System GRADE

Temat
System Grade
Central and Eastern European Society
of Technology Assessment in Health Care
Szkolenia dla audytorów
Kraków, 24-26 maja 2010
Prelegent
Strona
Radosław Rudź
1z8
www.ceestahc.org
System GRADE
Radosáaw RudĨ
HTA Audit
System GRADE
The Grades of Recommendation,
Assessment, Developement and
Evaluation
Podstawowe elementy
• system oceny jakoĞci danych i klasyfikacji siáy zaleceĔ;
• jakoĞü danych - stopieĔ przeĞwiadczenia, Īe wielkoĞü
efektu danej interwencji zostaáa prawidáowo
oszacowana;
• siáa rekomendacji - stopieĔ przeĞwiadczenia, Īe
postĊpowanie zgodnie z danym zaleceniem przyniesie
wiĊcej korzyĞci niĪ szkód
Temat
Central and Eastern European Society
System Grade
of Technology Assessment in Health Care
Szkolenia dla audytorów
Kraków, 24-26 maja 2010
Prelegent
Strona
Radosław Rudź
2z8
www.ceestahc.org
JakoĞü danych – obniĪenie
punktacji
BADANIA RANDOMIZOWANE:
• brak ukrycia kodu randomizacji (allocation concealment)
• brak zaĞlepienia
• wysoka utrata pacjentów z badania lub wyniki niezgodne
z ITT
• raportowanie tylko wybranych punktów koĔcowych,
pomijanie innych
• wczeĞniejsze zakoĔczenie badania w celu wykazania
korzyĞci, brak jasnych reguá wczeĞniejszego
zakoĔczenia badania
• efekt carry-over w badaniach skrzyĪowanych
JakoĞü danych – obniĪenie
punktacji
BADANIA OBSERWACYJNE
• báĊdy w sposobie rekrutacji pacjentów do badania
• báĊdny sposób pomiaru naraĪenia jak i wyników
• trudnoĞü w rozpoznaniu wpáywu czynników
zakáócających
• krótki okres obserwacji lub badanie zakoĔczone
wczeĞniej niĪ zakáadano
JakoĞü danych – obniĪenie
wyników
HeterogenicznoĞü związana z wpáywem:
• POPULACJI (leki mogą mieü wiĊkszy efekt u populacji z
gorszymi wartoĞciami początkowymi)
• INTERWENCJI (wiĊkszy efekt gdy dawki leku wiĊksze)
• WYNIK ( zmniejszanie siĊ efektu w czasie)
• INNE
Temat
System Grade
Central and Eastern European Society
of Technology Assessment in Health Care
Szkolenia dla audytorów
Kraków, 24-26 maja 2010
Prelegent
Strona
Radosław Rudź
3z8
www.ceestahc.org
JakoĞü danych – obniĪenie
punktacji
Odniesienie wyników
1. wyniki w postaci PORÓWNANIA POĝREDNIEGO
(niĪsza jakoĞü niĪ porównanie bezpoĞrednie)
2. POPULACJA bardzo podobna jednak nie taka sama
(grypa wywoáywana przez róĪne serotypy wirusa)
3. Porównywalna INTERWENCJA (sigmoidoskopia vs
kolonoskopia)
4. PUNKTY KOēCOWE (surogaty zamiast klinicznie
istotnych punktów koĔcowych)
Siáa rekomendacji
• zalecenie odnoĞnie zastosowania (bądĨ nie) interwencji
w okreĞlonym wskazaniu,
• uwzglĊdnia stopieĔ pewnoĞci, Īe postĊpowanie zgodnie
z zaleceniami przyniesie wiĊcej szkód niĪ korzyĞci (lub
odwrotnie),
• opiera siĊ na wywaĪeniu pomiĊdzy korzyĞciami
i „kosztami” (dziaáania niepoĪądane, niedogodnoĞci dla
pacjentów, wydatki) stosowania danej interwencji,
• bierze pod uwagĊ niepewnoĞü oszacowania korzyĞci
i kosztów,
NajczĊĞciej uĪywane systemy
SzeĞü podstawowych systemów oceny:
• American College of Chest Physicians (ACCP),
• Australian National Health and Medical Research Council
(ANHMRC),
• Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (OCEBM),
• Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN),
• US Preventive Task Force on Community Preventive
Services
(USTFCPS),
• wiele organizacji stosujących inne systemy GRADE,
Temat
System Grade
Central and Eastern European Society
of Technology Assessment in Health Care
Szkolenia dla audytorów
Kraków, 24-26 maja 2010
Prelegent
Strona
Radosław Rudź
4z8
www.ceestahc.org
System
ACCP
ANHMRC
USTFCPS
OCEBM
SIGN
USPSTF
Kategoria
Prostota
WszechstronnoƑđ
Liczba kategorii
PowtarzalnoƑđ ocen
System optymalny/zbliĪony do optymalnego
Umiarkowane zastrzeĪenia
PowaĪne braki
Optymalny system…
• prostota i przejrzystoĞü dla uĪytkowników (decydenci,
lekarze, pacjenci),
• wystarczająca (lecz nie za duĪa) iloĞü kategorii,
• precyzyjna metodologia i prostota dla autorów
wytycznych,
• dokáadny i przejrzysty system klasyfikacji,
• uwzglĊdnienie wszystkich istotnych punktów koĔcowych,
Optymalny system…
… powinien rozdzielaü ocenĊ jakoĞci
dowodów i siáĊ rekomendacji
wysoka jakoĞü dowodów niekoniecznie skutkuje silną
rekomendacją, a silna rekomendacja moĪe czasem
wynikaü z dowodów o niskiej jakoĞci
Temat
System Grade
Central and Eastern European Society
of Technology Assessment in Health Care
Szkolenia dla audytorów
Kraków, 24-26 maja 2010
Prelegent
Strona
Radosław Rudź
5z8
www.ceestahc.org
Stopniowanie siáy
rekomendacji
• Silna rekomendacja
(pozytywna bądĨ negatywna)
• Sáaba rekomendacja
(pozytywna bądĨ negatywna)
Co oznacza silna
rekomendacja
• pacjenci – zdecydowana wiĊkszoĞü dobrze
poinformowanych pacjentów dokonaáaby wyboru danej
interwencji terapeutycznej,
• lekarze – dana interwencja powinna byü zastosowana
u wiĊkszoĞci pacjentów,
• decydenci – interwencja moĪe byü standardem
postĊpowania w wiĊkszoĞci przypadków,
Co oznacza sáaba
rekomendacja
• pacjenci – wiĊkszoĞü pacjentów dokonaáaby wyboru
danej interwencji terapeutycznej, jednak znaczny ich
odsetek wybraáby inny sposób leczenia,
• lekarze – naleĪy dokonaü wyboru interwencji w oparciu
o konkretny przypadek, powinno siĊ poinformowaü
pacjenta o korzyĞciach/dziaáaniach niepoĪądanych i przy
podjĊciu decyzji uwzglĊdniü jego preferencje i system
wartoĞci,
• decydenci – decyzja o wprowadzeniu interwencji do
standardu postĊpowania musi byü poprzedzona
wielokierunkową debatą,
Temat
System Grade
Central and Eastern European Society
of Technology Assessment in Health Care
Szkolenia dla audytorów
Kraków, 24-26 maja 2010
Prelegent
Strona
Radosław Rudź
6z8
www.ceestahc.org
Silna rekomendacja
Siáa rekomendacji
KorzyĞci vs koszty
ħródáo danych
Znaczenie
Silna – dowody
o wysokiej jakoĞci
RCT’s bez powaĪnych
ograniczeĔ lub badania
obserwacyjne o bardzo
silnych dowodach
Interwencja zalecana bez
zastrzeĪeĔ
w zdecydowanej
wiĊkszoĞci przypadków.
Silna – dowody
o Ğredniej jakoĞci
RCT’s z powaĪnymi
ograniczeniami
(niezgodnoĞü wyników,
ograniczenia metodyczne,
brak precyzji) lub badania
obserwacyjne o silnych
dowodach
Interwencja zalecana bez
zastrzeĪeĔ
w zdecydowanej
wiĊkszoĞci przypadków
Badania obserwacyjne lub
serie przypadków
MoĪe ulec zmianie pod
wpáywem wyników badaĔ
o wyĪszej jakoĞci
KorzyĞci zdecydowanie
przewaĪają nad kosztami
(lub odwrotnie)
Silna – dowody o niskiej
lub bardzo niskiej jakoĞci
Sáaba rekomendacja
Siáa rekomendacji
KorzyĞci vs koszty
Sáaba – dowody
o wysokiej jakoĞci
KorzyĞci i koszty
zrównowaĪone
Sáaba – dowody
o Ğredniej jakoĞci
Sáaba – dowody o niskiej
lub bardzo niskiej jakoĞci
Wysoka niepewnoĞü
oszacowania korzyĞci
i kosztów,
najprawdopodobniej są
zrównowaĪone
ħródáo danych
Znaczenie
RCT’s bez powaĪnych
ograniczeĔ lub badania
obserwacyjne o bardzo
silnych dowodach
Wybór interwencji zaleĪy
od okolicznoĞci i/lub
systemu wartoĞci
pacjentów
RCT’s z powaĪnymi
ograniczeniami
(niezgodnoĞü wyników,
ograniczenia metodyczne,
brak precyzji) lub badania
obserwacyjne o silnych
dowodach
Wybór interwencji zaleĪy
od okolicznoĞci i/lub
systemu wartoĞci
pacjentów
Badania obserwacyjne lub
serie przypadków
Bardzo sáaba
rekomendacja, naleĪy
rozwaĪyü rozwiązania
alternatywne
Czynniki wpáywające na siáĊ
rekomendacji
Czynnik
Przykáad silnej
rekomendacji
Przykáad sáabej rekomendacji
JakoĞü danych
Liczne badania randomizowane
wysokiej jakoĞci dotyczące wziewnego
stosowania sterydów w astmie
Serie przypadków dotyczące obliteracji jamy
opáucnej w odmie páuc
NiepewnoĞü odnoĞnie bilansu
korzyĞci i kosztów
Aspiryna w zawale serca – zmniejsza
ĞmiertelnoĞü przy minimalnej
toksycznoĞci i kosztach
Warfaryna u pacjentów z niskim ryzykiem
wystąpienia migotania przedsionków w
niewielkim stopniu obniĪa ryzyko udaru
mózgu przy zwiĊkszonym ryzyku krwotoku
i zmniejszeniu komfortu Īycia pacjentów
NiepewnoĞü/zmiennoĞü
wartoĞci i preferencji pacjentów
Zdecydowanie wiĊksze znaczenie
wydáuĪenia Īycia niĪ niekorzystnych
skutków chemioterpii u máodych
pacjentów z cháoniakiem
Mniej oczywisty wybór starszych pacjentów
z cháoniakiem
NiepewnoĞü odnoĞnie
optymalnego zuĪycia zasobów
Niski koszt stosowania aspiryny
w profilaktyce udaru mózgu
u pacjentów z przejĞciowym
niedokrwieniem mózgu
Wysoki koszt terapii clopidogrelem oraz
kombinacji dipirydamolu i aspiryny
w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów
z przejĞciowym niedokrwieniem mózgu
Temat
System Grade
Central and Eastern European Society
of Technology Assessment in Health Care
Szkolenia dla audytorów
Kraków, 24-26 maja 2010
Prelegent
Strona
Radosław Rudź
7z8
www.ceestahc.org
Czynniki wpáywające na siáĊ
rekomendacji
• moĪliwoĞü odniesienia danych z badaĔ naukowych do
praktyki klinicznej w okreĞlonych warunkach, przy
uwzglĊdnieniu czynników mających potencjalny wpáyw
na wielkoĞü oczekiwanych efektów interwencji (np.
odlegáoĞü od szpitala, dostĊpnoĞü wykwalifikowanego
personelu medycznego),
• niepewnoĞü co do wielkoĞci ryzyka podstawowego
w populacji, do której odnosi siĊ rekomendacja
(w przypadku interwencji skutkującej waĪnymi efektami
zdrowotnymi ale i dziaáaniami niepoĪądanymi, siáa
zalecenia bĊdzie prawdopodobnie znacznie sáabsza
w przypadku, gdy ryzyko podstawowe nie jest dokáadnie
oszacowane),
W przypadku niejasnego bilansu korzyĞci
i szkodliwoĞci lub niezgodnoĞci w jego ocenie,
sformuáowanie rekomendacji jest niewáaĞciwe.
Przyczyną moĪe byü np. brak danych dobrej jakoĞci.
Terminologia
• Silna rekomendacja – we (don’t)
recommend… clinicians
should/shouldn’t…
• Sáaba rekomendacja – we (don’t)
suggest… clinicians might…
Temat
System Grade
Central and Eastern European Society
of Technology Assessment in Health Care
Szkolenia dla audytorów
Kraków, 24-26 maja 2010
Prelegent
Strona
Radosław Rudź
8z8
www.ceestahc.org
GRADE - zastosowanie
•
•
•
•
•
World Health Organization,
Cochrane Collaboration,
American College of Physicians,
American Thoracic Society,
ok. 25 innych organizacji
BMC Health Services Research 2005, 5: 25