zezwolenie na u ycie i ujawnienie informacji lekarskich w celach

ZEZWOLENIE NA UŻYCIE I UJAWNIENIE
INFORMACJI LEKARSKICH W CELACH
BADAWCZYCH
Komisja Rewizyjna
205 W. Touhy, Suite 203
Park Ridge, IL 60068-4202
NUMER REJESTRACYJNY
“ADVOCATE”:
OSOBA KIERUJĄCA
BADANIAMI:
PRZYNALEŻNOŚĆ:
ADRES:
TELEFON:
TYTUŁ BADAŃ:
SPONSOR(RZY) BADAŃ:
Uwaga: Określenie “Badacze” odnosi się do kierującego badaniami i do członków jego zespołu.
CEL ZEZWOLENIA
Jeśli Pan/Pani Nie podpisze tego zezwolenia [będzie] [nie będzie] Pan/Pani upoważniony/a do
uzyskania dostępu do badań wymienionych powyżej.
Jeśli Pan/Pani podpisze to zezwolenie lecz będzie Pan/Pani chciał/a ograniczyć lub wycofać to
zezwolenie w przyszłosci, [będzie] [nie będzie] Pan/Pani musiał/a wycofać się z badań.
Jeśli podpisze Pan/Pani to zezwolenie lecz później zechce je wycofać, będzie Pan/Pani musiał/a
skontaktować się z osobą prowadzacą badania, której nazwisko figuruje powyżej.
WPROWADZENIE
Amerykanska ustawa federalna pod nazywą Zakres i Odpowiedzialność Ubezpieczeń Zdrowotnych ,
Utrzymanie Tajemnicy Lekarskiej, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
Privacy Rule (45 CFR 160 & 164) ustanawia ochronę informacji lekarskich i dotyczących zdrowia w
celu utrzymania jak największego stopnia ich charakteru prywatnego i utajnienia. Chronione
informacje lekarskie zawierają takie elementy identyfikacyjne jak Pana/Pani nazwisko, datę
urodzenia, itp., jak i informacje o chrakterze medycznym takie jak historia choroby, wyniki i
PHI Research Authorization
Page 1 of 4
fotografie dotyczące badań lekarskich i laboratoryjnych, wyniki badań krwi i tkanek, wnioski z badań
lekarskich i informacje o przebytych chorobach i odniesionych obrażeniach.
W odniesieniu do badań określonych powyżej, badź już Pan/Pani wyraził/a na nie zgodę poprzez
podpisanie formularza z zezwoleniem zawierającym opis charakteru badań, bądź wkrótce dostanie
Pan/Pani taki formularz do przeczytania i rozpatrzenia go przed podpisaniem.
Dokument, który Pan/Pani czyta obecnie zwany “Zezwoleniem” wyjaśnia w jaki sposób zostaną
użyte i ujawnione Pana/Pani informacje lekarskie jako efekt Pana/Pani uczestnictwa w wyżej
opisanych badaniach. Poprzez podpisanie tego “Zezwolenia” wyraża Pan/Pani zgodę na użycie
Pana/Pani prywatnych danych przez Badaczy w celu kontynuowania przez nich badań.
Poprzez podpisanie tego “Zezwolenia” zgadza się Pan/Pani by w/w Badacze i Sponsor używali i
ujawniali informacje lekarskie, które umożliwiają Pana/Pani identyfikację, do celów opisanych
poniżej. Zgadza się Pan/Pani również by personel szpitala, kliniki lub biura, w którym badania się
odbędą, jak i inny personel służby zdrowia, ujawnili informacje medyczne zawarte w Pana/Pani
dokumentacji Badaczom i Sponsorowi w celach opisanych poniżej.
1. Informacje lekarskie, które mogą być użyte i ujawnione zawierają:
• Wszelkie informacje zebrane w czasie prowadzenia badań opisanych w formularzu
Zezwolenia, który albo juz Pan/Pani podpisał/a, albo który otrzyma Pan/Pani wkrótce
do przeczytania i do rozpatrzenia; oraz
• Informacje lekarskie zawarte w Pana/Pani dokumentacji lekarskiej, które odnoszą się
do badań opisanych w formularzu Zezwolenia.
2. Pan/Pana informacje lekarskie mogą zostać ujawnione dla nastepujących celów:
• Sprawdzenia czy jest Pan/Pani upoważniony/a do uczestnictwa w badaniach;
• Upewnienia się czy informacje zebrane podczas badań są dokładne i pełne;
• Upewnienia się że badania są przeprowadzane prawidłowo; oraz
• Zagwarantowania, że Pana/Pani bezpieczeństwo i prawa jako obiektu badań, sś
odpowiednio chronione.
3. Badacze mogą:
• Używac i dzielić się informacjami w celu prowadzenia badań;
• Ujawnić Pana/Pani informacje lekarskie Sponsorowi(rom);
• Ujawnić Pana/Pani informacje lekarskie, zgodnie z wymogami prawa,
przedstawicielom agencji rządowych (takich jak Urząd ds. Żywności i Lekarstw Food
and Drug Administration), komisjom rewizyjnym (takim jak Wewnętrzna Komisja
Rewizyjna „Advocate Health Care”) i innym agencjom, komitetom lub osobom
zajmującym się kontrolą bezpieczeństwa, efektywności i prowadzenia badań z
udziałem ludzi; oraz
• Usunąć Pana/Pani nazwisko i inne informacje, których można użyć w celu Pana/Pani
osobistej identyfikacji przy okazji przekazywania Pani/Pana informacji lekarskich.
4. Sponsor może:
• Używac i dzielić się informacjami w celu prowadzenia badań;
• Ujawnić Pana/Pani informacje lekarskie, zgodnie z wymogami prawa,
przedstawicielom agencji rządowych (takich jak Urząd ds. Żywności i Lekarstw Food
PHI Research Authorization
Page 2 of 4
•
and Drug Administration), komisjom rewizyjnym (takim jak Wewnętrzna Komisja
Rewizyjna „Advocate Health Care”) i innym agencjom, komitetom lub osobom
zajmującym się kontrolą bezpieczeństwa, efektywności i prowadzenia badań z
udziałem ludzi; oraz
Usunąć Pana/Pani nazwisko i inne informacje, których można użyć w celu Pana/Pani
osobistej identyfikacji przy okazji przekazywania Pani/Pana informacji lekarskich.
5. Po usunięciu Pana/Pani nazwiska lub innych informacji, które mogłyby umożliwic Pana/Pani
identyfikację, pozostałe informacje nie podlegają już powyższemu Zezwoleniu i mogą być
użyte i ujawnione przez Badaczy i Sponsora w sposób prawnie dopuszczalny, włącznie z
celami edukacyjnymi lub przy przeprowadzaniu innych badań.
• Żadna publikacja lub prezentacja nie może ujawnić Pana/Pani nazwiska, chyba że
dał/a Pan/Pani wyraźną na to zgodę na piśmie.
6. Poniższym udziela się pacjentowi lub jego prawnemu przedstawicielowi podpisującemu to
Zezwolenie ostrzeżenia, że „Advocate Health Care” nie może zagwarantować, iż strona
trzecia otrzymująca wymagane informacje lekarskie, nie ujawni ich częściowo lub w całości
innym stronom. Ty niemniej Badacze i Sponsor zobowiązują się do ochrony Pana/Pani
informacji lekarskich poprzez użycie i ujawnianie ich wyłącznie w sposób opisany w tym
Zezwoleniu. Ograniczenia dotyczące uzycia Pani/Pana informacji lekarskich będą nadal
stosowane, nawet w przypadku gdy Pan/Pani odwoła w przyszłości poniższe Zezwolenie.
7. W wypadku podpisania przez Pana/Pania poniższego Zezwolenia i wyrażenia później chęci
jego odwołania, musi pan/Pani zrobić to w formie pisma skierowanego do osoby kierującej
badaniami. Jesli odwoła Pan/Pani powyższe Zezwolenie w czasie późniejszym, wszelkie
informacje, które zostały już otrzymane, pozostaną częścią dokumentacji badawczej, lecz
żadna nowa informacja nie zostanie dodana do w/w dokumentacji po odwołaniu zezwolenia.
8. W czasie trwania badań, nie będzie Pan/Pani upoważniony/a do wglądu do informacji
stworzonych lub otrzymanych w efekcie w/w badań. Tym niemniej, po zakończeniu badań
bedzie miał/a Pan/Pani dostęp do informacji zgodnie z Deklaracją dot. Przepisów o
Zachowaniu Tajemnicy Lekarskiej Notice of Privacy Practices, dostępnymi w szpitalu,
klinice lub biurze, w którym badania były prowadzone.
9. Powyzsze Zezwolenie wygasa po zakończeniu prowadzenia badań.
10. Otrzyma Pan/Pani kopie powyższego Zezwolenia po jego podpisaniu.
_______________________________________
Pełne imię i nazwisko osoby poddanej badanion
lub jej prawnego przedstawiciela
_________________
Data
_______________________________________
Podpis osoby poddanej badanion
lub jej prawnego przedstawiciela
PHI Research Authorization
Page 3 of 4
Oświadczenie przedstawiciela strony badawczej
Wyjaśniłem/am osobie poddanej badaniom powyższe Zezwolenie i odpowiedziałem/am na jej/jego
pytania.
_______________________________________
Podpis przedstawiciela strony badawczej
________________
Data
_______________________________________
Pełna nazwa i tytuł przedstawiciela strony badawczej
PHI Research Authorization
Page 4 of 4