appendix iii b

Logo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Estreva
(Estradiolum)
0,1%, żel
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Estreva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estreva
3.
Jak stosować lek Estreva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Estreva
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESTREVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera syntetyczny 17-estradiol, który jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym
ludzkim estradiolem. Estradiol należy do grupy hormonów płciowych – estrogenów.
Lek stosuje się w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u
kobiet po menopauzie.
Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia dotyczące zastosowania preparatu u kobiet po 65 roku
życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESTREVA
Kiedy nie stosować leku Estreva
Leku Estreva nie wolno stosować w następujących przypadkach:
rozpoznany, przebyty lub podejrzewany rak piersi;
rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od estrogenów (takie jak rak trzonu
macicy);
niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych;
nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy;
wcześniejsza idiopatyczna lub istniejąca obecnie żylna choroba zakrzepowo - zatorowa
(zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
aktywne lub niedawno przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. choroba wieńcowa,
zawał serca);
ostre choroby wątroby lub dodatni wywiad w kierunku takich chorób, o ile parametry czynności
wątroby nie powróciły do normy;
nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
porfiria.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Estreva
Specjalne środki ostrożności
1
HTZ powinno się stosować tylko w leczeniu tych objawów menopauzy, które niekorzystnie wpływają
na jakość życia.
W regularnych odstępach czasu (co najmniej raz do roku) pacjentka powinna mieć przeprowadzane
badanie kontrolne.
Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zaobserwuje jakiekolwiek zmiany w piersiach należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.
Kobiety z zachowaną macicą przez co najmniej 12 dni cyklu powinny też zażywać progestagen.
W przypadku, gdy którakolwiek z wymienionych niżej chorób została rozpoznana obecnie,
występowała w przeszłości i(lub) nasilała się w okresie ciąży lub wcześniejszego leczenia
hormonalnego pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą. Należy wziąć pod uwagę, że
choroby te mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w okresie leczenia lekiem Estreva;
w szczególności należy tu wymienić:
mięśniaki macicy lub endometriozę (występowanie błony śluzowej trzonu macicy w miejscach
dla niej nietypowych)
zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub istnienie czynników podwyższających
ryzyko ich wystąpienia (patrz niżej)
czynniki ryzyka wystąpienia nowotworów estrogenozależnych, np. pokrewieństwo pierwszego
stopnia z chorą na raka piersi
nadciśnienie tętnicze
choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)
cukrzyca , niezależnie od tego czy towarzyszą jej zmiany naczyniowe czy też nie
kamica żółciowa
migrena lub (silne) bóle głowy
toczeń rumieniowaty układowy
rozrost błony śluzowej trzonu macicy w wywiadzie (patrz niżej)
padaczka
astma
otoskleroza (choroba ucha prowadząca do głuchoty)
Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, jeżeli wystąpią przeciwwskazania, a także w
następujących sytuacjach:
żółtaczka lub narastające zaburzenia czynności wątroby
znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
nowy napad migrenowego bólu głowy
ciąża
Rozrost endometrium (rozrost błony śluzowej trzonu macicy)
Ryzyko rozrostu i raka endometrium wzrasta przy podawaniu samych estrogenów przez długi
czas. U kobiet z zachowaną macicą dodatek progestagenu przez co najmniej 12 dni w czasie cyklu
znacznie zmniejsza to ryzyko.
W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować krwawienia i plamienia. Jeśli takie
objawy wystąpią dopiero po pewnym czasie lub utrzymują się mimo przerwania leczenia należy
poinformować o tym lekarza, który podejmie działanie w celu poznania ich przyczyny.
Rak piersi
W randomizowanym badaniu klinicznym oraz w badaniach epidemiologicznych wykazano
zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących przez wiele lat HTZ w postaci estrogenów,
tybolonu lub skojarzenia estrogenu i progestagenu. Dla wszystkich rodzajów HTZ ryzyko staje się
widoczne w ciągu kilku lat stosowania i wzrasta wraz z czasem, lecz powraca do wartości
wyjściowych w ciągu kilku (najdalej 5) lat od przerwania kuracji.
W badaniu MWS względne ryzyko raka piersi było większe przy przyjmowaniu skoniugowanych
estrogenów końskich (CEE) lub estradiolu (E2), gdy do schematu terapeutycznego dodawano
progestagen, tak sekwencyjnie jak i w sposób ciągły i to niezależnie od rodzaju progestagenu.
2
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
HTZ wiąże się ze wzrostem względnego ryzyka zakrzepów i zatorów w żyłach, tzn.
zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie zakrzepicy jest bardziej
prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż później.
Ogólnie uznawane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują pozytywny wywiad (w tym rodzinny) w
kierunku zakrzepicy, znaczną otyłość (wskaźnik masy ciała WMC > 30 kg/m2) i toczeń rumieniowaty
układowy. Nie ma zgodności co do wpływu żylaków na występowanie ŻChZZ.
Pacjentki z ŻChZZ w wywiadzie lub z rozpoznanymi zaburzeniami zakrzepowymi wykazują
zwiększone ryzyko ŻChZZ. HTZ może to ryzyko dodatkowo zwiększać. Jeśli w wywiadzie lekarskim
stwierdzono chorobę zakrzepowo-zatorową lub powtarzające się samoistne poronienia, lekarz
powinien określić ich przyczynę celem wykluczenia zaburzeń zakrzepowych. Do czasu dokładnego
zdiagnozowania czynników ryzyka lub wdrożenia leczenia przeciwzakrzepowego stosowanie HTZ u
takich chorych powinno być uznane za przeciwwskazane. U kobiet leczonych przeciwzakrzepowo
należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania HTZ.
Ryzyko ŻChZZ może wzrastać w okresach przedłużonego unieruchomienia, dużych urazów
lub poważnych zabiegów operacyjnych. Pacjentka powinna poinformować lekarza 4-6 tygodni przed
planowanym zabiegiem operacyjnym o stosowaniu HTZ.
Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast po zaobserwowaniu objawów mogących
świadczyć o zakrzepie lub zatorze (np. bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej, trudności
w oddychaniu).
Choroba wieńcowa
Badania kliniczne dotyczące stosowania skoniugowanych estrogenów końskich i octanu
medroksyprogesteronu w schemacie ciągłym złożonym wykazały możliwość wzrostu ryzyka
zachorowalności na choroby układu krążenia w pierwszym roku terapii i brak korzyści w późniejszych
latach stosowania.
Udar mózgu
W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (WHI) wykazano zwiększone ryzyko
niedokrwiennego udaru mózgu u zdrowych kobiet leczonych w sposób ciągły złożony
skoniugowanymi estrogenami końskimi i octanem medroksyprogesteronu.
Rak jajnika
Długotrwałe (co najmniej 5-10-letnie) stosowanie u kobiet po histerektomii (chirurgicznym usunięciu
macicy) w HTZ wyłącznie estrogenów wiązano w niektórych badaniach epidemiologicznych ze
wzrostem ryzyka zachorowania na raka jajnika. Nie wiadomo czy długotrwałe stosowanie złożonej
HTZ wiąże się z innym ryzykiem niż stosowanie samych estrogenów.
Inne choroby
Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, z tego powodu pacjentki z
zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być ściśle monitorowane. Szczególnie dotyczy to
pacjentek z krańcową niewydolnością nerek, gdyż można u nich oczekiwać zwiększenia stężenia
substancji czynnych leku Estreva.
Kobiety z rozpoznaną uprzednio hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas
stosowania estrogenów, ponieważ w rzadkich przypadkach opisywano znaczne zwiększenie stężenia
trójglicerydów w osoczu prowadzące do zapalenia trzustki.
Estrogeny zwiększają ilość globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG; thyroid binding globulin), co
prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości krążącej tyroksyny. Zmniejsza się wychwyt T3 przez
żywicę, co odzwierciedla zwiększone stężenie TBG. Stężenia wolnego T4 i wolnego T3 pozostają
niezmienione. Może też zwiększać się stężenie innych białek wiążących w osoczu, np. globuliny
wiążącej kortykosteroidy czy globuliny wiążącej hormony płciowe co prowadzi odpowiednio do
zwiększenia stężenia krążących we krwi hormonów kortykosteroidowych i hormonów płciowych.
Odpowiednio wolne i aktywne biologicznie stężenia hormonów pozostają niezmienione. Może też
3
dojść do zwiększenia stężenia innych białek osocza (substratu dla układu angiotensynogen/renina,
alfa-I-antytrypsyny, ceruloplazminy).
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów prosimy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje uczuleniowe (kłopoty z oddychaniem, uczucie ciężaru w piersiach, uogólniona wysypka
o typie pokrzywki, świąd);

żółtaczka;

znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego;

nietypowe bóle nóg, osłabienie siły kończyn;

nowy napad migreny;

ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, nagła niemożność zaczerpnięcia oddechu;

utrata przytomności, splątanie, niezwykłe, silne bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia
widzenia, niewyraźna mowa lub utrata zdolności mówienia;

ciąża;

guzek piersi.
Jeśli objawy menopauzy (np. uderzenia gorąca, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zanik nabłonka
pochwy) utrzymują się mimo leczenia, prosimy omówić tę sytuację z lekarzem prowadzącym.
Stosowanie leku Estreva z innymi lekami:
Należy poinformować lekarza, o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Zwłaszcza dotyczy to leków: stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna), AIDS
(rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz) lub napadów padaczkowych (karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina) albo jakiekolwiek preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny
(Hypericum perforatum).
Ciąża i karmienie piersią
Leku Estreva nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli w trakcie przyjmowania leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie i niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Niezamierzone zażywanie leku w czasie ciąży nie jest wskazaniem do jej przerwania.
Przed zastosowaniem preparatu prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenia pojazdów i obsługa maszyn
Lek Estreva nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Estreva
Lek Estreva zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK ESTREVA
Lek Estreva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie
Każde naciśnięcie pompki dozującej (porcja leku) dostarcza 0,5 g żelu.
Przeciętna dawka wynosi 1,5 g żelu czyli 3 porcje leku raz na dobę przez 24 do 28 dni.
Przy stosowanej dawce dobowej 1,5g, pojemnik 50 g wystarcza na miesiąc.
4
Żel należy nakładać raz na dobę, rano lub wieczorem, najlepiej po kąpieli.
Dawkę można dostosować do indywidualnych potrzeb.
Indywidualne dawki dobowe mogą się wahać od 0,5 g do 3 g żelu.
Przy rozpoczynaniu i kontynuacji leczenia objawów związanych z menopauzą zaleca się stosowanie
minimalnej skutecznej dawki przez jak najkrótszy okres.
Kobiety z zachowaną macicą powinny przez co najmniej 12 do 14 dni cyklu przyjmować progestagen
w skojarzeniu z lekiem Estreva celem uniknięcia wywołanego estrogenami rozrostu endometrium.
Nie zaleca się dodawania progestagenu przy leczeniu kobiet z usuniętą macicą, chyba że wcześniej
zdiagnozowano u nich endometriozę.
Można stosować dwa schematy terapeutyczne:
1)
Cykliczny: Lek Estreva stosuje się przez 24 do 28 dni, po czym następuje 2 do 7-dniowa
przerwa. U kobiet z zachowaną macicą progestagen należy podawać co najmniej przez ostatnie 12 dni
leczenia estradiolem. W okresie bez leków może wystąpić krwawienie z odstawienia.
2)
Ciągły: Lek Estreva stosuje się ciągle, bez przerw. U kobiet z zachowaną macicą progestagen
należy podawać co najmniej przez 12 dni w miesiącu. W okresie odstawienia progestagenu może
wystąpić krwawienie z odstawienia.
Ciągły sposób leczenia można zalecić w przypadkach, gdy w okresie wolnym od leku Estreva
pojawiają się nasilone objawy niedoboru estrogenów.
Jak nakładać żel Estreva 0,1%?
1/ Zdjąć nakrętkę.
2/ Trzymając pojemnik jedną ręką podstawić drugą dłoń pod końcówkę pompki i nacisnąć pompkę
tak, by uzyskać porcję żelu. Przy pierwszym użyciu konieczne może być kilkukrotne przyciśnięcie
pompki w celu uruchomienia urządzenia i uzyskania pierwszej porcji żelu. Porcja ta może nie mieć
właściwej objętości i należy ją wyrzucić.
3/ Pozwolić aby między kolejnymi naciśnięciami końcówka pompki powróciła do swej wyjściowej
pozycji.
Powierzchnia nakładania żelu powinna być równa mniej więcej powierzchni dwóch dłoni. Pacjentka
nakłada żel na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę brzucha, ud, ramion lub barków, najlepiej po
kąpieli rano lub wieczorem. Żelu nie wolno nakładać na skórę piersi ani na błony śluzowe. Należy
unikać kontaktu leku z oczami. Nie trzeba wcierać leku w skórę zaleca się jednak pozostawić go na
niej ok. 2 minuty przed założeniem ubrania.
Żel nie plami ubrań. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estreva
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Estreva mogą wystąpić: tkliwość piersi,
obrzęki w okolicach brzucha/miednicy, niepokój i rozdrażnienie.
Pominięcie zastosowania leku Estreva
Jeśli pacjentka zapomniała nałożyć żel określonego dnia, należy nałożyć go tak szybko jak to możliwe
i kontynuować leczenie zalecaną dawką.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej.
Jeśli nie nałożono żelu przez kilka dni, może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie.
Przerwanie stosowania leku Estreva
Po zaprzestaniu terapii mogą ponownie pojawić się objawy menopauzy.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Estreva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
5
wystąpią.
Częste działania niepożądane : (≥1/100 ; < 1/10): plamienia, krwawienia z macicy, bolesność piersi
(mastodynia), nudności, wzdęcia brzucha, bóle głowy, uczucie ciężkości nóg.
Niezbyt częste działania niepożądane: (≥1/1000 ; < 1/100): łagodne nowotwory piersi, mlekotok,
wymioty, bóle stawów, zapalenie żył, zatorowość płucna, zwiększenie masy ciała, obrzęki obwodowe,
zmęczenie, świąd.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESTREVA
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Estreva po upływie daty ważności zamieszczonej na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Estreva w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek widocznych oznak
dekompozycji (zepsucia). W takiej sytuacji lek Estreva należy zwrócić farmaceucie.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Estreva
Substancja czynna:
1 g żelu zawiera 1,0325 mg estradiolu półwodnego, co odpowiada 1,0000 mg bezwodnego estradiolu.
Każda dawka dostarcza 0,5 g żelu, czyli 0,5 mg estradiolu (jako 0,516 mg estradiolu półwodnego).
Substancje pomocnicze:
Etanol, woda oczyszczona, glikol propylenowy, glikolu dietylenowego eter monoetylowy, polimer
karboksypoliwinylowy, trolamina, edetynian disodu.
Jak wygląda lek Estreva i co zawiera opakowanie:
Lek ma postać przezroczystego i bezzapachowego żelu.
Opakowanie zawiera tubę z 50 g żelu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Wytwórca
Laboratoire THERAMEX
6 Avenue Albert II, BP 59
MC 98 007 MONACO Cedex
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
tel. +48 22 345 93 00
Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2015
6