Wyroby medyczne

II KONGRES
Wyroby
medyczne
3 grudnia 2013 r.
hotel InterContinental, Warszawa
Dla uczestników
Kongresu
Dla uczestników
Parking Gratis*
G³ówne zagadnienia:
Obowi¹zki zg³oszeniowe dotycz¹ce wyrobów medycznych
§
§
Certyfikacja wyrobów medycznych
§
Reklama wyrobów medycznych
§
Wykonawca w postêpowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego na wyroby medyczne
§
Aspekty podatkowe w zakresie wyrobów medycznych
§
Wyroby medyczne – wybrane zagadnienia
www.cooperconferences.pl
PATRONI MEDIALNI
Wyroby Medyczne
3 grudnia 2013 r., Hotel InterContinental
9:00 Rejestracja uczestników i poranna kawa
9:30 – 10:30 Obowi¹zki zg³oszeniowe dotycz¹ce wyrobów medycznych
Obowi¹zki importerów i dystrybutorów zwi¹zane z wprowadzeniem wyrobów medycznych do obrotu
?
?
Op³aty za wnioski – grupowanie wyrobów medycznych w ramach jednego powiadomienia
?
Najczêstsze b³êdy w formularzach zg³oszeniowych
Renata Ciach - ekspert ds. wyrobów medycznych
10:30 – 10:45 Przerwa kawowa
10:45 – 12:15 Certyfikacja wyrobów medycznych
?
Zasady oceny zgodnoœci wyrobów medycznych
?
Certyfikacja systemu zarz¹dzania jakoœci¹ ISO 13485:2012
?
Projekt zmian w dyrektywie dla wyrobów medycznych – COM (2012) 542
?
Serwisowanie wyrobów medycznych
?
Wybrane zagadnienia dotycz¹ce wyrobów medycznych - praktyczne aspekty
Piotr Wojciechowski - Auditor, Jednostka Certyfikujàca IMQ S.A.
12:15 – 13:15 Lunch
13:15 – 14:15 Reklama wyrobów medycznych
?
Ogólne zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych
?
Porównania w reklamie wyrobów medycznych
?
Reklama wartoœciowa
?
Reklama refundowanych wyrobów medycznych
?
Suplement: Co czeka bran¿ê medyczn¹? Kierunek zmian w Unii Europejskiej
Bo¿ena Nowak-Chrz¹szczyk – Adwokat, Kancelaria WOLF THEISS
14:15 – 15:00 Wykonawca w postêpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego na
wyroby medyczne
?
Warunki udzia³u wykonawcy w postêpowaniu
?
Przes³anki wykluczenia wykonawcy z postêpowania
?
Przygotowanie oferty
?
Dostêp wykonawcy do dokumentacji postêpowania
Bo¿ena Nowak-Chrz¹szczyk – Adwokat, Kancelaria WOLF THEISS
15:00 – 15:15 Przerwa kawowa
15:15 – 16:15 Praktyczne kwestie podatkowe w bran¿y wyrobów medycznych
?
Okreœlanie stawki VAT dla wyposa¿enia, czêœci zamiennych i zestawów z wyrobami medycznymi
?
Traktowanie podatkowe dzia³añ towarzysz¹cych dostawom wyrobów medycznych
?
Konsekwencje podatkowe przekazywania próbek
?
Kwalifikacja wydatków na promocjê wyrobów medycznych
?
Skarga Komisji Europejskiej w sprawie obni¿onej stawki VAT na wyroby medyczne w Polsce
Szymon Bernat – Tax Supervisor, KPMG Tax M.Michna Sp. k.
16:15 – 17:00 Wyroby medyczne – wybrane zagadnienia
?
Produkty graniczne, marki parasolowe
?
Ró¿ne kategorie produktów w ró¿nych krajach (Wyrok TS nr C-109/12)
?
Znakowanie wyrobów medycznych
?
Przepakowanie wyrobów medycznych w imporcie równoleg³ym
dr Mariusz Kondrat – Adwokat, Kancelaria Prawno-Patentowa KONDRAT
Cooper Conferences
Cooper Group Sp. z o.o.
ul.Grzybowska 4/91 | 00-131 Warszawa | tel: (22) 251 03 17 | fax: (22) 875 84 97
www.cooperconferences.pl | [email protected]
Wyroby Medyczne
3 grudnia 2013 r., Hotel InterContinental
prelegenci
Renata Ciach
ekspert ds. wyrobów medycznych
Od 2001 r. pracownik Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, od 2010 r. zatrudniona na stanowisku Naczelnika Wydzia³u Rejestracji i Informacji. W pracy
zawodowej na codzieñ zajmuje siê problematyk¹ zwi¹zan¹ z wyrobami medycznymi. W szczególnoœci jest
to zwi¹zane z weryfikacj¹ merytoryczn¹ wniosków dotycz¹cych zg³oszeñ i powiadomieñ
Piotr Wojciechowski
Auditor, Jednostka Certyfikujàca IMQ S.A.
Towaroznawca, Auditor Wiod¹cy Systemów Zarz¹dzania (ISO 13485, ISO 9001 i OHSAS 18001) oraz inspektor ds.
certyfikacji produktów (wg schematu EEPCA – oznakowania IMQ, ENEC, HAR, SEMCO, NEMKO, KEMA, LCIE,
VDE, IRAM, UCIEE) w Jednostce Certyfikuj¹cej IMQ S.A. (IMQ S.p.A. Istituto Italiano del Marchio di Qualita’ –
wiod¹ca na œwiecie w³oska jednostka certyfikuj¹ca, dzia³aj¹ca na rynku certyfikacji od 1951 r.). Doktorant
Uniwersytetu Ekonomicznego w Krakowie, na Wydziale Towaroznawstwa – praca doktorska: Model oceny
wyrobów medycznych. Od pocz¹tku kariery naukowej i zawodowej (od ponad 24 lat) zajmuje siê problematyk¹
wyrobów medycznych, w tym ocen¹ zgodnoœci i certyfikacj¹. Jest autorem wielu publikacji naukowych oraz
posiada praktyczne doœwiadczenia zwi¹zane z wdro¿eniami systemów zarz¹dzania jakoœci¹ i ocen¹ zgodnoœci
wyrobów podlegaj¹cych pod dyrektywy nowego podejœcia.
Bo¿ena Nowak-Chrz¹szczyk
Adwokat, Kancelaria WOLF THEISS
Jest adwokatem i cz³onkiem Dzia³u Life Sciences oraz Grup Roboczych: Regulacyjnej i Zamówieñ Publicznych
oraz W³asnoœci intelektualnej i IT w warszawskim biurze kancelarii Wolf Theiss. Specjalizuje siê w prawie
farmaceutycznym, prawie wyrobów medycznych, prawie ¿ywnoœciowym i nieuczciwej konkurencji. Doradza
klientom w sprawach dotycz¹cych reklamy, dystrybucji, refundacji, ochrony danych osobowych i w³asnoœci
intelektualnej. Uczestniczy w s¹dowych i administracyjnych postêpowaniach w sprawach klientów z bran¿
FMCG. Przez rok wspó³pracowa³a z kancelari¹ BeitenBurkhadt, a wczeœniej przez 4 lata z kancelari¹ Salans.
Ukoñczy³a Wydzia³ Prawa i Administracji na Uniwerystecie Warszawskim. Studiowa³a na Wydziale Prawa
Utrecht Universiteit oraz odby³a kurs prawa angielskiego i Europejskiego w British Centre for English and
European Law. W 2011 roku zosta³a przyjêta do Okrêgowej Rady Adwokackiej w Kielcach. Jest doktorantk¹
w Instytucie Nauk Prawnych PAN.
Szymon Bernat
Tax Supervisor, KPMG Tax M.Michna Sp. k.
Nale¿y do zespo³u doradztwa dla firm farmaceutycznych i z sektora ochrony zdrowia KPMG. Szymon od ponad
szeœciu lat specjalizuje siê w doradztwie dla firm farmaceutycznych w ramach firm doradczych Wielkiej Czwórki.
Jego doœwiadczenie obejmuje m.in. bie¿¹c¹ obs³ugê podatkow¹, wsparcie podczas kontroli podatkowych,
optymalizacje podatkowe, opracowywanie i wdra¿anie procedur marketingowych i przekszta³cenia modeli
biznesowych. Jest absolwentem Wydzia³u Prawa Uniwersytetu Warszawskiego i British Center for English and
European Legal Studies.
dr MARIUSZ KONDRAT
Rzecznik patentowy, Adwokat, Kancelaria Prawno-Patentowa KONDRAT
Doktor prawa, europejski rzecznik patentowy i adwokat. Prowadzi KONDRAT Kancelariê Prawno-Patentow¹,
wczeœniej pracowa³ w UKIE i na UKSW jako adiunkt. Od kilkunastu czynnie zaanga¿owany w tworzenie
i interpretowanie polskie o prawa farmaceutycznego i prawa w³asnoœci przemys³owej. Redaktor i wspó³autor
pierwszego na polskim rynku komentarza do ustawy – Prawo farmaceutyczne. Autor licznych publikacji
dotycz¹cych farmacji, wyrobów medycznych, suplementów diety i znaków towarowych.
Cooper Conferences
Cooper Group Sp. z o.o.
ul.Grzybowska 4/91 | 00-131 Warszawa | tel: (22) 251 03 17 | fax: (22) 875 84 97
www.cooperconferences.pl | [email protected]
II Kongres
Wyroby
Medyczne
3 grudnia 2013 r., hotel InterContinental, Warszawa
PROSIMY O WYS£ANIE FORMULARZA NA ADRES E-MAIL:
[email protected]
FORMULARZ ZG£OSZENIOWY
LUB NUMER FAKSU 22 875 84 97
Imiê i nazwisko
Stanowisko
Firma
Ulica, nr
Kod
Miasto
Telefon
Fax
E-mail
TAK, chcê wzi¹æ udzia³ w II edycji Kongresu
Wyroby Medyczne
3 grudnia 2013, hotel InterContinental, Warszawa
*Proszê o zarezerwowanie miejsca parkingowego
Zamawiam materia³y szkoleniowe z Konferencji - koszt 400 z³ +VAT
(opcja dla osób nie uczestnicz¹cych w wydarzeniu)
Nie, nie wezmê udzia³u w prezentowanym Warsztacie, jednak proszê
o informowanie mnie o planowanych wydarzeniach organizowanych
przez Cooper Group Sp. z o.o.
Dane do faktury:
Pe³na nazwa firmy
Z siedzib¹
Przy ulicy
Oœwiadcza, ¿e jest p³atnikiem VAT i posiada nr NIP:
Upowa¿niam firmê Cooper Group Sp. z o.o.
do wystawienia faktury VAT. Równoczeœnie
oœwiadczamy, ¿e zapoznaliœmy siê z warunkami
uczestnictwa oraz zobowi¹zujemy siê do
zap³aty ca³oœci kwoty.
Zgodnie z ustaw¹ z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U. 1997 r. Nr 133 poz.833) Cooper Group
Sp. z o.o. z siedzib¹ przy ul. Grzybowskiej 4/91, 00-131 w Warszawie, informuje, ¿e jest administratorem danych osobowych.
Wyra¿amy zgodê na przetwarzanie danych w celu promocji ofert Cooper Group Sp. z o.o. Wyra¿amy równie¿ zgodê na
otrzymywanie drog¹ elektroniczn¹ ofert oraz informacji handlowych dotycz¹cych Cooper Group Sp. z o.o. oraz klientów
Cooper Group Sp. z o.o. Wyra¿aj¹cemu zgodê na przetwarzanie danych osobowych przys³uguje prawo kontroli
przetwarzania danych, które jej dotycz¹, w tym tak¿e prawo ich poprawiania. Równoczeœnie oœwiadczamy, ¿e zapoznaliœmy
siê z warunkami uczestnictwa oraz zobowi¹zujemy siê do zap³aty ca³oœci kwot wynikaj¹cych z niniejszej umowy.
Cooper Conferences
Cooper Group Sp. z o.o.
Warunki uczestnictwa
1. Koszt uczestnictwa:
1499 + VAT
2. Kolejny uczestnik z tej samej firmy otrzymuje
10% rabatu.
3. Cena obejmuje prelekcje, materia³y, przerwy
kawowe oraz lunch.
4. Po otrzymaniu zg³oszenia, przeœlemy Pañstwu
potwierdzenie udzia³u i fakturê pro forma
5. Prosimy o dokonanie wp³aty w terminie 14 dni
od wys³ania zg³oszenia, ale nie póŸniej ni¿
przed rozpoczêciem Konferencji
6. P³atnoœci nale¿y dokonywaæ na podstawie
faktury.
7. Wp³at nale¿y dokonaæ na konto:
Alior Bank Spó³ka Akcyjna
Al. Jerozolimskie 94, 00-807 Warszawa
57 2490 0005 0000 4520 9674 8733
SWIFT: ALBPPLPW
8. Rezygnacjê z udzia³u nale¿y przes³aæ do
organizatora na adres
[email protected] lub pod nr faksu
22 875 84 97
9. W przypadku rezygnacji do 30 paŸdziernika
2013 r. obci¹zymy Pañstwa op³at¹
administracyjn¹ w wysokoœci 450 z³ brutto.
10. W przypadku rezygnacji po 30 paŸdziernika
2013 r. pobierane jest 100% wysokoœci op³aty za
udzia³.
11. Nie odwo³anie zg³oszenia i nie wziêcie udzia³u
w Konferencji powoduje obci¹¿enie pe³nymi
kosztami udzia³u.
12. Nie dokonanie wp³aty nie jest równoznaczne
z rezygnacj¹ z udzia³u.
13. Zamiast zg³oszonej osoby w Konferencji mo¿e
wzi¹æ udzia³ inny pracownik firmy.
14. Organizator zastrzega sobie prawo do zmian
w programie lub jej odwo³ania.
15. Rabaty i specjalne warunki uczestnictwa nie
³¹cz¹ siê.
ul.Grzybowska 4/91 | 00-131 Warszawa | tel: (22) 251 03 17 | fax: (22) 875 84 97
www.cooperconferences.pl | [email protected]