GI-Oekolp forte Ovula _148x294-PL.indd

GI-Oekolp forte Ovula _148x294-PL.indd

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OEKOLP® forte 0,5 mg
globulki dopochwowe
(Estriolum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych informacji
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Oekolp forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp forte
3. Jak stosować lek Oekolp forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oekolp forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest lek Oekolp forte i w jakim
celu się go stosuje
Po podaniu dopochwowym leku Oekolp forte
około 20 % zawartego w globulkach estriolu jest
wchłaniane do krwi i może wywołać działanie
ogólne. Po jednorazowym podaniu leku w dawce
0,5 mg stężenie estriolu we krwi osiąga wartości
od 50 - 150 pg\ml. Po podaniu wielokrotnym leku
uzyskuje się stałe stężenie estriolu we krwi, które mieści się w granicach stężeń fizjologicznych.
We krwi estriol występuje w około 8% w postaci
wolnej, a w około 91% w postaci związanej z albuminami. Estriol jest metabolizowany w wątrobie
przeważnie do nieaktywnych glukuronianów i
siarczanów, które następnie są szybko wydalane
przez nerki. Pozostała część estriolu wydalana jest
z żółcią do jelita, przy czym nie dochodzi do istotnej resorpcji zwrotnej wolnego estriolu.
Lek Oekolp forte stosuje się w leczeniu chorób
spowodowanych niedoborem estrogenów, takich
jak:
- zmiany atroficzne (zmiany zanikowe) w obrębie
pochwy i sromu oraz związane z tym dolegli wości (świąd, pieczenie, suchość pochwy),
dyspareunia (odczuwanie bólu w czasie sto sunku), atroficzny nieżyt sromu i pochwy,
upławy, zapalenie szyjki macicy, zwężenie
pochwy, stan zapalny pochwy i szyjki macicy,
jako leczenie pomocnicze w przypadkach
zakażeń pochwy.
2
Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Oekolp forte
Kiedy nie stosować leku Oekolp forte
Nie wolno stosować leku Oekolp forte jeśli wystąpią:
- nadwrażliwość na estriol lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymie nione w punkcie 6)
- krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu
- podejrzenie lub obecność nowotworów złośli wych estrogenozależnych
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować następujące środki ostrożności:
- przed leczeniem i w trakcie leczenia estroge nami należy regularnie najlepiej co pół roku,
lekarz powinien zbadać pacjentkę,
-
odstawić lek i zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się po raz pierwszy migrenowe bóle głowy lub gdy występują nadzwyczajnie silne
bóle głowy, przy pierwszych objawach zapalenia żył lub objawach zaburzeń zakrzepowozatorowych (bolesny obrzęk nóg, nagły ból w
klatce piersiowej, duszność), gdy pojawi
się duży wzrost ciśnienia tętniczego krwi, w
przypadku wystąpienia żółtaczki bądź w przypadkach ostrych zaburzeń widzenia.
Inne leki i Oekolp forte
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
W przypadku jednoczesnego leczenia za
pomocą antybiotyków, np. cefalosporyn i neomycyny, działanie estriolu może być okresowo
osłabione poprzez hamowanie krążenia jelitowowątrobowego. Jednoczesne podawanie barbituranów, pochodnych hydantoiny i leków przeciwpadaczkowych może także osłabić działanie
estriolu.
Ciąża i karmienie piersią
Brak jest wskazań do podawania estriolu podczas
ciąży. Estriol w okresie karmienia piersią powinno
się stosować miejscowo i w małej dawce. Estriol
przenika do mleka matki.
Ważne informacje o niektórych składnikach
leku Oekolp forte
Oekolp forte zawiera butylohydroksytoluen, który
może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu
i błon śluzowych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oekolp forte nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3
Jak stosować lek
Oekolp forte
Lek Oekolp forte należy zawsze stosować zgodnie
z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Zazwyczaj stosuje się 1 globulkę dopochwowo
(0,5 mg estriolu) w ciągu doby. Dawki tej nie powinno się przekraczać.
Globulkę wprowadza się głęboko do pochwy wieczorem, przed położeniem się spać.
Leczenie zmian atroficznych (zanikowych) pochwy
i sromu trwa zwykle około 3 tygodni.
Stosuje się 1 globulkę na dobę.
Następnie podaje się lek 1 do 2 razy w tygodniu
przez okres ustalony przez lekarza.
Jest to dawka podtrzymująca.
W celu wyjęcia globulki z
opakowania należy rozerwać
lub przeciąć folię aluminiową
od czubka wzdłuż globulki,
zgodnie ze strzałką, aż do
momentu, gdy globulkę
będzie można łatwo wyjąć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Oekolp forte
Ostra toksyczność estriolu podawanego doustnie jest bardzo mała. Tkliwość i bolesność piersi,
upławy, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwawienie z pochwy lub macicy, nudności i wymioty mogą
być objawami przedawkowania, które może być
zwalczane poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Bardziej nasilona toksyczność nie jest znana nawet
w przypadku zwiększania podawanych miejscowo
dawek estriolu.
W przypadku zażycia przez dzieci leków
zawierających estriol w większych dawkach, nie
należy oczekiwać wystąpienia poważnego zatrucia.
Mogą wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowojelitowe.
W każdym przypadku należy skontaktować się lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Oekolp forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli w trakcie leczenia przewidzianego na kilka tygodni lub miesięcy zdarzy się nie przyjęcie
jednej lub kilku dawek leku, należy natychmiast
wrócić do zalecanej dawki dobowej.
Przerwanie stosowania leku Oekolp forte
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli
terapia została przerwana lub przed-wcześnie
zakończona z powodu wystąpienia objawów
niepożądanych.
4
Możliwe działania
niepożądane
Objawy niepożądane występujące zwłaszcza w
obrębie narządów płciowych mogą oznaczać
przedawkowanie leku. W takim wypadku należy
natychmiast porozumieć się z lekarzem, który
zmieni sposób dawkowania leku.
5
Jak przechowywać lek
Oekolp forte
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Oekolp forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni
dzień danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie
potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6
Zawartość opakowania i
inne informacje
Co zawiera lek Oekolp forte
- Substancją czynną jest estriol w ilości 0,5 mg
na 1 globulkę
- Pozostałe składniki leku to; butylohydroksy toluen, cetomakrogol 1000, monorycynole nian glicerolu, tłuszcz twardy.
Jak wygląda lek Oekolp forte i co zawiera opakowanie
Blistry z folii aluminiowej w pudełku tekturowym
zawierające 10 globulek dopochwowych.
Podmiot odpowiedzialny
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław
ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polska
tel.: +48 61 862 99 43
e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki:
2013-05-09
Jak każdy lek, lek Oekolp forte może powodować
działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Czasami mogą wystąpić:
- miejscowe podrażnienie w pochwy ze świądem, pieczeniem i rumieniem;
- plamienie, tkliwość piersi i ich bolesność,
- obrzęki z przemijającym zwiększeniem masy ciała
- zwiększenie wydzieliny z trzonu szyjki macicy i upławy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności).
Rzadko występują migrenowe bóle głowy.
Bardzo rzadko występują uczucie „ciężkich nóg“ i
kurcze nóg.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy
powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Eu 06/2013 C000-0 Oekolp forte Ovula PL