Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Docetaxelum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Docetaxel Pfizer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Pfizer
3.
Jak stosować lek Docetaxel Pfizer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Docetaxel Pfizer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Docetaxel Pfizer i w jakim celu się go stosuje
Nazwa leku to Docetaxel Pfizer. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych
taksoidami, które otrzymywane są z igieł cisu. Docetaxel Pfizer jest przepisywany przez lekarza w
celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuc), raka
gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
- W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Pfizer może być podawany zarówno w
monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną.
- W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych
lek Docetaxel Pfizer może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
- W leczeniu raka płuca lek Docetaxel Pfizer może być podawany zarówno w monoterapii jak i w
leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
- W leczeniu raka gruczołu krokowego lek Docetaxel Pfizer podawany jest w połączeniu z
prednizonem lub prednizolonem.
- W leczeniu raka żołądka z przerzutami lek Docetaxel Pfizer podawany jest w połączeniu z cisplatyną
i 5-fluorouracylem.
- W leczeniu raka głowy i szyi lek Docetaxel Pfizer podawany jest w połączeniu z cisplatyną i
5-fluorouracylem.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Pfizer
Kiedy nie stosować leku Docetaxel Pfizer:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 );
• jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Docetaxel Pfizer, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
1
Przed każdym podaniem leku Docetaxel Pfizer zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić,
czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Pfizer. Jeśli
liczba białych krwinek jest za mała, może wystąpić gorączka lub rozwinąć się zakażenie.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu problemów z widzeniem.
W przypadku wystąpienia problemów z widzeniem, a zwłaszcza niewyraźnego widzenia, należy
natychmiast poddać się badaniu oczu i wzroku.
W przypadku wystąpienia ostrych lub pogarszających się problemów z płucami (gorączka, duszność
lub kaszel), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Lekarz
może natychmiast przerwać leczenie.
Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Pfizer oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, lekarz
zaleci przyjęcie doustnych steroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia
objawów niepożądanych, które mogą pojawić się po podaniu leku Docetaxel Pfizer. Te działania
niepożądane to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem
rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek
krwi.
Lek Docetaxel Pfizer zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uzależniony od
alkoholu lub cierpi na niewydolność wątroby. Patrz także punkt „Docetaxel Pfizer zawiera etanol i
glikol propylenowy”.
Lek Docetaxel Pfizer a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Docetaxel Pfizer lub inne leki
mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniem albo może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
Ilość alkoholu, którą zawiera ten produkt leczniczy, może wpływać na działanie innych leków. W
razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
NIE stosować leku Docetaxel Pfizer w czasie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby w czasie leczenia docetakselem unikały
zachodzenia w ciążę. Konieczne jest w tym czasie stosowanie skutecznej antykoncepcji, gdyż
docetaksel może być bardzo szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia,
musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Pfizer.
Mężczyznom leczonym lekiem Docetaxel Pfizer odradza się poczęcie dziecka w czasie leczenia i
przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Powinni oni zasięgnąć porady dotyczącej możliwości
przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, gdyż docetaksel może zaburzać płodność
mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Docetaxel Pfizer zawiera etanol i glikol propylenowy
2
Ten produkt leczniczy zawiera 40% obj. etanolu (alkoholu), tzn. 1 ml koncentratu w największej
dawce zawiera do 317 mg etanolu, co w przypadku maksymalnej dawki odpowiada 160 ml piwa lub
67 ml wina. Ilość ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć również pod
uwagę u pacjentek w ciąży, karmiących piersią, u dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, jak np. u
pacjentów z chorobą wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu zawarta w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków. Ten lek
zawiera również glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.
3.
Jak stosować lek Docetaxel Pfizer
Lek Docetaxel Pfizer będzie podawany pacjentowi przez lekarza.
Zalecana dawka
Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola
powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do
podania.
Sposób stosowania i droga podania
Docetaxel Pfizer jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu
dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Częstotliwość stosowania
Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu
ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Pfizer. Należy poinformować lekarza w
razie wystąpienia biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, uczucia drętwienia, mrowienia, gorączki
oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne
jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem
tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z
leczenia.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Pfizer
są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, łysienie (utrata włosów), nudności,
wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.
W razie przyjmowania leku Docetaxel Pfizer w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania
niepożądane mogą być nasilone.
Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą wystąpić
u ponad 1 osoby na 10):
• zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd;
• ucisk w klatce piersiowej; trudności w oddychaniu;
• gorączka lub dreszcze;
• ból pleców;
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;
Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast
poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.
3
Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Pfizer mogą wystąpić następujące objawy
niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od innych przyjmowanych
leków:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
• zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są
konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
• gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy bezzwłocznie powiadomić lekarza;
• reakcje alergiczne jak opisane powyżej;
• utrata apetytu (anoreksja);
• bezsenność;
• uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni;
• ból głowy;
• zmiana odczuwania smaku;
• zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu;
• obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki;
• duszność;
• katar; zapalenie gardła i nosa; kaszel;
• krwawienie z nosa;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• rozstrój żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia;
• ból brzucha;
• niestrawność;
• utrata włosów (w większości przypadków po leczeniu następuje odrost włosów);
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może
także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu);
• zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska;
• bóle mięśni, ból pleców lub ból kości;
• zmiana cyklu lub brak miesiączki;
• obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych;
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę;
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10):
• grzybica jamy ustnej (pleśniawki);
• odwodnienie;
• zawroty głowy;
• zaburzenia słuchu;
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca;
• niewydolność serca;
• zapalenie przełyku (zgaga);
• suchość w ustach;
• trudności lub ból podczas przełykania;
• krwotok;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stąd konieczne jest regularne wykonywanie badań
krwi).
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 100):
• omdlenie;
• odczyny skórne, zapalenie żyły lub obrzęk w miejscu podania;
• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita;
• skrzepy krwi.
4
Częstość nieznana:
• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności z oddychaniem.
Zapalenie płuc może także wystąpić podczas stosowania terapii docetakselem w połączeniu
z radioterapią);
• zapalenie płuc (zakażenie płuc);
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienia w płucach wraz z dusznością);
• rozmyte widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki oka (torbielowaty obrzęk plamki);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Docetaxel Pfizer
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Docetaxel Pfizer po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.
Ten lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka infuzyjnego. Jeśli lek nie zostanie zużyty
natychmiast, personel medyczny odpowiada za warunki przechowywania i usunięcie wszelkich
niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Docetaxel Pfizer
-
Substancją czynną leku jest docetaksel (bezwodny). Każdy mililitr koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu.
Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol, glikol propylenowy, disodu edetynian i
kwas cytrynowy bezwodny.
Jak wygląda lek Docetaxel Pfizer i co zawiera opakowanie
Docetaxel Pfizer jest przezroczystym płynem, bezbarwnym do brązowo-żółtego. Koncentrat dostępny
jest w plastikowych fiolkach z aluminiowym uszczelnieniem i kapslem. Każda fiolka o objętości 2 ml
zawiera 20 mg docetakselu, 8 ml zawiera 80 mg, 13 ml zawiera 130 mg docetakselu, 20 ml zawiera
200 mg docetakselu, zgodnie z opisem na etykiecie. Fiolki są dostępne w pojedynczych opakowaniach
(1 fiolka w pudełku) lub w opakowaniach po 5 fiolek w pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wielkości opakowań dostępne w Polsce:
1 lub 5 fiolek o objętości 2 ml, 8 ml, 13 ml lub 20 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
5
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
Wytwórca/Importer:
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria:
Belgia:
Bułgaria:
Cypr:
Republika Czeska:
Dania:
Estonia:
Finlandia:
Francja:
Niemcy:
Grecja:
Węgry:
Islandia
Irlandia:
Włochy:
Łotwa:
Luksemburg:
Malta:
Holandia:
Norwegia:
Polska:
Portugalia:
Rumunia:
Hiszpania:
Szwecja:
Wielka Brytania:
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Docetaxel Pfizer
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Docetaxel Pfizer
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Docetaxel Pfizer
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Docetaxel Pfizer
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Docetaxel Pfizer
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Docetaxel Pfizer
Docetaxel Pfizer
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Data zatwierdzenia ulotki: 11/2014
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL PFIZER KONCENTRAT
DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Pfizer należy
zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym:
Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych toksycznych
substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego
roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.
W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji produktu
Docetaxel Pfizer, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z
mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast
dokładnie zmyć wodą.
6
Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego:
Przygotowanie roztworu do infuzji
Z niniejszym produktem leczniczym (Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji, który zawiera tylko 1 fiolkę) NIE WOLNO stosować innych produktów
leczniczych docetakselu zawierających 2 fiolki (koncentrat i rozpuszczalnik).
Docetaxel Pfizer 10 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga
wcześniejszego rozcieńczania rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do
infuzji.
•
Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy zużyć ją bezpośrednio po
otwarciu. W przeciwnym wypadku osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas i
warunki przechowywania. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna
więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo, aby
uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 14 ml docetakselu w postaci koncentratu do
sporządzania roztworu.
•
Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji, używając zeskalowanej strzykawki.
•
Następnie wstrzyknąć lek do worka lub butelki do infuzji, zawierającego (zawierającej) 5%
roztwór glukozy lub chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%). Należy stosować odpowiednią objętość
płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie przekroczyło 0,74 mg/ml.
•
Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem kołyszącym.
•
Okres ważności po otwarciu
Otwarta fiolka:
Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy zużyć ją bezpośrednio po
otwarciu. W przeciwnym wypadku osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas i
warunki przechowywania.
Po rozcieńczeniu płynem do infuzji:
Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5%
glukozą wykazano przez 48 godzin przy przechowywaniu w pojemnikach “non-PVC” w
temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy
wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty,
osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania
produktu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C
do 8°C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
•
Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwór do
infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem należy usunąć.
Usuwanie pozostałości:
Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać
zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
7