Badania kliniczne w Polsce – mogłoby być ich więcej 22 maja 2014

Badania kliniczne w Polsce – mogłoby być ich więcej
22 maja 2014 r.
Niemal 3 tys. lekarzy jest co roku zaangażowanych w badania kliniczne w Polsce. Liczba badań
jednak od trzech lat systematycznie spada, podobnie jak i liczba pacjentów biorących w nich udział.
- Ta tendencja to efekt zmian legislacyjnych – mówi prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej
Praktyki Badań Klinicznych w Polsce Wojciech Masełbas, a wtórują mu przedstawiciele
innowacyjnych firm farmaceutycznych działających w Polsce.
Z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych odbyła się na ich temat konferencja naukowa
zorganizowana w Instytucie Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej.
W 2010 roku zarejestrowano 409 badań, w 2011 r. - 495, w 2012 r. - 448, a w 2013 r. - zaledwie
422. To dane z Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych. Nie da
się jednak wykluczyć, że liczba prowadzonych badań może być nieco większa, bo nie wszyscy
znają przepisy dotyczące badań i może się zdarzyć, że nie wszystkie zostały zgłoszone.
- Lekarze znają raczej ustawę o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, w której badaniom klinicznym
jest poświęconych kilka regulacji, jednak wielu z nich nie wie, że w ustawie Prawo farmaceutyczne
jest cały rozdział dotyczący prowadzenia badań w Polsce – tłumaczy Wojciech Masełbas.
Innym problemem jest to, że lekarze, którzy badań nie prowadzą, a którzy mają obowiązek
ustawicznego dokształcania się, często nie potrafią krytycznie przeczytać wniosków płynących z
badania klinicznego. - Takich zajęć nie ma na studiach medycznych, a to bardzo skomplikowana
gałąź wiedzy - mówi.
Prof. Wiesław Jędrzejczak podkreśla zaś, że w Polsce brakuje dobrego prawa pozwalającego na
prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.
W Polsce niemal nie prowadzi się badań klinicznych I fazy (wstępna ocena bezpieczeństwa badanej
cząsteczki) – stanowią one niespełna 10 proc. wszystkich badań. Dominują badania III fazy, co
oznacza, że w polskich szpitalach lekarze najczęściej sprawdzają skuteczność i bezpieczeństwo
badanych substancji przed rejestracją ich jako leków. Co piąte badanie wykonywane jest w obszarze
onkologii i ta tendencja utrzymuje się od lat. Kolejne pod względem częstości wykonywania badań
są: neurologia i kardiologia, a ostatnio także reumatologia.
Badacze i organizatorzy badań ubolewają, że w Polsce nie prowadzi się ich więcej. Teresa
Brodniewicz ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce wylicza
korzyści dla pacjentów płynące z uczestniczenia w badaniach: brak kosztów związanych z
uczestnictwem, skrupulatna opieka medyczna podczas badania, stały nadzór nad bezpieczeństwem
pacjenta, stała ocena wyników leczenia, możliwość przedłużenia terapii po zakończeniu badania.
Korzysta także jednostka, która prowadzi badania, Narodowy Fundusz Zdrowia, który ponosi
niższe koszty terapii oraz gospodarka kraju – obszar badań klinicznych to najbardziej innowacyjny
sektor gospodarka w świecie z największymi inwestycjami. Ewa Jakuczek-Kowalczyk ze Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA podkreśla, że firmy innowacyjne
wydają w Polsce ok. 900 mln zł rocznie na badania kliniczne.
A Bartosz Bednarz, prezes Zarządu AstraZeneca Polska, członek zarządu INFARMY ocenił, że
jednym z głównych czynników blokujących rozwój badań w Polsce jest otoczenie regulacyjne.
- W Polsce jest mniej sprzyjające niż w innych krajach, w których stosowane są zachęty i ulgi
podatkowe. Tam też mamy do czynienia z bardziej pozytywnym nastawieniem regulatora do
innowacyjnych technologii medycznych – powiedział.
Nie da się wykluczyć, że to pokłosie raportów Najwyższej Izby Kontroli, która surowo oceniła
nadzór nad badaniami klinicznymi prowadzonymi w Polsce. W raporcie z 2011 roku wytknęła, że
podczas organizacji badań klinicznych w szpitalach dochodziło do licznych nieprawidłowości, bo
instytucje odpowiedzialne za nadzór tego obszaru nie wywiązywały się ze swoich obowiązków.
Według kontrolerów z NIK rektorzy uczelni medycznych tworzyli nierzetelne raporty, a minister
zdrowia nie weryfikował ich treści. Z kolei Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie
kontrolował sytuacji z powodu przestarzałych narzędzi informatycznych, a komisje bioetyczne nie
potrafiły dostrzec, że uczelnie, które podejmowały się zadań typowych dla ośrodka badawczego, w
istocie takimi ośrodkami nie były. Według NIK koszty badań ponosiły szpitale kliniczne i NFZ,
natomiast przychody z tego tytułu uzyskiwały uczelnie medyczne i konkretni badacze. Kontrola ta
przeprowadzona została w 2010 roku we wszystkich w Polsce uczelniach medycznych, Centrum
Medycznego Kształcenia Podyplomowego oraz Urzędzie Rejestracji i Ministerstwie Zdrowia.
Jej pokłosiem była zmiana przepisów (m.in. wprowadzenie obowiązku dołączenia do wniosku o
rozpoczęcie badania klinicznego umowy dotyczącej badania zawieranej między stronami biorącymi
udział w badaniu klinicznym z możliwością zawarcia trójstronnej umowy między sponsorem,
ośrodkiem i badaczem).
Wkrótce przepisy zostaną ponownie zmienione wskutek nowelizacji przepisów UE. Zamiast
dyrektywą, badania kliniczne mają być regulowane rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i
Rady Unii Europejskiej, który to akt prawny wchodzi w życie bezpośrednio do porządku prawnego
państw członkowskich (w przeciwieństwie do dyrektywy, która wymaga dostosowania jej
postanowień do porządku prawnego w państwie UE).
Na mocy rozporządzenia wniosek o badanie kliniczne będzie składany elektronicznie za
pośrednictwem portalu zarządzanego przez Europejską Agencję Leków (EMA). W każdym kraju
będzie obowiązywał ten sam zestaw dokumentów koniecznych do rejestracji badania.
- Planowany termin wejścia w życie nowych przepisów to połowa 2016 roku, a przez pierwszy rok
sponsorzy badań będą mogli składać wnioski według nowej lub starej procedury – powiedział
Wojciech Masełbas.
jw