Wstrzymanie / wycofanie produktu leczniczego

Rola Osoby Wykwalifikowanej ‐
wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 – 11 czerwca 2010
Rozporządzenie
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347)
GMP
Wytwórca produktów leczniczych rejestruje i rozpatruje reklamacje oraz zapewnia stosowanie skutecznego systemu wycofania serii produktu z obrotu. Wytwórca powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o każdej okoliczności, która może być powodem ograniczeń w dostawach lub wycofania z obrotu serii produktu leczniczego, i wskazuje kraje, do których produkt został wysłany.
Wycofanie z obrotu produktu leczniczego
• Należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną za postępowanie w przypadku reklamacji oraz za decyzje dotyczące środków, które należy podjąć. Osoba ta powinna mieć do dyspozycji odpowiednio liczny zespół współpracowników. Jeśli pracownik, o którym mowa nie jest Osobą Wykwalifikowaną, wówczas Osoba Wykwalifikowana powinna być powiadamiana o każdej reklamacji, postępowaniu wyjaśniającym lub wycofaniu produktu.
Dlaczego produkt leczniczy wycofuje się z obrotu?
• Produkt jest szkodliwy w normalnych warunkach stosowania
• Wskazuje na brak skuteczności terapeutycznej
• Jakościowy i ilościowy skład produktu leczniczego nie jest zgodny z podanym
• Kontrole produktu leczniczego lub materiałów wyjściowych oraz kontrole etapów pośrednich nie zostały przeprowadzone lub inne warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały spełnione
Wstrzymanie / wycofanie – wymagania GMP
Osoba odpowiedzialna za wstrzymanie / wycofanie powinna być niezależna od działu sprzedaży i marketingu.
O wstrzymaniu / wycofaniu powinny zostać poinformowane wszystkie kraje w których dany produkt podlega dystrybucji.
Wycofanie z obrotu produktu leczniczego
Zawiadomienie GIF (pisemne)
Utylizacja produktu
Przywrócenie do obrotu
WADA JAKOŚCIOWA
Każde odstępstwo od wymagań zawartych w dokumentacji rejestracyjnej może przesądzić o wadzie jakościowej (Art.23 w powiązaniu z art. 26 Prawo farmaceutyczne)
SOP – Wstrzymanie / wycofanie produktu leczniczego
SOP musi zawierać informację o:
• Zgłoszeniu podejrzenia
• Zabezpieczeniu posiadanego zapasu produktu leczniczego
• Powiadomieniu odbiorców i organów kompetentnych
• Przyjmowaniu zwrotów produktów leczniczych
• Postępowaniu kończącym proces wstrzymania / wycofania
• Archiwizowaniu dokumentacji
Rejestry dystrybucji
Rejestry dystrybucji powinny być łatwo dostępne dla osoby odpowiedzialnej za wycofanie.
Rejestr dystrybucji powinien zawierać dane o nazwie, adresie hurtowni, nr kontaktowych tel., fax, numery dostarczonych serii, ilości i ich terminy ważności.
Rejestr dotyczy również produktów eksportowanych i próbek dla lekarzy.
Wstrzymanie / wycofanie – wymagania GMP
• Produkty wstrzymane i wycofane powinny być oznakowane i przechowywane w zabezpieczonym miejscu do czasu podjęcia decyzji o ich dalszym przeznaczeniu
• Proces wycofania powinien być udokumentowany
• Po zakończeniu procesu należy sporządzić raport końcowy zawierające bilans produktów wydanych i zwróconych
Kto może zgłosić podejrzenie o niespełnieniu wymagań jakościowych?
Kierownik ZOZ
Pielęgniarka, położna
Lekarz
Zgłaszający
Kierownik apteki
Wytwórca
MAH
Podmiot uprawniony do obrotu produktami
leczniczymi
Zgłoszenie podejrzenia do WIF
• Oficjalnego zgłoszenia do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dokonuje najczęściej Osoba Wykwalifikowana.
• Zgłoszenia należy dokonać w formie pisemnej w postaci Zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego.
Procedura RAPID ALERT
• Decyzja o tym, że uruchomienie alertu musi odbyć się natychmiast, niezależnie od pory dnia.
• Dalsze postępowanie może odbyć się w czasie godzin pracy.
Ocenie podlega: 9 możliwość braku produktu na rynku
9 dostępność leku alternatywnego
9 kliniczny efekt przerwania terapii
9 możliwość wystąpienia wady w innych seriach
9 ilości produktu w magazynie
9 zbywalność serii
Ocena zagrożenia Rapid Alert System
Przykłady klasy I (wada krytyczna – wada jakościowa która stanowi potencjalne zagrożenia dla życia):
9Wadliwy produkt
9Błędna podana moc produktu
9Zanieczyszczenia mikrobiologiczne produktów sterylnych
9Zanieczyszczenia chemiczne
9Pomieszanie produktów
9Niewłaściwa substancja aktywna dla produktów wieloskładnikowych
Ocena zagrożenia Rapid Alert System
Przykłady klasy II (wada poważna‐ wada mogąca być przyczyną choroby lub niewłaściwego leczenia –
zawiadomienie poprzez Rapid Alert):
9Złe oznakowanie np. brakujący tekst
9Brakujące lub nieprawidłowe informacje (ulotka)
9Zanieczyszczenie mikrobiologiczne innych produktów niż sterylne
9Zanieczyszczenia chemiczne (zanieczyszczenia krzyżowe)
9Pomieszanie produktów
9Niezgodne ze specyfikacją (zawartość, masa, objętość)
Ocena zagrożenia Rapid Alert System
Przykłady klasy III (wady, które nie stanowią zagrożenia dla życia) – nie uruchamia się systemu powiadamiania Rapid Alert:
9Wadliwe opakowanie
9Wadliwe zamknięcie
9Zanieczyszczenie np. mikrobiologiczne, brud, osad
Zabezpieczenie produktu leczniczego
1. Otrzymanie decyzji o wstrzymaniu / wycofaniu
2. Drukowanie rejestrów dystrybucji serii wraz z danymi odbiorców
3. Informacja QP o wycofaniu 4. Zabezpieczenie produktu („Produkt leczniczy zabezpieczony – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych”)
5. Powiadomienie odbiorców oraz organów kompetentnych (Raport o podjętych działaniach zabezpieczających)
Zwroty
9 Hurtownie zwracają zgromadzony zapas do MAH lub wytwórcy nie później niż przez 90 dni od uzyskania decyzji po wycofaniu produktu leczniczego.
9 Apteki zwracają zgromadzony zapas do hurtowni nie później niż przez 60 dni od uzyskania decyzji po wycofaniu produktu leczniczego.
Zamknięcie procedury wstrzymania / wycofania
9 Osoba odpowiedzialna powiadamia GIF w postaci Raportu końcowego o zakończeniu procedury wstrzymania / wycofania z obrotu produktu leczniczego
9 Raport jest sporządzany po otrzymaniu raportów od bezpośrednich odbiorców oraz zakończeniu przyjmowania zwrotów
9 Raport przesyła się w przeciągu 7 dni od daty jego sporządzenia
Ewentualne uchylenie decyzji GIF o wycofaniu
•
•
•
•
•
Czynności wytwórcze
Badania u wytwórcy
Zwolnienie przez QP
Badania jakościowe OMCL
Uchylenie decyzji
• Dziękuję