CLP - ECHA - Europa.eu

Kwestie wynikające z
rozporządzenia CLP
dotyczące wiodących
rejestrujących
Seminarium internetowe dla wiodą
ą cego
rejestrują
ą cego
9 kwietnia 2010 r.
Anja Klauk
Porady i Helpdesk
Europejska Agencja Chemikaliów
Zakres zastosowania zgodnie
z rozporzą
ą dzeniem REACH
•
Od dnia 1 grudnia 2010 r. klasyfikacja substancji jako „niebezpiecznej” na
podstawie rozporządzenia REACH zostanie dostosowana do odpowiedniej
klasyfikacji wynikającej z rozporządzenia CLP (art. 58 ust. 1 rozporządzenia
CLP); nie dotyczy to obowiązków związanych z kartą charakterystyki, które
mają zastosowanie do substancji i mieszanin (art. 58 ust. 2 rozporządzenia
CLP) zaklasyfikowanych jako „stwarzające zagrożenie”.
•
Rozporządzenie CLP unika zmian w zakresie zastosowania rozporządzenia
REACH (i innych aktów prawnych UE) – klasy/kategorie zagrożenia, takie jak:
– Gazy pod ciśnieniem (załącznik I, 2.5)
– Substancje powodujące korozję metali (załącznik I, 2.16)
– Działanie szkodliwe na rozrodczość, wpływ na laktację lub szkodliwe
oddziaływanie na dzieci karmione piersią (załącznik I, 3.7)
– Działanie toksyczne na narządy docelowe (narażenie jednorazowe), skutki
narkotyczne (załącznik I, 3.8)
nie powodują
ą powstania obowiązków wynikających z rozporządzenia
REACH (ani innych aktów prawnych).
http://echa.europa.eu
„Stwarzają
ące zagroż
ż enie” a
„niebezpieczne”
Stwarzające
zagrożenie
Termin „stwarzające zagrożenie” obejmuje
także następujące klasy i kategorie zagrożenia
wg GHS:
- Gazy pod ciśnieniem
Niebezpieczne
- Substancje powodujące korozję metali
- Działanie szkodliwe na rozrodczość, wpływ na
laktację lub szkodliwe oddziaływanie na dzieci
karmione piersią
- Działanie toksyczne na narządy docelowe
(narażenie jednorazowe), skutki narkotyczne
http://echa.europa.eu
Rejestracja przed 1 grudnia
2010 r.
Wiodący rejestrujący powinien uwzględnić:
– Klasyfikację i oznakowanie wynikające z dyrektywy w sprawie
substancji niebezpiecznych (DSD), przyczyny braku klasyfikacji
w przypadku kaŜdej klasy zagroŜenia lub zróŜnicowania
– Oznakowanie dotyczące zagroŜenia zgodnie z dyrektywą w
sprawie substancji niebezpiecznych
– Specyficzne stęŜenia graniczne wynikające z zastosowania
dyrektywy w sprawie substancji niebezpiecznych i dyrektywy w
sprawie preparatów niebezpiecznych (DPD)
Zaleca się takŜe dokonanie klasyfikacji i oznakowania zgodnie z
rozporządzeniem CLP – złoŜenie oddzielnego zgłoszenia w
późniejszym terminie nie jest moŜliwe
http://echa.europa.eu
Rejestracja 1 grudnia 2010 r. lub po
tej dacie
Wiodący rejestrujący powinien uwzględnić:
– Klasyfikację i oznakowanie wynikające z rozporządzenia CLP,
przyczyny braku klasyfikacji w przypadku kaŜdej klasy
zagroŜenia lub zróŜnicowania
– Oznakowanie dotyczące zagroŜenia zgodnie z rozporządzeniem
CLP (nowość: informacje uzupełniające określone w art. 25 ust.
1 rozporządzenia CLP)
– Specyficzne stęŜenia graniczne (współczynniki M) wynikające z
zastosowania rozporządzenia CLP i dyrektywy w sprawie
preparatów niebezpiecznych
Zaleca się takŜe dokonanie klasyfikacji i oznakowania zgodnie z
dyrektywą w sprawie substancji niebezpiecznych
http://echa.europa.eu
Rejestracja – jakie naleŜy podać
informacje?
Pierwsza ogólna zasada, którą trzeba zapamiętać:
W przypadku, gdy przedłoŜona dokumentacja rejestracyjna
zawierała klasyfikację i oznakowanie dokonane wyłącznie na
podstawie DSD, naleŜy ją zaktualizować o informacje
wynikające z rozporządzenia CLP bez zbędnej zwłoki, tzn.
tak szybko, jak to będzie moŜliwe, po 1 grudnia 2010 r. (art.
22 rozporządzenia REACH).
ZłoŜenie oddzielnego zgłoszenia nie jest juŜ moŜliwe.
Wyjątek: dla substancji czynnych stosowanych w środkach
ochrony roślin lub produktach biobójczych naleŜy zawsze
złoŜyć oddzielne zgłoszenie w przypadku wprowadzenia
takich substancji do obrotu, chyba Ŝe dokumentacje
substancji juŜ zawierają informacje wymagane zgodnie z
rozporządzeniem CLP.
http://echa.europa.eu
Dlaczego obowiązek składania
zgłoszenia dotyczy rejestrujących?
Obowiązek składania zgłoszenia dotyczy rejestrujących w
sytuacji, kiedy:
•
Jedynie wiodący rejestrujący przedłoŜył informacje dotyczące klasyfikacji i
oznakowania, podczas gdy pozostali uczestnicy forum SIEF, którzy składają
dokumentację rejestracyjną po 2010 r., nie przedłoŜyli takich informacji
•
Niektóre substancje są zwolnione z obowiązku rejestracji …
… ale nie z obowiązku składania zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania
zgodnie z rozporządzeniem CLP!
•
Zasady dotyczące aktualizacji dokumentacji rejestracyjnych o informacje
dotyczące klasyfikacji i oznakowania nie mają zastosowania np. do
substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin lub produktach
biobójczych.
http://echa.europa.eu
Zasady dotyczące zgłoszeń
klasyfikacji i oznakowania
Następujące substancje podlegają zgłoszeniu do wykazu
klasyfikacji i oznakowania:
• Substancje podlegające rejestracji zgodnie z wymogami
rozporządzenia REACH, które zostały wprowadzone do obrotu.
Dotyczy to równieŜ substancji obecnych w importowanych
wyrobach, które podlegają rejestracji zgodnie z art. 7
rozporządzenia REACH;
• Substancje niebezpieczne niezaleŜnie od zakresu wielkości obrotu,
wprowadzone do obrotu w postaci własnej lub jako składnik
niebezpiecznych mieszanin powyŜej stęŜeń granicznych.
http://echa.europa.eu
Zasady dotyczące zgłoszeń
klasyfikacji i oznakowania
•
Przywóz uwaŜa się za wprowadzenie do obrotu (tzn. zgłoszenie muszą
składać równieŜ ci importerzy, którzy sami nie dostarczają substancji
stronom trzecim);
•
Uczestnicy forum SIEF, którzy będą składać swoje dokumenty rejestracyjne
w latach 2013 lub 2018 będą musieli przedłoŜyć własne zgłoszenie w ciągu
jednego miesiąca od wprowadzenia substancji do obrotu po 1 grudnia 2010
r.;
•
Zgłoszenie moŜe być złoŜone tylko przez producentów i importerów z UE.
Producenci/importerzy mogą utworzyć grupę. W skład tego rodzaju grupy
mogą wchodzić równieŜ uczestnicy późno rejestrujący / uczestnicy forum
SIEF.
http://echa.europa.eu
Zakres zastosowania zgodnie z
rozporządzeniem REACH i CLP
Druga ogólna zasada, którą trzeba zapamiętać:
Zwolnienie z obowiązku rejestracji wynikającego z
rozporządzenia REACH nie oznacza zwolnienia z
obowiązku klasyfikacji, oznakowania i pakowania
substancji (w postaci własnej lub jako składnik
mieszaniny) zgodnie z rozporządzeniem CLP, ani z
obowiązku przesłania zgłoszenia do wykazu klasyfikacji i
oznakowania.
http://echa.europa.eu
Zakres zastosowania zgodnie z
rozporządzeniem REACH i CLP
Zgłoszenia mają zastosowanie do wszystkich substancji
stwarzających zagroŜenie dla wszystkich zakresów
wielkości obrotu w momencie, gdy tego typu substancje
zostały wprowadzone do obrotu. Obejmuje to zgłoszenie:
• Substancji stwarzających zagroŜenie < 1t/r, jeŜeli są wprowadzone do
obrotu;
• Składników stopu stwarzających zagroŜenie niezaleŜnie od wielkości
obrotu, w przypadku gdy stop został uznany za stwarzający
zagroŜenie i jest wprowadzony do obrotu;
• Substancji stwarzających zagroŜenie, wykorzystywanych do badań
naukowych i rozwojowych niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe <
1t/r), jeŜeli są wprowadzone do obrotu;
• Substancji stwarzających zagroŜenie, stosowane w ramach
działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i
proces produkcji, niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe < 1t/r), jeŜeli
są wprowadzone do obrotu.
http://echa.europa.eu
Zakres zastosowania zgodnie z
rozporządzeniem REACH i CLP
W szczególności, zgłoszenia są wymagane w przypadku
następujących substancji, które nie podlegają rejestracji:
•
•
•
•
•
Substancji stwarzających zagroŜenie, wymienionych w załączniku V do
rozporządzenia REACH, niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe ≥ 1t/r), jeŜeli
są wprowadzone do obrotu;
Polimerów stwarzających zagroŜenie, niezaleŜnie od wielkości obrotu, jeŜeli
są wprowadzone do obrotu;
Substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin/produktach
biobójczych niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe ≥ 1t/r), jeśli substancje
czynne oraz środki ochrony roślin/produkty biobójcze są uznane za
stwarzające zagroŜenie i są wprowadzone do obrotu;
Substancji odzyskiwanych niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe ≥ 1t/r),
jeśli są uznane za stwarzające zagroŜenie i są wprowadzone do obrotu;
Substancji stwarzających zagroŜenie, stosowanych w ramach działalności
badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji,
niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe ≥ 1t/r), jeŜeli są wprowadzone do
obrotu.
http://echa.europa.eu
Zgłoszenie – kiedy naleŜy je
składać?
• Zgłoszenia do wykazu klasyfikacji i oznakowania naleŜy składać w
ciągu 1 miesiąca od wprowadzenia substancji do obrotu w dniu 1
grudnia 2010 r. lub po tej dacie
• Pierwszy termin składania zgłoszeń upływa 3 stycznia 2011 r.
• W przypadku importerów termin 1 miesiąca liczy się od dnia, w
którym substancja (w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny)
została fizycznie wprowadzona na obszar celny Wspólnoty.
http://echa.europa.eu
Badania i klasyfikacja
•
Rozporządzenie REACH wymaga, aby przygotować informacje zgodnie z
załącznikami VII-XI do tego rozporządzenia. Zasada ta ma równieŜ zastosowanie do
substancji objętych zharmonizowaną klasyfikacją, wymienionych w załączniku VI do
rozporządzenia CLP.
•
PowyŜsze informacje zostaną wykorzystane jako źródło informacji do klasyfikacji i
oznakowania zgodnie z wymogami rozporządzenia CLP.
•
W przypadku, gdy rejestrujący uzna, Ŝe klasyfikacja oparta na informacjach i
badaniach przeprowadzonych na podstawie rozporządzenia REACH róŜni się od
zharmonizowanej klasyfikacji w załączniku VI do rozporządzenia CLP:
–
rejestrujący powinien kontynuować klasyfikowanie substancji zgodnie z wpisem w załączniku
VI do rozporządzenia CLP. Jednocześnie powinien umieścić informacje, które były
przyczyną róŜnic w klasyfikacji, w dokumentacji rejestracyjnej;
–
rejestrujący powinien poinformować o swoich spostrzeŜeniach właściwy organ w państwie
członkowskim, w którym substancja została wprowadzona do obrotu, a takŜe ustalić, czy
właściwy organ powinien przedstawić propozycję zmiany wpisu w załączniku VI do
rozporządzenia CLP.
http://echa.europa.eu
Badania i klasyfikacja
•
W przypadku, gdy informacje wygenerowane lub zebrane zgodnie z
rozporządzeniem REACH będą nieadekwatne lub mało wiarygodne z punktu
widzenia klasyfikacji pod względem zagroŜeń fizycznych zgodnej z
rozporządzeniem CLP, naleŜy przeprowadzić badania wymagane na podstawie
części 2 załącznika I do rozporządzenia CLP.
•
W przypadku klasyfikacji pod względem zagroŜeń dla zdrowia i środowiska
klasyfikacja/brak zaklasyfikowania moŜe opierać się na dostępnych
informacjach bez konieczności przeprowadzania nowych badań.
•
W przypadku braku klasyfikacji naleŜy podać uzasadnienie dla kaŜdej klasy /
zróŜnicowania w obrębie klasy.
•
Rozporządzenie CLP nie wymaga Ŝadnych badań w przypadku klasyfikowania
substancji do klasy zagroŜenia lub zróŜnicowania na podstawie
zharmonizowanej klasyfikacji, zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia
CLP. Zharmonizowana klasyfikacja jest prawnie obowiązującą klasyfikacją.
http://echa.europa.eu
Badania i klasyfikacja
Zgodnie z rozporządzeniem CLP i pod warunkiem, Ŝe dostawca zdecyduje się na
przeprowadzenie badania:
•
Nowe badanie moŜna przeprowadzić tylko, gdy wyczerpano inne moŜliwości, w
tym zastosowanie zasad określonych w sekcji 1 załącznika XI do
rozporządzenia REACH.
•
Badania na zwierzętach moŜna przeprowadzić dopiero wtedy, gdy brak
alternatywnych rozwiązań, które zapewniłyby adekwatną wiarygodność i jakość
danych.
•
Zgodnie z rozporządzeniem CLP badania będą prowadzone na substancjach w
formie lub w stanie fizycznym, w których są wprowadzone do obrotu i w których
zgodnie z uzasadnionym przewidywaniem będą stosowane.
•
Dostawca musi jedynie przeprowadzić badania na substancjach w formie i w
stanie fizycznym, w których zamierza sam wprowadzić substancje do obrotu.
http://echa.europa.eu
Zgłoszenia składane przez
innych uczestników forum SIEF
•
Jeśli wiodący rejestrujący juŜ przedłoŜył swoją dokumentację rejestracyjną,
pozostali uczestnicy forum SIEF mogą (z technicznego punktu widzenia)
wyrazić zgodę na zastosowaną klasyfikację i oznakowanie.
•
W przypadku, gdy inni uczestnicy forum SIEF utworzyli swoje zgłoszenia w
systemie REACH-IT, muszą zaznaczyć pole „I agree” („zgadzam się”). Pola
klasyfikacji i oznakowania zostaną wówczas automatycznie uzupełnione
informacjami dotyczącymi zgłoszenia.
•
Uczestnicy forum SIEF mogą stosować róŜne zasady klasyfikacji i oznakowania
dla tej samej substancji, np. w przypadku róŜnych form substancji lub róŜnych
profilów zanieczyszczeń. MoŜna to zaznaczyć w dokumentacji w programie
IUCLID.
•
Uczestnicy forum SIEF mogą równieŜ podjąć decyzję o składaniu zgłoszenia
klasyfikacji i oznakowania substancji działając jako grupa producentów lub
importerów.
http://echa.europa.eu
Materiały pomocnicze i narzędzia
dla przedsiębiorców
• Wstępne wytyczne i wytyczne dotyczące stosowania rozporządzenia
CLP na stronie internetowej ECHA
• W przygotowaniu:
– Rozdział dotyczący oznakowania: zwolnienia, art. 33 rozporządzenia
CLP, oznakowanie uzupełniające; wzory etykiet, wybór zwrotów
wskazujących środki ostroŜności (do jesieni 2010 r.)
– Ustalenie specyficznych stęŜeń granicznych dla działania szkodliwego na
rozrodczość i innych klas zagroŜenia (termin ukończenia: 2011 r.)
– Wytyczne dla długotrwałego zagroŜenia dla środowiska wodnego,
podkategorie dla substancji uczulających (termin ukończenia: 2011 r.)
• Wytyczne w sprawie przygotowywania propozycji zharmonizowanych
zasad klasyfikacji i oznakowania (początek lata 2010 r.)
• Podręczniki przedkładania danych w systemie REACH-IT
(juŜ dostępne: część 12, podręcznik dla uŜytkowników przemysłowych
– część 15)
http://echa.europa.eu
Materiały pomocnicze i narzędzia
dla przedsiębiorców
• Najczęściej zadawane pytania (FAQ) – kolejna
aktualizacja za miesiąc
– Aktualizacja będzie dotyczyć roli, zakresu i zwolnień
wynikających z rozporządzenia CLP
– Praktyczny poradnik – część 7: Zgłaszanie substancji
do wykazu klasyfikacji i oznakowania
(wkrótce dostępny)
http://echa.europa.eu
Przekazywanie informacji
zwrotnych
https://comments.echa.europa.eu/
http://echa.europa.eu
20
Comments/FeedbackGuidance.aspx
Gdzie znajdę pomocne
informacje?
Na stronie internetowej ECHA:
http://echa.europa.eu/clp_en.asp
Przeczytaj wstępne wytyczne dotyczące rozporządzenia
CLP
Przeczytaj praktyczny poradnik – część 7
Przeczytaj najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Przeczytaj poradnik dotyczący identyfikacji i
nazewnictwa substancji w systemie REACH
Sprawdź równieŜ stronę internetową krajowego centrum
informacyjnego i właściwego organu
http://echa.europa.eu
Dziękuję za uwagę!
http://echa.europa.eu