Sanofi ogłasza nowe wyniki badań fazy 3 dotyczących nowej
Transkrypt
Sanofi ogłasza nowe wyniki badań fazy 3 dotyczących nowej
INFORMACJA PRASOWA Sanofi ogłasza nowe wyniki badań fazy 3 dotyczących nowej, eksperymentalnej insuliny U300 W badaniu EDITION II wykazano podobne wyrównanie stężenia cukru we krwi i mniejszą liczbę epizodów nocnych hipoglikemii u pacjentów stosujących U300 w porównaniu z insuliną Lantus®. W badaniach EDITION III, IV i JP I osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy. Paryż, Francja – 3 stycznia 2014 r. – Grupa Sanofi ogłosiła pełne wyniki badania EDITION II wykazujące, że nowa, eksperymentalna insulina U300 zapewnia podobne wyrównanie stężenia cukru we krwi z mniejszą o 23% liczbą epizodów nocnych hipoglikemii u pacjentów, w porównaniu z preparatem Lantus® (insulina glargine [uzyskiwana z użyciem rDNA] w iniekcjach). Wyniki zostały przedstawione 3 grudnia 2013 r. podczas Światowego Kongresu Diabetologicznego Międzynarodowej Federacji Cukrzycy (ang. International Diabetes Federation) w Melbourne w Australii. Pełne wyniki badania EDITION II są zgodne z uzyskanymi w badaniu EDITION I1. Obie te próby kliniczne obejmowały chorych na cukrzycę typu 2, którzy stosowali już insulinę bazową (w połączeniu z insuliną podawaną z posiłkami lub z lekami doustnymi). Firma Sanofi ogłosiła również dodatkowe, najważniejsze wyniki programu badań klinicznych fazy 3 EDITION. Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto w 6-miesięcznych badaniach EDITION III, EDITION IV i EDITION JP I. Pełne wyniki zostaną zaprezentowane podczas zjazdów medycznych w 2014 r. – Te wyniki bardzo nas cieszą, ponieważ wykazały że U300 może być ważną opcją terapeutyczną dla bardzo szerokiej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 – skomentował Pierre Chancel, Starszy Wiceprezes, pion Global Diabetes, Sanofi. Pełne wyniki badania EDITION II Badanie EDITION II obejmowało chorych na cukrzycę typu 2 o długim czasie trwania choroby i z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI), u których nie udało się uzyskać wyrównania stężenia cukru we krwi podczas wcześniejszego stosowania insuliny bazowej i leków doustnych. Do badania włączono w sposób losowy ® 811 uczestników (w stosunku 1:1) w podziale na dwie grupy: U300 (n=404) lub Lantus (n=407). Oba leki były podawane raz na dobę wieczorem. Równocześnie kontynuowano stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. W badaniu EDITION II dla U300 osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy (czyli wykazano podobne zmniejszenie stężenia HbA1c) po 6 miesiącach w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu ® do insuliny Lantus [średnia zmiana obliczona metodą najmniejszych kwadratów odpowiednio -0,57% (0,09) i 0,56% (0,09); różnica -0,01% (95% CI: -0,14 to +0,12)] u chorych na cukrzycę typu 2 z charakterystyką wyjściową stanowiącą wyzwanie terapeutyczne (średni wiek uczestników badania: 58,2 roku; czas trwania cukrzycy typu 2: 2 12,6 roku; wskaźnik BMI: 34,8 kg/m ; HbA1c: 8,24%; dawka insuliny bazowej: 0,67 j./kg wyjściowo). Odsetek uczestników z ciężkimi lub potwierdzonymi (stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl) nocnymi hipoglikemiami od końca 3. do końca 6. miesiąca był istotnie statystycznie mniejszy w grupie U300 niż w grupie ® ® insuliny Lantus [21,6% w grupie U300 a 27,9% w grupie Lantus ; ryzyko względne (RR) 0,77 (95% CI: 0,61 – 0,99); p=0,038]. W trakcie 6-miesięcznego okresu leczenia częstość występowania jakichkolwiek epizodów nocnej hipoglikemii (% uczestników z co najmniej 1 epizodem) była mniejsza w grupie U300 w porównaniu z grupą ® ® insuliny Lantus [30,5% w grupie U300 a 41,6% w grupie Lantus ; RR 0,73 (95% CI: 0,60 – 0,89)], podobnie jak częstość występowania jakiegokolwiek epizodu hipoglikemii o jakiejkolwiek godzinie w trakcie doby [U300: 71,5%; ® Lantus : 79,3%; RR 0,90 (95% CI: 0,84 – 0,97)]. Ten wynik również uzyskano w trakcie całego 6-miesięcznego okresu badania, w tym w trakcie jego pierwszych 8 tygodni. Obie grupy były podobne pod względem obserwowanych zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji nadwrażliwości. – Zmniejszenie ryzyka epizodów hipoglikemii jest bezwzględnie konieczne do skutecznego leczenia cukrzycy. Badanie EDITION II wskazuje na to, że U300 zmniejsza to ryzyko, nawet w sprawiającej trudności terapeutyczne populacji pacjentów stosujących wcześniej wysokie dawki insuliny bazowej i leków doustnych bez osiągnięcia wartości docelowych parametrów laboratoryjnych – stwierdziła Hannele Yki-Järvinen, profesor medycyny, Uniwersytet Helsiński, Finlandia. Abstrakt streszczający wyniki badania EDITION II zatytułowano: Nowa, eksperymentalna insulina U300: wyrównanie glikemii i epizody hipoglikemii u chorych na cukrzycę typu 2 stosujących insulinę bazową i doustne leki przeciwcukrzycowe (EDITION II) (Yki-Järvinen i wsp., prezentacja ustna, 3 grudnia 2013 r., godz. 10:45 − 12:45 [ABS OP-0075]). Podstawowe wyniki badania EDITION III (obejmującego niestosujących dotychczas insuliny chorych na cukrzycę typu 2) ® W badaniu EDITION III porównywano U300 z insuliną Lantus w grupie 878 chorych na cukrzycę typu 2 nieleczoną wcześniej insuliną, u których nie udało się uzyskać wyrównania glikemii podczas stosowania leków doustnych. Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy podobnego wyrównania stężenia cukru we krwi (mierzonego na podstawie stężenia HbA1c) po 6 miesiącach w stosunku do stanu wyjściowego (-1,42% [95% CI: ® 1,511 – -1,326] w grupie U300 i -1,46% [95% CI: -1,555 – -1,367] w grupie preparatu Lantus ). Zgodnie z wynikami badań EDITION I i II, wskaźniki częstości występowania ciężkiej lub nocnej, potwierdzonej hipoglikemii w badaniu EDITION III w okresie od końca 3. do końca 6. miesiąca (główny drugorzędowy punkt ® końcowy) były mniejsze w grupie U300 (15,5% w grupie U300 a 17,4% w grupie insuliny Lantus ), jednak w odróżnieniu od badań EDITION I i II redukcja ta nie była istotna statystycznie. Ogólna częstość występowania wszelkich udokumentowanych epizodów hipoglikemii w trakcie całego 6-miesięcznego okresu leczenia była ® liczbowo mniejsza w grupie U300 niż w grupie insuliny Lantus (49,9% wobec 55,3%; nie przeprowadzono analizy statystycznej.) Podstawowe wyniki badań EDITION IV i EDITION JP I (obejmujących osoby z cukrzycą typu 1) ® W badaniach EDITION IV i JP1 porównywano U300 z insuliną Lantus u chorych na cukrzycę typu 1 leczonych insuliną bazową i insuliną podawaną w porze posiłków. Do badania EDITION IV włączono 549 pacjentów z różnych krajów świata, natomiast badanie EDITION JP I zostało przeprowadzone z udziałem 243 pacjentów z Japonii. W obu tych próbach klinicznych osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy – wykazano podobne redukcje stężenia HbA1c po 6 miesiącach w stosunku do stanu wyjściowego po zastosowaniu ® U300 i insuliny Lantus (EDITION IV: -0,40% [95% CI: -0,501 – -0,299] w grupie U300 i -0,44% [95% CI: -0,543 ® – -0,344] w grupie Lantus ); EDITION JP I: -0,30% [95% CI: -0,411 – -0,183] w grupie U300 i -0,43% [95% CI: ® 0,542 – -0,313] w grupie insuliny Lantus ). W badaniach EDITION IV i EDITION JP I potwierdzonych i ciężkich epizodów nocnej hipoglikemii w okresie od końca 3. do końca 6. miesiąca nie uznano wcześniej za główny drugorzędowy punkt końcowy zgodny z protokołem badania. Analizy kilku kategorii hipoglikemii są obecnie w toku i zostaną zaprezentowane, łącznie z pełnymi wynikami badania EDITION III, w trakcie kongresów medycznych w pierwszej połowie 2014 r. We wszystkich badaniach nie zaobserwowano różnic pod względem innych zdarzeń niepożądanych pomiędzy ® U300 a insuliną Lantus . Firma Sanofi planuje złożenie wniosków rejestracyjnych do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i Europejskiej Agencji Leków (EMA) w pierwszej połowie 2014 r. Informacje o programie badań klinicznych fazy 3 EDITION Program EDITION jest ogólnoświatową, kompleksową serią badań fazy 3 oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowej insuliny U300 w szerszej i zróżnicowanej populacji chorych na cukrzycę. Pełne wyniki badania EDITION I (insulina bazowa + insulina w porze posiłków) zostały 1 już opublikowane . Z kolei pełne wyniki badania EDITION II (insulina bazowa + leki doustne) przedstawiono podczas zjazdu WDC 2013. Pełne wyniki badań EDITION III, EDITION IV, EDITION JP I i EDITION JP II (japońscy 2/4 chorzy na cukrzycę typu 2 leczeni insuliną bazową + lekami doustnymi) zostaną przedstawione podczas zjazdów naukowych w 2014 r. Informacje o nowej, eksperymentalnej insulinie U300 Nowa, eksperymentalna insulina U300 to nowy preparat farmaceutyczny na bazie cząsteczki insuliny glargine, ® substancji czynnej biologicznie w preparacie Lantus , o dobrze poznanych parametrach skuteczności i bezpieczeństwa. Insulina U300 cechuje się wyjątkowymi parametrami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi, przy czym w badaniach wykazano, że krzywa jej stężenia jest nawet bardziej płaska niż ® 2-5 w przypadku preparatu Lantus i działa dłużej . Używanie insuliny U300 oznacza mniejszą objętość zastrzyku ® podskórnego w porównaniu z preparatem Lantus . Informacje o Sanofi Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 82 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl Piśmiennictwo 1. 2. 3. 4. 5. Riddle M i wsp. New insulin glargine formulation: glucose control and hypoglycaemia in people with type 2 diabetes using basal and mealtime insulin (EDITION I). Diabetologia. 2013;56 (Suppl 1):A220. Dahmen R i wsp. New Insulin Glargine U300 Formulation Evens and Prolongs Steady State PK and PD Profiles During Euglycemic Clamp in Patients With Type 1 Diabetes (T1DM)". 73rd Sesje Naukowe ADA, abstrakt nr 113-OR. Tillner J i wsp. Euglycaemic single dose clamp profile of new insulin glargine formulation in subjects with type 1 diabetes is flat and prolonged. Diabetologia. 2013;56 (Suppl 1):A1033. Jax T i wsp. New insulin glargine formulation has a flat and prolonged steady state profile in subjects with type 1 diabetes. Diabetologia. 2013;56 (Suppl 1):A1029. Shiramoto M i wsp. Single dose of new insulin glargine Gla-300 formulation has a flatter and prolonged PK/PD profile than Gla-100 in Japanese subjects with type 1 diabetes. Diabetologia. 2013;56 (Suppl 1):A1031. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, 3/4 tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Osoby kontaktowe: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881 [email protected] 4/4