REACH

Rejestracja i ocena
nanomateriałów zgodnie z
REACH
Konferencja BezpieczNA NOwoczesność
Lódź, 16 październik 2012 r.
Jukka Malm,
Dyrektor Prawny,
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA)
18 October 2012
echa.europa.eu
1
1
Spis treści
1. ECHA i REACH
2. Nanomateriały i REACH
3. Definicja „nano”
4. Wykaz nanomateriałów
5. Działania ECHA – 4 główne kierunki
6. Działania prawne ECHA
7. Grupy eksperckie
8. Wnioski
echa.europa.eu
2
ECHA i REACH
Mandat ECHA
Kluczowe elementy
REACH
echa.europa.eu
33
Rozporządzenia REACH i CLP –
siły napędowe dla ECHA
• Przyjęcie REACH grudzień 2006r.
• ECHA rozpoczyna działalność1-go czerwca 2007r.,
i uzyskuje pełną operacyjność1 czerwca 2008r.
• Wejście w życie REACH czerwiec 2008r.
•
•
•
•
Rejestracja chemikaliów [“substancji”]
Ocena wybranych zarejestrowanych substancji
Udzielanie zezwoleń dla pewnych chemikaliów
Stosowanie ograniczeń dla pewnych chemikaliów
• Wejście w życie CLP styczeń 2009r.
• Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie substancji i mieszanin
• Mandat ECHA rozszerzony na Biocydy i rozporządzenie PIC w
2012r.
echa.europa.eu
4
ECHA: główne działania
• Zarządzanie systemem współpracującym z nowymi
rozporządzeniami i zarządzanie ryzykiem związanym z
chemikaliami
–
–
–
–
Niezależne od innych instytucji UE czy innych państw członkowskich
Administrowanie wieloma prawnymi procesami
Podejmowanie własnych decyzji
Pobieranie opłat w celu częściowego finansowania
• Doradzanie w sprawie bezpieczeństwa chemicznego
instytucjom UE i państwom członkowskim
– w tym w naukowym opracowaniu opinii dla COM dotyczącym
zarządzania ryzykiem
• Publikacja informacji na temat chemikaliów
– Strony internetowe, wykaz klasyfikacji i oznakowania
echa.europa.eu
5
ECHA: główne działania(c.d.)
• Opracowywanie narzędzi IT aby wspierać
przedsiębiorstwa, UE i organy właściwe państw
członkowskich
– Skupienie uwagi na spójności procesów
• Zapewnianie wsparcie dotyczące przestrzegania
przepisów dla przemysłu
– ECHA Helpdesk, koordynacja krajowych helpdesków, poradniki
• Asystowanie w działalności na forum
międzynarodowym(UNEP i OECD; państwa
kandydackie)
echa.europa.eu
6
Mandat zgodnie z REACH i CLP:
role i obowiązki
•
•
•
•
Rejestracja wstępna
Dzielenie się danymi
Rejestracja
Własna klasyfikacja
• Ocena
MSs
•
•
•
Przemysł zbiera informacje,
Informuje i zapewnia
odpowiedzialne zarządzanie
ryzykiem
– Ocena dossier
– Ocena substancji
ECHA i sorgany właściwe p.cz.
monitorują i stosowniw żądają
dodatkowych informacji
Zezwolenia
Ograniczenia
Zharmonizowana C&L
COM, wspierany przez ECHA
organy właściwe p. cz.,
stosują szerokie środki
zarządzania ryzykiem
echa.europa.eu
7
Nanomateriały i REACH
Zasady REACH i
rejestracja
echa.europa.eu
88
Zasady REACH
• REACH : do producentów, importerów i dalszych
użytkowników należy zagwarantowanie, że
substancje, które produkują, wprowadzają do
obrotu lub stosują, nie wpływają w sposób
szkodliwy na zdrowie człowieka ani na
środowisko(art.1(3))
 Ta zasada odnosi się do substancji bez
względu na ilość czy formę oraz do
wszystkich zastosowań zidentyfikowanych.
echa.europa.eu
9
Czy REACH ma zastosowanie do
nanomateriałów?
Definicja substancji wg. REACH (CA/59/2008)
obejmuje nanomateriały, które mogą być:
a) substancją w postaci własnej a w związku z tym już
zarejestrowaną
b) postacią nano zawartej w dossier korespondującej
substancji masowej
http://iuclid.eu/download/documents/usermanual/IUCLID_User_Manual_Nan
omaterials_v1.0.pdf
Status substancji wprowadzonej:
a) figuruje w wykazie EINECS i jest wstępnie
zarejestrowana; w innym przypadku - substancja
niewprowadzona
b) masowa substancja figurująca w EINECS i wstępnie
zarejestrowana; w innym przypadku substancja jest
niewprowadzona(CA/74/2009)
echa.europa.eu
10
REACH: Rejestracja
• Sedno REACH: Producenci i importerzy
chemikaliów w UE/EOG wspólnie zbierają
informacje o substancjach aby zapewnić ich
bezpieczne stosowanie
• Standardowe informacje o substancji są
powiązane z tonażem
• Propozycje przeprowadzenia badań dla
substancji o wyższym tonażu rocznym (100 i
1000 t)
• Raport Bezpieczeństwa Chemicznego dla
substancji o tonażu rocznym 10t
• Warunki przejściowe dla substancji
wprowadzonej - trzy stopniowa rejestracja.
echa.europa.eu
INTERNAL
11
Terminy rejestracji
Rejestracja wstępna
> 1000 ton
> 100 ton bardzo toksyczne dla org. wodnych
> 1 ton CMR-y
100–1 000 ton
1–100 ton
Wejście w
życie
Nowe substancje
Cze
2008
Cze 2007
Gru 2008
Lis 2010
31 Maja 2013
echa.europa.eu
31 Maja 2018
12
Dissemination
echa.europa.eu
13
Definicja nano
Komisja przyjęła(18 Paź 2011r.):
Zalecenia dotyczące definicji nanomateriału1
Zgodnie z zaleceniami, nanomateriałem jest:
naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający
cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w
którym co najmniej 50 % lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie
wielkości cząstek ma jeden lub więcej wymiarów w zakresie 1 nm – 100
nm.
W określonych przypadkach, uzasadnionych względami ochrony środowiska,
zdrowia, bezpieczeństwa lub konkuren­cyjności, zamiast wartości progowej
liczbowego rozkładu wielkości cząstek wynoszącej 50 % można przyjąć
wartość z zakresu 1–50 %.
W drodze odstępstwa od pkt 2 za nanomateriały należy uznać fulereny,
płatki grafenowe oraz jednościenne nano­rurki węglowe o co najmniej
jednym wymiarze poniżej 1 nm.
1
2011/696/EU, OJ L 275/38-40
echa.europa.eu
14
Nano inventory (1/3)
W2010, Komisja wystosowała oficjalną prośbę do ECHA o
pomoc w opracowaniu aspektów prawnych w kontekście
REACH i CLP wymienionych w “Drugim komunikacie
dotyczącym aspektów prawnych nanomateriałów”.
Prośba Komisji dotyczyła skompilowania informacji na
temat typów nanomateriałów, zastosowań oraz
bezpieczeństwa, na podstawie:
i.
dossier rejestracyjnych przedłożonych na mocy rozp. REACH
ii.
zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania przedłożonych na mocy
rozp. CLP
echa.europa.eu
15
Wykaz nanomateriałów (2/3)
Baza danych na podstawie rejestracji REACH - koniec
czerwca 2011
Z około 4,700 rejestracji substancji 78 dossier zawierało informacje
na temat nanomateriałów
Wśród tych 78 rejestracji
• 3 zawierały “nanomateriał” jako formę substancji
• 2 zawierały prawdopodobnie odpowiednie informacje ale nie zawierały
określenia“nanomateriał” jako formy substancji
• 6 zawierało“nano” w opisie substancji rejestrowanej ale rejestrujący
potraktował substancję jako mającą strukturę nano a nie jako
nanomateriał.
• W 8 wykluczono formę nanomateriału
• Dla większości substancji(59 z 78), “nano” występowało w kontekście
badań read-across przeprowadzonych na formach nano rejestrowanej
substancji i nie można ostatecznie stwierdzić czy rejestrowana
substancja zawierała formy nano
echa.europa.eu
16
Wykaz nano (3/3)
Baza notyfikacji CLP
• Przegląd około 3.2 milliona notifikacji pod koniec czerwca
2011r.
• dał wynik w postaci 18 notyfikacji
• w których “nanomateriał” został wybrany jako postać substancji,
a w jednej z nich „nano” wpisane zostało w polu „chemical name”
oraz „EC name”
• dodatkowe trzy notyfikacje zawierały“nano” w polu „chemical
name”
echa.europa.eu
17
Działania ECHA
– 4 główne kierunki
echa.europa.eu
18
18
Działania ECHA – 4 główne kierunki
1. Budowanie wewnętrznych i zewnętrznych
zdolności
2. Dzielenie się doświadczeniami i szukanie
kompromisów wśród przedstawicieli organów
właściwych, MSC i RAC dotyczących informacji
o bezpieczeństwie nanomateriałów w dossier
rejestracyjnych.
3. Doradzanie rejestrującym, którzy chcą
zarejestrować nanomateriały w kolejnym
terminie (2013)
4. Udział w toczących się międzynarodowych
działaniach prawnych
echa.europa.eu
19
1. Budowanie wewnętrznych i
zewnętrznych zdolności
• Dalsze rozwijanie przez ECHA własnych możliwości
ekspertyzy
• Szkolenia dotyczące nanomateriałów dla ekspertów
ECHA
• Otwarte dla przedstawicieli organów właściwych
• Spotkania ekspertów służące dyskusji na temat różnych
kwestii dotyczących nanomateriałów
• Czerpanie z innych aktów prawnych w UE
echa.europa.eu
20
2. Dzielenie doświadczeń i budowanie
kompromisu
• ECHA zorganizowała
• Warsztaty dotyczące nanomateriałów, 30-31 Maja
2012r.
• GAARN: spotkanie grupy oceniającąej już
zarejestrowane nanomateriały, 29 Maja 2012r.
• Projekt NANOSUPPORT :
Wspólne działanie JRC-ECHA
(AA-DG JRC) ds. nanomateriałów
• Ocenę NM w dossier rejestracyjnych- wspólny projekt JRCECHA
• Pierwszy etap ukończony(REACH dossiers lub nano
ocenione) – dostępny publicznie raport1
• Dalszy ciąg– potrzeba dostosowania REACH – ocena
skutków
1http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/jrc_report.pdf
echa.europa.eu
21
Nanomateriały – grupy eksperckie ECHA
GAARN: Grupa oceniajaca już zarejestrowane nanomateriały
•
•
•
Cel: osiągnięcie nieformalnego kompromisu dotyczącego oceny i
zarządzania ryzykiem związanym z nanomateriałami w kontekście REACH
Strony zainteresowane, które dokonały rejestracji nanomateriałów
uczestniczyły w spotkaniu
Efektem spotkania GAARN było wypracowanie najlepszej praktyki dla
rejestrujących nanomateriały, która zostanie opublikowana w
październiku 2012r. na stronie ECHA wraz z protokołem z warsztatów
ECHA Nanomaterials Working Group (NMWG)
•
•
Celem NMWG jest odpowiedź na pytania techniczne i naukowe w
kontekście REACH i wypracować zalecenia dla kluczowych kwestii.
Uczestnicy akredytowani oraz z MSC, COM
NB Grupy te nie uczestniczą w procesie decyzyjnym ECHA
echa.europa.eu
22
’ Projekt NANOSUPPORT’
Wspólne działanie JRC-ECHA
Cel:
• Ocena informacji zawartych w dossier
rejestracyjnych nanomateriałów przedłożonych
w terminie do 2010r.
– Raport ukończonych zadań :
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/i
ndex.htm
• Wyniki: 45 dokumentacji odnosi się do 33
substancji , które mogą być w zakresie
nanomateriałow
echa.europa.eu
23
’ Projekt NANOSUPPORT’
Główne wyzwania
• Wskazanie dokumentacji rejestracyjnej dotyczącej nm(zakres)
• Analiza informacji ‘nano’ w dokumentacji
rejestracyjnej(identifikacja/charakterystyka)
• Jakość informacji na temat wielkości cząstek (nieodpowiednie
metody, nie różnicuje się cząstek pierwotnych, aglomeratów i
agregatów)
• Członkowie wspólnego przedłożenia nie przedstawili własnych
danych dotyczących granulometrii
• Brak bardzo szczegółowych opisów badanego materiału i procesu
przygotowania próbki dla badania właściwości fiz.-chem.,
zagrożenia dla człowieka i środowiska
echa.europa.eu
24
3. Odpowiedzi i porady dla rejestrujących
Opracowanie poradnika dla NM
• Identyfikacja substancji(RIP-oN1): nerozwiązana ale ECHA
wybierze praktyczne informacje dla rejestrujących w oparciu o obecny
status
• Wymogi informacyjne i Ocena Bezpieczeństwa
Chemicznego (RIP-oNs 2&3):
•
•
Poradnik wymogów informacyjnych uzupełniony dodatkami
• Rozdział R.8 –Charakterystyka dawka[stężenie]-odpowiedz dla zdrowia
ludzkiego
• Rozdział R.10 – Charakterystyka dawka[steżenie] –odpowiedźf dla
środowiska
• Rozdział R.14 – Oszacowanie narażenia w środowisku pracy
Opracowanie dokumentów wspierających proces rejestracji NM
Inicjowanie regularnych webinarów z przemysłem dotyczących kwestii
nano (pierwszy odbędzie się w paźdź 2012 i będzie skupiał się na Art. 36)
Aktualizacja instrukcji IUCLID w celu dostosowania do zmian i
RIP-oNs
echa.europa.eu
25
4. Uczestnictwo i wkład w miedzynarodowe
działania prawne
• Pogłębić zrozumienie zagrożenia, narażenia i
ryzyka związanego z NM
• Szybkie zmiany w rozwoju naukowym i rozumieniu oceny
zagrożenia, narażenia i ryzyka związanego z NM
zaangażowanie międzynarodowe jest konieczne
• Dalszy udział w OECD WPNM, również w inne
międzynarodowe prawne wydarzenia(ISO, WHO itd.)
• Naukowo-prawny dialog dotyczący NM z US EPA
poprzez wideokonferencje
echa.europa.eu
26
Działania prawne ECHA
Praktyczne kwestie dotyczące
nanomateriałów
Decyzje oparte na Art. 36 REACH
Ocena dokumentacji- Propozycje badań
Ocena dokumentacji – Ocena zgodności
Ocena substancji– CoRAP
echa.europa.eu
27
27
Praktyczne kwestie dotyczące NM
• REACH obejmuje NM –natomiast nie nakłada żadnych
specyficznych wymogów
• Należy stosować podejście indywidualne
• Prawny wymóg dostarczenia informacji wg. REACH i
CLP
• IUCLID 5.2 dawał możliwość rejestrującemu czy
zgłaszającemu zaznaczenia nanomateriału jako
postaci substancji (może być zdefiniowane w IUCLID
2.1. Klasyfikacja i oznakowanie i w IUCLID 4.1.
Wygląd/stan skupienia/kolor – listy wyboru)
echa.europa.eu
28
REACH Art. 36
1. Każdy producent, importer, dalszy użytkownik i dystrybutor
gromadzi i przechowuje gotowe do udostępnienia wszelkie
informacje wymagane od niego w celu wypełniania obowiązków
wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia przez okres
co najmniej 10 lat od ostatniej daty produkcji, importu, dostawy lub
zastosowania substancji lub preparatu. Każdy producent, importer,
dalszy użytkownik lub dystrybutor niezwłocznie przedkłada lub
udostępnia te informacje na wniosek każdego właściwego organu
państwa członkowskiego, na terytorium którego ma on swoją
siedzibę, lub Agencji, bez uszczerbku dla przepisów tytułu II i VI.
ECHA zażądała dodatkowych informacji dotyczących
granulometrii w związku z możliwością występowania form
nano zarejestrowanej substancji
echa.europa.eu
29
Decyzje oparte na Art.36 REACH
Nanomateriały:
• 166 decyzji opartych na Art. 36 zostało wystosowanych do
rejestrujacych (wiodących, członków, indywidualnych)
dotyczących dwu substancji z możliwością występowania
form nano
Efekt decyzji w związku z Art. 36
• Pewna liczba rejestrujących odpowiedziała i ECHA obecnie
ocenia uzupełnienia
• W przypadku gdy rejestrujący
• Nie odpowiedział w żaden sposób
• Nie dostosował się do decyzji
 Będzie skierowany do organów nadzoru(ECHA
Forum)
echa.europa.eu
30
Propozycje badań
• Ograniczona liczba dokumentacji zawierająca NM –
specyficzne propozycje badań obejmujące pozycje z
załącznika IX i X REACH
• Termin przygotowania przez ECHA wstępnej decyzji:
1 grudzień 2012r.
• Ocena propozycji badań:
• Akceptacja lub odrzucenie propozycji badań
• Modyfikacja warunków
• Żądanie dodatkowych badań
echa.europa.eu
31
Sprawdzenie zgodności
• Pozwala stwierdzić, że dokumentacja rejestracyjna spełnia
standardowe wymogi informacyjne zdefiniowane w REACH.
• Sprawdza odpowiednie uzasadnienia dla adaptacji
• Częściowo w sposób losowy i częściowo celowo
• Minimum 5% dossier z każdego przedziału tonażowego
• Wyniki sprawdzianu zgodności:
• Decyzja formalna,Art. 41(3): prośba o uzupełnienie informacji
• List jakościowy: Opisuje uchybienia z żądaniem poprawek
echa.europa.eu
32
Ocena substancji
Kroczący Plan Działań(CoRAP)
• Pierwsze 90 substancji do oceny podają p.cz.
• 2012: ditlenek krzemu(NL), podstawy do obaw:
Charakterystyka substancji – Nanocząsteczki,
toksyczność różnych form substancji
• 2013: srebro (NL) Charakterystyka substancji Nanocząsteczki, toksyczność różnych form substancji
• 2014: ditlenek tytanu(FR) HH: podejrzewany o
działanie uczulające oddechowo, CMR; Środ.:
podejrzewany vPvB; Narażenie: Szerokie dyspersyjne
stosowanie, stosowany przez konsumentów, wysokie
narażenie dla pracowników i środowiska
echa.europa.eu
33
Nanomateriały a REACH
Wnioski
echa.europa.eu
3434
Wnioski(1/2)
• IUCLID 5.2 zawierał nano-listy wyboru(2010r.)
• Nano ICULID manual opublikowany
• Definicja wydana Listopad 2011r.
• Jest tylko zaleceniem, może być poddana przeglądowi REACH w
2013r.
• Projekty wdrożeniowe REACH zakończone(2011r.)1
• RIP-oN1 identyfikacja substancji
• RIP-oN2 wymogi informacyjne
• RIP-oN3 Ocena ryzyka
• Aktualizacja poradnika ECHA (2012r.)
• Wykaz nano z REACH i CLP baz danych(czerwiec 2011r.)
• W 3 rejestracjach i 17 zgłoszeniach zastosowano nano-listy
wyboru
• Projekt NanoSUPPORT (2011-2012r.)
• Ocena 45 nano dokumentacji dla dokładności
1
RIP-oN reports available: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/index.htm#ripon
echa.europa.eu
35
Wnioski (2/2)
• REACH obejmuje nanomateriały
• Nie ma w stosunku do nich specyficznych wymogów
• Definicja nano jest zrozumiała dla rejestrujących i dla
ECHA, aczkolwiek nie było jej w pierwszym terminie
rejestracji(1 Gru 2010r.)
• Do tej pory tylko kilka dokumentacji zawierało
specyficzne dla nanomateriałów informacje
• Prawny obowiązek przedstawiania informacji
specyficznych dla NM był słuszny
• W celu zapewnienia bezpiecznego stosowania NM, ECHA
stopniowo zwiększyła swe działanie w tej dziedzinie by
odpowiedzieć na prawne i naukowe wyzwania z tym
związane
echa.europa.eu
36
Thank you!
[email protected]
echa.europa.eu
3737