Interpelacja nr 17101

Interpelacja nr 17101
do ministra zdrowia
w sprawie możliwości dofinansowania szczepionki chroniącej przed rozwojem raka
szyjki macicy
Szanowny Panie Ministrze! Jak sadzimy, nie zaskoczymy Pana Ministra informacją, że w pierwszym dziesięcioleciu XXI w. pod względem
sytuacji epidemiologicznej raka szyjki macicy Polska plasuje się na równi z państwami Trzeciego Świata i od wielu lat te dramatyczne
statystyki nie ulegają istotnym zmianom.
Rak szyjki macicy to drugi co do częstotliwości występowania nowotwór u kobiet. Według raportu specjalnej komisji PTG (Polskiego
Towarzystwa Ginekologicznego) sporządzonego pod koniec 2004 r. w Polsce zachorowalność i śmiertelność z powodu raka szyjki macicy
wykazuje stale tendencje wzrostową. Dzieje się tak, podczas gdy w świecie w tym samym czasie nie tylko znacznie wzrosła wykrywalność,
lecz o ok. 50% zmniejszyła się zachorowalność i o 70% umieralność z powodu tego schorzenia.
Według najnowszych danych w Polsce corocznie rozpoznaje się 4000 nowych zachorowań na inwazyjnego (zaawansowanego) raka
szyjki. Z tego tylko 25-30% (!) przypadków rozpoznawanych jest we wczesnych stadiach klinicznych, dających 80% szans na tzw.
pięcioletnie przeżycie.
Corocznie z powodu raka szyjki umiera w naszym kraju 2500 kobiet, podczas gdy w całym świecie 300 000, czyli na każdą umierającą na
raka szyjki Polkę przypada tylko 120 obywatelek świata!
Tak niekorzystna dla naszego kraju różnica spowodowana jest dużą ilością przypadków rozpoznawanych zbyt późno, kiedy choroba jest
już zaawansowana. A dlaczego? Także dlatego, że w Polsce z badania cytologicznego korzysta regularnie tylko ok. 1/3 kobiet.
Jak zapewne Pan Minister wie, czynnikiem wywołującym raka szyjki macicy jest wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Wirus brodawczaka
ludzkiego nie jest w świecie żadną nowością. Od dawna było wiadomo, że zakażenie tym wirusem kojarzy się ze zmianami w obrębie
narządów płciowych (tak kobiecych, jak i męskich) i podejrzewano go o działanie promujące rozwój raka szyjki, niemniej obecnie wiadomo
jednoznacznie, że bez infekcji wirusem HPV nie ma raka szyjki.
Poznano ponad 100 typów wirusa HPV, z czego około 40 typów wywołuje infekcje błon śluzowych narządów płciowych. Jednakże
najbardziej niebezpieczne są cztery typy: HPV 16 i HPV 18 (odpowiedzialne za ponad 70% zmian o typie średniego i dużego stopnia
dysplazji oraz zmian nowotworowych) oraz HPV 6 i HPV 11 (odpowiedzialne za zmiany o typie dysplazji małego stopnia i ponad 90%
przypadków brodawek narządów płciowych, okolicy odbytu i jamy ustnej).
Szczepionka dopuszczona w Polsce do obrotu od roku 2006 nosi nazwę Silgard. Z punktu widzenia swojej ˝konstrukcji˝ jest szczepionką
czterowalentną, czyli zawierającą w swoim składzie czynniki indukujące w organizmie zaszczepionego człowieka wytworzenie przeciwciał
skierowanych przeciwko czterem typom wirusa HPV - 6, 11, 16 i 18. Ściśle rzecz biorąc, są to wirusopodobne cząsteczki białkowe. Po
zaszczepieniu w organizmie ludzkim dochodzi do wytworzenia się przeciwciał przeciwwirusowych oraz reakcji ze strony pamięci
immunologicznej, czyli po prostu ˝zapamiętania˝ wirusa przez komórki odpowiedzialne za produkcję przeciwciał w przypadku ponownego
zetknięcia się człowieka z antygenami wirusa (antygenem najogólniej można nazwać te części komórki mikroorganizmu, które są
odpowiedzialne za rozpoznanie przez drugi organizm; antygeny takie same jak należące do gospodarza są spokojnie akceptowane,
natomiast antygeny obce indukują reakcję układu odpornościowego). Stwierdzono, że po szczepieniu poziom przeciwciał jest kilkadziesiąt
lub nawet ponad sto razy wyższy niż w przebiegu naturalnego zakażenia. Po podaniu dawki przypominającej wzrasta on dodatkowo do 40
razy. Przeciwciała utrzymują się w organizmie człowieka przez okres 5 lat i tak samo długo działa pamięć immunologiczna - tzn. podanie
dawki przypominającej po tym okresie wyzwala produkcję dużej ilości nowych przeciwciał.
Badania nad skutecznością szczepionki były prowadzone w populacji dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat oraz kobiet w wieku od
16 do 26 lat. W badaniu oceniano częstość występowania zmian przednowotworowych na szyjce macicy (ze względów etycznych nie
czekano do wystąpienia zmian rakowych) oraz na sromie bądź w pochwie, a także ważny parametr, jakim jest obecność tzw. przetrwałego
zakażenia HPV będącego czynnikiem sprzyjającym powstawaniu zmian nowotworowych. Obserwacją objęto w sumie 21 464 zaszczepione
kobiety i nie wykryto ani jednego przypadku zmian przednowotworowych ani raka inwazyjnego. Skuteczność szczepionki oceniona została
na 100% w pięcioletnim okresie obserwacji.
Wskazaniem do szczepienia jest wiec zapobieganie wystąpieniu: dysplazji szyjki macicy, raka szyjki macicy, stanów przednowotworowych
sromu oraz brodawek zewnętrznych narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6, 11, 16 i 18.
W przypadku zastosowania szczepionki u osoby zakażonej jednym z tych czterech typów wirusa, np. 16, wystąpi ochrona przed
chorobami wywoływanymi wirusem typu 6, 11 i 18. Natomiast w odniesieniu do wirusa typu 16 może nastąpić jedynie zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia groźnych zmian w 27-28% przypadków. To tyle z informacji, które udało nam się uzyskać, a teraz rzecz
najważniejsza.
Szanowny Panie Ministrze! Mamy wiedzę, że wiele miast, miasteczek na podstawie przyjmowanych uchwał miejscowych dofinansowuje
prowadzenie szczepień wśród dziewcząt w odpowiednim wieku. Jest to poparte wielomiesięcznymi przygotowaniami, uzyskiwaniem
odpowiedniej dokumentacji, ale wiele gmin się tego nie zlękło i na to zdecydowało. Rozmawiałyśmy też z kilkoma prezydentami,
burmistrzami i wójtami i wskazywali, że łatwiej byłoby im wyłożyć pieniądze z lokalnego budżetu, gdyby mieli także wsparcie w postaci
dofinansowania z Ministerstwa Zdrowia.
Prosimy o odpowiedź: Czy ministerstwo, znając zatrważające statystyki dotyczące zachorowalności i umieralności na raka szyjki macicy,
ale także podejmowane wysiłki przez samorządy, planuje choćby częściowe dofinansowywanie w przyszłości tychże szczepień?
Pozostajemy z szacunkiem
Poseł Agnieszka Kołacz-Leszczyńska oraz grupa posłów
Wałbrzych, dnia 5 kwietnia 2013 r.
Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra na interpelację nr 17101
w sprawie możliwości dofinansowania szczepionki chroniącej przed rozwojem raka
szyjki macicy
Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na interpelację pani poseł Agnieszki Kołacz-Leszczyńskiej oraz grupy posłów z dnia 24 marca
2013 r. w sprawie możliwości dofinansowania szczepionki chroniącej przed rozwojem raka szyjki macicy, przekazaną przy piśmie z dnia 25
kwietnia 2013 r., znak: SPS-023-17101/13, uprzejmie proszę Panią Marszałek o przyjęcie następujących informacji.
Niezależnie od możliwości, jakie w profilaktyce raka szyjki macicy powstały w związku z opracowaniem szczepionki przeciw niektórym
onkogennym szczepom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), poszerzając tym samym perspektywę podejmowanych działań w ramach
prowadzonych przez samorządy programów, badania cytologiczne szyjki macicy (tj. cytologia) pozostają niezwykle ważne i powinny być
prowadzone zgodnie z aktualnymi zaleceniami i w ramach zorganizowanego skryningu populacyjnego.
Zastosowanie szczepionki przeciwko HPV prawdopodobnie zapobiega zachorowaniu na raka szyjki macicy, niemniej jednak badanie
cytologiczne poparte właściwą edukacją promującą zachowania prozdrowotne jest najbardziej skutecznym narzędziem do osiągnięcia
sukcesu we wczesnym wykrywaniu, diagnozowaniu i leczeniu oraz obniżaniu współczynnika śmiertelności kobiet na raka szyjki macicy w
Polsce. Kobiety muszą mieć świadomość, że szczepionka nie gwarantuje ochrony przed wszystkimi typami wirusa HPV, wobec czego
konieczne jest wykonywanie przesiewowych badań cytologicznych niezależnie od zaszczepienia. Stosowanie szczepionek przeciwko HPV nie
może zwalniać kobiet z odpowiedzialności i z konieczności wykonywania badań profilaktycznych, a także nie może wpływać na
bagatelizowanie przez kobiety problemów zdrowotnych natury ginekologicznej.
Odnosząc się do poruszanego w interpelacji zagadnienia dotyczącego skuteczności szczepionek przeciwko HPV, uprzejmie informuję, że
na podstawie doświadczenia klinicznego i okresu trwania badań prowadzonych przez producentów nad efektywnością stosowanych
szczepień coraz dokładniej szacowany jest stopień, w jakim szczepienia przeciwko wirusowi HPV mogą wpływać na zmniejszenie ryzyka
wystąpienia raka szyjki macicy. Jednocześnie należy podkreślić, iż oczekiwane potencjalne korzyści zastosowania szczepień przeciwko HPV
mają polegać na zredukowaniu umieralności na raka szyjki macicy o ok. 70%, po okresie ekspozycji trwającym min. 15-20 lat od
zaszczepienia.
Ponadto nadmieniam, że założeniem obecnie finansowanego ze środków publicznych ˝Populacyjnego programu profilaktyki i wczesnego
wykrywania raka szyjki macicy˝ jest objęcie badaniami cytologicznymi kobiet z grupy 25-59 lat, wykonywanymi w interwale raz na 3 lata,
zgodnie z wytycznymi zawartymi w rekomendacji Rady Unii Europejskiej z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie badań przesiewowych.
Przesiewowe badania cytologiczne, które są finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, umożliwiają wczesne rozpoznanie choroby
poprzez wykrycie zmian w obrębie szyjki macicy, zanim nabiorą charakteru nowotworowego.
Mając na uwadze działania podejmowane w zakresie zwalczania chorób nowotworowych oraz istotność profilaktyki pierwotnej oraz
wtórnej raka szyjki macicy, a także wcześniejszą negatywną opinię AOTM w zakresie finansowania szczepionek ze środków publicznych
(stanowisko nr 51/15/2009 z dnia 3 sierpnia 2009 r.), minister zdrowia zwrócił się do AOTM o ponowne przygotowanie kompleksowej opinii
w zakresie zasadności finansowania stosowania szczepionki przeciwko HPV w ramach działań podejmowanych przez resort, opartej o
ocenę skuteczności po 9 latach badań nad szczepionką, bezpieczeństwa i efektywności klinicznej i kosztowej.
Po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji AOTM możliwe będzie rozważenie finansowania przedmiotowych szczepień ze środków
publicznych.
Z poważaniem
Sekretarz stanu
Sławomir Neumann
Warszawa, dnia 27 maja 2013 r.