CARDIAC Control Troponin T

11936034001V16.0
CARDIAC Control Troponin T
Roche CARDIAC Kontrola Troponin T
11937553 193
2 x → 1.0 mL
Polski
Zastosowanie
Kontrola jakości Roche CARDIAC Control Troponin T służy do kontroli testu
Roche CARDIAC Troponin T Quantitative Assay, Nr kat. 11894307193,
przeprowadzanego w analizatorze Cardiac reader firmy Roche Diagnostics,
oraz testu Roche TROPT Sensitive Assay, Nr kat. 11621904193 (10 testów
w zestawie) lub 11621947196 (5 testów w zestawie).
Podsumowanie
Kontrola jakości Roche CARDIAC Control Troponin T służy do kontroli
dokładności i precyzji razem z testem Roche CARDIAC T Quantitative oraz
ponadto służy jako kontrola funkcjonalna testu Roche CARDIAC TROPT
Sensitive.
Każdy zestaw Roche CARDIAC Control Troponin T składa się z dwóch
liofilizowanych kontroli sporządzonych z surowicy ludzkiej. Poziom l nie
zawiera troponiny T i służy jako kontrola ujemna. Poziom II kontroli zawiera
nieznacznie podwyższone stężenie troponiny T.
Odczynniki - roztwory robocze
▪ Poziom I: 1 butelka liofilizowanej surowicy kontrolnej, do sporządzenia
1.0 mL
▪ Poziom II: 1 butelka liofilizowanej surowicy kontrolnej, do sporządzenia
1.0 mL
▪ Składniki aktywne: ludzka troponina T
Stężenie składników jest swoiste dla danej serii.
Dokładne wartości docelowe i zakresy stężeń składników zapisane są w
dostarczonej tabeli wartości.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Wszystkie produkty pochodzenia ludzkiego należy traktować jako
potencjalnie zakaźne. Ludzki materiał krwiopochodny użyty w niniejszym
produkcie został przygotowany wyłącznie z krwi dawców, u których
indywidualne badania na obecność HBsAg i przeciwciał przeciwko HCV i
HIV dały wynik ujemny.
Metody zastosowane do tych badań zostały zatwierdzone przez FDA lub
została zatwierdzona ich zgodność z wytycznymi Dyrektywy Europejskiej
98/79/EC, Aneks II, Lista A.
Ze względu na to, że żaden test nie może wykluczyć ryzyka infekcji z
absolutną pewnością, wszelkie materiały należy traktować z taką samą
ostrożnością, jak próbki pobrane od pacjentów. W przypadku
bezpośredniego kontaktu należy stosować się do wytycznych
opracowanych przez odpowiednie działy służby zdrowia.1,2
Postępowanie z odczynnikami
Ostrożnie rozpuścić zawartość jednej butelki poprzez dodanie dokładnie
1.0 mL wody destylowanej lub dejonizowanej i odstawić w zamkniętej
butelce na 15 min. do rozpuszczenia. Ostrożnie wymieszać, unikając
tworzenia się piany.
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temp. 2‑8 °C (36‑46 °F).
Trwałość liofilizowanej surowicy kontrolnej w temp. 2‑8 °C (36‑46 °F):
do podanej daty ważności.
Trwałość składników rekonstytuowanej surowicy kontrolnej:
▪ w temp. 18‑25 °C (64‑77 °F): 24 godz.
▪ w temp. 2‑8 °C (36‑46 °F): 3 dni
▪ w temp. ‑20 °C (‑4 °F): 8 tyg. (w oryginalnych fiolkach można zamrażać
do 4 razy)
Kontrole należy przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach.
Materiały dostarczone w zestawie
▪ Roche CARDIAC Control Troponin T, poziom l
▪ Roche CARDIAC Control Troponin T, poziom lI
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪
04877772190, test Roche CARDIAC T Quantitative lub
2017-02, V 16.0 Polski
Cardiac reader
▪
▪
▪
11621947196, Roche CARDIAC TROPT Sensitive (5 testów) lub
11621904193, Roche CARDIAC TROPT Sensitive (10 testów)
11622889190 Roche CARDIAC Pipettes, 20 strzykawek
jednorazowych (150 μL)
▪ Aparat Cardiac Reader
▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne
▪ Woda destylowana lub dejonizowana
Oznaczenie
Nanieść wymaganą objętość na test Roche CARDIAC T Quantitative lub
test Roche CARDIAC TROPT Sensitive i oznaczyć w taki sam sposób jak
krew pełną.
Objętość próbki: 150 μL
Procedura dla testu Roche CARDIAC T Quantitative
Postępować według instrukcji zawartych w ulotce metodycznej testu
Roche CARDIAC T Quantitative.
Procedura dla testu Roche CARDIAC TROPT Sensitive
Postępować według instrukcji zawartych w ulotce metodycznej testu
Roche CARDIAC TROPT Sensitive.
Zamrożony lub schłodzony rekonstytuowany materiał kontrolny należy
przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej.
Wartości docelowe i zakresy
Procedura oznaczania wartości przypisanych: serie z podaną ilością
oznaczeń przeprowadzanych w różnych aparatach Cardiac reader.
Mediana obliczana jest jako wartość przypisana.
Zakres kontroli wyznaczony jest na 99.9 % poziomie ufności.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Literatura
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją
obsługi dla danego aparatu i ulotkami metodycznymi dołączonymi do
opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Analizatory/aparaty, w których można zastosować
odczynniki
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2014, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucja w USA by:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
1/1