Skład i postać leku: I kapsułka zawiera 100 mg

Skład i postać leku: I kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu, opakowania po 4 i 28 kapsułek,
Itrakonazol jest podstawowym triazolowym lekiem przeciwgrzybiczym,
działającym na Candida spp, i inne drożdże, dermatofity i grzyby patogenne, Jego działanie
polega na zaburzaniu syntezy ergosterolu w błonach komórek grzybów, Wskazania: Kandydoza sromu i pochwy; łupież pstry, grzybica skóry wywołana przez
organizmy wrażliwe na itrakonazol, grzybica stóp, grzybica podudzi, grzybica tułowia, grzybica rąk; grzybica paznokci spowodowana dermatofitami i (lub)
drożdżakami; kandydoza jamy ustnej; grzybicze zakażenie rogówki; grzybice układowe: histaplazmaza, aspergiloza, kandydoza, kryptokokoza (w tym kryptokokowe
zapalenie opon mózgowych), sporotrychoza, parakokcydioidomikoza,
blastomikoza, chromamikoza i inne rzadko występujące grzybicze zakażenia układowe,
Dawkowanie i sposób podawania: Preparat stosuje się doustnie, W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania powinien być przyjmowany niezwłocznie po posiłku,
Kandydoza sromu i pochwy: 200 mg dwa razy na dobę przez I dzień lub 200 mg raz na dobę przez 3 dni. Łupież pstry: 200 mg raz na dobę przez 7 dni. Grzybica
tułowia i grzybica podudzi: 100 mg raz na dobę przez 15 dni lub 200 mg raz na dobę przez 7 dni. Grzybica rąk, grzybica stóp: 100 mg raz na dobę przez 15 dni
lub 200 mg raz na dobę przez 7 dni. Kandydoza jamy ustnej: 100 mg raz na dobę przez 15 dni. Grzybicze zapalenie rogówki: 200 mg raz na dobę przez 21 dni.
Grzybica paznokci: terapia pulsowa - 200 mg itrakonazolu dwa razy na dobę przez 7 dni. Okresy przyjmowania preparatu (pulsy) są oddzielone 3 tygodniową
przerwą w przyjmowaniu leku, W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się 2 pulsy, w leczeniu grzybicy paznokci stóp - 3 pulsy Terapia ciągła: 200 mg raz na
dobę przez 3 miesiące, Optymalne efekty kliniczne i przeciwgrzybicze osiągane są po 1 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w przypadku infekcji skóry, sromu i
pochwy, jamy ustnej i gardła oraz po 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia zakażenia paznokci. Grzybice układowe - Aspergilloza: 200 mg raz na dobę przez
okres 2 do 5 miesięcy, Kandydoza: 100-200 mg raz na dobę przez okres od 3 tygodni do 7 miesięcy, W leczeniu obu grzybic należy zwiększyć dawkę do 200 mg
2 razy na dobę, jeśli przebieg jest ostrzejszy lub zmiany rozsiane, Kryptokokoza: 200 mg raz na dobę przez okres od 2 do 12 miesięcy, Kryptokokowe zapalenie
opon mózg,-rdz,: 200 mg 2 x na dobę przez okres od 2 do 12 miesięcy; dawka podtrzymująca (zakażenia opon mózgowo-rdzeniowych)
200 mg raz na dobę,
Histaplazmaza: 200 mg I do 2 razy na dobę przez 8 mies, Sporotrychoza: 100 mg raz na dobę przez 3 miesiące, Parakokcydioidomikoza:
100 mg raz na dobę przez
6 mies, Chromami koza: 100-200 mg raz na dobę przez 6 miesięcy, Blastomikoza: od 100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę przez 6 miesięcy,
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na itrakonazollub inny składnik leku, Leki przeciwwskazane do jednoczesnego podawania z preparatem Trioxal®: terfenadyna,
astemizol, cisaprid, chinidyna, pimozyd, inhibitory CoA- HMG metabolizowane przez CYP3A4, takie jak simwastatyna, lowastatyna, triazolam i doustnie podawany
midazolam, Itrakonazol może być podawany kobietom w ciąży tylko w sytuacji zagrożenia, gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualny szkodliwy wpływ na
płód, Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne aż do wystąpienia kolejnej menstruacji po zakończeniu leczenia
preparatem, Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat: Dane na temat stosowania itrakonazolu u dzieci są niewystarczające - nie można zatem zalecić jego
stosowania, Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: podobnie jak w przypadku dzieci. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Itrakonazol ma działanie inotrapowe ujemne, Nie należy stosować preparatu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca występującą teraz lub w przeszłości,
chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko powikłań, Leczenie tych pacjentów należy prowadzić ostrożnie, Jeśli objawy zastoinowej niewydolności serca
wystąpią w czasie leczenia itrakonazolem, należy lek odstawić, Należy ostrożnie stosować itrakonazol z blokerami kanału wapniowego, Wchłanianie intrakonazolu
jest zmniejszone w przypadku zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego, Leki neutralizujące kwas żołądkowy (np, wodorotlenek glinu) powinny być podawane,
co najmniej 2 godziny po przyjęciu preparatu Trioxal®, U pacjentów z achlorhydrią oraz u pacjentów otrzymujących leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego
(np, antagoniści H2, inhibitory pompy protonowej), zaleca się podawanie preparatu Trioxal® z napojem typu "cola", Itrakonazol jest metabolizowany głównie w
wątrobie, Istnieją doniesienia na temat rzadko występujących przypadków hepatotoksyczności, zakończonej zgonem, głównie u pacjentów leczonych itrakonazolem
dłużej niż jeden miesiąc, W związku z tym zaleca się monitorowanie czynności wątroby u pacjentów leczonych preparatem nieprzerwanie przez okres dłuższy niż
jeden miesiąc, Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią objawy zapalenia wątroby, takie jak brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, bóle brzucha
lub ciemny mocz, należy niezwłocznie zbadać aktywność enzymów wątrobowych, Jeśli wynik tego badania będzie nieprawidłowy, należy przerwać leczenie, U
pacjentów z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych lub czynną chorobą wątroby, lub takich, u których zaobserwowano działanie hepatotoksyczne
innych leków, nie należy rozpoczynać leczenia, chyba, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby, W takich przypadkach konieczne jest
monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych, U pacjentów z marskością wątroby zaobserwowano niewielkie zmniejszenie dostępności biologicznej po
podaniu doustnym, choć nie był on istotny statystycznie, Końcowy okres półtrwania uległ jednak statystycznie istotnemu wydłużeniu, W razie potrzeby należy
dostosować dawkę, U pacjentów z niewydolnością nerek, biodostępność itrakonazolu po podaniu doustnym może być mniejsza, W takim przypadku można rozważyć
dostosowanie dawki. W przypadku wystąpienia neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem itrakonazolu, leczenie należy przerwać, Nie ma dostępnych
informacji dotyczących uczulania krzyżowego pomiędzy itrakonazolem a innymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Preparat Trioxal® należy przepisywać
ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na inne leki azolowe, W kandydozie układowej, jeśli podejrzewa się zakażenie opornymi na fiukanazol szczepami Candida,
przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać wrażliwość tych szczepów na itrakonazol. Ciąża: Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania itrakonazolu u
kobiet w ciąży. W związku z tym preparat Trioxal® należy podawać tylko w zagrażających życiu przypadkach grzybic układowych oraz w przypadkach, gdy
potencjalne korzyści przewyższają ewentualny niekorzystny wpływ na płód. Karmienie piersią: Do mleka ludzkiego przenika niewielka ilość itrakonazolu, Przed
rozpoczęciem leczenia, należy ocenić oczekiwane korzyści ze stosowania preparatu Trioxal® w stosunku do ryzyka związanego z karmieniem piersią. W razie
wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią w okresie leczenia. Działania niepożądane: Objawy ze strony układu pokarmowego takie jak: niestrawność,
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcia Poza tym: bóle głowy, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby,
zaburzenie cyklu miesiączkowego, zawroty głowy i reakcje uczuleniowe, neuropatia obwodowa, zespół Stevensa-Johnson'a,
łysienie, hipokaliemia, obrzęki,
zastoinowa niewydolność krążenia oraz obrzęk płuc, W trakcie leczenia wystąpiły bardzo rzadko ciężkie działania hepatotoksyczne, w tym przypadki ostrej
niewydolności wątroby zakończonej zgonem,
* Glinski W, Baran E, Nowicki R, i wsp: Konsensus dotyczący leczenia powierzchownych zakażeń grzybiczych. Przeg. Dermatol. 2002, 2 (89), 85-92
** Aman S, Akbar TM, Hussain I, Jahangir M, Haroon TS.:ltraconazole pulse therapy in the treatment of disto-Iateral subungual onychomycosis ..J Coli Physicians
Surg Pak. 2003 Nov;13(11 ):618-20.