12.1. 001.03_instrukcja uzywania_płytki

INSTRUKCJA UŻYWANIA
MEDGAL
0197
1/3
PŁYTKI KOSTNE DO IMPLANTACJI Z INSTRUMENTARIUM
– do jednorazowego użycia
– niesterylne
– zapoznaj się z instrukcją używania
– numer serii
1. OGÓLNE
Przed użyciem płytek kostnych firmy MEDGAL użytkownicy powinni zapoznać się z instrukcją używania wyrobu. Wymagane jest przestrzeganie i wypełnianie wszystkich
zaleceń i wskazówek niniejszej instrukcji.
2. ZAKRES STOSOWANIA
- płytki proste – do leczenia złamań trzonów kości długich i drobnych
- płytki kształtowe – do leczenia złamań trzonów i nasad kości długich i drobnych
- płytki kątowe do leczenia złamań:
- przez- i międzykrętarzowych kości udowej
- szyjki kości udowej
- kłykci kości udowej
- płytki rekonstrukcyjne – do leczenia złamań miednicy
- dynamiczny stabilizator biodrowy – do leczenia złamań bliższej części kości udowej, z możliwością zastosowania dynamizacji zespolenia
- dynamiczny stabilizator kłykciowy – do zespolenia złamań przez- i nadkłykciowych, z możliwością zastosowania dynamizacji zespolenia
3. OPIS WYROBU
Płytki wytwarzane są w wersjach:
− płytki zwykłe, z otworami okrągłymi;
− płytki dociskowe typu DCP (Dynamic Compression Plate), z otworami kształtowymi;
− Płytki dociskowe z ograniczonym kontaktem LC-DCP (Low Contact – Dynamic Compression Plate);
− Płytki blokowane kompresyjne LCP (Locking Compression Plate) z otworami kształtowymi wyposażonymi w gwint.
Na etykiecie umieszczonej na opakowaniu jednostkowym znajdują się informacje identyfikujące wyrób (logo producenta, nr serii produkcyjnej LOT, nr katalogowy REF,
rozmiar wyrobu).
Typy wytwarzanych płytek zawiera katalog wyrobów MEDGAL „Chirurgia kostna i ortopedia – Implanty i instrumentaria”.
4. MATERIAŁ WYROBU
Implanty wytwarzane są:
− ze stali implantowej, zgodnej z normą ISO 5832-1
Zawartość składników stopowych % - ilości max
Cr
Ni
Mo Cu C
Si Mn P
S
N
Fe
19,0 15,0 3,0 0,5 0,030 1,0 2,0 0,025 0,010 0,10 reszta
− ze stopu tytanu, zgodnych z normą ISO 5832-3
Zawartość składników stopowych % - ilości max
Al
V Fe O C
N
H
Ti
6,75 4,5 0,3 0,2 0,08 0,05 0,015 reszta
WAŻNE:
Rodzaj materiału oraz numer normy ISO określającej materiał podano na etykiecie wyrobu.
5. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Płytki metalowe służą do leczenia złamań kości; stabilizację zespolenia odłamów kostnych uzyskuje się przez przytwierdzenie płytki do kości wkrętami.
6. PRZECIWSKAZANIA
- stan zapalny złamanej kości,
- zaawansowana osteoporoza,
- uczulenie organizmu pacjenta na składniki stopowe implantu.
7. MOŻLIWE POWIKŁANIA
- nadwrażliwość na metal lub reakcje alergiczne,
- martwica kości, osteoporoza, niedostateczna rewaskularyzacja, resorpcja kości i złe kościotworzenie, które mogą prowadzić do przedwczesnej utraty umocowania,
- podrażnienie tkanek miękkich i/lub uszkodzenie nerwów wskutek urazu chirurgicznego.
8. TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE
Jeżeli opakowanie zostało uszkodzone podczas transportu – implant należy w opakowaniu zwrócić do producenta.
Płytki kostne należy po wyjęciu z opakowania przechowywać w suchych pomieszczeniach, zapewniając swobodny przepływ powietrza. W przeciwnym wypadku wahania
temperatury mogą spowodować powstanie kondensatu wewnątrz opakowania z tworzywa sztucznego co może prowadzić do korozji.
Sposób przechowywania powinien uniemożliwić uszkodzenie opakowania / wyrobu.
Pomieszczenie magazynowe powinno zapewniać utrzymanie temperatury t = 5÷25[°C] i wilgotności względnej nie większej niż 70%.
Należy unikać styczności płytek z chemikaliami mogącymi spowodować korozję.
Płytki należy transportować na tackach lub w koszach sterylizacyjnych.
INSTRUKCJA UŻYWANIA
MEDGAL
2/3
9. ZALECENIA PRZEDOPERACYJNE
Lekarz powinien przeprowadzić badania działania uczulającego składników stopowych implantu na organizm pacjenta. Jeżeli metale zawarte w implancie wywołują reakcje
alergiczne lub uczulające należy zastosować inne metody leczenia złamania.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o zaletach leczenia złamania tą metodą oraz możliwych powikłaniach, które mogą wystąpić po zabiegu. Pacjent powinien również
być zapoznany z końcowym efektem leczenia.
Zabieg powinien być dokładnie zaplanowany.
10. ZASADY UŻYCIA
Opakowanie jednostkowe nie zapewnia utrzymania implantu na ustalonym poziomie czystości mikrobiologicznej.
Implanty przeznaczone są do jednorazowego użycia.
W wyniku używania implantu prawdopodobne są zmiany wewnętrzne materiału (koncentracja naprężeń, pęknięcia) oraz uszkodzenie powierzchni zewnętrznych i warstwy
wierzchniej, które mogą spowodować obniżenie wytrzymałości i odporności korozyjnej. Powtórne wszczepienie stwarza zagrożenie uszkodzenia mechanicznego implantu
oraz skażenia tkanek organizmu pacjenta.
Niedopuszczalne są zmiany kształtu implantu inne niż przewidziane w technice operacyjnej.
Istnieje możliwość złamania się implantu w przypadku przyłożenie lub narażenie implantu na działania nadmiernych sił obciążających podczas implantacji.
Należy dokładnie sprawdzić stan powierzchni zewnętrznych implantu.
Jeżeli podczas wszczepiania/użycia implantu nastąpiła zmiana parametrów/uszkodzenie implantu, należy go wymienić na wyrób nowy.
Istnieje możliwość wizualizacji położenia i orientacji implantu przez radiologię.
Do wszczepienia implantów oraz ich usunięcia z organizmu pacjenta po zakończeniu leczenia, zaleca się użyć instrumentarium MEDGAL.
WAŻNE: Do mocowania płytki używać wkrętów zalecanych i produkowanych przez firmę MEDGAL. Łączenie z implantami innej firmy jest zabronione.
11. CZYSZCZENIE DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA
Wszystkie płytki są dostarczane w stanie NIEJAŁOWYM i przed użyciem muszą zostać wyczyszczone, zdezynfekowane i wysterylizowane: to dotyczy także pierwszego
użycia po dostarczeniu (czyszczenie i dezynfekcja po usunięciu ochronnego opakowania transportowego; sterylizacja po umieszczeniu w kontenerze do sterylizacji).
Efektywne czyszczenie i dezynfekcja są niezbędnymi warunkami skutecznej sterylizacji.
RĘCZNE CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA
Przy wyborze stosowanych środków czyszczących i dezynfekujących należy zwrócić uwagę:
- aby były one przeznaczone do czyszczenia lub dezynfekcji,
- aby środek czyszczący nadawał się do czyszczenia ultradźwiękowego,
- aby stosowany był środek dezynfekcyjny o sprawdzonej skuteczności (np. zezwolenie VAH/DGHM lub FDA lub oznakowanie CE),
- aby stosowane środki chemiczne były kompatybilne.
Przebieg czyszczenia ręcznego
- umieszczenie produktów w kąpieli czyszczącej (produktu muszą zostać wystarczająco zanurzone, podany czas działania musi być przestrzegany, a pojedyncze elementy
nie powinny się stykać),
- ew. czyszczenie ultradźwiękowe i/lub ostrożne szczotkowanie miękką szczotką,
- przynajmniej dwukrotne spłukanie bieżącą wodą (mikrobiologicznie o jakości wody pitnej)
Przebieg dezynfekcji ręcznej
- umieszczenie płytek w kąpieli czyszczącej (produkty muszą zostać wystarczająco zanurzone, podany czas działania musi być przestrzegany, a pojedyncze elementy nie
powinny się stykać),
- przynajmniej dwukrotne spłukanie bieżącą wodą (mikrobiologicznie o jakości wody pitnej),
- płytki muszą być bezpośrednio potem całkowicie wysuszone (zalecane jest suszenie sprężonym powietrzem do zastosowań medycznych)
- zapakowanie płytek możliwie bezzwłocznie po wysuszeniu.
Ultradźwiękowe przygotowanie płytek
Kąpiel ultradźwiękowa musi być przygotowana według wskazówek producenta. Jeżeli urządzenie ultradźwiękowe nie zawiera komory płukania i suszenia, implanty muszą
zostać dokładnie spłukane wodą i następnie wysuszone papierem jednorazowym i/lub medycznym sprężonym powietrzem.
MECHANICZNE CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA
Przy wyborze dezynfektora należy zwrócić uwagę:
- aby dezynfektor posiadał sprawdzoną skuteczność (np. zezwolenie VAH/DGHM lub FDA lub oznakowanie CE),
- aby składowymi procesu czyszczenia były fazy zgodne z EN ISO 15883.
STERYLIZACJA
Podczas sterylizacji należy stosować wyłącznie wymienione poniżej procedury; inne procedury sterylizacji nie są dozwolone.
Sterylizacja parowa
Wszystkie NIESTERYLNE produkty muszą zostać wysterylizowane parowo w autoklawie (EN 13060, EN 285).
Dla pierwszej i następnych sterylizacji zgodnie z wymaganiami ustalonych standardów sterylizacji określone zostały przez producenta wymienione poniżej parametry:
Czas ekspozycji
Temperatura
Czas suszenia
≥ 4 [min]
134 [oC]
> 20 – 30 [min]
W celu uniknięcia uszkodzenia płytek podczas sterylizacji, poszczególne elementy należy od siebie oddzielić.
Podczas sterylizowania wielu narzędzi w jednym cyklu sterylizacji upewnić się, że nie został przekroczony maksymalny wsad sterylizatora.
Proces sterylizacji musi być odpowiednio zaplanowany, przeprowadzony i zwalidowany zgodnie z obowiązującymi normami / procedurami.
Płytki sterylne powinny spełniać wymagania normy EN 556-1 dotyczące zapewnienia jałowości na poziomie 1/10 6, tj. prawdopodobieństwo znalezienia na finalnie
wysterylizowanym wyrobie medycznym zdolnych do życia drobnoustrojów jest mniejsze lub równe 1/10 6.
Proces sterylizacji należy przeprowadzić zgodnie z procedurami i zwalidować zgodnie z normą EN ISO 17665-1.
Producent płytki zakłada 20-krotną sterylizację jako bezpieczną dla wyrobu.
INSTRUKCJA UŻYWANIA
MEDGAL
3/3
12. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Implanty które miały kontakt z krwią bądź płynami ustrojowymi pacjenta nie mogą być użyte ponownie.
Lekarz określa okres przebywania implantu w organizmie człowieka. Implant powinien być usunięty po zakończeniu leczenia, lecz po okresie nie dłuższym niż dwa lata od
wszczepienia.
Implant służy do jednorazowego użytku. Po usunięciu implantu z organizmu pacjenta, należy zabezpieczyć go przed ponownym użyciem, a następnie poddać likwidacji –
postępując zgodnie z procedurami szpitalnymi.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o zagrożeniach i powikłaniach, jakie mogą powstać w wyniku niewłaściwego postępowania w okresie pooperacyjnym.
Zaimplantowana kończyna nie może przenosić obciążeń, jakim poddawana jest zdrowa kość. Pacjent musi mieć świadomość, że nadmierne obciążenie kończyny lub duża
ruchliwość w okresie pooperacyjnym, może doprowadzić do uszkodzenia implantów, ponownego złamania kości oraz konieczności przeprowadzenia reoperacji.
Implanty stalowe mogą powodować zakłócenia w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Implanty z tytanu/stopu tytanu zachowują neutralność na działanie fal elektromagnetycznych.
PPPUH „MEDGAL”, 15-122 Białystok, ul. Wąska 59, www.medgal.com.pl
Zakład Produkcyjny, Dział Sprzedaży
Księżyno k/Białegostoku, ul. Niewodnicka 26A
tel.: +48 85 6632-344
tel.: +48 85 6632-999
fax.: +48 85 6632-622
e-mail: [email protected]
Data opracowania / weryfikacji: 18.09.2012
0197
001/03