Stan badań laboratoryjnych układu hemostazy wśród laborato

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics
2009 • Volume 45 • Number 3 • 203-208
Kontrola jakości • Quality control
Stan badań laboratoryjnych układu hemostazy wśród laboratoriów uczestniczących w programie zewnętrznej oceny jakości
PPZOJMED
Anna Raszeja-Specht, Małgorzata Wróblewska
Zakład Medycyny Laboratoryjnej, Katedra Biochemii Klinicznej, Gdański Uniwersytet Medyczny
Streszczenie
Zaburzenia krzepnięcia o charakterze skaz krwotocznych lub zakrzepic są związane ze zwiększoną śmiertelnością, a niewłaściwa diagnostyka laboratoryjna oraz błędnie monitorowana terapia stwarzają zagrożenia krwawieniami lub zakrzepicą. Celem
badania było sprawdzenie, jak przebiega diagnostyka laboratoryjna zaburzeń hemostazy w Polsce na przykładzie grupy laboratoriów uczestniczących w Powszechnym Programie Zewnętrznej Oceny Jakości w Medycynie Laboratoryjnej (PPZOJMED).
Uzyskane wyniki wskazują na aktywizację laboratoriów w zakresie wdrażania i utrzymania procedur zapewnienia jakości
w porównaniu z danymi sprzed 10 lat. Ograniczeniem powyższego badania ankietowego jest liczba i określony dobór laboratoriów biorących udział w badaniu, ponieważ są to laboratoria regularnie uczestniczące w programach kontroli międzynarodowej oraz szkoleniach związanych z tymi programami. Niektóre odpowiedzi wskazują, że postępowanie nie zawsze jest zgodne
z aktualnymi rekomendacjami. Wymaga to zrozumienia przyczyn tego stanu i dalszej edukacji w celu poprawy jakości badań.
The state of coagulation laboratory practice in group of laboratories participating in CEQAS “PPZOJMED”
Summary
Hemostasis disorders, bleeding or thrombotic problems are associated with increased mortality and inappropriate laboratory
testing or laboratory monitoring of anticoagulant treatment may lead to bleeding or thrombotic complications. The objective
was to evaluate practices reported by coagulation laboratory in Poland on the basis of group of laboratories participating in
common external quality assessment scheme in laboratory medicine (CEQAS “PPZOJMED”). The results show high activity
of laboratories in developing of quality management and monitoring systems for ongoing quality improvement efforts in coagulation laboratory testing in comparison to the data from 10 years ago. An limitation of this survey is that laboratories were
selected by regular attendance to international quality control programs and practical training. Some reported practices are
not consistent with current recommendation, showing a need of understanding the reason for noncompliance and promote the
better adherence to accepted standards of laboratory practice.
Słowa kluczowe:badania koagulologiczne, APTT, PT, poprawa jakości, poprawność wyników
Key words:coagulation laboratory tests, APTT, PT, quality improvement, accuracy of results
Wstęp
W laboratoriach wykonujących podstawowe badania układu
krzepnięcia oraz w specjalistycznych pracowniach badań
układu hemostazy, podobnie jak we wszystkich laboratoriach medycznych, powinny być wdrożone procedury zapewnienia jakości [1, 3]. Wymagają one opisania i stałego
nadzorowania zasad postępowania przedanalitycznego,
wykonania badania, formułowania wyniku oraz dostarczenia
wyniku odbiorcy, którym w przypadku badań krzepnięcia jest
głównie lekarz rodzinny oraz specjaliści z zakresu hematologii [1, 3]. Niezbędnym narzędziem zapewnienia jakości jest
udział w międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych/
badaniach biegłości [1]. Porównania międzylaboratoryjne
nie tylko weryfikują wiarygodność wyników uzyskiwanych
w laboratoriach, ale jednocześnie stymulują działania poprawiające jakość pracy laboratoriów [6]. Jest to możliwe,
między innymi, dzięki aspektom edukacyjnym porównań
międzylaboratoryjnych, do jakich należy wprowadzanie nowych metod statystycznej oceny wyników oraz możliwość
porównywania wykonawstwa badań i rodzajów metod stosowanych w laboratoriach w odniesieniu do innych uczestników programu.
203
Stan badań laboratoryjnych układu hemostazy wśród laboratoriów uczestniczących w programie zewnętrznej oceny ...
W roku 2007 członkowie Komisji Standaryzacji Kolegium
Medycyny Laboratoryjnej w Polsce przeprowadzili ankietę
wśród uczestników sprawdzianów zewnętrznej oceny jakości w zakresie badań koagulologicznych prowadzonych
w ramach Powszechnego Programu Zewnętrznej Oceny
Jakości w Medycynie Laboratoryjnej (PPZOJMED). Celem ankiety była analiza zakresu badań układu hemostazy
w polskich laboratoriach oraz działań podejmowanych
w celu zapewnienia jakości tych badań. Ankieta była anonimowa, a zawarte w niej pytania dotyczyły zarówno dużych
laboratoriów przyszpitalnych, jak i działających w opiece ambulatoryjnej, dlatego część pytań wykraczała poza zakres
działalności niektórych laboratoriów.
Uczestnicy ankiety
W badaniu ankietowym wzięło udział 72 uczestników programu PPZOJMED, w tym 22 laboratoria szerokoprofilowe
– przyszpitalne lub przykliniczne, 28 laboratoriów podstawowych, działających przy szpitalach (18) i/lub w opiece ambulatoryjnej (10), 13 laboratoriów szerokoprofilowych – prywatnych, 5 laboratoriów specjalistycznych oraz pojedyncze
małe laboratoria prywatne lub spółdzielcze. O zróżnicowaniu wielkości laboratoriów może świadczyć fakt, że zatrudniały one od 1-30 diagnostów laboratoryjnych i od 1 do 60
techników.
ratoriów – antytrombinę. Pozostałe badania układu krzepnięcia, zarówno w kierunku diagnostyki skaz krwotocznych,
jak i trombofilii, wykonywane są w kilkunastu laboratoriach.
Coraz rzadziej oznaczany jest czas krwawienia (metodą
Duke’a – 11, metodą wg Ivy – 3 laboratoria). Porównanie
uzyskanych wyników z danymi pochodzącymi z dużego
opracowania amerykańskiego wskazuje, że częstość i rodzaje wykonywanych badań są podobne jak w laboratoriach koagulologicznych ankietowanych w USA w 2001 roku
[11]. Szczegółowy rozkład częstości wykonywanych badań
przedstawia rycina 1.
Krew do badań pobierana jest do probówek zawierających
3,2% (60 laboratoriów – 83% uczestników ankiety) lub 3,8%
(13 laboratoriów) roztwór cytrynianu sodu, w proporcjach
objętości: 1część cytrynianu+9 objętości krwi. 4 laboratoria
stosują roztwór CTAD (cytrynian, teofilina, adenozyna, dipirydamol) jako antykoagulant, a jedno przygotowuje probówki
we własnym zakresie. Pobieranie odbywa się do systemów
próżniowych, zamkniętych lub otwartych (ryc. 2), lecz żaden
z tych systemów nie jest szczególnie preferowany. Należy
pamiętać, że rekomendowane stężenie cytrynianu wynosi 3,2% i zapewnia optymalne warunki dla utrzymania aktywności czynników krzepnięcia przez okres do 4-6 godzin
w temperaturze pokojowej i w materiale pobranym do probówki próżniowej, zgodnie z zaleceniami NCLS 2003 [1, 3].
Rodzaje badań
Najczęściej wykonywanymi badaniami, deklarowanymi
przez wszystkie 72 laboratoria, są testy przesiewowe w kierunku zaburzeń wewnątrz- i zewnątrzpochodnej drogi aktywacji układu krzepnięcia, czyli: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) oraz czas protrombinowy (PT).
Niewiele mniej, bo aż 65 laboratoriów, wykonuje oznaczenia
fibrynogenu, 50 laboratoriów oznacza D-dimery, a 27 labo-
Rycina 2
Rodzaje systemów (probówek), stosowane do pobierania krwi żylnej do badań układu krzepnięcia.
Rycina 1
Ocena częstości wykonywania badań układu hemostazy w ankietowanych laboratoriach – liczba laboratoriów
wykonujących poszczególne rodzaje badań.
Objaśnienia skrótów: PT – czas protrombinowy, APTT
– czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, Fib – fibrynogen, AT – antytrombina, DD – D-dimery, BtT – czas
batroksobinowy (reptilazowy), BT – czas krwawienia,
C – białko C, S – białko S, APCR – oporność na białko
C, CzK – czynniki krzepnięcia, PFA-100 – czas okluzji,
vWF – czynnik von Willebranda, ELT – czas lizy euglobulin.
204
Rycina 3
Sposoby wyrażania wyników oznaczeń czasu protrombinowego w poszczególnych laboratoriach (%): sekundy (A), INR (B), wskaźnik protrombinowy (C), wskaźnik
Quicka (D)
A. Raszeja-Specht i M. Wróblewska
Czas protrombinowy
Wyniki oznaczeń czasu protrombinowego (PT) wyrażane są
we wszystkich laboratoriach jako INR, część laboratoriów
dodatkowo podaje wynik w sekundach lub/oraz jako wskaźnik %. Pojedyncze laboratoria stosują wskaźnik Quicka
(ryc. 3). Potwierdza to istotny postęp w zakresie diagnostyki koagulologicznej w Polsce w porównaniu z doniesieniami sprzed dziesięciu lat, gdzie stosowano tromboplastyny
o różnej aktywności, a tylko kilkanaście procent laboratoriów
stosowało INR i podstawowym sposobem wyrażania wyników był wskaźnik protrombinowy [4, 7, 9].
Wartość ISI stosowanych tromboplastyn wynosiła od 0,8
do 1,35 (średnia INR 1,1). Większość laboratoriów (83%)
nie sprawdza i nie koryguje wartości ISI, używając osoczy
o znanym PT, natomiast połowa (48%) laboratoriów kalibruje
oznaczenia INR, stosując multikalibrator (ryc. 4) [2, 10].
Wprowadzanie nowej metody w laboratorium, podobnie
jak zmiana aparatury, odczynników i kalibratorów, wymaga
porównania wyników badań wykonanych w kilkudziesięciu
próbkach pochodzących od pacjentów, w okresie kilku dni.
W przypadku porównania wyników INR liczba próbek powinna być większa i obejmować zakresy istotne z punktu widzenia prowadzonej terapii przeciwzakrzepowej (niskie, pośrednie, wysokie wartości INR). Porównanie może dotyczyć
przejścia ze „starej” metody na „nową” lub w przypadku stosowania dwóch analizatorów koagulologicznych o różnym
stopniu automatyzacji, przejścia z aparatu „pierwotnego” na
„wtórny”, a także nadzorowania oznaczeń INR w systemie
opieki point-of-care [1, 3, 8, 12].
W przypadku PT/INR obok porównania parametrów pomiarowych, ważna jest okresowa weryfikacja sposobu obliczeń.
Należy porównywać wynik pomiaru PT (sekundy) oraz spodziewaną wartość INR z wartością uzyskaną oraz wyliczoną
w systemie komputerowym. Każde stwierdzenie niezgodności wymaga wyjaśnienia przyczyny.
Innym aspektem walidacji INR jest weryfikacja dokładności. W większości przypadków laboratoria nie mają takiej
możliwości ze względu na brak dostępnych tromboplastyn
referencyjnych. W takim przypadku istotne jest porównanie
nowej metody oznaczania INR z metodą poprzednio stosowaną lub wynikami uzyskiwanymi w innym laboratorium.
W niektórych krajach dostępne są certyfikowane osocza
o określonym INR, co ułatwia laboratorium weryfikację dokładności [10, 12].
Ustalanie wartości referencyjnych „od podstaw” rzadko
prowadzone jest w niewielkich laboratoriach rutynowych,
ze względu na konieczność przebadania dużej grupy osób
zdrowych, z uwzględnieniem kryteriów zaliczających i wykluczających. Omówienie zagadnień związanych z opracowaniem zakresów referencyjnych parametrów koagulologicznych przekracza założenia niniejszego opracowania,
niemniej jednak warto pamiętać, że można wykorzystać
Rycina 4
Czynności kontrolne związane z wykonaniem oznaczeń PT/INR – korekcja ISI (A) oraz kalibracja INR z użyciem multikalibratora (B).
Rycina 5
Zakresy wartości referencyjnych, przyjęte w poszczególnych laboratoriach.
Rycina 6
Częstość wykonywania badań w kierunku choroby von
Willebranda (%) (objaśnienia skrótów w tekście).
205
Stan badań laboratoryjnych układu hemostazy wśród laboratoriów uczestniczących w programie zewnętrznej oceny ...
wartości referencyjne określone w dużym, referencyjnym
laboratorium, jeżeli stosowane są w nim te same metody,
odczynniki i aparatura [1, 3].
W oznaczeniach PT połowa laboratoriów przyjmuje zakres
wartości referencyjnych podany w ulotce przez producenta odczynników (ryc. 5), pozostałe laboratoria opierają się
na danych pochodzących z publikacji (32%) lub wyznaczają
zakres wartości referencyjnych we własnym zakresie (18%
laboratoriów).
Laboratoria nie kontrolują wrażliwości odczynnika do PT na
heparynę, a jeżeli to konieczne, opierają się na danych podanych przez producenta odczynników.
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)
Większość laboratoriów (94%) wyraża wynik APTT w sekundach, część laboratoriów (36%) dodatkowo podaje wynik jako stosunek czasu zmierzonego do średniej wartości
prawidłowej (APTT-R). Ten sposób wyrażania wyniku zalecany jest przede wszystkim w przypadku monitorowania
leczenia heparyną, niemniej jednak ułatwia lekarzowi interpretację wyniku APTT i dlatego powinien być powszechnie
stosowany. Tylko 5 laboratoriów wyznaczało zakres wartości
terapeutycznych dla pacjentów leczonych heparyną, stąd
bezcelowa jest statystyczna analiza uzyskanych odpowiedzi
na pytania dotyczące metod wyznaczania tego zakresu oraz
częstości wykonywania badań kontrolnych.
Połowa laboratoriów (46%) deklaruje odwirowanie próbki na
oznaczenie APTT w ciągu 1 godziny oraz wykonanie badania w ciągu 2 godzin od pobrania materiału. Próbki przed
badaniem przechowywane są z reguły w temperaturze pokojowej (87% laboratoriów).
Diagnostyka w kierunku choroby von Willebranda prowadzona jest w 13 laboratoriach, przy czym tylko 3 laboratoria
ściśle współpracują z klinicystami, regularnie kierującymi
pacjentów na badania. Większość laboratoriów wykonuje
oznaczenia czynnika VIII oraz antygenu i aktywności czynnika von Willebranda (ryc. 6), pojedyncze laboratoria oznaczają czas okluzji na aparacie PFA-100 (Dade-Behring) oraz
oceniają agregację płytek w obecności rystocetyny (RIPA).
Diagnostyka w kierunku trombofilii prowadzona jest w 27
laboratoriach. Najczęściej zlecanym badaniem jest oznaczanie antytrombiny [AT] (36% laboratoriów) oraz białka C
(19%). Pozostałe parametry – białko S, oporność na białko
C (APC-R) i badania w kierunku diagnostyki zespołu antyfosfolipidowego (tzw. „profil LA”) prowadzone są w 13-14%
laboratoriów (ryc. 7).
Terapia heparyną wielkocząsteczkową wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Głównym badaniem jest tu APTT, choć
w ostatnim okresie coraz więcej laboratoriów wprowadza
dla tej grupy pacjentów możliwość oznaczania aktywności
heparynowej anty-Xa. W przypadku stosowania heparyn
drobnocząsteczkowych, oznaczanie aktywności anty-Xa
jest kluczowym badaniem w ściśle określonych grupach
pacjentów [3]. Dlatego w przypadku pacjentów leczonych
heparyną wielkocząsteczkową należy sprawdzić i skorygować zakres wartości terapeutycznych dla APTT oraz ustalić
krzywą standardową dla oznaczeń aktywności anty-Xa indywidualnie dla każdego nowego preparatu/serii heparyny.
Ponieważ aktywność anty-Xa zależy od rodzaju preparatu
heparyny drobnocząsteczkowej, należy sporządzić osobne krzywe standardowe dla każdej z heparyn stosowanych
w danym szpitalu [1, 3, 11].
Spośród ankietowanych jedynie 15 laboratoriów deklaruje
możliwość monitorowania leczenia heparynami drobnocząsteczkowymi, w tym tylko 3 z nich oznacza aktywność anty-Xa, a pozostałe posługują się oznaczeniami APTT. Tylko
jedno laboratorium wykonuje niezależną krzywą kalibracyjną dla stosowanych preparatów heparyn drobno- i wielkocząsteczkowych.
Wszystkie laboratoria udzieliły odpowiedzi na pytanie dotyczące danych zawartych na skierowaniu pacjenta na badania układu hemostazy. Zdaniem większości laboratoriów, na
skierowaniu powinna się znaleźć informacja o leczeniu doustnymi antykoagulantami (82%), heparyną wielkocząsteczkową (60%) lub drobnocząsteczkową (35%) oraz rozpoznanie (60%). Niektóre laboratoria oczekują również informacji
o leczeniu salicylanami, terapii hormonalnej i podawaniu pre-
Rycina 7
Częstość wykonywania badań w kierunku trombofilii
(%) (objaśnienia skrótów w tekście).
Rycina 8
Przyczyny wykluczania materiału z badań laboratoryjnych (%): skrzep (A), niewłaściwe oznakowanie próbki
(B), widoczna hemoliza (C), hiperlipidemia (D), hiperbilirubinemia (E), obecność zanieczyszczeń (F).
206
A. Raszeja-Specht i M. Wróblewska
paratów osoczopochodnych (odpowiednio 40%, 35% i 15%).
Zdaniem ekspertów, informacja o leczeniu przeciwkrzepliwym i przeciwzakrzepowym powinna znaleźć się zawsze na
skierowaniu, natomiast pozostałe informacje niezbędne są
w przypadku wykonywania tylko określonych badań specjalistycznych – np. oznaczanie czasu okluzji wymaga informacji o stosowanych lekach przeciwpłytkowych, a oznaczanie
czynnika VIII u pacjenta z rozpoznaną hemofilią – informacji
o podawanych preparatach osoczopochodnych [3].
Ponad połowa laboratoriów uznała, że wykluczone z badań
muszą zostać próbki, w których pojawił się skrzep (88%),
niewłaściwie oznakowane (83%), zhemolizowane (69%) lub
próbki zanieczyszczone płynami infuzyjnymi (47%). Niepokojące może być jednak, że ww. przyczyny nie powodują wykluczenia materiału z badań we wszystkich ankietowanych
laboratoriach (ryc. 8).
Wszystkie laboratoria zgodnie podają, że wynik badania powinien zawierać zakres wartości referencyjnych oraz stosowane jednostki. Kilkanaście laboratoriów uznało za istotne
podawanie komentarza, zakresu wartości terapeutycznych,
rodzaju stosowanej metody i zaleceń dotyczących dalszych
badań.
Powtórne zlecanie badań
Najczęstszą przyczyną powtórnego zlecania badań są wyniki
przekraczające wartości alarmowe (86% laboratoriów) oraz
wyniki, które znalazły się poza zakresem wartości pomiarowych (61%). Połowa laboratoriów powtarza oznaczenie
w sytuacji, gdy wyniki odbiegają od uzyskanych wcześniej
oraz gdy wyniki oznaczeń kontrolnych znajdują się poza wyznaczonym zakresem.
Niepokoi fakt, że tylko 61% ankietowanych powtarza badania, gdy uzyskiwane wyniki znajdują się poza zakresem pomiarowym, co jest praktyką stosowaną na przykład w 98%
laboratoriów amerykańskich [11]. W przypadku wyniku przekraczającego wartości alarmowe 88% laboratoriów telefonicznie zawiadamia odbiorcę, z czego tylko 38% regularnie
odnotowuje ten fakt w dokumentacji laboratorium.
Procedury zapewnienia jakości
Do wyraźnej poprawy jakości badań koagulologicznych przyczynił się postęp technologiczny, jaki miał miejsce w ostatnich latach, a więc automatyzacja i standaryzacja metod
oraz stosowanie wysokiej jakości odczynników i kalibratorów [1]. Narzędziami zapewnienia jakości w każdym labora-
torium są: walidacja i kontrola urządzeń pomiarowych, technik badawczych i odczynników, stosowanie standardowych
procedur operacyjnych (SOP) i prowadzenie dokumentacji,
prowadzenie kontroli wewnętrznej, udział w porównaniach
międzylaboratoryjnych, szkolenie personelu i okresowa ocena umiejętności [3].
Wszystkie ankietowane laboratoria prowadzą kontrolę wewnętrzną, kontrolując wykonywane badania przynajmniej
raz dziennie (59 laboratoriów) lub rzadziej, jeżeli badania
koagulologiczne wykonywane są 1-2 razy w tygodniu. Wyniki kontroli wewnętrznej najczęściej oceniane są w oparciu
o zakres: średnia ± dwa odchylenia standardowe (47 laboratoriów), reguły kontrolne Westgarda (27 laboratoriów) oraz
zakres wartości podanych przez producenta materiału kontrolnego (32 laboratoria) [1, 13].
Zakres całkowitego błędu dopuszczalnego ustalany jest na
podstawie danych z piśmiennictwa (36 laboratoriów) lub
ustaleń organizatorów programu kontroli zewnętrznej (41 laboratoriów). Jednakże dane z tabeli I wskazują, że w ponad
połowie ankietowanych laboratoriów nieprawidłowe wyniki
kontroli nie są powodem do powtórzenia badań koagulologicznych, co ma miejsce na przykład w 98% laboratoriów
amerykańskich [11].
Laboratoria biorące udział w programie PPZOJMED deklarują uczestnictwo w nim przynajmniej raz w roku, choć najwięcej (37 laboratoriów) bierze udział w kontroli 2-krotnie,
a 24 laboratoria – czterokrotnie. Obok kontroli PPZOJMED
wszystkie laboratoria uczestniczą w kontroli krajowej, organizowanej przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w Łodzi.
Personel zatrudniony w laboratoriach uczestniczy w szkoleniach wewnętrznych oraz zewnętrznych (odpowiednio 47
i 41 laboratoriów), oraz jest okresowo poddawany sprawdzianom umiejętności przez wytypowane osoby (14 laboratoriów). Pracownicy pojedynczych laboratoriów (5) nie biorą
udziału w żadnych szkoleniach.
Wybrane procedury zapewnienia jakości, stosowane w ankietowanych laboratoriach, zestawiono w tabeli II. Jak wynika z tabeli II, 75-79% laboratoriów uważa za istotne okresową kalibrację aparatury oraz aktualizację opisów procedur,
a jedynie 52-54% porównuje oznakowania skierowań i próbek oraz przeprowadza walidację nowych metod analitycznych. 1/3 laboratoriów wykonuje oznaczenia w duplikatach,
stosuje metodę DeltaChek oraz wybiórczo porównuje dane
pacjenta na skierowaniach i na wynikach oraz wydruki z apa-
Tabela I
Przyczyny powtórnego zlecania badań.
Liczba laboratoriów
Odsetek laboratoriów
Wyniki kontroli poza ustalonym zakresem
34
48
Wyniki badań poza zakresem pomiarowym
44
61
Wyniki przekraczające wartości alarmowe
62
86
Wyniki odbiegają od poprzednich
38
52
Wyniki poza zakresem wartości referencyjnych
11
15
207
Stan badań laboratoryjnych układu hemostazy wśród laboratoriów uczestniczących w programie zewnętrznej oceny ...
Tabela II
Wybrane procedury zapewnienia jakości, stosowane w ankietowanych laboratoriach.
Liczba laboratoriów – 72
% odpowiedzi
Okresowa weryfikacja kalibracji aparatury
57
79
Aktualizacja opisów procedur
54
75
Porównanie oznakowania skierowań i próbek
39
54
Walidacja nowych metod analitycznych
38
52
Wybiórcze porównanie danych pacjenta na skierowaniach i wynikach
24
33
DeltaCheck
24
33
Oznaczenia wykonywane w duplikatach
24
33
Porównanie wydruków z aparatów z wynikami końcowymi
21
29
Próbki kontrolne wykonywane w duplikatach
18
25
Kontrola zawartości płytek w osoczu cytrynianowym ubogopłytkowym
6
8
ratów z wynikami końcowymi. Tylko 8% laboratoriów okresowo kontroluje zawartość płytek w osoczu ubogopłytkowym.
Wnioski
Uzyskane wyniki wskazują na aktywizację laboratoriów
w zakresie wdrażania i utrzymania procedur zapewnienia jakości w porównaniu z danymi z lat 90., uzyskanymi na podstawie badań ogólnopolskich i regionu pomorskiego [4, 7],
i są podobne do uzyskanych w badaniach amerykańskich
laboratoriów koagulologicznych przyszpitalnych w 2001
roku [11]. Niemniej jednak należy zaznaczyć, że ograniczeniem powyższego badania ankietowego jest liczba i określony dobór laboratoriów biorących udział w badaniu. Są to
laboratoria regularnie uczestniczące w międzynarodowym
i krajowym programie zewnętrznej oceny jakości oraz szkoleniach związanych z tymi programami, co sprzyja aktualizacji wiadomości dotyczących nowych metod badawczych
oraz procedur w zakresie kontroli jakości badań układu hemostazy. Niektóre odpowiedzi wskazują, że postępowanie
nie zawsze jest zgodne z aktualnymi rekomendacjami. Wymaga to zrozumienia przyczyn tego stanu i dalszej edukacji w celu poprawy jakości badań. Na podstawie wyników
przeprowadzonej ankiety można przypuszczać, że podobne
działania w kierunku poprawy jakości badań koagulologicznych są prowadzone także i w innych polskich laboratoriach,
nieobjętych badaniem ankietowym.
Piśmiennictwo
1. Bennett ST, Lehman CM, Rodgers GM. Laboratory Hemostasis.
A practical Guide for Pathologists. Springer, 2007.
2. Hubbard AR, Margetts SML, Barrowcliffe TW. International
Normalized Ratio determination using calibrated reference plasmas. Br J Haem 1997; 98: 74-78.
3. Jastrzębska M. (red): Diagnostyka laboratoryjna w hemostazie.
Oinpharma Warszawa, 2009.
4. Kabata J, Łopaciuk S, Raszeja-Specht A. i wsp. Stan laboratoryjnej diagnostyki hematologicznej w Polsce. Diagn Lab 1996;
32: 791-796.
208
5. LaBeau KM, Shahangian S. Prothrombin Time Testing Practices in the Pacific Northwest. Labmedicine 2005; 36: 551-555.
6. Libeer JC�������������������
. Role of external quality
��������������������������������
assurance schemes in assessing and improving quality in medical laboratories. Clin Chim
Acta 2001; 309: 173-177.
7. Owczarzak A, Raszeja-Specht A, Skibowska A. i wsp. Ocena
wpływu tromboplastyn na oznaczanie czasu protrombinowego.
Diagn Lab 1996; 32: 649-656.
8. Plech W, van den Besselaar AM. Validation of the international
normalized ratio (INR) In a new point-of care system designer
for home monitoring of oral anticoagulation therapy. Int J Lab
Hem 2009; 31: 20-25.
9. Raszeja-Specht A, Nowicka C. Sprawdzian wiarygodności badań układu krzepnięcia – 4 lata doświadczeń. Diagn Lab 1998;
34: 243-49.
10. Shahangian S, LaBeau KM, Howerton D. Prothrombin Time
Testing Practices: Adherence to Guidelines and Standards. Clin
Chem 2006; 52: 793-794.
11. Shahangian S, Stankovic AK, Lubin IM i wsp. Results of a Survey of Hospital Coagulation Laboratories in the United States,
2001. Arch Pathol Lab Med 2005; 129: 47-60.
12. Van den Besselaar AM, Barrowcliffe TW, Houbouyan-Reveillard
i wsp. Guidelines on preparation, certification and use of certified plasmas for ISI calibration and INR determination. J Thromb
Haemost 2004; 2: 1946-1953.
13. Westgard QC. A Word from JOW: The Quality of Coagulation
Testing: The Quality of Laboratory Testing, Part VIII: Coagulation Monitoring, 2005.
Adres Autorów:
Zakład Medycyny Laboratoryjnej
Katedra Biochemii Klinicznej
Gdański Uniwersytet Medyczny
ul. Dębinki 7
80-211 Gdańsk
[email protected]
(Praca wpłynęła do Redakcji: 2009-08-28)
(Praca przekazana do opublikowania: 2009-09-16)