INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Lutenyl

logo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Lutenyl
(Nomegestroli acetas)
5 mg, tabletki
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ moŜe im
zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Lutenyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Lutenyl
3. Jak stosować lek Lutenyl
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Lutenyl
6. Inne informacje
l. CO TO JEST LEK LUTENYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nomegestrol, substancja czynna zawarta w preparacie Lutenyl, jest pochodną 19-norprogesteronu
stosowaną do wyrównania niedoborów progesteronu. Powinowactwo nomegestrolu do receptorów
progesteronu jest większe 2,5 razy niŜ naturalnego hormonu .
Podawany od 5 do 25 dnia cyklu w dawce 5 mg na dobę Lutenyl hamuje owulację, zmniejsza
wydzielanie gonadotropin, obniŜa stęŜenie estrogenu we krwi krąŜącej oraz zapobiega wydzielaniu
naturalnego progesteronu. Badania farmakokliniczne nie u wszystkich pacjentów wykazały całkowite
działanie przeciwgonadotropowe.
Octan nomegestrolu jest szybko wchłaniany, maksymalne stęŜenie występuje 2 godziny po podaniu,
okres półtrwania wynosi około 40 godzin. Jest wydalany głównie przez jelita oraz częściowo z
moczem.
Wskazania do stosowania
U kobiet przed menopauzą: zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem
lub brakiem wydzielania progesteronu:
zaburzenia miesiączkowania: skąpe lub rzadkie miesiączkowanie, nadmiernie częste
miesiączkowanie, brak miesiączkowania
czynnościowe krwawienia z narządów płciowych: krwotoki maciczne, krwotoki
miesiączkowe, równieŜ krwawienia związane z włókniakami
objawy poprzedzające lub związane z menstruacją: bolesne miesiączkowanie samoistne,
zespół przedmiesiączkowy, okresowe bóle sutków
U kobiet po menopauzie: Lutenyl stosuje się z estrogenami (cykle sztucznie wywołane) w
hormonalnej terapii zastępczej
2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUTENYL
Nie naleŜy stosować leku Lutenyl w następujących przypadkach:
- choroby zakrzepowo-zatorowe tętnic (zawał serca, udar mózgu) aktywne lub w wywiadzie
- zakrzepowe zapalenie Ŝył, zator tętnicy płucnej aktywne lub w wywiadzie
- cięŜkie zaburzenia czynności wątroby
- krwotok z dróg rodnych o nierozpoznanej przyczynie
- nadwraŜliwość na którykolwiek składnik preparatu
OstrzeŜenia i zalecane środki ostroŜności
w badaniach klinicznych nie u wszystkich pacjentów wykazano całkowite działanie
przeciwgonadotropowe
przed rozpoczęciem leczenia w niektórych wskazaniach, szczególnie w bolesnym
miesiączkowaniu, krwotoku macicznym i braku miesiączki, lekarz musi ustalić, czy jest to
zaburzenie czynnościowe
przed rozpoczęciem leczenia naleŜy sprawdzić czy nie występuje nowotwór sutka i macicy
(szyjki i błony śluzowej)
naleŜy przerwać przyjmowanie preparatu w wypadku wystąpienia: zaburzeń wzroku
(podwójne widzenie, ostre zaburzenia widzenia, uszkodzenie naczyń siatkówki), powstania
zakrzepów lub zatorów, silnego bólu głowy o niewyjaśnionej przyczynie
naleŜy zachować ostroŜność w przypadku chorób sercowo-naczyniowych, niestabilnego
nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub porfirii.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Stosowanie z innymi lekami
NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
W wyniku aktywacji enzymów leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina,
prymidon), barbiturany, gryzeofulwina, rifabutyna, rifampicyna mogą obniŜać skuteczność
progestagenów.
CiąŜa i karmienie piersią
Leku Lutenyl nie naleŜy stosować podczas ciąŜy oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Preparat moŜe powodować zaburzenia widzenia (patrz punkty 2 i 4)
3. JAK STOSOWAĆ LEK LUTENYL
Lek naleŜy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Średnia dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka).
U kobiet przed menopauzą leczenie trwa zwykle 10 dni, od 16 do 25 dnia cyklu.
U kobiet po menopauzie dawkowanie zaleŜy od rodzaju zastosowanej hormonalnej terapii zastępczej.
W ciągłej hormonalnej terapii zastępczej Lutenyl jest stosowany przez 12 do 14 dni kaŜdego cyklu.
Dawkę i czas leczenia moŜna modyfikować w zaleŜności od wskazania i reakcji pacjenta na lek.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu
Jak dotąd nie notowano przypadków przedawkowania.
4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek Lutenyl moŜe powodować działania niepoŜądane.
zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, krwawienie acykliczne (międzymiesiączkowe)
nasilenie niewydolności Ŝył w kończynach dolnych
rzadko: alergiczne reakcje skórne i gorączka, zaburzenia widzenia, nagłe wystąpienie zatorowego
zakrzepu Ŝylnego, a takŜe przyrost masy ciała, bezsenność, nadmierne owłosienie, zaburzenia
Ŝołądkowo-jelitowe
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUTENYL
Lek przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Lutenyl
1 tabletka zawiera:
substancję czynną: 5 mg octanu nomegestrolu
substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu palmitynostearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Lek ma postać podłuŜnych tabletek z jednej strony podzielonych rowkiem.
Opakowanie zawiera 10 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Laboratoire Theramex
6, Avenue Albert II
B.P. 59 MC 98007 Monako Cedex
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Data zatwierdzenia ulotki: 2012-10-23