organ państwa członkowskiego wyznaczony na podstawie art. 43 rozporządzenia CLP (w Polsce takim organem jest Inspektor do spraw Substancji Chemicznych. Zgodnie z art. 12 ust. 1 pkt 3 lit. c ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach do zadań Inspektora ds. Substancji Chemicznych należy między innymi pełnienie funkcji właściwego organu określonego w art. 43 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008), • producent, importer lub dalszy użytkownik substancji. Jednakże w tym przypadku warunkiem jest, że w części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP we wpisie dotyczącym takiej substancji nie znajduje się jeszcze odniesienie do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem, 56 • producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP. W takim przypadku ww. podmioty przedkładają wniosek o zmianę zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie. W 2014 r. Polska przygotowywała dokumentację dotyczącą zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dla chlorosulfuronu (nr CAS 64902-723-3, nr indeksowy 613-121-00-4). Prace nad wnioskiem dotyczącym zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania tej substancji rozpoczęły się w Biurze w roku 2013. W załączniku VI do rozporządzenia CLP chlorsulfuron obecnie klasyfikowany jest, ze względu na zagrożenie stwarzane dla środowiska wodnego (Aquatic Acute 1; H400, Aquatic Chronic 1; H410). We wpisie dotyczącym tej substancji nie są wymienione wartości współczynnika M, który jest wykorzystywany podczas klasyfikacji mieszanin zawierających w swoim składzie substancje klasyfikowane ze względu na zagrożenie dla środowiska w kategorii 1. Polska w przygotowywanym wniosku przeanalizowała dane ekotoksykologiczne, które posłużyły do klasyfikacji chlorsulfuronu, ze względu na to, że w 2011 r. rozporządzenie Komisji (UE) nr 286/2011 dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin zmieniło kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin ze względu na toksyczność przewlekłą dla środowiska wodnego. Na podstawie dostępnych danych ekotoksykologicznych zaproponowano wartość współczynnika M = 1000 (ze względu na toksyczność ostrą dla środowiska wodnego) oraz M = 100 (ze względu na toksyczność przewlekłą dla środowiska wodnego). Przygotowany wniosek został przesłany do ECHA w lutym 2014 r. W dniach 20.05-04.07.2014 r. odbyły się na stronach ECHA publiczne konsultacje dotyczące zaproponowanych przez Polskę zmian w zharmonizowanej klasyfikacji chlorosulfuronu. W 2014 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) przyjął w dniu 14 marca dwie opinie dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dla substancji dla których Polska przygotowywała w roku 2013 wnioski o zmianę ich zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania. Substancje dla których RAC przygotował opinię to: • kwas borowy, • chlorobenzen. 57 W przypadku kwasu borowego RAC nie poparł wniosku Polski o zmianę zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania tej substancji (we wniosku zaproponowano zmianę klasyfikacji kwasu borowego, zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EGW, z Repr. Kat. 2; R60-61 na Repr. Kat. 3; R63 oraz, zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP, z Repr.1B, H360FD na Repr. 2, H361d). W przypadku chlorobenzenu RAC poparł propozycję Polski odnośnie wprowadzenia zmian w zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu tej substancji. Obecnie chlorobenzen klasyfikowany jest, w załączniku VI do rozporządzenia CLP, jako palna ciecz (Flam. Liq. 3; H226), ze względu na toksyczność ostrą po narażeniu drogą inhalacyjną (Acute Tox. 4*; H332 * - klasyfikacja minimalna) i jako stwarzający przewlekłe zagrożenie dla środowiska wodnego (Aquatic Chronic 2; H411). Polska na podstawie dostępnych wyników z badań toksykologicznych (badania toksyczności ostrej po narażeniu inhalacyjnym oraz badania działania żrącego/drażniącego na skórę) zaproponowała dodatkową klasyfikację chlorobenzenu jako działającego drażniąco na skórę (Skin Irrit. 2; H315) oraz usunięcie gwiazdki (*) przy klasyfikacji ze względu na toksyczność ostrą po narażeniu inhalacyjnym (wyniki badań toksyczności ostrej po narażeniu inhalacyjnym przedłożone przez rejestrujących potwierdzały klasyfikację chlorobenzenu, ze względu na toksyczność inhalacyjną, w kategorii 4). W 2014 r. Biuro współpracowało także z ECHA w zakresie weryfikacji propozycji zmian zharmonizowanej klasyfikacji przesyłanej przez ECHA do Komisji Europejskiej. Wydział Klasyfikacji (Unit D1: Classification) odpowiedzialny w ECHA za przygotowanie dla Komisji Europejskiej propozycji kolejnych zmian w załączniku VI do rozporządzenia CLP przesyłał do Biura, z prośbą o weryfikację merytoryczną, przygotowane propozycje zmian załącznika VI do CLP. Ograniczenia i zakazy Zgodnie z art. 69 ust. 4 rozporządzenia REACH, jeżeli państwo członkowskie uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w sposób adekwatny kontrolowane i istnieje potrzeba przeciwdziałania mu, zwraca się do Agencji z wnioskiem dotyczącym sporządzenia przez siebie dokumentacji zgodnej z wymaganiami odpowiednich sekcji załącznika XV. 58 Pod koniec 2013 r. (19 grudnia) Polska poinformowała Agencję o zamiarze przygotowania dokumentacji zgodnej z wymaganiami załącznika XV do REACH w odniesieniu do ograniczenia wprowadzania do obrotu dla konsumentów, zimowych płynów do spryskiwaczy oraz denaturatu zawierających metanol w stężeniach równych lub większych niż 3%. W Polsce obowiązują obecnie przepisy rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 25 września 2013 r. w sprawie ograniczeń produkcji, obrotu lub stosowania substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie oraz wprowadzania do obrotu lub stosowania wyrobów zawierających takie substancje, zgodnie z którym zakazuje się obrotu polegającego na sprzedaży dla konsumentów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: 1) metanolu (CAS 67-56-1); 2) substancji zawierających metanol w stężeniach większych niż 3% wagowych; 3) mieszanin zawierających metanol w stężeniach większych niż 3% wagowych. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do następujących substancji lub mieszanin zawierających metanol w stężeniach większych niż 3% wagowych: 1) paliw do silników stosowanych w modelarstwie; 2) paliw do silników spalinowych używanych w sportach motorowodnych; 3) paliw do ogniw paliwowych; 4) biopaliw ciekłych w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o biokomponentach i biopaliwach ciekłych (Dz. U. z 2013 r. poz. 1164). W procesie notyfikacji polskich przepisów o zakazie stosowania metanolu Polska zobowiązała się do przygotowania dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV do rozporządzenia REACH, która będzie dotyczyła ewentualnego wprowadzenia ograniczeń w stosowaniu metanolu na poziomie wspólnoty. Dokumentacja zgodna z załącznikiem XV do rozporządzenia REACH dotycząca ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu metanolu została przesłana do Agencji w dniu 16.01.2015 r. Na prośbę belgijskiego urzędu właściwego ds. REACH (Federal Public Service, Health, Food Chain Safety and Environment) pracownicy Biura koordynowali prace związane z przeprowadzeniem ankiety na temat stosowania kwasu siarkowego w produktach, obecnych na rynku polskim, przeznaczonych dla konsumentów. Informacje objęte ankietą dotyczyły takich kwestii jak: wielkość produkcji, stężenie kwasu w mieszaninie, typ i wielkość stosowanego opakowania, kierunki dystrybucji produktu jak również informacji na temat 59 ewentualnych stwierdzonych zdarzeń niepożądanych spowodowanych tą substancją. Podobne dane zostały zebrane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i mają służyć dalszym pracom związanych z analizą opcji zarządzania ryzykiem (RMO), narzędziem ułatwiającym pracę w działaniach zmierzających do opracowania skuteczniejszych instrumentów prawnych mających na celu ochronę zdrowia konsumenta. Ankiety zostały skierowane do przedstawicieli przemysłu oraz do regionalnych Ośrodków Ostrych Zatruć. 5.4. Współpraca z partnerami w Polsce w ramach REACH i CLP Pracownicy Biura brali udział w następujących spotkaniach lub działaniach: z przedstawicielami firmy INTERPRINT Polska Sp. z o.o. w sprawie nowej klasyfikacji formaldehydu. Przedstawiciele Biura przedstawili pracownikom firmy informacje na temat nowej klasyfikacji formaldehydu, terminu wejścia w życie i przewidywanych konsekwencji dla przemysłu. Zgodnie z nową klasyfikacją formaldehyd będzie klasyfikowany jako rakotwórczy kategorii 1B, co powoduje, że spełnia kryteria zawarte w rozporządzeniu REACH, dotyczące substancji SVHC (art. 57) i w przyszłości może zostać włączony na listę kandydacką, a później ewentualnie do załącznika XIV do rozporządzenia REACH. Nowa klasyfikacja formaldehydu powoduje, że w zakładach pracy używających formaldehydu należy stosować przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy. z przedstawicielami stowarzyszenia „Czyste Piękno”. Celem było omówienie projektu rozporządzenia Komisji Europejskiej dostosowującego do postępu naukowo - technicznego rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 (CLP). Przygotowany przez Komisję Europejską projekt rozporządzenia zmienia część 3 (Szczególne zasady dotyczące pakowania) załącznika II do rozporządzenia CLP, wprowadzając dodatkowe wymagania w zakresie opakowań i oznakowania, dla wprowadzanych dla konsumentów detergentów w postaci rozpuszczalnych kapsułek do jednorazowego użycia przeznaczonych do prania. Przyczyną wprowadzenia dodatkowych restrykcji dotyczących rozpuszczalnych kapsułek były stwierdzone zatrucia dzieci ze względu na łatwy dostęp do zawartości i atrakcyjny wygląd produktów. Podczas spotkania omawiano także problemy przemysłu związane z wdrażaniem w życie przepisów rozporządzenia CLP. Pracownicy odpowiadali na pytania dotyczące 60 praktycznego wymiaru definicji oraz interpretacji niektórych zagadnień z przepisów z zakresu klasyfikacji i oznakowania detergentów. z przedstawicielami organizacji BeST (Beryllium Science & Technology Association) w celu przedyskutowania możliwości reklasyfikacji metalicznego berylu. Beryl posiada klasyfikację zharmonizowaną i jest obecnie klasyfikowany m.in. jako rakotwórczy w kategorii 1B. Zmiana klasyfikacji wymagałaby przesłania przygotowanego wniosku CLH do ECHA. Jednak, aby nastąpiła ewentualna reklasyfikacja berylu, ze względu na działanie rakotwórcze, do niższej kategorii wymagane są dowody naukowe potwierdzające brak działania rakotwórczego metalicznego berylu. w IV Międzynarodowej Konferencji Przemysłu Chemii Gospodarczej 15 kwietnia 2014 roku w Warszawie. Przedstawiciel Biura wygłosił prelekcję pt. „Klasyfikacja i oznakowanie mieszanin chemicznych po 1 czerwca 2015 roku”. z przedstawicielami stowarzyszenia „Czyste Piękno” w kampanii informacyjnej „Bezpieczne szkoła i dom”. Kampania była przeznaczona dla najmłodszych, aby zwrócić ich uwagę na niebezpieczeństwa związane ze stosowaniem chemikaliów oraz wskazać prawidłowe postępowanie ze środkami chemicznymi w celu ochrony zdrowia i środowiska. Dzięki kampanii dzieci miały okazję poznać nowe piktogramy wynikające z przepisów rozporządzenia CLP, które wskazują na zagrożenia i które pojawiają się na często używanych w domach produktach chemicznych. Pracownicy Biura przekazali dzieciom poprzez nauczycieli zakładki do elementarza oraz magnesy na lodówkę ze znakami ostrzegawczymi stosowanymi na oznakowaniu chemikaliów. Ideę kampanii przedstawiono dyrektorom i nauczycielom szkół podstawowych i przedszkoli na spotkaniach z Kuratorem Oświaty na terenie województwa łódzkiego – w Skierniewicach, Bełchatowie, Sieradzu i Łodzi, w dniach 25 – 28 sierpnia 2014 r. w organizowanym przez Enterprise Europe Network, spotkaniu z przedsiębiorstwami z branży chemicznej. Przedstawiciel Biura wygłosił prelekcję pt. „Rola oraz doświadczenia polskiej instytucji wdrażającej w kształtowaniu europejskiej polityki ds. chemikaliów” (Kędzierzyn - Koźle, 29 października 2014 r.). w spotkaniu w dniu 5 listopada z nauczycielami w Łódzkim Centrum Doskonalenia Nauczycieli - przeprowadzenie wykładu na temat klasyfikacji i oznakowania produktów chemicznych oraz kart charakterystyki. 61 w spotkaniu z przedstawicielami grupy kapitałowej zajmującymi się wprowadzaniem do obrotu płynów do e-papierosów zawierających m.in. nikotynę. Nikotyna posiada zharmonizowaną klasyfikację i jest klasyfikowana m.in. ze względu na działanie na zdrowie człowieka w klasie toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę (kategorii 1) oraz przy narażeniu drogą pokarmową (kategorii 3) (Acute Tox. 1; H310, Acute Tox. 3; H301). Klasyfikacja roztworów nikotyny zależy od wartości toksyczności ostrej pochodzących z badań zastosowanych do obliczeń. Stosowanie różnych wartości pochodzących z badań nikotyny może powodować różną klasyfikację roztworów o tym samym stężeniu nikotyny występujących na rynku. Dyskusja dotyczyła klasyfikacji, oznakowania i pakowania roztworów nikotyny klasyfikowanych ze względu na toksyczność ostrą przy zastosowaniu metod obliczeniowych wykorzystując wartości pochodzące z badań (Łódź, 16 grudnia 2014 r.). w konferencji międzynarodowej pt. „Bezpieczeństwo chemiczne a ochrona środowiska; wyzwania i perspektywy dla rozwoju współpracy gospodarczej, handlowej oraz badawczo- rozwojowej”, zorganizowanej przez Główny Inspektorat Ochrony Środowiska (GIOŚ) oraz Międzynarodowe Centrum Bezpieczeństwa Chemicznego (ICCSS) w dniu 12 maja br. w siedzibie Ministerstwa Środowiska, przedstawiciel Biura wygłosił wystąpienie dotyczące systemu bezpieczeństwa chemicznego ustanowionego w przepisach Konwencji Rotterdamskiej i Konwencji Sztokholmskiej. w zorganizowanej przez Główny Inspektorat Ochrony Środowiska (GIOŚ) oraz Międzynarodowe Centrum Bezpieczeństwa Chemicznego (ICCSS) konferencji inauguracyjnej programu Lokalna Świadomość i Odpowiedzialność w Bezpieczeństwie Chemicznym, która odbyła się w dniu 17 października w gmachu resortu środowiska. Przedstawiciele Biura, uczestniczyli w zorganizowanym przez Ministerstwo Gospodarki spotkaniu w dniu 6 lutego 2014 r., którego celem było omówienie bieżących spraw oraz stanu prac w odniesieniu do soli kobaltu. W spotkaniu wzięli udział także przedstawiciele Cobalt Development Institute, którzy przedstawili analizę potencjalnych skutków wprowadzenia różnych środków kontroli ryzyka przewidzianych w rozporządzeniu REACH. Pracownicy Biura brali udział w spotkaniu zorganizowanym przez Ministerstwo Gospodarki z przedstawicielami Grupy Lotos S.A. (Warszawa, 13.02.2014 r.). Spotkanie dotyczyło procedury udzielania zezwoleń. Jedna z substancji stosowanych przez Grupę Lotos 62 S.A. – 1,2-dichloroetan – została przez ECHA zarekomendowana do włączenia do załącznika XIV. Ponieważ substancja ta przez producentów wprowadzana jest do obrotu, głównie jako półprodukt (96%), producenci nie będą zainteresowani ubieganiem się o zezwolenie na stosowanie tej substancji, ponieważ półprodukty są wyłączone z zakresu tej procedury. Ponieważ Grupa Lotos S.A. stosuje 1,2-dichloroetan w jednej z instalacji jako substancję, a nie półprodukt, aby stosować dalej tę substancję po dacie ostatecznej będzie musiała ubiegać się o zezwolenie. Pracownicy Biura przedstawili podstawy prawne procedury udzielania zezwoleń, informacje, które przemysł powinien zamieścić w przesyłanym do ECHA wniosku o udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji. Pracownicy Biura oraz przedstawiciele Ministerstwa Gospodarki zwrócili także uwagę, że przemysł powinien być aktywny już na samym początku procesu, gdy substancje są włączane na listę kandydacką. W wielu przypadkach przemysł zaczyna interesować się procedurą zezwoleń w momencie, gdy już jest za późno na jakiekolwiek próby zmian – gdy substancja zostanie włączona do załącznika XIV do rozporządzenia REACH. pracownicy Biura brali udział w spotkaniu zorganizowanym przez Ministerstwo Gospodarki z przedstawicielami Methanol Institute (28.02.2014 r.). Przedstawiciele Biura przedstawili informacje na temat obowiązującego w Polsce zakazu obrotu polegającego na sprzedaży dla konsumentów metanolu i mieszanin zawierających metanol w stężeniach wyższych niż 3% wagowych. Przedstawiciele Biura poinformowali także przedstawicieli Methanol Institute o bieżących pracach nad przygotowaniem dokumentacji zgodnej z wymaganiami załącznika XV do rozporządzenia REACH, w której to proponuje się wprowadzenie na poziomie Wspólnoty ograniczenia zakazu sprzedaży konsumentom płynów do spryskiwaczy i denaturatu zawierających metanol w stężeniach równych lub wyższych niż 3%. Przedstawiciel Biura wziął udział w organizowanej przez Ministerstwo Gospodarki oraz Międzynarodowe Centrum Bezpieczeństwa Chemicznego (ICCSS) sesji plenarnej otwierającej program rozwoju bezpieczeństwa chemicznego w działalności chemicznej w Kenii (Warszawa, 15 września 2014 r.). 63 5.5. Ocena substancji 5.5.1. Działania związane z zakończeniem oceny alkoholu furfurylowego i 1,3,5-trioksanu. Alkohol furfurylowy Alkohol furfurylowy został zgłoszony do CoRAP ze względu na potencjalne działanie rakotwórcze, wysokie narażenie pracowników, powszechne zastosowanie, tonaż oraz dostępność w produktach konsumenckich. Ocena została przeprowadzona w oparciu o dokumentację rejestracyjną substancji (pliki IUCLID) oraz Raport Bezpieczeństwa Chemicznego przedstawiony przez wiodącego rejestrującego. Alkohol furfurylowy został zarejestrowany przez 9 przedsiębiorstw. Rejestracja została przedłożona wspólnie przez wiodącego rejestrującego. W toku oceny alkoholu furfurylowego przygotowano projekt decyzji zawierający żądanie udostępnienia przez rejestrujących nowych informacji niezbędnych do zakończenia procesu oceny. Projekt w marcu 2014 roku został przekazany do Europejskiej Agencji Chemikaliów. Alkohol furfurylowy może powodować miejscowe działanie na układ oddechowy, a ze względu na brak danych nie było możliwe przeprowadzenie charakterystyki ryzyka. Konieczne było zatem uzyskanie nowych informacji, aby określić ewentualne ryzyko związane z narażeniem pracowników na działanie alkoholu furfurylowego. W tym celu aby uzyskać wiarygodną wartość DNEL dla działania miejscowego związanego z krótkoterminowym narażeniem przez drogi oddechowe, w projekcie decyzji wymagane jest od rejestrującego przeprowadzenie 28-dniowego badania toksyczności dawki powtarzanej przez drogi oddechowe szczura. Projekt decyzji został przekazany rejestrującym w kwietniu 2014 roku przez ECHA. Rejestrujący zgodził się z projektem decyzji i wyraził zgodę na przeprowadzenie badania niezwłocznie po otrzymaniu decyzji z ECHA. Propozycja decyzji ma zostać przedyskutowana podczas 40. posiedzenia Komitetu Państw Członkowskich (MSC) w lutym 2015 roku, zatem w październiku 2014 r. Biuro poinformowało wszystkie urzędy państw członkowskich i ECHA o projekcie decyzji i poprosiło o przesłanie komentarzy. W grudniu otrzymano komentarze z Danii i Wielkiej Brytanii. Właściwy Urząd z Danii w swoim komentarzu 64 zwraca uwagę, iż w ocenie substancji nie uwzględniono publikacji z końca 214 roku, w oparciu o które nie można jednoznacznie wykluczyć działania genotoksycznego substancji i w związku z tym należy zażądać przeprowadzenia dodatkowych badań przez rejestrującego w celu wyjaśnienia wątpliwości. Ponieważ Biuro przeprowadziło ocenę substancji w oparciu o informacje dostępne w 2013 roku i wtedy wspomniane publikacje były niedostępne, odpowiedź na uwagi Danii zostanie przedstawiona w styczniu 2015 roku. Natomiast komentarz z Wielkiej Brytanii podważał zasadność proponowanego badania 28-dniowego argumentując, że możliwe jest przeprowadzenie wiarygodnej charakterystyki ryzyka z wykorzystaniem dostępnych danych. 1,3,5-trioksan 1,3,5-trioksan został zgłoszony do CoRAP ze względu na działanie toksyczne na rozrodczość, działanie uczulające na skórę, potencjalne właściwości PBT oraz powszechne zastosowanie. Ocena została przeprowadzona w oparciu o dokumentację rejestracyjną substancji (pliki IUCLID) oraz Raport Bezpieczeństwa Chemicznego przedstawiony przez wiodącego rejestrującego. 1,3,5-trioksan został zarejestrowany przez 9 spółek, w tym przez polską firmę - Grupę Azoty z Tarnowa. Rejestracja została przedłożona wspólnie przez wiodącego rejestrującego. Podczas oceny porównano informacje znajdujące się w raportach przedstawionych przez różne firmy. Raporty z oceny przygotowane w formacie IUCLID wraz z wnioskami zostały przesłane do ECHA w roku 2014. Ocena zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymaganiami rozporządzenia REACH wykazała braki w sekcji dotyczącej właściwości fizykochemicznych. Zgodnie z REACH, stężenie substancji i stężenie zanieczyszczeń powinno być przedstawione jako stężenie standardowe wraz z wymienionym zakresem stężeń. Raporty Bezpieczeństwa Chemicznego spółek rejestrujących różnią się między sobą w tym zakresie. Czterech rejestrujących, w tym wiodący rejestrujący, nie uwzględniło zakresu stężeń dla 1,3,5trioksanu, zamieszczając tylko dane o stężeniu standardowym substancji. Pozostałe informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych uznano za odpowiednie dla podtrzymania obowiązującej klasyfikacji 1,3,5-trioksanu jako substancji stałej łatwopalnej. Analiza skutków zdrowotnych wykazała konieczność rozważenia klasyfikacji 1,3,5-trioksanu ze względu na działanie drażniące na oczy. Dostępne wyniki badań doświadczalnych wskazują na możliwość wystąpienia odwracalnych zmian w oku, których punktacja, zgodnie 65 z kryteriami rozporządzenia CLP, daje podstawę do zaklasyfikowania 1,3,5-trioksanu jako substancji drażniącej na oczy kategorii 2. Ocena pozostałych skutków zdrowotnych potwierdziła obowiązującą klasyfikację 1,3,5-trioksanu ze względu na działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 2 jako substancji podejrzanej o szkodliwe działanie na dziecko w łonie matki oraz ze względu na działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia kategorii 3, jako substancji mogącej powodować podrażnienie dróg oddechowych. W oparciu o wyniki badań doświadczalnych nie stwierdzono potencjału uczulającego 1,3,5-trioksanu. Na podstawie oceny właściwości PBT/vPvB stwierdzono, że 1,3,5-trioksan spełnia kryteria substancji trwałej w środowisku (P) oraz toksycznej (T), natomiast nie spełnia kryteriów substancji wykazującej zdolność do bioakumulacji (B), tym samym więc potencjalne właściwości PBT nie zostały potwierdzone. Ocenę narażenia pracowników przeprowadzono porównując dane pochodzące ze scenariuszy narażenia przedstawione w raportach bezpieczeństwa chemicznego z danymi uzyskanymi za pomocą modelowania przeprowadzonego z wykorzystaniem programu ECETOC TRA. Dokumentacje rejestracyjne poszczególnych spółek różniły się pomiędzy sobą w zakresie zastosowań zidentyfikowanych. Firmy zgłosiły łącznie 9 zidentyfikowanych zastosowań w warunkach przemysłowych i 4 zastosowania profesjonalne. W każdym przypadku współczynnik charakterystyki ryzyka był znacznie poniżej 1, co oznacza, że ryzyko w miejscu pracy jest odpowiednio kontrolowane. Nie stwierdzono występowania 1,3,5trioksanu w produktach dostępnych dla ogółu społeczeństwa w postaci niespolimeryzowanej, która mogłaby stanowić zagrożenie zdrowotne dla konsumentów. Po analizie raportu z oceny wniosków, ECHA przestawiła uwagi do przesłanych dokumentów, które dotyczyły formatu raportu, piśmiennictwa oraz uwagi edytorskie. Raport i wnioski zostały ponownie przesłane do ECHA po uwzględnieniu uwag przez Biuro. 5.5.2. Działania związane z oceną kolejnych substancji w 2014 r. W marcu 2014 roku Biuro rozpoczęło ocenę kolejnych dwóch substancji wybranych z CoRAP: glutaranu dimetylu i 2-etoksyetanolu. Oceniono jakość dokumentacji rejestracyjnej i zgodność z wymaganiami rozporządzenia REACH oraz zebrano dostępne 66 dane literaturowe dotyczące ocenianych substancji. W dalszej kolejności analizowano informacje przedstawione przez rejestrujących w Raportach Bezpieczeństwa Chemicznego oraz dane uzyskane z baz danych i publikacji naukowych dotyczące wielkości produkcji i importu, właściwości fizykochemicznych, skutków zdrowotnych i środowiskowych powodowanych narażeniem na oceniane substancje oraz zasadność klasyfikacji. Pełny raport z oceny 2-etoksyetanolu wraz z wnioskami zostanie przesłany do ECHA w marcu 2015. W przypadku glutaranu dimetylu, do ECHA został wysłany projekt decyzji z prośbą do rejestrującego o wykonanie analizy składu substancji metodą HPLC lub GC w celu umożliwienia identyfikacji poszczególnych składników. 5.5.3. Działania po zakończeniu oceny Substancji Metanol Na początku 2014 roku zakończono aktualizację raportu z oceny metanolu oraz przygotowano nowy projekt decyzji uwzględniający przedstawione przez rejestrującego w 2013 roku nowe informacje (przesłane na prośbę Biura). W marcu udostępniono pozostałym urzędom oraz ECHA projekt decyzji wraz z raportem z oceny metanolu. Projekt decyzji przedstawiony przez Biuro zawierał żądanie uwzględnienia w klasyfikacji substancji przez rejestrujących wszelkich zidentyfikowanych zanieczyszczeń, które skutkują zmianą klasyfikacji rejestrowanego metanolu. W komentarzu do propozycji decyzji ECHA zdecydowała, że żądanie to nie jest podstawą do decyzji a jedynie powinno znaleźć się w raporcie z oceny i podsumowaniu oceny. W czerwcu Komitet Państw Członkowskich w ramach procedury pisemnej zaakceptował propozycje zmian w projekcie decyzji dotyczącej metanolu. Proces zmiany decyzji został zakończony, niewymagane są nowe informacje aby zakończyć proces oceny substancji. We wrześniu 2014 roku zakończono proces oceny przesyłając do ECHA raport z oceny oraz jej podsumowanie. W wyniku oceny dla metanolu proponowane są środki zarządzania ryzykiem lub działania następcze w odniesieniu do: • niezamierzonych zastosowań metanolu skutkujących zatruciami konsumentów (przypadki zatruć (w tym śmierci) wśród konsumentów wynikające ze spożycia mieszanin zawierających metanol, takich jak płyny do spryskiwania szyb samochodowych), 67 • klasyfikacji metanolu wynikającej z obecności określonych zidentyfikowanych zanieczyszczeń, • niezidentyfikowanych zastosowań konsumenckich produktów zawierających metanol (obecne są na rynku produkty o zawartości wyższej niż ujęta w dokumentacji rejestracyjnej). Ponadto ocena danych przedstawionych w dokumentacji rejestracyjnej wskazuje, że metanol wpływa na prenatalny rozwój potomstwa u myszy i szczurów, wywołując skutki fetotoksyczne i teratogenne. Podane dane są wystarczające, aby zainicjować procedurę ustanawiania zharmonizowanej klasyfikacji dla substancji w kategorii toksyczności rozwojowej, wyjaśnienia wymaga znaczenie przedstawionych danych dotyczących gryzoni dla ludzi. W trakcie procesu oceny metanolu w dniu 22 września 2012 roku właściwy urząd z Włoch przedłożył dokumentację zgodnie z załącznikiem XV dotyczącą klasyfikacji i oznakowania, proponując uzupełnienie klasyfikacji o dodatkową kategorię - Repr.1B – H360D. 5.5.4. Inne działania związane z oceną substancji W ramach prac Grupy Roboczej ds. Oceny Substancji przedstawiciele Biura uczestniczyli w pięciu telekonferencjach organizowanych przez ECHA, których celem było opracowanie formatu raportu z oceny substancji i dokumentu zawierającego wnioski oraz przygotowanie zagadnień do dyskusji podczas warsztatów organizowanych przez ECHA. Wynikiem prac grupy nad dokumentacją będącą wynikiem prac nad oceną substancji jest zastąpienie dwóch dotychczasowych dokumentów jednym, który będzie zawierał zarówno raport jak i wnioski z oceny. W maju odbyły się cyklicznie organizowane przez ECHA warsztaty poświęcone ocenie substancji, w których uczestniczyło dwóch przedstawicieli Biura. Celem warsztatów było usprawnienie procesu oceny substancji i udoskonalenie dokumentacji powstałej jako wynik oceny na podstawie doświadczeń państw członkowskich, przemysłu i Agencji zdobytych podczas pierwszych lat oceny substancji. Równocześnie odbywała się specjalna sesja dla ekspertów prawnych związana z oceną substancji. Uczestnicy dyskutowali na temat czterech głównych problemów związanych z dokumentacją oceny: projektem decyzji, raportem z oceny i dokumentem zawierającym wnioski z oceny: cel utworzenia raportu, udostępnianie raportu rejestrującym, zakres dokumentu z wnioskami oraz ewentualnie skrócenie raportu 68 z oceny w celu publikacji. Uczestnicy warsztatów zgodzili się, aby tylko niektóre części raportu z oceny były udostępniane rejestrującym, cały raport natomiast stanowiłby wewnętrzny dokument oceniającej jednostki. W odpowiedzi na przygotowaną przez Danię propozycję RMO dla TDI i MDI opracowano i zamieszczono na platformie CIRCA opinię, zgodnie z którą TDI nie stanowi zagrożenia dla konsumentów, ponieważ w produktach dostępnych dla ogółu społeczeństwa występuje w nieznacznych stężeniach w formie spolimeryzowanej. 6. Substancje Zaburzające Gospodarkę Hormonalną (Endocrine Disruptors - ED) Trwają działania związane z regulacjami prawnymi ED na poziomie unijnym. Przedstawiciel Biura został zgłoszony do grupy doradczej do oceny substancji zaburzających gospodarkę hormonalną przy OECD oraz do grupy roboczej zajmującej się substancjami zaburzającymi gospodarkę hormonalną, która powstała przy ECHA i uczestniczył w dwóch spotkaniach organizowanych w ramach tych grup. Podczas spotkania grupy utworzonej przy OECD dyskusja dotyczyła stanu prac dotyczących rozwoju metod badawczych do oceny właściwości ED substancji chemicznych, wpływu ED na organizm w krytycznych etapach rozwoju, późnych skutków narażenia na ED we wczesnym okresie życia, efektów epigenetycznych, skutków neurotoksycznych i neurobehawioralnych, a także aspektów związanych z „efektem niskiej dawki”, niemonotoniczną zależnością dawka-odpowiedź oraz rakotwórczymi skutkami narażenia na ED. W spotkaniu uczestniczyli eksperci nominowani przez państwa członkowskie, przedstawiciele Komisji Europejskiej, ECHA i przemysłu. Podczas spotkania grupy utworzonej przy ECHA przedstawiono dyskusyjne wyniki badań substancji o potencjalnych właściwościach ED, które wybrane zostały do oceny przez niektóre państwa członkowskie. Ponadto przedstawiciel Komisji Europejskiej przedstawił informacje dotyczące stanu prawnego substancji zaburzających gospodarkę hormonalną i kryteriów ich klasyfikacji. Przedstawiciele Biura wzięli udział w spotkaniu dotyczącym triklosanu, substancji potencjalnie zdolnej do zaburzania gospodarki hormonalnej, stosowanej w środkach higieny, zorganizowanym przez Ministerstwo Gospodarki. 69 Pracownicy Biura uczestniczyli w dwóch spotkaniach zorganizowanych przez Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne. W spotkaniu wzięli udział przedstawiciele nauki, Ministerstwa Zdrowia i Ministerstwa Gospodarki. Celem było zainicjowanie współpracy w zakresie oceny i stanu prawnego substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, oraz wytypowanie substancji do badań. Podczas konferencji Polskiego Towarzystwa Toksykologicznego oraz konferencji zorganizowanej przez Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne przedstawiciel Biura przedstawił prezentację dotyczącą aktualnego stanu wiedzy i statusu prawnego substancji zaburzających gospodarkę hormonalną. Podczas seminarium na temat oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych zorganizowanym przez Polskie Stowarzyszenia Producentów Kosmetyków i Środków Czystości przedstawiciel Biura wygłosił wykład na temat progowego/bezprogowego działania substancji zaburzających gospodarkę hormonalną. Biuro przygotowało wkład do instrukcji w zakresie substancji zaburzających gospodarkę hormonalną dla przedstawiciela Polski na spotkanie Rady ds. Bezpieczeństwa Środowiska, w którym poparło inicjatywę Francji odnośnie włączenia do porządku obrad Rady punktu dotyczącego ED. 7. Substancje w formie nano W 2014 r. Komisja Europejska kontynuowała prace związane z definicją nanomateriału i zmianami w treści załączników rozporządzenia REACH odnośnie tych substancji. W ocenie Komisji Europejskiej REACH zapewnia właściwe ramy zarządzania ryzykiem związanym z nanomateriałami, przy czym Komisja stwierdza, że istnieje konieczność wprowadzenia w tych ramach szczegółowych wymogów dotyczących nano. W 2014 r. odbyły się trzy spotkania grupy CASG Nano (Competent Authority Sub-Group dla Nano) podczas których omawiano m.in. propozycje Komisji Europejskiej zmian w załącznikach, postęp prac nad przeglądem definicji „nanomateriał”, prace związane z nano w OECD i ECHA oraz wpływ stworzenia bazy danych dla nano i europejskiego rejestru dla nano. 70 8. Działania w ramach Rady Unii Europejskiej 8.1. Grupa Robocza Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska-Chemikalia (WPIEI Chemicals) W okresie sprawozdawczym, pracownicy Biura uczestniczyli w 8 posiedzeniach Grupy Roboczej Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska (WPIEI Chemicals), w ramach których: Wypracowano stanowisko negocjacyjnego UE, w ramach przygotowań do piątego spotkania krajów EU-JUSSCANNZ w ramach Strategicznego Podejścia do Zarządzania Chemikaliami (SAICM), które odbyło się 14 lutego 2014 r. w Paryżu. Przebieg spotkania i jego efekty zostały szczegółowo omówione w pkt. 10.3. Ustalono wspólne stanowisko Unii i jej państw członkowskich w stosunku do przygotowanego przez UNEP dokumentu „LTT on Thematic Discussion on the Chemicals Agenda and the 2020 Target” który opisuje działania, jakie będą podejmowane przez UNEP na podstawie odpowiednich decyzji, przy udziale Konwencji bazylejskiej, rotterdamskiej, sztokholmskiej i rtęciowej (konwencji Minamata), pod parasolem SAICM. Działania mają na celu zapewnienie zrównoważonego zarządzania chemikaliami, poprzez zmniejszenie ich wpływu na zdrowie i środowisko. Dokument opisuje również mandat dany UNEP w zakresie długoterminowego zarządzania chemikaliami i odpadami, tak aby do 2020 r. osiągnąć cele określone przez Konferencję Narodów Zjednoczonych w sprawie Zrównoważonego Rozwoju. Na posiedzeniu WPIEI podczas spotkania United Nations Environment Assembly (UNEA) ustalono stanowisko negocjacyjne i preferowane przez kraje członkowskie brzmienie decyzji dotyczącej sektora chemikaliów i odpadów, przyjętej rezolucją UNEP/EA.1/L.17 (Nairobi, 23-27 czerwca 2014). W decyzji: • podkreślono, że zrównoważone zarządzanie chemikaliami i odpadami jest zasadniczym i integralnym elementem zrównoważonego rozwoju i ma ogromne znaczenie dla osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju SDGs. • przyjęto sprawozdanie dyrektora wykonawczego dotyczące procesu konsultacji w sprawie długoterminowego wzmocnienia współpracy i koordynacji działań w ramach sektora chemikaliów i odpadów. 71 • przyjęto zintegrowane podejście do finansowania sektora chemikaliów i odpadów, które zakłada równą rolę trzech filarów finansowania - poszukiwanie środków na jego finansowanie w ramach budżetów krajów, zaangażowanie sektora prywatnego oraz zewnętrzne źródła finansowania. • dodano chemikalia i odpady jako nowe obszary działania (focal area), w ramach GEF (Global Environment Facility), dzięki czemu otworzyły się nowe możliwości finansowe. Podjęto decyzję odnośnie wspólnego odroczenia wdrożenia postanowień konwencji Sztokholmskiej w odniesieniu do HBCDD, tzw. Opt-out. Decyzja ta była podyktowana konfliktem pomiędzy nowymi zapisami konwencji a rozporządzeniem (WE) nr. 1907/2006 REACH, w którym HBCDD jest włączone do załącznika XIV i objęte procedurą udzielania zezwoleń. Wypracowano stanowisko negocjacyjne UE, w ramach przygotowań do szóstej sesji Międzyrządowego Komitetu Negocjacyjnego w sprawie prawnie wiążącego instrumentu dla rtęci INC-6, które odbyło się w dniach 3-7 listopada 2014 r. Przebieg spotkania i jego efekty zostały szczegółowo omówione w pkt. 10.4. Wypracowano stanowisko negocjacyjne UE w ramach przygotowań do drugiej sesji spotkania Open Ended Working Group (OEWG-2), w ramach SAICM. Spotkanie miało na celu przygotowanie dokumentów i rezolucji, które będą przyjęte podczas IV Międzynarodowej Konferencji w Sprawie Zarządzania Chemikaliami (ICCM). Przebieg spotkania i jego efekty został szczegółowo omówiony w pkt.10.3. 9. Działania w ramach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) Działania OECD dotyczące chemikaliów prowadzone są w ramach programu Środowisko, Zdrowie i Bezpieczeństwo (Environment, Health and Safety Programme). Biuro do spraw Substancji Chemicznych współpracuje z OECD poprzez uczestnictwo w pracach Grupy Roboczej ds. Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii oraz Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów. Działania Grupy Roboczej ds. Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii, finansowanej z budżetu OECD, obejmują następujące obszary: 1. Rozwój instrumentów służących wdrażaniu decyzji Rady OECD w sprawie Wzajemnej Akceptacji Wyników Badań: wytyczne dotyczące metod badań, wytyczne 72 Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, wzajemna akceptacja danych, umowy w sprawie wzajemnej akceptacji danych z państwami niebędącymi członkami OECD; 2. Rozwój instrumentów oceny i kontroli pestycydów (środków ochrony roślin) i biocydów; 3. Rozwój instrumentów dotyczących uwolnień niebezpiecznych chemikaliów z instalacji przemysłowych i produktów: rejestry uwolnień i transferu zanieczyszczeń oraz wypadki chemiczne; 4. Bezpieczeństwo produktów otrzymywanych z zastosowaniem nowoczesnych biotechnologii: transgeniczne rośliny, zwierzęta i mikroorganizmy oraz żywność z produktów nowoczesnej biotechnologii - Harmonizacja Regulacji dot. Nadzoru Biotechnologii oraz Bezpieczeństwo Nowej Żywności i Pasz. Biuro aktywnie uczestniczy w działaniach dotyczących obszaru pierwszego. Pracownicy Biura reprezentują Polskę na odbywających się, co 9 miesięcy Wspólnych Spotkaniach Komitetu Chemikaliów oraz Grupy Roboczej ds. Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii, na których przedstawiciele państw OECD oceniają wykonanie podjętych działań i nakreślają zadania na przyszłość w odniesieniu do zarządzania chemikaliami. W 2014 r. pracownicy Biura wzięli udział w dwóch Wspólnych Spotkaniach Komitetu Chemikaliów oraz Grupy Roboczej do spraw Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii. Podczas 51. i 52. Wspólnego Spotkania Komitetu Chemikaliów oraz Grupy Roboczej do spraw Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii, które miały miejsce w dniach 11-13 lutego oraz 4-6 listopada 2014 r.: 1. Omówiono najważniejsze wydarzenia i postęp prac w zakresie programu Środowisko, Zdrowie i Bezpieczeństwo Environment, Health and Safety (EHS). 2. Przyjęto plan prac na kolejne 10 lat dla Programu ds. Pestycydów. 3. Dyskutowano nad dalszymi kierunkami prac programu Cooperative Chemicals Assessment Programme (CoCAM). Jako dwa podstawowe cele przyszłych prac wyznaczono: - rozwój „Integrated Approaches of Testing and Assessment (IATA)”, w tym koncepcję grupowania chemikaliów, - wymianę doświadczeń w zakresie nowych metod oceny zagrożeń, w szczególności oceny ryzyka w odniesieniu do ekspozycji na działanie wielu chemikaliów. Powyższe cele będą realizowane poprzez projekty, które będą zarządzane przez zainteresowane państwa wiodące. Szczególnym zainteresowaniem cieszyły się 73 projekty dot. oceny ryzyka w odniesieniu do ekspozycji na działanie wielu chemikaliów. 4. Dyskutowano nad nowymi wyzwaniami, które stoją przed nowoczesną biotechnologią. 5. Przedstawiono obecny wkład Programu EHS do Strategii Rozwoju OECD i zastanawiano się nad dalszymi możliwościami kontrybucji w tą strategię. 6. Przygotowano propozycję wkładu OECD do projektu tzw. IOMC Toolbox for Decision-Making in Chemicals Management, czyli narzędzia stworzonego przez IOMC służącego ułatwieniu podejmowania decyzji dot. zarządzania chemikaliami. Narzędzie to może być pomocne dla wszystkich krajów, które pracują nad właściwym systemem zarządzania chemikaliami. Rozmawiano również nad propozycjami włączenia do przedmiotowego narzędzia dwóch kolejnych komponentów, tzn. modułu dot. zarządzania chemikaliami przemysłowymi oraz modułu, który miałby wspierać proces wdrażania systemu GHS. 7. Omówiono również możliwości rozwoju „OECD eChemPortal” służące do zapewnienia szerokiego i bezpłatnego dostępu do informacji o substancjach chemicznych. 8. Zadecydowano o konieczności stworzenia bazy informacji o Adverse Outcome Pathways – AOP-Knowledge-Base (AOP-KB). AOPs to naukowe opisy serii kluczowych reakcji pomiędzy chemicznym i biologicznym materiałem, mających negatywne skutki dla organizmu. Zagadnienie AOPs odnosi się do narzędzia QSAR. 9. W związku z przyjęciem we wrześniu 2013 r. przez Radę OECD Recommendation on the Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials – C(2013)107 zadecydowano o konieczności zrewidowania i dostosowania kilku Wytycznych do Badań do specyficznych właściwości nanomateriałów. 10. Zastanawiano się, w jaki sposób prace w OECD zmierzające do zharmonizowania podejścia do identyfikacji substancji o nieznanym lub zmiennym składzie, złożonych produktów reakcji lub materiałów biologicznych (Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials - UVCB), mogą wesprzeć współpracę międzynarodową w dziedzinie oceny zagrożeń powodowanych przez substancje UVCB. Prawidłowa identyfikacja substancji UVCB jest kluczowa między innymi w celu dopełnienia właściwych obowiązków regulacyjnych, np. właściwej rejestracji substancji. Uzgodniono, że istnieje potrzeba stworzenia przez OECD 74 poradnika opisującego, w jaki sposób zgłaszać skład substancji UVCB w ocenie zagrożenia (jak szczegółowo podchodzić do identyfikacji składu UVCB). 11. Dyskutowano nad postępem prac prowadzonych przez Ad Hoc Group on Substitution of Harmful Chemicals, jak również nad szeregiem pomysłów tej grupy roboczej, w tym propozycją stworzenia „website toolbox”, która wspierałaby proces zastępowania szkodliwych substancji. 12. Zaakceptowano propozycję przeprowadzenia analizy porównawczej różnych podejść do zarządzania ryzykiem w odniesieniu do oceny ryzyka stwarzanego przez perfluorowane chemikalia (PFCs). 13. Podsumowano działalności Programu ds. Wypadków Chemicznych w przeciągu 25 lat jego istnienia. Wśród najważniejszych osiągnięć programu wspomnieć należy wypracowanie następujących dokumentów: - OECD Guiding Principles for Chemical Accident Prevention, Preparedness and Response, - OECD Guidance on Safety Performance Indicators, - Corporate Governance for Process Safety: Guidance for Senior Leaders in High Hazard Industries. Ponadto przyjęto plan przyszłych prac dla przedmiotowego programu. 14. Omówiono prace nad identyfikacją kluczowych czynników politycznych wpływających na proces podejmowania decyzji w zarządzaniu chemikaliami. 15. Wyznaczono oczekiwane rezultaty prac programu Environment, Health and Safety (EHS) do końca 2016 roku. 16. Dyskutowano nad problemem nielegalnego obrotu pestycydami oraz o pracy OECD Network of National Competent Authorities fighting Illegal International Trade of Pesticides (ONIP). Głównymi zadaniami ONIP są wspieranie Working Group on Pesticides w dążeniu do obniżenia ryzyka stwarzanego przez pestycydy dla środowiska i zdrowia ludzkiego, wzmocnienie regulacji prawnych dot. pestycydów, pomoc państwom w doskonaleniu metod oceny ryzyka i zarządzania pestycydami oraz przede wszystkim wzmocnienie współpracy pomiędzy państwami członkowskimi OECD oraz innymi państwami i pomoc w tworzeniu globalnego sojuszu walczącego z nielegalnym międzynarodowym handlem pestycydami. Jednym z pierwszych działań podjętych przez ONIP była decyzja o stworzeniu Rapid Alert System (RAS), czyli zastrzeżonej strony internetowej dla właściwych instytucji, która umożliwiałaby szybki kontakt i wymianę informacji w przypadku pojawienia się podejrzanego 75 przesyłu pestycydów. Podczas spotkania przewodniczący ONIP zaapelował również o włączanie się w pracę ONIPu krajów, które jeszcze do tej pory tego nie zrobiły oraz wskazywał na konieczność zacieśnienia współpracy ze specjalistami zaangażowanymi w Konwencję Rotterdamską. 17. Omawiano dalsze kierunki prac Test Guidelines Programme w odniesieniu do działań zmierzających do stworzenia in vitro Cell Transformation Assays w celu wskazania alternatywnych metod badawczych w odniesieniu do oceny potencjalnego działania rakotwórczego chemikaliów. W szczególnością dyskutowano nad przyszłością prac dot. Syrian Hamster Embryo (SHE) Cell Transformation Assay (CTA). 18. Zaakceptowano propozycję projektów przyszłych prac, które powstały na podstawie rekomendacji z Workshop on children’s exposure to chemicals oraz wyników ankiety dot. zdrowia dzieci, w tym projekt dalszego rozwoju tzw. „decision tree” służącego właściwemu oszacowaniu potrzeb dot. oceny ryzyka stwarzanego dla zdrowia dzieci przez chemikalia. 20. Podsumowano dwa projekty prowadzone w zakresie problematyki związanej z chemikaliami stosowanymi w procesie szczelinowania hydraulicznego. Pierwszy z projektów dotyczył ankiety przeprowadzonej wśród państw członkowskich OECD w 2013 r. Ankieta miała na celu zebranie informacji o regulacjach dot. wydobycia surowców naturalnych metodą szczelinowania hydraulicznego oraz o działaniach prowadzonych przez państwa w odniesieniu do oceny chemikaliów stanowiących skład płuczek wykorzystywanych w procesie szczelinowania hydraulicznego. Drugi projekt miał za zadanie identyfikację chemikaliów stosowanych w szczelinowaniu hydraulicznym oraz danych, które byłyby istotne przy ocenie zagrożenia związanego ze stosowaniem konkretnych substancji chemicznych w procesie szczelinowania hydraulicznego. Uzgodniono, że rola OECD w zakresie oceny zagrożenia powinna być przede wszystkim związana z wymianą informacji przy użyciu utworzonej już „Clearspace website”. Wspomniana strona w chwili obecnej posiada już OECD Emission Scenarit Document dla chemikaliów stosowanych w produkcji wiertniczej oraz CHARM model (Chemical Hazard Assessment and Risk Management For the use and discharge of chemicals used offshore), które mogą być wykorzystywane również w odniesieniu do substancji wykorzystywanych w szczelinowaniu hydraulicznym. Na stronie mogłyby znaleźć się również wyniki projektów przeprowadzanych przez poszczególne państwa członkowskie OECD, np. projektu prowadzonego przez US EPA dot. wpływu procesu szczelinowania hydraulicznego na jakość wody pitnej, czy 76 badań prowadzonych w Niemczech oraz Kanadzie nad wpływem procesu szczelinowania hydraulicznego na środowisko. Ponadto zaakceptowano prowadzenie następujących działań: - weryfikację, które z substancji są aktualnie rzeczywiście stosowane w procesie szczelinowania hydraulicznego, - określenie, które substancje są najbardziej powszechnie stosowane, biorąc pod uwagę nie tylko samo ich występowanie w płuczkach ale również ilość w jakiej są stosowane. 21. Dyskutowano nad rosnącym zagrożeniem ze strony odpadów występujących w morzu, a w szczególności tzw. mikroplastiku. W dniu 23-24 kwietnia 2014 roku Komitet Polityki Ochrony Środowiska OECD (EPOC) zidentyfikował odpady występujące w wodzie morskiej jako priorytet dla ochrony środowiska i poprosił Wspólne Spotkanie Komitetu Chemikaliów oraz Grupy Roboczej do spraw Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii o włączenie tej tematyki do swoich prac. 22. Przyjęto program prac na lata 2015 – 2016 dla grupy roboczej zajmującej się tematyką Pollutant Release and Transfer Registers (PRTRs). 23. Omawiano problem zanieczyszczeń występujących w słodkich wodach w krajach OECD i zaakceptowano do realizacji projekt, który ma na celu ocenę polityki w zakresie zarządzania zanieczyszczeniami wpływających na jakość wody. Projekt ten ma się odnosić w szczególności do nanomateriałów oraz substancji chemicznych, które mogą powodować np. zaburzenia hormonalne. W wielu krajach rośnie zainteresowanie tym tematem oraz pojawiają się obawy o mikro-zanieczyszczenia (leki, kosmetyki, środki czyszczące i resztki biocydów), które wprowadzane są do źródła wody. 24. Przyjęto nowe kierunki działań, które zostaną ujęte w czteroletni program prac dla Environment, Health and Safety Programme na lata 2017-2020. W ramach 51. i 52. Wspólnego Spotkania Komitetu Chemikaliów oraz Grupy Roboczej do spraw Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii odbyły się również sesje zamknięte dla państw członkowskich OECD. Podczas sesji zamkniętej 51. Wspólnego Spotkania Komitetu Chemikaliów oraz Grupy Roboczej do spraw Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii zaakceptowano przygotowaną przez Sekretariat OECD propozycję przyjęcia nowej wysokości składki dla krajów, które nie 77 są członkami OECD, ale w pełni należą do systemu Wzajemnej Akceptacji Danych (Mutual Acceptance of Data – MAD). Ponadto miał miejsce przegląd akcesyjny Kolumbii i Łotwy oraz Federacji Rosyjskiej. Sesja zamknięta, która miała miejsce podczas 52. Wspólnego Spotkania Komitetu Chemikaliów oraz Grupy Roboczej do spraw Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii, była poświęcona przede wszystkim przeglądom akcesyjnym Kolumbii, Litwy oraz poakcesyjnym Izraela i Chile. Ponadto omówiono możliwe przyszłe kroki w odniesieniu do oceny efektywności i zasadności obowiązujących obecnie Council Acts dot. chemikaliów oraz w odniesieniu do potrzeby identyfikacji ewentualnych koniecznych zmian w dokumentach lub wręcz konieczności stworzenia nowych regulacji. W 2014 r. przedstawiciele Biura uczestniczyli również w pracach prowadzonych w ramach następujących grup roboczych: - Grupa Ekspertów ds. (Q)SAR ((Q)SAR Application Toolbox Management Group) zajmującej się promocją stosowania metod alternatywnych do badań na zwierzętach, a opartych o przewidywanie działania substancji chemicznych przy wykorzystaniu modelowania zależności struktura-aktywność, podejścia przekrojowego „read-accross”, podobieństw pomiędzy różnymi kategoriami substancji itp. W celu ułatwienia wykorzystania tych metod opracowywane jest obecnie ogólnodostępne oprogramowanie (Q)SAR Application Toolbox. Narzędzie to jest darmową aplikacją przeznaczoną do wykorzystania przez państwa członkowskie, przemysł chemiczny i inne zainteresowane strony w celu uzupełnienia brakujących informacji wymaganych do prawidłowego oszacowania zagrożeń stwarzanych przez substancje chemiczne. Toolbox był rozwijany etapami. Ostatnia opublikowana w styczniu 2013 r. wersja 3.1 programu jest zwieńczeniem etapu 2, który rozpoczął się w 2008 roku i współfinansowany był przez Europejską Agencję Chemikaliów. Sukces obecnej wersji programu doprowadził do rozpoczęcia prac nad kolejną wersją. Podczas spotkania przedmiotowej grupy roboczej w 2014 r. wykonawca przedstawił podsumowanie wszystkich nowych aktualizacji udostępnionych w wersjach 3.1 i 3.2. a ponadto zaprezentował ogólny plan pracy na lata 2014 - 2015, który obejmuje: udostępnienie wersji 3.3 w 4Q 2014 r. i wersji 4.0 w Q1 2016 roku. Ponadto dyskutowano nowe rozwiązania techniczne, propozycje nowych funkcjonalności, a także prezentowano szereg innych narzędzi które mogą zostać włączone w program. Dodatkowo wykonawca 78 przedstawił nowe funkcje wersji 3.3. Ponadto podczas telekonferencji prezentowano Projekt Planu uzgodnionego podczas poprzedniego spotkania, a dotyczącego wersji 4.0 programu. - Grupa Ekspertów Użytkowników programu IUCLID (IUCLID User Gropu Expert Panel). W 2014 roku przedstawiciel Biura uczestniczył w jednym spotkaniu przedmiotowej grupy w dniach 24-25 września. Spotkanie miało charakter informacyjny, przedstawiono raporty z prac nad przygotowaniem kolejnych wersji programu (IUCLID 6 i IUCLID 6.1), ponadto przedstawiono wyniki testów aplikacji (w których uczestniczył Polski przedstawiciel) oraz przedstawiono plany na przyszłość zarówno dotyczące kolejnych testów aplikacji, jak i kolejnych etapów udostępniania aplikacji (wersja 6 dostępna urzędom w 2015 roku, finalna wersja 6.1 udostępniona ogółowi społeczeństwa w 2016 r. – m.in. na potrzeby rejestracji w REACH). - Grupa Robocza ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Working Group on Good Laboratory Practice). Podczas spotkania grupy w 2014 r. dokonano m.in.: przeglądu raportów z wizyt ewaluacyjnych, które miały miejsce w 2013 r. w Holandii i Nowej Zelandii, oraz zrewidowano kalendarz wizyt na najbliższe lata; omówienia dokumentu przygotowanego przez Wielką Brytanię dotyczącego zagadnienia planowania i raportowania oceny histopatologicznej (15 grudnia 2014 r. opublikowano wytyczną Nr 16. pt. Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology, będącą wynikiem prac grupy w tym zakresie); omówienia działań grupy dyskusyjnej, złożonej z przedstawicieli rządów oraz przemysłu, powołanej w celu umożliwienia przedstawicielom przemysłu zasygnalizowania i przedyskutowania problemów, które napotykają w odniesieniu do zasad DPL oraz dyskusji nad dokumentami tworzonymi przez grupę np. „Frequently Asked Questions” (FAQ); dyskusji nad opracowywanymi obecnie poradnikami, tj. poradnikiem dot. materiału badanego, poradnikiem dot. postępu technologii IT; oceny wizyty ewaluacyjnej Tajlandii; omówienia raportu Meksyku, który obecnie pracuje nad rozwojem Krajowego Programu Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; akceptacji nowej wersji dokumentu, który opisuje zależności i różnice pomiędzy ISO 17025 a DPL; 79 dyskusji nad przygotowaniami kolejnego kursu dla Inspektorów DPL, który będzie miał miejsce w 2015 roku w Indiach - pracownik Biura jest aktywnie zaangażowany w przygotowania do kursu, ponieważ będzie pełnił rolę wykładowcy; omówienia projektu nowego dokumentu z serii wytycznych OECD dotyczącego zasad DPL, pt. “The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems”. Biuro, jako National Contact Point ds. GLP w Polsce, brało aktywny udział w konsultacjach publicznych (wśród certyfikowanych jednostek badawczych należących do polskiego Krajowego Programu Monitorowania zgodności z zasadami DPL), dotyczących treści proponowanej wytycznej. Wyniki konsultacji zostały przesłane zarówno do Sekretariatu OECD, jak i do państw członkowskich odpowiedzialnych za opracowanie projektu. uzgodnienia kierunków dalszych prac. - Grupa Doradcza do spraw Badań i Oceny Substancji Zaburzających Gospodarkę Hormonalną (Advisory Group on Endocrine Disruptors Testing and Assessment – EDTA AG). Pracownik Biura uczestniczył w spotkaniu tej grupy, które zostało zorganizowane w dniach 16-17 października. Celem spotkania była wymiana informacji dotyczących oceny substancji zaburzających gospodarkę hormonalną (Endocrine Disruptors – ED) oraz wypracowanie zharmonizowanego podejścia w zakresie stosowanych testów i metodologii. Podczas spotkania zaprezentowano założenia i cele grupy oraz zależności pomiędzy EDTA AG a innymi grupami ekspertów. Przedstawiciel Komisji Europejskiej przedstawił aktualny stan działań zmierzających do wypracowania kryteriów identyfikacji substancji ze względu na ich właściwości do zaburzania układu hormonalnego. Ponadto zaprezentowano serię prezentacji dotyczących m.in. stanu prac dotyczących rozwoju metod badawczych do oceny właściwości endokrynnych substancji chemicznych: TG 407: Toksyczność dawki powtarzanej (28 dni) po narażeniu doustnym, TG 408: Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) drogą pokarmową na gryzoniach, TG 414: Badanie toksyczności rozwojowej, połączenia metod TG 408 i TG 443 (Rozszerzone badanie toksyczności reprodukcyjnej jednopokoleniowej), wpływu ED na organizm w krytycznych etapach rozwoju, późne skutki narażenia na takie substancje we wczesnym okresie życia, możliwe efekty epigenetyczne, skutki neurotoksyczne i neurobehawioralne. Dyskutowano również aspekty związane z „efektem niskiej dawki”, niemonotoniczną zależnością dawka-odpowiedź oraz rakotwórcze skutki narażenia na ED. 80 Ponadto przedstawiciel Biura uczestniczył w webinarze zorganizowanym wspólnie przez OECD oraz Sekretariat BRS12) na temat długołańcuchowych perfluorowanych związków (PFC). Webinar był kontynuacją warsztatów (przeprowadzonych także w formie elektronicznej) z 20 listopada 2013 r., podczas którego omówiono szereg ogólnych kwestii dotyczących długołańcuchowych perfluorowanych związków (PFC) w oparciu o najnowsze dokumenty OECD/UNEP (www.oecd.org / EHS / PFC). Celem webinaru, z 29 stycznia 2014 r., było przedstawienie bardziej szczegółowych informacji na temat głównych zastosowań PFC oraz dostępnych danych naukowych dotyczących tych związków. We współpracy z Biurem, w 2014 r. ekspert z Instytutu Przemysłu Organicznego, oddział w Pszczynie, brał udział w pracach Grupy Roboczej Krajowych Koordynatorów ds. Programu Wytycznych do Badań (Working Group of National Co-ordinators of the Test Guidelines Programme (WNT)). Prowadzone przez przedmiotową grupę działania miały za zadanie przede wszystkim wypracowanie nowych i uaktualnienie części już istniejących wytycznych do badań. W 2014 r. Biuro współpracowało również z ekspertem z Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi, który był zaangażowany w prace prowadzone podczas Expert Meeting on the Adaptation of the Genotoxicity in vitro Micronucleus Assay TG 487 for Testing of Nanomaterials. 10. Współpraca międzynarodowa 10.1. Konwencja rotterdamska i rozporządzenie (UE) 649/2012 W 2014 roku Biuro pełniło funkcję wyznaczonego organu krajowego (ang. designated national authority) dla Konwencji rotterdamskiej, a także wyznaczonego organu krajowego do spraw rozporządzenia (UE) 649/201213). W okresie sprawozdawczym pracownicy Biura w ramach prac w zakresie Konwencji rotterdamskiej wzięli aktywny udział w: warsztatach dla nowych i dotychczasowych członków Komitetu Kontroli Chemicznej (CRC) w dniach 19-22 maja 2014 r. Głównym celem warsztatów było zapoznanie nowych członków Komitetu z procedurami oraz sposobem pracy Komitetu. Pracownik 12) 13) Sekretariat BRS – Sekretariat trzech konwencji, bazylejskiej, rotterdamskiej i sztokholmskiej. Od dnia 1 marca 2014 roku obowiązują przepisy rozporządzenia (UE) 649/2012 zastępującego rozporządzenie 689/2008. 81 Biura był zaangażowany w przygotowanie materiałów szkoleniowych oraz prowadzenie niektórych grup roboczych. 10. Spotkaniu Komitetu Kontroli Chemicznej w dniach 22-24 października 2014 r. oraz w przygotowaniach do tego spotkania. Pracownik Biura jest członkiem Komitetu oraz członkiem Biura Komitetu. Pracownik Biura uczestniczył także w dwóch telekonferencjach zorganizowanych przez Sekretariat BRS dla członków Biura Komitetu Kontroli Chemicznej, podczas których omawiano strategię działania wobec niektórych chemikaliów, skład grup zadaniowych oraz szczegółowy harmonogram spotkania. W ramach przygotowań do spotkania Komitetu pracownik Biura przygotował i przesłał komentarze do propozycji raportu grupy zadaniowej pracującej nad notyfikacjami ostatecznych działań prawnych podjętych przez Japonię i Kanadę dla polichlorowanych naftalenów. pracach grupy roboczej CRC dotyczących Science Fair planowanego przez Sekretariat BRS w dniach 7-9 maja 2015 r. jako wydarzenie towarzyszące spotkaniom konferencji stron trzech konwencji w maju 2015 r. Podczas tego wydarzenia przedstawiciele organów pomocniczych każdej konwencji będą przybliżać, na czym polega praca komitetów oraz jakie znaczenie mają podstawy naukowe dla ich ekspertów. Pracownik Biura pełnił rolę prowadzącego grupy. Ponadto, pracownik Biura, pełniąc rolę członka Komitetu Kontroli Chemicznej, w okresie sprawozdawczym wziął udział w komentowaniu projektów trzech dokumentów opracowanych przez Komitet, tj.: - Draft Guidance Document dla formulacji Fention 640 ULV, - Draft Guidance Document dla metamidofosu, - Projekt Wytycznych dla członków Komitetu Kontroli Chemicznej dotyczący postępowania w przypadku chemikaliów, które uznano za trwałe zanieczyszczenia organiczne. Pracownik Biura uczestniczył także w zorganizowanych przez Sekretariat BRS trzech warsztatach organizowanych on-line (webex): Establishing inventories of POP-PBDEs and other brominated flame retardants (BFRs) listed under the Stockholm Convention, Draft guidance to assist parties to the Rotterdam Convention and the CRC when a chemical under review is a POP, 82 Intersessional work of the Chemical Review Committee of the Rotterdam Convention. W ramach prac dotyczących rozporządzenia (UE) nr 649/2012 w sprawie wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów w Biurze podejmowano następujące działania: a) udzielano odpowiedzi na pytania przedsiębiorców, służb celnych oraz inspekcji sanitarnej w kwestii wykonania oraz nadzorowania wykonania przepisów rozporządzenia nr 689/2008 oraz przepisów rozporządzenia (UE) nr 649/2012; przeprowadzono działania mające na celu uzyskanie wyraźnej zgody na wywóz 5 chemikaliów wymienionych w załączniku I do rozporządzenia 649/2012 w części 2 i 3; b) nadzorowano, przy użyciu bazy EDEXIM, powiadamianie przez przedsiębiorców o planowanym przez nich wywozie chemikaliów poza obszar Unii; c) we współpracy z ECHA testowano oraz wymieniano uwagi na temat funkcjonalności nowej bazy ePIC. Pracownicy Biura wzięli także udział w warsztatach organizowanych przez ECHA dotyczących pracy z bazą ePIC w dniach 7 maja oraz 45 września 2014 r.; d) udzielano wsparcia przedsiębiorcom w korzystaniu z nowej bazy ePIC, zarówno drogą elektroniczną, jak i telefonicznie; e) nadzorowano powiadamianie o wywozie przy użyciu nowej bazy danych ePIC; f) prowadzono konsultacje z Komisją w kwestii interpretacji przepisów w przypadku stosowania farb na statkach w europejskich portach, ale będących na banderach państw spoza Unii, w celu ustalenia, czy jest to eksport, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) nr 649/2012; g) opracowano zbiorczy raport z przywozu i wywozu chemikaliów z załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 649/2012 za rok 2013 (na podstawie art. 9 rozporządzenia nr 689/2008); h) uczestniczono w procesie komentowania nowego poradnika do rozporządzenia nr 649/2012. Pracownik Biura uczestniczył w dwóch spotkaniach wyznaczonych organów krajowych, w dniach 24 kwietnia i 1 października 2014 r. Spotkania te były poświęcone przede wszystkim zmianom załącznika do rozporządzenia (UE) nr 649/2012, przygotowaniu 83 notyfikacji ostatecznych działań prawnych podejmowanych przez UE i przekazanych do Sekretariatu BRS, postępu prac nad wdrażaniem rozporządzenia nr 649/2012 w ECHA w ramach ich administracyjnych obowiązków, postępu prac nad poradnikiem do nowego rozporządzenia o wywozie i przywozie oraz postępu prac nad nową bazą danych. Ponadto, podczas drugiego spotkania, dodatkowym istotnym tematem dyskusji była kwestia interpretacji różnego rodzaju odpowiedzi importowych i możliwości uznania ich za zgodę. Komisja przedstawiła propozycję rozwiązania w kwestii interpretacji odpowiedzi państw importu. Propozycja ta została poparta przez Polskę. Omówiono także, w związku z nowym rozporządzeniem o wywozie i przywozie, raport Forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów. W 2014 r. ECHA przedstawiła do komentowania wyznaczonym organom krajowym oraz innym zainteresowanym stronom poradnik do spraw rozporządzenia PIC14). Pracownicy Biura zgłosili do tego projektu uwagi, a także przekazali poradnik w celu komentowania do Służby Celnej. 10.2. Konwencja sztokholmska i rozporządzenie (WE) 850/2004 W 2014 roku Biuro pełniło funkcję punktu kontaktowego (ang. national focal point) dla Konwencji sztokholmskiej, zgodnie z ustaleniami Ministra Zdrowia i Ministra Środowiska z dnia 10 października 2013 r. W okresie sprawozdawczym pracownicy Biura prowadzili konsultacje dotyczące: - produkcji oraz zastosowań substancji deca-BDE w Polsce, w związku ze zgłoszeniem tej substancji przez Norwegię pod obrady Komitetu ds. Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych, - produkcji i stosowania substancji PFOS, jej soli i substancji pochodnych w związku z planami Komisji w zakresie dalszego ograniczania dozwolonych zastosowań dla tej grupy substancji. Przedstawiciel Biura uczestniczył w pisemnych konsultacjach z Komisją Europejską w następujących sprawach: wdrożenie przez Unię Europejską poprawki do załącznika A Konwencji sztokholmskiej w sprawie zakazu produkcji stosowania substancji HBCDD – substancja ta jest istotna dla gospodarki polskiej, a dodatkowo została objęta 14) Rozporządzenie PIC oznacza to samo co rozporządzenie 649/2012. 84 przepisami załącznika XIV REACH (procedura zezwoleń). Przyjęcie poprawki do prawodawstwa wspólnotowego mogłoby skutkować konfliktem prawnym pomiędzy przepisami rozporządzenia REACH i rozporządzenia (WE) nr 850/2004; zgłoszenie nowych substancji do włączenia do Konwencji sztokholmskiej – Polska nie zaproponowała dotychczas nowych substancji; zmiana zapisów rozporządzenia (WE) w zakresie zakazu produkcji i stosowania substancji PFOS – w październiku 2015 r. upływa termin specjalnego wyłączenia w Konwencji sztokholmskiej w sprawie stosowania PFOS w procesach galwanizacji (oraz produkcji PFOS do tego celu). Komisja Europejska poinformowała, że planuje zmianę rozporządzenia (WE) nr 850/2004 tak, aby dostosować przepisy wspólnotowe do przepisów konwencji w tym zakresie. Jednakże, istnieje możliwość, że inne wyłączenia dla PFOS w tym rozporządzeniu również zostaną ograniczone. W okresie sprawozdawczym przedstawiciele Biura współpracowali z Ministerstwem Środowiska m. in. w zakresie: przygotowania rocznego raportu dotyczącego wykonania przepisów rozporządzenia nr (WE) 850/2004; przygotowania dokumentacji przetargowej w związku z wykorzystaniem środków Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej; realizacji umowy z Instytutem Ochrony Środowiska w zakresie przygotowania zleconych ekspertyz i opinii dotyczących wykonania przepisów konwencji i przepisów wspólnotowych; zbierania informacji dotyczących recyklingu styropianu zawierającego substancję HBCDD oraz wypracowania wstępnego stanowiska Polski dotyczącego projektowanych przepisów wspólnotowych dotyczących dopuszczalnych stężeń HBCDD w strumieniu odpadów poddawanych recyklingowi; wypracowywania stanowiska Polski w sprawie limitu dla heksabromocyklododekanu (HBCDD) w odpadach; stworzenia instrukcji wyjazdowej na spotkanie Technical Adaptation Committee w zakresie odpadów zawierających trwałe zanieczyszczenia organiczne; 85 opracowania odpowiedzi do kwestionariusza dla Programu środowiskowego ONZ (UNEP) w zakresie pomocy udzielonej innym państwom – stronom Konwencji sztokholmskiej; opracowania odpowiedzi do ankiety dla sekretariatu Konwencji sztokholmskiej w zakresie współpracy z centrami regionalnymi. Przedstawiciel Biura uczestniczył w spotkaniach urzędów właściwych ds. rozporządzenia (WE) nr 850/2004 w dniach 19 maja oraz 14 listopada 2014 r. Podczas pierwszego spotkania dyskutowano kwestie dotyczące konieczności czasowego odstąpienia od wdrożenia przepisów Konwencji sztokholmskiej w sprawie HBCDD oraz o propozycjach państw członkowskich dotyczących nowych substancji, które Unia Europejska mogłaby zgłosić do konwencji. Podczas drugiego spotkania przedstawiciel Biura wygłosił wstępne stanowisko Polski w sprawie projektu zmian do rozporządzenia (WE) nr 850/2004 w zakresie limitów HBCDD w odpadach. W dniu 30 czerwca 2014 r. przedstawiciel Biura wziął udział w telekonferencji organizowanej przez Komisję w sprawie propozycji dotyczących nowych substancji, prezentując polskie stanowisko w tym zakresie. Przedstawiciele Biura brali udział w kilku telekonferencjach organizowanych przez Sekretariat Konwencji sztokholmskiej, m. in. poświęconych tematyce deca-BDE oraz PFOS. Pracownik Biura uczestniczył w konsultacjach z przedstawicielami przemysłu dokonując analizy wdrożenia do prawa polskiego kar za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia (WE) nr 850/2004. Pracownik Biura uczestniczył w 10. spotkaniu Komitetu ds. Przeglądu Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych (POPRC-10) w dniach 22-24 października 2014 r., jako obserwator. 10.3. Strategiczne Podejście do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami (SAICM) Strategiczne Podejście do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami (Strategic Approach to International Chemicals Managemrent - SAICM) to międzynarodowe porozumienie o charakterze dobrowolnym, podpisane przez większość państw członkowskich Organizacji Narodów Zjednoczonych, którego podstawowym celem jest zapewnienie bezpiecznej produkcji i stosowania chemikaliów do roku 2020 oraz zminimalizowanie ich negatywnych skutków na zdrowie ludzi i środowisko. SAICM powstał w oparciu o wcześniejsze inicjatywy międzynarodowe w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, 86 promując jednocześnie strategiczne podejście wielosektorowe, którego istotnym elementem jest zaangażowanie wszystkich zainteresowanych podmiotów. Sekretariat SAICM jest wspierany przez Program Środowiska Narodów Zjednoczonych (UNEP) we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO). W okresie sprawozdawczym Rada Zarządzająca Programu Środowiskowego Narodów Zjednoczonych, na swojej pierwszej powszechnej sesji (UNEA-1), w rozdziale VIII przyjęła rezolucję 1/5 II (UNEP/EA.1/L.17), w której uznano zrównoważone zarządzanie chemikaliami i odpadami za zasadniczy i integralny element zrównoważonego rozwoju, który ma ogromne znaczenie dla osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju SDGs 15). Rezolucja uznaje istotny wkład Strategicznego Podejścia do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami (SAICM) we wspieraniu zrównoważonego zarządzania chemikaliami i odpadami, jak również uznaje konieczność dalszego wzmacniania SAICM. Pracownik Biura brał udział w zorganizowanym w dniu 14 lutego 2014 r. w Paryżu piątym spotkaniu krajów UE oraz krajów JUSSCANNZ (Australii, Kanady, Islandii, Japonii, Księstwa Liechtensteinu, Nowej Zelandii, Norwegii, Szwajcarii oraz USA) w ramach Strategicznego Podejścia do Zarządzania Chemikaliami (SAICM). Spotkanie regionalne zostało poprzedzone warsztatami służącymi do zidentyfikowania najbardziej efektywnych metod implementacji dotychczasowych osiągnięć SAICM, zidentyfikowania obszarów, w których postęp nie jest satysfakcjonujący oraz na polepszenie sytuacji w tych obszarach. Wyniki dyskusji posłużyły sekretariatowi SAICM do opracowywania poradnika Overall orientation and guidance to meet the SAICM 2020 Goal, który następnie dyskutowany był podczas spotkania Biura SAICM, a następnie przedstawiony podczas spotkania OEWG-2 (Open-ended Working Group). Ostateczna wersja zostanie zatwierdzenia podczas 4. Sesji Międzynarodowej Konferencji w sprawie Zarządzania Chemikaliami (ICCM). Podczas dyskusji UE opierała się na wytycznych opracowanych przez Grupę Roboczą Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska-Chemikalia (WPIEI Chemicals). Podczas spotkania omawiano zagadnienie dotyczące tzw. Emerging Policy Issues – EPI, to znaczy zagadnień, na które powinna zwrócić szczególną uwagę społeczność międzynarodowa. Sekretariat SAICM przedstawił dokument zawierający raport z postępu w pracach w dziedzinach uznanych za EPI, tj. dotyczących ołowiu w farbach, chemikaliów w produktach (CiP), nanotechnologii i nanomateriałów, niebezpiecznych substancji 15) SDG- Sustainable Development Goals 87 zawartych produktach elektrycznych i elektronicznych, substancji zaburzających gospodarkę hormonalną (EDCs) oraz perfluorowanych węglowodorów (PFC). W kolejnej części spotkania dyskutowano o tym, co powinno być przedmiotem obrad podczas spotkania OEWG. W efekcie dyskusji ustalono, że największy nacisk powinien być postawiony na dyskusje na temat sposobów osiągnięcia najważniejszych celów, oraz tych, których stosunek efektów, jakie mogą być osiągnięte do poniesionych nakładów, jest najlepszy. Zgodzono się także, że powinno się rozważnie dobierać kolejne EPI, by nadmiernie nie powiększać już dość szerokiej listy. Pracownicy Biura brali udział w spotkaniu Open-ended Working Group (OEWG-2), które odbyło się w dniach 15-17 grudnia 2014 r. w Genewie. Wiodącym celem spotkania OEWG-2 były: przeprowadzenie okresowej rewizji Strategicznego Podejścia do Zarządzania Chemikaliami, ocena dotychczas podejmowanych działań oraz przygotowanie rekomendacji dla ICCM-4 zawierającej propozycje strategicznych decyzji odnośnie programowania, ustalania priorytetów i uaktualniania podejścia, tak aby umożliwić realizację podstawowego celu SAICM, jakim jest zapewnienie, że do roku 2020 wszystkie chemikalia będą produkowane i stosowane w sposób zapewniający zminimalizowanie wpływu poważnych negatywnych skutków na zdrowie ludzi i środowisko. Najważniejszym elementem była dyskusja nad dokumentem „Overall orientation and guidance towards the SAICM 2020 Goal – którego celem jest określenie wytycznych pozwalających osiągnąć cele SAICM do roku 2020, w tym konkretne elementy wspierające realizację Overarching Policy Strategy. W ramach grupy kontaktowej wypracowano dokument zawierający wskazówki dla Sekretariatu SAICM i członków Biura ICCM, którzy przygotowują ostateczną wersję dokumentu do akceptacji przez ICCM4. Stanowisko prezentowane podczas sesji plenarnej opracowywane było przez wszystkie państwa członkowskie, w tym Polskę, podczas spotkań Grupy Roboczej Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska-Chemikalia (WPIEI Chemicals). Ważnym aspektem poruszanym podczas spotkania dotyczącym sektora zdrowia będzie dyskusja dotycząca propozycji uznania trwałych zanieczyszczeń środkami farmaceutycznymi jako nowej EPI (Emerging Policy Issue), tj. jako zagadnienia, na które szczególną uwagę powinna zwrócić społeczność międzynarodowa. Propozycja dyskutowana była po raz pierwszy podczas spotkania OEWG-1. Wówczas zdecydowano, że nie spełnia ona kryteriów, 88 które pozwoliłyby na uznanie jej za “emerging policy issue”. Propozycja została uzupełniona i przedłożona ponownie przez Peru i Urugwaj pod obrady OEWG-2. Po konsultacjach przeprowadzonych podczas spotkań Grupy Roboczej Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Środowiska (WPIEI Chemicals), UE przygotowała wspólne stanowisko dotyczące przedmiotowego zagadnienia. UE co do zasady widzi potrzebę wzmocnienia zainteresowania społeczności międzynarodowej substancjami farmaceutycznymi, niemniej jednak proponowany zakres wydaje się zbyt szeroki, przez co może być trudny do wdrożenia przed 2020 r. przy obecnym stanie finansowania SAICM. UE proponuje usprawnienia działań i identyfikacji tych, na których należy się skupić w pierwszej kolejności, z priorytetem dla tych, w których postęp może być łatwo dokonany w krótkim terminie. Proponuje skoncentrować się na następujących zagadnieniach: • Wsparciu prac poprzez eliminację istniejących luk w wiedzy; • Zachęcaniu do wymiany poglądów/doświadczeń na temat istniejących środków zapobiegawczych w celu oceny ich skuteczności; • Dostarczeniu informacji na temat emisji pochodzących z produkcji farmaceutyków oraz środków zapobiegawczych, w celu ich zmniejszenia, w szczególności w krajach rozwijających się, gdzie są oczekiwane najwyższe korzyści. W efekcie dyskusji na forum OEWG-2 zdecydowano o przekazaniu propozycji włączenia trwałych zanieczyszczeń środkami farmaceutycznymi (environmentally persistent pharmaceutical pollutants - EPPPs), jako nowej EPI do decyzji ICCM 4. Ponadto podczas spotkania rozważanych było szereg kwestii dotyczących m.in.: • identyfikacji postępów oraz obszarów, w których postęp jest niezadawalający w kontekście osiągnięcia celu zakładającego, że do roku 2020 substancje chemiczne będą stosowane i produkowane w sposób umożliwiający zminimalizowanie poważnych negatywnych skutków ich wpływu na zdrowie ludzkie i na środowisko; • postępu w realizacji celów „Powszechnej Strategii SAICM” (Overarching Policy Strategy) - realizacji strategii w sektorze zdrowia; • przeglądu niektórych z tzw. Emerging Policy Issue; • planowanych działań, w tym projektu budżetu Sekretariatu w okresie 2016-2020 oraz przygotowania do ICCM 4. 89 Ponadto na spotkaniu OEWG-2: • zdecydowano o przekazaniu do ICCM 4 kluczowych elementów rezolucji dotyczącej nanomateriałów i nanotechnologii, • opracowano komunikat w sprawie zarządzania chemikaliami w kontekście SDGs, • zainicjowano proces przekazania do ICCM 4 propozycji dotyczącej najbardziej niebezpiecznych pestycydów (highly hazardous pesticides - HHPs), • dokonano przeglądu propozycji programu dotyczącego substancji chemicznych w produktach (chemicals in products - CIP). Do zadań przedstawiciela Polski pełniącego funkcję Regionalnego Punktu Kontaktowego dla Europy Środowej i Wschodniej (CEE) w ramach Strategicznego Podejścia do Zarządzania Chemikaliami należy m.in. koordynowanie prac regionu, przygotowywanie raportu z postępów wdrażania SAICM w regionie CEE, prowadzenia spotkań regionalnych, czy też reprezentowania regionu podczas sesji plenarnych. Ponieważ w skład regionu CEE wchodzą zarówno kraje należące do UE, jak i kraje spoza obszaru UE, aby móc zabierać głos w imieniu całego regionu, konieczne było wypracowanie stanowiska akceptowanego przez obie strony. Przedstawiciel Biura przewodniczył spotkaniom koordynacyjnym regionu, w ramach których udało się wypracować wspólne stanowisko, dzięki czemu podczas sesji plenarnej było możliwe zabieranie głosu w imieniu całego regionu, bez podziału na kraje członkowskie UE oraz te pozostające poza obszarem UE. Ponadto przedstawiciel Polski pełniąc powierzoną mu funkcję: • koordynował pracą regionu; • wspierał Sekretariat SAICM w zapewnieniu odpowiedniego poziomu raportowania przez państwa Europy Środkowo-Wschodniej postępów we wdrażaniu SAICM oraz wspólnie z Sekretariatem przygotowywał raport z postępów wdrażania SAICM w regionie CEE; • uczestniczył w telekonferencjach członków Biura IV Międzynarodowej Konferencji w Sprawie Zarządzania Chemikaliami (ICCM-4); • uczestniczył w spotkaniu członków Biura IV Międzynarodowej Konferencji w Sprawie Zarządzania Chemikaliami (ICCM) (Genewa 16-19 czerwca 2014 r.); 90 • we współpracy z Sekretariatem SAICM opracowywał rekomendacje regionu CEE dotyczące dalszych działań w ramach SAICM; • przesłał do UNEP informacje dotyczące technik zmierzających do zminimalizowania uwolnień oraz możliwych zamienników dla ołowiu i kadmu, wypełniając tym samym zobowiązanie wynikające z pkt. 4 rozdziału III decyzji Rady Zarządzającej Programu Środowiskowego Narodów Zjednoczonych dot. zarządzania chemikaliami i odpadami nr 27/12. 10.4. Międzyrządowy Komitet Negocjacyjny ds. przyszłej konwencji rtęciowej (INC) Przygotowania do procesu negocjacji rozpoczęte zostały w 2007 r., w oparciu o decyzję 24/3 przyjętą podczas 23. Sesji Rady Zarządzającej UNEP. Decyzja ta wzywała do przeglądu i oceny środków zmierzających do rozwiązania globalnych kwestii związanych z rtęcią. Podczas 25. Sesji Rady Zarządzającej UNEP (Nairobi, 16-20 lutego 2009 r.) przyjęta została decyzja 25/5, dotycząca zarządzania chemikaliami, w tym określająca przyszłe międzynarodowe działania w odniesieniu do ograniczenia negatywnego wpływu rtęci na zdrowie i środowisko. Celem tych działań było doprowadzenie do przyjęcia nowego międzynarodowego instrumentu prawnie wiążącego w sprawie rtęci. Decyzja wskazała na konieczność powołania Międzyrządowego Komitetu Negocjacyjnego (Intergovernmental Negotiating Committee, INC), który rozpoczął prace w 2010 roku. W ramach negocjacji międzyrządowych nad przyszłą konwencją rtęciową przeprowadzono sześć sesji Międzyrządowego Komitetu Negocjacyjnego. Negocjacje nad tekstem nowej konwencji międzynarodowej obejmującej w sposób jednolity i kompleksowy problem ograniczenia negatywnego wpływu rtęci na zdrowie człowieka i środowisko zostały zakończone w styczniu 2013 r. podczas V sesji Międzyrządowego Komitetu Negocjacyjnego. W październiku 2013 r. w miejscowości Minamata miała miejsce uroczysta ceremonia otwarcia Konferencji Dyplomatycznej, mającej na celu formalne przyjęcie Konwencji rtęciowej. W trakcie Konferencji 92 kraje oraz Unia Europejska podpisały tekst Konwencji otwierając tym samym drogę do potencjalnej jej ratyfikacji. Przez cały okres negocjacji, Biuro ściśle współpracowało z Ministerstwem Środowiska, które w Polsce jest instytucją wiodącą w pracach nad utworzeniem prawnie wiążącego instrumentu mającego na celu ochronę zdrowia ludzi i środowiska przed antropogenicznymi uwolnieniami rtęci i jej związków oraz z Ministerstwem Gospodarki. 91 Jednym z najważniejszych dla Polski obszarów regulowanych przepisami Konwencji, jest emisja rtęci do powietrza, dlatego też istotnym sukcesem Polski w negocjacjach było zapewnienie Polskiemu przedstawicielowi miejsca w międzynarodowej grupy ekspertów w sprawie emisji rtęci. Celem grupy jest wypracowanie projektu wytycznych/przewodników dotyczących stosowania najlepszych dostępnych technik (Best Available Technique – BAT) oraz najlepszych dostępnych praktyk (Best Available Practice – BEP), które to będą przyjęte podczas pierwszego posiedzenia Konferencji Stron (Conference of Parties – COP). Dotychczasowe dyskusje w ramach grupy ujawniły szereg spraw, które powinny zostać rozstrzygnięte w pierwszej kolejności, m.in. poziom ambicji BAT/BEP oraz ich realistyczny charakter, na ile rekomendacje zawarte w przewodnikach powinny być wiążące, podejście do najnowszych technik, odzwierciedlenie potrzeb krajów rozwiniętych. Polska opowiada się za ambitnymi rozwiązaniami, które jednak muszą być dostosowane możliwości poszczególnych państw i być realne do zastosowania. Uwzględniane techniki powinny być sprawdzone, ogólnie dostępne i możliwe do zastosowania pod względem technologicznym i finansowym. W dniu 4 lutego 2014 r., przedstawiciel Biura brał udział w organizowanym przez Ministerstwo Środowiska spotkaniu ws. Konwencji Minamata dotyczącej rtęci w zakresie emisji rtęci do powietrza. W spotkaniu uczestniczyli przedstawiciele Ministerstwa Środowiska, Ministerstwa Gospodarki, Krajowego Ośrodka Bilansowania i Zarządzania Emisjami (KOBIZE) oraz instytucji reprezentujących sektory/podmioty gospodarcze objęte postanowieniami Konwencji. Celem spotkania było: • omówienie zasad współpracy Polski z międzynarodową grupą ekspercką ds. emisji rtęci, ustanowioną Rezolucją UNEP przyjętą w październiku 2013 r., w związku z art. 8 Konwencji Minamata; • ustanowienie nieformalnej grupy technicznej wspierającej polskiego przedstawiciela w międzynarodowej grupie eksperckiej; • wstępne omówienie kwestii problematycznych w kontekście przygotowania ram instrukcji dla polskiego przedstawiciela uczestniczącego w pierwszym spotkaniu międzynarodowej grupy eksperckiej ds. emisji rtęci (Kanada, Ottawa, 25-28.02.2014 r.). 92 Polska dołączyła do grona sygnatariuszy konwencji, podpisując tekst konwencji w siedzibie Głównej Organizacji Narodów Zjednoczonych w Nowym Jorku, w dniu 24 września 2014 r. Podpisanie przez Polskę konwencji było poprzedzone gruntowną analizą potencjalnych skutków oraz uzgodnieniami międzyresortowymi, w których czynny udział brali pracownicy Biura. W ramach przygotowań do podpisania konwencji przedstawiciel Biura brał udział w organizowanym przez Ministerstwo Środowiska w dniu 3 czerwca 2014 r. spotkaniu z Ministrem Środowiska. W spotkaniu uczestniczyli również przedstawiciele Ministerstwa Środowiska, Ministerstwa Gospodarki, Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Spraw Zagranicznych, a jego celem było omówienie potencjalnych skutków wdrożenia konwencji dla Polski oraz konsultacje w sprawie ewentualnego podpisania i ratyfikacji konwencji. Pracownik Biura brał również udział w opracowywaniu dokumentów potrzebnych do podpisania konwencji, w tym wniosku o wyrażenie zgody na podpisanie Konwencji Minamata w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej. Przedstawiciel Biura brał również udział w opracowywaniu komentarzy do raportu przygotowanego na zlecenie Komisji Europejskiej, zawierającego ocenę istniejącej legislacji unijnej oraz propozycje jej zmiany w celu osiągnięcia zgodności z zapisami Konwencji Minamata dotyczącej rtęci. Podczas konferencji zorganizowanej przez Ministerstwo Środowiska w dniu 20 listopada 2014 r. pt. „Problematyka rtęci w Polsce w świetle nowych globalnych rozwiązań legislacyjnych”, przedstawiciel Biura przedstawił prezentację dotyczącą procedury przewidzianych w Konwencji rtęciowej w świetle doświadczeń zgromadzonych podczas wdrażania Konwencji rotterdamskiej i sztokholmskiej. zaprezentowanie przepisów konwencji Minamata, a także Celem konferencji było przedstawienie aktualnej problematyki rtęci w wybranych obszarach. W dniach 31.10 - 8.11.2014 r. w Bangkoku odbyła się Szósta Sesja Międzyrządowego Komitetu Negocjacyjnego (Intergovernmental Negotiating Committee INC-6) Konwencji rtęciowej, która służyła wypracowaniu szczegółowych rozwiązań wynikających z przepisów Konwencji, co oznacza przygotowanie projektów decyzji i wytycznych, które zostaną przyjęte przez przyszłą Konferencję Stron Konwencji rtęciowej (Conference of the Parties COP) po jej wejściu w życie. Prace w czasie INC-6 przebiegały zgodnie z zapisami Rezolucji przyjętych podczas Konferencji Dyplomatycznej w Japonii w październiku 2013 r. Rezolucje określiły bowiem ramy i kierunki działania podczas okresu przejściowego, tj. od momentu 93 przyjęcia Konwencji (październik 2013 r.) do momentu wejścia Konwencji w życie (prawdopodobnie 2016/2017 rok). Zgodnie z Rezolucjami, w okresie przejściowym zostaną wypracowane następujące projekty dokumentów i propozycje rozwiązań: (a) projekty przyszłych decyzji COP (np. decyzje ustalające wytyczne dla identyfikacji zasobów rtęci, wytyczne dla ustanowienia inwentaryzacji emisji rtęci oraz identyfikacji istotnych źródeł emisji, wytyczne/przewodnik dla BAT/BEP), (b) propozycje rozwiązań finansowych, (c) zasady współpracy Konwencji rtęciowej z pozostałymi konwencjami z obszaru chemikaliów (dotyczy konwencji rotterdamskiej, sztokholmskiej i bazylejskiej, zgodnie z procesem tzw. synergii w obszarze chemikaliów i odpadów). Prace prowadzone podczas INC-6 koncentrowały się na następujących zagadnieniach: (1) kwestie proceduralne dotyczące handlu rtęcią, (2) działania w kierunku ustanowienia wytycznych dla BAT/BEP, (3) kwestie techniczne związane z raportowaniem i pozyskiwaniem danych, (4) kwestie techniczne związane ze składowaniem rtęci, identyfikacją odpadów zawierających rtęć, zarządzaniem miejscami skażonymi, (5) procedury obowiązujące dla przyszłego COP, (6) zagadnienia finansowe, (7) funkcjonowanie tymczasowego sekretariatu Konwencji. Przedstawiciel Biura brał udział w opracowywaniu stanowiska Polski odnoszącego się do przedmiotowych kwestii, jak również w wypracowywaniu stanowiska UE, które było negocjowane w ramach posiedzeń Grupy Roboczej Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska (WPIEI Chemicals). Do dnia 31.12.2014 r. Konwencja rtęciowa została podpisana przez 128 państw, w tym USA, Japonię, Rosję, Chiny, Meksyk, Unię Europejską oraz 26 państw członkowskich UE, natomiast ratyfikowało ją 9 państw (m.in. USA i Urugwaj). Konwencja ma na celu: • zmniejszenie podaży oraz popytu na stosowanie rtęci w produktach i procesach technologicznych; • wprowadzenie zakazu lub ograniczenia międzynarodowego handlu rtęcią; • zmniejszenie emisji rtęci do atmosfery oraz jej uwolnień do środowiska; 94 • bezpieczne gospodarowanie odpadami zawierającymi rtęć, bezpieczne składowanie (magazynowanie) rtęci oraz remediacja terenów zanieczyszczonych rtęcią. 10.5. Podkomitet Ekspertów ds. Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania (GHS) Pracownicy Biura w 2014 roku brali udział w spotkaniach podkomitetu Ekspertów ds. Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania (GHS), działającego przy Organizacji Narodów Zjednoczonych, w ramach Komitetu ds. Niebezpiecznych Towarów i GHS. Podczas spotkań tego podkomitetu omawiane są kwestie związane z klasyfikacją, oznakowaniem i pakowaniem substancji i mieszanin chemicznych, zgodnie z wymaganiami zawartymi w GHS oraz przedkładane są przez uczestników spotkania propozycje dotyczące ewentualnych zmian w GHS. W wyniku prac tej grupy raz na dwa lata aktualizowana jest tzw. „fioletowa księga”, w której opisane są zasady klasyfikacji i oznakowania zgodne z GHS. Ostatnia aktualizacja fioletowej księgi odbyła się w 2013 r. (piąta zrewidowana wersja GHS), kolejna aktualizacja GHS (szósta zrewidowana wersja) zostanie opublikowana w 2015 r. Spotkania grupy mają istotne znaczenie dla państw członkowskich Unii Europejskiej, ze względu na to, że większość zmian wprowadzonych w GHS musi zostać uwzględniona w przepisach rozporządzenia CLP czy też w przepisach rozporządzenia REACH (w GHS znajdują się oprócz kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin także wymagania w zakresie kart charakterystyki). W 2014 roku pracownicy Biura wzięli udział w dwóch spotkaniach podkomitetu ekspertów ds. GHS: 27. sesji w dniach 2-4 lipca oraz 28. sesji w dniach 10-12 grudnia. Obie sesje odbyły się w Genewie. W okresie sprawozdawczym na spotkaniach podkomitetu ekspertów ds. GHS omawiano następujące kwestie: - dodanie do kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin zawartych w GHS nowej klasy zagrożeń – gazy piroforyczne. Obecnie w przepisach GHS uwzględnione są kryteria klasyfikacji dla ciał stałych piroforycznych i cieczy piroforycznych. Gazy piroforyczne są to gazy, które ulegają zapaleniu w kontakcie z powietrzem. Są palne (klasyfikowane są jako gazy palne kategorii 1), ale nie wymagają źródła zapłonu, jak to jest w przypadku palnych gazów. Zgodnie z wymaganiami GHS gazy piroforyczne są odpowiednio oznakowywane – ponieważ są klasyfikowane i oznakowane jako gazy palne kategoria 1, oznakowanie nie ostrzega przed tym, że gazy te mogą ulec zapaleniu w kontakcie z powietrzem. Zaproponowano, aby gazy piroforyczne zostały uwzględnione w klasie 95 zagrożenia gazy palne jako oddzielna klasa zagrożenia. Włączenie gazów piroforycznych do GHS wymaga zmian w rozdziale 2.2 GHS, takich jak, dodanie definicji piroforycznych gazów (gaz który ulega spontanicznemu zapaleniu w powietrzu w temperaturze 54,4°C lub niższej – kryterium to stosowane jest od dłuższego czasu w USA), dodanie odniesienia do metody oznaczania temperatury samozapłonu, dodanie kryteriów klasyfikacji dla substancji, dodanie kryteriów klasyfikacji dla mieszanin zawierających gazy piroforyczne oraz elementów oznakowania wymaganych dla gazów zaklasyfikowanych jako piroforyczne. Podczas 28. sesji GHS członkowie podkomitetu zatwierdzili dokument zawierający kryteria klasyfikacji i elementy oznakowania gazów piroforycznych. Klasa zagrożenia – gazy piroforyczne – zostanie uwzględniona w 6. zrewidowanej wersji GHS; - dodanie do kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin zawartych w GHS nowej klasy zagrożeń – materiały wybuchowe stałe zwilżone wodą lub alkoholem lub rozcieńczone za pomocą innych substancji obniżających ich właściwości wybuchowe. Kryteria dla takich substancji/mieszanin będą zamieszczone w nowym rozdziale 2.17 GHS. W rozdziale 2.17 GHS zaproponowano wprowadzić następujące elementy: definicję substancji/mieszanin wybuchowych o zredukowanych właściwościach wybuchowych, kryteria klasyfikacji dla takich substancji/mieszanin, elementy ich oznakowania oraz schemat decyzyjny wykorzystywany przy ich klasyfikacji. Podczas 28. sesji GHS członkowie podkomitetu przyjęli dokument zawierający kryteria klasyfikacji i elementy oznakowania dla nowej klasy zagrożenia – materiały wybuchowe zwilżone lub rozcieńczone za pomocą innych substancji obniżających ich właściwości wybuchowe. Nowa klasa zagrożenia zostanie dodana do kolejnej 6. zrewidowanej wersji GHS; - zmiany w załącznikach 1, 2 i 3 do GHS w kontekście rewizji zwrotów dotyczących bezpiecznego stosowania substancji/mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie (zwroty P), tak aby były one bardziej przejrzyste, a kryteria ich doboru były prostsze i bardziej czytelne dla osób sporządzających etykiety. Prace grupy roboczej ds. załączników 1, 2 i 3 będą kontynuowane w latach 2015-2016; - przygotowanie poradnika dotyczącego oznakowania małych opakowań, opakowań o nietypowym kształcie (poradnik ten zostanie zamieszczony w Załączniku 7 do GHS, w którym znajdują się już przykłady etykiet dla substancji/mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie zgodnie z wymaganiami GHS). Dla substancji/mieszanin 96 wprowadzanych do obrotu w małych opakowaniach w wielu przypadkach nie jest możliwe zamieszczenie wszystkich informacji dotyczących oznakowania wymaganego przez GHS. Poradnik ma pomóc przedsiębiorstwom rozwiązać problem oznakowania małych opakowań, wskazać alternatywne sposoby oznakowania oraz elementy oznakowania, które zawsze powinny się znaleźć na opakowaniu wewnętrznym. Prace nad przykładami oznakowania różnych substancji/mieszanin, które zostaną zamieszczone w poradniku, są nadzorowane przez przemysł (CEFIC). Podczas 28. sesji członkowie podkomitetu przyjęli jeden, przygotowany przez członków grupy roboczej przykład oznakowania mieszaniny wprowadzanej do obrotu w małym opakowaniu, który zostanie zamieszczony w załączniku 7 do 6-tej zrewidowanej wersji GHS. Prace nad poradnikiem, który pomoże przemysłowi oznakowywać małe opakowania nie zostały jeszcze zakończone i będą kontynuowane w kolejnych latach 2015-2016; - nanomateriały a GHS: pod przewodnictwem eksperta z Francji utworzona została grupa robocza, która ma za zadanie określić czy kryteria klasyfikacji i elementy oznakowania znajdujące się w GHS są odpowiednie (wystarczające) dla substancji w postaci nano. Prace tej grupy zostały dopiero rozpoczęte (zbieranie informacji o definicji nanomateriałów stosowanej w różnych częściach świata, próba zastosowania kryteriów GHS do wybranych substancji w postaci nano) i będą kontynuowane w latach 2015-2016; - stworzenie listy zawierającej substancje, dla których uzgodniono na poziomie światowym klasyfikację zgodną z wymaganiami GHS. Prace nad stworzeniem takiej listy będą kontynuowane w latach 2015-2016. Do tej pory grupa korespondencyjna dyskutowała nad takimi zagadnieniami jak: substancje, które powinny zostać włączone do listy na początku (substancje dla których istnieje dużo informacji toksykologicznych, ekotoksykologicznych, substancje stosowane w transporcie lub produkowane w dużych ilościach), zakres zagrożeń do analizy (wszystkie, czy najważniejsze), osoba odpowiedzialna za przygotowanie dokumentacji, wykorzystanie informacji z obecnie istniejących list ze zharmonizowaną klasyfikacją i oznakowaniem (np. załącznik VI do rozporządzenia CLP). Dyskutowano także nad formatem w którym będą zbierane i dokumentowane informacje. Eksperci biorący udział w spotkaniach grupy roboczej przesłali propozycje substancji dla których chcieliby dokonać ujednolicenia klasyfikacji; - zagrożenia stwarzane przez pyły wybuchowe - część ekspertów (między innymi eksperci z USA i Kanady) biorących udział w spotkaniach podkomitetu GHS zaproponowało 97 utworzenie nowej klasy zagrożenia: wybuchowe pyły. Część ekspertów biorących udział w spotkaniach (między innymi eksperci z UE) oraz przedstawiciele przemysłu, reprezentowani przez CEFIC są przeciwni ustanowieniu w GHS tej nowej klasy zagrożenia. Przeciwnicy uważają, że taka klasa byłaby niezgodna z filozofią klasyfikacji zawartą w GHS. Przy klasyfikacji bierze się pod uwagę swoiste właściwości substancji czy mieszanin, a nie potencjalne ryzyko wystąpienia zagrożenia. Według części ekspertów biorących udział w spotkaniach podkomitetu GHS oraz w opinii CEFIC zagrożenie wybuchem pyłu nie jest swoistą właściwością substancji, ponieważ zależy od wielu czynników, takich jak wielkość cząstek, powierzchnia cząstek, obecność tlenu, źródła zapłonu, wilgotność. Przedstawiciele przemysłu zwrócili także uwagę, że właściwości wybuchowe pyłów odnoszą się nie tylko do substancji/mieszanin chemicznych, ale także mogą się ujawnić podczas wielu procesów stosowanych w przemyśle. Część ekspertów podczas dyskusji nad tym zagadnieniem zwróciła uwagę, że właściwości wybuchowe pyłów są regulowane przez wiele krajowych lub regionalnych aktów prawnych (np. ATEX – dyrektywa Unii Europejskiej definiująca wymagania zasadnicze, jakie musi spełniać każdy produkt, przeznaczony do stosowania w strefach zagrożonych wybuchem). Część ekspertów, a także przemysł, uważa że w GHS kwestia ta powinna być regulowana poprzez elementy informowania o zagrożeniu (przekazywanie informacji w odpowiednich sekcjach karty charakterystyki czy poprzez informację na oznakowaniu opakowań w postaci zwrotów P). Przemysł zaproponował, aby przygotować poradnik, który byłby włączony do jednego z załączników GHS, który będzie omawiał kwestie zagrożenia wybuchem pyłu i w którym także znajdą się odnośniki do aktów prawnych, z różnych części świata, które regulują tę problematykę; - ujednolicenie kryteriów klasyfikacji substancji/mieszanin ze względu na działanie żrące w transporcie i dostawie. W przypadku przepisów ADR przypisanie w klasie 8. (substancje/mieszaniny żrące) odpowiedniej grupy pakowania (I, II lub III) ma bardzo duży wpływ na określenie odpowiednich warunków transportu. Grupa korespondencyjna składająca się z członków podkomitetu GHS i podkomitetu TGD zaproponowała kilka różnych opcji, które na podstawie dostępnych informacji (wyniki badań in-vitro, in-vivo, informacje o pH, metody obliczeniowe) pozwolą na przypisanie w transporcie odpowiedniej grupy pakowania dla substancji/mieszanin zaklasyfikowanych jako żrące. Członkowie wspólnej grupy roboczej GHS/TDG nie wypracowali na dzień dzisiejszy 98 kompromisu co do ujednolicenia kryteriów działania żrącego w transporcie i dostawie, dlatego też prace tej grupy roboczej będą kontynuowane w latach 2015-2016. Podczas spotkań podkomitetu przedstawiciele Polski brali także udział, wraz z innymi ekspertami z państw członkowskich Unii, w spotkaniach koordynacyjnych organizowanych przez państwo, które aktualnie przewodniczy prezydencji. Spotkania te miały na celu wymianę poglądów ekspertów z krajów członkowskich Unii na sprawy omawiane podczas sesji plenarnych oraz, w miarę możliwości, na uzgodnieniu jednolitego stanowiska Unii Europejskiej co do tych spraw. 10.6. Strategia Unii Europejskiej dla regionu Morza Bałtyckiego Strategia UE dla regionu Morza Bałtyckiego (SUE RMB) to pierwsza strategia makroregionalna UE. Nadano jej charakter horyzontalny, oparty na czterech filarach tematycznych: ochronie środowiska, dobrobycie, dostępności i atrakcyjności oraz bezpieczeństwie. Implementację Strategii oparto na Planie Działania, zawierającym 15 obszarów priorytetowych i około 80 projektów flagowych oraz 12 działań horyzontalnych. Strategia ma charakter wewnątrzunijny. Nie została wyposażona we własne instytucje czy środki finansowe, ale korzysta w tym zakresie z dostępnego instrumentarium, w tym finansowego. Istotną rolę w zakresie koordynacji, monitoringu i formułowania rekomendacji pełni Komisja Europejska. Głównym celem Strategii jest zacieśnienie współpracy w regionie i wykorzystanie potencjału krajów nadbałtyckich. Problematyka ujęta w projektach flagowych SUE RMB pokrywa się ze zobowiązaniami unijnymi, projektami już realizowanymi ze środków unijnych oraz działaniami m.in. Konwencji Helsińskiej (Plan Działania SUE RMB dla regionu Morza Bałtyckiego w dużej mierze inkorporuje Bałtycki Plan Działań HELCOM). Pozwala to na zapewnienie efektu synergii między różnymi inicjatywami, które mają wspólne cele. W okresie sprawozdawczym Pracownik Biura pełnił rolę Punktu Kontaktowego dla Obszaru Priorytetowego „Ograniczenie stosowania i oddziaływania substancji niebezpiecznych” Strategii UE dla regionu Morza Bałtyckiego. 99 11. Działania pomocowe 11.1. Działania prowadzone w ramach programu Polska Pomoc 2014 W 2014 r. Inspektor do spraw Substancji Chemicznych uzyskał dotację z rezerwy celowej budżetu państwa na realizację projektu nr 14/2014 „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdawii do zadań związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania chemikaliami do standardów unijnych i międzynarodowych”, w ramach programu polskiej pomocy zagranicznej Ministerstwa Spraw Zagranicznych RP. Projekt miał na celu kontynuację prac rozpoczętych w 2011 r. w ramach projektu polskiej pomocy pt. „Pomoc w tworzeniu w Mołdawii systemu zarządzania chemikaliami ułatwiającego integrację gospodarczą z Unią Europejską” i kontynuowanych w roku 2013 w ramach kolejnego projektu pt. „ System zarządzania chemikaliami – zbliżenie legislacji krajowej Mołdowy oraz jej instytucji do standardów unijnych oraz międzynarodowych”. Projekt realizowany w 2014 r. nastawiony był, w większym stopniu niż poprzednie, na działania praktyczne i warsztatowe, w tym wizyty w laboratoriach oraz prace nad aktem prawnym regulującym zarządzanie chemikaliami w Mołdawii. Głównym celem projektu było podniesienie kwalifikacji kadry administracji publicznej Mołdawii w dziedzinie efektywnego zarządzania chemikaliami. Jako cele bezpośrednie wyznaczono natomiast: • Zapoznanie przedstawicieli administracji publicznej Mołdawii z zagadnieniami dotyczącymi zarządzania chemikaliami w UE oraz na świecie. • Przygotowanie przedstawicieli administracji centralnej Mołdawii do prowadzenia działań legislacyjnych związanych z zarządzaniem chemikaliami. Wyznaczone cele realizowane były poprzez 3 działania projektowe. Pierwszym z nich była wizyta studyjna w Polsce zorganizowana w dniach 22-26 września 2014 r. dla 7 specjalistów z administracji centralnej Mołdawii. Wizyta studyjna miała na celu przybliżenie gościom z Mołdawii zajmującym się badaniami laboratoryjnymi standardów pracy w laboratoriach w Polsce, w tym w laboratoriach posiadających certyfikat zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz zagadnień związanych z zarządzaniem jakością w laboratoriach. Wizyta była podzielona na dwie części – część wykładową w Biurze do spraw Substancji Chemicznych oraz część warsztatową w laboratoriach. Podczas części wykładowej w Biurze uczestnicy wizyty studyjnej zostali zapoznani z zagadnieniami dotyczącymi Dobrej Praktyki 100 Laboratoryjnej (DPL) czyli systemem zapewnienia jakości wymaganych prawem nieklinicznych badań laboratoryjnych, służący ocenie właściwości substancji i mieszanin chemicznych z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia dla człowieka i środowiska. Ponadto zostały im przybliżone systemy zarządzania jakością, a w szczególności norma ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Podczas wizyty uczestnicy zwiedzili następujące laboratoria: laboratoria firmy Selvita S.A. (komercyjne laboratorium posiadające certyfikat zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej), Oddziały laboratoryjne Wojewódzkiej Stacji Sanitarno – Epidemiologicznej (WSSE) w Łodzi, Specjalistyczne Laboratorium Produktów Włókienniczych i Analizy Instrumentalnej Wojewódzkiego Inspektoratu Inspekcji Handlowej, laboratorium Zakładu Toksykologii i Kancerogenezy Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi (laboratorium posiadające certyfikat zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej) . Drugim działaniem projektowym było szkolenie zorganizowane w dniach 20 – 24 października 2014 r. dla grupy 20 specjalistów z administracji publicznej Mołdawii w siedzibie partnera projektu w Kiszyniowie (dodatkowo przeszkolono 2 przedstawicieli jednostek naukowych). Podczas szkolenia zapoznano jego uczestników ze stosowaną w Unii Europejskiej metodologią badań toksykologicznych oraz zarządzaniem jakością w laboratoriach toksykologicznych. Ponadto przedstawiono im praktyczne informacje dot. funkcjonowania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w Polsce w zakresie kontroli chemikaliów oraz zagadnienia dot. klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych ze względu na zagrożenia dla zdrowia człowieka zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (CLP). Jednostka partnerska, tj. Narodowe Centrum Zdrowia Publicznego Mołdawii ma wiele zadań zbieżnych z Państwową Inspekcją Sanitarną w Polsce, prowadzi badania toksykologiczne i zajmuje się chemikaliami groźnymi dla zdrowia ludzkiego, dlatego też przeprowadzone wykłady pozwoliły na zapoznanie jej pracowników, którzy stanowili większość uczestników szkolenia, z zagadnieniami, które muszą poznać w procesie przybliżania legislacji Mołdawii ze standardami europejskimi. Podczas szkolenia miało też miejsce kilka działań warsztatowych. Prowadzący wykłady dot. metodologii badań toksykologicznych razem z uczestnikami szkolenia zwiedzał laboratoria jednostki partnerskiej, dyskutował na temat stosowanych tam metod badawczych i starał się 101 dawać porady dotyczące możliwych lepszych rozwiązań na przyszłość. Z kolei podczas wykładów dot. klasyfikacji i oznakowania chemikaliów miało miejsce wiele ćwiczeń, które pozwoliły uczestników szkolenia na samodzielne przeprowadzanie klasyfikacji substancji i mieszanin chemicznych. Ostatnim działaniem projektowym były warsztaty dla 3 specjalistów administracji centralnej Mołdawii w Biurze do spraw Substancji Chemicznych w Łodzi w dniach 17 – 28 listopada 2014 r. Działanie to pozwoliło na pokazanie specjalistom z Mołdawii, jak w sposób praktyczny mogą wykorzystać informacje zdobyte w ramach szkoleń z lat ubiegłych podczas budowania aktu prawnego, który regulowałby obrót chemikaliami w Mołdawii. Zapoznano ich z podstawowymi elementami, które powinny się znaleźć w ustawie oraz właściwymi sposobami ich inkorporacji. Ponadto zaznajomiono ich z aktualnie obowiązującą w Polsce ustawą o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, ale co bardziej istotne, również z ustawą z 2001 roku, aby pokazać w jaki sposób regulowano zarządzanie chemikaliami przed przystąpieniem Polski do UE (sytuacja analogiczna do tej, w jakiej znajduje się obecnie Mołdawia). Ważną część warsztatów stanowiła praca nad projektem aktu prawnego, który przywieźli ze sobą uczestnicy warsztatów. Warsztaty odmieniły poglądy ich uczestników na wiele rozwiązań, które można zastosować w tego typu ustawie. Dokonali oni licznych zmian w swoim projekcie ustawy i uświadomili sobie, że wymaga on jeszcze wielu konsultacji i pracy, aby we właściwy i oczekiwany przez nich sposób mógł regulować obrót chemikaliami w Mołdawii. Tą zmianę świadomości specjalistów z Mołdawii, należy uznać ze jeden z dużych sukcesów projektu. 102 Rys.4. Plakat promujący projekt „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdawii do zadań związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania chemikaliami do standardów unijnych i międzynarodowych” W perspektywie długofalowej wprowadzenie właściwych uregulowań prawnych może skutkować poprawą stanu środowiska naturalnego oraz zdrowia społeczeństwa Mołdawii. 12. Współudział w działalności legislacyjnej 12.1. Współudział w działalności legislacyjnej w Polsce W 2014 r. zostały opublikowane następujące akty prawne: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 19 września 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięci utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. poz. 1604); Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 stycznia 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. poz. 145). 103 i mieszanin Obwieszczenie Ministra Gospodarki z dnia 14 kwietnia 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie ograniczeń produkcji, obrotu lub stosowania substancji i mieszanin niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie oraz wprowadzania do obrotu lub stosowania wyrobów zawierających takie substancje lub mieszaniny (Dz. U. poz. 769) Biuro uczestniczyło w opiniowaniu następujących projektów aktów prawnych w uzgodnieniach wewnętrznych międzyresortowych oraz w ramach konsultacji społecznych (poniższa lista stanowi jedynie część wybranych aktów prawnych opiniowanych w 2014 r. przez Biuro): 1. projekt ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych; 2. projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo ochrony środowiska oraz niektórych innych ustaw; 3. projekt ustawy o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym; 4. projekt ustawy w sprawie szczególnych zasad przygotowania i realizacji inwestycji w zakresie poszukiwania, rozpoznawania, wydobywania i transportowania węglowodorów; 5. projekt rozporządzenia Ministra Środowiska w sprawie odpadów pochodzących z procesów wytwarzania dwutlenku tytanu oraz z przetwarzania tych odpadów, które nie mogą być unieszkodliwiane przez ich składowanie; 6. projekt rozporządzenia Ministra Środowiska w sprawie składowisk odpadów oraz miejsc magazynowania odpadów pochodzących z procesów wytwarzania dwutlenku tytanu oraz z przetwarzania tych odpadów; 7. projekt rozporządzenia Ministra Gospodarki zmieniający rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych; 8. projekt rozporządzenia Ministra Gospodarki zmieniający rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek; 9. projekt rozporządzenia Ministra Środowiska w sprawie standardów emisyjnych dla niektórych rodzajów instalacji, źródeł spalania paliw oraz urządzeń spalania lub współspalania odpadów; 10. projekt rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie wymagań, jakim powinien odpowiadać raport o bezpieczeństwie zakładu o dużym ryzyku; 104 11. projekt rozporządzenia Ministra Środowiska w sprawie określenia wzoru oznakowania opakowań; 12. projekt rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie wyrobów dopuszczonych do stosowania w zakładach górniczych. Pracownicy Biura brali udział w pracach legislacyjnych dotyczących nowelizacji ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908), która ma na celu przede wszystkim dostosowanie przepisów krajowych w zakresie chemikaliów do przepisów unijnych. Projektowana zmiana ustawy zawiera także dotychczas niewprowadzone lub wdrożone w drodze rozporządzeń krajowych, przepisy dyrektywy 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (Dz. Urz. UE L 50 z 20.2.2004). Ponadto, w projekcie zmian rozszerzono katalog zadań Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, określonych w art. 12 ustawy, wprowadzono zmiany w art. 15 ustawy, w zakresie przekazywania informacji Inspektorowi do spraw Substancji Chemicznych wyłącznie na drodze elektronicznej, wprowadzono przepisy umożliwiające wstrzymanie obrotu substancji w przypadku, gdy nie został sporządzony raport bezpieczeństwa chemicznego wymagany przepisem art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1907/2006 oraz dostosowano ustawę w zakresie przepisów karnych za nieprzestrzeganie rozporządzeń UE. W związku z przedłużającymi się pracami legislacyjnymi zmianie uległ planowany termin wejścia w życie ustawy o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, został on przesunięty na drugi kwartał 2015 r. 12.2. Współudział w działalności legislacyjnej w Unii Europejskiej W 2014 r. pracownicy Biura brali udział w opiniowaniu poniższych aktów prawnych: projektu dyrektywy zmieniającej pięć dyrektyw dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy pracowników: 92/58/EWG, 92/85/EWG, 94/33/EWG, 98/24/WE, 2004/37/WE w celu dostosowania przepisów tych dyrektyw do wymagań klasyfikacji i oznakowania zawartych w rozporządzeniu CLP - 5 marca 2014 r. opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (L 65/1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/27/UE z dnia 26 lutego 2014 r. zmieniającą dyrektywy Rady 92/58/EWG, 92/85/EWG, 94/33/WE, 98/24/WE oraz dyrektywę 2004/37/WE w celu dostosowania ich do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP); 105 projektu dyrektywy zmieniającej dyrektywę 97/23/WE dotyczącą urządzeń ciśnieniowych - 27 czerwca 2014 r. opublikowano dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do udostępnienia na rynku urządzeń ciśnieniowych (Dz. Urz. UE L 189 z 27.06.2014, str. 164); projektów rozporządzeń zmieniających załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP) 13. Współpraca z Ministerstwami i innymi partnerami 13.1. Współpraca z Ministerstwem Środowiska Biuro przygotowało wkład do instrukcji w zakresie ograniczeń i zakazów w produkcji i stosowaniu fluorowanych związków organicznych dla przedstawiciela Polski na spotkanie Rady ds. Bezpieczeństwa Środowiska, które odbyło się w Brukseli 12 czerwca 2014 r. Zgodnie z opinią Biura, ograniczenia i zakazy powinny być wprowadzane poprzez załącznik XVII do rozporządzenia REACH a ustalenie ograniczeń w produkcji i stosowaniu takich substancji powinno odbywać się w pierwszej kolejności na poziomie wspólnotowym. 10 kwietnia 2014 r. przedstawiciele Biura uczestniczyli w spotkaniu dotyczącym działań na poziomie krajowym w zakresie Konwencji sztokholmskiej, zorganizowanym przez Departament Odpadów w Ministerstwie Środowiska. Podczas spotkania, na którym obecny był także przedstawiciel Instytutu Ochrony Środowiska, omówiono zakres umowy podpisanej między MŚ a IOŚ i zaproponowano sposoby jej realizacji. Działania prowadzone na podstawie umowy obejmą rozpowszechnianie wiedzy na temat Konwencji sztokholmskiej, aktualizację źródeł informacji w języku polskim, a także aktualizację krajowego programu wdrożenia konwencji sztokholmskiej, przygotowanego zgodnie z wymaganiami Konwencji. Przedstawiciel Biura wziął udział w organizowanym przez Ministerstwo Środowiska spotkaniu koordynacyjnym ekspertów uczestniczących w posiedzeniach grup Roboczych Rady Unii Europejskiej ds. Międzynarodowych Aspektów Ochrony Środowiska (WPIEI). Celem spotkania, które odbyło się 16 czerwca 2014 r., było usprawnienie współpracy w ramach koordynacji UE oraz pomiędzy grupami. 106 13.2. Współpraca z Ministerstwem Gospodarki Przedstawiciel Biura wziął udział w spotkaniu dotyczącym bezpieczeństwa zabawek zorganizowanym przez Ministerstwo Gospodarki. Celem spotkania było przedyskutowanie dopuszczalnych limitów migracji z zabawek dla ołowiu, formamidu, chlorometyloisotiazolinonu, metyloisotiazolinonu, benzoizotiazoliny i fenolu. Przedstawiciele Biura uczestniczyli w dwóch spotkaniach zorganizowanych przez Ministerstwo Gospodarki w dniu 31 stycznia 2014 r., które dotyczyły recyklingu tworzyw sztucznych zawierających w składzie substancje SVHC oraz substancję ADCA, która ma zostać włączona do załącznika XIV rozporządzenia REACH i tym samym podlegać pod procedurę udzielania zezwoleń. Obecnie problem recyklingu dotyczy jedynie substancji DEHP dodawanej do PCV, jednakże wraz z dodawaniem kolejnych substancji do załącznika XIV rozporządzenia REACH problem może dotknąć także innych substancji. Ponadto pracownicy Biura wzięli udział w następujących spotkaniach: spotkanie w Ministerstwie Gospodarki w dniu 27 maja 2014 r. w sprawie priorytetyzacji związków boru zgodnie z rozporządzeniem REACH; spotkanie w Ministerstwie Gospodarki w dniu 9 maja 2014 r. w sprawie priorytetyzacji substancji DMF i 4-tert-OPnEO zgodnie z rozporządzeniem REACH; zorganizowanym w Ministerstwie Gospodarki na prośbę firmy Chevron Oronite S.A.S. spotkaniu w dniu 18 listopada 2014, które dotyczyło propozycji zmiany zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji TPP (tetrapropenyl phenol); udział w spotkaniu z przedstawicielami firmy BASF i Colgate-Palmolive Poland Sp. z o.o. w sprawie projektu decyzji z oceny triklosanu (24 marca 2014 r.). 13.3. Współpraca z innymi instytucjami krajowymi 13.3.1. Główny Inspektorat Sanitarny W lipcu 2014 r., ramach współpracy z Głównym Inspektoratem Sanitarnym przedstawiciel Biura przygotował stanowisko w sprawie regulacji prawnych odnośnie płynów do e-papierosów. 107 Pracownicy Biura wzięli udział w trzech posiedzeniach Forum Współpracy w zakresie nadzoru nad chemikaliami, które odbyły się w Warszawie w Głównym Inspektoracie Sanitarnym dniach 31 stycznia, 16 czerwca oraz 24 października 2014 r. W posiedzeniach Forum Współpracy biorą udział delegowani pracownicy z: Biura do spraw Substancji Chemicznych, Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Finansów (przedstawiciele Służby Celnej), Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Głównego Inspektoratu Ochrony Środowiska, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Państwowej Inspekcji Sanitarnej MSW oraz Głównego Inspektoratu Sanitarnego. Celem spotkań była wymiana informacji na temat działań podejmowanych przez inspekcje i urzędy sprawujące nadzór nad przestrzeganiem przepisów dotyczących chemikaliów w Polsce. Podczas spotkań pracownik Biura omówił zagadnienia związane z bieżącym stanem prawnym oraz planowanymi zmianami załączników XIV i XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH). Wymiana informacji dotyczyła także oznakowania i pakowania produktów chemicznych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP) oraz projektu kolejnego rozporządzenia dostosowującego do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie CLP dotyczącego oznakowania i opakowania płynnych detergentów do jednorazowego użycia. Przedstawione prezentacje obejmowały aktualne tematy dyskutowane na spotkaniach CARACAL, które mają znaczenie dla organów nadzoru. Podczas spotkań podjęto również temat wywozu i przywozu chemikaliów. To zagadnienie regulowane jest rozporządzeniem nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. dotyczącym wywozu ww. rozporządzenia i mowa przywozu jest o niebezpiecznych wykorzystaniu chemikaliów. Forum W Wymiany art. 18 Informacji o Egzekwowaniu Przepisów ustanowioneg, rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 do koordynowania sieci organów państw członkowskich odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów niniejszego rozporządzenia. Uzgodniono, że Główny Inspektorat Sanitarny oraz Biuro ds. Substancji Chemicznych przygotują i wyślą do Forum Wymiany Informacji informację dotyczącą nadzorowania, wywozu i przywozu niektórych chemikaliów przez wyznaczone do tego służby i inspekcje oraz koordynowania ich działań na poziomie krajowym. Przedstawiciele Biura poinformowali członków Forum o gotowości przeprowadzenia szkoleń z zakresu rozporządzenia REACH i CLP. Dokładna tematyka szkoleń oraz ich forma może być dopasowana do potrzeb odbiorców. W ramach współpracy pracownicy Biura odpowiadali również na pytania pisemne i telefoniczne dotyczące interpretacji przepisów rozporządzenia REACH. 108 13.3.2. Służba Celna W dniu 6 maja 2014 r. w Otwocku przedstawiciele Biura poprowadzili całodniowe szkolenie dla funkcjonariuszy Służb Celnych z zakresu rozporządzenia nr 649/2012, Konwencji rotterdamskiej oraz przepisów krajowych angażujących Służby Celne w nadzorowanie wywozu i przewozu chemikaliów. W szkoleniu uczestniczyli koordynatorzy regionalni. Szkolenie zaowocowało intensywniejszymi kontaktami między Biurem a Służbami Celnymi w kwestiach merytorycznych. W dniach 3-4 grudnia 2014 r. pracownik Biura uczestniczył w spotkaniu organizowanym przez Służbę Celną w Białymstoku. Celem spotkania było opracowanie instrukcji dla funkcjonariuszy celnych z zakresu eksportu i importu, tak by usprawniła działania nadzorujące wypełnianie przepisów rozporządzenia nr 649/2012. 13.4. Współpraca z partnerami w Polsce w pozostałym zakresie Pracownicy Biura brali udział w pracach międzyresortowego zespołu złożonego z przedstawicieli Głównego Inspektoratu Sanitarnego, Departamentu Geologii i Koncesji Geologicznych Ministerstwa Środowiska, Departamentu Inspekcji i Orzecznictwa Głównego Inspektorat Ochrony Środowiska oraz Wyższego Urzędu Górniczego, których celem było wdrożenie Zalecenia Komisji z dnia 22 stycznia 2014 r. w sprawie podstawowych zasad rozpoznawania i wydobywania węglowodorów (takich jak gaz łupkowy) z zastosowaniem intensywnego szczelinowania hydraulicznego (2014/70/UE). W 2014 r. pracownik Biura przewodniczył pracom Komitetu Technicznego 296 PKN opiniowanie projektów norm prEN 14885, prEN 1657, prEN 16777 oraz tłumaczenie normy EN 13624. Pracownik Biura brał udział w pracach Zespołu ds. Nowych Substancji Psychoaktywnych (3 spotkania) – na spotkaniach oceniono sytuację w kraju na tle Europy w zakresie podaży nowych substancji psychoaktywnych oraz nowych kanałów dystrybucyjnych, w tym sprzedaży internetowej, podjęto uchwałę apelującą o przyśpieszenie prac nad nowelizacją ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, rozpoczęto przygotowania do sformułowania propozycji tzw. generycznego ujęcia nowych substancji psychoaktywnych w przepisach prawnych ze względu na łatwość wytwarzania nowych substancji w miejsce objętych zakazem. 109 Pracownik Biura brał udział w pracach Zespołu Roboczego ds. Prekursorów Narkotykowych (1 spotkanie): aktualna sytuacja dot. prekursorów w kraju i na świecie, zmiany w prawodawstwie europejskim, współpraca między instytucjami w kraju. Pracownicy Biura brali udział w posiedzeniu Podkomisji stałej do spraw zdrowia publicznego, Komisji Zdrowia Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (Warszawa, 25 września 2014 r.). Podczas posiedzenia Podkomisji dyskutowany był aktualny stan wiedzy dotyczący e-papierosów. Pracownicy Biura przedstawili informacje przesyłane do Biura przez przedsiębiorców na podstawie art. 15 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, o ilości zgłoszonych mieszanin niebezpiecznych (płynów – wkładów do e-papierosów) oraz o ilości podmiotów dokonujących zgłoszenia. Pracownicy Biura wyjaśnili, że w bazie danych posiadają tylko informacje o składzie płynów, które są podawane w karcie charakterystyki (brak szczegółowych danych o każdym składniku płynu) oraz, że nie każdy wkład jest klasyfikowany jako niebezpieczny (w zależności od zawartości nikotyny). Przedstawiciele Biura wyjaśnili także jakie obowiązki związane z elektronicznymi papierosami nakłada na państwa członkowskie dyrektywa 2014/10/UE (tzw. dyrektywa tytoniowa) – między innymi zbieranie przez państwa członkowskie szczegółowych informacji o składzie wkładów do e-papierosów wprowadzanych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego. Pracownicy Biura zbierali dane na temat występowania zatruć wśród dzieci spowodowanych nieświadomym spożyciem płynów przeznaczonych do napełniania wkładów do papierosów elektronicznych zawierających nikotynę. Działania te mają pomóc efektywnemu wdrożeniu w prawo krajowe przepisów dyrektywy z dnia 3 kwietnia 2014 r. Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE. W kontekście rozwijającego się rynku papierosów elektronicznych i zapisów Dyrektywy Tytoniowej konieczne jest monitorowanie niepożądanych zdarzeń przy użyciu nikotyny i podjęcie działań mających na celu przeciwdziałanie poważnym zagrożeniom dla zdrowia ludzkiego poprzez rozwijanie skutecznych narzędzi prawnych mających na celu ochronę konsumentów, w szczególności młodych osób na których ukierunkowana jest Dyrektywa Tytoniowa. 110 14. Rozpowszechnianie wiedzy 14.1. Strony internetowe Podstawowym narzędziem służącym do udostępniania informacji i propagowania wiedzy na temat zagrożeń stwarzanych przez substancje chemiczne i ich mieszaniny oraz kontroli tych zagrożeń jest witryna internetowa Biura: www.chemikalia.gov.pl. Na stronach internetowych zamieszczane są informacje na temat działań Biura, Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów, dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin. Witryna zawiera aktualne akty prawne, polskie i europejskie dokumenty przeznaczone do konsultacji, jak również najświeższe wiadomości z zakresu działalności Biura i innych organów współpracujących z Biurem. Strona główna witryny przedstawiona została na rysunku 5. Rys.5. Strona główna witryny www.chemikalia.gov.pl. Witryna jest zintegrowana ze stroną podmiotową Biuletynu Informacji Publicznej Biura (rys. 6) i spełnia wymagania stawiane stronom BIP zawarte w: ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz. 235, z późn. zm.); ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. Nr 112, poz. 1198, z późn. zm.); 111 rozporządzeniu Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 18 stycznia 2007 r. w sprawie Biuletynu Informacji Publicznej (Dz. U. Nr 10, poz. 68). Rys.6. Strona startowa podmiotowej strony Biuletynu Informacji Publicznej. Ważną rolę w rozpowszechnianiu informacji pełni subskrypcja Biura. W ramach tego działania każdy, kto na stronie www.chemikalia.gov.pl poda swój adres e-mail, jest powiadamiany o nowych wydarzeniach, takich jak: szkolenia, dni otwarte organizowane przez Biuro, wejście w życie nowych przepisów, czy też o aktualnym stanie prac nad projektami aktów prawnych dotyczących zagadnień związanych z chemikaliami. Z końcem 2014 r. zarejestrowanych było 2384 odbiorców subskrypcji. Witryna www.chemikalia.gov.pl prowadzona jest w dwóch wersjach językowych, polskiej i angielskiej. Umożliwia to dostęp internautom z całego świata. Angielska wersja witryny wyświetlana była najczęściej w Niemczech, Wielkiej Brytanii i USA. Liczbę wyświetleń witryny www.chemikalia.gov.pl poza granicami Polski przedstawiono na rys. 7. 112 Statystyka odwiedzin witryny www.chemikalia.gov.pl spoza granic Polski w roku 2014 Niemcy Wielka Brytania Stany Zjednoczone Belgia Francja Norwegia Finlandia Holandia Rys.7. Liczba odwiedzin witryny www.chemikalia.gov.pl spoza granic Polski w roku 2014. Istotny element rozpowszechnia informacji stanowi witryna internetowa Krajowego Centrum Informacyjnego: www.reach.gov.pl. Witryna pomaga przedsiębiorcom w uzyskaniu istotnych informacji związanych z rozporządzeniem REACH oraz, po uprzednim zalogowaniu się na stronie, umożliwia zadawanie pytań i konsultowanie problemów z ekspertami. Strona główna witryny www.reach.gov.pl przedstawiona jest na rys. 8. 113 Rys.8. Strona główna witryny www.reach.gov.pl W związku z rozszerzeniem zakresu zadań Biura o zadania administracyjne i obowiązki wynikające z rozporządzenia CLP, zgodnie z zapisami ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, w grudniu 2010 r. uruchomiono nową witrynę, poświęconą w całości temu rozporządzeniu. Witryna znajduje się pod adresem www.clp.gov.pl. Zawiera szereg szczegółowych informacji i wskazówek ułatwiających dokonanie klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin zgodnie z wymogami rozporządzenia CLP. Odwiedzający znajdą na niej aktualności i informacje o swoich obowiązkach, jak również mają możliwość skorzystania z mechanizmu zadawania pytań specjalistom z Krajowego Centrum Informacyjnego ds. REACH i CLP. Strona została zintegrowana ze stroną www.reach.gov.pl w taki sposób, aby osoby, które zarejestrowały się na tej stronie nie musiały rejestrować się ponownie w celu skorzystania z mechanizmu zadawania pytań dotyczących rozporządzenia przedstawiono na rys. 9. 114 CLP. Stronę startową witryny Rys. 9. Strona główna witryny www.clp.gov.pl W roku 2014 na stronach prowadzonych przez Biuro odnotowano średnio kilka tysięcy wizyt w miesiącu oraz kilkaset wizyt dziennie. Pełne statystyki odwiedzin stron zamieszczone zostały na rys. 10-14. Porównanie liczby wizyt na stronach chemikalia.gov.pl, reach,gov.pl, clp.gov.pl w roku 2014 CHEMIKALIA REACH CLP Rys.10. Porównanie liczby wizyt na stronach www.chemikalia.gov.pl, www.reach.gov.pl, www.clp.gov.pl w roku 2014. 115 Statystyka odwiedzin strony www.chemikalia.gov.pl w latach 2008-2014 Rok rejestracji wstępnej 31 maja 2013 r. Drugi termin rejestracji substancji w ramach rozporządzenia 2008 2009 2010 2011 2012 2013 30 listopada 2010 r. Pierwszy termin rejestracji substancji w ramach rozporządzenia REACH - Notyfikacja CLP 2014 Wejście w życie rozporządzenia CLP Rys.11. Statystyka odwiedzin strony www.chemikalia.gov.pl w latach 2008-2014. Statystyka odwiedzin strony clp.gov.pl w latach 2010-2014 2010 2011 2012 2013 2014 Rys. 12. Statystyka odwiedzin strony www.clp.gov.pl w latach 2010-2014. 116 Statystyka odwiedzin strony reach.gov.pl w latach 2008-2014 Rok rejestracji wstępnej 31 maja 2013 r. Drugi termin rejestracji substancji w ramach rozporządzenia REACH 2008 2009 2010 2011 2012 30 listopada 2010 r. -Pierwszy termin rejestracji substancji w ramach rozporządzenia REACH - Notyfikacja CLP 2013 2014 Wejście w życie rozporządzenia CLP Rys.13. Statystyka odwiedzin strony www.reach.gov.pl w latach 2008-2014. Natężenie odwiedzin stron prowadzonych przez Biuro wydaje się być, w znacznym stopniu, skorelowane z ostatecznymi terminami rejestracji dla substancji wprowadzonych, obowiązującymi po wejściu w życie rozporządzenia REACH. Najwięcej odwiedzin odnotowano w roku 2008, podczas trwania rejestracji wstępnej. Tak duże zainteresowanie można tłumaczyć dużą liczbą podmiotów zobowiązanych do dokonania rejestracji wstępnej w okresie od 1 czerwca do 1 grudnia 2008 roku. Rok 2009 był również rokiem wzmożonego zainteresowania przedsiębiorców rozporządzeniem REACH. Szukano informacji o obowiązkach, jakie nakładane były przez wciąż nowe, w owym czasie, rozporządzenie REACH, jak również informacji o rozporządzeniu CLP, które weszło w życie z dniem 20 stycznia 2009 r. Część z przedsiębiorców odwiedzających strony w 2009 roku przygotowywała się już do przedłożenia dokumentacji rejestracyjnej do Europejskiej Agencji Chemikaliów przed upływem pierwszego terminu rejestracji, tj. 30 listopada 2010 r. Rok 2010, zgodnie z przewidywaniami, był czasem wzmożonej aktywności internautów, szukających informacji zarówno o rozporządzeniu REACH jak i CLP. Był to bowiem okres, na który przypadał pierwszy termin rejestracji substancji, jak również był to rok, w którym wprowadzający do obrotu substancje zobligowani byli, po raz pierwszy, do dokonania zgłoszenia (notyfikacji) klasyfikacji i oznakowania, zgodnie z rozporządzeniem CLP. 117 Przedstawione powyżej dane wskazują na systematyczny wzrost liczby odwiedzin stron internetowych administrowanych przez Biuro do spraw Substancji Chemicznych. W porównaniu do 2013 r., w roku 2014 odnotowano wzrost odwiedzin na stronach www.reach.gov.pl, www.clp.gov.pl. Fakt spowodowany był ten aktualizacją kart charakterystyki zgodnie z nowym formatem, wynikającym z rozporządzenia nr 453/2010 16) oraz ze zbliżającym się terminem (1.06.2015 r.) obowiązkowego stosowania przepisów rozporządzenia CLP dla mieszanin. Pomimo przejęcia części obowiązków przez strony internetowe www.reach.gov.pl i www.clp.gov.pl oraz większej świadomości przedsiębiorców wzrosła liczba odwiedzin strony www.chemikalia.gov.pl w roku 2014, w porównaniu do roku 2013. Przyczyniła się do tego organizowana przez Biuro konferencja "1 czerwca 2015 rok nowa klasyfikacja i oznakowanie dla mieszanin chemicznych, Nie przeocz swoich obowiązków”, w której brało udział ponad 300 osób. 14.2. Warsztaty/szkolenia dla organów nadzoru 19 marca 2014 r., Warszawa – pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników Państwowej Inspekcji Ochrony Roślin i Nasiennictwa dotyczące wpływu przepisów rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP) na środki ochrony roślin. W ramach szkolenia omówiono podstawowe obowiązki wynikające z przepisów rozporządzenia CLP, podstawy klasyfikacji substancji i mieszanin chemicznych oraz informacje jakie należy zamieścić na etykietach substancji i mieszanin chemicznych wymagane przepisami rozporządzenia CLP; 16 kwietnia 2014 r., Łódź - pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Łodzi oraz Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych województwa łódzkiego w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP) oraz kart charakterystyki; 5-6 maja 2014 r., Otwock – pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników Służby Celnej – koordynatorów ds. ochrony środowiska – w zakresie nadzoru nad przywozem i wywozem chemikaliów, „Substancje niebezpieczne i ich mieszaniny – obowiązujące przepisy oraz nadzór nad ich wypełnianiem”. W szkoleniu szczególny nacisk położono na obowiązki importerów wynikające z przepisów załączników XIV i XVII do rozporządzenia 16) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 453/2010 z 20 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz. Urz. UE L 133 z 31.05.2010, str. 1). 118 (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz oznakowania mieszanin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP); 15 maja 2014 r., Warszawa – pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych z zakresu obowiązków przedsiębiorców nakładanych poprzez ustawę o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, przepisy rozporządzenia REACH oraz przepisy rozporządzenia CLP. Podczas szkolenia szczególny nacisk położono na obowiązki dalszych użytkowników nakładane poprzez w/w przepisy; 28-29 maja 2014 r., Katowice - pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Katowicach oraz Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych województwa śląskiego w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP); 4 czerwca 2014 r., Lublin - pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w zakresie wymagań rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH) i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP). Szkolenie obejmowało informacje na temat zakazów i ograniczeń, substancji SVHC w wyrobach, przekazywania informacji w łańcuchu dostaw, klasyfikacji i oznakowania chemikaliów, oznakowania detergentów, a także miejsc służących do przechowywania chemikaliów; 1-2 października 2014 r., Opole - pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Opolu oraz Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych województwa opolskiego pionu higieny pracy w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP); 30 października 2014 r., Wrocław - pracownicy Biura przeprowadzili szkolenie dla pracowników Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej we Wrocławiu oraz Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych województwa dolnośląskiego w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP); Na corocznej Naradzie kierowników pionu higieny pracy oraz GIS w Kielcach w dniach 2122 maja 2014 r. pracownicy Biura wygłosili wykłady dotyczące procedury udzielania zezwoleń oraz portalu informatycznego RIPE (REACH Information Portal for Enforcement). 119 14.3.Inne warsztaty/szkolenia/konferencje Udział pracowników Biura w warsztatach/szkoleniach/konferencjach krajowych 19 maja 2014 r., Warszawa – konferencja “1 czerwca 2015 roku – nowa klasyfikacja i oznakowanie dla mieszanin chemicznych. Nie przeocz swoich obowiązków”. Na konferencji pracownicy Biura wygłosili następujące prezentacje: „Klasyfikacja mieszanin wynikająca z przepisów rozporządzenia CLP”; „Przeklasyfikowanie mieszanin zaklasyfikowanych jako niebezpieczne na podstawie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia”; „Oznakowanie mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP”; „Wpływ rozporządzenia CLP na inne akty prawne”. 22-23 października 2014 r., Zakopane – Przedstawiciel Biura wygłosił prelekcję na temat kwestii odpadów w świetle rozporządzenia REACH na XXI Konferencji „Popioły z Energetyki”. 6-7 listopada 2014 r., Sandomierz – podczas Forum Ochrony Środowiska przedstawiciel Biura wygłosił prelekcję na temat kwestii odpadów w świetle rozporządzenia REACH. 18-20 listopada 2014 r., Łódź – XV Sympozjum Polskiego Towarzystwa Higieny Pracy (PTHP): Aktualne problemy w higienie pracy. Pracownicy Biura przedstawili prezentacje nt.: Informowanie o ryzyku – karty charakterystyki do zmiany. Najczęściej zadawane pytania; Rola Komitetów Europejskiej Agencji Chemikaliów we wdrażaniu rozporządzeń unijnych w zakresie bezpieczeństwa chemicznego. Udział pracowników Biura w warsztatach/szkoleniach/konferencjach zagranicznych 9-10 kwietnia 2014 r., Bruksela – 21st Conference on „Registration of Agrochemiclas in Europe”. Pracownik Biura wygłosił prezentację na temat „Implementation of Classification and Labelling Requirements (Regulation (EC) No 1272/2008 – CLP) for PPPs”; 23-25 kwietnia 2014 r., Barcelona – 7th Practical Conference in Implementation of Global Chemical Safety Regulations in Russia and CIS. Pracownik Biura przedstawił prezentację na temat “Approaches to the classification of mixtures under CLP”; 120 9-10 września 2014 r., Barcelona – AgChem Forum. Pracownik Biura wygłosił dwie prezentacje: “Implementation of CLP Regulation for PPPs”, “Enforcement and Regulatory Authorities Expectations for REACH Compliance”. Przedstawiciel Biura, we współpracy z prof. Maurizio Martellinim, dyrektorem w Insubryiskim Centrum Bezpieczeństwa Międzynarodowego - Włochy (ICIS), przygotował wykład dotyczący Strategicznego Podejścia do Zarządzania Chemikaliami (SAICM), który będzie prezentowany w ramach projektu „Management of Hazardous Chemical and Biological Waste in the African Atlantic Facade Region” wdrażanego w krajach regionu African Atlantic Façade (AAF) (Wybrzeże Kości Słoniowej, Gabon, Liberia, Mauretania, Maroko, Senegal i Togo) i Tunezji. Projekt realizowany jest za pośrednictwem CBRN Center of Excelence, inicjatywy finansowanej przez Komisję Europejską, której celem jest stworzenie sieci, która będzie współpracować w celu zmniejszenia ryzyka, użycia broni masowego rażenia (atomowej, biologicznej oraz chemicznej). 14.4. Biuletyn Biura do spraw Substancji Chemicznych - Chemia, Zdrowie, Środowisko W roku 2014 r. opracowano 6. numer Biuletynu Biura do spraw Substancji Chemicznych Chemia, Zdrowie, Środowisko, który ukazał się w lutym 2015 r. Do 6. numerze Biuletynu przekazano następujące artykuły: „Analiza zatruć dzieci ksenobiotykami w latach 2012 – 2013 w materiale Regionalnego Ośrodka Ostrych Zatruć z Oddziałem Toksykologii Klinicznej w Sosnowcu” autorstwa Pana dr Tomasza Kłopotowskiego – ordynatora Regionalnego Ośrodka Ostrych Zatruć z Oddziałem Toksykologii Klinicznej Instytutu Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego w Sosnowcu. Artykuł ukazał się zarówno w wersji polskiej jak i angielskiej; „Ostre zatrucia w latach 2012 – 2013 w świetle danych Oddziału Toksykologii Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi” autorstwa Pań: mgr inż. Anny Piekarskiej-Wijatkowskiej (kierownik Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej) oraz dr hab. n. med. prof. Anny Krakowiak (Oddział Toksykologii Kliniki Chorób Zawodowych i Toksykologii) z Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi. Artykuł ukazał się zarówno w wersji polskiej jak i angielskiej; 121 „Pracowite mikroby, czyli detergenty i środki czyszczące nowego typu. Aspekty zdrowotne, środowiskowe i prawne”. Autorem artykułu jest Pan mgr inż. Włodzimierz Szymański z Departamentu ds. Substancji i Mieszanin Niebezpiecznych z Biura do spraw Substancji Chemicznych. 122 IV. Część Finansowa 1. Tytuły wykonywanych dochodów, prawidłowość i terminowość ich pobierania W 2014 r. Biuro wykonało dochody z następujących tytułów: 1. Dochody z tytułu opłat określonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie wysokości i sposobu wnoszenia opłaty przez jednostki badawcze, za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. (Dz. U, poz. 723). Łączne dochody z tego tytułu ujęte zostały w § 0690 – Wpływy z różnych opłat i wyniosły 162.011,60 zł. 2. Dochody stanowiące zwroty kosztów poniesionych w latach ubiegłych, w tym: zwroty dotyczące rozliczeń kosztów podróży krajowych i zagranicznych w kwocie: 3.432,45 zł, oraz zwroty związane z nienależnie naliczonymi opłatami za parking oraz eksploatacje wynajmowanych pomieszczeń w kwocie: 2.933,55 zł. Łączne dochody z powyższych zwrotów ujęte zostały w § 0970 – Wpływy z różnych dochodów i wyniosły: 6.366 zł. 3. Dochody z tytułu odsetek w kwocie 55,56 zł, które ujęte zostały w § 0920 – Pozostałe odsetki. Opłaty zostały pobrane prawidłowo i terminowo, zgodnie z wyżej wskazanym rozporządzeniem oraz odprowadzone na rachunek dochodów budżetu państwa. 2. Omówienie wydatków bieżących pod względem ich zgodności z planowanym przeznaczeniem Plan finansowy Biura na 2014 r. w dziale 851 – Ochrona zdrowia w rozdziale 85134 – Inspekcja do spraw Substancji Chemicznych w zakresie bieżących wydatków jednostki został zatwierdzony pismem, znak: MZ-BFC-078-9989-2/KT/14, z dnia 17 lutego 2014 r., na kwotę 3.996.000 zł. Następnie w dziale 851 – Ochrona Zdrowia, rozdziale 85179 – Pomoc zagraniczna został zwiększony plan finansowy wydatków bieżących na 2014 r. na kwotę 209.493 zł. Zwiększenia dokonano zgodne z decyzją Ministra Finansów, znak: MF/FS01/000893, z dnia 11 kwietnia 2014 roku w następujących paragrafach: 123 4090 – Honoraria 14.122 4110 – Składki na ubezpieczenie społeczne 7.489 4120 – Składki na Fundusz Pracy 1.073 4170 – Wynagrodzenia bezosobowe 48.166 4300 – Zakup usług pozostałych 111.225 4380 – Zakup usług obejmujących tłumaczenia 14.000 4410 – Podróże służbowe krajowe 500,00 4420 – Podróże służbowe zagraniczne 12.918 Powyższe środki pochodzące z rezerwy celowej budżetu państwa (cz. 83, poz. 31) przeznaczone zostały zgodnie z powyższą decyzją na realizację projektu nr 14/2014 pt. „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdowy do zadań związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania chemikaliami do standardów unijnych i międzynarodowych”. Plan zatrudnienia w Biurze został ustalony w sposób następujący: 1 etat dla osoby na kierowniczym stanowisku państwowym, 5 etatów dla osób nieobjętych mnożnikowym systemem wynagrodzeń oraz 35 etatów dla członków korpusu służby cywilnej. Na koniec 2014 r. plan zatrudnienia przedstawiał się bez zmian. Stan zatrudnienia natomiast wyniósł: 1 etat - kierownicze stanowisku państwowe; 28,60 etatów – członkowie korpusu służby cywilnej; 4,63 etaty-pracownicy nieobjęci mnożnikowym systemem wynagrodzeń. Zgodnie z ostatecznym planem środki przyznane na bieżące wydatki Biura w 2014 r. stanowiły kwotę 4.205.493 zł z tego: w dziale 851 – Ochrona Zdrowia, rozdziale 85134 – Inspekcja do spraw Substancji Chemicznych wyniosły 3.996.000 zł, a w dziale 851 – Ochrona Zdrowia w rozdziale 85179 - Pomoc zagraniczna wyniosły 209.493 zł. W miesiącu listopadzie decyzją Inspektora nr 4/2014 z dnia 18 listopada 2014 r. w rozdziale 85134 dokonano przesunięcia środków w kwocie 8.500 zł z wydatków bieżących na wydatki płacowe. Zmiana ta podyktowana była brakiem środków w paragrafie 4110 – Składki na ubezpieczeni społeczne spowodowanym zwiększeniem składki rentowej od 1 lutego 2012 r. Po dokonaniu powyższej zmiany kwota na wynagrodzenia i inne wydatki płacowe łącznie z narzutami w rozdziale 85134 wyniosła 2.264.500 zł, a w rozdziale 85179 wyniosła 70.850 zł. Natomiast kwota przyznana na pozostałe wydatki rzeczowe w rozdziale 85134 wyniosła 1.731.500 zł, a w rozdziale 85179 wyniosła 138.643 zł. 124 Środki przyznane w rozdziale 85179 pochodziły z rezerwy celowej (część 83 - Rezerwy celowe, poz. 31) i zostały wydatkowane zgodnie z ich przeznaczeniem. Łącznie za środków przyznanych na wynagrodzenia i inne wynagrodzenia wraz z narzutami w 2014 r. wykorzystano 2.317.579,23 zł, odpowiednio rozdział 85134 kwota: 2.248.080,69 zł, rozdział 85179 kwota: 69.498,54 zł. Ze środków przyznanych na wydatki rzeczowe Biuro w 2014 r. wykorzystało 1.735.295,46 zł, odpowiednio z rozdziału 85134 kwotę: 1.648.140,87 zł a z rozdziału 85179 kwotę 87.154,59 zł. Łączna kwota wydatków na wynagrodzenia i na wydatki rzeczowe Biura w 2014 r. wyniosła 4.052.874,69 zł. Na kwotę niewykonanego planu w wysokości 162.381,11 zł złożyły się niewykorzystane środki pochodzące z rezerwy celowej przyznane na realizację projektu nr 14/2014, pt. „Przygotowanie kadry administracji publicznej Mołdowy do zadań związanych z procesem zbliżania systemu zarządzania chemikaliami do standardów unijnych i międzynarodowych” w rozdziale 85179 w kwocie 52.539,87 zł, oraz niewykorzystane środki w rozdziale 85134 dotyczące: wydatków bieżących w kwocie: 99.778,44 zł i inwestycji w kwocie: 9.762,80 zł. Główną przyczyną niewykorzystania całości środków przyznanych na realizację projektu nr 14/2014 (projekt na rzecz Mołdawii) są oszczędności powstałe w wyniku uzyskania korzystnych cen noclegów zarówno dla uczestników projektu i wykładowców mołdawskich w Polsce, jak i dla wykładowców polskich w Kiszyniowie. Maksymalny jednostkowy koszt noclegu w Kiszyniowie został oszacowany zgodnie z limitem wprowadzonym przez rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 29 stycznia 2013 r. w sprawie należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej (Dz. U. z 2013 r. poz. 167) i wynosi 85 EUR na nocleg. Koszty noclegów wykładowców oraz koordynatora polskiego były mniejsze niż zakładano nie tylko z powodu niższej ceny doby hotelowej, ale również z uwagi na fakt, że podczas konstruowania budżetu założono, że wszystkie osoby z Polski zaangażowane w obsługę szkoleń w Kiszyniowie będą obecne przez cały czas trwania szkoleń. W praktyce nie było jednak takiej potrzeby. Pobyt każdego z wykładowców został skrócony jedynie do dni, w których prowadził prezentację, natomiast polski koordynator projektu był obecny podczas dwóch ostatnich dni szkolenia aby dopełnić niezbędnych formalności. Pozwoliło to 125 na kontrolę właściwej organizacji szkoleń bez konieczności ponoszenia nieuzasadnionych wydatków. Krótsze pobyty specjalistów z Polski obsługujących szkolenie w Kiszyniowie wygenerowały również oszczędności w dietach wyjazdowych. Koszty noclegów dla wykładowców mołdawskich w Polsce zostały obniżone w wyniku wyboru najkorzystniejszej oferty spośród złożonych w ramach postępowania dokonanego zgodnie z przepisami wewnętrznymi Biura do spraw Substancji Chemicznych. Kolejne oszczędności powstały w wyniku wyboru tańszych połączeń lotniczych na trasie Kiszyniów – Wiedeń – Warszawa – Wiedeń – Kiszyniów dla uczestników wizyty w Polsce oraz Warszawa – Wiedeń – Kiszyniów – Wiedeń – Warszawa dla koordynatora projektu oraz dla polskich wykładowców. Oszczędności wystąpiły również w dietach uczestników wizyty studyjnej z uwagi na fakt, iż proporcjonalnie odjęto im część diet w związku z zapewnionymi im posiłkami czy transportem (np. śniadania w hotelach, transport z lotniska w W-wie do Łodzi i z powrotem). Ponadto mniejsze niż zakładano okazały się koszty przejazdów i dojazdów uczestników wizyty studyjnej. Różnice pojawiły się także w kosztach wycieczki do laboratorium w Krakowie, również w tej puli wydano mniej niż zakładał to budżet wniosku projektowego (tańszy koszt wynajmu busa oraz noclegów osób zaangażowanych w wizytę). Oszczędności pojawiły się ponadto z uwagi na fakt, że pracownicy firmy Selvita S.A., którzy oprowadzali gości z Mołdawii po laboratoriach zdecydował się nie brać za to wynagrodzenia. Znaczne oszczędności wystąpiły także w kosztach za tłumaczenie symultaniczne wykładów oraz w kosztach obsługi cateringowej. Wybór firmy tłumaczeniowej oraz cateringowej nastąpił na podstawie zapytań ofertowych przy uwzględnieniu kryterium ceny oraz z uwagi na jakość oferowanych usług. W wyniku przeglądu ofert wyłonione zostały firmy zapewniające dobrą jakość za niską cenę. Na niewykonanie planu wydatków bieżących w kwocie 99.778,44 zł, w rozdziale 85134 w 2014 r. wpłynęło przede wszystkim niewykorzystanie całości środków z paragrafu 4420 – Podróże służbowe zagraniczne oraz paragrafu 4550 – Szkolenia członków korpusu służby cywilnej. Oszczędności pojawiły się w związku z faktem, iż zaplanowane spotkania i szkolenia kilkakrotnie odwoływano w ostatniej chwili z powodów leżących po stronie organizatorów oraz w wyniku sfinansowania niektórych spotkań ekspertów przez Europejską Agencję Chemikaliów. Różnice pomiędzy kosztami zakładanymi w planie wydatków a realnie poniesionymi w przypadku paragrafu 4300 - Zakup usług pozostałych, związane były z faktem, iż część 126 wykonawców mających zrealizować usługi na rzecz Biura w oparciu o stosowne zamówienia nie zdołało wykonać zaplanowanych usług do końca ubiegłego roku. Z kolei na niewykorzystanie środków z paragrafu 4010 – Wynagrodzenia osobowe pracowników oraz z paragrafu 4110 – Składki na ubezpieczenie społeczne miała wpływ długotrwała nieobecność osoby zajmującej kierownicze stanowisko państwowe. Wszystkie wydatki Biura w 2014 r. zostały wykonane zgodnie z planowanym przeznaczeniem i w poszczególnych paragrafach przedstawiają się następująco: Rozdział 85134 3020 800,00 4010 272.813,19 4020 1.491,412,64 4040 119.655,82 4090 7.000,00 4110 305.065,45 4120 27.700,19 4170 24.433,40 4210 40.645,12 4240 18.844,13 4260 22.014,38 4270 3.817,68 4280 1.180,00 4300 502.872,58 4350 18.550,86 4360 6.622,83 4370 5.309,92 4380 713,45 4390 24.260,00 4400 577.201,95 4410 31.270,69 4420 300.119,58 4430 2.563,93 4440 37.269,27 127 4550 37.533,84 4610 2.999,99 4700 13.550,67 Razem: 3.896.221,56 Rozdział 85179 4090 14.122,00 4110 7.487,75 4120 1.072,84 4170 46.815,95 4300 68.522,36 4380 10.876,76 4410 455,00 4420 7.300,47 Razem: 156.653,13 3. Wyszczególnienie tytułów zobowiązań wraz z podaniem terminów i przyczyn ich powstania Biuro nie ma żadnych zobowiązań wymagalnych według stanu na dzień 31.12.2014 r. Wszystkie zobowiązania były regulowane na bieżąco. 4. Wysokość i terminy przekazywania dotacji budżetowych, stopień ich wykorzystania i zgodność z przeznaczeniem Biuro otrzymało środki na bieżące wydatki budżetowe wg zatwierdzonego harmonogramu za okres od stycznia do grudnia 2014 r. Łącznie na 2014 rok Biuro otrzymało 4.052.874,69. zł, z tego rozdział 85134 kwota: 3.896.221,56 zł, natomiast kwota 156.653,13 zł dotyczy środków z rezerwy celowej – rozdział 85179. Całość otrzymanych środków została wykorzystana. 128 5. Dotacje budżetowe na zakupy inwestycyjne Biuro uzyskało środki na zakup gotowych dóbr inwestycyjnych w 2014 r., w § 6060 – wydatki na zakupy inwestycyjne jednostek budżetowych, w wysokości 70.000 zł z przeznaczeniem na zakup macierzy dyskowej wraz z instalacją, konfiguracją oraz oprogramowaniem. Środki te zostały przyznane decyzją Ministra Zdrowia, pismo znak: MZBFI-312-9944-2/JG/14, z dnia 21 lutego 2014 r. W ramach tak przyznanych środków, zgodnie z zatwierdzonym planem, zakupiono gotowe dobro inwestycyjne w postaci macierzy dyskowej wraz z instalacją, konfiguracją i oprogramowaniem. Na podstawie zebranych ofert, kierując się kryterium ceny i zgodności z postawionymi wymogami, Biuro dokonało zakupu macierzy dyskowej od firmy SANSEC Poland S.A., z siedzibą w Warszawie, ul. Prusa 2. Na zakup macierzy wydatkowano 60.237,20 zł. 129 Załącznik nr 1 do sprawozdania z działalności Inspektora Szkolenie pracowników Biura za granicą – udział w warsztatach/kursach/seminariach Pracownicy Biura wzięli również udział jako słuchacze w następujących seminariach lub szkoleniach, nie ujętych w innych częściach sprawozdania: Bruksela, 17 grudnia 2014 r. - “Assessment of Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) substances in different EU legislations". Bruksela, 18 listopada 2014 r. - Seminarium „Managing risks related to chemicals: REACH and Occupational Safety and Health (OSH) Legislation”. Dyskusja skupiła się na wspólnych elementach i możliwych różnicach w zarządzaniu ryzykiem w odniesieniu do chemikaliów zgodnie z przepisami wynikającymi z rozporządzenia REACH oraz z przepisów prawa pracy w celu wspólnego podejścia do zarządzania chemikaliami zarówno zgodnie z przepisami REACH jak i przepisami prawa pracy. Brno, 23 – 28 czerwiec 2014 r. – kurs ekotoksykologii organizowany jako kolejna edycja RECETOX Summer School of Environmental Chemistry and Ecotoxicology na Masaryk University. Bruksela, 13-14 maja oraz 18-19 listopada 2014 r. - spotkania sieci Exchange Network on Exposure Scenarios, której celem jest określenie dobrych praktyk w zakresie przygotowywania i wdrażania scenariuszy narażenia, a także opracowanie skutecznych środków wymiany komunikacyjnej pomiędzy podmiotami łańcucha dostaw w celu poprawy ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. Amsterdam, 2-3 czerwca 2014 r. - Warsztaty dotyczące włączania substancji SVHC na listę załącznika XIV do rozporządzenia REACH. 06-07.10.2014 r. ECHA Workshop on Substance Identification and Substance Sameness – Helsinki, Finlandia. Spotkanie miało na celu przedstawienie specyficznych wyzwań jakie niesie za sobą identyfikacja substancji, co było kontynuacją pierwszego spotkania z 2013 r., na którym nakreślono kryteria dla podobieństwa substancji i podjęto próbę ustalenia niejasności przy identyfikowaniu substancji, w szczególności w przypadku substancji UVCB. W trakcie spotkania dyskutowano na temat dwupłaszczyznowości identyczności substancji. Identyczność substancji musi być rozumiana w dwóch płaszczyznach „identyczność administracyjna” i „identyczność zagrożenia”. Pod względem administracyjnym substancje są identyczne gdy mogą być zarejestrowane wspólnie. Identyczność zagrożenia dotyczy oceny 130 w jakim stopniu informacje o zagrożeniach danej substancji opisują właściwości innej substancji. Jednak korelacji między tymi dwoma podejściami nie da się zdefiniować. Substancje identyczne administracyjnie niekoniecznie mają takie same właściwości pod względem zagrożenia i odwrotnie. Dokonano przeglądu niektórych kluczowych aspektów regulacyjnych REACH i CLP, które pośrednio lub bezpośrednio obligują przemysł do identyfikacji substancji. Omówiono aspekty prawne wynikające z procedury sprawdzania zgodności i prawne podstawy do unieważnienia rejestracji, gdy można stwierdzić, że tożsamość substancji nie jest jasna. Omówiono ważność procesu identyfikacji substancji w odniesieniu do włączenia substancji do załączników XIV lub XVII. Omówiono identyfikację substancji w „procesie zapytania” zgodnie z art. 26 rozporządzenia REACH, którego celem jest wymiana informacji między potencjalnymi rejestrującymi te same substancje. Proces zapytań eliminuje powielanie badań na zwierzętach, ogranicza ich ilość oraz obniża koszty rejestracji. Rozważeniu poddano identyfikację substancji w procesie oceny. Ocena substancji pozwala zweryfikować czy dana substancja jest zarejestrowana zgodnie z wymogami REACH. Omówiono trudności w identyfikowaniu substancji wieloskładnikowych zawierających substancje SVHC. Omówiono problem związany z wartością stężenia, a w szczególności z zakresem stężeń składników ujętych w wytycznych do nazewnictwa i identyfikacji substancji. Zajęto się również problemami identyfikacji substancji UVCB. Część spotkania poświęcona była identyczności substancji, jej wagi oraz sposobu podejścia standardowego czy case-by-case. 131 Załącznik 2 do sprawozdania z działalności Inspektora Publikacje pracowników Biura w 2014 r. 1. Publikacja artykułu pt. „Procedura udzielania zezwoleń wynikająca z rozporządzenia REACH” – Chemia i Biznes. Rynek Kosmetyczny i Chemii Gospodarczej; Nr 1/2014, s. 60-63. 132
Podobne dokumenty
Sprawozdanie za rok 2011 - Biuro do Spraw Substancji i
ul. Dowborczyków 30/34; 90-019 Łódź, tel. 42 25 38 400/fax.: 42 25 38 444 e-mail: [email protected] www.chemikalia.gov.pl
Bardziej szczegółowo