ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dropzol Tim, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamidum + Tymololum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Dropzol Tim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dropzol Tim
3.
Jak stosować lek Dropzol Tim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dropzol Tim
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DROPZOL TIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dropzol Tim zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol.
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej.
Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”.
Lek Dropzol Tim wskazany jest w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka w leczeniu
jaskry, gdy krople do oczu zawierające sam beta-bloker nie są wystarczające.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DROPZOL TIM
Kiedy nie stosować leku Dropzol Tim

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Dropzol Tim, beta-blokery lub
którykolwiek ze składników,
 jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w przeszłości chorobę układu oddechowego,
taką jak astma, lub pacjent choruje na ciężkie, przewlekłe zapalenie oskrzeli (ciężka
choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub
długotrwały kaszel),

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub w przeszłości u pacjenta
stwierdzono kamicę nerkową,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia pH krwi (równowagi kwasowo-zasadowej),

jeśli u pacjenta występują pewne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca powodujące
spowolnienie akcji serca lub ciężka niewydolność serca.
Nie należy stosować leku Dropzol Tim przed konsultacją z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że
którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do niego.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dropzol Tim
Jeśli u pacjenta występuje w wywiadzie choroba serca, lekarz może uważać za konieczne
monitorowanie częstości pracy serca i innych objawów choroby w trakcie stosowania leku Dropzol
Tim.
Należy powiadomić lekarza o obecnych lub występujących w przeszłości zaburzeniach wątroby, o
występującym osłabieniu mięśni lub rozpoznaniu miastenii.
Należy także powiadomić lekarza o występującej obecnie lub w przeszłości trudnościach w
oddychaniu, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, dławicy Prinzmetala (bóle w klatce
piersiowej podczas spoczynku), innych chorobach serca (w tym zaburzeń rytmu serca takich jak
spowolnienie bicia serca lub ciężką niewydolność serca), chorobie niedokrwiennej serca (objawy
mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszności lub zachłyśnięcia), chorobach
związanych ze słabym krążeniem krwi (choroba Raynauda, zespól Raynauda) , niskim ciśnieniu krwi,
cukrzycy gdyż timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi, nadmiernej
aktywności tarczycy, gdyż timolol może maskować objawyoraz o wszystkich przypadkach uczulenia
na przyjmowane leki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zapalenia spojówek
(zaczerwienienie i podrażnienie oka/oczu), obrzęku gałki ocznej lub powiek, wysypki skórnej lub
uczucia swędzenia oka lub wokół oka. Takie objawy mogą być wynikiem reakcji alergicznej lub być
działaniem niepożądanym leku Dropzol Tim (patrz punkt: „Możliwe działania niepożądane”).
Należy powiadomić lekarza o infekcji lub urazie gałki ocznej, zabiegu chirurgicznym w obrębie oka,
wystąpieniu innych reakcji lub o pogorszeniu objawów.
Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, ważne jest, aby przed zastosowaniem kropli do oczu
usunąć soczewki kontaktowe i nie zakładać ich przed upływem 15 minut od podania kropli, gdyż
stosowany jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy może doprowadzić do odbarwienia
soczewek kontaktowych.
Przed zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem (nawet u dentysty) należy poinformować lekarza
lub dentystę o przyjmowaniu leku Dropzol Tim, ponieważ zastosowanie środka znieczulającego może
spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego.
Stosowanie u dzieci
Doświadczenie w stosowaniu leku Dropzol Tim u niemowląt i dzieci jest ograniczone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach produktu zawierającego dorzolamid z tymololem otrzymano takie same efekty działania
zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u pacjentów młodszych.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w następujących przypadkach:





przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych, stosowanych w celu obniżenia podwyższonego
ciśnienia tętniczego lub leków stosowanych w chorobach serca, takich jak leki blokujące kanały
wapniowe, beta-blokery lub digoksyna
przyjmowanie chinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub
digoksyny
przyjmowanie innych kropli do oczu zawierających beta-bloker
przyjmowanie innego inhibitora anhydrazy węglanowej, takiego jak acetazolamid. Leki takie
mogą być przyjmowane doustnie, w postaci kropli do oczu lub w inny sposób
przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitor MAO) lub wybiórczych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowanych w leczeniu depresji lub innych chorób
2






przyjmowanie parasympatykomimetyków przepisywanych w celu ułatwienia oddawania moczu.
Parasympatykomimetyki to również pewien typ leków stosowanych czasami w celu
przywrócenia prawidłowej pracy jelit
przyjmowanie leków opioidowych, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanych
lub ciężkich bólów lub przyjmowanie dużych dawek aspiryny. Chociaż brak jest danych, że
dorzolamidu chlorowodorek wchodzi w interakcje z aspiryną, znane jest występowanie interakcji
aspiryny z niektórymi innymi lekami podobnymi do chlorowodorku dorzolamidu
przyjmowanymi doustnie
przyjmowanie leków z powodu cukrzycy lub zwiększonego stężenia cukru we krwi
przyjmowanie epinefryny (adrenaliny),
przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna,
lek Dropzol Tim może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać
na działanie leku Dropzol Tim, w tym również inne leki w postaci kropli do oczu stosowane w
leczeniu jaskry.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Dropzol Tim nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Należy
powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.
Leku Dropzol Tim nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Lek Dropzol Tim może przenikać
do mleka. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dropzol Tim może powodować u niektórych pacjentów działania niepożądane, takie jak
niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, używać narzędzi lub maszyn
do czasu ustąpienia objawów.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dropzol Tim
Lek Dropzol Tim zawiera środek konserwujący benzalkoniowy chlorek.
 Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienia oczu.
 Benzalkoniowy chlorek może powodować przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki
kontaktowe przed podaniem leku i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK DROPZOL TIM
Zawsze należy stosować lek Dropzol Tim zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Właściwe dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.
Zwykle stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka/oczu dwa razy na dobę, na przykład rano i
wieczorem.
W przypadku stosowania leku Dropzol Tim z innymi miejscowymi lekami do oczu, należy odczekać
co najmniej 10 minut pomiędzy podaniem leku Dropzol Tim i innego leku.
Nie należy zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli pacjent musi przerwać leczenie,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy dotykać oka lub powierzchni wokół oka końcówką pojemnika. Może ona być
zanieczyszczona bakteriami, co może spowodować zakażenie gałki ocznej prowadzące do poważnego
uszkodzenia oka, nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika, końcówka
pojemnika nie może stykać się z żadną powierzchnią.
3
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania - końcówka kroplomierza nie powinna być
powiększana.
Sposób użycia:
Zaleca się umycie rąk przed podaniem kropli do oczu.
Podanie kropli do oka może być łatwiejsze, jeśli czynność tę wykona się przed lustrem.
1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na
szyjce butelki jest nieuszkodzony. W nieotwieranej butelce szczelina występująca pomiędzy butelką a
zakrętką jest prawidłowa.
2. Zdjąć zakrętkę butelki.
3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy powieką a gałką oczną.
4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla, zgodnie z zaleceniem
lekarza. NIE NALEŻY DOTYKAĆ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA.
5. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3 i 4 w celu zakroplenia do drugiego oka, jeśli tak
zalecił lekarz.
6. Nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę natychmiast po użyciu.
Po użyciu leku Dropzol Tim należy nacisnąć palcem kącik oka, tuż za nosem przez 2 minuty. To
pomaga w zatrzymaniu leku Dropzol Tim w przedostaniu się do reszty organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Dropzol Tim
Należy przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza.
W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, może wystąpić złe
samopoczucie, na przykład zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnienia czynności
serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Dropzol Tim
Lek Dropzol Tim należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli zbliża się czas
podania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu
stosowania leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dropzol Tim
W przypadku konieczności przerwania stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
4
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, związanych ze stosowaniem należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Dropzol Tim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożadane są poważne. W
przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać
stosowania leku Dropzol Tim bez porozumienia z lekarzem.Podobnie jak inne leki stosowane do
oczu, Dropzol Tim jest wchłaniany do krwi. Może on powodować podobne działania niepożądane jak
w przypadku podania innych beta-blokerów poprzez wstrzyknięcia lub po podaniu doustnym.
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsze niż w
przypadku leków podawanych na przykład, doustnie lub poprzez wstrzyknięcia. Wymienione
działania niepożądane to reakcje widoczne w klasie beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób
oczu.
W przypadku wystąpienia ogólnych reakcji alergicznych, w tym pokrzywki (lub swędzącej wysypki),
miejscowej i uogólnionej wysypki, świądu, ciężkiej zagrażającej życiu reakcji alergicznej, obrzęku
pod skórą (które mogą wystąpić na twarzy i kończynach i mogą blokować drogi oddechowe i
powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu) należy przerwać stosowanie leku Dropzol Tim i
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Przy stosowaniu leku Dropzol Tim mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Pieczenie i kłucie oczu, zaburzenia smaku.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Zaczerwienienie w okolicach oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu) i podrażnienie
powierzchni oka (oczu), obrzęk i/lub podrażnienie w okolicach oka (oczu), uczucie obecności ciała
obcego w gałce ocznej (ubytek nabłonka rogówki), zmniejszenie wrażliwości rogówki
(nieodczuwanie ciała obcego w oku i nieodczuwanie bólu), ból oczu, suchość oczu, niewyraźne
widzenie, bóle głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie), uczucie mdłości
(nudności) i zmęczenie.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, niewyraźne widzenie (w niektórych przypadkach z
powodu przerwania stosowania leku podawanego w celu rozszerzenia źrenic), zwolnienie akcji serca,
omdlenia, niestrawność, kamica nerkowa (często charakteryzuje się nagłym początkiem w postaci
rozdzierającego, kurczowego bólu w dolnej części pleców i/lub z boku, pachwinie lub brzuchu).
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować
zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie i drętwienie rąk i nóg (zespół Raynauda), niezwykłe
odczucia (takie jak mrowienie), problemy ze snem (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci,
osłabienie mięśni, zaburzenia seksualne, obniżone libido, udar mózgu, przejściowa krótkowzroczność,
która może ustąpić po odstawieniu leku, oderwania warstwy poniżej siatkówki, które zawiera
naczynia krwionośne (po zabiegach filtracyjnych), które mogą powodować zaburzenia widzenia,
opadanie górnej powieki (na skutek czego oczy pozostają w połowie zamknięte), podwójne widzenie,
sklejanie powiek, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku,
dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, nieregularne tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie
serca (szybszy i/lub zaburzony rytm serca), zawał serca, zmniejszony dopływ krwi do mózgu,
5
zastoinowa niewydolność serca (choroba serca wywołująca duszność oraz obrzęk stóp i nóg
spowodowane nagromadzeniem płynu), uczucie zimnych dłoni i stóp, zmniejszenie krążenia w
obrębie rąk i nóg, skurcze mięśni nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, uczucie
utraty tchu, katar lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, kaszel,
podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów,
łuszczyca lub nasilenie się łuszczycy, choroba Peyroniego (co może powodować skrzywienie penisa),
osłabienie/zmęczenie mięśni, reakcje alergiczne takie, jak wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, w
rzadkich przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu i ust, świszczący oddech.
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niski poziom glukozy we krwi, obrzęk (nagromadzenie płynu), ciężka zagrażająca życiu reakcja
alergiczna, zwiększenie objawów miastenii (choroba mięśni), zwężenie dróg oddechowych (głównie u
pacjentów z chorobą istniejącą wcześniej), bóle mięśni nie spowodowane aktywnością fizyczną,
wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (zmiany łuszczycopodobne), niewydolność serca, bóle
brzucha, wymioty.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, szczególnie jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany/zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Dropzol Tim po
zabiegu okulistycznym.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DROPZOL TIM
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Dropzol Tim po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki
oraz na kartoniku podana po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leku Dropzol Tim można używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Należy zatem
wyrzucić butelkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu, nawet, gdy pozostaje w niej pewna ilość
roztworu. Aby o tym pamiętać, należy zapisać datę otwarcia w wolnym miejscu na kartoniku.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Dropzol Tim
Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mg
dorzolamidu (w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci 6,83
mg tymololu maleinianu).
Ponadto lek zawiera: mannitol (E 241), hydroksyetylocelulozę, benzalkoniowy chlorek, roztwór
(jako środek konserwujący), sodu cytrynian (E 331), sodu wodorotlenek (E 524) (w celu
dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dropzol Tim i co zawiera opakowanie
Lek jest jałowym, przejrzystym, nieco lepkim, bezbarwnym, wodnym roztworem kropli do oczu.
Lek Dropzol Tim znajduje się w białej, nieprzezroczystej butelce z polietylenu średniej gęstości ze
szczelnie zamkniętą końcówką zakraplacza oraz zakrętką zabezpieczoną pierścieniem gwarancyjnym i
zawiera 5 ml roztworu do oczu.
6
Wielkość opakowania: 1, 3 lub 6 pojemników.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Wytwórca
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki
Grecja
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street
17456 Alimos, Grecja
Data zatwierdzenia ulotki: 01/2013
7