Czynności diagnostyki laboratoryjnej

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics
2011 • Volume 47 • Number 1 • 91-97
Praca poglądowa • Review Article
Czynności diagnostyki laboratoryjnej – analiza definicji
oraz postulaty zmian
Laboratory diagnostics’ activities – definition analysis
and modification postulates
Anna Augustynowicz1, Henryk Owczarek2
1
Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Warszawa, 2Katedra Analityki Medycznej Akademii Medycznej, Wrocław
Streszczenie
W przedstawionej publikacji dokonano analizy definicji czynności diagnostyki laboratoryjnej. Wskazano również podmioty
uprawnione do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej oraz podmioty uprawnione do ich wykonywania pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. Poruszono także kwestię nadzoru Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych nad wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. Na podstawie podjętych
rozważań przedstawiono w podsumowaniu postulaty zmian przepisów ustawy o diagnostyce laboratoryjnej w zakresie dotyczącym czynności diagnostyki laboratoryjnej.
Summary
In the presented publication a definition of functions of laboratory diagnostics has been made. What is more, entities authorized to independent execution of laboratory diagnostics’ activities and entities authorized to perform it only under surveillance
have been pointed out. An issue of supervision by National Council of Laboratory Diagnosticians over the execution of laboratory diagnostics’ activities performed by a laboratory diagnostician has also been touched. On the basis of deliberations
postulates concerning alteration in regulation of laboratory diagnostics’ act concerning laboratory diagnostics’ activities have
been presented in the summary.
Słowa kluczowe:czynności diagnostyki laboratoryjnej, uprawnienia, nadzór
Key words:laboratory diagnostics’ activities, authorization, surveillance
Wstęp
Z inicjatywy poselskiej dnia 7 kwietnia 1998 r. do ówczesnego
Marszałka Sejmu RP Macieja Płażyńskiego wniesiony został
projekt ustawy o zawodzie diagnosty laboratoryjnego i samorządzie zawodowym diagnostów laboratoryjnych. W myśl
projektodawców ustawa miała spełniać dwa podstawowe
cele. „Pierwszy z nich to uregulowanie zasad wykonywania
zawodu diagnosty laboratoryjnego. (…) Ustawa ma na celu
zdefiniowanie zawodu diagnosty laboratoryjnego, określenie
wymagań kwalifikacyjnych osób, które go wykonują, zasad
kształcenia i dokształcania diagnostów, zasad wykonywania
zawodu oraz kontroli i nadzoru nad jego wykonywaniem.(…)
Drugim ważnym celem jest utworzenie samorządu zawodowego diagnostów laboratoryjnych” (1) - fragment uzasadnienia do poselskiego projektu ustawy o zawodzie diagnosty
laboratoryjnego i samorządzie zawodowym diagnostów laboratoryjnych (druk Nr 351). Ustawa o diagnostyce laborato-
ryjnej uchwalona została dnia 27 lipca 2001 r. (Dz.U. z 2001
r., Nr 100, poz. 1083). Zostały w niej unormowane zasady
i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego
a także zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Wskazano w niej także podmioty uprawnione do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej.
Ustawa w pierwotnym brzmieniu za czynności diagnostyki
uznawała badania laboratoryjne, mające na celu określenie
właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz
składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych; mikrobiologiczne
badania laboratoryjne płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych;
działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej. Za
wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej uznawa91
Czynności diagnostyki laboratoryjnej – analiza definicji oraz postulaty zmian
no także działalność naukową, dydaktyczną i polegającą na
kierowaniu laboratorium, prowadzoną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej przez osobą wpisaną na listę diagnostów
laboratoryjnych.
Brzmienie obecnie obowiązujące art. 2 definiujący czynności
diagnostyki laboratoryjnej uzyskał ustawą z dnia 28 sierpnia
2003 r. o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz
zmianie innych ustaw (Dz.U. Nr 171, poz. 1663). Przepis ten
enumeratywnie wymienia czynności diagnostyki laboratoryjnej. Należą do nich:
• badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu
płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych
dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych
lub sanitarno-epidemiologicznych;
• mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów
profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych;
• działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej;
• wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań, o których mowa wyżej, oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań;
• działalność naukowa i dydaktyczna prowadzona w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej.
Czynności diagnostyki laboratoryjnej jako świadczenia
zdrowotne
Czynności diagnostyki laboratoryjnej są świadczeniami
zdrowotnymi w rozumieniu obowiązujących przepisów
prawnych. Definicję świadczenia zdrowotnego odnajdujemy w art. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach
opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2007 r., Nr 14, poz. 89 z późn.
zm.). Świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz
inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia
lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania, w tym m.in. związane z badaniem diagnostycznym,
w tym analityką medyczną. Także w rozumieniu ustawy
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych wprowadza pojęcie świadczeń
gwarantowanych. Są to świadczenia opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie
(art. 5 pkt 35 tej ustawy). A warto tu przypomnieć, że pacjent
ma prawo do świadczeń z zakresu badań diagnostycznych,
w tym medycznej diagnostyki laboratoryjnej, wykonywanych na podstawie skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego (art. 32
ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych). I tak na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie
świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki
zdrowotnej (Dz.U. Nr 139, poz. 1139) świadczeniodawca
zapewnia świadczeniobiorcom, w kosztach własnej działalności, dostęp do badań diagnostycznych, w tym badań
z zakresu diagnostyki laboratoryjnej, których wykaz określa
to rozporządzenie. Wykaz badań laboratoryjnych, udzielanych w warunkach ambulatoryjnych określa rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz.U. Nr 139, poz. 1142) (3).
Jednocześnie ustawa o zakładach opieki zdrowotnej wprowadza wymóg udzielania świadczeń tylko i wyłącznie przez
zakłady opieki zdrowotnej oraz przez osoby fizyczne wykonujące zawód medyczny lub przez grupową praktykę lekarską, grupową praktykę pielęgniarek, położnych na zasadach
określonych w odrębnych przepisach (art. 4 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej). Z przepisem tym ściśle związany
jest art. 16 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, w myśl którego wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego polega na wykonywaniu czynności diagnostyki laboratoryjnej
w medycznym laboratorium diagnostycznym. Jeżeli zatem
czynność diagnostyki laboratoryjnej np. działalność dydaktyczna prowadzona w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej
wykonywana jest poza laboratorium nie stanowi to wykony-
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008r., Nr
164, poz. 1027 z późn. zm.) czynności diagnostyki laboratoryjnej można uznać za świadczenia zdrowotne (art. 5 pkt
40). Należy dodatkowo zauważyć, że w rozumieniu ustawy
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, świadczenia zdrowotne stanowią element
szerszej kategorii. Stanowią one element pojęcia „świadczenia opieki zdrowotnej” (2). Świadczenia opieki zdrowotnej to
świadczenia zdrowotne (w tym m.in. badania diagnostyczne), świadczenia zdrowotne rzeczowe (leki związane z procesem leczenia, wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne
będące przedmiotami ortopedycznymi, i środki pomocnicze)
i świadczenia towarzyszące (zakwaterowanie i wyżywienie
w zakładzie opieki zdrowotnej całodobowej lub całodziennej
oraz usługi transportu sanitarnego) - art. 5 pkt 34 ustawy
wania zawodu diagnosty laboratoryjnego.
Medyczne laboratorium diagnostyczne jest zakładem opieki
zdrowotnej (art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy o zakładach opieki
zdrowotnej oraz art. 17 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). Według normy europejskiej ISO 15189 medycznym
laboratorium diagnostycznym jest „laboratorium, które wykonuje biologiczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, chemiczne, immuno-hematologiczne, biofizyczne, cytologiczne
lub inne badania materiału pochodzenia ludzkiego, w celu
dostarczenia informacji do diagnozowania, profilaktyki oraz
leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia”.
Medyczne laboratorium diagnostyczne może być jednostką
lub komórką organizacyjną w publicznym lub niepublicznym zakładzie opieki zdrowotnej lub też odrębnym zakładem opieki zdrowotnej. W praktyce bardzo często odrębne
medyczne laboratoria diagnostyczne funkcjonują jako nie-
92
A. Augustynowicz i H. Owczarek
publiczne zakłady opieki zdrowotnej. W publicznych zakładach opieki zdrowotnej laboratoria działają jako jednostki
lub komórki organizacyjne. Zakłady opieki zdrowotnej, które
nie posiadają w swoich strukturach laboratorium nawiązują współpracę z niepublicznymi medycznymi laboratoriami
diagnostycznymi w drodze umowy cywilnoprawnej, zawartej
na podstawie art. 35 wspomnianej już ustawy o zakładach
opieki zdrowotnej (4).
Analiza definicji czynności diagnostyki laboratoryjnej
Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują m.in. badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości
fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla
celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub
sanitarno-epidemiologicznych (art. 2 pkt 1 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). Zatem aby badanie laboratoryjne było
czynnością diagnostyki laboratoryjnej musi łącznie spełniać
dwie cechy. Po pierwsze jego celem ma być określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek. Po drugie płyny ustrojowe, wydzieliny, wydaliny i tkanki muszą być
pobrane w celach profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych. W konsekwencji
ta sama czynność jest czynnością diagnostyki jeżeli jest wykonywana w celu np. profilaktycznym czy też diagnostycznym i leczniczym, nie jest zaś czynnością diagnostyki laboratoryjnej gdy jest wykonywana w celu orzeczniczym. Taki
bowiem cel nie został w przepisie wymieniony. Ta uwaga
dotyczy także czynności wykonywanych w celach poznawczych. Jest to szczególnie istotne w przypadku diagnostów
laboratoryjnych będących specjalistami z laboratoryjnej diagnostyki sądowej (§2 ust. 1 pkt 13 rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 16 kwietnia 2004 r. w sprawie specjalizacji
i uzyskiwania tytułu specjalisty przez diagnostów laboratoryjnych (Dz.U. Nr 126, poz. 1319 z późn. zm.). Biorąc pod
uwagę literalne brzmienie art. 2 pkt. 1 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej diagności laboratoryjni pracujący w tej
specjalizacji w myśl tego przepisu nie wykonują czynności
gnostyce laboratoryjnej określiła definicje do następujących
pojęć: wykonywanie oceny jakości badania laboratoryjnego,
wykonywanie oceny wartości diagnostycznej badania laboratoryjnego, laboratoryjna interpretacja wyniku badania, autoryzacja wyniku badania laboratoryjnego.
Jakość badania laboratoryjnego dotyczy cech analitycznych
wyniku badania i określa jego wiarygodność i zgodność,
w granicach przyjętego zakresu błędu dopuszczalnego.
Oceny jakości analitycznej wyniku badania laboratoryjnego dokonuje diagnosta laboratoryjny poprzez właściwą interpretację wyników kontroli wewnątrz i zewnątrz laboratoryjnej, opartych o określone zasady prowadzenia kontroli.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006
r. w sprawie standardów dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 61, poz. 435
z późn. zm.) zostały określone m.in. wskazówki w zakresie
zapewnienia jakości badań laboratoryjnych (załącznik Nr 1,
Nr 2, Nr 4. Nr 5 i Nr 6). Rozporządzenie to zobowiązuje laboratorium do prowadzenia stałej wewnętrznej kontroli jakości
badań, zgodnie z wiedzą opartą na dowodach naukowych,
z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dla
wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium.
Ocena wartości diagnostycznej dotyczy cech diagnostycznych wyniku badania i określa prawdopodobieństwo poprawnej oceny stanu zdrowia pacjenta w oparciu o uzyskany
wynik laboratoryjny. Oceny wartości diagnostycznej wyniku
badania laboratoryjnego dokonuje diagnosta laboratoryjny
poprzez znajomość (znajomość i właściwy dobór): przydatności poszczególnych badań laboratoryjnych do prognozowania, rozpoznawania i monitorowania stanu zdrowia
pacjenta i ograniczeń analitycznych stosowanych metod
i testów służących do wykonywania określonych badań laboratoryjnych.
Laboratoryjna interpretacja wyniku badania to zbiór komentarzy i informacji towarzyszących wynikowi badania, wykraczających poza samą wartość liczbową wyrażającą wynik.
Laboratoryjna interpretacja wyniku badania zawiera informacje, które pozwalają klinicyście na lepsze wykorzystanie
wyniku badania do procesu rozpoznawania stanu zdrowia
diagnostyki laboratoryjnej. W tej mierze wskazać należy na
możliwe konsekwencje dla takiego diagnosty laboratoryjnego wynikające z art. 14 komentowanej ustawy. Chodzi tu
o konieczność odbycia przeszkolenia, gdy diagnosta laboratoryjny nie wykonywał czynności diagnostyki laboratoryjnej przez okres dłuższy niż 5 lat. Takie brzmienie przepisu
ma również znaczenie z punktu widzenia odpowiedzialności
przed sądem dyscyplinarnym. Kwestionując cel wykonanej
czynności diagności laboratoryjni mogą się uwolnić od tej
odpowiedzialności (5).
Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania. Krajowa
Rada Diagnostów Laboratoryjnych w uchwale Nr 61/2004
z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie określenia słownika pojęć zawartych w art. 2 pkt 4 ustawy o zmianie ustawy o dia-
i leczenia pacjenta. Nie obejmuje ze strony diagnosty laboratoryjnego bezpośredniej oceny stanu zdrowia pacjenta,
rozpoznawania i diagnozowania chorób. Autoryzacja wyniku badania laboratoryjnego stanowi pisemne potwierdzenie
przez diagnostę laboratoryjnego, że określony wynik uzyskany został po właściwie przeprowadzonej ocenie jakości
i wartości diagnostycznej badania, zgodnie z procedurami
obowiązującymi w danej jednostce organizacyjnej. Autoryzacja może być rozszerzona o laboratoryjną interpretację
wyniku badania, za którą odpowiada podpisujący wynik diagnosta laboratoryjny. Autoryzacja nie jest tylko i wyłącznie
formalnym złożeniem podpisu na wyniku badania laboratoryjnego. Przed dokonaniem autoryzacji wyniku badania diagnosta laboratoryjny ma obowiązek sprawdzić czy czynność
diagnostyki była przeprowadzona zgodnie z zasadami sztuki
medycznej w tym zakresie. Autoryzacja stanowi jednocze93
Czynności diagnostyki laboratoryjnej – analiza definicji oraz postulaty zmian
śnie swoisty proces weryfikacyjny przebiegu czynności diagnostyki laboratoryjnej.
Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują działalność
naukową i dydaktyczną prowadzoną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej (art. 2 pkt 5 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). W ten sposób diagności laboratoryjni zajmujący się
wyłącznie pracą naukową i dydaktyczną mają zapewnioną
możliwość powrotu do wykonywania innych czynności diagnostyki laboratoryjnej bez odbycia przeszkolenia. Diagności
laboratoryjni, którzy nieprzerwanie nie wykonywali czynności diagnostyki przez okres dłuższy niż 5 lat, a zamierzający rozpocząć ich wykonywanie, mają obowiązek odbycia
przeszkolenia (art. 14 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej).
W tym przypadku przepis ten nie będzie miał zastosowania. Posłużenie się przez ustawodawcę określeniem „działalność naukowa i dydaktyczna” sugeruje, że za czynność
diagnostyki laboratoryjnej uważa się łączne wykonywanie
działalności naukowej i dydaktycznej. Zatem diagnosta laboratoryjny wykonujący działalność naukową w dziedzinie
nauk medycznych a nie prowadzący działalności dydaktycznej nie wykonuje czynności diagnostyki laboratoryjnej. Taka
interpretacja prowadziłaby do tego, że jedynie diagnosta laboratoryjny będący pracownikiem naukowo – dydaktycznym
wykonuje czynności diagnostyki laboratoryjnej. A warto podkreślić, że nauczycielami akademickimi są również pracownicy naukowi oraz pracownicy dydaktyczni (art. 108 ustawy
z dnia 27 lipca 2005 r. Prawo o szkolnictwie wyższym – Dz.U.
Nr 164, poz. 1365 z późn. zm.). Przyjęcie takiej interpretacji
prowadziłoby do absurdu. Dlatego też dokonując wykładni
celowościowej należałoby uznać, że chodzi tu działalność
naukową lub dydaktyczną. Dodatkowo należy postulować
jak najszybszą zmianę tego przepisu poprzez wskazanie, iż
czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują działalność
naukową lub dydaktyczną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej (6).
Ustawa nie określiła form w jakich diagnosta laboratoryjny ma wykonywać działalność naukową i dydaktyczną
w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej Nie zostały również
określone jednostki, w których ta działalność powinna być
wykonywana. Kwestia ta nie została również doprecyzowana w uchwale Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.
W związku z powyższym możliwe jest wykonywanie zawodu
we wszystkich dopuszczalnych przez prawo formach: umowa o pracę, umowa cywilnoprawna, prowadzenie własnego
niepublicznego laboratorium diagnostycznego, uczestnictwo w studiach doktoranckich. Jeżeli chodzi o jednostki,
w których działalność naukowa i dydaktyczna ma być wykonywana niezbędna jest afiliacja w laboratorium. Zaznaczenia wymaga, że czynności diagnostyki laboratoryjnej wykonywane są w laboratorium (art. 16 komentowanej ustawy),
a laboratorium jest zakładem opieki zdrowotnej lub jednostką organizacyjną zakładu opieki zdrowotnej, jednostki badawczo-rozwojowej albo wyższej uczelni medycznej (art.
17 komentowanej ustawy). Zatem działalność naukowa
i dydaktyczna jest czynnością diagnostyki laboratoryjnej tyl94
ko wówczas, gdy jest wykonywana w medycznym laboratorium diagnostycznym będącym odrębnym zakładem lub jego
jednostką organizacyjną. Działalność naukowa i dydaktyczna
może być również wykonywana w laboratorium funkcjonującym w instytucie badawczym albo uczelni wyższej [7].
Uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej
Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej jest diagnosta laboratoryjny.
Prawo samodzielnego wykonywania wszystkich czynności
diagnostyki laboratoryjnej ma także osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza
oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej uzyskane w ramach specjalizacji, uzyskanej w ramach art. 16 ust. 1 ustawy o zawodach
lekarza i lekarza dentysty. Specjalizacje te zostały określone
w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10
sierpnia 2007 r. w sprawie wykazu specjalizacji uprawniających lekarza do samodzielnego wykonywania czynności
diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym (Dz.U. Nr 150, poz. 1073). W trakcie prac
nad tym rozporządzeniem Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych podkreślała, iż określenie wykazu specjalizacji
uprawniających do samodzielnego wykonywania czynności
diagnostyki laboratoryjnej powinno być poprzedzone szczegółową analizą programów nauczania na poszczególnych
specjalizacjach i ich porównaniem z programem nauczania na kierunku analityka medyczna (8). Na konieczność
porównania programów nauczania przy określaniu zasad
dostępności lekarzy do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej wskazał również Trybunał Konstytucyjny
w uzasadnieniu do wyroku z dnia 23 czerwca 2005 r.
(K 17/04 OTK-A 2005, Nr 6, poz. 66). Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie analizy programów
specjalizacji dokonanych przez Zakład Koordynacji i Oceny
jakości Kształcenia Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie, wnioskowała o umieszczenie
w projekcie rozporządzenia tylko trzech specjalizacji uprawniających do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, tj.
• analityka II stopnia, analityka lekarska II stopnia, diagnostyka laboratoryjna II stopnia,
• immunologia kliniczna,
• mikrobiologia II stopnia, mikrobiologia i serologia II stopnia, mikrobiologia lekarska.
Niestety postulaty Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych nie zostały w pełni zaakceptowane. W myśl wspomnianego wyżej rozporządzenia lekarze posiadający II stopień
specjalizacji z analityki, analityki lekarskiej, diagnostyki laboratoryjnej lub tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyka laboratoryjna są uprawnieni do samodzielnego wykonywania
czynności diagnostyki laboratoryjnej w zakresie medycznej
diagnostyki laboratoryjnej. Natomiast lekarze posiadający II
stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty w określonej dzie-
A. Augustynowicz i H. Owczarek
dzinie medycyny są uprawnieni do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w zakresach
określonych w załączniku do rozporządzenia. I tak lekarze
posiadający poniżej wymienione specjalizacje są uprawnieni do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki
w następujących zakresach:
1.alergologia II stopnia, alergologia - w zakresie badania cytologicznego plwociny i wydzieliny błony śluzowej nosa;
2.anatomo-patologia II stopnia, anatomia patologiczna II
stopnia, patomorfologia II stopnia, patomorfologia - w zakresie technik histochemicznych, immunopatologicznych,
mikroskopii elektronowej, technik biologii molekularnej
w diagnostyce patomorfologicznej;
3.angiologia - w zakresie laboratoryjnej diagnostyki medycznej z wyłączeniem badań genetycznych, laboratoryjnej transfuzjologii medycznej i laboratoryjnej hematologii
medycznej;
4.dermatologia i wenerologia II stopnia, dermatologia i wenerologia - w zakresie badań immunodermatologicznych,
trichologicznych, bakteriologicznych, mikologicznych, wirusologicznych, serologicznych, cytologicznych molekularnych w dermatologii i wenerologii;
5.endokrynologia II stopnia (podspecjalizacja), endokrynologia II stopnia, endokrynologia - w zakresie oznaczania
hormonów oraz laboratoryjnej diagnostyki immunologicznej i badań molekularnych identyfikujących mutacje prowadzące do rozwoju chorób układu dokrewnego;
6.ginekologia i położnictwo II stopnia, położnictwo i ginekologia II stopnia, położnictwo i ginekologia - w zakresie
wstępnych badań cytologicznych dotyczących materiału
pobranego z narządu rodnego;
7.hematologia II stopnia (podspecjalizacja), hematologia II
stopnia, hematologia - w zakresie wykonywania badań hematologicznych szpiku i krwi;
8.immunologia kliniczna - w zakresie laboratoryjnych prawidłowości genetycznych genotypowych i czynnościowych
podstawowych i pomocniczych komórek odpornościowych,
białek odpornościowych, białek ostrej fazy, przeciwciał naturalnie występujących odpornościowych i antyodpornościowych, oraz badań immunogenetycznych;
9.medycyna sądowa II stopnia, medycyna sądowa - w zakresie laboratoryjnej diagnostyki histopatologicznej, laboratoryjnej diagnostyki toksykologicznej i laboratoryjnej
diagnostyki genetycznej w zakresie objętym programem
specjalizacji;
10.mikrobiologia II stopnia, mikrobiologia i serologia II stopnia, mikrobiologia lekarska - w zakresie badań mikrobiologicznych;
11.neurologia - w zakresie badania płynu mózgowordzeniowego;
12.neurologia dziecięca II stopnia, neurologia dziecięca w zakresie podstawowego panelu badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w tym pleocytoza i białko;
13.neuropatologia II stopnia (podspecjalizacja), neuropatologia II stopnia, neuropatologia - w zakresie technik
histochemicznych, immunopatologicznych, mikroskopii
elektronowej, technik biologii molekularnej dotyczących
diagnostyki neuropatologicznej oraz cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego;
14.onkologia i hematologia dziecięca - w zakresie laboratoryjnej diagnostyki hematologicznej, cytochemicznej
i immunologicznej szpiku i krwi;
15.parazytologia lekarska II stopnia (podspecjalizacja) w zakresie laboratoryjnej diagnostyki makroskopowej
i mikroskopowej chorób pasożytniczych;
16.toksykologia kliniczna II stopnia (podspecjalizacja), toksykologia II stopnia, toksykologia wojskowa II stopnia,
toksykologia kliniczna - w zakresie laboratoryjnej toksykologii medycznej;
17.transfuzjologia II stopnia, transfuzjologia kliniczna II
stopnia, transfuzjologia kliniczna - w zakresie oznaczania grup krwi układu AB0, Rh oraz antygenów z innych
układów grupowych, wykonywanie badań mających na
celu wykrywanie przeciwciał do antygenów krwinek czerwonych, ich identyfikacja, określenie miana, wykonywanie próby zgodności przed przetoczeniem krwi.
Prawo samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki
laboratoryjnej ma osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu oraz posiadająca umiejętności z zakresu węższych dziedzin medycyny. Jednocześnie na podstawie art. 17 ust. 14 ustawy o zawodach lekarza
i lekarza dentysty Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii
Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Krajowej Rady Diagnostów
Laboratoryjnych, może określić w rozporządzeniu wykaz
umiejętności uprawniających do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Do dnia dzisiejszego rozporządzenie nie zostało wydane. Przy czym należy
zauważyć, że jego wydanie jest fakultatywne, albowiem
ustawa posługuje się określeniem Minister Zdrowia „może
określić”. Ponieważ rozporządzenie w tej materii nie został
wydane nie ma na dzień dzisiejszy umiejętności uprawniających do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki
laboratoryjnej.
Na podstawie art. 6a ustawy o diagnostyce laboratoryjnej
osoba posiadająca tytuł zawodowy technika analityki medycznej a także osoba posiadająca tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna wykonują samodzielnie
następujące czynności diagnostyki laboratoryjnej:
• badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu
płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych
dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych
lub sanitarno-epidemiologicznych;
• mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów
profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych;
• działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej.
Wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjna interpretacja i autoryzacja wyniku ba95
Czynności diagnostyki laboratoryjnej – analiza definicji oraz postulaty zmian
dania następuje pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego.
Ponieważ ustawa mówi o nadzorze diagnosty laboratoryjnego ewentualny nadzór lekarza uprawnionego do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej nie
spełnia wymogu ustawowego. Jest to luka prawna. Z jednej
bowiem strony przepisy uprawniają, tak jak diagnostów laboratoryjnych, określonych lekarzy do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej (art. 6 pkt
2 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej), a z drugiej strony
lekarze ci nie mogą sprawować nadzoru nad wykonywaniem
czynności diagnostyki laboratoryjnej.
W tym zakresie powstaje zasadnicza wątpliwość. Jakie są
uprawnienia osoby posiadającej tytuł zawodowy technika
analityki medycznej a także osoby posiadającej tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna w zakresie
oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania? Literalne
brzmienie tego przepisu prowadzi do wniosku, że osoby te
są co prawda uprawnione do wykonania oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji
i autoryzacji wyniku badania, ale nie mogą tego uczynić samodzielnie. Niesamodzielność wyraża się w nadzorze diagnosty laboratoryjnego. Z kolei w uchwale Krajowej Rady
Diagnostów Laboratoryjnych Nr 61/2004 z dnia 17 grudnia
2004 r. czytamy, iż oceny jakości analitycznej i wartości
diagnostycznej wyniku badania dokonuje diagnosta laboratoryjny. Analiza definicji laboratoryjnej interpretacji wyniku
badania oraz autoryzacji wyniku badania również wskazuje
na kompetencję diagnosty do dokonywania tych czynności.
Czynności te mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa
zdrowotnego pacjenta. Należyte przeprowadzenie tych czynności wymaga wiedzy i umiejętności i doświadczenia osób je
wykonujących. Obowiązek sprawowania nadzoru wymaga
aby czynności w zakresie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji
wyniku badania przeprowadzone przez osobę posiadającą
tytuł zawodowy technika analityki medycznej lub osobę posiadającą tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka
medyczna były zawsze potwierdzone przez diagnostę la-
Sprawowanie nadzoru wymaga stałej obecności diagnosty
laboratoryjnego. Sprawując nadzór diagnosta laboratoryjny
jest uprawniony m.in. do obserwowania wykonania czynności diagnostyki laboratoryjnej, do żądania wyjaśnień związanych z wykonanymi zabiegami i czynnościami, do żądania
informacji dotyczących transportu materiału biologicznego
do badań, warunków i czasu jego przechowywania. Diagnosta laboratoryjny może również udzielać wiążących osoby
pozostające pod nadzorem wskazówek.
Pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego lub lekarza posiadającego tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania
zawodu lekarza oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej uzyskane
w ramach specjalizacji wykonuje osoba posiadająca tytuł
zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza,
w czasie realizacji programu specjalizacji i innych form
kształcenia podyplomowego, odbywanych na podstawie
ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty [10].
boratoryjnego. Dokonując potwierdzenia diagnosta laboratoryjny zaświadcza, że przedmiotowy nadzór miał miejsce
a wynik uzyskany został zgodnie ze wszystkimi procedurami określonymi przez obowiązujące przepisy prawne. I tak
sprawozdanie z wyniku badania laboratoryjnego podpisane
przez osobę posiadającą tytuł zawodowy technika analityki
medycznej lub osobę posiadającą tytuł zawodowy licencjata
na kierunku analityka medyczna dodatkowo wymaga autoryzacji diagnosty laboratoryjnego [9].
Osoby, które ukończyły studia wyższe na kierunkach:
• biologia lub farmacja i uzyskały tytuł zawodowy magistra;
• chemia lub biotechnologia i uzyskały tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera
• weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy lekarza weterynarii
• wszystkie czynności diagnostyki laboratoryjnej wykonują
pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego.
Zauważyć należy, iż wizytator nie dokonuje kontroli działalności medycznego laboratorium diagnostycznego będącego
zakładem opieki zdrowotnej lub jednostka organizacyjną zakładu (dlatego protokołu powizytacyjnego nie otrzymuje kierownik zakładu opieki zdrowotnej, a kierownik laboratorium
jedynie do wiadomości). Co prawda wizytator może dokonać wizytacji pomieszczeń, ale tylko i wyłącznie w zakresie
wykonywania czynności przez kontrolowanego diagnostę
laboratoryjnego. To samo dotyczy udostępnienia dokumentacji medycznej, czy obserwowania sposobu wykonywania
czynności diagnostyki przez kontrolowanego diagnostę.
Przyjęcie takiej konstrukcji jest oczywistą konsekwencją stanowiska, że samorząd diagnostów laboratoryjnych jako reprezentujący tę grupę zawodową może dokonywać kontroli
tylko w odniesieniu do reprezentowanej grupy.
Szczegółowe zagadnienia dotyczące kontroli i oceny wyko-
96
Nadzór Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych
Na podstawie art. 13 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej,
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych jest uprawniona
do kontroli i oceny wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. Kontrolę przeprowadzają i oceny dokonują wizytatorzy powołani przez
Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych spośród diagnostów laboratoryjnych. Jednocześnie ustawa wymienia
przykładowe czynności do których w ramach dokonywanej
kontroli i oceny uprawnieni są wizytatorzy. Wizytatorzy są
uprawnieni m.in. do wizytowania pomieszczeń laboratorium,
obserwowania sposobu wykonywania czynności diagnostyki
laboratoryjnej, żądania informacji, wyjaśnień i udostępnienia
dokumentacji medycznej, wydawania zaleceń powizytacyjnych. Protokół z przeprowadzonej wizytacji przedstawiony
jest diagnoście laboratoryjnemu, którego czynności były
przedmiotem kontroli, a także do wiadomości kierownikowi
laboratorium. Jeżeli w pracy ocenianego diagnosty stwierdzono nieprawidłowości mające wpływ na wyniki badań diagnostycznych wizytator powiadamia właściwego wojewodę.
A. Augustynowicz i H. Owczarek
nywania czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego określa uchwała Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych Nr 84/II/2009 z dnia 4 listopada 2009
r. w sprawie przyjęcia Regulaminu zakresu i zasad działania
wizytatorów Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.
Istotną wadą przepisu uprawniającego do przeprowadzania
kontroli i oceny wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej jest brak uprawnień Krajowej Rady Diagnostów
Laboratoryjnych o charakterze władczym w razie stwierdzenia braku realizacji zaleceń powizytacyjnych. Utrudnia to
efektywne sprawowanie nadzoru (11). Uprawnienia o charakterze władczym przyznane zostały organom samorządu
zawodowego lekarzy i lekarzy dentystów a także samorządu
pielęgniarek i położnych. Nadzór nad praktykami lekarskimi
sprawuje właściwy organ prowadzący rejestr praktyk lekarskich. W konsekwencji organ ten może dokonać wykreślenia wpisu praktyki z rejestru w razie niespełnienia warunków
określonych w obowiązujących przepisach (art. 52 ust. 1 pkt
1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty – Dz.U. z 2008 r., Nr 136, poz. 857 z późn. zm.).
Podobną regulację zawiera ustawa o zawodach pielęgniarki
i położnej (art. 29 i 30 ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. – Dz.U.
z 2003 r., Nr 9, poz. 108 z późn. zm.).
Od 2008 r. przeprowadzono 36 wizytacji w medycznych laboratoriach diagnostycznych, w tym 19 wizytacji interwencyjnych, 14 planowych i 3 sprawdzające. Spośród wizytacji
11 przeprowadzonych było w laboratoriach funkcjonujących
w samodzielnych publicznych zakładach opieki zdrowotnej,
25 wizytacji przeprowadzonych było w niepublicznych zakładach opieki zdrowotnej. W wyniku przeprowadzonej wizytacji w 2008 r. skierowano do prokuratury jedno zawiadomienie
o popełnieniu przestępstwa, w 2009 r. takich zawiadomień
skierowano 5, a w 2010 r. jedno. Zastrzeżenia wizytatorów
dotyczyły najczęściej faktycznego braku: kierownika w laboratorium (kierownik jedynie na papierze), należytej obsady
personalnej, autoryzacji wyniku badania przez diagnostę laboratoryjnego, podstawowej dokumentacji oraz nieprawidłowości w transporcie materiału biologicznego [12].
Podsumowanie
Określony w art. 2 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej katalog czynności diagnostyki laboratoryjnej stanowi numerus
clausus i nie może być w drodze interpretacji rozszerzony.
Analiza regulacji dotyczących czynności diagnostyki laboratoryjnej pozwala sformułować postulaty jak najszybszej
zmiany ustawy o diagnostyce laboratoryjnej.
W pierwszej kolejności należy uzupełniać definicję czynności diagnostyki laboratoryjnej tak aby definicją objąć czynności wykonywane w celu orzeczniczym lub poznawczym.
W katalogu czynności diagnostyki laboratoryjnej nie zostało
określone, iż czynnością diagnostyki laboratoryjnej jest pobieranie materiału do badań laboratoryjnych. A warto wskazać, że osoby wskazane w art. 6 i 6a komentowanej ustawy
są uprawnione do zabiegów i czynności polegających na
pobraniu od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych.
Możliwa jest więc sytuacja w której w laboratorium wykonywane są zabiegi i czynności, które nie są czynnościami diagnostyki laboratoryjnej.
Nie stanowi na dzień dzisiejszy wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego także pełnienie z wyboru funkcji w organach samorządu diagnostów laboratoryjnych, kierowanie
medycznym laboratorium diagnostycznym, pełnienie funkcji
wizytatora. W tym zakresie należy postulować wskazanie, iż
wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmuje
pełnienie funkcji Prezesa Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Rzecznika Dyscyplinarnego, Przewodniczącego
Sądu Dyscyplinarnego czy Przewodniczącego Wyższego
Sądu Dyscyplinarnego, wykonywanie obowiązków wizytatora
Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych. W przypadku tych
osób wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego wymaga łączenia pełnienia tych funkcji z wykonywaniem czynności
diagnostyki laboratoryjnej.
Piśmiennictwo:
1. Uzasadnienie do poselskiego projektu ustawy o zawodzie diagnosty laboratoryjnego i samorządzie zawodowym diagnostów
laboratoryjnych (druk Nr 351).
2. Dercz M (w:) Dercz M, Rek T. Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej. Komentarz, Wolters Kliwer Polska, 2007; 36.
3. Augustynowicz A, Owczarek H. Rola badań diagnostyki laboratoryjnej w procesie leczenia, Studia Ecologiae et Bioethicae, Tom
7, 2009; 274.
4. Augustynowicz A, Widarska A. Podstawy prawa dla diagnostów
laboratoryjnych, Warszawa 2009;. 30-54.
5. Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska
A, Tymiński R, Waszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa 2010; 22-23.
6. Augustynowicz (w:) A.Augustynowicz, A. Budziszewska-Makulska, R. Tymiński, M. Waszkiewicz, Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010;;. 27-28
7. Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska
A, Tymiński R, Waszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010; 29.
8. Pismo Prezesa Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych z dnia
27 listopada 2006 r. znak: L.dz. 804/11/06
9. Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska
A, Tymiński R, Waszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010; 42-43.
10. Preiss W. (w:) Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Komentarz pod red. E. Zielińskiej. Warszawa, 2008; 345-346.
11. Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska
A, Tymiński R, Iwaszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010; 80
12. Owczarek H. Nadzór nad medycznym laboratorium diagnostycznym a jakość udzielanych świadczeń zdrowotnych (w:) Kierunki
doskonalenia usług w ochronie zdrowia. Warszawa, 2010; 60.
Adres do korespondencji:
Anna Augustynowicz
Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego
ul. Marymoncka 99/103, 01-813 Warszawa
e-mail: [email protected]
Zaakceptowano do publikacji: 18.02.2011
97