11.8.1994 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L

03/t. 16
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
353
31994L0040
L 208/15
DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH
11.8.1994
DYREKTYWA KOMISJI 94/40/WE
z dnia 22 lipca 1994 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 87/153/EWG ustalającą wskazówki dotyczące oceny dodatków
stosowanych w żywieniu zwierząt
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada
1970 r. dotyczącą dodatków paszowych (1), ostatnio zmieniona
dyrektywą Komisji 94/17/WE (2), w szczególności jej art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
dyrektywa Rady 70/524/EWG ustala wskazówki dotyczące oceny
dodatków stosowanych w środkach żywienia zwierząt, przyjęte
następnie na mocy dyrektywy Rady 87/153/EWG (3) oraz wszelkich wprowadzanych do niej zmian w świetle postępu wiedzy
naukowo-technicznej;
wskazówki te powinny być uzupełnione o kryteria dotyczące
rozpatrywania podań o dopuszczenie stosowania enzymów i mikroorganizmów jako dodatków paszowych;
zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 93/114/WE (4) konieczne
jest włączenie do wspólnotowej procedury dopuszczania dodatków wymogów dyrektywy Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska
organizmów genetycznie zmodyfikowanych (5) zmienioną dyrektywą Komisji 94/15/WE (6), ze względu na ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, tak aby mogły być stosowane do wszystkich dodatków zawierających lub składających się z organizmów
modyfikowanych genetycznie; w konsekwencji konieczna jest
zmiana dyrektywy 87/153/EWG, tak aby była zgodna z wymogami dyrektywy 90/220/EWG;
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
Dz.U. L 105 z 26.4.1994, str. 19.
Dz.U. L 64 z 7.3.1987, str. 19.
Dz.U. L 334 z 31.12.1993, str. 24.
Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 115.
Dz.U. L 103 z 22.4.1994, str. 20.
ze względu na wprowadzenie licznych zmian celowe wydaje się
wprowadzenie konsolidacji wskazówek w Załączniku do niniejszej dyrektywy;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią
Stałego Komitetu ds. Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załącznik do dyrektywy 87/153/EWG zastępuje się Załącznikiem
do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie, najpóźniej do dnia
1
października
1994
r.,
przepisy
ustawowe,
wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania
niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy te zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub
odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody
dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa
Członkowskie.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej
opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 22 lipca 1994 r.
W imieniu Komisji
René STEICHEN
Członek Komisji
354
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
ZAŁĄCZNIK
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OCENY DODATKÓW PASZOWYCH
WSKAZÓWKI OGÓLNE
Niniejsze zasady zostały pomyślane jako wskazówki przy opracowywaniu dokumentacji dotyczącej
substancji i preparatów przedstawianych do zatwierdzenia jako dodatki paszowe. Dokumentacja ta musi umożliwić
dokonanie oceny dodatków w oparciu o obecny stan wiedzy oraz upewnienie się, że dodatki spełniają podstawowe
zasady dotyczące ich dopuszczenia, określone w art. 7 ust. 2 dyrektywy 70/524/EWG.
Wszelkie badania określone w niniejszych wskazówkach mogą być wymagane, a kiedy będzie to konieczne,
wystosowana zostanie prośba o dostarczenie dodatkowych informacji. Zasadą, ogólną jest, że niezbędnym jest
przeprowadzanie badań identyfikujących dodatek, warunki jego stosowania, właściwości fizyczno-chemiczne,
metody oznaczania oraz skuteczność, jak również skutki jego metabolizmu oraz efekty biologiczne i toksykologiczne
obserwowane u gatunków, w żywieniu, których dodatek ma być stosowany. Kiedy dodatek jest przeznaczony dla
kategorii zwierząt należących do określonego gatunku, badania te muszą być wykonywane u tej kategorii docelowej.
Badania konieczne do określenia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska będą zależały głównie od rodzaju
dodatku oraz okoliczności, w jakich będzie on stosowany. Pod tym względem nie stosuje się rygorystycznych zasad.
W przypadku dodatków przeznaczonych wyłącznie do karmienia zwierząt domowych nie zawsze konieczne będzie
poddawanie ich równie wyczerpującemu programowi testów dotyczących toksyczności przewlekłej, właściwości
mutagennych oraz rakotwórczych, jak w przypadku dodatków przeznaczonych do karmienia zwierząt, z których
otrzymuje się produkty spożywane przez ludzi. Na ogół badania prowadzone przez okres jednego roku na dwóch
gatunkach, dla których dany dodatek jest przeznaczony, lub na jednym takim gatunku oraz na szczurach będą
wystarczające do określenia toksyczności przewlekłej. Na ogół badania nad właściwościami
mutagennymi i rakotwórczymi mogą być pominięte, jeżeli skład chemiczny, dotychczasowe obserwacje oraz inne
względy nie wskazują na prawdopodobieństwo występowania zmian. Możliwe jest pominięcie analizy pozostałości
substancji u zwierząt domowych.
W przypadku zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności niezbędna jest znajomość procesów metabolicznych
danej substancji, jej pozostałości oraz biodostępności. Powinna ona umożliwić określenie zakresu badań
toksykologicznych przeprowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych w celu oceny zagrożeń, na jakie mogą być
narażeni konsumenci. Ocena nie powinna opierać się wyłącznie na danych ograniczających się do określenia
bezpośrednich skutków, jakie dany dodatek wywołuje u zwierząt laboratoryjnych. Badania takie nie dostarczają
szczegółowych informacji na temat faktycznych skutków wywoływanych przez substancje powstałe podczas jego
przemian u gatunków, dla których przeznaczony jest dany dodatek.
Wszelkie wnioski o dopuszczenie dodatku paszowego do użytku lub o dopuszczenie nowego zastosowania dla
dodatku muszą być poparte dokumentacją, która powinna zawierać szczegółowe raporty ponumerowane i ułożone
według porządku przedstawionego w niniejszych wskazówkach. Należy podać powody, dla których w dokumentacji
pominięto jakiekolwiek dane przewidziane w niniejszych wskazówkach. Do dokumentacji należy załączyć
publikacje, w których zamieszczone są informacje. Raporty z doświadczeń powinny zawierać plan, numer
ewidencyjny, datę rozpoczęcia i zakończenia doświadczenia, szczegółowy opis badań, wyniki oraz ich analizę, a także
nazwisko, adres i podpis osoby odpowiedzialnej za przeprowadzenie badania. Każda partia pasz
wykorzystywana w badaniach doświadczalnych na zwierzętach musi być analizowana pod kątem stężenia
właściwych substancji czynnych przy zastosowaniu odpowiedniej metody. Konieczne jest również dostarczenie
raportu dotyczącego wyników analitycznych. Raport musi zawierać informacje o poszczególnych dawkach
określonych w każdym badaniu doświadczalnym, odpowiednie daty, nazwisko, adres i podpis osoby odpowiedzialnej
za kontrole. Ponadto do raportu musi być załączone świadectwo sporządzone przez laboratorium lub
laboratoria, w których przeprowadzono doświadczenia w celu zaświadczenia, że badania zostały przeprowadzone
zgodnie z zasadami dobrych praktyk laboratoryjnych stosowanie do dyrektywy Rady 87/18/EWG w sprawie
harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad
dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (1).
Ocenę właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych oraz toksycznych skutków dla środowiska przeprowadza
się zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji
niebezpiecznych (2), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 93/105/WE (3), lub zgodnie z metodami
uznawanymi w skali międzynarodowej przez organy naukowe. Przypadki wykorzystywania innych metod powinny
być uzasadniane.
(1)
(2)
(3)
Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 29.
Dz.U. L 196 z 16.8.1967, str. 1.
Dz.U. L 294 z 30.11.1993, str. 21.
03/t. 16
03/t. 16
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
Każda dokumentacja powinna zawierać odpowiednie streszczenie. W przypadku antybiotyków, kokcydiostatyków
oraz innych środków farmaceutycznych lub przyspieszających wzrost, mikroorganizmów i/lub preparatów
enzymatycznych do dokumentacji musi być załączona monografia sporządzona według wzoru podanego w sekcji
piątej, aby umożliwić dokonanie identyfikacji i charakterystyki danego dodatku paszowego zgodnie z art. 8 ust. 1
dyrektywy 70/524/EWG.
Termin „dodatek” używany w niniejszych wskazówkach odnosi się do substancji czynnych lub substancji
wzbogacających zawierających substancje czynne w stanie, w jakim substancje te mają być dodawane do premiksów
oraz pasz. Substancja czynna może być substancją określoną chemicznie, mikroorganizmem lub preparatem
enzymatycznym.
W niniejszych wskazówkach wyrażenie „substancje określone chemicznie” oznacza substancje chemiczne, dla
których nazwa została uzgodniona zgodnie z nomenklaturą IUPAC.
Państwo Członkowskie, które przedstawiło dokumentację, musi z odpowiednim wyprzedzeniem powiadomić
Komisję o jakichkolwiek zmianach dotyczących procesu stosowanego przy produkcji danego dodatku, składu
dodatku czy zakresu lub warunków jego stosowania W takim przypadku może okazać się konieczne dostarczenie
odpowiedniej dokumentacji w celu dokonania ponownej oceny. Stosowanie tych wymogów jest konieczne
szczególnie w przypadku produktów otrzymywanych z mikroorganizmów, których cechy genetyczne zostały
zmodyfikowane lub które występują jako naturalne mutanty.
SPIS TREŚCI
SEKCJA I:
Streszczenie informacji zawartych w dokumentacji
SEKCJA II:
Identyfikacja, charakterystyka i warunki stosowania dodatku
Metody kontroli
SEKCJA III:
Badania dotyczące skuteczności dodatku
SEKCJA IV:
1.
Badania dotyczące pozytywnego wpływu na jakość pasz
2.
Badania dotyczące wpływu stosowania dodatków na produkcję zwierzęcą
3.
Badania dotyczące jakości produkcji zwierzęcej
Badania dotyczące nieszkodliwości danego dodatku
1.
Badania na gatunkach, dla których dodatek jest przeznaczony
1.1. Badania toksykologiczne dodatku
1.2. Badania mikrobiologiczne dodatku
1.3. Badania nad metabolizmem i pozostałościami
SEKCJA V:
2.
Badania nad wydalanymi pozostałościami
3.
Badania na zwierzętach laboratoryjnych
Wzór monografii
355
356
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
SEKCJA I
STRESZCZENIE INFORMACJI ZAWARTYCH W DOKUMENTACJI
SEKCJA II
IDENTYFIKACJA, CHARAKTERYSTYKA I WARUNKI STOSOWANIA DODATKU.METODY KONTROLI
1.
Identyfikacja dodatku
1.1. Proponowane nazwy handlowe
1.2. Rodzaj dodatku określony zgodnie z jego podstawową funkcją
1.3. Skład jakościowy i ilościowy skład (substancja czynna, inne składniki, zanieczyszczenia)
1.4. Stan fizyczny, wielkość cząstek
1.5. Proces produkcyjny, w tym wszelkie szczególne procesy przetwórcze
Uwaga:
2.
Jeśli substancja czynna jest mieszanką składników czynnych, z których każdy posiada definicję
chemiczną, główne składniki muszą być opisane osobno i konieczne jest podanie proporcji mieszanki.
Charakterystyka substancji czynnej
2.1. Dla substancji określonych chemicznie: nazwa własna, nazwa chemiczna zgodnie ze standardami IUPAC, inne
międzynarodowe nazwy własne i skróty, numer według klasyfikacji chemicznej (CAS) Chemical Abstracts
Service Number.
Dla mikroorganizmów: nazwa i opis taksonomiczny zgodnie z międzynarodowym Kodem Nomenklatury.
Można wykorzystywać inne uznane na płaszczyźnie międzynarodowej podręczniki klasyfikacji (1).
Dla preparatów enzymatycznych: nazwa określona według podstawowych czynności enzymatycznych zgodnie
z IUB/Iupac, Einecs i numerem CAS.
2.2. Wzór, chemiczny i strukturalny, oraz masa cząsteczkowa. Jeśli substancja czynna jest produktem fermentacji,
jakościowy i ilościowy skład głównych składników.
Dla mikroorganizmów: nazwa i miejsce zbioru kultury, jeśli możliwe jedna w zbiorze WE, gdzie szczep jest
zdeponowany i numer depozytu, modyfikacja genetyczna oraz wszystkie właściwe cechy dla jej identyfikacji.
Dodatkowo pochodzenie, właściwe cechy morfologiczne i fizjologiczne, stadium rozwoju, odpowiednie
czynniki, które mogą brać udział w jej aktywności biologicznej (jako dodatku) oraz inne dane genetyczne dla
jej identyfikacji. Liczba jednostek tworzących kolonię (CFU) na gram.
Dla preparatów enzymatycznych: pochodzenie biologiczne (w przypadku pochodzenia mikrobowego
nazwa i miejsce zbioru kultury, jeśli możliwe jedna w zbiorze WE, gdzie szczep jest zdeponowany i numer
depozytu, modyfikacja genetyczna oraz wszystkie właściwe cechy dla jej identyfikacji, w tym dane genetyczne,
działania w kierunku właściwych, chemicznie czystych substratów modelowych i inne cechy fizykochemiczne.
2.3. Stopień czystości
Jakościowy i ilościowy skład zanieczyszczeń.
Dla mikroorganizmów: trwałość genetyczna i czystość hodowanych szczepów.
Dla preparatów enzymatycznych:
— czystość poprzez sprawdzanie poziomu zanieczyszczających mikroorganizmów, metali ciężkich,
nieobecności toksyn pochodzących od organizmów źródłowych (np. mykotoksyn), wykazana przy
zastosowaniu odpowiedniej metody;
— brak aktywności antymikrobowej na poziomie stężenia paszy, ustalona przy zastosowaniu odpowiedniej
metody;
— budowa składników niebędących enzymami (w szczególności ciała stałe ogółem TOS (2).
2.4. Odpowiednie własności
Własności elektrostatyczne; temperatura topnienia; temperatura wrzenia; temperatura, w której dana substancja
się rozpada; gęstość; ciśnienie pary; rozpuszczalność w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych;
masa i spektrum absorpcji oraz wszelkie inne stosowne własności fizyczne.
(1)
(2)
Takie jak Bergery’s Manual of Systematic Bacteriology. The Yeasts, a taxonomic study, Lodder i Kreger van Rij; Ainsworth and
Bisby’s Dictionary of the Fungi, Hawksworth, Sutton and Aisnworth lub The Genus Aspergillus, Raper and Fennell.
TOS (%) = 100 - (% popiołu + woda + % rozpuszczalników i/lub dodatki oraz składniki).
03/t. 16
03/t. 16
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
Dla mikroorganizmów: własności odpowiednie dla identyfikacji i proponowanego zastosowania (np. forma
wegetatywna lub przetrwalnikowa, CFU na g).
Dla preparatów enzymatycznych: optymalny poziom PH (wartość(ci) optymalna temperaturay) i inne stosowne
własności).
2.5. Procesy wytwarzania, oczyszczania i stosowane pożywki
Różnice w składzie partii w trakcie produkcji.
3.
Własności fizykochemiczne, technologiczne i biologiczne dodatku
3.1. Wytrzymałość (dla mikroorganizmów: utrata aktywności biologicznej, np. żywotności) na działanie czynników
atmosferycznych, takich jak światło, temperatura, pH, wilgotność i tlen. Okres przechowywania.
3.2. Wytrzymałość (dla mikroorganizmów: utrata aktywności biologicznej, np. żywotności) podczas
przygotowywania premiksów i pasz, w szczególności wytrzymałość na ciepło, ciśnienie i wilgotność. Możliwe
produkty rozkładu.
3.3. Wytrzymałość (dla mikroorganizmów: utrata aktywności biologicznej, np. żywotności) na przechowywanie
mieszanek wstępnych i pasz w określonych warunkach. Okres przechowywania.
Dla preparatów enzymatycznych: szczegółowe informacje dotyczące obecności produktów nieoczekiwanej
reakcji powstałych w wyniku reakcji enzymatycznych lub chemicznych preparatu enzymatycznego ze
składnikami pasz lub w wyniku rozpadu preparatu enzymatycznego w czasie przechowywania pasz.
3.4. Inne stosowne własności fizykochemiczne, technologiczne lub biologiczne, takie jak możliwość otrzymania
jednorodnej mieszanki w przypadku premiksów i pasz, właściwości dotyczące pylenia, a dla mikroorganizmów
i/lub preparatów enzymatycznych – ocena wytrzymałości na rozpad lub utratę aktywności
biologicznej w przewodzie pokarmowym lub przez systemy symulacji in vitro.
3.5. Fizykochemiczne lub biologiczne niezgodności czy też interakcje (np. z paszami, innymi zatwierdzonymi
dodatkami, lekami).
4.
Warunki stosowania dodatku
4.1. Proponowane stosowanie w żywieniu zwierząt (np. gatunek lub kategoria zwierząt, rodzaj paszy, okres
stosowania i czas wycofania środka).
4.2. Przeciwwskazania
4.3. Proponowany poziom zawartości w premiksach i paszach określona jako:
— zawartość procentowa substancji czynnej w stosunku do masy premiksu oraz mg/kg masy
paszy w przypadku substancji określonych chemicznie,
— właściwe jednostki aktywności biologicznej, takie jak CFU na gram produktu dla mikroorganizmów lub
właściwe jednostki aktywności dla preparatów enzymatycznych.
4.4. Inne znane zastosowania substancji czynnej lub preparatu (np. w paszach, w leczeniu ludzi lub
zwierząt, w rolnictwie). Dla każdego zastosowania podać nazwy handlowe, wskazania i przeciwwskazania.
4.5. Jeżeli jest to konieczne, środki, jakie należy powziąć w celu zapobieżenia ryzyku oraz środki ochronne
stosowane podczas produkcji i obchodzenia się z danymi substancjami.
5.
Metody kontroli
5.1. Opis metod stosowanych przy określeniu kryteriów wymienionych w pkt 1.3., 2.3., 2.4., 2.5., 3.1., 3.2., 3.3.,
3.4. i 4.3.
5.2. Opis jakościowych i ilościowych metod analitycznych stosowanych w rutynowej kontroli dodatku
wykorzystywanego w premiksach i paszach.
5.3. Opis jakościowych i ilościowych metod analitycznych stosowanych przy określaniu pozostałości
dodatku w produktach zwierzęcych.
Uwaga:
Opisowi metod i wynikom powinny towarzyszyć informacje dotyczące procentu odzyskiwalności,
swoistości, czułości, ograniczeń wykrywania, możliwych interferencji, powtarzalności oraz metody
wykorzystywanej przy pobieraniu próbek. Kryteria wzorcowe muszą być dostępne dla substancji
czynnej i jej postaci.
W przypadku mikroorganizmów należy podać metody wykrywania, numerowania, identyfikacji i właściwe rynki.
357
358
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
SEKCJA III
BADANIA DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI DODATKU
1.
Badania dotyczące pozytywnego wpływu na jakość pasz
Badania te dotyczą dodatków technologicznych, takich jak przeciwutleniacze, konserwanty, substancje łączące,
emulgatory, stabilizatory, substancje żelujące itd., które mają na celu poprawienie lub stabilizację cech
premiksów i pasz. Pewne mikroorganizmy i/lub preparaty enzymatyczne mogłyby również być uważane za
dodatki technologiczne, jeśli przyczyniają się do poprawy odpowiednich cech żywieniowych.
Skuteczność dodatku powinna być wykazana za pomocą odpowiednich kryteriów w przewidywanych
warunkach stosowania w porównaniu z innymi paszami jako kontroli ujemnych oraz, w miarę
możliwości, w porównaniu z paszami zawierającymi dodatki technologiczne o znanej skuteczności.
Dokładny rodzaj badanych substancji czynnych, ich postaci, premiksów i pasz, numer serii, poziom zawartości
substancji czynnej w premiksach i paszach, warunki, w jakich przeprowadzano badanie (temperatura,
wilgotność itp.), jak również data i czas trwania badania, reakcje uboczne i inne skutki negatywne
zaobserwowane podczas badań powinny być podane w przypadku każdego doświadczenia.
2.
Badania dotyczące wpływu stosowania dodatków na produkcję zwierzęcą
Badania te dotyczą dodatków zootechnicznych, które mają wpływ na produkcję zwierzęcą. Następujące
badania, w tym określenie stosunku dawka/reakcja, powinny być przeprowadzone dla każdego gatunku, dla
którego przeznaczony jest dany dodatek, w porównaniu ze zwierzętami stanowiącymi kontrolę ujemną
oraz, w miarę możliwości, w porównaniu z grupami żywionymi paszami zawierającymi dodatki o znanej
skuteczności.
Jeśli substancja czynna jest mieszanką składników czynnych, obecność każdego składnika musi być
uzasadniona.
2.1.
W przypadku kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych należy przede wszystkim kłaść nacisk na
wykazanie specyficznych skutków, a zwłaszcza właściwości profilaktycznych (np. zachorowalność, liczba
oocyst oraz ocena uszkodzeń). Można dodać informacje na temat wykorzystania paszy, wzrostu zwierząt oraz
jakości rynkowej produkcji zwierzęcej.
2.2.
W przypadku innych dodatków zootechnicznych (w tym, w razie potrzeby, właściwych mikroorganizmów
i/lub preparaty enzymatycznych) należy podać informacje na temat skutków wpływających na: wartość
odżywczą, wzrost zwierząt, cechy produktów zwierzęcych i ich wydajność, ochrony zwierząt i inne parametry
mające pozytywny wpływ na produkcję zwierzęcą.
2.3. Warunki przeprowadzania doświadczeń
Przeprowadzony eksperyment musi być opisany, a wyniki przedstawione oddzielnie w szczegółach. Należy
podać informacje o ocenie statystycznej i zastosowanych metodach. Muszą być przedstawione następujące
dane:
2.3.1. Gatunek, rasa, wiek i płeć zwierząt, metoda identyfikacji.
2.3.2. Numer badania i grup doświadczalnych, liczba zwierząt w każdej grupie. Liczba zwierząt obydwu płci musi
być wystarczająca do celów statystycznych.
2.3.3. Poziom zawartości substancji czynnej (a także gdy zachodzi taki przypadek, substancji
wykorzystywanych w celach porównawczych) w paszach określony za pomocą analizy kontrolnej przy użyciu
właściwej uznanej metody. Numer serii. Składniki odżywcze diety pod względem jakościowym i ilościowym.
2.3.4. Miejsce przeprowadzenia każdego doświadczenia. Warunki zdrowotne, fizjologiczne, żywieniowe i hodowlane
zwierząt zgodnie ze standardowymi metodami stosowanymi we Wspólnocie. Kontrola żywienia i środki
podejmowane w celu uniknięcia zatrucia grup kontrolnych w czasie doświadczenia (zwłaszcza w przypadku
mikroorganizmów poprzez zatrucie krzyżowe pasz przez mikroorganizm).
2.3.5. Data i dokładny czas trwania badania. Data i charakter przeprowadzonych badań.
2.3.6. Efekty uboczne i inne negatywne skutki, jakie wystąpiły podczas doświadczeń, oraz czas, kiedy zostały one
zaobserwowane.
3.
Badania dotyczące jakości produkcji zwierzęcej
Badania nad własnościami organoleptycznymi, odżywczymi, higienicznymi i technologicznymi produktów
żywnościowych otrzymywanych ze zwierząt karmionych paszami zawierającymi dany dodatek.
03/t. 16
03/t. 16
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
SEKCJA IV
BADANIA DOTYCZĄCE NIESZKODLIWOŚCI DODATKU
Badania określone w niniejszej sekcji mają na celu umożliwienie oceny:
— nieszkodliwości danego dodatku w przypadku gatunków, dla których jest on przeznaczony,
— ryzyka związanego z wdychaniem, innym kontaktem poprzez śluzówki, oczy lub skórę, na które narażone są
osoby stykające się z dodatkiem jako takim lub dodatkiem jako składnikiem premiksów i pasz,
— ryzyka, na jakie mogą być narażeni konsumenci, spożywając produkty żywnościowe zawierające pozostałości
dodatku lub jego metabolity,
— ryzyka zanieczyszczenia środowiska lub utrzymywania się w środowisku samego dodatku lub produktów
powstałych z dodatku i wydalanych przez zwierzęta,
— możliwego ryzyka dla gatunków niebędących gatunkami docelowymi.
Badania te będą wymagane w całości lub w części w zależności od rodzaju dodatku i proponowanych warunków jego
stosowania.
Zasadą generalną jest to, że mikroorganizmy i/lub preparaty enzymatyczne muszą być mikroorganizmami lub
pochodzić od mikroorganizmów, które nie są chorobotwórcze i toksyczne dla gatunków
docelowych i ludzi w oczekiwanych warunkach stosowania.
W przypadku mikroorganizmów i/lub preparatów enzymatycznych należy wykonywać właściwe testy
bezpieczeństwa, chyba że dostarczono inną dokumentację zadowalającą pod względem bezpieczeństwa stosowania.
Dla mikroorganizmów musi zostać przeprowadzony przynajmniej test tolerancji na gatunkach docelowych.
Zasadniczo nie są wymagane testy toksykologiczne dla enzymów pochodzących od jadalnych części zwierząt lub
roślin; gdy produkty takie nie są ogólnie uważane za normalną część stosowanej diety, mogą być wymagane pewne
testy toksykologiczne.
Jeśli substancja czynna jest określona chemicznie, znajomość jej metabolizmu u różnych gatunków docelowych,
jak i składu oraz biologicznej dostępności pozostałości tkanek ma podstawowe znaczenie przy określeniu zakresu
badań na zwierzętach laboratoryjnych w celu oceny ryzyka, na jakie mogą być narażeni konsumenci. Ponadto
znajomość składu oraz fizyko chemicznych i biologicznych właściwości wydalanych pozostałości powstałych z
dodatku będzie niezbędna przy określaniu zakresu badań koniecznych do oceny ryzyka zanieczyszczenia środowiska
lub utrzymywania się w środowisku.
1.
Badania na gatunkach, dla których dodatek jest przeznaczony
1.1. Badania toksykologiczne dodatku
Testy na tolerancję
Badania skutków biologicznych, toksykologicznych, makroskopowych i histologicznych. Określenie
wskaźnika bezpieczeństwa (margines pomiędzy maksymalną proponowaną dawką a poziomem wywołującym
skutki negatywne). Wystarczające może się okazać oznaczenie wartości minimalnej lub przybliżonej tego
wskaźnika, jeśli można wykazać, że poziom powodujący skutki negatywne jest znacznie wyższy od
maksymalnego proponowanego dawkowania.
1.2. Badania mikrobiologiczne dodatku
1.2.1. Jeśli substancja czynna jest określona chemicznie i odznacza się aktywnością antymikrobową na poziomie
stężenia paszy, to należy przedstawić badanie antybakteryjnego spektrum działania dodatku poprzez
określenie minimalnego niebezpiecznego stężenia (MIC – minimum inhibition concentration) u różnych
chorobotwórczych i niechorobotwórczych Gram-ujemnych i Gram-dodatnich gatunków bakterii
1.2.2. Badania oporności krzyżowej na antybiotyki stosowane w terapii poprzez określenie MIC dla mutantów
otrzymanych in vitro, które wykazują oporność chromosomalną na dodatek. W przypadku mikroorganizmów,
które są oporne na antybiotyki terapeutyczne, należy wykazać genetyczną podstawę tej oporności.
1.2.3. Badania mające na celu wykazanie, czy dodatek jest w stanie dokonać selekcji czynników oporności.
Doświadczenia te mają być przeprowadzane w warunkach terenowych na gatunkach zwierząt, dla których
dodatek jest w pierwszym rzędzie przeznaczony. Następnie należy określić, czy czynniki R, które mogły być
wykryte podczas eksperymentu, są nośnikami wielooporności i czy mogą być przekazywane.
359
360
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
1.2.4. Badania mające na celu określenie skutków wywoływanych przez dodatek,
— na florze układu pokarmowego,
— na kolonizacji przewodu pokarmowego, jeśli jest to mikroorganizm lub mieszanka kilku szczepów
mikroorganizmów,
— na wydzielaniu lub wydalaniu mikroorganizmów chorobotwórczych, jeśli substancja czynna jest
chemicznie określona i odznacza się aktywnością antymikrobową.
1.2.5. W przypadkach gdy substancja czynna wykazuje aktywność antymikrobową, należy przedstawić badania
terenowe w celu monitorowania procentowej grupy bakterii opornych na dany dodatek. Badania te mają być
one przeprowadzane w dłuższych odstępach przed, w trakcie i po (jeden miesiąc) stosowaniu substancji
dodatkowej.
1.2.6. Jeśli substancja czynna jest mikroorganizmem, należy określić, czy jest oporna na antybiotyki.
1.2.7. Jeśli substancja czynna (np. preparaty enzymatyczne) jest produkowana przez mikroorganizm, należy określić
poziom danego żywotnego organizmu.
1.2.8. Jeśli dodatek zawiera lub w jego skład wchodzi organizm genetycznie modyfikowany (GMO) w rozumieniu
art. 2 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady 90/220/EWG, należy dostarczyć następujące informacje:
— kopię jakiejkolwiek zgody lub zgód na piśmie właściwych władz na celowe uwolnienie organizmu
modyfikowanego genetycznie w celach badawczo-rozwojowych zgodnie z art. 6 ust. 4 dyrektywy
90/220/EWG oraz streszczenie notyfikacji, jak podano w art. 9 dyrektywy 90/220/EWG zgodnie z
modelem utworzonym decyzją Rady 91/596/EWG (1),
— kompletną dokumentację techniczną z informacjami wymaganymi w załączniku II dyrektywy
90/220/EWG poszerzoną, w razie potrzeby, o różnorodne miejsca stosowania dodatku, w tym informacje
na temat danych i wyników uzyskanych na podstawie naukowo-badawczych uwolnień GMO dotyczących
ekosystemów, na które wpływ mogłoby mieć użycie dodatku, a także ocena ryzyka dla zdrowia ludzi,
zwierząt oraz dla środowiska naturalnego w związku z genetycznie uwolnionym organizmem(-ami)
zawartym w produkcie, w tym informacje uzyskane ze stadium rozwojowo-badawczego na temat wpływu
uwolnienia GMO na zdrowie ludzi i środowisko naturalne,
— warunki wprowadzania dodatku na rynek, w tym warunki specjalne stosowania i przenoszenia oraz
propozycja etykietowania i opakowania, która powinna przynajmniej obejmować wymogi
określone w załączniku III do dyrektywy 90/220/EWG.
Jeśli na podstawie jakiegokolwiek uwolnienia, o którym powiadomiono zgodnie z częścią B dyrektywy
90/220/EWG, lub na obszernie uzasadnionych podstawach naukowych, osoba odpowiedzialna za
dokumentację uważa, że wprowadzanie na rynku lub zastosowanie dodatku nie stwarza ryzyka dla zdrowia
ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego, może zaproponować nieprzestrzeganie jednego lub więcej wymogów
załącznika III B.
Załączone zostaną informacje na temat danych lub wyników uwolnień tego samego GMO lub tej samej
kombinacji GMO, o których powiadomiono uprzednio lub obecnie, i/lub przeprowadzonych przez osobę
odpowiedzialną za dokumentację zarówno we Wspólnocie, jak i poza nią.
Można powoływać się na inne dane lub wyniki zamieszczane w powiadomieniach uprzednio przedstawionych
przez inne osoby, pod warunkiem że osoby te wyraziły na to zgodę na piśmie.
1.3. Badania nad metabolizmem i pozostałościam (2). (3) Jeśli substancja czynna jest określona chemicznie).
1.3.1. Badania nad metabolizmem,
— równowaga metaboliczna: wskaźnik i zakres absorpcji i eliminacji substancji czynnej,
— identyfikacja ścieżek metabolizmu i główne metabolity,
— roznoszenie i wydalanie metabolitów (w żółci, moczu, kale),
— w razie potrzeby wpływ na metabolizm mikroflory jelitowej lub przeżuwanej, obecności cyklu
wewnątrzwątrobowego, wpływu koprofagii u królików (caectotrofii).
1.3.2. Analityczne badania pozostałości: jakościowy i ilościowy skład pozostałości (substancji czynnej, produktów jej
przemian) w różnych produktach pochodzenia zwierzęcego, gdy osiągnięta jest równowaga metaboliczna i w
praktycznych warunkach stosowania dodatku.
(1)
(2)
(3)
Dz.U. L 322 z 23.11.1991, str. 1.
Badania wymienione w pkt 1.3.1, 1.3.3 i 1.3.4 powinny być przeprowadzane z oznaczonymi cząsteczkami lub przy
zastosowaniu innych właściwych metod, przy czym w każdym przypadku wybór wykorzystanej metody musi być uzasadniony.
Oznakowanie musi być odpowiednie dla zamierzonego celu.
Jeśli substancja czynna jest produktem fermentacji, badania te powinny być rozszerzone na substancje pochodne
otrzymane w wyniku procesu produkcji.
03/t. 16
03/t. 16
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
1.3.3. Farmakokinetyczne badanie pozostałości (po wielokrotnym stosowaniu dodatku zgodnie z proponowanym
jego użyciem): pozostawanie substancji czynnej i głównych produktów jej przemiany w różnych
narządach i tkankach po wycofaniu wzbogaconej paszy.
1.3.4. Badania biodostępności pozostałości w produktach zwierzęcych (patrz pkt 3.7.).
1.3.5. Metody monitoringu: jakościowe i ilościowe metody określania wykorzystywane do badań
wymienionych w pkt 1.3.1–1.3.4 wraz z informacją na temat procentowej odzyskiwalności, swoistości oraz
granic wykrywalności. Metody określania pozostałości muszą być wystarczająco czułe, aby umożliwić
wykrycie pozostałości na poziomie toksykologicznie nieistotnym.
2.
Badania nad wydalanymi pozostałościami (tam, gdzie substancja czynna jest określona chemicznie)
2.1.
Rodzaj i stężenie pozostałości pochodzących od dodatku (substancje czynne, produkty jej
przemian) w ekskrementach.
2.2.
Pozostawianie (okres półtrwania) oraz kinetyka eliminowania tych pozostałości w nawozie, gnojówce i ściółce.
2.3.
Wpływ na tworzenie metanu.
2.4.
Rozpad, pozostawanie (okres półtrwania) i kinetyka eliminowania w glebie (zróżnicowane rodzaje gleby).
2.5.
Wpływ na faunę gleby i procesy transformacji przez drobnoustrój (np. rozkład pozostałości
roślinnych i zwierzęcych).
2.6.
Wpływ na rośliny lądowe (np. kiełkowanie ziarna, wzrost roślin). Badania te powinny być
prowadzone w warunkach kontrolowanych oraz w warunkach terenowych przy wykorzystaniu różnych
gatunków roślin.
2.7.
Rozpuszczalność i trwałość w wodzie produktów powstałych z dodatku (substancja czynna, produkty jej
przemian).
2.8. Wpływ na organizmy żyjące w wodzie
2.8.1. Wpływ na florę (np. Chlorella).
2.8.2. Toksyczność dla bezkręgowców (np. Daphnia magna).
2.8.3. Toksyczność dla ryb (przynajmniej dwa dziko żyjące gatunki spotykane na terytorium Wspólnoty).
3.
Badania na zwierzętach laboratoryjnych
Badania te muszą być przeprowadzane z substancją czynną i jej głównymi produktami przemian lub
produktami, jeśli te ostatnie są również obecne w jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego i są
biodostępne. Należy podjąć jak najdalej idące wysiłki w celu dokonania wyboru zwierząt
laboratoryjnych, w przypadku których można się spodziewać, że metabolizm danego dodatku będzie
przebiegał podobnie do metabolizmu ludzi lub gatunków zwierząt, dla których jest przeznaczony.
Konieczne jest dostarczenie pełnych i szczegółowych opisów przeprowadzonych badań. Powinny one
obejmować gatunek i szczep zwierząt, liczebność i liczbę grup badanych i kontrolnych, poziom dawkowania,
skład diety i wyniki analiz paszy, warunki hodowli, dokładny czas trwania testów, daty różnych
przeprowadzonych badań oraz śmiertelność. Muszą być podane pełne szczegóły dotyczące zmian
makroskopowych zjawisk histopatologicznych zaobserwowanych u wszelkich zwierząt biorących
udział w doświadczeniach, wraz z datą zaobserwowania wszelkich zmian patologicznych. Konieczne jest
szczegółowe przedstawienie wszystkich wyników, włącznie z ocenami statystycznymi.
3.1. Ostra toksyczność (nieistotna dla mikroorganizmów)
3.1.1. Badania nad ostrą toksycznością doustną muszą być przeprowadzone na dwóch gatunkach zwierząt (jednym
z tych gatunków powinien być szczur). Maksymalne dawkowanie nie powinno przekraczać 2000 mg/kg masy
ciała. Należy przedstawić szczegółowe uwagi na temat skutków biologicznych obserwowanych przez okres co
najmniej dwóch tygodni po podaniu dodatku. Badania te nie są odpowiednie dla preparatów enzymatycznych.
3.1.2. Konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań nad ostrą toksycznością po wdychaniu, kontakcie
skórnym i jeżeli jest to konieczne, nad podrażnieniem błon śluzowych, jak również badań nad działaniem
alergogennym, w celu dokonania oceny potencjalnego ryzyka przy manipulacjach z danym dodatkiem.
3.2. Mutagenność
3.2.1. Jeśli substancja czynna jest określona chemicznie
W celu zidentyfikowania substancji czynnych lub produktów ich przemian, lub produktów posiadających
własności mutagenne konieczne jest przeprowadzenie wybranej kombinacji testów na mutagenność w oparciu
o różne docelowe układy genetyczne. Testy muszą być przeprowadzone w obecności i bez obecności preparatu
mikrosomowego zwierząt ssących w celu pobudzenia przemiany materii.
361
362
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
Zaleca się przeprowadzenie następującej grupy testów:
a) test na mutacje genów w systemie prokariotycznym;
b) test na mutacje genów w systemie eukariotycznym in vitro lub sprzężony z płcią recesywny letalny test na
Drosophila melanogaster;
c) test na uszkodzenia chromosomowe in vitro i in vivo.
Sugerowany powyżej zestaw testów nie oznacza jednak, że inne testy nie są właściwe, ani że inne testy,
zwłaszcza przeprowadzone in vivo, nie będą przyjęte jako alternatywne.
We wszystkich przypadkach należy podać przyczyny uzasadniające wybór testów. Badania muszą być
przeprowadzane zgodnie ze sprawdzonymi procedurami. W zależności od wyniku testów i biorąc pod uwagę
cały profil toksyczności substancji, jak również jej przeznaczenie, mogą być wskazane dodatkowe badania.
3.2.2. W przypadku preparatów enzymatycznych pochodzących od mikroorganizmów wymagane są na ogół
następujące testy:
a) test na mutacje genów u bakterii;
b) test na uszkodzenia chromosomowe (najlepiej in vitro).
Testy toksykologiczne będą, gdy jest to możliwe, przeprowadzane na partii z końcowego oczyszczonego
produktu fermentacji przed dodaniem nośników, rozpuszczalników i innych substancji. Zasadniczo powinny
być one przeprowadzane zgodnie z ustanowionymi wskazówkami (1) z uznanych instytucji
międzynarodowych, chociaż ze względu na skutki wywoływane na poziomie komórkowym przez
białkopodobny charakter i/lub enzymatyczną aktywność niektórych preparatów enzymatycznych konieczne
mogą być pewne modyfikacje standardowych protokołów testów, zwłaszcza w przypadku testów in vitro. Takie
odchylenia będą akceptowane, jeśli będą do nich dołączone właściwe argumenty popierające.
System testów ma na celu odkrycie nieokreślonych reakcji toksycznych oraz odkrycie skutków
genotoksycznych. Połączone informacje dotyczące specyfikacji ogólnych oraz ta grupa testów umożliwia
ocenę produktu ze względu na obecność zarówno specyficznych dobrze znanych toksyn, jak i nieznanych
związków toksycznych.
Raport toksykologiczny będzie zawierać odpowiednią dokumentację, że testy zostały przeprowadzone na
materiale, który tworzy podstawę produktu komercyjnego, jak podano w dokumentacji technologicznej.
3.3. Aspekty farmakokinetyczne
Jeżeli substancja czynna jest określona chemicznie, badania nad równowagą i identyfikacją metabolitów muszą
być przeprowadzone przy wykorzystaniu właściwych oznakowanych cząsteczek lub innych właściwych
technik i powinny obejmować zarówno pojedyncze, jak i wielokrotne dawkowanie w odpowiednich okresach.
Badania nad metabolizmem muszą również obejmować badania nad farmakokinetyką substancji czynnej i jej
głównych produktów przemian. Przy wyborze najbardziej odpowiednich gatunków do dalszych testów
toksykologicznych należy wziąć pod uwagę różnice występujące pomiędzy procesami metabolizmu substancji
czynnych u różnych gatunków.
3.4. Toksyczność subchroniczna
Badania te muszą być przeprowadzane zasadniczo na dwóch gatunkach zwierząt (jednym z tych gatunków
powinien być szczur). W niektórych przypadkach drugim gatunkiem może być gatunek, dla którego
przeznaczony jest dany dodatek. Badana substancja może być podawana doustnie i konieczne jest ustalenie
stosunku między dawkowaniem a reakcją. W przypadku gryzoni okres musi wynosić co najmniej 90 dni.
W niektórych przypadkach badania trwające od ponad sześciu miesięcy do dwóch lat przeprowadzane na
innych gatunkach nienależących do gryzoni mogą być pożądane w celu ustalenia różnic dotyczących
wrażliwości różnych gatunków zwierząt na daną substancję.
Badania te nie są odpowiednie dla mikroorganizmów. W przypadku preparatów enzymatycznych powstałych
z mikroorganizmów wystarczający może się okazać 90-dniowy test na toksyczność doustną u gatunków
należących do gryzoni.
3.5. Toksyczność przewlekła/właściwości rakotwórcze
Badania nad toksycznością przewlekłą muszą być przeprowadzane na jednym gatunku (najlepiej szczurach),
a badania nad właściwościami rakotwórczymi na dwóch gatunkach gryzoni. Substancja musi być podawana
doustnie przy kilku poziomach dawkowania. Połączone badania nad toksycznością przewlekłą i nad
właściwościami rakotwórczymi również są dopuszczalne przy ekspozycji in utero. Doświadczenia muszą trwać
co najmniej 24 miesiące na szczurach i 18 miesięcy na myszach. Jeśli są kontynuowane przez okres dłuższy
niż minimalny, test musi być zakończony, kiedy liczba żyjących zwierząt w jakiejkolwiek z grup, z wyjątkiem
grupy przyjmującej najwyższe dawki spada do poziomu 20 %.
(1)
Takimi jak:
— Przedstawienie wniosku o ocenę dodatku do żywności przed jego dopuszczeniem. 1989. (ISBN 92–826–0135-B)
— Raport Komitetu Naukowego ds. Żywności dotyczący wskazówek odnośnie do bezpieczeństwa oceny dodatków do
żywności. 1980. 10. seria raportu (EUR 6892).
03/t. 16
03/t. 16
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
Pełna kliniczne badania chemiczne, badania hematologiczne oraz badania moczu muszą być
wykonywane w odpowiednich odstępach czasu w ciągu trwania eksperymentu. Pełne badania
makroskopowe i histopatologiczne muszą być przeprowadzone w przypadku wszystkich zwierząt
padłych w czasie trwania eksperymentu oraz w momencie, kiedy badanie zostaje zakończone na wszystkich
zwierzętach, które przeżyły doświadczenie
Badania te nie są odpowiednie dla mikroorganizmów i preparatów enzymatycznych.
3.6. Toksyczność dotycząca rozrodu (gdy substancja czynna jest określona chemicznie)
Badania nad rozrodem muszą być przeprowadzone najlepiej na szczurach. Muszą one trwać przez okres co
najmniej dwóch pokoleń potomnych i mogą być połączone z badaniami nad embriotoksycznością włącznie
z badaniami nad teratogennością. Szczegółowe badania nad wadami rozwojowymi muszą być przeprowadzane
na przynajmniej dwóch odpowiednich gatunkach zwierząt.
3.7. Toksykologia metabolitów (gdy substancja czynna jest określona chemicznie)
Muszą zostać udostępnione informacje służące jako podstawa obliczenia proponowanego okresu karencji.
Badania wymienione w pkt 1.3.4. muszą być przeprowadzane na zwierzętach laboratoryjnych.
3.8. Inne właściwe badania
Wszelkie dalsze badania dostarczające dodatkowych informacji pożytecznych przy ocenie testowanej
substancji mogą być udostępniane (np. dostępność biologiczna, neurotoksyczność lub immunotoksyczność).
SEKCJA V
WZÓR MONOGRAFII
1.
Identyfikacja dodatku
1.1. Proponowane nazwy handlowe
1.2. Rodzaj dodatku określony zgodnie z jego podstawową funkcją
1.3. Skład jakościowy i ilościowy (substancja czynna, inne składniki, zanieczyszczenia)
1.4. Stan fizyczny, wielkość cząstek
1.5. Możliwa specyficzna obróbka
Uwaga:
Jeżeli substancja czynna jest mieszaniną czynnych składników, każdy chemicznie zdefiniowany
główny składnik musi być opisany oddzielnie i konieczne jest podanie proporcji mieszaniny.
2.
Szczegółowe informacje dotyczące substancji czynnej
2.1.
Nazwa własna oraz nazwa chemiczna określona zgodnie ze standardami IUPAC, inne nazwy własne i skróty,
numer chemiczny CAS (Chemical Abstracts Service Number).
Dla mikroorganizmów: nazwa i opis taksonomiczny zgodnie z międzynarodowymi kodami nomenklatury.
Można korzystać z innych podręczników (1) uznanych na płaszczyźnie międzynarodowej.
Dla preparatów enzymatycznych: nazwa określona według głównej aktywności enzymatycznej zgodnie z
IUB/IUPAC, EINECS i numerem CAS.
2.2.
Wzór, chemiczny i strukturalny, oraz masa cząsteczkowa. Jeśli substancja czynna jest produktem procesu
fermentacji, jakościowy i ilościowy skład głównych składników.
Dla mikroorganizmów: nazwa i miejsce zbioru kultury, jeśli jest to możliwe jedna w zbiorze WE, gdzie jest
zdeponowany szczep oraz numer depozytowy, modyfikacja genetyczna i wszelkie właściwe cechy dla jej
identyfikacji.
Dla preparatów enzymatycznych: pochodzenie biologiczne (w przypadku pochodzenia mikrobowego:
nazwa i miejsce zbioru kultury, jeśli jest to możliwe jedna w zbiorze WE, gdzie jest zdeponowany szczep oraz
numer depozytowy, modyfikacja genetyczna i wszelkie właściwe cechy dla jej identyfikacji),
działania w kierunku właściwych chemicznie czystych substratów modelowych i innych cech
fizykochemicznych.
2.3. Stopień czystości
Jakościowy i ilościowy skład zanieczyszczeń
Dla mikroorganizmów: stabilność genetyczna oraz czystość hodowanych szczepów.
Dla preparatów enzymatycznych:
— czystość (poprzez sprawdzenie poziomu zanieczyszczających mikroorganizmów, metali ciężkich,
nieobecności toksyn (np. mykotoksyn) pochodzących z organizmu źródłowego, jak pokazano zgodnie z
odpowiednią metodą);
(1)
Takich jak Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology. The Yeasts, a taxonomic study, Lodder i Kreger van Rij. Ainsworth and
Bisby’s Dictionary of the Fungi. Hawksworth, Suttton i Ainsworth lub The Genus Aspergillus. Raper i Fennel.
363
364
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
— brak aktywności antymikrobowej na poziomie stężenia pasz, jak określono przy zastosowaniu
odpowiedniej metody;
— budowa składników nieenzymatycznych (w szczególności organicznych ciał stałych ogółem (T.O.S. – Total
Organic Solids).
2.4. Odpowiednie własności
Dla substancji określonych chemicznie: własności elektrostatyczne; temperatura topnienia; temperatura
wrzenia; temperatura, w której dana substancja się rozpada; gęstość; ciśnienie pary;
rozpuszczalność w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych; masa i spektrum absorpcji oraz wszelkie inne
stosowne własności fizyczne.
Dla mikroorganizmów: własności odpowiednie przy identyfikacji i proponowanym zastosowaniu (np. forma
wegetatywna lub przetrwalnikowa, CFU na g).
Dla preparatów enzymatycznych: optymalna wartość(ci) pH, optymalna temperaturay) i inne odpowiednie
własności.
3.
Własności fizykochemiczne, technologiczne i biologiczne dodatku
3.1.
Wytrzymałość (dla mikroorganizmów: utrata aktywności biologicznej, np. żywotności) na działanie
czynników atmosferycznych (np. światło, temperatura, pH, wilgotność i tlen). Okres przechowywania.
3.2.
Wytrzymałość (dla mikroorganizmów: utrata aktywności biologicznej, np. żywotności) podczas
przygotowywania premiksów i pasz, a w szczególności na ciepło, ciśnienie i wilgotność. Okres
przechowywania. Możliwe produkty rozkładu.
3.3.
Wytrzymałość (dla mikroorganizmów: utrata aktywności biologicznej, np. żywotności) na przechowywanie
premiksów i pasz w określonych warunkach. Okres przechowywania.
3.4.
Inne stosowne własności fizykochemiczne, technologiczne oraz biologiczne, takie jak możliwość otrzymania
jednorodnej mieszanki w przypadku premiksów i pasz, właściwości dotyczące pylenia, a dla mikroorganizmów
i/lub preparatów enzymatycznych – ocena oporności na utratę aktywności biologicznej w układzie
pokarmowym lub przez systemy symulacji in vitro.
3.5.
Fizyczno-chemiczne lub biologiczne niezgodności lub interakcje (np. z paszami, innymi zatwierdzonymi
dodatkami lub lekami).
4.
Metody kontroli
4.1.
Opis metod stosowanych przy określeniu kryteriów wymienionych w pkt: 3.1., 3.2., 3.3. oraz 3.4. niniejszej
sekcji.
4.2.
Opis jakościowych i ilościowych metod analitycznych stosowanych przy określeniu pozostałości
dodatków w produktach zwierzęcych.
4.3.
Jeśli wyżej wymienione metody zostały wcześniej opublikowane, wystarczające może się okazać podanie
bibliografii oraz należy podać odpowiednie przedruki.
5.
Biologiczne właściwości dodatku
5.1.
Szczegółowe informacje dotyczące działania profilaktycznego w przypadku kokcydiostatyków i innych
środków farmaceutycznych (zachorowalność, liczba oocyst oraz ocena uszkodzeń).
5.2.
Dla dodatków zootechnicznych innych niż te wymienione w pkt 5.1 obejmujących, w razie potrzeby,
mikroorganizmy i/lub preparaty enzymatyczne: szczegółowe informacje na temat skutków wywieranych na
wartość odżywczą, wzrost zwierząt, cechy produktów pochodzenia zwierzęcego i ich uzysk, ochrona
zwierząt i inne parametry mające pozytywny wpływ na produkcję zwierzęcą.
5.3.
Wszelkie przeciwwskazania lub ostrzeżenia, w tym również biologiczne niezgodności, wraz ze szczegółowymi
informacjami uzasadniającymi przeciwwskazania.
6.
Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe ewentualnych pozostałości w produktach
zwierzęcych w związku z zastosowaniem danego dodatku.
7.
Inne szczegółowe informacje wskazane ze względu na identyfikację dodatku.
03/t. 16