Enrobioflox 5 ulotka

ULOTKA INFORMACYJNA
Enrobioflox 5% Injectio, 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń, bydła i psów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wlkp.
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrobioflox 5% Injectio, 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń, bydła i psów
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Enrofloksacyna 50 mg/ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Terapia zakażeń powodowanych przez wrażliwe na enrofloksacynę drobnoustroje Gramdodatnie, Gram-ujemne oraz przez mykoplazmy i chlamydia. Skuteczność enrofloksacyny
potwierdziła się zwłaszcza w przypadkach zakażeń powodowanych przez następujące
drobnoustroje: E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp,. Klebsiella spp, Mycoplasma spp., Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Pseudomonas spp. Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus
pleuropneumoniae
Preparat jest szczególnie wskazany w leczeniu:
Cielęta:
- chorób układu oddechowego (bronchitis, pneumonia, bronchopneumonia), pastereloza,
mykoplazmoza; zakażeń przewodu pokarmowego (colibacillosis, salmonellosis) i inne biegunki
bakteryjne; wtórnych infekcji przy zakażeniach wirusowych; zapalenia spojówek na tle Moraxella
bovis.
Świnie:
- Choroby układu oddechowego (pneumonia, bronchopneumonia), pastereloza, mykoplazmoza,
zakaźne zanikowe zapalenie nosa; bakteryjne schorzenia przewodu pokarmowego (colibacillosis,
salmonellosis), wszelkie biegunki tła bakteryjnego; procesy zapalne układu moczopłciowego:
zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie nerek, zapalenie macicy, zapalenie pochwy; syndrom
MMA (coliform mastitis) u macior; septicemie wywołane przez E. coli, Salmonella.
Psy:
Bakteryjne infekcje przewodu pokarmowego (gastroenteritis, salmonellosis, przy wtórnych
zakażeniach, przy wirusowym zapaleniu żołądka i jelit); bakteryjne infekcje układu oddechowego
(zapalenie krtani, zapalenie płuc, zapalenie opłucnej, zapalenie oskrzeli); bakteryjne infekcje
układu moczopłciowego (zpalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie cewki
moczowej); bakteryjne infekcje skóry; zakażenia ran skóry; bakteryjne infekcje zewnętrznego
przewodu słuchowego.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Nie stosować u psów małych ras do 8 miesiąca życia, a u psów dużych ras nawet do 18 miesiąca
życia.
Nie łączyć w leczeniu z antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami oraz niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi. Nie stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne szczepy
drobnoustrojów na inne fluorochinolony.
1
Nie stosować wyższych od zalecanych dawek i nie przedłużać leczenia u loch.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Z literatury znane są działania niepożądane leków z grupy fluorochinolonów takie jak:
− zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (anoreksja, wymioty, biegunka);
− zaburzenia ze strony układu nerwowego (konwulsje).
Dane te dotyczą wysokich dawek podawanych przez dłuższy okres czasu.
U psów może występować ślinotok w czasie podawania dawki leczniczej.
Opisano hamowanie wzrostu kości przez enrofloksacynę u młodych zwierząt poprzez
uszkodzenie chrząstek nasadowych. Mogą wystąpić alergie skórne połączone ze świądem,
wrażliwość na światło słoneczne oraz miejscowe odczyny tkanek w miejscu iniekcji. Istnieją także
doniesienia literaturowe o wystąpieniu retinopatii u kotów po podaniu enrofloksacyny. Szkodliwy
wpływ leku na siatkówkę oka obserwowany był zarówno po podaniu doustnym jak
i pozajelitowym. Najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi były mydriaza oraz ślepota
o ostrym przebiegu. Obserwowano rozsiane zmiany degeneracyjne siatkówki oraz upośledzenie
unaczynienia w obrębie siatkówki. Zdolność widzenia powróciła jedynie u niektórych kotów. W
badaniu histopatologicznym ujawniono degenerację siatkówki zewnętrznej, z rozsianą utratą
zewnętrznych warstw fotoreceptorów i hipertrofią oraz proliferacją pigmentu nabłonka
siatkówki.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu
jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u
człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii,
podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia, pies.
8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA
Cielęta - podskórnie 2,5-5 mg substancji czynnej na 1 kg m.c., tj. 1 ml Enrobioflox 5% injectio na
10-20 kg m.c. Nie należy podawać w jedno miejsce iniekcji o objętości większej niż 10 ml
preparatu. Lek podawać w odstępach 24 godzinnych przez 3 dni. W przypadku salmonelozy i w
ciężkich schorzeniach układu oddechowego stosować dawkę 1 ml/10 kg m.c. przez 5 dni.
Świnie - domięśniowo 2,5-5 mg substancji czynnej na 1 kg m.c., tj. 1 ml Enrobioflox 5% injectio
na 10-20 kg m.c. Nie należy podawać w jedno miejsce iniekcji o objętości większej niż 2,5 ml
roztworu. Lek podawać w odstępach 24 godzinnych przez 3 dni. W przypadku salmonelozy i w
ciężkich schorzeniach układu oddechowego stosować dawkę 1 ml/10 kg m.c. przez 5 dni.
Psy - podskórnie 2,5-5 mg substancji czynnej na 1 kg m.c., tj. 1 ml Enrobioflox 5% injectio na
10-20 kg m.c. Lek podawać w odstępach 24 godzinnych do 5 dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Nie dotyczy.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne: 10 dni
11. SPECJALNE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
PRZY
I TRANSPORCIE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
PRZECHOWYWANIU
2
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Chronić przed mrozem. Chronić przed
bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków
przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba
odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych
klas.
Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach
antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do
zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność
leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Do podawania produktu stosować sterylne igły i strzykawki.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz
przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na enrofloksacynę powinny stosować produkt z zachowaniem
ostrożności.
Chronić leczone zwierzęta przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej stwierdzono u młodych zwierząt uszkodzenie
chrząstek nasadowych, powodowane podawaniem enrofloksacyny.
Przed rozpoczęciem podawania chemioterapeutyku należy wykonać antybiogram, w celu
określenia stopnia lekowrażliwości patogenu. Pozwoli to na ograniczenie narastania oporności
drobnoustrojów na enrofloksacynę.
Enrofloksacyna nie modyfikując progu dawkowego silnie hamuje działanie przeciwdrgawkowe
diazepamu.
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji, zwłaszcza u loch.
Nie stosować w połączeniu z antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, nitrofuranami oraz
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, z powodu możliwego antagonizmu.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przy przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić
objawy ze strony układu pokarmowego: wymioty, biegunka, anoreksja, jak również zaburzenia ze
strony centralnego układu nerwowego. Mogą wystąpić alergie skórne połączone ze świądem,
wrażliwość na światło słoneczne oraz miejscowe odczyny tkanek w miejscu iniekcji.. W takiej
sytuacji należy zastosować leczenie objawowe, gdyż nie ma antidotum na przedawkowanie
enrofloksacyny. U kotów, podanie enrofloksacyny może prowadzić do wystąpienia retinopatii. W
takim wypadku należy zwrócić się po pomoc lekarza weterynarii.
Badania tolerancji ogólnej z preparatem Enrobioflox 5% injectio wykazały, że nie ma skutków
ubocznych po podaniu gatunkom docelowym zalecanej dawki. Jednakże w wypadku stwierdzenia
nietolerancji lek należy odstawić. U młodych zwierząt, podawanie enrofloksacyny powoduje
hamowanie wzrostu kości poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych.
13. SZCZEGÓLNE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
DOTYCZĄCE
UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO
PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą
ochronę środowiska.
3
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
11.12.2008
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelka ze szkła oranżowego typu I, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym
uszczelnieniem, zawierająca 50 ml lub 100 ml produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
4