1 DYREKTYWA KOMISJI 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r

1 DYREKTYWA KOMISJI 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r

1
DYREKTYWA KOMISJI 2004/33/WE
z dnia 22 marca 2004 r.
wykonująca Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie
niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia
2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki,
przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i jej składników oraz zmieniającą Dyrektywę
2001/83/WE1, w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. b)-g),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, Dyrektywa
2002/98/WE ustanawia normy jakości oraz bezpiecznego pobierania i badania krwi
ludzkiej i jej składników (niezależnie od ich przeznaczenia), jak również ich
przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, w przypadku przeznaczenia ich do
przetoczenia.
(2)
W celu zapobiegania przenoszeniu chorób przez krew i jej składniki oraz zapewnienia
odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa krwi i jej składników, Dyrektywa
2002/98/WE zaleca ustanowienie szczególnych wymagań technicznych.
(3)
Niniejsza Dyrektywa przedstawia wymagania techniczne, które uwzględniają zalecenie
Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. i dotyczą kwalifikacji dawców krwi i
osocza oraz badań metodą przesiewową krwi oddanej we Wspólnocie Europejskiej2, a
także uwzględniają niektóre zalecenia Rady Europy, opinię Komitetu Naukowego ds.
Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, monografie Farmakopei
Europejskiej, w szczególności dotyczące krwi lub składników krwi jako surowca do
produkcji leków gotowych oraz zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jak
również międzynarodowe doświadczenie w tej dziedzinie.
(4)
Krew i składniki krwi importowane z państw trzecich, łącznie z tymi, które są
stosowane jako surowiec do produkcji produktów leczniczych uzyskanych z krwi
ludzkiej i ludzkiego osocza, powinny spełniać wymagania jakości i bezpieczeństwa
wymienione w niniejszej Dyrektywie.
(5)
W odniesieniu do krwi i jej składników pobranych tylko i wyłącznie w celu
zastosowania do transfuzji autologicznej (donacja autologiczna), należy ustanowić
1
2
Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30.
Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14.
2
szczególne wymagania techniczne, zgodnie z art. 2 ust. 2 Dyrektywy 2002/98/WE.
Donacje takie należy wyraźnie oznakować i przechowywać oddzielnie od innych
donacji, aby uzyskać pewność, że nie będą one wykorzystane do przetoczeń u innych
pacjentów.
(6)
Należy opracować jednolite definicje, stosowane w terminologii technicznej dla
zapewnienia konsekwentnego wprowadzenia w życie Dyrektywy 2002/98/WE.
(7)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu powołanego
Dyrektywą 2002/98/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Definicje
Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają definicje określone w Załączniku I.
Artykuł 2
Informacje dla przyszłych krwiodawców
Państwa Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby placówki służby krwi udzielały
przyszłym dawcom krwi i jej składników informacji, wymienionych w części A Załącznika
II.
Artykuł 3
Informacje wymagane od krwiodawców
Państwa Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby po wyrażeniu zgody na pobranie krwi
lub jej składników, dawcy udzielili placówce służby krwi, informacji wymienionych w części
B Załącznika II.
Artykuł 4
Kwalifikowanie krwiodawców
Placówki służby krwi dołożą wszelkich starań, aby dawcy krwi pełnej i jej składników
spełniali kryteria kwalifikacyjne wymienione w Załączniku III.
Artykuł 5
Warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i jej składników
Placówki służby krwi dołożą wszelkich starań, aby warunki przechowywania, transportu i
dystrybucji krwi i jej składników spełniały wymagania określone w Załączniku IV.
Artykuł 6
3
Wymagania dotyczące jakości oraz bezpieczeństwa krwi i jej składników
Placówki służby krwi dołożą wszelkich starań, aby wymagania dotyczące jakości i
bezpieczeństwa krwi i jej składników krwi były zgodne z wymaganiami wymienionymi w
Załączniku V.
Artykuł 7
Pobrania autologiczne
1.
Placówki służby krwi dołożą wszelkich starań, aby pobrania autologiczne spełniały
wymagania wymienione w Dyrektywie 2002/98/WE oraz szczególne wymagania wymienione
w niniejszej Dyrektywie.
2.
Pobrania autologiczne muszą być wyraźnie oznakowane i przechowywane oddzielnie
od pobrań alogenicznych.
Artykuł 8
Walidacja
Państwa Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby wszystkie badania i procesy wymienione
w Załącznikach II-V zostały poddane walidacji.
Artykuł 9
Dostosowanie przepisów
1.
Zgodnie z art. 7 Dyrektywy 2002/98/WE, najpóźniej do dnia 8 lutego 2005 r. Państwa
Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne
niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie przekażą
Komisji treść tych przepisów oraz tabelę zgodności między tymi przepisami a przepisami
niniejszej Dyrektywy.
Wprowadzając w życie te przepisy, Państwa Członkowskie powołają się na niniejszą
Dyrektywę lub wprowadzą odniesienie do tej Dyrektywy w tekście urzędowej publikacji.
Metody dokonywania takiego odniesienia pozostaną do uznania Państw Członkowskich.
2.
Państwa Członkowskie przekażą Komisji tekst podstawowych przepisów prawa
narodowego przyjętych w zakresie objętym niniejszą Dyrektywą.
Artykuł 10
Wejście w życie
Niniejsza Dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 11
4
Adresaci
Niniejsza Dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 22 marca 2004 r.
W imieniu Komisji
David BYRNE
Członek Komisji
5
ZAŁĄCZNIK I
DEFINICJE
(o których mowa w art. 1)
1.
„Donacja autologiczna” oznacza krew lub jej składniki pobrane od konkretnej osoby i
przeznaczone tylko i wyłącznie do transfuzji autologicznej (tylko dla tej osoby) lub do
innego zastosowania dla tej samej osoby.
2.
„Donacja allogeniczna” oznacza krew lub jej składniki pobrane od jednej osoby i
przeznaczone do transfuzji dla innej osoby lub wykorzystania w aparaturze medycznej
albo jako surowiec do wytwarzania produktów leczniczych.
3.
„Walidacja” oznacza przedstawienie udokumentowanych i obiektywnych dowodów na
potwierdzenie powtarzalności spełnienia szczególnych wymagań dotyczących
określonych badań i procesów.
4.
„Krew pełna” oznacza pojedynczą donację krwi.
5.
„Krioochrona” oznacza przedłużenie
składników krwi poprzez zamrożenie.
6.
„Osocze” to płynna część krwi, w której zawieszone są krwinki. Osocze można
oddzielić od komórek krwi pełnej i wykorzystać do celów leczniczych jako osocze
świeżo mrożone lub dalej przetworzyć na krioprecypitat i osocze pozbawione
krioprecypitatu, używane do przetoczeń. Można je wykorzystać do wyrobu produktów
leczniczych krwio- i osoczopochodnych lub wytwarzać z niego zlewany koncentrat
krwinek płytowych i zlewany ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytowych.
Można je również stosować do ponownego zawieszenia krwinek czerwonych do
transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych.
7.
„Krioprecypitat” to składnik przygotowany z osocza świeżo mrożonego metodą
zamrażania i rozmrażania oraz ponownego zawieszenia wytrąconych białek w małej
ilości osocza.
8.
„Przemywanie” to proces usuwania osocza oraz płynu konserwującego ze składników
komórkowych przez odwirowanie, zlewanie nadsączu z nad komórek oraz dodanie
płynu izotonicznego, który jest następnie całkowicie usuwany i wymieniany po
kolejnym odwirowaniu zawiesiny. Proces odwirowania, zlewania i wymiany można
powtarzać kilkakrotnie.
9.
„Koncentrat krwinek czerwonych” to krwinki czerwone pochodzące z pojedynczej
donacji krwi pełnej, z której usunięto znaczną część osocza.
10.
„Koncentrat krwinek czerwonych pozbawiony kożuszka leukocytarno - płytkowego” to
krwinki czerwone pochodzące z pojedynczej donacji krwi pełnej, z której usunięto
znaczną część osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno - płytkowym, zawierającym
znaczną część płytek krwi i leukocytów.
dopuszczalnego
czasu
przechowywania
6
11.
„Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych” to krwinki czerwone pochodzące
z pojedynczej donacji krwi pełnej, z której usunięto znaczną część osocza wraz z
leukocytami.
12.
„Koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym” to krwinki czerwone
pochodzące z pojedynczej donacji krwi pełnej, z której usunięto znaczną część osocza a
w jego miejsce dodano roztwór odżywczo - ochronny.
13.
„Roztwór wzbogacający” to roztwór o specjalnym składzie, pozwalającym utrzymać
korzystne właściwości składników komórkowych podczas przechowywania.
14.
„Koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym pozbawiony kożuszka
leukocytarno - płytkowego” to krwinki czerwone pochodzące z pojedynczej donacji
krwi pełnej, z której usunięto znaczną część osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno –
płytkowym a w jego miejsce dodano roztwór odżywczo - ochronny.
15.
„Kożuszek leukocytarno - płytkowy” to składnik krwi uzyskany w wyniku odwirowania
jednostki krwi pełnej, który zawiera znaczną część leukocytów i płytek krwi.
16.
„Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym” to
krwinki czerwone pochodzące z pojedynczej donacji krwi pełnej, z której usunięto
znaczną część osocza wraz z leukocytami a w jego miejsce dodano roztwór odżywczo ochronny.
17.
„Koncentrat krwinek czerwonych z aferezy” to krwinki czerwone, pobrane metodą
aferezy.
18.
„Afereza” to proces uzyskiwania jednego lub kilku składników krwi przy zastosowaniu
urządzenia mechanicznego, podczas którego pozostałe składniki krwi zwracane są
dawcy w trakcie lub pod koniec zabiegu.
19.
„Koncentrat krwinek płytkowych z aferezy” to zagęszczona zawiesina płytek krwi,
otrzymana metodą aferezy.
20.
„Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy” to zagęszczona
zawiesina płytek krwi, otrzymana metodą aferezy, z której usunięto leukocyty.
21.
„Zlewany koncentrat krwinek płytkowych” to zagęszczona zawiesina płytek krwi
uzyskana w wyniku preparatyki kilku jednostek krwi pełnej i połączenia ich w trakcie
lub po wyizolowaniu.
22.
„Ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych” to zagęszczona
zawiesina płytek krwi uzyskana w wyniku preparatyki kilku jednostek krwi pełnej i
połączenia ich w trakcie lub po wyizolowaniu, z której usunięto leukocyty.
23.
„Koncentrat krwinek płytkowych” to zagęszczona zawiesina płytek krwi, uzyskana w
wyniku preparatyki jednej jednostki krwi pełnej.
24.
„Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych” to zagęszczona zawiesina płytek
krwi, uzyskana w wyniku preparatyki jednej jednostki krwi pełnej, z której usunięto
7
leukocyty.
25.
„Osocze świeżo mrożone” to osocze uzyskane po oddzieleniu części płynnej z donacji
krwi pełnej lub osocza pobrane metodą aferezy, zamrożone w odpowiednim czasie i
przechowywane w odpowiedniej temperaturze.
26.
„Osocze pozbawione czynnika VIII przeznaczone do przetoczenia” to składniki osocza
pozostałe po usunięciu krioprecypitatu z jednostki osocza świeżo mrożonego.
27.
„Koncentrat granulocytarny” to zagęszczona zawiesina granulocytów otrzymana
metodą aferezy.
28.
„Kontrola statystyczna procesu” to metoda kontroli jakości produktu lub procesu
opierająca się na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości, bez konieczności
dokonywania pomiaru każdego produktu otrzymywanego w tym procesie.
8
ZAŁĄCZNIK II
WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZEKAZU INFORMACJI
(o których mowa w art. 2 i 3)
CZĘŚĆ A
Informacje, które należy przekazać potencjalnym dawcom krwi i jej składników
1.
Szczegółowe materiały informacyjne, zrozumiałe dla ogółu, dotyczące podstawowych
właściwości krwi, pobierania krwi, składników otrzymywanych z krwi pełnej oraz
składników krwi pobieranych metodą aferezy, jak również zawierające informacje o
korzyściach dla pacjentów.
2.
Przy donacjach allogenicznych i autologicznych; uzasadnić wymóg badania
lekarskiego, zbierania informacji o stanie zdrowia i wywiadu chorobowego oraz
przebadania pobranej krwi i znaczenie „świadomej zgody” dawcy.
Przy donacjach alogenicznych; uzasadnić znaczenie samorezygnacji dawcy,
tymczasowej lub stałej dyskwalifikacji oraz przeciwwskazania do oddawania krwi i jej
składników w przypadku istnienia ryzyka dla biorcy.
Przy donacjach autologicznych, uzasadnić możliwość czasowej dyskwalifikacji a gdy
istnieje zagrożenie dla zdrowia osoby będącej jednocześnie dawcą i biorcą
autologicznej krwi i jej składników, przedstawić powody, dla których nie można pobrać
krwi.
3.
Informacje o ochronie danych osobowych: zakaz ujawniania tożsamości dawcy, danych
dotyczących jego stanu zdrowia oraz wyników przeprowadzonych badań.
4.
Uzasadnienie rezygnacji z pobrania krwi od osób, w przypadku których oddanie krwi
może być szkodliwe dla ich zdrowia.
5.
Istotne informacje o procedurach oddawania krwi allogenicznej lub autologicznej oraz o
ryzyku z nimi związanym. Przy donacjach autologicznych wyjaśnić, że ilość pobranej
krwi autologicznej i jej składników może okazać się niewystarczająca dla potrzeb
planowanego przetoczenia.
6.
Informacja, że zmiana decyzji dawcy o oddaniu krwi przed rozpoczęciem pobrania,
wycofanie się bądź samorezygnacja w dowolnym momencie procesu oddawania krwi,
nie powinna wywołać uczucia zażenowania lub wstydu i nie spowoduje kłopotu.
7.
Powody, dla których dawcy powinni powiadamiać placówkę służby krwi o każdym
wydarzeniu zaistniałym po donacji, które mogłoby spowodować, że oddana krew okaże
się nieodpowiednia do przetoczenia.
8.
Informacja, że placówka służby krwi ma obowiązek powiadamiania dawcy, z
zachowaniem poufności danych, o nieprawidłowych wynikach jego badań, które mogą
mieć wpływ na jego zdrowie.
9
9.
Informacja o tym, że niewykorzystana krew autologiczna lub jej składniki nie będą
przetoczone innym pacjentom.
10.
Informacja o tym, że wykrycie markerów wirusów, takich jak HIV, wirusowego
zapalenia wątroby typu B i C lub innych istotnych czynników mikrobiologicznych
przenoszonych drogą krwi, spowoduje dyskwalifikację dawcy i zniszczenie pobranej
donacji.
11.
Informacja o tym, że dawca w dowolnym momencie może zadawać pytania.
CZĘŚĆ B
Informacje, które placówki służby krwi powinny uzyskać od dawcy przy każdej donacji
1.
Identyfikacja dawcy
Dane osobowe umożliwiające jednoznaczną, wykluczającą
identyfikację dawcy, jak również dane umożliwiające kontakt.
2.
ryzyko
pomyłki,
Stan zdrowia dawcy i wywiad chorobowy
Informacje o stanie zdrowia i historii chorób, uzyskane na podstawie kwestionariusza i
wywiadu przeprowadzonego przez wykwalifikowanego pracownika służby krwi,
zawierające dane istotne dla identyfikacji i dyskwalifikacji osób, których krew mogłaby
stanowić zagrożenie dla ich własnego zdrowia lub dla zdrowia innych w przypadku
transfuzji.
3.
Podpis dawcy
Podpis dawcy na kwestionariuszu, potwierdzony przez pracownika służby krwi
odpowiedzialnego za przeprowadzenie wywiadu, stwierdzający, że dawca:
a)
przeczytał i zrozumiał udostępnione mu materiały informacyjne;
b)
miał możliwość zadawania pytań;
c)
uzyskał wyczerpujące odpowiedzi na każde zadane pytanie;
d)
udzielił świadomej zgody na rozpoczęcie procedury oddawania krwi;
e)
w przypadku donacji autologicznej został poinformowany, że ilość oddanej krwi
lub jej składników może okazać się niewystarczająca, dla celów planowanej
transfuzji; oraz
f)
potwierdził, że wszystkie udzielone przez niego informacje są prawdziwe według
jego najlepszej wiedzy.
10
ZAŁĄCZNIK III
KRYTERIA KWALIFIKACJI DAWCÓW KRWI PEŁNEJ I JEJ SKŁADNIKÓW
(o których mowa w art. 4)
1.
KRYTERIA KWALIFIKACJI DAWCÓW KRWI PEŁNEJ I JEJ SKŁADNIKÓW
W wyjątkowych przypadkach, wykwalifikowany pracownik placówki służby krwi może
zezwolić na jednorazowe pobranie krwi od dawców, którzy nie spełniają
przedstawionych poniżej kryteriów. Wszystkie takie przypadki muszą być wyraźnie
udokumentowane i podlegać przepisom dotyczącym zarządzania jakością
przewidzianym w art. 11, 12 i 13 Dyrektywy 2002/98/WE.
Poniższe kryteria nie mają zastosowania do donacji autologicznych.
1.1. Wiek i masa ciała dawcy
Wiek
18-65 lat
17-18 lat
-
Osoba oddająca krew po raz pierwszy w wieku ponad 60
lat
Ponad 65 lat
Masa ciała
jeśli według prawa jest osobą
niepełnoletnią, za pisemną zgodą
rodzica lub opiekuna prawnego
według uznania lekarza placówki
służby krwi
za zgodą lekarza placówki służby
krwi, wydawaną corocznie
≥ 50 kg w przypadku dawcy krwi pełnej lub składników krwi
pobieranych metodą aferezy
1.2. Poziom hemoglobiny we krwi dawcy
Hemoglobina dla kobiet
≥ 125 g/l
dla mężczyzn
≥ 135 g/l
Dotyczy dawców allogenicznych krwi
pełnej i składników komórkowych
1.3. Poziom białka we krwi dawcy
Białko
≥ 60 g/l
W przypadku donacji osocza metodą aferezy, analiza
zawartości białka powinna być przeprowadzana co najmniej
raz w roku
1.4. Poziom płytek krwi we krwi dawcy
Płytki krwi
Ilość płytek krwi większa lub Poziom wymagany dla
równa 150 × 109/l
płytek metodą aferezy
dawców
2.
KRYTERIA DYSKWALIFIKACJI DAWCÓW KRWI PEŁNEJ I JEJ SKŁADNIKÓW
Badania i okres dyskwalifikacji oznaczone gwiazdką * nie mają zastosowania do donacji, z
których uzyskuje się osocze przeznaczone wyłącznie do frakcjonowania.
11
2.1. Kryteria stałej dyskwalifikacji dawców allogenicznych
sercowo- Kandydaci z czynną chorobą układu sercowonaczyniowego lub po przebyciu poważnej choroby
układu sercowo-naczyniowego, z wyjątkiem osób z
całkowicie wyleczonymi wadami wrodzonymi
Choroba centralnego układu Kandydaci z poważną chorobą centralnego układu
nerwowego w wywiadzie
nerwowego
Nadmierna
skłonność
do Kandydaci z koagulopatią w wywiadzie
krwawień
Powtarzające się przypadki Kandydaci, u których stwierdzono drgawki inne niż
omdleń lub drgawek w dziecięce lub jeśli od ostatniego zażycia leku
przeciwdrgawkowego upłynęły co najmniej trzy lata
wywiadzie
bez nawrotu drgawek
Choroby układu pokarmowego, Kandydaci z poważną chorobą czynną, przewlekłą,
lub nawracającą
moczowo-płciowego,
oddechowego
oraz
hematologiczne,
immunologiczne, metaboliczne
i urologiczne
Jeżeli leczona insuliną
Cukrzyca
Zapalenie wątroby typu B, z wyjątkiem
Choroby zakaźne
immunizowanych osób z ujemnym wynikiem HBs-Ag
Zapalenie wątroby typu C
HIV-1/2
HTLV I/II
Babesioza*
Kala Azar (leiszmanioza trzewna)*
Trypanosomatoza amerykańska (choroba Chagasa)*
Z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka in situ
Choroby nowotworowe
Pasażowalne
encefalopatie Kandydaci, w których rodzinie występował przypadek
gąbczaste
(np.
choroba choroby narażający ich na ryzyko rozwinięcia się
Creutzfeldta-Jakoba i wariant pasażowalnych encefalopatii gąbczastych lub osoby,
choroby Creutzfeldta-Jakoba) którym przeszczepiono rogówkę, oponę twardą lub
które przyjmowały leki z ludzkiej przysadki
mózgowej. W przypadku wariantu choroby
Creutzfeldta-Jakoba mogą być wskazane dodatkowe
środki ostrożności.
Stosowanie leków dożylnych Każdy przypadek stosowania leków dożylnych lub
domięśniowych bez recepty, w tym sterydów lub
lub domięśniowych
hormonów wykorzystywanych w kulturystyce.
Biorcy ksenotransplantów
Kandydaci, których zachowania seksualne stwarzają
Zachowania seksualne
ryzyko nabycia poważnych chorób zakaźnych,
przenoszonych drogą krwi
Choroby układu
naczyniowego
2.2. Kryteria czasowej dyskwalifikacji dawców allogenicznych
12
2.2.1. Choroby zakaźne
Okres dyskwalifikacji
Po przebyciu choroby zakaźnej, kandydaci na dawców dyskwalifikowani są na co
najmniej dwa tygodnie od całkowitego wyleczenia, stwierdzonego na podstawie badań
klinicznych.
Niezależnie od powyższego, w odniesieniu do chorób zakaźnych wymienionych w
tabeli stosuje się następujące okresy dyskwalifikacji:
Bruceloza*
Zapalenie szpiku
Gorączka Q*
Kiła*
Toksoplazmoza*
Gruźlica
Gorączka reumatyczna
2 lata po całkowitym wyleczeniu
2 lata po stwierdzeniu wyleczenia
2 lata po stwierdzeniu wyleczenia
1 rok po stwierdzeniu wyleczenia
6 miesięcy po wyleczeniu klinicznym
2 lata po stwierdzeniu wyleczenia
2 lata po ustąpieniu objawów, o ile nie stwierdzono
przewlekłej choroby serca
2 tygodnie po ustąpieniu objawów
2 tygodnie po ustąpieniu objawów
Gorączka > °C
Choroby grypopodobne
Malaria*
osoby zamieszkujące 3 lata po zakończeniu ostatniego pobytu w rejonie
tereny występowania endemicznym (o ile nie występują objawy), okres ten
malarii w pierwszych można skrócić do 4 miesięcy, jeżeli wynik badania
pięciu latach życia
immunologicznego lub molekularnego badania genomu
przy każdej donacji jest ujemny
osoby, które
3 lata po zakończeniu leczenia i ustąpienia objawów.
chorowały na malarię Następnie dopuścić tylko pod warunkiem, że wynik
badania immunologicznego lub molekularnego badania
genomu jest ujemny
osoby nie wykazujące 6 miesięcy po opuszczeniu rejonu endemicznego, o ile
objawów choroby, po wynik badania immunologicznego lub molekularnego
pobycie w rejonie
badania genomu jest ujemny
endemicznym
osoby z
3 lata po ustąpieniu objawów; okres ten można skrócić do
niezdjagnozowaną
4 miesięcy, o ile wynik badania immunologicznego lub
chorobą gorączkową, molekularnego jest ujemny
która wystąpiła
podczas pobytu na
terenie endemicznym
lub w ciągu 6 miesięcy
po opuszczeniu tego
terenu
Wirus Zachodniego Nilu 28 dni po opuszczeniu regionu, w którym aktualnie
(WNV)*
występują przypadki
zarażenia ludzi wirusem
Zachodniego Nilu
2.2.2. Sytuacje stwarzające ryzyko nabycia choroby zakaźnej drogą przetoczenia
13
-
Endoskopia z zastosowaniem Dyskwalifikacja na 6 miesięcy, lub na 4 miesiące
przyrządów giętkich,
pod warunkiem, że test NAT w kierunku wzw
przeniknięcie krwi do
typu C jest ujemny
śluzówki lub ukłucie igłą,
przetoczenie składników krwi,
przeszczep tkanek lub
komórek pochodzenia
ludzkiego,
poważna operacja,
tatuaż lub kolczykowanie,
akupunktura, o ile nie była
wykonana przez osobę
wykwalifikowaną za pomocą
sterylnych igieł
jednorazowego użytku,
bliski kontakt z osobami
chorymi na wirusowe
zapalenie wątroby typu B.
Zachowania
seksualne
lub Po zaprzestaniu zachowania stwarzającego
działalność zawodowa stwarzające ryzyko, dyskwalifikacja na okres stosowny dla
ryzyko nabycia choroby zakaźnej, danej choroby i możliwości wykonania
która może być przenoszona drogą stosownych badań
krwi
2.2.3. Szczepienia
Atenuowane wirusy lub bakterie
4 tygodnie
Inaktywowane / zabite wirusy, bakterie lub Bez dyskwalifikacji, o ile stan zdrowia jest
riketsje
zadawalający
Anatoksyny
Bez dyskwalifikacji, o ile stan zdrowia jest
zadawalający
Szczepionki
przeciwko
wirusowemu Bez dyskwalifikacji, o ile stan zdrowia jest
zapaleniu wątroby typu A lub B
zadawalający i brak kontaktu z wirusem
Wścieklizna
Bez dyskwalifikacji, o ile stan zdrowia jest
zadawalający i brak kontaktu z wirusem
Dyskwalifikacja na rok, o ile szczepienie
wykonano po kontakcie z wirusem
Szczepionki przeciwko kleszczowemu Bez dyskwalifikacji, o ile stan zdrowia jest
zapaleniu opon mózgowych
zadawalający i brak kontaktu z wirusem
2.2.4. Inne czasowe dyskwalifikacje
Ciąża
Drobne zabiegi
chirurgiczne
Zabiegi
stomatologiczne
6 miesięcy po porodzie lub przerwaniu ciąży, z wyjątkiem
sytuacji szczególnych i według uznania lekarza
1 tydzień
Odroczenie do następnego dnia po drobnym zabiegu
wykonanym
przez
stomatologa
lub
higienistę
14
stomatologicznego - (Uwaga: wyrwanie zęba, wypełnienie itp.
zalicza się do drobnych zabiegów)
W zależności od rodzaju przepisanego leku, jego działania i
leczonej choroby
Leki
2.3. Dyskwalifikacja w szczególnych sytuacjach epidemiologicznych
Szczególne sytuacje epidemiologiczne Dyskwalifikacja w zależności od sytuacji
(np. wybuch epidemii choroby)
epidemiologicznej (właściwe organy powinny
powiadomić Komisję Europejską w celu
podjęcia działań przez Wspólnotę)
2.4. Kryteria dyskwalifikacji dawców autologicznych
Poważna choroba serca
W zależności od zaplecza klinicznego w
placówce służby krwi
Przebyte lub trwające zakażenie:
Państwa Członkowskie mogą wprowadzić
wzw typu B, z wyjątkiem własne
przepisy
dotyczące
donacji
immunizowanych osób z ujemnym autologicznych
wynikiem HBs-Ag
-
HCV
-
HIV-1/2
HTLV I/II
Czynne zakażenie bakteryjne
15
ZAŁĄCZNIK IV
WARUNKI PRZECHOWYWANIA, TRANSPORTU ORAZ DYSTRYBUCJI KRWI I
JEJ SKŁADNIKÓW
(o których mowa w art. 5)
1.
PRZECHOWYWANIE
1.1. Przechowywanie w formie płynnej
Składnik
Temperatura
przechowywania
od + 2 do + 6°C
Koncentrat krwinek
czerwonych i krew
pełna (jeśli jest
przeznaczona do
przetoczenia jako
krew pełna
konserwowana)
Koncentrat krwinek od + 20 do + 24°C
płytkowych
Koncentrat
granulocytarny
od +20 do + 24°C
Maksymalny okres przechowywania
28-49 dni w zależności od procedur
pobierania,
preparatyki
i
przechowywania.
5 dni; można przechowywać przez 7 dni,
jeśli przeprowadza się wykrywanie
zakażenia bakteryjnego lub jego redukcję
24 godziny
1.2. Przechowywanie w formie zamrożonej
Składnik
Warunki i okres przechowywania
Koncentrat
Do 30 lat w zależności od procedur pobierania, preparatyki i
krwinek
przechowywania
czerwonych
Koncentrat
Do 24 miesięcy w zależności od procedur pobierania, preparatyki i
krwinek
przechowywania
płytkowych
Osocze i
Do 36 miesięcy w zależności od procedur pobierania, preparatyki i
krioprecypitat
przechowywania
Poddane zamrożeniu krwinki czerwone i płytki krwi należy po rozmrożeniu zawiesić
w odpowiednim medium. Dopuszczalny okres przechowywania po rozmrożeniu zależy
od zastosowanej metody.
2.
TRANSPORT I DYSTRYBUCJA
Na wszystkich etapach prowadzących do przetoczenia, transport oraz dystrybucja krwi i
jej składników muszą odbywać się w warunkach zapewniających nienaruszalność
produktu.
3.
WYMAGANIA DODATKOWE DLA DONACJI AUTOLOGICZNYCH
3.1. Krew autologiczna i jej składniki muszą być wyraźnie oznakowane oraz
16
przechowywane, transportowane i dystrybuowane oddzielnie od krwi allogenicznej i jej
składników.
3.2. Krew autologiczna i jej składniki muszą być oznakowane etykietami zgodnymi z
wymogami Dyrektywy 2002/98/WE, a ponadto etykiety powinny umożliwiać
identyfikację dawcy i zawierać ostrzeżenie: „WYŁĄCZNIE DO TRANSFUZJI
AUTOLOGICZNEJ”.
17
ZAŁĄCZNIK V
WYMAGANIA DOTYCZĄCE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA KRWI I JEJ
SKŁADNIKÓW
(o których mowa w art. 6)
1.
SKŁADNIKI KRWI
1.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
2.
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
3.
3.1
3.2
3.3
4.
5.
2.
Preparaty
Składniki wymienione w ppkt. 1.1-1.8 mogą być poddane dalszej
preparatyce w placówkach służby krwi, w związku z czym muszą
krwinek
czerwonych być oznakowane odpowiednimi etykietami
Koncentrat krwinek czerwonych
Koncentrat krwinek czerwonych pozbawiony kożuszka
leukocytarno - płytkowego
Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych
Koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym
Koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym
pozbawiony kożuszka leukocytarno - płytkowego
Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze
wzbogacającym
Koncentrat krwinek czerwonych z aferezy
Krew pełna konserwowana
Preparaty
Składniki wymienione w ppkt. 2.1-2.6 mogą być poddane dalszej
płytek krwi preparatyce w placówkach służby krwi, w związku z czym muszą
być odpowiednio etykietowane
Koncentrat krwinek płytkowych z aferezy
Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy
Zlewany koncentrat krwinek płytkowych
Ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych
Koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka)
Ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza
jednostka)
Preparaty
Składniki wymienione w ppkt. 2.1-2.6 mogą być poddane dalszej
preparatyce w placówkach służby krwi, w związku z czym muszą
osocza
być odpowiednio etykietowane
Osocze świeżo mrożone
Osocze świeżo mrożone pozbawione czynnika VIII
Krioprecypitat
Koncentrat granulocytarny z aferezy
Nowe
Wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa nowych
składników krwi ustalają stosowne władze krajowe. O nowym
składniki
składniku krwi należy powiadomić Komisję Europejską w celu
podjęcia działań przez Wspólnotę.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE KONTROLI JAKOŚCI KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW
2.1. Krew i jej składniki muszą odpowiadać przedstawionym poniżej parametrom
technicznym a wyniki pomiarów powinny spełniać dopuszczalne normy jakości.
18
2.2. Należy przeprowadzać odpowiednią kontrolę bakteriologiczną procesu pobierania i
wytwarzania.
2.3. Państwa Członkowskie muszą dołożyć wszelkich starań, aby krew i jej składniki
importowane z państw trzecich (z uwzględnieniem tych, które są stosowane jako
surowiec do produkcji produktów leczniczych uzyskiwanych z krwi ludzkiej i
ludzkiego osocza) spełniały wymagania jakości i bezpieczeństwa wymienione w
niniejszej Dyrektywie.
2.4. W przypadku donacji autologicznych, działania oznaczone gwiazdką
zalecane.
Składnik
Koncentrat
krwinek
czerwonych
są tylko
Wymagane
pomiary
jakości
Częstotliwość
pobierania
próbek do
Dopuszczalne normy jakości
wszystkich
pomiarów
ustala się na
podstawie
statystycznej
kontroli
procesu
Objętość
Odpowiadająca wymogom przechowywania
zapewniającym
utrzymanie
poziomu
hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją
Hemoglobina* Nie mniej niż 45 g na jednostkę
Hemoliza
Mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych (pod
koniec okresu przechowywania)
Objętość
Odpowiadająca wymogom przechowywania
zapewniającym
utrzymanie
poziomu
hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją
Hemoglobina* Nie mniej niż 43 g na jednostkę
Hemoliza
Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod
koniec okresu przechowywania)
Koncentrat
krwinek
czerwonych
pozbawiony
kożuszka
leukocytarno
płytkowego
Ubogoleukocytarny Objętość
koncentrat
krwinek
czerwonych
Hemoglobina*
Zawartość
leukocytów
Hemoliza
Koncentrat
krwinek
*
Objętość
Odpowiadająca wymogom przechowywania
zapewniającym
utrzymanie
poziomu
hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją
Nie mniej niż 40 g na jednostkę
Mniej niż 1 × 106 na jednostkę
Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod
koniec okresu przechowywania)
Odpowiadająca wymogom przechowywania
zapewniającym
utrzymanie
poziomu
hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją
19
Wymagane
pomiary
jakości
Częstotliwość
pobierania
próbek do
Składnik
Dopuszczalne normy jakości
wszystkich
pomiarów
ustala się na
podstawie
statystycznej
kontroli
procesu
czerwonych
w Hemoglobina* Nie mniej niż 45 g na jednostkę
roztworze
Hemoliza
Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod
wzbogacającym
koniec okresu przechowywania)
Koncentrat
Objętość
Odpowiadająca wymogom przechowywania
krwinek
zapewniającym
utrzymanie
poziomu
czerwonych
w
hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją
roztworze
Hemoglobina* Nie mniej niż 43 g na jednostkę
wzbogacającym
Hemoliza
Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod
pozbawiony
koniec okresu przechowywania)
kożuszka
leukocytarno
płytkowego
Ubogoleukocytarny Objętość
Odpowiadająca wymogom przechowywania
koncentrat
zapewniającym
utrzymanie
poziomu
krwinek
hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją
czerwonych
w Hemoglobina* Nie mniej niż 40 g na jednostkę
roztworze
Zawartość
Mniej niż 1 × 106 na jednostkę
wzbogacającym
leukocytów
Hemoliza
Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod
koniec okresu przechowywania)
Koncentrat krwinek Objętość
Odpowiadająca wymogom przechowywania
czerwonych
z
zapewniającym
utrzymanie
poziomu
aferezy
hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją
Hemoglobina* Nie mniej niż 40 g na jednostkę
Hemoliza
Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod
koniec okresu przechowywania)
Krew
pełna Objętość
Odpowiadająca wymogom przechowywania
konserwowana
zapewniającym
utrzymanie
poziomu
hemoglobiny i hemolizy zgodnie ze specyfikacją
450 ml +/- 50 ml
W przypadku donacji autologicznej do celów
pediatrycznych - nie więcej niż 10,5 ml na kg
masy ciała
Hemoglobina* Nie mniej niż 45 g na jednostkę
Hemoliza
Mniej niż 0,8% masy czerwonych krwinek (pod
koniec okresu przechowywania)
20
Wymagane
pomiary
jakości
Częstotliwość
pobierania
próbek do
Składnik
wszystkich
pomiarów
ustala się na
podstawie
statystycznej
kontroli
procesu
Koncentrat krwinek Objętość
płytkowych
z
aferezy
Zawartość
płytek krwi
pH
Ubogoleukocytarny Objętość
koncentrat krwinek
płytkowych
z
aferezy
Zawartość
płytek krwi
Zawartość
leukocytów
pH
Zlewany
Objętość
koncentrat krwinek
płytkowych
Zawartość
płytek krwi
Zawartość
leukocytów
pH
Dopuszczalne normy jakości
Odpowiadająca wymogom przechowywania
zapewniającym utrzymanie poziomu pH zgodnie
ze specyfikacją
Ilość płytek krwi w każdym preparacie może
wahać się w granicach odpowiadającym
zwalidowanym
warunkom
preparatyki
i
przechowywania
6,4-7,4 w temperaturze 22°C (pod koniec okresu
przechowywania)
Odpowiadająca wymogom przechowywania
zapewniającym utrzymanie poziomu pH zgodnie
ze specyfikacją
Ilość płytek krwi w każdym preparacie może
wahać się w granicach odpowiadającym
zwalidowanym
warunkom
preparatyki
i
przechowywania
Mniej niż 1 × 106 na jednostkę
6,4-7,4 w temperaturze 22°C (pod koniec okresu
przechowywania)
Odpowiadająca wymogom przechowywania
zapewniającym utrzymanie poziomu pH zgodnie
ze specyfikacją
Ilość płytek krwi w każdym preparacie może
wahać się w granicach odpowiadającym
zwalidowanym
warunkom
preparatyki
i
przechowywania
Mniej niż 0,2 × 109 na każdą jednostkę
(otrzymywaną z osocza bogatopłytkowego)
Mniej niż 0,05 × 109 na każdą jednostkę
(otrzymywaną z kożuszka leukocytarno płytkowego)
6,4-7,4 w temperaturze 22°C (pod koniec okresu
przechowywania)
21
Wymagane
pomiary
jakości
Częstotliwość
pobierania
próbek do
Składnik
wszystkich
pomiarów
ustala się na
podstawie
statystycznej
kontroli
procesu
Ubogoleukocytarny Objętość
zlewany
koncentrat krwinek
płytkowych
Zawartość
płytek krwi
Zawartość
leukocytów
pH
Koncentrat krwinek Objętość
płytkowych
(pojedyncza
jednostka)
Zawartość
płytek krwi
Zawartość
leukocytów
pH
Ubogoleukocytarny Objętość
koncentrat krwinek
płytkowych
(pojedyncza
Zawartość
jednostka)
płytek krwi
Zawartość
leukocytów
pH
Dopuszczalne normy jakości
Odpowiadająca wymogom przechowywania
zapewniającym utrzymanie poziomu pH zgodnie
ze specyfikacją
Ilość płytek krwi w każdym preparacie może
wahać się w granicach odpowiadającym
zwalidowanym
warunkom
preparatyki
i
przechowywania
Mniej niż 1 × 106 na jednostkę
6,4-7,4 w temperaturze 22°C (pod koniec okresu
przechowywania)
Odpowiadająca wymogom przechowywania
zapewniającym utrzymanie poziomu pH zgodnie
ze specyfikacją
Ilość płytek krwi w każdym preparacie może
wahać się w granicach odpowiadającym
zwalidowanym
warunkom
preparatyki
i
przechowywania
Mniej niż 0,2 × 109 na każdą jednostkę
(otrzymywaną z osocza bogatopłytkowego)
Mniej niż 0,05 × 109 na każdą jednostkę
(otrzymywaną z kożuszka leukocytarno płytkowego)
6,4-7,4 w temperaturze 22°C (pod koniec okresu
przechowywania)
Odpowiadająca wymogom przechowywania
zapewniającym utrzymanie poziomu pH zgodnie
ze specyfikacją
Ilość płytek krwi w każdym preparacie może
wahać się w granicach odpowiadającym
zwalidowanym
warunkom
preparatyki
i
przechowywania
Mniej niż 1 × 106 na jednostkę
6,4-7,4 w temperaturze 22°C (pod koniec okresu
przechowywania)
22
Wymagane
pomiary
jakości
Częstotliwość
pobierania
próbek do
Składnik
Dopuszczalne normy jakości
wszystkich
pomiarów
ustala się na
podstawie
statystycznej
kontroli
procesu
Osocze
świeżo Objętość
W zależności od metody preparatyki +/- 10%
*
mrożone
Czynnik VIIIc Po zamrożeniu i rozmrożeniu, średnio 70% (lub
więcej) wartości w świeżo pobranej jednostce
Białko
Nie mniej niż 50 g/l
całkowite*
Zanieczyszczen Krwinki czerwone: mniej niż 6,0 × 109/l
ia komórkowe* Leukocyty: mniej niż 0,1 × 109/l
Płytki krwi: mniej niż 50 × 109/l
Osocze
świeżo Objętość
W zależności od metody preparatyki +/- 10%
mrożone
Zanieczyszczen Krwinki czerwone: mniej niż 6,0 × 109/l
pozbawione
ia komórkowe* Leukocyty: mniej niż 0,1 × 109/l
czynnika VIII
Płytki krwi: mniej niż 50 × 109/l
Krioprecypitat
Zawartość
Większa niż lub równa 140 mg na jednostkę
fibrynogenu*
Zawartość
Większa niż lub równa 70 jednostek
czynnika VIIIc* międzynarodowych na jednostkę
Koncentrat
Objętość
Mniej niż 500 ml
granulocytarny z Zawartość
Większa niż 1 × 1010 granulocytów na preparat
aferezy
granulocytów