biofarmaceutyki a leki biopodobne – dostępność

Nowiny Lekarskie 2013, 82, 5, 355–362
PIOTR RATAJCZAK, ELŻBIETA NOWAKOWSKA, DOROTA KOLIGAT, KRZYSZTOF KUS,
ANNA PACZKOWSKA, TOMASZ ZAPRUTKO
BIOFARMACEUTYKI A LEKI BIOPODOBNE
– DOSTĘPNOŚĆ I KOSZTY LECZENIA W POLSCE
BIOPHARMACEUTICALS AND BIOSIMILARS
– AVAILABILITY AND COST OF TREATMENT IN POLAND
Katedra i Zakład Farmakoekonomiki i Farmacji Społecznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
Kierownik: prof. dr hab. Elżbieta Nowakowska
Streszczenie
Wstęp. Obserwuje się dynamiczny rozwój badań nad nowymi biofarmaceutykami wykorzystywanymi w terapii wielu chorób, np.
cukrzycy, nowotworów, niedokrwistości czy reumatoidalnego zapalenia stawów. Koszt leczenia tą grupą leków jest jednak wysoki
ze względu na kosztowne badania przedrejestracyjne oraz wysoki koszt procesu produkcji.
Cel. Celem pracy było ustalenie dostępności leków biopodobnych w hurtowniach farmaceutycznych i w aptekach na terenie
Polski, a także określenie preferencji pacjentów w zakresie tego typu preparatów. Istotnym było również porównanie cen leków
biologicznych (innowacyjnych i biopodobnych) z cenami leków tradycyjnych.
Materiał i metody. Ankieta została przygotowana na podstawie dostępnej literatury na temat kwestii związanych z dostępnością
leków biopodobnych w aptekach ogólnodostępnych na terenie Polski. Badaniem objęto 82 pracowników aptek ogólnodostępnych
na terenie miast: Poznania, Wrocławia, Ostrowa Wielkopolskiego, Kalisza i Środy Wielkopolskiej. Ankietowani posiadali
wykształcenie farmaceutyczne.
Wyniki. Przeprowadzone badanie ankietowe wskazuje, że leki biopodobne są mało rozpowszechnione w polskich aptekach
i hurtowniach. Farmaceuci nie posiadają wystarczającej wiedzy na temat ich stosowania i często nie znają ich cen. Prawdopodobnie
jest to związane z faktem, iż leki biopodobne są nową grupą preparatów stosowanych w Polsce.
Wnioski. Część biofarmaceutyków straciła lub w najbliższym czasie straci ochronę patentową, co pozwoli na produkcję tańszych
leków biopodobnych.
SŁOWA KLUCZOWE: biofarmaceutyki, leki biopodobne, farmakoekonomika, koszty leczenia.
Abstract
Introduction. There has been a rapid development of research on new biopharmaceuticals which are used in the treatment of many
diseases, e.g. diabetes, cancer, anemia and rheumatoid arthritis. The cost of treating using this class of drugs is high because of the
costs of the long and expensive pre-registration study and production process.
Aim. The aim of this paper was to explore the availability of biosimilars in pharmaceutical wholesale companies and pharmacies in
Poland, and to examine patient preferences with respect to that type of drugs. Furthermore, this work also offered a comparison of
the prices of biopharmaceuticals (innovative and biosimilars) and traditional drugs.
Material and methods. The questionnaire based on available literature and knowledge of issues related to the availability of
biosimilars in pharmacies in Poland. The study involved 82 employees of pharmacies in the city of Poznan, Wroclaw, Ostrow
Wielkopolski, Kalisz and Sroda Wielkopolska who have the pharmaceutical education.
Results. The results of the questionnaire suggest that biosimilars are not popular in pharmaceutical wholesale companies and
pharmacies in Poland. Pharmacists do not have enough knowledge about them and are not well-informed on their prices. A potential
reason for this situation is that biosimilars are a relatively new group of drugs on the Polish market.
Conclusions. Some biopharmaceuticals lost or soon will loose patent protection, allowing production of cheaper biosimilars.
KEY WORDS: biopharmaceutics, biosimilars, pharmacoeconomics, medical treatment costs.
Wstęp
Biofarmaceutykami (leki biologiczne) nazywamy substancje wytworzone przez żywe, zmodyfikowane genetycznie organizmy (np. Escherichia coli, komórki CHO
(linia wyprowadzona z jajnika chomika chińskiego)).
Spośród około 30 chorób, w przypadku których możliwe
jest leczenie biofarmaceutykami, aż 8 z nich to choroby
bardzo rzadkie (przypadek 1 na 10 000). Biofarmaceutyki stosowane są w cukrzycy, udarze, zawale serca i reumatoidalnym zapaleniu stawów [1].
Wśród biofarmaceutyków wyróżniamy dwie generacje. Do pierwszej zaliczamy białka, które jako pierwsze zostały wprowadzone na rynek farmaceutyczny
(np. pierwsza ludzka rekombinowana insulina – Humulin). Tę grupę białek określa się jako proste zamienniPRACE ORYGINALNE
356
Piotr Ratajczak, Elżbieta Nowakowska, Dorota Koligat, Krzysztof Kus, Anna Paczkowska, Tomasz Zaprutko
ki (ang. simple replacement proteins); charakteryzują
się one identyczną sekwencją aminokwasową z formą
występującą w białkach natywnych. Do drugiej generacji należą białka terapeutyczne, w których zmieniono m.in. sekwencję aminokwasową czy wprowadzono
łańcuchy glikolu polietylenowego (pegylowanie). Takie
zmiany mają na celu: wydłużenie lub skrócenie czasu działania, zmianę biologicznego czasu półtrwania,
zmniejszenie immunogenności lub stworzenie nowych
leków będących białkami fuzyjnymi. Do tej grupy należą m.in. analogi insuliny [2].
Wprowadzenie produktu biotechnologicznego na
rynek wiąże się z długim okresem badań (powyżej 8
lat) i dużymi kosztami [3]. Obecnie na rynku znajduje
się ponad 200 leków rekombinowanych; 80 z nich to leki
innowacyjne [4].
Do 2013 r. wygasło już 15 patentów chroniących niektóre biofarmaceutyki, a do 2019 r. ta liczba powiększy
się o kolejne 12, co pozwoli firmom biotechnologicznym
na wprowadzenie produktów biopodobnych (Tabela 1)
(określenie stosowane w Europie; w Stanach Zjednoczonych i Japonii można spotkać się z terminem: leki bionaśladowcze – follow-on biologics, FDA) [5, 6]. Leki biopodobne muszą mieć ten sam mechanizm działania co
leki referencyjne [7]. Poniżej przedstawiono listę leków
biopodobnych dostępnych na terenie Unii Europejskiej
(Tabela 2) [8].
Sprzedaż leków biopodobnych w Europie w ostatnich
latach gwałtownie wzrosła, co związane jest z wygasaniem patentów chroniących leki biologiczne. Jeszcze
w 2007 r. sprzedaż tej grupy leków w Europie wynosiła
3,3 miliony €, a dwa lata później wzrosła do 65,5 milio-
Tabela 1. Przykłady biofarmaceutyków i szacowany czas wygaśnięcia ich patentów [5]
Table 1. Examples of biopharmaceuticals and the estimated time of their patents expiry
Nazwa leku
Prevenar
Avonex
Epogin
Genotropin
Lantus
Remicade
Herceptin
NovoRapid
Rituxan
Neulasta
Gardasil
Synagis
Erbitux
Humira
Lucentis
Avastin
Typ leku
Szczepionka przeciw pneumokokom
Interferon beta-1a
Erytropoetyna
Hormon wzrostu
Insulina
Przeciwciało monoklonalne
Przeciwciało monoklonalne
Insulina aspart
Przeciwciało monoklonalne
G-CSF
Szczepionka przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka
Przeciwciało monoklonalne
Przeciwciało monoklonalne
Przeciwciało monoklonalne
Przeciwciało monoklonalne
Przeciwciało monoklonalne
Szacowany czas wygaśnięcia patentu
Stany Zjednoczone
Europa
Wygasł
Wygasł
Wygasł
Wygasł
Wygasł
Wygasł
Wygasł
Wygasł
Wygasł
2014
2014
2014
2014
2014
2014
2014
2015
2013
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2016
2017
2018
2017
2018
2017
2019
Tabela 2. Leki biopodobne dostępne na terenie Unii Europejskiej [8]
Table 2. Biosimilars available in the European Union
INN
Somatropina
Epoetyna alfa
Epoetyna zeta
Filgrastim
Nazwa leku
biopodobnego
Omnitrope
Binocrit
Epoetin Alpha Hexal
Abseamed
Retacrit
Silapo
Ratiograstrim
Biograstim
Tevagrastim
Filgrastim
Filgrastim Hexal
Zarzio
Nivestim
INN – Międzynarodowa Nazwa Niezastrzeżona
PRACE ORYGINALNE
Firma farmaceutyczna
produkująca lek biopodobny
Sandoz
Sandoz
Hexal
Medice
Hospira
Stada
Ratiopharm
CTArzneimittel
Teva
Sandoz
Hexal
Sandoz
Hospira
Nazwa leku
referencyjnego
Genotropin
Eprex/Erypo
Eprex/Erypo
Naupogen
Rok
zatwierdzenia
2006
2007
2007
2007
2007
2007
2008
2008
2008
2009
2009
2009
2010
System
ekspresyjny
E. coli
CHO
CHO
CHO
CHO
CHO
E. coli
E. coli
E. coli
E.coli
E. coli
E. coli
E. coli
Biofarmaceutyki a leki biopodobne – dostępność i koszty leczenia w Polsce
nów €. Udział leków biopodobnych w europejskim rynku leków biologicznych (referencyjnych i biopodobnych)
wzrósł z 0,34% (2007 r.) do 6,64% (2009 r.). Coraz częściej leki te są również przepisywane przez lekarzy [9].
Cel
Celem pracy było ustalenie dostępności leków biopodobnych w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach na
terenie Polski, a także określenie częstości realizowania
recept na leki biopodobne przez pacjentów w aptekach.
W przeprowadzonym badaniu zweryfikowano również
stan wiedzy farmaceutów dotyczący cen leków biopodobnych oraz potencjalnego wzrostu ich sprzedaży w Polsce.
Materiał i metody
Kryteria doboru osób do udziału w badaniu oraz sposób
ankietyzacji
Badanie w formie ankietowej zostało przeprowadzone wśród 82 pracowników aptek ogólnodostępnych na
terenie Poznania, Wrocławia, Ostrowa Wielkopolskiego, Kalisza i Środy Wielkopolskiej; ankietowani posiadali wykształcenie farmaceutyczne. Każdy pracownik
został poinformowany o celu badania (zarówno ustnie,
jak i w treści ankiety). Ankiety były anonimowe. Badanie przeprowadzono w okresie 10.12.2012–20.03.2013
za zgodą Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie
Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
nr 588/13.
Ankieta
Ankieta została przygotowana na podstawie osiągalnej
literatury dotyczącej dostępności leków biopodobnych
w aptekach ogólnodostępnych na terenie Polski. Badanie ankietowe składało się z 12 pytań zamkniętych jednokrotnego wyboru oraz jednego pytania wielokrotnego wyboru. Pytania od 1 do 4 dotyczyły metryki osoby wypełniającej ankietę i obejmowały kolejno: płeć,
wiek, miejsce zamieszkania i wykształcenie. Kolejne
pytania dotyczyły leków biopodobnych – ich dostępności w danej aptece oraz ich nazwy. W ankiecie zapytano
357
respondentów o częstotliwość realizowania recept na leki
biopodobne i o to, czy nastąpił wzrost sprzedaży tej grupy leków w aptece. Dalsza część pytań dotyczyła porównania cen biofarmaceutyków i leków biopodobnych
z cenami leków tradycyjnych. Farmaceuci odpowiadali
również na pytania odnoszące się do dostępności leków
biopodobnych w hurtowniach, zgłaszanych działaniach
niepożądanych i obserwowanej poprawie stanu zdrowia
po zastosowanej terapii tymi lekami.
Analiza statystyczna
W celu zbadania zależności pomiędzy cechami określonymi danymi w skali porządkowej i nominalnej wykorzystano test Fishera-Freemana-Haltona, dokładny test
Fishera – dwustronny. Wszystkie testy były analizowane na poziomie istotności α = 0,05 (p < 0,05). Obliczeń
dokonano za pomocą pakietu statystycznego Statistica
8.0 firmy StatSoft oraz Cytel Studio 9.0.
Wyniki
Charakterystyka grupy uczestniczącej w badaniu
W badaniu brało udział 83% kobiet i 17% mężczyzn.
Większość osób biorących udział w ankiecie to mieszkańcy miast powyżej 500 000 mieszkańców (63%). 55%
farmaceutów posiadało wykształcenie wyższe, natomiast 41% średnie. 4% respondentów ukończyło studia
licencjackie.
Struktura badanej grupy w kontekście dostępności
leków biopodobnych
Tylko 17% aptek, w których przeprowadzono badanie,
posiadało w swoim asortymencie aptecznym leki biopodobne (Rycina 1). Nie wykazano statystycznej znamienności pomiędzy miejscem zamieszkania a dostępnością
leków biopodobnych (test Fishera-Freemana-Haltona p =
0,09146).
Preparaty biopodobne takie jak Binocrit, Epoetin
Alfa Hexal, Ratiograstim nie były dostępne w żadnej
z aptek biorących udział w badaniu. Z kolei w sześciu
aptekach deklarowano możliwość zakupu leku Tevagrastim, który okazał się zarazem najczęściej dostępnym
Rycina 1. Dostępność leków biopodobnych w aptekach.
Figure 1. Availability of biosimilars in pharmacies.
PRACE ORYGINALNE
358
Piotr Ratajczak, Elżbieta Nowakowska, Dorota Koligat, Krzysztof Kus, Anna Paczkowska, Tomasz Zaprutko
ANKIETA
Płeć:
A. Kobieta
B. Mężczyzna
2. Wiek (w latach):
A. 21–30
B. 31–40
C. 41–50
D. > 50
3. Miejsce zamieszkania:
A. Miasto do 25000 mieszkańców
B. Miasto 25000–100000 mieszkańców
C. Miasto 100001–500000 mieszkańców
D. > 500000 mieszkańców
E. Wieś
4. Wykształcenie:
A. Średnie
B. Licencjat
C. Wyższe
5. Czy posiadają Państwo w sprzedaży leki biopodobne?
A. Tak
B. Nie
6. Z podanych poniżej leków biopodobnych proszę wybrać te dostępne u Państwa w aptece (możliwość
zaznaczenia kilku odpowiedzi):
□
Binocrit
Epoe n Alfa Hexal
□
Abseamed
□
□
Silapo
Retacrit
□
Filgras m Hexal
□
Ra ogras m
□
Tevagras m
□
Biogras m
□
Zarzio
□
7. Z jaką częstotliwością pacjenci realizują recepty na ww. leki:
A. Często
B. Rzadko
C. Wcale
8. Czy w ostatnich latach zauważyła Pan/Pani wzrost sprzedaży tej grupy leków?
A. Tak
B. Nie
9. Ceny biofarmaceutyków w porównaniu z tradycyjnymi lekami są:
A. niższe
B. na podobnym poziomie
C. są wyższe o maks. 50%
D. są wyższe o 51–100%
E. są wyższe o > 100%
F. nie mam takich informacji
10. Ceny leków biopodobnych w porównaniu z oryginalnymi biofarmaceutykami są:
A. niższe
B. na podobnym poziomie
C. są wyższe o maks. 50%
D. są wyższe o 51–100%
E. są wyższe o > 100%
F. nie mam takich informacji
11. Czy ww. leki biopodobne są łatwo dostępne w hurtowniach farmaceutycznych?
A. Zdecydowanie tak
B. Raczej tak
C. Raczej nie
D. Zdecydowanie nie
12. Czy pacjenci zgłaszają działania niepożądane wynikające ze stosowania ww. leków?
A. Tak
B. Nie
13. Czy pacjenci obserwują poprawę stanu zdrowia wynikającą ze stosowania ww. leków?
A. Tak
B. Nie
C. Nie mam takich informacji
1.
PRACE ORYGINALNE
Biofarmaceutyki a leki biopodobne – dostępność i koszty leczenia w Polsce
preparatem biopodobnym. Lek Zarzio był dostępny w 5
aptekach (Rycina 2).
Wyniki ankietyzacji wskazują, iż w 84% aptek
pacjenci nie realizują recept na leki biopodobne. W pozostałej części (16%) takie recepty realizowane są rzadko
(Rycina 3). Nie wykazano statystycznej znamienności
pomiędzy częstotliwością realizowania recept a miejscem zamieszkania (test Fishera-Freemana-Haltona p =
0,135, p > 0,05).
82% farmaceutów biorących udział w badaniu
nie zauważa wzrostu sprzedaży leków biopodobnych
(Rycina 4).
359
Według większości ankietowanych (68%) leki biopodobne są niedostępne w hurtowniach farmaceutycznych.
Jedynie 6% ankietowanych twierdzi, że leki te są ogólnodostępne (Rycina 5).
27% ankietowanych farmaceutów nie posiada
informacji dotyczących cen biofarmaceutyków. 24%
respondentów uważa, że ceny biofarmaceutyków są
na takim samym poziomie jak ceny leków tradycyjnych, 23% ankietowanych twierdzi, że ceny są o 50%
wyższe, natomiast 21% uważa, że ich cena jest wyższa o co najmniej 100% od ceny leków tradycyjnych
(Rycina 6).
Rycina 2. Dostępność wybranych preparatów biopodobnych w aptekach.
Figure 2. Availability of some biosimilars in pharmacies.
Rycina 3. Częstotliwość realizowania recept na leki biopodobne.
Figure 3. The frequency of prescriptions for implementation of biosimilars.
Rycina 4. Ocena wzrostu sprzedaży leków biopodobnych.
Figure 4. Rating of biosimilars' sales growth.
PRACE ORYGINALNE
360
Piotr Ratajczak, Elżbieta Nowakowska, Dorota Koligat, Krzysztof Kus, Anna Paczkowska, Tomasz Zaprutko
Rycina 5. Dostępność leków biopodobnych w hurtowniach farmaceutycznych.
Figure 5. Availability of biosimilars in pharmaceutical warehouses.
Rycina 6. Porównanie cen biofarmaceutyków i leków tradycyjnych.
Figure 6. Price comparison of biopharmaceuticals and traditional medicines.
Rycina 7. Ceny leków biopodobnych w porównaniu z lekami tradycyjnymi.
Figure 7. Biosimilar prices compared with conventional drugs.
PRACE ORYGINALNE
Biofarmaceutyki a leki biopodobne – dostępność i koszty leczenia w Polsce
Przeważająca część ankietowanych (72%) twierdzi,
że nie posiada informacji dotyczących cen leków biopodobnych (Rycina 7).
Dyskusja
Przedstawione wyniki badania dotyczące leków biopodobnych wskazują, że apteki nie są dobrze zaopatrzone w leki należące do tej grupy. Jedynie w 17% aptek,
w których farmaceuci wypełniali ankiety, preparaty
były dostępne. Według danych [10] w Polsce w sprzedaży jest 12 leków biopodobnych, wśród których znajdują się cztery grupy leków zawierających następujące substancje: epoetyna alfa, epoetyna zeta, filgrastim
i soma tropina. Leki takie jak Binocrit, Abseamed,
Tevagrastim i Zarzio są refundowane w 100%, dlatego pacjent nie jest obarczony kosztami leczenia tymi
preparatami. W przypadku pierwszych dwóch leków
pacjent otrzymuje lek bezpłatnie w terapii niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek
lub we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach
na dzień wydania decyzji. W przypadku leków Tevagrastim i Zarzio (stosowane w neutropenii w chorobach
nowotworowych) pacjent jest zobowiązany do opłaty
ryczałtowej za dany lek w wysokości 3,20 zł lub 3,72
zł (zależnie od dawki i rodzaju leku) [11]. Najczęściej
dostępnym z wymienionych leków w aptekach, gdzie
przeprowadzono ankietyzację, był lek Tevagrastim.
Jednocześnie należy podkreślić, że ogólna dostępność
leków jest bardzo zróżnicowana. Na małą powszechną
dostępność wymienionych preparatów może wpływać
fakt, że wszystkie są stosowane w przypadku poważnych schorzeń, np. w niedokrwistości oraz niewydolności nerek. Leki te wymagają zatem ścisłej kontroli
lekarza, dlatego częściej są wykorzystywane w trakcie
leczenia szpitalnego, np. Binocrit, Epoetin czy Abseamed są dostępne dla polskich pacjentów przez programy lekowe realizowane w jednostkach szpitalnych,
a nie na receptę lekarską.
Ponad 80% ankietowanych wskazało, że pacjenci nie
realizują recept na leki biopodobne. Według danych
zgromadzonych przez IMS Health konsumpcja leków
biopodobnych w Polsce jest jedną z niższych w Europie
i wynosi 0,01 DDD/mieszkańca (DDD – defined daily
dose – dobowa dawka leku określana przez WHO) [12].
Największa w Europie konsumpcja leków biopodobnych przeliczona na liczbę mieszkańców jest notowana
w Austrii, Grecji i Niemczech [12].
Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, iż farmaceuci, którzy posiadali w aptecznym asortymencie
leki biopodobne, obserwowali wzrost sprzedaży tej grupy leków. Wprowadzona refundacja na wybrane leki biopodobne (preparaty biopodobne są dostępne w Polsce
od 2007 r.) może zwiększyć ich dostępność. Farmaceuci
biorący udział w badaniu często nie posiadali wystarczającej wiedzy na temat produktów biopodobnych i możliwych terapii tymi preparatami.
Ze względu na przewlekły charakter niektórych
schorzeń, takich jak: cukrzyca, stwardnienie rozsiane
361
czy reumatoidalne zapalenie stawów, szczególnie ważne
jest, aby farmakoterapia nie generowała wysokich kosztów. Rozwiązaniem dla budżetów państw będzie wprowadzenie leków biopodobnych, które pozwolą zarówno
na efektywną oraz tańszą terapię (ceny leków biopodobnych są zazwyczaj do 30% niższe od cen leków referencyjnych [13]).
W najbliższych latach wiele obecnie stosowanych
biofarmaceutyków utraci ochronę patentową, co pozwoli na wprowadzenie na rynek tańszych leków biopodobnych. Mimo szerokich możliwości, jakie dają leki biopodobne, ich dostępność może być ograniczona z powodu
wielu czynników, takich jak stosunkowo droga i skomplikowana produkcja, wysoki koszt związany ze spełnieniem narzuconych prawnie wymogów niezbędnych do
rejestracji leku, przyzwyczajenia lekarzy do stosowania
leków tradycyjnych, zakaz substytucji czy ograniczona
ilość firm produkujących leki biopodobne. Wprowadzenie na rynek leków biopodobnych wiąże się zarówno
z korzyściami ekonomicznymi, jak i zdrowotnymi. Ich
zastosowanie ogranicza również wydatki publiczne.
Wnioski
Wyniki z przeprowadzonego badania sugerują, że leki
biopodobne są mało rozpowszechnione w Polsce, a wiedza farmaceutów na ich temat jest ograniczona. W celu
poprawy tej sytuacji (zwłaszcza w kontekście wygasania patentów na leki biofarmaceutyczne w ciągu kilku
najbliższych lat) sugeruje się promowanie informacji
o preparatach biopodobnych zarówno wśród lekarzy, farmaceutów, jak i pacjentów; ma to obniżyć koszty terapii
niektórych jednostek chorobowych.
Piśmiennictwo
1. Arundel A., Mintzes B. The benefits of biopharmaceuticals. INNOGEN Working Paper. 2004;14. English.
2. Walsh G. Second-generation biopharmaceuticals. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics.
2004;58(2):185–96. English.
3. Teva in Biosimilars: Improving access to treatments of
serious diseases [Internet] Dostępne na: http://www.emtex.
be/puhttp://www.emtex.be/public/uploads/files/TEVA_
BIO_brochure_external_120419%20fi nal%20version%20
%282%29.pdf. English.
4. Hovgaard L., Frokjaer S. Pharmaceutical formulation
development of peptides and proteins. 2nd ed. Boca Raton,
FL: CRC Press/Taylor & Francis Group; 2013. English.
5. Biosimilars and Follow-on Biologics: The Global Outlook
2009–2024. Visiongain; 2009. English.
6. Sekhon B.S., Saluja V. Biosimilars: an overview. Biosimilars. 2011;1:1–11. English.
7. Wang J., Chow S.C. On the Regulatory Approval Pathway
of Biosimilar Products. Pharmaceuticals. 2012;5(12):353–
68. English.
8. Kox S. Biogenerics and Legislative Issues GPhA’s 2008
Annual Policy Conference [Internet]. Washington D.C.;
2008. Dostępne na: http://198.170.119.137/doc/SKox_
GPhA_Washington_2008–9-18.pdf
PRACE ORYGINALNE
362
Piotr Ratajczak, Elżbieta Nowakowska, Dorota Koligat, Krzysztof Kus, Anna Paczkowska, Tomasz Zaprutko
9. Rovira J., Espín J., García L. The impact of biosimilars’
entry in the EU market [Internet]. Andalusian School of
Public Health; 2011 [cytowane 16.05.2013]. Dostępne na:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/
biosimilars_market_012011_en.pdf. English.
10. Declerck P., Simoens S. A European perspective on the
market accessibility of biosimilars. Biosimilars. 2012:33.
English.
11. Wykaz refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2013 r. – Załącznik do
obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2013
r. (poz. 17) [Internet]. Dostępne na: http://www.mz.gov.pl/
wwwfiles/ma_struktura/docs/omz_leki_24042013.pdf.
English.
12. Dunn C. Biosimilar accessible market: Size and biosimilar
penetration. 2012. [Internet] Dostępne na: http://ec.europa.
PRACE ORYGINALNE
eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_
imsstudy_en.pdf. English.
13. Shaping the biosimilars opportunity: A global perspective on the evolving biosimilars landscape [Internet]. IMS
Health; 2011. Dostępne na: http://www.imshealth.com/
ims/Global/Content/Home%20Page%20Content/IMS%20
News/Biosimilars_Whitepaper.pdf. English.
Adres do korespondencji:
Piotr Ratajczak
Katedra i Zakład Farmakoekonomiki i Farmacji Społecznej
Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
ul. Dąbrowskiego 79
60-529 Poznań
tel.: 61 854 69 20
e-mail: [email protected]