Wpływ badań klinicznych na jakość świadczeń w oddziale

Wpływ badań klinicznych na jakość
świadczeń w oddziale kardiologicznymdoświadczenia własne
Marek Bronisz, Eligiusz Patalas
PSZOZ Szpital Powiatowy im. L. Błażka w
Inowrocławiu
Definicja
 Jakość opieki zdrowotnej, jako zakres w jakim
świadczenia udzielane jednostkom zwiększają
prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnego efektu
zdrowotnego i są związane z aktualną wiedzą.
Wiedza medyczna
 Jednym z głównych narzędzi kształtowania i postępu
wiedzy medycznej są badania kliniczne.
PLATelet inhibition and patient Outcomes
ESC Barcelona 2009
 n==18624 z OZW
 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii Tikagrelorem
(180mg,2x90mg), w porównaniu z klopidogrelem (300mg,
1x75mg)
 Pierwszorzędowy punkt końcowy zgony sercowo naczyniowe
(zawał lub udar)- 9,8/11,7% (p<0,001)
 Ocena bezpieczeństwa- bez różnicy w ilości poważnych krwawień
 Wniosek: istotna redukcja zgonów sercowo-naczyniowych,
zawałów i udarów bez wzrostu poważnych krwawień w grupie
leczonej Tikagrelorem
Nowe zalecenia ESC Paryż 2011
 Klopidogrel jest zalecany tylko u chorych, którzy nie
mogą przyjmować Tikagreloru lub Prasugrelu (klasa IA)
Nowa Era w Leczeniu Migotania Przedsionków
 Aristotle- n=18201 pacjentów z F.A i cz. ryzyka udaru
mózgu
 Apiksaban-doustny inhibitor cz. X a (2x5mg)/Warfaryna
 (INR 2-3,0)
 Średni czas obserwacji 1,8 roku
Aristotle ESC Paryż 2011




Główne wyniki: zmniejszenie udaru lub zatoru
obwodowego o 21% z jednoczesną redukcją powikłań
krwotocznych o 31% oraz redukcją zgonu o 11%
Nie wykazano istotnej redukcji udarów niedokrwiennych
SHIFT (Systolic Heart failure treatment with the If
inhibitor ivabradine Trial)
 n=6505 z niewydolnością serca (EF<35%, NYHA II48%, NYHA III-50% ), z rytmem zatokowym,
hospitalizowanych w ciągu ostatniego roku z powodu
zaostrzenia niewydolności serca, ale stabilni
hemodynamicznie w ciągu ostatnich 4 tygodni
 Stosowano dodatkowe leczenie- Ivabradynę/placebo w
dawce zależnej od HR (od 2,5-7,5mg)
 ESC 2010 Sztokholm
SHIFT
 1-rzędowy p. końcowy (złożony)- zgon lub hospitalizacja z
powodu pogorszenia n. serca był istotnie mniejszy w grupie
leczonej Ivabradyną (24/29%, p<0,0001) bez różnicy z powodu
zgonów sercowo-naczyniowych, ani wszystkich zgonów
 Ivabradyna – inhibitor kanałów If w węźle zatokowym, nie wpływa
na kurczliwość mm sercowego
 Wniosek: Iwabradyna poprawia efekty leczenia niewydolności
serca poprzez zwolnienie jego częstości ( na koniec badania HR
w grupie leczonej o 8 uderzeń na min. mniejszy)
Corona-Controlled Rosuvastatin Multinational
Study in Heart Failure AHA 2007 Orlando
 Ocena skuteczności Rosuwastatyny (10mg/placebo) na
przeżywalność u chorych z niewydolnością serca
 N=5011,NYHA II-IV, EF<40%, czas obserwacji
32,8miesiąca
 Bez wpływu na częstość zgonu i ilość zdarzeń sercowonaczyniowych
 Mniejsza ilość hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych.
Appraise-2 ISTH Kioto 2010
 n=7392 Apiksaban 2x5mg u chorych po OZW z
wysokim ryzykiem jego nawrotu
 Po średnim okresie obserwacji 241 dni badanie
przerwano z powodu wzrostu liczby poważnych
krwawień w tym śródczaszkowych
(1,3%/0,5%,p=0,001), które nie były zadawalając
równoważone zmniejszeniem nawrotu OZW
(7,5%/7,9%, p=0,51)
RUBY-1 ESC Paryż 2011
 N=1264 badanie II fazy u chorych z OZW (STEMI i
NSTEMI)
 Czas obserwacji 6 miesięcy
 Dareksaban- doustny inhibitor cz. Xa dodany w ciągu 7
dni od wystąpienia zawału (dawki 5,1-,15,30 i 60mg raz i
dwa razy dziennie) do standardowej terapii p/płytkowej
RUBY-1
 Odnotowano 2-4 razy wzrost krwawień, bez
zmniejszenia epizodów niedokrwiennych.
 Dareksaban (Astellas) był dobrze tolerowany i nie
wykazywał hepatotoksyczności.
 Główny badacz dr Gabriel Steg wyraził opinię o
potencjalnym zastosowaniu niskich dawek Dareksabanu
w OZW.
Badanie ACTIVE W
Celem badania było wykazanie, że terapia skojarzona –
klopidogrel (75mg) + ASA (75-100mg), u chorych z
migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem incydentów
naczyniowych jest równie skuteczna jak leczenie
standardowe – stosowanie leków przeciwkrzepliwych.
Konkluzja: główny punkt końcowy, definiowany, jako udar,
zator, zawał i śmierć z przyczyn naczyniowych wystąpił
znamiennie częściej w grupie skojarzonego leczenia
przeciwpłytkowego- 5,6 versus 3,63/rok (P=0,0002)
Częstość poważnych krwawień była zbliżona i wynosiła
odpowiednio – 2,4 w grupie terapii p/płytkowei i 2,2 w
grupie leczonej warfaryną
Wniosek
 Badania kliniczne mogą mieć zróżnicowany wpływ na
uzyskanie pozytywnego efektu zdrowotnego.
Relacje pacjent-personel medyczny
 Uzyskanie świadomej zgody chorego na udział w
badaniu
 Informacja dla pacjenta
 Możliwość awaryjnego kontaktu z lekarzem
prowadzącym
 Konieczność systematycznej kontroli oraz raportowania
zdarzeń (AE, SAE).
 Badanie compliance
Efekt
 Wzrost zaufania do personelu medycznego
 Większa świadomość i udział chorego w procesie
leczenia
 Zwiększona dyscyplina terapii
 Poprawa relacji pacjent-personel, co zwiększa
prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnego efektu
zdrowotnego (poprawa jakości)
Strefa techniczna (zaplecze)
 Stosowanie nowatorskich leków, systemów terapii i
urządzeń
 Niezbędne wyposażenie medyczne i jego standard (np.
kontrola techniczna-paszporty sprzętu, monitoring
temperatury)
Zagrożenia i problemy
 Wzbudzanie nadmiernego lęku, stresu (np. przesadne
rozbudowanie świadomej zgody)
 Wydłużenie czasu trwania procedur – opóźnienie terapii
 Potencjalny negatywny wpływ na efekt zdrowotny
 Dodatkowe obciążenie pracą
 Aspekty etyczne (równoprawne traktowanie pacjentów,
komercjalizacja)
 Aspekty prawne i ekonomiczne (rozliczenia z szpitalem, NFZ,
czas hospitalizacji, odpowiedzialność prawna, odszkodowania,
ubezpieczenia)
Podsumowanie
 Prawidłowo zaprojektowane i przeprowadzone badanie kliniczne
ma pozytywny wpływ na jakość świadczeń zdrowotnych. Dotyczy
to szczególnie poprawy relacji pacjenta z personelem
medycznym, zwiększenia dyscypliny leczenia, kontroli jego
bezpieczeństwa i prowadzenia dokumentacji medycznej.
 Zagrożeniem dla jakości świadczeń jest potencjalnie możliwy
negatywny efekt leczenia opartego o protokół badania klinicznego
 Implementacja badań klinicznych w szpitalu powinna być
prowadzona przez doświadczony w tym personel i wymaga
znajomości GCP, EBM, pracy zespołowej i wsparcia prawniczego.