do spr Syphilis Strip Ultra

Syphilis Strip Ultra
Szybki test paskowy do jakościowego wykrywania przeciwciał w klasie IgM i IgG
skierowanych przeciwko Treponema pallidum w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osocza.
REF HXSyphSU25
REF HXSyphSU50
WSTĘP
W wielu rejonach świata syfilis wciąż pozostaje powszechną chorobą przenoszoną drogą płciową, pomimo rozwoju skutecznych metod leczenia. Chorobę tę wywołują
bakterie - krętki blade (łac. Treponema pallidum). Wyróżnia się dwa typy kiły ze względu na sposób zarażenia - kiłę nabytą i wrodzoną. Kiła wrodzona przenoszona jest z
chorej matki na płód, zaś nabyta pochodzi z kontaktów seksualnych z chorym partnerem. W 2005 r. liczba zarejestrowanych przypadków zachorowań na kiłę nabytą w
Polsce wynosiła 613. W państwach Europy Wschodniej zachorowalność na syfilis wynosi 5/100 000 osób/rok, a w Rosji 100-300/100 000 osób/rok. Od 2000 r. doszło do
wzrostu zachorowań w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii, do czego w głównej mierze przyczynił się seks bez zabezpieczeń.
Odpowiedzią immunologiczną na zakażenie kiłą jest wytwarzanie przez organizm przeciwciał nieswoistych (skierowanych przeciwko lipidowym składnikom bakterii, tzw.
przeciwciał reaginowych) i swoistych treponemalnych. Przy użyciu kardiolipiny i lecytyny jako antygenu, wykonywane są badania przesiewowe, ale często dają one
fałszywie dodatnie reakcje, powodem których jest fakt, że antygeny te nie są treponemapochodne. Natomiast testy TPI i FTA-ABS, stosujące patogen T. pallidum jako
antygen, sprawiają pewne trudności w rutynowej serodiagnostyce, ponieważ wymagają żywych patogenów, zastosowania mikroskopu fluorescencyjnego oraz wysokich
kwalifikacji osób wykonujących badania.
ZASADA DZIAŁANIA TESTU
Syphilis Strip Ultra jest szybkim, jakościowym testem paskowym opartym na zasadzie immunochromatograficznej, służącym do wykrywania przeciwciał w klasie IgG i IgM
skierowanych przeciwko Treponema pallidum w surowicy, osoczu lub krwi pełnej.
Metoda ta wykorzystuje unikalną kombinację podwójnego antygenu T. pallidum naniesionego na pasku testowym: cząsteczki opłaszczone antygenem i antygen
unieruchomiony na membranie paska, co zapewnia wysoką swoistość oznaczenia przeciwciał anty-T.pallidum. Po wprowadzeniu próbki na pasek przeciwciała anty-T.
pallidum obecne w próbce wiążą się z cząsteczkami opłaszczonymi antygenem. Powstały kompleks migruje wzdłuż paska na zasadzie przepływu kapilarnego i wiąże się w
strefie reakcyjnej z unieruchomionym antygenem. Powoduje to powstanie różowego prążka w strefie testowej T. Obecność barwnego prążka w strefie testowej wskazuje
na dodatni wynik testu, natomiast jego brak oznacza wynik ujemny.
Pojawienie się różowego prążka w strefie kontrolnej C jest wewnętrzną kontrolą proceduralną i świadczy o właściwej objętości dodanej próbki i prawidłowym nawilżeniu
membrany.
środek miejsca nanoszenia próbki
strefa testowa T
SKŁAD I PRZECHOWYWANIE ZESTAWU
Zestaw zawiera:
1.
2.
3.
4.
5.
Paski testowe, zapakowane w osobne kopertki ze środkiem suszącym
Jednorazowe pipetki
Bufor
Karty testowe do 5-ciu pasków testowych
Instrukcja używania wyrobu
strefa kontrolna C
REF HXSyphSU25
25 testów
25 szt.
25 szt.
3 ml
5 szt.
1 szt.
uchwyt paska
REF HXSyphSU50
50 testów
50 szt.
50 szt.
2 x 3 ml
10 szt.
1 szt.
Zestaw Syphilis Strip Ultra należy przechowywać w temperaturze 2−30°C do daty ważności podanej na opakowaniu.
Pasek testowy powinien pozostać w kopertce do momentu wykonania badania.
Nie zamrażać.
Należy chronić składniki testu przed zanieczyszczeniem. Nie należy używać odczynników skażonych mikrobiologicznie lub ze strątami. Zanieczyszczenie biologiczne
przyrządów dozujących, pojemników i odczynników może prowadzić do wyników fałszywych.
SPRZĘT WYMAGANY DODATKOWO
• Probówki do pobrania krwi
• Wirówka
• Czasomierz
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Test służy tylko do użytku profesjonalnego do diagnostyki in vitro.
•
Nie używać testu po terminie ważności. Nie używać testu, jeśli kopertka ochronna jest zniszczona. Nie używać testu powtórnie.
•
Wszystkie próbki należy traktować jak materiał potencjalnie zakaźny, który przed wyrzuceniem powinien być zniszczony w autoklawie (1 godz.) lub poddany działaniu
0,5 − 1% podchlorynu sodu (1 godz.).
•
Unikać wzajemnego zanieczyszczenia próbek poprzez używanie oddzielnej probówki dla każdej próbki.
•
Przed wykonaniem oznaczenia należy dokładnie zapoznać się z instrukcją używania wyrobu.
•
Nie jeść, nie pić i nie palić w pomieszczeniach, w których wykonywane są oznaczenia. Wszystkie próbki powinny być traktowane jak potencjalnie zakaźne. Zachować
odpowiednie środki ostrożności przy pobieraniu, przechowywaniu i pozbywaniu się próbek i składników zestawu. Podczas pracy używać ubrania ochronnego takiego,
jak fartuch laboratoryjny i jednorazowe rękawice.
•
Nie mieszać składników zestawów z różnych serii.
•
Wilgoć i niewłaściwa temperatura mają wpływ na wynik testu.
•
Zużyte materiały należy usunąć zgodnie z zasadami usuwania odpadów obowiązującymi w laboratorium.
POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
•
Syphilis Strip Ultra jest przeznaczony do stosowania tylko z próbek ludzkiej surowicy, osocza (pobranych na heparynian litu lub sodu) lub krwi pełnej.
Nie używać próbek pobranych na EDTA.
SUROWICA LUB OSOCZE
•
Do oznaczeń najlepiej używać świeżo pobranych próbek surowicy lub osocza. Jeśli badanie nie może być wykonane zaraz po pobraniu, próbki można przechowywać
do 3 dni w temperaturze 2 − 8°C lub dłuższy czas w temperaturze poniżej -20°C. Tuż przed wykonaniem oznaczenia próbki należy rozmrozić i doprowadzić ich
temperaturę do temperatury pokojowej. Unikać ponownego zamrażania i rozmrażania próbek.
•
Do oznaczeń używać tylko próbek klarownych, bez hemolizy.
KREW PEŁNA (ŻYLNA LUB Z PALCA)
•
Próbki krwi pełnej powinny być oznaczone zaraz po ich pobraniu.
Syphilis Strip Ultra
1
WYKONANIE OZNACZENIA
Przed wykonaniem oznaczenia należy doprowadzić temperaturę testu, buforu i próbki do temperatury pokojowej.
1.
2.
3.
Wyjąć test z kopertki ochronnej poprzez jej rozdarcie.
Wyjąć kartę testową i opisać ją nazwiskiem pacjenta lub numerem identyfikacyjnym.
Usunąć ze środkowej części karty testowej pasek folii (z rysunkiem paska testowego) i umieścić w tym miejscu pasek testowy.
4.
Próbki surowicy lub osocza
Przy użyciu jednorazowej pipetki z zestawu wprowadzić 2 krople surowicy/osocza (ok.
50 µl) na środek miejsca nanoszenia próbki (patrz rysunek na karcie testowej),
następnie dodać 1 kroplę buforu (ok. 40 µl) i włączyć minutnik.
Próbki krwi pełnej
Przy użyciu jednorazowej pipetki z zestawu wprowadzić 2 krople krwi pełnej (ok. 50 µl)
na środek miejsca nanoszenia próbki (patrz rysunek na karcie testowej), następnie
dodać 1 kroplę buforu (ok. 40 µl) i włączyć minutnik.
5.
Próbki krwi pełnej z palca
Wprowadzić 2 wiszące krople krwi pełnej z palca (ok. 50 µl) na środek miejsca
nanoszenia próbki (patrz rysunek na karcie testowej), następnie dodać 1 kroplę
buforu (ok. 40 µl) i włączyć minutnik.
Podczas dodawania próbki unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza i
uważać, aby nie wprowadzić płynu do okienka wynikowego.
Odczekać do momentu pojawienia się prążków. Wynik odczytać po 10 minutach. Nie
należy interpretować wyniku po czasie dłuższym niż 30 min.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
Wynik dodatni: pojawiają się 2 wyraźne prążki: jeden w strefie kontrolnej (C) i drugi w
strefie testowej (T).
Wynik ujemny: Pojawia się tylko 1 prążek w strefie kontrolnej (C), brak prążka testowego
(T).
Wynik nieważny: Brak prążka kontrolnego. W takim przypadku wynik testu uważa się za
nieważny. Należy powtórzyć oznaczenie z zastosowaniem nowego paska testowego.
UWAGA:
1. Intensywność zabarwienia prążka T jest zależna od stężenia przeciwciał anty-T. pallidum
obecnych w próbce. Jednakże jakikolwiek ślad prążka T wskazuje na wynik dodatni.
Należy pamiętać, że jest to tylko test jakościowy i nie można określić stężenia analitu w
próbce.
2. Najczęstszą przyczyną braku prążka kontrolnego C jest niewystarczająca objętość
próbki, niedokładne wykonanie oznaczenia lub przeterminowany test.
KONTROLA JAKOŚCI
• Testy mają wbudowaną wewnętrzną kontrolę jakości wykonania. Pojawienie się linii w strefie kontrolnej (C) świadczy o odpowiedniej objętości próbki naniesionej na
pasek testowy i o prawidłowym wykonaniu oznaczenia.
• Kontrole zewnętrzne nie są zawarte w zestawie. Zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną zaleca się stosowanie kontroli dodatniej i ujemnej w celu potwierdzenia
procedury badania i weryfikacji prawidłowego wykonania testu.
OGRANICZENIA
1. Syphilis Strip Ultra jest przeznaczony do użytku profesjonalnego do diagnostyki in vitro i może być stosowany tylko do jakościowego wykrywania przeciwciał
skierowanych przeciwko Treponema pallidum w surowicy, osoczu lub krwi pełnej.
2. Dodatni wynik testu Syphilis Strip Ultra wskazuje jedynie na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko T. pallidum w próbce i nie może być stosowany jako jedyne
kryterium w diagnostyce infekcji Treponema pallidum.
3. Jeśli wynik testu jest ujemny, a objawy kliniczne utrzymują się, zaleca się wykonanie dodatkowych badań innymi metodami klinicznymi. Ujemny wynik testu nie
zawsze wyklucza obecność przeciwciał skierowanych przeciwko T. pallidum we krwi, ponieważ przeciwciała mogą być obecne poniżej minimalnego poziomu
wykrywalności testu.
4. Tak, jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, ostateczny wynik powinien być wydany w oparciu o wyniki innych badań laboratoryjnych oraz objawy
kliniczne pacjenta.
CHARAKTERYSTYKA OZNACZENIA
Tabela: Wyniki uzyskane testem Syphilis Strip Ultra w porównaniu z wynikami TPHA
Syphilis Strip Ultra
Względna czułość: 99,7%
Względna swoistość: 99,6%
TPHA
Całkowita zgodność: 99,7%
Razem
+
-
Razem
+
384
1
385
-
2
493
495
386
494
880
PRECYZJA
Precyzję w serii oceniano na podstawie 10 powtórzeń trzech rodzajów próbek: ujemnej, słabo dodatniej i wysoko dodatniej. Wszystkie próbki dały poprawne wyniki w
ponad 99%.
Precyzję między seriami oceniano również na podstawie 10 powtórzeń trzech rodzajów próbek: ujemnej, słabo dodatniej i wysoko dodatniej. Badania wykonano przy
użyciu trzech różnych serii testu w czasie trzech miesięcy. Wszystkie próbki dały poprawne wyniki w ponad 99%.
LITERATURA
1. Claire M. Fraser. Complete genome sequenceof Treponema Pallidum the Syphilis spirochete, Science 1998; 281 July: 375-381.
2. Center for Disease Control. Recommendations for diagnosing and treating Syphilis in HIV-infected patients. MMWR Morb. Mortal Wkly Rep. 1988; 37: 601
3. Aral R. Marx. Crack, sex and STD, Sexually Transmitted Diseases, 1991; 18: 92-101
4. J.N. Wasserheit. Epidemiological Synergy: Interrelationships between human immunodeficiency virus infection and other sexually transmitted diseases. Sexually
Transmitted Diseases 1992; 19: 61-77
5. Johnson Philip C. Testing for Syphilis. Dermatologic Clinic 1994; 12 Jan: 9-17.
Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k., ul. T. Zana 4, 04-313 Warszawa, tel./fax: 22 673 13 60, 61
Data opracowania ulotki: 28.05.2015
Wyjaśnienie użytych symboli
Numer katalogowy
Przechowywać w temperaturze
Tylko do diagnostyki in vitro
Przeczytaj instrukcję używania
Nr serii
Wytwórca
Data ważności
Tylko do jednorazowego użytku
Liczba testów w zestawie
Syphilis Strip Ultra
+30°C
+2°C
2