Informacja o odczynnikach Analizatory, w których mogą być

0003263991190COINV11.0
CREP2
Kreatynina plus, 2. wersja
Substraty
Informacja o odczynnikach
03263991 190
Creatinine plus ver.2 (250 testów)
ID systemowe 07 6612 7
10759350 190
10759350 360
12149435 122
12149435 160
12149443 122
12149443 160
10171743 122
10171735 122
10171778 122
10171760 122
05117003 190
05947626 190
05947626 160
05117216 190
05947774 190
05947774 160
03121313 122
03121291 122
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL)
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL, dla USA)
Precinorm U plus (10 × 3 mL)
Precinorm U plus (10 x 3 mL, dla USA)
Precipath U plus (10 x 3 mL)
Precipath U plus (10 x 3 mL, dla USA)
Precinorm U (20 × 5 mL)
Precinorm U (4 × 5 mL)
Precipath U (20 × 5 mL)
Precipath U (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, dla USA)
Precinorm PUC (4 × 3 mL)
Precipath PUC (4 × 3 mL)
ID systemowe 07 3718 6
ID systemowe 07 3718 6
ID systemowe 07 7999 7
ID systemowe 07 7999 7
ID systemowe 07 8000 6
ID systemowe 07 8000 6
ID systemowe 07 7997 0
ID systemowe 07 7997 0
ID systemowe 07 7998 9
ID systemowe 07 7998 9
ID systemowe 07 7469 3
ID systemowe 07 7469 3
ID systemowe 07 7469 3
ID systemowe 07 7470 7
ID systemowe 07 7470 7
ID systemowe 07 7470 7
ID systemowe 07 6756 5
ID systemowe 07 6757 3
Polski
Informacja o aplikacjach
Test CRE2, ID testu 0‑612 (surowica, osocze)
Test CRE2U, ID testu 0‑512 (mocz)
Zastosowanie
Test in vitro do ilościowych oznaczeń stężenia kreatyniny w ludzkiej
surowicy, osoczu i moczu w systemach COBAS INTEGRA.
Podsumowanie1,2,3,4,5
Przewlekła niewydolność nerek to występujący na całym świecie problem,
niosący poważne ryzyko zachorowania na choroby sercowo-naczyniowe i
spowodowanej nimi umieralności. Obecnie przewlekła choroba nerek
definiowana jest jako uszkodzenie nerek, gdy wskaźnik przesączania
kłębkowego (GFR) wynosi mniej niż 60 mL/min na 1.73 m2 przez co
najmniej 3 miesiące, bez względu na przyczynę.
Oznaczenia kreatyniny w surowicy i osoczu są najczęściej wykonywanymi
testami oceniającymi wydolność nerek. Kreatynina jest produktem rozpadu
fosforanu kreatyniny w mięśniach i zazwyczaj produkowana jest przez
organizm w stałym tempie (w zależności od masy mięśniowej). Jest
filtrowana w kłębuszkach i w warunkach prawidłowych nie dochodzi do jej
zwrotnego wchłaniania w kanalikach w znaczącej ilości. Mała, lecz istotna
ilość jest aktywnie wydzielana.
W związku z tym, że wzrost stężenia kreatyniny we krwi występuje dopiero
przy znacznym uszkodzeniu nefronów, nie jest ona przydatna w określaniu
wczesnych stadiów choroby nerek. Parametrem znacznie bardziej czułym i
o większej wartości predykcyjnej jest ocena tempa przesączania
kłębuszkowego (GFR) uzyskiwana za pomocą oznaczenia klirensu
kreatyniny, polegającego na wyliczeniu stosunku stężenia kreatyniny w
moczu i surowicy lub osoczu do tempa przepływu moczu. Do wykonania
oznaczeń niezbędna jest zbiórka moczu w ściśle określonym czasie
(zazwyczaj 24 godz.) oraz próbka krwi. W związku z tym, że dobowa
zbiórka moczu może być obarczona błędami, podjęto próby obliczenia GFR
z uwzględnieniem wykresu stężenia kreatyniny w surowicy lub osoczu.
Wśród wielu wzorów najczęściej stosowane są 2 wzory: Cockrofta - Gaulta i
wzór MDRD, oparty na wynikach przeprowadzonych badań. Podczas gdy
pierwsza formuła została opracowana na podstawie wyników stężenia
kreatyniny uzyskiwanych konwencjonalną metodą Jaffégo, to w nowszej
wersji drugiej formuły użyto wyniki kreatyniny uzyskane metodą
standaryzowaną do IDMS. Obydwa wzory mogą być stosowane u
dorosłych. U dzieci stosuje się wzór Schwartza. 6,7,8,9
2016-03, V 11.0 Polski
Analizatory, w których mogą być używane
odczynniki cobas c pack
COBAS INTEGRA 400 plus
COBAS INTEGRA 800
Monitorowanie dializy nerkowej i pomiary kreatyniny, dodatkowo oprócz
przydatności w diagnostyce i leczeniu chorób nerek stosowane są do
wyliczania frakcyjnego wydzielania innych składników moczu (np. albumin,
α‑amylazy). Opisano wiele metod oznaczania kreatyniny. Są to głównie
zautomatyzowane testy stosowane w laboratoriach, np. metoda Jaffégo z
kwasem pikrynowym w środowisku alkalicznym w różnych modyfikacjach
lub testy enzymatyczne.
Zasada pomiaru
Enzymatyczna metoda kolorymetryczna
Ta metoda enzymatyczna oparta jest na konwersji kreatyniny przy pomocy
kreatyninazy, kreatynazy i oksydazy sarkozyny do glicyny, formaldehydu i
nadtlenku wodoru. Uwolniony nadtlenek wodoru, katalizowany za pomocą
peroksydazy wchodzi w reakcję z 4‑aminofenazonem i HTIBa) tworząc
chinoniminowy chromogen. Intensywność zabarwienia chromogenu
chinoniminowego jest wprost proporcjonalna do stężenia kreatyniny w
mieszaninie reakcyjnej.
kreatyninaza
kreatynina + H2O
kreatyna
kreatynaza
kreatyna + H2O
sarkozyna + mocznik
SOD
sarkozyna + O2 + H2O
glicyna + HCHO + H2O2
POD
H2O2 + 4‑aminofenazon + HTIB
chromogen chinoniminowy + H2O + HI
Kreatyna z próbki w trakcie inkubacji w R1 ulega rozkładowi poprzez
działanie kreatynazy, SOD i katalazy.
a) Kwas 2,4,6-trijodo-3-hydroksybenzoesowy
1/5
CREP2
0003263991190COINV11.0
CREP2
Kreatynina plus, 2. wersja
Substraty
Odczynniki - roztwory robocze
TAPSb):
R1
Bufor
30 mmol/L, pH 8.1; kreatynaza (mikroorg.):
≥ 332 µkat/L; oksydaza sarkozynowa (mikroorg.): ≥ 132 µkat/L;
oksydaza askorbinianowa (mikroorg.): ≥ 33 µkat/L; katalaza
(mikroorg.): ≥ 1.67 μkat/L; HTIB: 1.2 g/L; detergent; konserwant
SR
Bufor TAPSb): 50 mmol/L, pH 8.0; kreatyninaza (mikroorg.):
≥ 498 µkat/L; peroksydaza (chrzan): ≥ 16.6 µkat/L;
4‑aminofenazon: 0.5 g/L; sześciocyjanożelazian (II) potasowy:
60 mg/L; detergent; konserwant
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Aplikacja dla surowicy, osocza i moczu
Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus
b) Kwas N‑Tris(hydroksymetylo)metylo‑3‑aminopropanosiarkowy
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
R1 jest w pozycji B, a SR jest w pozycji C.
Model kalkulacyjny absorbancji
Punkt końcowy
Zalecenia i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności
zawartych w rozdziale 1, "Wstęp".
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A/B
552/659 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
35/65
Postępowanie z odczynnikami
Gotowy do użycia
Surowica, osocze
Rodzaj reakcji
R1-S-SR
Przechowywanie i trwałość
Jednostka
µmol/L
W temp. 2‑8 °C
Mocz
Do daty ważności na
etykiecie cobas c pack
System COBAS INTEGRA 400 plus
W analizatorze w temperaturze 10‑15 °C
8 tyg.
System COBAS INTEGRA 800
W analizatorze w temp. 8 °C
8 tyg.
Rodzaj reakcji
D-R1-S-SR
Współczynnik rozcieńczenia
wstępnego
20
Jednostka
mmol/L
Parametry pipetowania
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Osocze: Osocze krwi pobranej na Li-heparynę, Na-heparynę, K3-EDTA lub
Na2-EDTA
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Mocz: Mocz należy zbierać bez konserwantów. Jeśli mocz należy pobierać
z konserwantami dla innych oznaczanych substancji, można użyć w tym
celu tylko kwasu solnego (14‑47 mmol/L moczu, np. 5 mL 10 % HCl lub
5 mL 30 % HCl na litr moczu) lub kwasu bornego (81 mmol/L, np. 5 g na litr
moczu).
Próbki moczu są wstępnie automatycznie rozcieńczane wodą przez
analizator 1:20 (1+19).
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Surowica, osocze
Stabilność w surowicy/osoczu:10
7 dni w temp. 15‑25 °C
Surowica, osocze
7 dni w temp. 2‑8 °C
Rodzaj reakcji
R1-S-SR
3 mies. w temp. (‑15)‑(‑25) °C
Jednostka
µmol/L
2 dni w temp. 15‑25 °C
Mocz
6 dni w temp. 2‑8 °C
Rodzaj reakcji
D-R1-S-SR
6 mies. w temp. (‑15)‑(‑25) °C
Współczynnik rozcieńczenia
wstępnego
20
3 dni w temp. 15‑25 °C
Jednostka
mmol/L
Trwałość w moczu
(bez konserwantów):10
Stabilność w moczu
(z konserwantami):11
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
77 µL
Próbka
2 µL
SR
38 µL
Całkowita objętość
122 µL
Mocz
5 µL
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
77 µL
Próbka
2 µL
SR
38 µL
Całkowita objętość
122 µL
5 µL
Definicja testu COBAS INTEGRA 800
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Punkt końcowy
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A/B
552/659 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
46/98
6 dni w temp. 2‑8 °C
3 tyg. w temp. (‑15)‑(‑25) °C
CREP2
2/5
2016-03, V 11.0 Polski
0003263991190COINV11.0
CREP2
Kreatynina plus, 2. wersja
Substraty
Parametry pipetowania
Surowica, osocze
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
77 µL
Próbka
2 µL
SR
38 µL
Całkowita objętość
122 µL
Mocz
5 µL
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
77 µL
Próbka
2 µL
SR
38 µL
Całkowita objętość
122 µL
5 µL
Kalibracja
Kalibrator
Calibrator f.a.s.
Jako kalibratora zerowego należy użyć
wody dejonizowanej.
Tryb kalibracji
Regresja liniowa
Powtórzenia kalibracji
Zalecana w duplikacie
Częstotliwość kalibracji
Dla każdej serii oraz zgodnie z
procedurami kontroli jakości
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec ID-MS.
Kontrola jakości
Kontrola jakości surowica/osocze
Precinorm U, Precinorm U plus lub
PreciControl ClinChem Multi 1
Precipath U, Precipath U plus lub
PreciControl ClinChem Multi 2
Kontrola jakości - mocz
Precinorm PUC lub Precipath PUC
Częstotliwość kontroli
Zalecana co 24 godz.
Sekwencja kontroli
Definiowana przez użytkownika
Kontrola po kalibracji
Zalecana
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni
materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizatory COBAS INTEGRA automatycznie obliczają stężenie
oznaczanej substancji dla każdej próbki. Więcej informacji zawarto w
rozdziale "Dane Analityczne" na stronie internetowej Online Help
(analizatory COBAS INTEGRA 400 plus/800).
Współczynnik przeliczeniowy: µmol/L × 0.0113 = mg/dL
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Surowica, osocze
Żółtaczka:12 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika
I wynoszącego 20 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej
bilirubiny (przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej:
340 µmol/L lub 20 mg/dL).
2016-03, V 11.0 Polski
Hemoliza:12 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H
wynoszącego 800 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 497 µmol/L lub
800 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):12 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L
wynoszącego 1000. Istnieje słaba zależność pomiędzy indeksem L (odnosi
się do zmętnienia) a stężeniem triglicerydów.
Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w stężeniu
terapeutycznym.13,14
Wyjątki: Lewodopa i dobecylan wapnia powodują fałszywe zaniżenie
stężenia kreatyniny, podczas gdy DL‑prolina w stężeniu > 1 mmol/L
powoduje fałszywie zawyżone wyniki.
2‑Fenylo-1,3-indandion (Fenindion) w dawkach leczniczych interferuje w
teście.
Dicynone (etamsylat) w stężeniu terapeutycznym może prowadzić do
uzyskania wyników fałszywie niskich.15
Kwas askorbinowy: Brak istotnej interferencji do stężenia kwasu
askorbinowego 1.70 mmol/L (30 mg/dL).
Zatrucia paracetamolem leczy się zazwyczaj podając N‑Acetylocysteinę.
N‑Acetylcysteina w stężeniu osoczowym ponad 333 mg/L oraz metabolit
paracetamolu N‑acetylop-benzochinoimina (NAPQI) mogą niezależnie
prowadzić do uzyskania fałszywie niskich wyników.
Nakłucie żyły należy przeprowadzić przed podaniem metamizolu. Nakłucie
żyły wykonane bezpośrednio w trakcie lub po zakończeniu podawania
metamizolu może doprowadzić do uzyskania wyników fałszywie niskich.
Znaczące interferencje mogą wystąpić w wypadku, gdy stężenie osoczowe
metamizolu będzie powyżej 0.05 mg/mL.
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.16
Brak istotnej interferencji do stężenia kreatyniny wynoszącego 0.38 mmol/L
(50 mg/L).
Mocz
Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w stężeniu
terapeutycznym.14
Wyjątki: Lewodopa powoduje fałszywie zaniżone wyniki.
Dicynone (etamsylat) w stężeniu terapeutycznym może prowadzić do
uzyskania wyników fałszywie niskich.
Paracetamol, Acetylocysteina i Metamizol metabolizowane są szybko. W
związku z tym interferencje ze strony tych związków są mało
prawdopodobne, ale nie można ich wykluczyć.
Brak istotnej interferencji do stężenia kreatyniny wynoszącego 3.05 mmol/L
(40 mg/dL).
Wysokie stężenie kwasu homogentyzynowego w próbkach moczu prowadzi
do uzyskania fałszywych wyników.
Ocena wskaźnika filtracji kłębkowej (Glomerular Filtration Rate GFR) na
podstawie wzoru Schwartz'a może dawać zawyżone wyniki.17
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorach
COBAS INTEGRA obowiązkowe jest stosowanie specjalnych cykli mycia.
Dalsze instrukcje oraz najnowsza wersja Dodatkowych Cykli Mycia, zob.
ulotka metodyczna odczynnika CLEAN.
Tam, gdzie to konieczne, przed podaniem wyników testu należy
wprowadzić mający na celu uniknięcie efektu przeniesienia specjalny
program dodatkowego cyklu mycia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
Surowica/osocze
5‑2700 µmol/L (0.057‑30.5 mg/dL)
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą
funkcji Rerun wynosi 1:10. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą
funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 10.
Mocz
0.1‑40 mmol/L (1.13‑452 mg/dL)
3/5
CREP2
0003263991190COINV11.0
CREP2
Kreatynina plus, 2. wersja
Substraty
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą
funkcji Rerun wynosi 1:5. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji
Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 5.
Dolna granica pomiaru
Surowica/osocze
Dolna granica pomiaru testu:
5 µmol/L (0.057 mg/dL)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako 3
odchylenia standardowe powyżej próbki zerowej (wzorzec zerowy + 3 OS,
powtarzalność n = 30).
Mocz
Dolna granica pomiaru testu:
0.1 mmol/L (1.13 mg/dL)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako 3
odchylenia standardowe powyżej próbki zerowej (wzorzec zerowy + 3 OS,
powtarzalność n = 30).
Powtarzalność
Średnia
WZ
Precyzja pośrednia
Średnia
WZ
Powtarzalność
Średnia
WZ
Surowica, osocze
Dorośli18
Precyzja pośrednia
Mężczyźni
45-84 µmol/L
(0.51-0.95 mg/dL)
59-104 µmol/L
(0.67-1.17 mg/dL)
Średnia
WZ
Dzieci19
Wcześniaki
29-87 µmol/L
(0.33-0.98 mg/dL)
Urodzone o czasie
27-77 µmol/L
(0.31-0.88 mg/dL)
2- < 12 m
14-34 µmol/L
(0.16-0.39 mg/dL)
1- < 3 lat
15-31 µmol/L
(0.18-0.35 mg/dL)
3- < 5 lat
23-37 µmol/L
(0.26-0.42 mg/dL)
5- < 7 lat
25-42 µmol/L
(0.29-0.47 mg/dL)
7- < 9 lat
30-47 µmol/L
(0.34-0.53 mg/dL)
9- < 11 lat
29-56 µmol/L
(0.33-0.64 mg/dL)
11- < 13 lat
39-60 µmol/L
(0.44-0.68 mg/dL)
13- < 15 lat
40-68 µmol/L
(0.46-0.77 mg/dL)
Firma Roche nie dokonała oznaczeń zakresów referencyjnych w populacji
pediatrycznej.
1. mocz poranny18
Kobiety
2.55-20.0 mmol/L
(29-226 mg/dL)
Mężczyźni
3.54-24.6 mmol/L
(40-278 mg/dL)
Mocz z 24 godz. (dobowej) zbiórki20
Kobiety
6-13 mmol/24 godz. (720-1510 mg/24 godz.)
Mężczyźni
9-19 mmol/24 godz. (980-2200 mg/24 godz.)
66-143 mL/min
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów COBAS INTEGRA podano
poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Surowica/osocze
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy
powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (1 próbki w oznaczeniu, 1 ozn.
na dzień, przez 21 dni). Otrzymano następujące wyniki.
CREP2
1.6 %
0.7 %
Poziom 1
Poziom 2
92.0 µmol/L
(1.04 mg/dL)
335 µmol/L
(3.79 mg/dL)
1.3 %
0.9 %
Poziom 1
Poziom 2
9.35 mmol/L
(106 mg/dL)
20.5 mmol/L
(232 mg/dL)
0.8 %
1.8 %
Poziom 1
Poziom 2
9.55 mmol/L
(108 mg/dL)
21.1 mmol/L
(238 mg/dL)
2.0 %
3.9 %
Porównanie metod
Wartości kreatyniny w surowicy, osoczu i moczu ludzkim uzyskane w
analizatorze COBAS INTEGRA 400 z kasetą COBAS INTEGRA
Creatinine plus ver.2 (y) porównano z wynikami uzyskanymi przy pomocy
dostępnego na rynku odczynnika Creatinine plus w analizatorze
Roche/Hitachi 917 (x).
Surowica/osocze
Analizator Roche/Hitachi 917
Ilość próbek (n) = 53
Współczynnik korelacji (r)
0.999
Regresja liniowa
y = 1.010x + 1.13 µmol/L
Passing/Bablok21
y = 1.013x - 1.50 µmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach 53 i 2300 µmol/L (0.60 i
26.1 mg/dL).
Mocz
Mocz
Klirens kreatyniny20
Poziom 2
329 µmol/L
(3.72 mg/dL)
Mocz
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy
powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (1 próbki w oznaczeniu, 1 ozn.
na dzień, przez 10 dni). Otrzymano następujące wyniki.
Wartości oczekiwane
Kobiety
Poziom 1
89.7 µmol/L
(1.02 mg/dL)
Analizator Roche/Hitachi 917
Ilość próbek (n) = 54
Współczynnik korelacji (r)
0.998
Regresja liniowa
y = 0.935x + 0.625 mmol/L
Passing/Bablok21
y = 0.960x + 0.308 mmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach 1.3 i 36 mmol/L (14.7 i
406 mg/dL).
Literatura
1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren
und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th
ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005;520-585.
2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA,
Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and
molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders
2006;797-835.
3 http://www.kidney.org/
4 http://www.nkdep.nih.gov/.2004;69:19643-19673.
5 Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in
adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42:321-345.
6 Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem
Lab Med 2009;47(9):1017-1019.
4/5
2016-03, V 11.0 Polski
0003263991190COINV11.0
CREP2
Kreatynina plus, 2. wersja
Substraty
7
Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New Equations to
Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol
2009;20:629-637.
8 Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in
Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:1832–1843.
9 Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised
Schwartz estimating equation in a predominantly non-CKD population.
Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25:2321-2326.
10 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Die Qualität
Diagnostischer Proben, 6. Aufl. Heidelberg: BD Diagnostics, 2009.
11 Data on file at Roche Diagnostics.
12 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
13 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
14 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
15 Dastych M, Wiewiorka O, Benovska M. Ethamsylate (Dicynone)
Interference in Determination of Serum Creatinine, Uric Acid,
Triglycerides, and Cholesterol in Assays Involving the Trinder Reaction;
In Vivo and In Vitro. Clin Lab 2014;60:1373-1376.
16 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
17 Filler G, Priem F, Lepage N, et al. β-Trace Protein, Cystatin C,
β2-Microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired
Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48:729-736.
18 Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method
Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatinine Assays in
Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000;53-55.
19 Schlebusch H, Liappis N, Klein G Creatinine and ultrasensitive CRP:
Reference Intervals from Infancy to Childhood. Clin Chem Lab Med
2001;39 Special Supplement PO-T042;1-448.
20 Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals
for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with
an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta
2004;344:137-148.
21 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
2016-03, V 11.0 Polski
5/5
CREP2