Instructions for Use Carpentier

Transkrypt

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus
• Pericardial Bioprosthesis Model 6900PTFX Mitral
• Biologiczna osierdziowa proteza zastawkowa Model 6900PTFX Mitral
• Perikardiálna bioprotéza Model 6900PTFX Mitrálna
CP1018-2
DIRECTORY
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Slovensky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Specifications / Specyfikacja / Specifikácie . . . . . . . . 25
Figures / Rycina / Obrázok . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 – 29
Symbol Legend / Objaśnienia symboli /
Vysvetlivky symbolov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Model / Model / Model 6900PTFX
The tissue is fixed using the novel Neutralogic fixation process
in which the tissue is placed in a stress-free bath of
glutaraldehyde solution.
English
Instructions for Use
The bioprosthesis is treated according to the Edwards
ThermaFix process, which involves heat treatment of the tissue
with glutaraldehyde and uses ethanol and polysorbate-80 (a
surfactant). The bioprothesis is packaged and terminally
sterilized in glutaraldehyde. Glutaraldehyde is shown to both
reduce the antigenicity of tissue xenograft valves and increase
tissue stability; however, glutaraldehyde alone has not been
shown to affect or reduce the calcification rate of the valve.
1. DEVICE DESCRIPTION
The Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus pericardial
bioprosthesis Model 6900PTFX Mitral is a trileaflet stentsupported bioprosthetic valve comprised of bovine pericardium
mounted on a flexible frame.
PERIMOUNT: The First Biomechanically Engineered Valve
incorporates optimum material choice, comprehensive design,
integrated processes and position-specific requirements. This
systematic approach has produced a valve with dramatic
Durability Derived By Design and unsurpassed long-term
clinical performance, even under the high pressures of the
mitral position.
bioprosthesis Model 6900PTFX Mitral is designed for the mitral
position and is available in the sewing ring diameters and sizes
shown in Figure 1.
The flexible frame or wireform of the valve is composed of
Elgiloy and is covered with a polyester cloth. It is designed to
be compliant at the orifice and commissures to reduce the
closing loading shocks at the commissure tips and free margin
of the leaflets.
To better understand the natural variation in pericardial tissue,
the proprietary PeriMap technology was developed to
characterize the thickness and topography of pericardium.
Leaflet thickness is specified for individual valve sizes to help
ensure uniform performance across the size range.
An Elgiloy band attached to a polyester film band surrounds the
base of the wireform frame providing structural support for the
orifice and identification radiologically. A suture ring covered
with polytetrafluoroethylene (PTFE) cloth is attached to the
wireform frame. The suture ring contains inserts of silicone
rubber and non-woven polyester.
Edwards Lifesciences, Edwards, the stylized E logo,
Neutralogic, ThermaFix, PERIMOUNT, PERIMOUNT Plus,
Carpentier-Edwards, PERIMOUNT: The First Biomechanically
Engineered Valve, PeriMap, Durability Derived By Design and
Tricentrix are trademarks of Edwards Lifesciences Corporation;
Carpentier-Edwards, PERIMOUNT and PERIMOUNT Plus are
registered in the U.S. Patent and Trademark Office.
Two contrasting marking sutures are located on the sewing
ring. These sutures are intended to aid in proper orientation for
implantation of the prosthesis.
Elgiloy is a trademark of Elgiloy Limited Partnership.
1
2. INDICATIONS
•
Do not allow the valve tissue to dry. It must be kept moist
at all times. Maintain tissue moisture with sterile
physiological saline irrigation on both sides of the leaflet
tissue.
•
Do not pass catheters and transvenous pacing leads across
the valve since they may cause tissue damage.
•
Care must be exercised when passing a surgical instrument
across the valve to avoid leaflet tissue damage.
•
Care must be exercised when performing open and closed
chest cardiac massage in patients with an open strut mitral
prosthesis due to increased risk of ventricular perforation.
bioprosthesis Model 6900PTFX Mitral is indicated for patients who
require replacement of their native or prosthetic mitral valve.
3. CONTRAINDICATIONS
None known.
4. WARNINGS
FOR SINGLE USE ONLY.
DO NOT RESTERILIZE THE VALVE BY ANY METHOD. Exposure
of the bioprosthesis or container to irradiation, steam, ethylene
oxide, or other chemical sterilants will render the bioprosthesis
unfit for use.
CAUTION: Glutaraldehyde may cause irritation of the skin, eyes,
nose, and throat. Avoid prolonged or repeated exposure or
breathing of the solution. Use only with adequate ventilation. If
skin contact occurs, immediately flush the affected area with
water; in the event of contact with the eyes, seek immediate
medical attention. For more information about glutaraldehyde
exposure, please refer to the Material Safety Data Sheet
MSDI0424 available from Edwards Lifesciences.
DO NOT FREEZE OR EXPOSE THE VALVE TO EXTREME HEAT.
Each bioprosthesis in its jar is shipped in a styrofoam
enclosure containing a temperature indicator, which is intended
for monitoring the temperature to which the device is exposed
during transit. If the indicator has been activated, do not use
the valve. Please refer to the Packaging Section for further
instructions.
6. ADVERSE EVENTS
6.1. Observed Adverse Events
WARNING: Accelerated deterioration due to calcific
degeneration of the bioprosthesis may occur in:
•
children, adolescents, or young adults;
•
patients with abnormal calcium metabolism (e.g., chronic
renal failure, hyperparathyroidism).
Three (3) multi-center, non-randomized, prospective clinical
studies were conducted with patients implanted with the
Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial bioprosthesis
Model 6900 Mitral. Three hundred one (301) patients had
isolated mitral valve replacement (MVR) and 62 patients had
double valve replacement (DVR), where the aortic valve was
replaced with a Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial
bioprosthesis aortic model. In the first study, patients were
implanted between 1984 and 1986; in the second study,
patients were implanted between 1989 and 1994; and in the
third study, patients were implanted between 1996 and 1997.
Patients were evaluated preoperatively, intraoperatively/at
discharge, at 1 year, and annually thereafter. Adverse events
were captured throughout the postoperative period.
5. PRECAUTIONS
•
The outside of the jar is not sterile and must not be placed
in the sterile field.
•
Do not use the bioprosthesis if the tamper evident seal is
broken.
•
Do not use the bioprosthesis if the container is leaking,
damaged, or the glutaraldehyde solution does not
completely cover the bioprosthesis.
•
Adequate rinsing with physiological saline must be
performed before implantation to reduce the glutaraldehyde
concentration.
•
Do not expose the valve to any solutions, chemicals,
antibiotics, etc., except for the storage solution or sterile
physiological saline solution, as irreparable damage to the
leaflet tissue not apparent under visual inspection may result.
Table 1 presents the observed rates for early events (≤30 days
for valve-related adverse events), the linearized rates for late
events (>30 days postoperatively), and the actuarial adverse
event rates at 1, 5, and 8 years postoperatively.
2
Table 1: Observed Adverse Event Rates for MVR and DVR
All patients analyzed: N = 363 Cumulative follow-up: 1100 patient-years
Complication
Mortality (all)
Valve-related events
Mortality (valve-related)
Explants
Reoperations
Anticoagulant-related hemorrhage
Endocarditis
Hemolysis
Nonstructural dysfunction
Perivalvular leak (all)
Structural valve deterioration
Thromboembolism
Thrombosis
Early Events
n3
%
34
9.4
Late Events1
n
%/pt-yr
50
4.7
Freedom from Event (%) [95% CI]2
1 year (n = 287)
5 years (n = 141)
8 years (n = 18)
85.5 [81.8, 89.2]
75.4 [70.3, 80.6]
65.4 [57.6, 73.2]
0
0
2
2
1
0
0
1
0
5
0
16
8
12
9
3
1
3
5
5
8
0
97.7 [96.0, 99.4]
98.7 [98.0, 99.3]
97.1 [96.2, 98.1]
97.1 [95.2, 99.0]
99.0 [97.9, 100]
99.7 [99.0, 100]
100 [100, 100]
98.4 [97.0, 99.8]
100.0 [100, 100]
97.5 [95.8, 99.2]
100.0 [100, 100]
0
0
0.6
0.6
0.3
0.0
0.0
0.3
0.0
1.4
0.0
1.5
0.7
1.1
0.8
0.3
0.1
0.3
0.5
0.5
0.7
0.0
95.3 [92.8, 97.8]
96.7 [95.3, 98.0]
95.1 [93.6, 96.6]
97.1 [95.2, 99.0]
98.7 [97.4, 98.9]
99.7 [99.0, 100]
99.3 [98.0, 100]
98.4 [97.0, 99.8]
97.6 [95.2, 100]
96.1 [93.8, 98.5]
100.0 [100, 100]
91.9 [87.5, 96.4]
95.6 [93.9, 97.3]
93.0 [90.9, 95.1]
94.1 [88.2, 100]
98.7 [97.4, 98.9]
99.7 [99.0, 100]
98.3 [95.9, 100]
97.3 [94.9, 99.8]
92.8 [85.3, 100]
96.1 [93.8, 98.5]
100.0 [100, 100]
Notes:
1. Late event rates were calculated as linearized rates (%/pt-yr) based on 1072.5 late patient-years (>30 days postoperatively).
2. Freedom from event rates were calculated using the Kaplan-Meier method. Greenwood’s formula was used for calculation of the standard errors of these
estimates.
3. n = number of events.
The adverse event rates were based on 363 patients at nine
centers. The cumulative follow-up was 1100 patient-years with a
mean follow-up of 3.0 years (SD = 2.4 years, range = 0 to
8.2 years).
Heart Association (NYHA) functional classification and
echocardiographic assessments. Preoperative and operative patient
demographics are presented below, followed by the effectiveness
results. (See Tables 2 through 5).
6.2. Potential Adverse Events
8. INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT
Adverse events potentially associated with the use of bioprosthetic
heart valves include:
Bioprosthetic heart valve recipients should be maintained on
anticoagulant therapy, except where contraindicated, during the
initial stages after implantation as determined by the physician
on an individual basis. Long-term anticoagulant and/or
antiplatelet therapy should be considered for patients with a
dilated left atrium, a history of thrombotic events, an absence
of sinus rhythm, calcification of the atrial wall, or with atrial
fibrillation or flutter.
•
death
•
endocarditis
•
hemolysis
•
hemorrhage (anticoagulant/antiplatelet-related leak, or other)
•
nonstructural dysfunction (entrapment by pannus, tissue, or
suture; inappropriate sizing or positioning; or other)
•
structural deterioration (calcification, wear, leaflet tear, stent
creep, or other)
•
thromboembolism
•
valve thrombosis
The decision to use a tissue valve must ultimately be made by the
physician on an individual basis after a careful evaluation of the
short-term and long-term risks and benefits to the patient and
consideration of alternative methods of treatment.
8.1. Specific Patient Populations
The safety and effectiveness of the Carpentier-Edwards
PERIMOUNT Plus pericardial bioprosthesis Model 6900PTFX
Mitral has not been established for the following specific
populations because it has not been studied in these populations:
Other adverse events associated with the use of CarpentierEdwards PERIMOUNT pericardial bioprostheses Model 6900
Mitral compiled from the literature and from reports received
through the Edwards Lifesciences complaint handling system
include: stenosis, regurgitation through an incompetent valve,
ventricular perforation by stent posts, malfunctions of the valve
due to distortion at implant, or fracture of the Elgiloy wireform.
•
patients who are pregnant;
•
nursing mothers;
•
patients with abnormal calcium metabolism (e.g., chronic
renal failure or hyperparathyroidism);
•
patients with aneurysmal aortic degenerative conditions (e.g.,
cystic medial necrosis or Marfan’s syndrome);
•
children, adolescents, or young adults.
7. CLINICAL STUDIES
The safety endpoints captured in the prospective studies were
complications; blood analyses were used to confirm the absence
or presence of certain complications. The safety results are
provided above in Table 1. Effectiveness endpoints were New York
3
9. PATIENT COUNSELING INFORMATION
11.2. Handling and Preparation Instructions
Careful and continuous medical follow up (at least by an annual
visit to the physician) is advised so that valve-related
complications, particularly those related to material failure, can be
diagnosed and properly managed.
The bioprosthesis, Tricentrix holder system (Figure 2), and the
glutaraldehyde solution are sterile. The outside of the jar is not
sterile and must not be placed in the sterile field. The contents
of the jar should be handled in an aseptic manner to prevent
contamination.
Patients with bioprostheses are at risk of bacteremia (e.g.,
undergoing dental procedures) and should be advised about
prophylactic antibiotic therapy.
Examine the lid seal to verify that the bioprosthesis container
has not been damaged or previously opened. Remove the
seal and turn the lid counter-clockwise to open the container.
The bioprosthesis, sleeve, clip and holder within the
container are sterile.
10. HOW SUPPLIED
10.1. Packaging
Caution: Do not use the valve if it has been dropped, damaged, or
mishandled in any way. Should a bioprosthesis be damaged
during insertion, do not attempt repair.
bioprosthesis Model 6900PTFX Mitral is provided sterile and
nonpyrogenic packaged in glutaraldehyde, in a plastic jar to which
a seal has been applied.
Caution: Do not handle the tissue portion of the bioprosthesis
with instruments or cause any damage to the valve tissue. Even
the most minor tissue perforation may enlarge in time to produce
significant impairment of valve function.
Each jar is shipped in a styrofoam enclosure containing a
temperature indicator to determine if the valve has been exposed
to extreme temperatures during transit. Upon receipt, immediately
remove the styrofoam and inspect the indicator.
Verify that the handle, Model 1111, has been sterilized as per the
instructions provided in Section 11.5. If sterile, using handle
Model 1111 or 1126, attach the handle to the valve holder and
turn it clockwise until a positive resistance is felt (Figure 3) then
remove the whole assembly (i.e. plastic sleeve, clip, the integral
holder and valve) from the jar.
Warning: The valve must be carefully inspected before
implantation for evidence of extreme temperature exposure or
other damage.
If the indicator shows that the valve has been exposed to extreme
temperatures during transit, do not use the valve. Contact the
local supplier or representative of Edwards Lifesciences to make
arrangements for return, authorization, and replacement. Any
valve returned to the company should be shipped in the same
Styrofoam enclosure in which it was received.
A tag with a serial number is attached to the sewing ring of each
valve by a suture. This serial number should be checked against
the number on the jar and implantation card; if any differences are
noted, the valve should be returned unused. This tag should not
be detached from the valve until just prior to implantation.
Due to the biological nature of this bioprosthesis, and its
sensitivity to physical handling and environmental conditions, it
cannot be returned, except as noted above.
Grasping the plastic sleeve (Figure 4) continue the rotation to
overcome the resistance until the holder post reaches the unlock
position (Figure 5a and Figure 5b). Apply a gentle push force on
the handle until the post snaps into its fully deployed position
(Figure 6). The holder post should protrude through the leaflets
while the three (3) commissures should deflect slightly
towards the center of the valve. The leaflets will temporarily
be wrinkled by the deployed holder post. When the holder is
removed following implantation, the leaflets will return to
their normal position.
Note: A product found to have been subjected to freezing or
excessive heat later than 3 days following receipt will be
considered to have resulted from environmental conditions within
the control of the customer, and is subject to replacement at
customer’s expense.
Caution: Do not use if the valve container is leaking, damaged, or
the glutaraldehyde solution does not completely cover the
bioprosthesis.
Once the handle has been attached, it should not be removed from
the holder until the valve is seated to the annulus.
10.2. Storage
After deployment, remove the sleeve by holding the handle and
pulling the sleeve off the clip (Figure 7). Remove the clip by sliding
it off the holder in a sideways direction (Figure 8). Both sleeve and
clip should be discarded.
Storage between 10°C and 25°C (50 and 77°F) is recommended.
Do not freeze the bioprosthesis or expose to extreme heat.
Stock inspection and rotation at regular intervals are
recommended to ensure that the valves are used before the
expiration date stamped on the package label.
Rinse Procedure
Within the sterile operative field, prepare two rinse basins, each
containing no less than 500 ml of sterile, physiological saline
solution. Place the deployed bioprosthesis in the saline solution and
make sure that it completely covers the bioprosthesis and holder.
Do not rinse with the sleeve and clip attached. With the valve and
holder submerged, slowly agitate the basin (or use the attached
handle to gently swirl the valve back and forth) for a minimum of
1 minute in each of the two previously prepared rinse basins.
11. DIRECTIONS FOR USE
11.1. Physician Training
No special training is required to implant the Carpentier-Edwards
PERIMOUNT Plus pericardial bioprosthesis Model 6900PTFX
Mitral. The techniques for implanting these bioprostheses are
similar to those used for any stented mitral bioprosthesis.
4
To avoid suture looping, it is essential to leave the deployed holder
in place until all knots are tied. However, if leaving the holder in
place obstructs the surgeon’s view, the sutures adjacent to each of
the three stent posts must be tied down before cutting the three
holder attachment threads to remove the holder. if the deployed
holder attachment threads are cut before these adjacent sutures are
tied down, the holder can no longer prevent suture looping around
the stent posts. Special attention must be given to avoid tying the
sutures on top of the corners of the holder legs.
The bioprosthesis should remain in the second rinse basin until
ready for implantation.
Caution: Avoid contact of the tissue or the rinse solution with
towels, linens, or other sources of lint and particulate matter that
may be transferred to the tissue.
Caution: Do not allow the tissue to contact the bottom or sides of
the rinse basin.
Caution: Care must be taken to ensure that the serial number tag
does not come in contact with the tissue during rinsing.
Before tying each suture examine the valve leaflets while holding the
two strands of the suture under tension. Distortion or movement of
the valve leaflets during this maneuver suggests that the suture is
looped around a strut. If leaflet movement or distortion is observed,
the strut closest to the suture is examined and the suture slipped
off the strut. A surgical mirror may be placed through the valve
leaflets in order to ensure proper suture placement.
Inspection of the valve and removal of the serial number tag should
be performed just prior to implantation. Care should be exercised to
avoid cutting or tearing the suture ring cloth during removal of the
serial number tag.
11.3. Device Implantation
Proper bioprosthesis size selection is an important part of heart
valve replacement. Care must be exercised to avoid the use of too
large a prosthesis since oversizing may create highly localized
mechanical stresses resulting in tissue failure and valve
regurgitation.
At no point during holder removal should tension on the sutures be
released as this may facilitate formation of loops in the sutures and
possible entrapment.
The size of the bioprosthesis to be used is determined using the
mitral PERIMOUNT sizer, Model 1169P. Verify that the sizer has
been sterilized as per the recommended instructions in Section
11.5. If sterile, insert the Model 1111 or Model 1126 handle into the
sizer and turn it clockwise until positive contact is felt between the
handle and sizer. Insert the Model 1169P sizer into the mitral
annulus. The sizer should fit comfortably in the annulus.
1. Cut each of the three (3) exposed sutures using a scalpel or
scissor placed in the cutting channel. Avoid cutting or damaging
the stent or leaflet tissue when cutting the sutures.
The holder system is removed as a unit at the completion of or
during the suturing procedure as follows (Figure 10):
2. When all three (3) attaching sutures have been properly cut,
remove the holder system, along with attaching sutures,
from the valve as a unit using sterile gloved hands or
protected forceps.
Like other mitral bioprostheses, the mitral PERIMOUNT valve is
usually implanted using pledgeted mattress sutures; the
pledgets may be placed either on the atrial or ventricular aspect
of the annulus.
3. Following surgery, remove the holder and discard.
11.4. Accessories
All accessories are supplied non-sterile, except for the
Tricentrix holder system that is supplied sterile attached to the
sterile bioprosthesis and the Model 1126 handle that is
supplied sterile and is for single use only.
During implantation, the bioprosthesis should be periodically
irrigated (every 1 to 2 minutes) with sterile physiological saline on
both sides of the valve to prevent drying of the tissue.
Firm tension must be maintained on the sutures as the valve is
lowered into the annulus; this prevents formation of suture loops
that might entrap a leaflet. This, when combined with the fully
retracted stent posts when the valve holder is in place helps guide
the sutures into their correct position behind the struts and onto the
sewing ring.
Sizer
Use only the mitral PERIMOUNT sizer (Model 1169P) with attached
handle (Model 1111 reusable handle or Model 1126 single use
handle) to determine the appropriate Carpentier-Edwards
PERIMOUNT Plus pericardial bioprosthesis Model 6900PTFX mitral
size (Figure 11). Valve sizers permit direct observation of their fit
within the annulus and are provided in the mitral configuration for
each available bioprosthesis size.
Ensure proper orientation of the valve. The contrasting suture
markers in the sewing ring denote a typical intercommissural
distance, so the two commissure supports should be oriented so as
to straddle the ventricular outflow tract.
Caution: Do not use other manufacturer’s valve sizers, or sizers for
another Edwards Lifesciences prosthesis to size the CarpentierEdwards PERIMOUNT Plus pericardial bioprosthesis mitral Model
6900PTFX.
To remove the handle prior to tying the sutures, the handle and
adapter can be removed as an assembly. Maintain the valve
placement in the annulus by gently placing forceps or gloved hands
onto the holder and cut the adapter attachment thread by the handle
(Figure 9) and remove the adapter and handle assembly as one unit.
Tricentrix Holder System and Handles
The holder/handle assembly consists of two (2) components: the
Tricentrix holder system, including an integral holder attachment
assembly that is mounted to the valve, together with a clip, a sleeve
and a handle (Model 1111, 1126) that is attached to the holder at
the time of surgery.
Caution: When using interrupted sutures, it is important to cut the
sutures close to the knots and to ensure that exposed suture tails
will not come into contact with the leaflet tissue.
Caution: Avoid looping or catching a suture around the open cages,
free struts, or commissure supports of the valve which would
interfere with proper valvular function.
5
11.5. Accessory sterilization
Table 2: Preoperative Patient Demographics
Variable
Age at implant
Gender
Diagnosis/Etiology
Category
Mean ± SD
Female/Male
None
Stenosis
Regurgitation
Mixed Disease
The Model 1126 handle is provided sterile and is intended for
single use only. The Model 1111 handle and the sizers are
supplied non-sterile and must be sterilized before using. The
Model 1111 handle and sizers must be disassembled, cleaned,
and re-sterilized prior to each use. Sizers should be examined
for signs of wear, such as dullness, cracking, or crazing, and
should be replaced if any deterioration is observed.
Study Characteristics
(N=363; 1100 total pt-yrs.)
n
% (n/N)1
363
66.1 ± 10.7
212/151
58.4%/41.6%
30
8.3%
91
25.1%
184
50.7%
58
16.0%
Caution: Do not sterilize the sizers or Model 1111 handles in
their shipping containers.
The accessories can be sterilized using the following
recommended autoclave sterilization methods:
Note:
1. n = number of patients in each category;
N = total number of study patients.
I. Gravity Displacement
II. Prevacuum
a) Wrapped:
a) Wrapped:
Temperature: 132°-137°C
(270°-279°F)
(270°-279°F)
Exposure Time: 10-15 minutes
Exposure Time: 3-4 minutes
Table 3: Operative Patient Demographics
Variable
Etiology2
Category
Rheumatic heart disease
Calcification
Degeneration
Endocarditis
Failed Bioprosthesis
Ischemic Heart Disease
Congenital Abnormalities
Other
Concomitant
None
Procedures2
CABG3
Tricuspid Repair
Intra-aortic balloon pump
Pacemaker4
Aortic repair/replacement
Aneurysm Repair
Other
Pre-existing
None
Conditions2
CAD5/CABG
Hypertension
Atrial Fibrillation
Previous MI6
Cerebrovascular Disease
Other
Valve Size (mm)
25
27
29
31
33
Study Characteristics
(N=363; 1100 total pt-yrs.)
n
% (n/N)1
135
37.2%
82
22.6%
50
13.8%
39
10.7%
15
4.1%
14
3.9%
8
2.2%
44
12.1%
200
55.1%
78
21.5%
61
16.8%
17
4.7%
6
1.7%
5
1.4%
4
1.1%
31
8.5%
122
33.6%
72
19.8%
61
16.8%
53
14.6%
45
12.4%
36
9.9%
234
64.5%
22
6.1%
110
30.3%
137
37.7%
81
22.3%
13
3.6%
b) Un-wrapped (“flash”):
(270°-279°F)
Exposure Time: 3 minutes
b) Un-wrapped (“flash”):
(270°-279°F)
Exposure Time: 3 minutes
Each institution should use procedures that include biological
indicators to determine the effectiveness of the sterilization
procedure.
11.6. Return of Explanted Bioprostheses
Edwards Lifesciences is interested in obtaining recovered
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus pericardial bioprostheses
Model 6900PTFX Mitral. Specific studies will be performed and
a written report of our findings will be provided to the physician
upon completion of our evaluation. Please contact your
Edwards Lifesciences local clinical sales specialist for
information on the procedures to follow to return an explanted
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus pericardial bioprosthesis
Model 6900PTFX Mitral. It is important that the explant be
placed in a container of 10% formalin or 2% glutaraldehyde
immediately after excision. Refrigeration is not necessary under
these circumstances.
12. PATIENT INFORMATION
12.1. Registration Information
An Implantation Data Card is included in each device package
for patient registration. After implantation, please complete all
requested information. The valve serial number is listed on the
valve packaging and on the identification tag attached to the
bioprosthesis, and is pre-printed on the Implantation Data
Card. Return the pre-addressed portion of the card to our
Implant Patient Registry. The remaining portions of the card are
provided for hospital and surgeon records. Upon receipt by our
Implant Patient Registry, a wallet-sized identification card will
be produced for the patient. This card allows patients to inform
healthcare providers what type of implant they have when they
seek care. When a valve is discarded or a previous Edwards
Lifesciences device is replaced, report this information to our
Implant Patient Registry.
Notes:
N = total number of study patients
2. May be more than one per patient
3. CABG = Coronary Artery Bypass Graft
4. Permanent or temporary
5. CAD = Coronary Artery Disease
6. MI = Myocardial Infarction
6
12.2. Patient Manual
Prices subject to change without notice. This product is
manufactured and sold under one or more of the following US
patents: 4,865,600; 4,885,005; 5,928,281; 5,961,549;
6,102,944; 6,214,054; 6,245,105; 6,378,221; 6,409,758;
6,413,275; 6,416,547; 6,547,827; and corresponding foreign
patents. Additional patents are pending.
Patient information materials may be obtained from Edwards
Lifesciences or your local Edwards clinical sales specialist.
12.3 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Compatibility
MRI has been performed on patients with Edwards Lifesciences
bioprostheses and this valve is non-ferromagnetic. Testing of
this device in a magnetic field of 1.5, 3.0 and 8.0 Tesla has
shown that this device is safe and compatible during MRI
(magnetic resonance imaging) procedures.
Table 4: Effectiveness Outcomes, Functional NYHA
Preoperative
Assessment
Postoperative Assessments
1 to 2 Year
5 Year
NYHA Functional Class
n/N1
%
n/N
%
n/N
%
I
11/363
3.0
120/268
44.8
40/129
31.0
19.4
II
73/363
20.1
90/268
33.6
25/129
III
192/363
52.9
15/268
5.6
1/129
0.8
IV
84/363
23.1
0/268
0.0
0/129
0.0
Not Available
3/363
0.8
43/268
16.0
63/129
48.8
Note:
N = total number of study patients.
Table 5: Effective Outcomes, Hemodynamic Results
Hemodynamic
Parameter
1
Results By Valve Size
25 mm
27 mm
29 mm
31 mm
33 mm
Discharge/Early Post-Implant (n=130, 109 MVR2 and 21 DVR 3)
Mean gradient4
n=3
n = 23
n = 36
n = 23
n=3
• mean ± sd
5.7 ± 1.2
4.2 ± 1.7
4.2 ± 1.7
3.6 ± 1.0
7.5 ± 5.8
• min, max
5, 7
2, 9
1, 8
2, 5
3, 14
n=1
n = 17
n = 22
n = 25
n=5
• mean ± sd
1.5
2.9 ± 0.9
3.1 ± 0.9
2.5 ± 0.7
3.0 ± 1.2
• min, max
1.5, 1.5
1.3, 4.1
1.4, 4.2
1.5, 3.8
1.6, 4.9
Regurgitation6
n=3
n = 28
n = 51
n = 40
n=8
0
3/3 (100%)
22/28 (79%)
36/51 (71%)
30/40 (75%)
4/8 (50%)
1+
0/3 (0%)
5/28 (18%)
13/51 (25%)
7/40 (18%)
4/8 (50%)
2+
0/3 (0%)
0/28 (0%)
1/51 (2%)
3/40 (7%)
0/8 (0%)
3+
0/3 (0%)
0/28 (0%)
1/51 (2%)
0/40 (0%)
0/8 (0%)
4+
0/3 (0%)
0/28 (0%)
0/51 (0%)
0/40 (0%)
0/8 (0%)
Not available
0/3 (0%)
1/28 (3%)
0/51 (0%)
0/40 (0%)
0/8 (0%).
EOA5
Table 5 continued on next page.
7
Table 5: Effective Outcomes, Hemodynamic Results (Continued)
Hemodynamic
Parameter
25 mm
27 mm
3 to 6 Month Post-Implant Interval (n=49, 42 MVR and 7 DVR)
Mean gradient
n=5
n = 19
• mean ± sd
6.4 ± 1.7
5.3 ± 5
• min, max
5, 9
2, 25
EOA
n=5
n = 18
• mean ± sd
2.9 ± 0.8
2.6 ± 0.7
• min, max
1.8, 3.6
1.5, 5
Regurgitation
n=5
n = 21
0
3/5 (60%)
17/21 (81%)
1+
0/5 (0%)
4/21 (19%)
2+
1/5 (20%)
0/21 (0%)
3+
0/5 (0%)
0/21 (0%)
4+
1/5 (20%)
0/21 (0%)
Not available
0/5 (0%)
0/21 (0%)
1 to 2 Year Post-Implant Interval (n=131, 114 MVR and 17 DVR)
Mean gradient
n=3
n = 40
• mean ± sd
5.2 ± 0.7
4.1 ± 1.6
• min, max
4.7, 6
1, 7
EOA
n=2
n = 35
• mean ± sd
1.8 ± 0.4
2.3 ± 0.6
• min, max
1.5, 2.0
1.2, 3.5
Regurgitation
n=4
n = 42
0
2/4 (50%)
31/42 (74%)
1+
1/4 (25%)
9/42 (21%)
2+
1/4 (25%)
2/42 (5%)
3+
0/4 (0%)
0/42 (0%)
4+
0/4 (0%)
0/42 (0%)
Not available
0/4 (0%)
0/42 (0%)
5 Year Post-Implant Interval (n=11, 9 MVR and 2 DVR)
Mean gradient
n=0
n=6
• mean ± sd
N/A
8.8 ± 8.1
• min, max
N/A
4, 25
EOA
n=0
n=2
• mean ± sd
N/A
2.0 ± 1.5
• min, max
N/A
1.0, 3.1
Regurgitation
n=0
n=6
0
0/0 (0%)
4/6 (66%)
1+
0/0 (0%)
1/6 (17%)
2+
0/0 (0%)
1/6 (17%)
3+
0/0 (0%)
0/6 (0%)
4+
0/0 (0%)
0/6 (0%)
Not available
0/0 (0%)
0/6 (0%)
Results By Valve Size
29 mm
31 mm
33 mm
n = 15
3.4 ± 1.2
2, 6
n = 13
2.8 ± 0.6
2, 3.8
n = 15
6/15 (40%)
8/15 (53%)
1/15 (7%)
0/15 (0%)
0/15 (0%)
0/15 (0%)
n=5
4 ± 1.9
2, 7
n=5
2.9 ± 0.3
2.4, 3.3
n=6
4/6 (67%)
2/6 (33%)
0/6 (0%)
0/6 (0%)
0/6 (0%)
0/6 (0%)
n=2
4±0
4, 4
n=2
2.6 ± 1
2, 3.3
n=2
1/2 (50%)
0/2 (0%)
1/2 (50%)
0/2 (0%)
0/2 (0%)
0/2 (0%)
n = 47
3.5 ± 1.8
1, 10
n = 46
2.6 ± 0.5
1.1, 3.7
n = 51
36/51 (71%)
11/51 (21%)
4/51 (8%)
0/51 (0%)
0/51 (0%)
0/51 (0%)
n = 27
3.1 ± 1.4
1, 7
n = 29
2.6 ± 0.7
1.1, 3.7
n = 29
17/29 (59%)
8/29 (27%)
2/29 (7%)
2/29 (7%)
0/29 (0%)
0/29 (0%)
n=4
2.1 ± 0.5
1.5, 2.7
n=5
2.5 ± 0.5
2.1, 3.2
n=5
3/5 (60%)
1/5 (20%)
1/5 (20%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
n=5
5.1 ± 2.3
3, 8
n=4
2.9 ± 0.6
2.1, 3.5
n=5
2/5 (40%)
3/5 (60%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
n=0
N/A
N/A
n=0
N/A
N/A
n=0
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
n=0
N/A
N/A
n=0
N/A
N/A
n=0
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
Notes:
1. Hemodynamic evaluations were performed using transthoracic echocardiography (TTE) and in some cases, transesophageal echocardiography (TEE).
2. MVR = mitral valve replacement
3. DVR = double valve replacement
4. Mean gradient in mmHg
5. EOA: Effective Orifice Area, cm2
6. Regurgitation = none, 0; mild, 1+; moderate, 2+; moderate/severe, 3+; severe, 4+
8
Na pierścieniu do wszywania umieszczono dwa kontrastowe szwy
znacznikowe. Szwy te mają na celu pomoc we właściwej orientacji
protezy zastawkowej przy wszczepianiu.
Polski
Instrukcja użytkowana
2. WSKAZANIA
1. OPIS URZĄDZENA
Biologiczna osierdziowa proteza zastawkowa Carpentier-Edwards
PERIMOUNT Plus Model 6900PTFX Mitral wskazana jest u
pacjentów wymagających protezoplastyki zastawki mitralnej bądź
wymiany wszczepionej protezy zastawki mitralnej.
PERIMOUNT Plus Model 6900P Mitral jest to trójpłatkowa
biologiczna proteza zastawkowa, oparta na stencie, wykonana z
osierdzia wołowego na podłożu elastycznego szkieletu.
3. PRZECIWWSKAZANIA
PERIMOUNT: Pierwsza zastawka opracowana z zastosowaniem
metod biomechaniki powstała dzięki optymalnemu doborowi
materiałów, z uwzględnieniem wszechstronnego projektowania,
integracji procesów technologicznych oraz wymagań swoistych dla
miejsca wszczepienia. Dzięki takiemu kompleksowemu podejściu
powstała proteza zastawkowa, charakteryzująca się doskonałą
trwałością oraz niezrównanym efektem klinicznym w długiej skali
czasowej, również w warunkach wysokiego ciśnienia przy
wszczepieniu w miejsce zastawki mitralnej.
Nie są znane.
4. OSTRZEŻENIA
WYŁĄCZNIE DO JEDNOKROTNEGO UŻYCIA
NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE PROTEZY ZASTAWKOWEJ
ŻADNĄ METODĄ. Poddanie biologicznej protezy zastawkowej lub
opakowania działaniu promieniowania, pary wodnej, tlenku etylenu
bądź innych chemicznych czynników wyjaławiających powoduje
niezdatność protezy biologicznej do użycia.
W celu lepszego zrozumienia naturalnej zmienności tkanki osierdzia
opracowano własną technologię PeriMap, służącą do określenia
grubości i topografii osierdzia. Grubość płatków określana jest dla
poszczególnych rozmiarów zastawek, aby pomóc w zapewnieniu
jednakowego działania w całym zakresie rozmiarów.
NIE ZAMRAŻAĆ PROTEZY ZASTAWKOWEJ ANI NIE PODDAWAĆ
JEJ DZIAŁANIU GORĄCA. Każda proteza biologiczna w pojemniku
dostarczana jest w opakowaniu styropianowym, zawierającym
wskaźnik temperatury, przeznaczony do monitorowania temperatury
działającej na urządzenie podczas transportu. W przypadku gdy
wskaźnik ten uległ aktywacji, nie używać protezy zastawkowej. Aby
uzyskać dalsze instrukcje, należy przeczytać rozdział Opakowanie.
Mocowanie tkanki zachodzi w nowoczesnym procesie mocowania
Neutralogic. W procesie tym tkankę umieszcza się w kąpieli, w skład
której wchodzi roztwór aldehydu glutarowego.
Proteza biologiczna poddawana jest procesowi Edwards ThermaFix,
w którym wykorzystywana jest obróbka cieplna tkanki aldehydem
glutarowym, z użyciem alkoholu etylowego i polisorbatu-80
(substancja powierzchniowo czynna). Proteza biologiczna jest
pakowana i poddawana ostatecznej sterylizacji w aldehydzie
glutarowym. Wykazano, że aldehyd glutarowy zmniejsza
antygenowość protez zastawkowych będących heteroprzeszczepami
oraz zwiększa stabilność tkanek; jednak nie wykazano, aby sam
aldehyd glutarowy wpływał ujemnie bądź dodatnio na tempo
wapnienia protezy zastawkowej.
OSTRZEŻENIE: Przyspieszone zużycie, spowodowane wapnieniem i
zwyrodnieniem protezy biologicznej, może zachodzić w przypadku:
•
Zewnętrzna powierzchnia pojemnika nie jest jałowa i nie wolno
jej umieszczać w jałowym polu operacyjnym.
PERIMOUNT Plus Model 6900PTFX Mitral została zaprojektowana
do wszczepiania w miejsce zastawki mitralnej. Dostępna jest w
wyszczególnionych na ryc. 1 rozmiarach i średnicach pierścienia do
wszywania.
•
Nie używać biologicznej protezy zastawkowej w przypadku
stwierdzenia uszkodzenia plomby zabezpieczającej.
•
Nie używać biologicznej protezy zastawkowej w przypadku
stwierdzenia przecieku lub uszkodzenia pojemnika ani wtedy,
gdy roztwór aldehydu glutarowego nie pokrywa całkowicie
protezy zastawkowej.
•
Przed wszczepieniem należy odpowiednio opłukać protezę solą
fizjologiczną w celu zmniejszenia stężenia aldehydu glutarowego.
•
Nie poddawać protezy zastawkowej działaniu jakichkolwiek
roztworów, związków chemicznych, antybiotyków itd., z wyjątkiem
roztworu, w którym była przechowywana, lub jałowego roztworu
soli fizjologicznej, gdyż może to skutkować nieodwracalnym
uszkodzeniem tkanki płatków, niewidocznym gołym okiem.
•
Nie dopuszczać do wyschnięcia tkanki protezy zastawkowej.
Musi ona być zawsze wilgotna. Utrzymywać wilgotność tkanki za
pomocą irygacji jałowym roztworem soli fizjologicznej obu stron
płatków zastawki.
•
dzieci, młodzieży lub młodych dorosłych;
•
pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (np. w
przewlekłej niewydolności nerek, nadczynności przytarczyc).
5. ŚRODKI OSTROŻNOSCI
Elastyczny szkielet druciany protezy zastawkowej wykonano z
materiału Elgiloy, pokrytego tkaniną poliestrową. Zaprojektowano go
tak, aby był zgodny z ujściem i spoidłami w celu zmniejszenia
naprężeń przy zamykaniu przy szczytach spoideł oraz wolnych
brzegach płatków.
Pasek materiału Elgiloy, przymocowany do paska folii poliestrowej,
otacza podstawę szkieletu drucianego, stanowiąc podporę
strukturalną ujścia i umożliwiając identyfikację radiologiczną. Do
szkieletu drucianego przymocowany jest pierścień do wszywania,
pokryty tkaniną policzterofluoroetylenową (PTFE). Pierścień do
wszywania zawiera wkładki z gumy silikonowej oraz nietkanego
poliestru.
9
•
Nie przeprowadzać cewników ani przezżylnych elektrod
rozrusznika przez protezę zastawkową, gdyż może to
spowodować uszkodzenie tkanki.
6. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
•
Należy zachować ostrożność przy przeprowadzaniu narzędzi
chirurgicznych przez zastawkę, aby uniknąć uszkodzenia tkanki
płatków.
•
Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu bezpośredniego
i pośredniego masażu mięśnia sercowego u pacjentów z protezą
zastawki mitralnej typu otwartego z uwagi na zwiększone ryzyko
perforacji ściany komory.
Przeprowadzono trzy (3) wieloośrodkowe prospektywne,
nierandomizowane badania kliniczne z udziałem pacjentów z
wszczepioną biologiczną osierdziową protezą zastawkową
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Model 6900 Mitral. Trzystu jeden
(301) pacjentów poddanych było izolowanej protezoplastyce zastawki
mitralnej (mitral valve replacement, MVR), a 62 pacjentów –
podwójnej protezoplastyce zastawkowej (double valve replacement,
DVR). Zastawka aortalna poddana była plastyce z zastosowaniem
modelu aortalnego biologicznej protezy zastawkowej CarpentierEdwards PERIMOUNT. W pierwszym z badań pacjenci operowani
byli w latach 1984–1986; w drugim z badań – w latach 1989–1994; w
trzecim z badań – w latach 1996–1997. Pacjentów poddawano
badaniu przedoperacyjnie, śródoperacyjnie/przy wypisie, rok po
operacji, a później co rok. Zdarzenia niepożądane rejestrowano przez
cały okres pooperacyjny.
6.1. Obserwowane zdarzenia niepożądane
PRZESTROGA: Aldehyd glutarowy może powodować podrażnienia
skóry, oczu, nosa i gardła. Unikać dłuższej lub wielokrotnej
ekspozycji na roztwór lub wdychania jego oparów. Używać wyłącznie
przy odpowiedniej wentylacji. W przypadku kontaktu ze skórą
natychmiast spłukać powierzchnię wodą; w przypadku kontaktu z
oczami jak najszybciej zasięgnąć porady lekarskiej. Aby uzyskać
więcej informacji na temat ekspozycji na aldehyd glutarowy, należy
przeczytać dokument Material Safety Data Sheet MSDI0424 (Karta
bezpieczeństwa materiału MSDI0424), dostępny w firmie Edwards
Lifesciences.
W tabeli 1 przedstawiono obserwowane częstości wczesnych
zdarzeń niepożądanych (≤30 dni dla zdarzeń związanych z
zastawką), linearyzowane częstości dla zdarzeń późnych (>30 dni po
operacji), oraz częstości aktuarialne zdarzeń niepożądanych na rok,
5 lat i 8 lat po operacji.
Tabela 1. Obserwowane częstości zdarzeń niepożądanych, dotyczących MVR i DVR
Wszyscy analizowani pacjenci: N = 363 Skumulowana liczba obserwacji: 1100 pacjentolat
Zdarzenia wczesne Zdarzenia późne
1
Brak zdarzeń (%) [95% CI]
2
Powikłanie
n
%
n
%/
pacjentolat
1 rok (n = 287)
5 lat (n = 141)
8 lat (n = 18)
Śmiertelność (wszyscy)
34
9.4
50
4.7
85.5 [81.8, 89.2]
75.4 [70.3, 80.6]
65.4 [57.6, 73.2]
Śmiertelność (związana z zastawkami)
0
0
16
1.5
97.7 [96.0, 99.4]
95.3 [92.8, 97.8]
91.9 [87.5, 96.4]
Usunięcie wszczepu
0
0
8
0.7
98.7 [98.0, 99.3]
96.7 [95.3, 98.0]
95.6 [93.9, 97.3]
Powtórne operacje
2
0.6
12
1.1
97.1 [96.2, 98.1]
95.1 [93.6, 96.6]
93.0 [90.9, 95.1]
Krwawienia związane z
antykoagulantami
2
0.6
9
0.8
97.1 [95.2, 99.0]
97.1 [95.2, 99.0]
94.1 [88.2, 100]
Zapalenie wsierdzia
1
0.3
3
0.3
99.0 [97.9, 100]
98.7 [97.4, 98.9]
98.7 [97.4, 98.9]
Hemoliza
0
0.0
1
0.1
99.7 [99.0, 100]
99.7 [99.0, 100]
99.7 [99.0, 100]
Dysfunkcja niestrukturalna
0
0.0
3
0.3
100 [100, 100]
99.3 [98.0, 100]
98.3 [95.9, 100]
Przeciek okołozastawkowy (wszyscy)
1
0.3
5
0.5
98.4 [97.0, 99.8]
98.4 [97.0, 99.8]
97.3 [94.9, 99.8]
Strukturalne uszkodzenie zastawki
0
0.0
5
0.5
100.0 [100, 100]
97.6 [95.2, 100]
92.8 [85.3, 100]
Zakrzep z zatorami
5
1.4
8
0.7
97.5 [95.8, 99.2]
96.1 [93.8, 98.5]
96.1 [93.8, 98.5]
Zakrzepica
0
0.0
0
0.0
100.0 [100, 100]
100.0 [100, 100]
100.0 [100, 100]
3
Zdarzenia związane z zastawkami
Uwagi:
1. Częstości zdarzeń późnych obliczono jako częstości linearyzowane (%/pacjentolat) na podstawie 1072,5 późnych pacjentolat (>30 dni po zabiegu).
2. Częstości braku zdarzeń obliczono według metody Kaplana-Meiera. Do obliczenia błędu standardowego tych wartości przybliżonych użyto wzoru Greenwooda.
3. n = liczba zdarzeń.
10
długoterminowego ryzyka oraz wynikających z zabiegu korzyści dla
pacjenta, w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia.
Częstości objawów niepożądanych wyliczono na podstawie danych
dotyczących 363 pacjentów z dziewięciu ośrodków. Skumulowana liczba
obserwacji wynosiła 1100 pacjentolat ze średnim okresem obserwacji
równym 3,0 roku (SD = 2,4 roku, zakres= od 0 do 8,2 roku).
8.1. Szczególne populacje pacjentów
Zdarzenia niepożądane, potencjalnie związane z użyciem
biologicznych protez zastawek serca, to:
Bezpieczeństwo i skuteczność biologicznej osierdziowej protezy
zastawkowej Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus Model
6900PTFX Mitral nie zostały ustalone dla następujących
szczególnych populacji z uwagi na brak badań w tych populacjach:
• zgon
•
kobiety ciężarne;
• zapalenie wsierdzia
•
matki karmiące;
• hemoliza
•
• krwawienie (przeciek związany z antykoagulantami/lekami
przeciwpłytkowymi lub inne)
pacjenci z zaburzeniami metabolizmu wapnia (np. w przewlekłej
niewydolności nerek lub nadczynności przytarczyc);
6.2. Potencjalne zdarzenia niepożądane
•
• dysfunkcja niestrukturalna (uwięźnięcie w blaszce miażdżycowej,
tkance lub szwie; nieodpowiedni dobór rozmiaru albo pozycji
wszczepienia lub inne)
pacjenci z tętniakami lub chorobami zwyrodnieniowymi aorty (np.
martwica torbielowata błony środkowej lub zespół Marfana);
•
dzieci, młodzież lub młodzi dorośli.
• uszkodzenie strukturalne (wapnienie, zużycie, rozerwanie płatka,
"pełzanie” stentu lub inne)
9. INFORMACJE DOTYCZĄCE UDZIELANIA PORAD
DLA PACJENTÓW
Zaleca się uważną i stałą obserwację lekarską po operacji
(przynajmniej jedna wizyta lekarska rocznie), aby umożliwić
rozpoznanie i właściwe leczenie powikłań związanych z zastawką,
szczególnie wynikających z uszkodzenia materiału.
• zator z zakrzepem
• zakrzepica zastawki
Inne zdarzenia niepożądane, związane z zastosowaniem biologicznej
osierdziowej protezy zastawkowej Carpentier-Edwards PERIMOUNT
Model 6900 Mitral, zebrane w literaturze i pochodzące z doniesień
otrzymanych drogą systemu obsługi reklamacji firmy Edwards
Lifesciences, to: stenoza, spowodowana niewydolnością zastawki
fala zwrotna krwi, perforacja ściany komory przez pręty stentu,
nieprawidłowa funkcja zastawki wskutek zwichrowania podczas
implantacji bądź złamanie szkieletu drucianego ze stopu Elgiloy.
U pacjentów z protezami biologicznymi istnieje większe ryzyko
bakteriemii (np. przy zabiegach stomatologicznych). Należy udzielić
im informacji o profilaktyce antybiotykowej.
10. DOSTAWA
10.1. Opakowanie
Biologiczna proteza zastawkowa Carpentier-Edwards PERIMOUNT
Plus Model 6900PTFX Mitral dostarczana jest jako produkt jałowy i
niepirogenny, opakowany w aldehydzie glutarowym, w plastikowym
pojemniku, zaopatrzonym w plombę uszczelniającą.
7. BADANIA KLINICZNE
Za punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, poddane ocenie w
badaniach prospektywnych, przyjęto powikłania. W celu
potwierdzenia braku lub występowania pewnych powikłań
wykonywano badania krwi. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
przedstawiono powyżej, w tabeli 1. Punktami końcowymi
dotyczącymi skuteczności były klasyfikacja czynnościowa według
New York Heart Association (NYHA) oraz wyniki badań
echokardiograficznych. Poniżej przedstawiono dane demograficzne
pacjentów, przedoperacyjne oraz z okresu operacji, wraz z wynikami
dotyczącymi skuteczności. (Patrz tabele od 2 do 5).
Każdy pojemnik dostarczany jest w opakowaniu styropianowym,
zawierającym wskaźnik temperatury, pozwalający stwierdzić, czy
zastawka nie była narażona na działanie nadmiernych temperatur
podczas transportu. Przy odbiorze należy natychmiast usunąć
styropian i skontrolować wskaźnik.
Ostrzeżenie: Przed wszczepieniem zastawki należy dokładnie
sprawdzić, czy nie była ona narażona na działanie wysokiej
temperatury lub czy nie ma innych uszkodzeń.
8. INDYWIDUALNE DOSTOSOWANIE LECZENIA
Jeśli wskaźnik wykazuje, że podczas transportu zastawka podlegała
działaniu wysokiej temperatury, nie używać protezy zastawkowej.
W celu dokonania ustaleń dotyczących zwrotu, autoryzacji i wymiany
należy skontaktować się z lokalnym dostawcą lub przedstawicielem
firmy Edwards Lifesciences. Każda proteza zastawkowa zwracana do
firmy powinna być przesłana w tym samym opakowaniu
styropianowym, w którym została dostarczona.
Biorcy wszczepów protez zastawek serca powinni kontynuować
leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem sytuacji gdy jest to
przeciwwskazane) w pierwszym okresie po wszczepieniu – w
każdym przypadku według oceny lekarza. Długoterminowa terapia
antykoagulantami i/lub przeciwpłytkowa powinna być brana pod
uwagę u pacjentów z poszerzeniem lewego przedsionka, wywiadem
w kierunku incydentów zakrzepowych, przy braku rytmu zatokowego,
obecności zwapnień ściany przedsionka bądź trzepotaniu lub
migotaniu przedsionków.
Z uwagi na biologiczne pochodzenie protezy oraz jej wrażliwość na
fizyczne obchodzenie się i warunki otoczenia nie może ona być
zwracana, z wyjątkiem sytuacji opisanych powyżej.
Decyzja dotycząca zastosowania biologicznej protezy zastawkowej
powinna ostatecznie zostać podjęta przez lekarza, w oparciu o
indywidualne wskazania – po dokładnej ocenie krótko- i
Uwaga: Produkt, co do którego zostanie ustalone, że poddany został
zamrożeniu lub działaniu wysokiej temperatury po upływie 3 dni od
11
zwrócić, nie używając jej. Etykietę tę należy oderwać od protezy
zastawkowej tuż przed wszczepieniem.
otrzymania, będzie uznany za uszkodzony w wyniku działania
czynników środowiskowych będących w zakresie kontroli klienta, a
jego wymiana dokonana zostanie na koszt klienta.
Uchwycić osłonkę plastikową (ryc. 4) i dalej obracać, pokonując opór
do chwili, gdy pręt uchwytu osiągnie pozycję odblokowaną (ryc. 5a i
5b). Nacisnąć delikatnie uchwyt, tak aby pręt zablokował się w
pozycji otwartej (ryc. 6). Pręt uchwytu powinien wystawać przez
płatki, podczas gdy trzy (3) spoidła powinny być lekko
odchylone w stronę centralnej części zastawki. Płatki są
przejściowo zmarszczone przez obecność pręta uchwytu. Po
usunięciu uchwytu po wszczepieniu płatki powracają do
normalnej pozycji.
Przestroga: Nie używać, jeśli pojemnik wykazuje ślady przecieku,
uszkodzenia bądź gdy roztwór aldehydu glutarowego nie pokrywa
całkowicie protezy biologicznej.
10.2. Przechowywanie
Zaleca się przechowywanie w temperaturze od 10 do 25°C (od 50
do 77°F). Nie zamrażać protezy biologicznej ani nie poddawać
działaniu wysokiej temperatury.
Po przymocowaniu rękojeści nie należy jej zdejmować z uchwytu do
momentu osadzenia zastawki w pierścieniu.
Zaleca się kontrolę zapasu magazynowego i jego rotację w
regularnych odstępach czasu, aby zapewnić, że protezy zastawkowe
będą wszczepiane przed upływem daty ważności, podanej na
etykiecie opakowania.
Po umieszczeniu usunąć osłonkę, przytrzymując rękojeść i pociągając
osłonkę tak, aby zdjąć ją z klipsu (ryc. 7). Usunąć klips, zsuwając go z
uchwytu ruchem w bok (ryc. 8). Wyrzucić osłonę i klips.
11. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Procedura płukania
11.1. Szkolenie lekarzy
W jałowym polu operacyjnym przygotować dwa pojemniki do
płukania, przy czym każdy z nich powinien zawierać co najmniej
500 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej. Umieścić wyjętą protezę
biologiczną w roztworze soli i upewnić się, że roztwór całkowicie
pokrywa protezę i uchwyt. Nie płukać z dołączoną osłonką i klipsem.
Po zanurzeniu zastawki i uchwytu powoli poruszać pojemnikiem (lub
używając dołączonego uchwytu, delikatnie obracać zastawkę w obie
strony) przez co najmniej 1 minutę w każdym z dwóch
przygotowanych pojemników do płukania. Proteza biologiczna
powinna pozostawać w drugim z pojemników do momentu, aż będzie
gotowa do wszczepienia.
Do wszczepiania biologicznej osierdziowej protezy zastawkowej
Carpentier-Edwards nie jest wymagane specjalne szkolenie.
PERIMOUNT Plus Model 6900PTFX Mitral. Techniki wszczepiania
tych protez biologicznych są zbliżone do technik stosowanych przy
wszczepianiu innych szkieletowych biologicznych protez zastawki
mitralnej.
11.2. Instrukcje dotyczące obchodzenia się i przygotowania
Proteza biologiczna, system podtrzymujący Tricentrix (ryc. 2) oraz
roztwór aldehydu glutarowego są jałowe. Zewnętrzna powierzchnia
pojemnika nie jest jałowa i nie można jej umieszczać w jałowym polu
operacyjnym. Z zawartością pojemnika należy obchodzić się,
stosując technikę aseptyczną, aby uniknąć skażenia.
Przestroga: Unikać kontaktu tkanki lub roztworu do płukania z
ręcznikami, serwetami lub innymi źródłami kłaczków lub cząstek,
które mogą zostać przeniesione na tkankę.
Skontrolować plombę uszczelniającą w celu sprawdzenia, czy
pojemnik zawierający protezę biologiczną nie został uszkodzony lub
nie był wcześniej otwierany. Usunąć plombę i przekręcić pokrywę w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć
pojemnik. Proteza biologiczna, osłona, klips oraz uchwyt wewnątrz
pojemnika są jałowe.
Przestroga: Nie dopuszczać do zetknięcia tkanki z dnem lub
ścianami naczynia do płukania.
Przestroga: Należy dopilnować, aby podczas płukania etykieta z
numerem seryjnym nie stykała się z tkanką.
Kontrola protezy i usunięcie etykiety z numerem seryjnym powinny
mieć miejsce tuż przed wszczepieniem. Należy zwrócić szczególną
uwagę na to, aby podczas usuwania etykiety z numerem seryjnym
uniknąć nacięcia lub rozerwania materiału pierścienia do wszywania.
Przestroga: Nie używać zastawki, jeśli była ona upuszczona,
uszkodzona lub w jakikolwiek sposób narażona na niewłaściwe
obchodzenie się. W przypadku uszkodzenia protezy biologicznej
podczas wszczepiania, nie podejmować prób jej naprawy.
11.3. Wszczepienie urządzenia
Przestroga: Nie dotykać części tkankowej protezy biologicznej
narzędziami ani nie uszkadzać w żaden sposób tkanki zastawki.
Nawet niewielka perforacja tkanki może z czasem ulec
powiększeniu, powodując znaczne upośledzenie czynności zastawki.
Ważnym elementem operacji protezoplastyki zastawek serca jest
prawidłowy dobór rozmiaru protezy biologicznej. Należy dopilnować,
aby użyta proteza nie była zbyt duża, ponieważ zastosowanie zbyt
dużej protezy może być przyczyną zlokalizowanych naprężeń
mechanicznych, powodujących uszkodzenie tkanek i przepływ fali
zwrotnej przez zastawkę.
Upewnić się, że rękojeść, Model 1111, wysterylizowano według
instrukcji podanych w rozdziale 11.5. Jeśli jest jałowa, używając
rękojeści Model 1111 lub 1126, połączyć rękojeść z uchwytem
zastawki i przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu
(ryc. 3), a następnie wyjąć cały układ (tj. osłonę plastikową, klips,
integralny uchwyt i zastawkę) z pojemnika.
Rozmiar protezy biologicznej, której użycie jest planowane, określa
się za pomocą klasyfikatora mitralnego PERIMOUNT, Model 1169P.
Sprawdzić, czy klasyfikator wysterylizowano według procedury
zalecanej w rozdziale 11.5. Jeśli jest jałowa, włożyć rękojeść Model
1111 lub Model 1126 do klasyfikatora i przekręcać zgodnie z ruchem
wskazówek zegara, aż do odczucia kontaktu rękojeści z
klasyfikatorem. Wprowadzić klasyfikator Model 1169P do pierścienia
zastawki. Klasyfikator powinien pasować luźno do pierścienia.
Etykieta z numerem seryjnym jest przyszyta do pierścienia do
wszywania każdej zastawki. Należy sprawdzić zgodność tego
numeru seryjnego z numerem na pojemniku i karcie wszczepu; w
przypadku stwierdzenia jakichkolwiek niezgodności zastawkę należy
12
Podobnie jak inne biologiczne protezy zastawki mitralnej, zastawka
mitralna PERIMOUNT zazwyczaj jest wszczepiana przy zastosowaniu
zakładkowych szwów materacowych. Zakładki umieszcza się na
powierzchni przedsionkowej lub komorowej pierścienia.
2. Po prawidłowym przecięciu wszystkich trzech (3) szwów
mocujących usunąć układ uchwytu wraz ze szwami mocującymi
z zastawki jako jedną część, używając jałowych rękawic lub
zabezpieczonych kleszczyków.
Podczas wszczepiania protezę biologiczną należy okresowo
przemywać (co 1–2 minuty) z obu stron zastawki jałowym roztworem
soli fizjologicznej, aby zapobiec wysychaniu tkanki.
3. Po zabiegu usunąć uchwyt i wyrzucić go.
Podczas wprowadzania zastawki do pierścienia należy utrzymywać
szwy silnie naprężone. Zapobiega to powstawaniu pętli szwów,
mogących doprowadzić do uwięźnięcia płatka. To, wraz z w pełni
wsuniętymi prętami szkieletu, gdy uchwyt protezy zastawkowej
znajduje się na miejscu, pomaga we wprowadzeniu szwów na ich
właściwej pozycje poza rozpórkami i na pierścień do wszywania.
Wszelkie akcesoria dostarczane są jako niejałowe, z wyjątkiem
układu uchwytu Tricentrix, dostarczanego w postaci jałowej i
dołączonego do jałowej protezy biologicznej, oraz rękojeści Model
1126, dostarczanej w postaci jałowej i przeznaczonej do
jednokrotnego użycia.
Upewnić się o właściwej orientacji zastawki. Kontrastujące szwy
znacznikowe na pierścieniu do wszywania oznaczają typową
odległość międzyspoidłową, tak aby dwie podpórki spoidła były
zorientowane ponad drogą wypływu z komory.
W celu określenia właściwego rozmiaru biologicznej osierdziowej
protezy zastawkowej Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus Model
6900PTFX używać wyłącznie klasyfikatora mitralnego PERIMOUNT
(Model 1169P) z dołączoną rękojeścią (rękojeść wielokrotnego
użytku Model 1111 lub rękojeść jednorazowego użytku Model 1126)
(ryc. 11). Klasyfikatory zastawkowe umożliwiają bezpośrednią
obserwację pasowania w pierścieniu i dostarczane są w konfiguracji
mitralnej dla każdego z dostępnych rozmiarów protezy biologicznej.
11.4. Akcesoria
Klasyfikator
Aby usunąć rękojeść przed zawiązaniem szwów, można wyjąć
rękojeść i adapter jako jeden układ. Utrzymywać pozycję protezy w
pierścieniu, delikatnie umieszczając kleszczyki lub rękę w rękawiczce
na uchwycie, i przeciąć nić utrzymującą adapter przy rękojeści (ryc. 9),
a następnie usunąć adapter wraz z rękojeścią jako jeden układ.
Przestroga: Nie używać klasyfikatorów od innych producentów ani
klasyfikatorów przeznaczonych do innych protez Edwards
Lifesciences w celu określenia rozmiaru mitralnej biologicznej
osierdziowej protezy zastawkowej Carpentier-Edwards PERIMOUNT
Plus Model 6900PTFX.
Przestroga: W przypadku używania szwów pojedynczych istotne
jest, aby przecinać szwy w blisko węzłów, tak aby eksponowane
końcówki szwów nie stykały się z tkanką płatków.
Przestroga: Unikać zapętlenia lub uwięźnięcia szwu wokół otwartych
elementów szkieletu, wolnych prętów lub wsporników spoideł
zastawki, co mogłoby zakłócać prawidłową pracę zastawki.
System uchwytu i rękojeści Tricentrix
Zespół uchwytu i rękojeści składa się z dwóch (2) elementów:
zespołu uchwytu Tricentrix wraz z integralnym układem mocowania
uchwytu, przytwierdzanym do protezy zastawkowej, z klipsem,
osłoną i rękojeścią (Model 1111, 1126), mocowanym do uchwytu
podczas zabiegu operacyjnego.
Dla uniknięcia zapętlenia szwów istotne jest, aby pozostawić uchwyt
na miejscu do momentu związania wszystkich węzłów. Jeśli jednak
pozostawienie uchwytu na miejscu ogranicza pole widzenia chirurga,
szwy przyległe do każdego z trzech prętów szkieletu muszą zostać
związane przed przecięciem trzech nici utrzymujących uchwyt w celu
usunięcia uchwytu. Jeśli szwy utrzymujące umieszczony uchwyt
zostaną przecięte przed związaniem tych przylegających szwów,
uchwyt nie będzie już zapobiegać zapętleniu szwów ponad
elementami szkieletu zastawki. Należy zwracać szczególną uwagę
na to, aby uniknąć zawiązania szwów ponad rogami nóżek uchwytu.
Tabela 2. Przedoperacyjne dane demograficzne pacjentów
Charakterystyka badania
(N = 363; 1100 – całkowita liczba
pacjentolat)
Przed zawiązaniem każdego ze szwów zbadać płatki zastawki,
utrzymując obydwa końce nici naprężone. Odkształcenie lub ruch
płatków zastawki podczas tej czynności może świadczyć o
zapętleniu szwu wokół pręta. Jeśli widoczny jest ruch płatków lub ich
odkształcenie, należy zbadać pręt najbliżej szwu i zdjąć szew z
pręta. Można wprowadzić lusterko chirurgiczne przez płatki zastawki
w celu upewnienia się o prawidłowym umieszczeniu szwów.
Zmienna
Wiek w momencie
wszczepienia
Płeć
Rozpoznanie/
etiologia
W żadnym momencie podczas usuwania uchwytu nie wolno
zmniejszyć naprężenia szwów, gdyż może to powodować tworzenie
pętli na szwach i uwięźnięcie.
Układ uchwytu usuwa się jako jedną część po zakończeniu lub
podczas zakładania szwów w następujący sposób (ryc. 10):
n
% (n/N)
363
66.1 ± 10.7
Żeńska/męska
Brak
Stenoza
Fala zwrotna
Choroba mieszana
212/151
30
91
184
58
58.4%/41.6%
8.3%
25.1%
50.7%
16,0%
Uwaga:
1. n = liczba pacjentów w każdej z kategorii;
N = całkowita liczba pacjentów biorących udział w badaniu.
1. Przeciąć każdy z trzech (3) widocznych szwów, używając
skalpela lub nożyczek wprowadzonych do kanału cięcia. Unikać
przecięcia oraz uszkodzenia szkieletu protezy lub tkanki płatków
podczas przecinania szwów.
13
1
Kategoria
Średnia ± SD
Tabela 3. Dane demograficzne pacjentów w momencie operacji
Zmienna
2
Etiologia
Kategoria
Choroba reumatyczna serca
Zwapnienia
Zwyrodnienie
Zapalenie wsierdzia
Niepowodzenie dotyczące
protezy biologicznej
Choroba niedokrwienna serca
Wady wrodzone
Inne
Zabiegi
Brak
3
przeprowadzane CABG
2
równocześnie Rekonstrukcja zastawki
trójdzielnej
Wspomaganie balonem
wewnątrzaortalnym
4
Rozrusznik
Rekonstrukcja/wymiana
ściany aorty
Plastyka tętniaka
Inne
Stany istniejące Brak
2
5
uprzednio
CAD /CABG
Nadciśnienie
Migotanie przedsionków
6
Przebyty MI
Zaburzenia krążenia mózgowego
Inne
Rozmiar
25
zastawki (mm)
27
29
31
33
11.5. Sterylizacja akcesoriów
Rękojeść Model 1126 dostarczana jest jako jałowa i przeznaczona
jest tylko do jednokrotnego użycia. Rękojeść Model 1111 oraz
klasyfikatory dostarczane są jako niejałowe i muszą być
wysterylizowane przed użyciem. Rękojeść i klasyfikatory Model 1111
muszą być rozłożone, oczyszczone i ponownie wysterylizowane
przed każdym użyciem. Należy sprawdzić, czy klasyfikatory nie
wykazują oznak zużycia, takich jak stępienie, pęknięcia lub
zarysowania. W przypadku stwierdzenia wyżej wymienionych
uszkodzeń należy dokonać wymiany.
Charakterystyka badania
(N=363; – całkowita liczba
pacjentolat)
1
n
% (n/N)
135
82
50
39
15
37.2%
22.6%
13.8%
10.7%
4.1%
14
8
44
200
78
61
3.9%
2.2%
12.1%
55.1%
21.5%
16.8%
17
4.7%
6
5
1.7%
1.4%
4
31
122
72
61
53
45
36
234
22
110
137
81
13
1.1%
8.5%
33.6%
19.8%
16.8%
14.6%
12.4%
9.9%
64.5%
6.1%
30.3%
37.7%
22.3%
3.6%
Przestroga: Nie sterylizować ponownie klasyfikatorów ani rękojeści
Model 1111 w pojemnikach, w których zostały dostarczone.
Akcesoria te można sterylizować ponownie przy zastosowaniu
następujących zalecanych metod sterylizacji w autoklawie:
I. Autoklaw grawitacyjny
II. Próżnia wstępna
a) Opakowany:
Temperatura: 132°–137°C
(270°–279°F)
Czas ekspozycji:
10–15 minut
a) Opakowany:
(270°–279°F)
Czas ekspozycji:
3–4 minut
b) Rozpakowany ("błyszczący”):
(270°–279°F)
Czas ekspozycji:
3 minuty
b) Rozpakowany ("błyszczący”):
(270°–279°F)
Czas ekspozycji:
3 minuty
Każdy ośrodek powinien stosować procedury z użyciem indykatorów
biologicznych w celu określenia skuteczności procedury sterylizacji.
11.6. Zwrot protez biologicznych poddanych eksplantacji
Firma Edwards Lifesciences jest zainteresowana otrzymywaniem
biologicznych osierdziowych protez Carpentier-Edwards
PERIMOUNT Plus Model 6900PTFX Mitral po ich eksplantacji z ciała
pacjenta. Przeprowadzone będą specjalistyczne badania, których
wyniki w formie pisemnej zostaną przekazane lekarzowi po
dokonaniu oceny. Aby uzyskać informacje dotyczące procedur zwrotu
poddanych eksplantacji biologicznych osierdziowych protez
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus Model 6900PTFX Mitral,
należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym
firmy Edwards Lifesciences. Aby uzyskać informacje dotyczące
procedur zwrotu poddanych eksplantacji biologicznych osierdziowych
protez Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus Model 6900PTFX
Mitral, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
handlowym firmy Edwards Lifesciences. W takich okolicznościach nie
jest konieczne zamrażanie.
Uwagi:
N = całkowita liczba pacjentów biorących udział w badaniu
2. Może być więcej niż jeden na pacjenta
3. CABG = zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (Coronary Artery
Bypass Graft)
4. Stały lub tymczasowy
5. CAD = choroba wieńcowa (Coronary Artery Disease)
6. MI = zawał serca (Myocardial Infarction)
12. INFORMACJE DLA PACJENTA
12.1. Informacje rejestracyjne
Do każdego opakowania zawierającego protezę dołączono Kartę
danych wszczepu w celu rejestracji pacjenta. Po wszczepieniu
proszę wypełnić wszystkie wymagane informacje. Numer seryjny
protezy zastawkowej podano na opakowaniu protezy i na etykiecie
informacyjnej, dołączonej do protezy biologicznej. Jest on także
podany na Karcie danych wszczepu. Następnie należy odesłać
zaadresowaną część karty do naszego Rejestru wszczepów i
pacjentów. Pozostałą część karty należy dostarczyć do szpitala lub
14
dołączyć do dokumentów chirurgicznych. Po potwierdzeniu odbioru
przez nasz Rejestr wszczepów i pacjentów zostanie wydana
pacjentowi karta identyfikacyjna, wielkości portfela. Pozwala ona
pacjentowi na poinformowanie lekarza odnośnie do wszczepionego
typu implantu, a w razie konieczności skorzystania z pomocy
medycznej. W przypadku wyrzucenia protezy lub wymiany wcześniej
wszczepionej protezy Edwards Lifesciences proszę przekazać
informacji o tym fakcie do naszego Rejestru wszczepów i pacjentów.
12.3. Zgodność z badaniem magnetycznego rezonansu
jądrowego (MRI)
12.2. Podręcznik dla pacjenta
Ceny mogą ulec zmianie bez uprzedniego powiadomienia. Produkt
ten wytwarzany jest i sprzedawany zgodnie z jednym lub więcej z
następujących patentów w Stanach Zjednoczonych: 4,865,600;
4,885,005; 5,928,281; 5,961,549; 6,102,944; 6,214,054; 6,245,105;
6,378,221; 6,409,758; 6,413,275; 6,416,547; 6,547,827; oraz
odpowiadające im numery patentów zagranicznych. Inne wnioski
patentowe są w toku.
Badanie MRI wykonywano u pacjentów z wszczepioną protezą
biologiczną Edwards Lifesciences. Proteza ta nie posiada
właściwości ferromagnetycznych. Badanie tego urządzenia w polu
magnetycznym o wartości 1,5; 3,0 i 8,0 tesli wykazało, że jest ono
bezpieczne i może być stosowane podczas badania MRI
(magnetycznego rezonansu jądrowego).
Materiały informacyjne dla pacjenta można uzyskać w firmie
Edwards Lifesciences lub u lokalnego przedstawiciela klinicznego
firmy Edwards.
Tabela 4. Wyniki dotyczące skuteczności, skala czynnościowa NYHA
Badania pooperacyjne
Badanie
przedoperacyjne
1
Skala czynnościowa NYHA
n/N
I
11/363
od 1 do 2 lat
5 lat
%
n/N
%
n/N
%
3.0
120/268
44.8
40/129
31.0
II
73/363
20.1
90/268
33.6
25/129
19.4
III
192/363
52.9
15/268
5.6
1/129
0.8
IV
84/363
23.1
0/268
0.0
0/129
0.0
Nie dotyczy
3/363
0.8
43/268
16.0
63/129
48.8
Uwaga:
N = całkowita liczba pacjentów biorących udział w badaniu
Tabela 5. Wyniki efektywne, wyniki hemodynamiczne
Parametr
1
Wyniki według rozmiaru zastawki
hemodynamiczny
25 mm
27 mm
2
29 mm
31 mm
33 mm
3
Wypis/wczesny okres pooperacyjny (n=130, 109 MVR i 21 DVR )
Średni gradient4
• średnia ± sd
• min., maks
n=3
n = 23
n = 36
n = 23
n=3
5.7 ± 1.2
4.2 ± 1.7
4.2 ± 1.7
3.6 ± 1.0
7.5 ± 5.8
3, 14
5, 7
2, 9
1, 8
2, 5
n=3
n = 17
n = 22
n = 25
n=5
1.5
2.9 ± 0.9
3.1 ± 0.9
2.5 ± 0.7
3.0 ± 1.2
1.5, 1.5
1.3, 4.1
1.4, 4.2
1.5, 3.8
1.6, 4.9
n=3
n = 28
n = 51
n = 40
n=8
0
3/3 (100%)
22/28 (79%)
36/51 (71%)
30/40 (75%)
4/8 (50%)
1+
0/3 (0%)
5/28 (18%)
13/51 (25%)
7/40 (18%)
4/8 (50%)
2+
0/3 (0%)
0/28 (0%)
1/51 (2%)
3/40 (7%)
0/8 (0%)
3+
0/3 (0%)
0/28 (0%)
1/51 (2%)
0/40 (0%)
0/8 (0%)
4+
0/3 (0%)
0/28 (0%)
0/51 (0%)
0/40 (0%)
0/8 (0%)
0/3 (0%)
1/28 (3%)
0/51 (0%)
0/40 (0%)
0/8 (0%)
EOA5
• średnia ± sd
• min., maks
Fala zwrotna6
Nie dotyczy
Ciąg dalszy tabeli 5 na następnej stronie.
15
Tabela 5. Wyniki efektywne, wyniki hemodynamiczne (ciąg dalszy)
Parametr
hemodynamiczny
25 mm
27 mm
Wyniki według rozmiaru zastawki
29 mm
31 mm
33 mm
n = 15
3.4 ± 1.2
2, 6
n = 13
2.8 ± 0.6
2, 3.8
n = 15
6/15 (40%)
8/15 (53%)
1/15 (7%)
0/15 (0%)
0/15 (0%)
0/15 (0%)
n=5
4 ± 1.9
2, 7
n=5
2.9 ± 0.3
2.4, 3.3
n=6
4/6 (67%)
2/6 (33%)
0/6 (0%)
0/6 (0%)
0/6 (0%)
0/6 (0%)
n=2
4±0
4, 4
n=2
2.6 ± 1
2, 3.3
n=2
1/2 (50%)
0/2 (0%)
1/2 (50%)
0/2 (0%)
0/2 (0%)
0/2 (0%)
n = 47
3.5 ± 1.8
1, 10
n = 46
2.6 ± 0.5
1.1, 3.7
n = 51
36/51 (71%)
11/51 (21%)
4/51 (8%)
0/51 (0%)
0/51 (0%)
0/51 (0%)
n = 27
3.1 ± 1.4
1, 7
n = 29
2.6 ± 0.7
1.1, 3.7
n = 29
17/29 (59%)
8/29 (27%)
2/29 (7%)
2/29 (7%)
0/29 (0%)
0/29 (0%)
n=4
2.1 ± 0.5
1.5, 2.7
n=5
2.5 ± 0.5
2.1, 3.2
n=5
3/5 (60%)
1/5 (20%)
1/5 (20%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
n=5
5.1 ± 2.3
3, 8
n=4
2.9 ± 0.6
2.1, 3.5
n=5
2/5 (40%)
3/5 (60%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
n=0
N/A
N/A
n=0
N/A
N/A
n=0
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
n=0
N/A
N/A
n=0
N/A
N/A
n=0
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
Okres pooperacyjny od 3 do 6 miesięcy (n=49, 42 MVR i 7 DVR)
Średni gradient
n=5
n = 19
• średnia ± sd
6.4 ± 1.7
5.3 ± 5
• min., maks.
5, 9
2, 25
EOA
n=5
n = 18
• średnia ± sd
2.9 ± 0.8
2.6 ± 0.7
• min., maks.
1.8, 3.6
1.5, 5
Fala zwrotna
n=5
n = 21
0
3/5 (60%)
17/21 (81%)
1+
0/5 (0%)
4/21 (19%)
2+
1/5 (20%)
0/21 (0%)
3+
0/5 (0%)
0/21 (0%)
4+
1/5 (20%)
0/21 (0%)
Nie dotyczy
0/5 (0%)
0/21 (0%)
Okres pooperacyjny od 1 do 2 lat (n=131, 114 MVR i 17 DVR)
Średni gradient
n=3
n = 40
• średnia ± sd
5.2 ± 0.7
4.1 ± 1.6
• min., maks.
4.7, 6
1, 7
EOA
n=2
n = 35
• średnia ± sd
1.8 ± 0.4
2.3 ± 0.6
• min., maks.
1.5, 2.0
1.2, 3.5
Fala zwrotna
n=4
n = 42
0
2/4 (50%)
31/42 (74%)
1+
1/4 (25%)
9/42 (21%)
2+
1/4 (25%)
2/42 (5%)
3+
0/4 (0%)
0/42 (0%)
4+
0/4 (0%)
0/42 (0%)
Nie dotyczy
0/4 (0%)
0/42 (0%)
Okres pooperacyjny 5 lat (n=11, 9 MVR i 2 DVR)
Średni gradient
n=0
• średnia ± sd
N/A
• min., maks.
N/A
EOA
n=0
• średnia ± sd
N/A
• min., maks.
N/A
Fala zwrotna
n=0
0
0/0 (0%)
1+
0/0 (0%)
2+
0/0 (0%)
3+
0/0 (0%)
4+
0/0 (0%)
Nie dotyczy
0/0 (0%)
n=6
8.8 ± 8.1
4, 25
n=2
2.0 ± 1.5
1.0, 3.1
n=6
4/6 (66%)
1/6 (17%)
1/6 (17%)
0/6 (0%)
0/6 (0%)
0/6 (0%)
Uwagi:
1. Badania hemodynamiczne wykonywano przy zastosowaniu transtorakalnej echokardiografii (TTE) oraz – w niektórych przypadkach – echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
2. MVR – protezoplastyka zastawki mitralnej (mitral valve replacement)
3. DVR – protezoplastyka dwóch zastawek (double valve replacement)
4. Średni gradient w mmHg
2
5. EOA: Efektywne pole ujścia (Effective Orifice Area), cm
6. Fala zwrotna = brak, 0; łagodna, 1+; umiarkowana, 2+; umiarkowana/ciężka, 3+; ciężka, 4+
16
2. INDIKÁCIE
Slovensky
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus perikardiálna bioprotéza
model 6900PTFX Mitrálna je určená pre pacientov, ktorí potrebujú
výmenu vlastnej prirodzenej alebo protetickej mitrálnej chlopne.
Návod na použitie
1. POPIS ZARIADENIA
3. KONTRAINDIKÁCIE
model 6900P Mitrálna je trojchlopňová, stentom podporovaná
bioprotetická chlopňa, tvorená boviným perikardom, upevneným na
pružnom ráme.
Nie sú známe.
PERIMOUNT: Prvá biomechanicky vyrobená chlopňa zahŕňa
optimálne zvolený materiál, komplexný dizajn, integrované špecifické
požiadavky na spracovanie a umiestnenie. Vďaka systematickému
prístupu má chlopňa výnimočnú trvanlivosť a neprekonateľnú
dlhodobú klinickú účinnosť, dokonca aj pod vysokým tlakom v
mitrálnej polohe.
CHLOPNE ŽIADNYM SPÔSOBOM NESTERILIZUJTE. Ak sa
bioprotéza alebo nádoba vystaví vplyvu žiarenia, pary, etylén oxidu
alebo iných chemických sterilizátorov, spôsobí nevhodnosť chlopne
pre ďalšie použitie.
4. VAROVANIA
LEN NA JEDNO POUŽITIE.
CHLOPŇU NEZMRAZUJTE ANI NEVYSTAVUJTE EXTRÉMNE
VYSOKÝM TEPLOTÁM. Každá bioprotéza sa v nádobe dodáva v
styrofoam obale s tepelným indikátorom, určeným na monitorovanie
teploty, ktorej je zariadenie vystavené počas prepravy. Ak sa indikátor
aktivoval, chlopňu nepoužívajte. Ďalšie pokyny nájdete v časti Balenie.
Kvôli lepšiemu pochopeniu prirodzených variácií tkaniva osrdcovníka
bola vyvinutá patentovaná technológia PeriMap, ktorá charakterizuje
hrúbku a topografiu osrdcovníka. Hrúbka listu je špecifická pre
jednotlivé rozmery chlopní tak, aby bola zabezpečená rovnaká
výkonnosť v rámci celého rozsahu veľkosti.
VÝSTRAHA: Rýchlejšie opotrebovanie bioprotézy vplyvom
kalcifikácie sa môže objaviť u:
Tkanivo sa fixuje pomocou originálneho fixačného procesu
Neutralogic, v ktorom sa položí do beztlakového kúpeľa s roztokom
glutaraldehydu.
Bioprotéza sa spracováva podľa procesu Edwards ThermaFix, ktorý
zahŕňa tepelné spracovanie tkaniva glutaraldehydom a použitie
etanolu a polysorbátu-80 (povrchové aktívne činidlo). Bioprotéza sa
balí a v záverečnej fáze sterilizuje v glutaraldehyde. Ukazuje sa, že
glutaraldehyd redukuje antigenicitu tkaniva transplantovaných chlopní
a zvyšuje stabilitu tkaniva, avšak nepreukázalo sa, že by samostatný
glutaraldehyd ovplyvnil alebo znížil rýchlosť kalcifikácie chlopne.
•
detí, dospievajúcich alebo mladých dospelých osôb
•
pacientov s abnormálnym metabolizmom vápnika (napr.
chronické zlyhanie obličiek, hyperparatyroidizmus).
5. Upozornenia
Model 6900PTFX Mitrálna je určená pre mitrálnu polohu a je
dostupná s našívacími krúžkami s priemerom a veľkosťou, ktoré sú
uvedené na obrázku č. 1.
Pružný rám alebo drôtená forma chlopne je vyrobená z materiálu
Elgiloy a je pokrytá polyesterovou tkaninou. Je navrhnutá tak, aby sa
prispôsobila v otvoroch a komisúrach a zmenšila záverečný náraz
zaťaženia na hrotoch komisúr a voľnom okraji listov.
Páska Elgiloy, pripevnená k priesvitnej polyesterovej páske obklopuje
základňu drôteného rámu a poskytuje štrukturálnu podporu pre ústie
a rádiologickú identifikáciu. Sutúrový krúžok, pokrytý
polytetrafluoretylénovou (PTFE) tkaninou je pripevnený k drôtenému
rámu. Sutúrový krúžok obsahuje zálisky zo silikónového kaučuku a
nevlnitého polyesteru.
Dve kontrastné značkovacie štruktúry sú umiestnené na našívacom
krúžku. Tieto švy majú pomôcť pri správnej orientácii pri implantácii
protézy.
17
•
Vonkajšia časť obalu nie je sterilná a nesmie sa umiestniť do
sterilného poľa.
•
Bioprotézu nepoužívajte, ak je plomba viditeľne poškodená.
Nepoužívajte bioprotézu, ak nádoba tečie, ak je poškodená alebo
ak roztok glutaraldehydu bioprotézu úplne nepokrýva.
•
Pred implantáciou sa zariadenie musí dôkladne prepláchnuť
fyziologickým roztokom kvôli zníženiu koncentrácie
glutaraldehydu.
•
Nevystavujte chlopňu pôsobeniu žiadnych roztokov, chemikálií,
antibiotík apod. okrem roztoku na uchovávanie alebo sterilného
fyziologického roztoku. V opačnom prípade sa list tkaniva môže
neodvratne poškodiť (poškodenie nemusí byť viditeľné zrakom).
•
Dbajte, aby tkanivo chlopne nevyschlo. Chlopňa musí byť vždy
vlhká. Vlhkosť tkaniva udržiavajte vlhčením sterilným
fyziologickým roztokom po oboch stranách listu tkaniva.
•
Nepreťahujte katétre a vedenie transvenózneho stimulátora cez
chlopňu, pretože by mohli poškodiť tkanivo.
•
Chirurgické nástroje preťahujte cez chlopňu veľmi opatrne, aby
ste nepoškodili tkanivo.
•
Veľmi opatrne vykonávajte otvorenú i uzavretú masáž srdca na
hrudníku pacientov s otvorenou vzpernou mitrálnou protézou
kvôli zvýšenému riziku ventrikulárnej perforácie.
UPOZORNENIE: Glutaraldehyd môže spôsobiť podráždenie pokožky,
očí, nosa a hrdla. Vyhýbajte sa dlhodobému alebo opakovanému
pôsobeniu alebo vdychovaniu roztoku. Používajte len v dostatočne
vetranej miestnosti. V prípade kontaktu s pokožkou okamžite umyte
postihnutú oblasť vodou, v prípade kontaktu s očami ihneď
vyhľadajte lekársku pomoc. Viac informácií o vplyve glutaraldehydu
nájdete v Údajoch o bezpečnosti materiálu MSDI0424 , ktoré sú k
dispozícii u spoločnosti Edwards Lifesciences.
Tristojeden (301) pacientov sa podrobilo izolovanej výmene mitrálnej
chlopne (MVR) a 62 pacientov sa podrobilo dvojnásobnej výmene
(DVR), pri ktorej bola chlopňa aorty nahradená modelom
perikardiálnej bioprotézy Carpentier-Edwards PERIMOUNT pre aortu.
V prvej štúdii sa implantácie uskutočnili v rokoch 1984 až 1986; v
druhej štúdii v rokoch 1989 až 1994; v tretej štúdii sa implantácie
uskutočnili v rokoch 1996 až 1997. Hodnotenie pacientov prebehlo
pred operáciou, v rámci operácie/pri prepustení, po 1 roku a potom
vždy raz za rok. Nepriaznivé reakcie sa vyskytli v pooperačnom
období.
6. NEPRIAZNIVÉ REAKCIE
Tabuľka 1 ukazuje pozorovanú rýchlosť skorých reakcií (≤30 dní pre
nepriaznivé reakcie týkajúce sa chlopne), linearizované rýchlosti pre
neskoré reakcie (>30 dní po operácii) a poistne matematické
rýchlosti nepriaznivých reakcií 1, 5 a 8 rokov po operácii.
6.1. ZAZNAMENANÉ NEPRIAZNIVÉ REAKCIE
Prebehli tri (3) viacstrediskové, nerandomizované prospektívne
klinické štúdie s pacientmi s implantovanou perikardiálnou
bioprotézou Carpentier-Edwards PERIMOUNT Model 6900 Mitrálna.
Tabuľka 1: Zaznamenané rýchlosti nepriaznivých reakcií pre MVR a DVR
Všetci analyzovaní pacienti: N = 363 Kumulatívne následná starostlivosť: 1100 pacientov-roky
Skoré reakcie
3
Neskoré reakcie
1
Oslobodenie od reakcií (%) [95% CI]
2
%
n
%/pt-rk
1 rok (n = 287)
5 rokov (n = 141)
8 rokov (n = 18)
34
9.4
50
4.7
85.5 [81.8, 89.2]
75.4 [70.3, 80.6]
65.4 [57.6, 73.2]
Úmrtnosť (týkajúca sa chlopne)
0
0
16
1.5
97.7 [96.0, 99.4]
95.3 [92.8, 97.8]
91.9 [87.5, 96.4]
Explantáty
0
0
8
0.7
98.7 [98.0, 99.3]
96.7 [95.3, 98.0]
95.6 [93.9, 97.3]
Opakované operácie
2
0.6
12
1.1
97.1 [96.2, 98.1]
95.1 [93.6, 96.6]
93.0 [90.9, 95.1]
Krvácanie týkajúce sa antikoagulantov
2
0.6
9
0.8
97.1 [95.2, 99.0]
97.1 [95.2, 99.0]
94.1 [88.2, 100]
Endokarditída
1
0.3
3
0.3
99.0 [97.9, 100]
98.7 [97.4, 98.9]
98.7 [97.4, 98.9]
Komplikácia
n
Úmrtnosť (všetko)
Reakcie týkajúce sa chlopne
Hemolýza
0
0.0
1
0.1
99.7 [99.0, 100]
99.7 [99.0, 100]
99.7 [99.0, 100]
Neštruktúrna dysfunkcia
0
0.0
3
0.3
100 [100, 100]
99.3 [98.0, 100]
98.3 [95.9, 100]
Perivalvulárna netesnosť (všetky)
1
0.3
5
0.5
98.4 [97.0, 99.8]
98.4 [97.0, 99.8]
97.3 [94.9, 99.8]
Deformácia štruktúry chlopne
0
0.0
5
0.5
100.0 [100, 100]
97.6 [95.2, 100]
92.8 [85.3, 100]
Tromboembolizmus
5
1.4
8
0.7
97.5 [95.8, 99.2]
96.1 [93.8, 98.5]
96.1 [93.8, 98.5]
Trombóza
0
0.0
0
0.0
100.0 [100, 100]
100.0 [100, 100]
100.0 [100, 100]
Poznámky:
1. Rýchlosti neskorých reakcií boli vypočítané ako lineárne rýchlosti (%/pt-rk), založené na 1072,5 neskorých pacientov-rokov (>30 dní po operácii).
2. Rýchlosti oslobodenia od reakcie boli vypočítané pomocou Kaplan-Meierovej metódy. Na výpočet štandardných chýb týchto odhadov bol použitý vzorec Greenwood.
3. n = počet reakcií.
18
8.1. Špecifické populácie pacientov
Rýchlosti nepriaznivých reakcií boli založené na výsledkoch 363
pacientov v deviatich centrách. Kumulatívna následná starostlivosť
bola 1100 pacient-roky s priemerným následným výskytom 3,0 roky
(SD = 2,4 roka, rozsah = 0 až 8,2 roka).
Bezpečnosť a efektívnosť Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus
perikardiálnej bioprotézy Model 6900PTFX Mitrálna nebola
stanovená pre nasledujúce špecifické populácie, pretože v týchto
populáciách nebola študovaná.
6.2. Možné nepriaznivé reakcie
Nepriaznivé reakcie potenciálne pripisované použitiu bioprotetickej
srdcovej chlopne zahŕňajú:
•
gravidné pacientky;
•
dojčiace matky;
•
smrť
•
•
endokarditída
pacienti s abnormálnym metabolizmom vápnika (napr. chronické
zlyhanie obličiek, hyperparatyroidizmus);
•
hemolýza
•
pacienti s aneuryzmálnymi degeneratívnymi stavmi aorty (napr.
cystická mediálna nekróza alebo Marfanov syndróm);
•
krvácanie (netesnosť spôsobená antikoagulantmi /
antitrombocytárnou liečbou alebo iné)
•
deti, dospievajúci alebo mladé dospelé osoby.
•
neštruktúrne dysfunkcie (zachytenie pannom, tkanivom alebo
sutúrou, nesprávna veľkosť alebo poloha alebo iné)
9. INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
•
štruktúrne chyby (kalcifikácia, opotrebovanie, pretrhnutie listu,
posúvanie stentu alebo iné)
•
tromboembolizmus
•
trombóza chlopne
Dôkladná a neprerušovaná lekárska starostlivosť (najmenej raz do
roka návšteva lekára) sa odporúča kvôli včasnej a správnej diagnóze
komplikácií spôsobených chlopňou, najmä týkajúcich sa chýb
materiálu.
Pacientom s bioprotézou hrozí riziko bakteriémie (napr. vykonanie
dentálnych zákrokov) a mala by sa im odporučiť profylaktická
antibiotická liečba.
Medzi ďalšie komplikácie spojené s použitím perikardiálnej
bioprotézy Carpentier-Edwards PERIMOUNT Model 6900 Mitrálna,
ktoré sú zhrnuté z literatúry a zo správ získaných prostredníctvom
systému spracovania sťažností Carpentier-Edwards PERIMOUNT
patria: stenóza, regurgitácia cez nevhodnú chlopňu, ventrikulárna
perforácia kolíkmi stentu, nesprávna funkcia chlopne spôsobená
deformáciou chlopne pri implantácii alebo zlomenie drôtenej formy
Elgiloy.
10. SPÔSOB DODÁVKY
10.1. Balenie
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus Perikardiálna bioprotéza
Model 6900PTFX Mitrálna sa dodáva sterilná a v nepyrogénnom
balení v glutaraldehyde, v plastovej nádobe na ktorej je plomba.
Každá nádoba sa dodáva v styrofoam obale s tepelným indikátorom,
ktorý určuje, či chlopňa nebola vystavená extrémnym teplotám počas
prepravy. Po prevzatí dodávky okamžite odstráňte styrofam a
skontrolujte indikátor.
7. KLINICKÉ ŠTÚDIE
Konečné výsledky týkajúce sa bezpečnosti, zachytené v
prospektívnych štúdiách boli komplikované; na potvrdenie
neprítomnosti alebo prítomnosti určitých komplikácií boli použité
analýzy krvi. Bezpečnostné výsledky sú zhrnuté v tabuľke 1 (vyššie).
Konečné výsledky, týkajúce sa efektívnosti sú funkčnou klasifikáciou
New York Heart Association (NYHA) a echokardiografické
hodnotenia. Predoperačné a operačné údaje o pacientoch sú
uvedené nižšie, za nimi nasledujú výsledky efektívnosti. (Pozri
Tabuľky 2 až 5).
VÝSTRAHA: Pred implantáciou sa musí skontrolovať, či chlopňa
nebola vystavená extrémnym teplotám alebo inak poškodená.
Ak indikátor ukazuje, že chlopňa bola počas prepravy vystavená
extrémnym teplotám, chlopňu nepoužívajte. Kontaktujte miestneho
dodávateľa alebo zástupcu spoločnosti Edwards Lifesciences a
dohodnite sa na vrátení, autorizácii a výmene. Každá chlopňa, ktorá
sa vracia spoločnosti musí byť zabalená v rovnakom styrofoam
obale, v ktorom bola dodaná.
8. INDIVIDUALIZÁCIA LIEČBY
Príjemcovia bioprotetickej chlopne srdca musia byť udržiavaní na
antikoagulačnej liečbe, ak nie je kontraindikovaná, v počiatočných
fázach po implantácii podľa individuálnych odporúčaní lekára.
Dlhodobá antikoagulačná a/alebo /antitrombocytárna liečba sa musí
zvažovať pre pacientov so zväčšenou ľavou predsieňou, históriou
trombocytných komplikácií, absenciou sínusoidného rytmu,
kalcifikáciou steny predsiene alebo s fibriláciou alebo flutterom siení.
Kvôli biologickej podstate tejto bioprotézy a jej citlivosti k fyzickej
manipulácii a podmienkam prostredia nemôže sa vrátiť, len za
vyššie uvedených podmienok.
Poznámka: Poškodenie produktu, ktorý bol vystavený mrazu alebo
nadmernej teplote neskôr než 3 dni nasledujúce po prijatí zásielky
bude považované za spôsobené podmienkami prostredia, ktoré
môže ovplyvniť zákazník a produkt bude vymenený na náklady
zákazníka.
Ošetrujúci lekár musí v konečnom dôsledku prijať rozhodnutie o
použití tkaniva chlopne na individuálnom základe, po starostlivom
vyhodnotení krátkodobých a dlhodobých rizík a výhod pre pacienta v
porovnaní s inými postupmi liečby.
Upozornenie: Nepoužívajte bioprotézu, ak nádoba tečie, ak je
poškodená alebo ak roztok glutaraldehydu bioprotézu úplne
nepokrýva.
19
10.2. Uchovávanie
Odporúčame uchovávať pri teplote 10°C až 25°C (50 až 77°F).
Chlopňu nezmrazujte ani nevystavujte extrémne vysokým teplotám.
Po umiestnení vyberte rukáv tak, že chytíte rukoväť a stiahnete rukáv
z príchytky (Obrázok 7). Odstráňte príchytku tak, že ju stiahnete z
držiaka v bočnom smere (Obrázok 8). Rukáv i príchytku je potrebné
zlikvidovať.
Odporúča sa obmieňať zásoby v pravidelných intervaloch, aby sa
zabezpečilo použitie chlopní pred dátumom exspirácie, ktorý je
vyznačený na štítku obalu.
Postup pri oplachovaní
V sterilnom operačnom poli pripravte dve oplachovacie nádržky,
každú s obsahom minimálne 500 ml sterilného fyziologického
roztoku. Umiestnite bioprotézu do fyziologického roztoku a
skontrolujte, či sú protéza i držiak úplne ponorené. Nepreplachujte s
pripojeným rukávom a príchytkou. Ak sú chlopňa a držiak ponorené,
pomaly zatraste nádržkou (alebo použite pripojenú rukoväť a jemne
zatočte chlopňou dopredu a dozadu) minimálne 1 minútu v každej z
oboch dopredu pripravených oplachovacích nádržiek. Bioprotéza
musí zostať až do implantácie v druhej oplachovacej nádržke.
11. NÁVOD NA POUŽITIE
11.1. Kvalifikácia lekára
Implantácia Carpentier-Edwards Carpentier-Edwards PERIMOUNT
Plus perikardiálna bioprotéza Model 6900PTFX Mitrálna nevyžaduje
žiadne špeciálne školenie lekára. Techniky implantácie týchto
bioprotéz sú podobné ako techniky pre akékoľvek iné mitrálne
bioprotézy so stentom.
Upozornenie: Dbajte na to, aby sa tkanivo ani roztok nedostali do
kontaktu s uterákmi, plachtami alebo inými zdrojmi vlákien a častíc,
ktoré by sa mohli preniesť na tkanivo.
11.2. Pokyny pre manipuláciu a prípravu
Bioprotéza, systém držiaka Tricentrix (Obrázok 2) a glutaraldehydový
roztok sú sterilné. Vonkajšia časť obalu nie je sterilná a nesmie sa
umiestniť do sterilného poľa. S obsahom nádoby sa manipuluje
aseptickým spôsobom kvôli prevencii kontaminácie.
Upozornenie: Dbajte na to, aby sa tkanivo nedostalo do kontaktu s
dnom alebo stenami oplachovacej nádržky.
Upozornenie: Obzvlášť dbajte na to, aby sa štítok so sériovým
číslom počas oplachovania nedostal do kontaktu s tkanivom.
Skontrolujte plombu viečka a zistite, či prepravný obal bioprotézy
nebol poškodený alebo predčasne otvorený. Odstráňte plombu,
otočte viečkom proti smeru hodinových ručičiek a otvorte nádobu.
Bioprotéza, rukáv, príchytka a držiak v obale sú sterilné.
Kontrola chlopne a odstránenie štítka z protézy musí prebehnúť až
tesne pred implantáciou. Štítok sa musí odstraňovať opatrne, aby sa
nerozstrihol alebo neroztrhla tkanina stehového krúžku.
Upozornenie: Nepoužívajte chlopňu, ak spadla, je poškodená alebo
ak sa s ňou nejakým spôsobom nesprávne manipulovalo. Ak sa
bioprotéza poškodí v priebehu implantácie, nesnažte sa ju opraviť.
11.3. Implantácia zariadenia
Dôležitou súčasťou výmeny srdcovej chlopne je výber správnej
veľkosti bioprotézy. Dbajte na to, aby nebola použitá príliš veľká
chlopňa, pretože nadmerná veľkosť môže spôsobiť vysoko
lokalizované mechanické tlaky s následným zlyhaním tkaniva a
regurgitáciou chlopne.
Upozornenie: Nemanipulujte nástrojmi s tkanivovými časťami
bioprotézy, mohli by ste tkanivo poškodiť. Aj veľmi malá perforácia
tkaniva sa časom môže zväčšiť a spôsobiť výrazné zníženie
funkčnosti chlopne.
Skontrolujte, či rukoväť, model 1111, bola sterilizovaná podľa
pokynov v Časti 11.5. Ak je rukoväť sterilná, pomocou modelov 1111
alebo 1126 pripojte rukoväť k držiaku chlopne a otočte ním v smere
hodinových ručičiek, kým nepocítite kladný odpor (Obrázok 3),
potom odstráňte celú sústavu (t.j. plastový rukáv, príchytku, držiak
spojený s chlopňou) z nádoby.
Veľkosť bioprotézy sa určuje pomocou mitrálneho meradla
PERIMOUNT, model 1169P. Skontrolujte, či je meradlo sterilizované
podľa pokynov v Časti 11.5. Ak je sterilné, vložte rukoväť modelov
1111 alebo 1126 do meradla a otočte ním v smere hodinových
ručičiek, kým nepocítite kladný odpor medzi rukoväťou a meradlom.
Vložte model meradla 1169P do mitrálneho prstenca. Meradlo musí
bez problémov zapadnúť do prstenca.
K našívaciemu krúžku každej chlopne je stehmi pripevnený štítok s
výrobným číslom. Sériové číslo musíte porovnať s číslom na nádobe
a implantačnej kartičke; ak zistíte nejaké rozdiely, vráťte chlopňu
nepoužitú. Štítok sa z protézy oddeľuje až tesne pred implantáciou.
Podobne ako iné mitrálne bioprotézy, aj mitrálna chlopňa
PERIMOUNT sa zvyčajne implantuje pomocou žinenkových stehov,
stehy sa môžu umiestniť buď na predsieňovú alebo komorovú polohu
prstenca.
Držte plastový rukáv (Obrázok 4) a pokračujte v otáčaní proti odporu,
kým sa kolík držiaka neodblokuje (Obrázok 5a a Obrázok 5b). Jemne
zatlačte na rukoväť, kým kolík úplne nezapadne do určenej polohy
(Obrázok 6). Kolík držiaka by mal preniknúť cez listy a súčasne
tri (3) komisúry by sa mali jemne odchýliť smerom k stredu
chlopne. Listy sa vďaka umiestneniu kolíka držiaka dočasne
zvlnia. Keď sa držiak po implantácii vyberie, listy sa vrátia do
pôvodnej polohy.
Počas implantácie sa bioprotéza musí pravidelne preplachovať
(každú 1 až 2 minúty) sterilným fyziologickým roztokom po oboch
stranách chlopne kvôli udržaniu vlhkosti tkaniva.
Pri spúšťaní chlopne do prstenca sa musí udržiavať správne napätie
stehov kvôli prevencii vzniku previsov, ktoré by sa mohli zachytiť za
chlopňu. Toto spolu s úplne zatiahnutými kolíkmi stentu, keď je
držiak chlopne na mieste, pomáha viesť stehy do správnej polohy za
rozpery a na našívací krúžok.
Rukoväť sa po pripojení z držiaka nesmie odstrániť, kým chlopňa nie
je umiestnená v prstenci.
20
11.4. Príslušenstvo
Skontrolujte správnu orientáciu chlopne. Kontrastné značky stehov v
našívacom krúžku označujú typickú vzdialenosť medzi komisúrami,
takže dve podpery komisúr musia byť orientované tak, aby preklenuli
trakt komorového prietoku.
Všetky časti príslušenstva sa dodávajú nesterilné, s výnimkou
systému držiaka Tricentrix, ktorý sa dodáva sterilný spolu so sterilnou
bioprotézou a rukoväťou modelu 1126, ktorá sa dodáva sterilná a je
určená len na jedno použitie.
Ak chcete držiak odstrániť pred podväzovaním stehov, držiak a
rukoväť sa môžu odstrániť ako celok. Udržiavajte polohu chlopne v
prstenci tak, že jemne položíte kliešte alebo ruky v rukaviciach na
držiak, odrežete pripájaciu nitku adaptéra rukoväťou (Obrázok 9) a
vyberiete adaptér a rukoväť ako jednu jednotku.
Meradlo
Používajte len mitrálne meradlo PERIMOUNT (model 1169P) s
pripojenou rukoväťou (model 1111 opätovne použiteľná rukoväť
alebo model 1126 rukoväť na jedno použitie) na určenie vhodnej
veľkosti Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus perikardiálnej
bioprotézy model 6900PTFX (Obrázok 11). Meradlá chlopní
umožňujú priame sledovanie vhodnosti chlopne v prstenci a
dodávajú sa v mitrálnej konfigurácii pre každú dostupnú veľkosť
bioprotézy.
Upozornenie: Ak používate prerušované stehy, je dôležité odstrihnúť
ich blízko uzlov a skontrolovať, či sa prebytočný šicí materiál
nedostane do kontaktu s tkanivom listov.
Upozornenie: Dbajte na to, aby sa stehy neomotali a nezachytili
okolo otvorených mriežok, voľných rozpier alebo podpier komisúr
chlopne, pretože by ovplyvnili správnu funkciu chlopne.
Upozornenie: Nepoužívajte meradlá od iných výrobcov alebo
meradlá pre iné protézy Edwards Lifesciences na meranie
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus perikardiálnej bioprotézy
Model 6900PTFX Mitrálnej.
Ak chcete zabrániť uvoľneniu stehu, musíte ponechať držiak na
mieste, kým nie sú založené všetky uzly. Ak však ponechaný držiak
prekáža chirurgovi vo vyhľade, musia sa stehy susediace s každým z
troch postov stentu podviazat pred odstrihnutím troch pripájacích
nitiek držiaka kvôli vytiahnutiu držiaka. Ak sa pripájacie nitky
umiestneného držiaka odstrihnú pred podviazaním susedných sutúr,
držiak už nebude bránit uvoľneniu sutúr v okolí kolíkov stentu.
Predovšetkým dbajte na to, aby sutúry neboli podviazané vo
vrcholoch rohov nožičiek držiaka.
Systém držiaka Tricentrix a rukoväte
Sústava držiak/rukoväť sa skladá z dvoch (2) komponentov: systém
držiaka Tricentrix s integrovaným pripojením držiaka, ktorý je
pripevnený k chlopni, spolu s príchytkou, rukávom a rukoväťou
(Model 1111, 1126), ktorá je k držiaku pripojená počas operácie.
Pred podviazaním každého stehu skontrolujte listy chlopne a
súčasne držte napnuté oba pramene stehu. Deformácia alebo pohyb
listov chlopne počas tohto úkonu naznačujú, že steh sa otočil okolo
rozpery. Ak spozorujete pohyb listov alebo deformáciu, skontrolujte
rozperu, ktorá je najbližšie k stehu a stiahnite steh z rozpery. Cez
listy chlopne môžete umiestniť chirurgické zrkadlo kvôli
zabezpečeniu správneho umiestnenia stehu.
Premenné
V priebehu vyberania držiaka sa napnutie sutúr nikdy nesmie
uvoľniť, pretože by sa mohli vytvoriť slučky na sutúrach a spôsobiť
zachytenie.
Vek pri implantácii
Pohlavie
Diagnóza/Etiológia
Tabuľka 2: Údaje o pacientoch pred operáciou
Systém držiaka sa odstraňuje ako jednotka po ukončení alebo v
priebehu stehovania, ako ukazuje nasledujúci obrázok (Obrázok 10):
1. Odstrihnite každú z troch (3) exponovaných sutúr pomocou
skalpela alebo nožníc, umiestnených v strihacom kanáli. Pri
strihaní sutúr dbajte, aby ste neprestrihli alebo nepoškodili stent
alebo tkanivo listov.
Kategória
Priemer ± SD
Ženské/Mužské
Žiadne
Stenóza
Regurgitácia
Viacero chorôb
Poznámka:
1. n = počet pacientov v každej kategórii;
N = celkový počet pacientov v štúdii.
2. Ak ste dôkladne odstrihli všetky tri (3) pripojovacie stehy,
odstráňte rukami v sterilných rukaviciach alebo chránenými
kliešťami systém držiaka pozdĺž pripevňovacích stehov z chlopne
ako jednotku.
3. Po operácii držiak vyberte a zlikvidujte.
21
Charakteristiky štúdie
(N=363; 1100 celkom pt-rk.)
1
n
% (n/N)
363
212/151
30
91
184
58
66.1 ± 10.7
58.4%/41.6%
8.3%
25.1%
50.7%
16.0%
11.5. Sterilizácia príslušenstva
Tabuľka 3: Údaje o pacientoch pri operácii
Premenné
2
Etiológia
Súčasné
2
postupy
Dopredu
existujúce
2
podmienky
Veľkosť
chlopne (mm)
Kategória
Reumatické ochorenie srdca
Kalcifikácia
Degenerácia
Endokarditída
Zlyhanie bioprotézy
Ischemické ochorenie srdca
Kongenitálne abnormality
Iné
Žiadne
3
CABG
Trikuspidálna úprava
Intraaortová balónová pumpička
4
Pacemaker
Úprava/nahradenie aorty
Úprava aneuryzmy
Iné
Žiadne
5
CAD /CABG
Hypertenzia
Fibrilácia predsiene
6
Predchádzajúce MI
Cerebrovaskulárne ochorenia
Iné
25
27
29
31
33
Rukoväť Modelu 1126 sa dodáva sterilná a je určená len na jedno
použitie. Rukoväť model 1111 a meradlá sa dodávajú v nesterilnom
stave a pred každým použitím sa musia sterilizovať. Rukoväť model
1111 a meradlá sa musia rozložiť, vyčistiť a opakovane sterilizovať
pred každým použitím. Je potrebné skontrolovať opotrebovanie
meradiel, napr. otupenie, popraskanie alebo porušenie. V prípade, že
je meradlo poškodené, musí sa vymeniť.
Charakteristiky štúdie
(N=363;
1100 celkom pt-rk.)
1
n
% (n/N)
135
82
50
39
15
14
8
44
200
78
61
17
6
5
4
31
122
72
61
53
45
36
234
22
110
137
81
13
37.2%
22.6%
13.8%
10.7%
4.1%
3.9%
2.2%
12.1%
55.1%
21.5%
16.8%
4.7%
1.7%
1.4%
1.1%
8.5%
33.6%
19.8%
16.8%
14.6%
12.4%
9.9%
64.5%
6.1%
30.3%
37.7%
22.3%
3.6%
Upozornenie: Nesterilizujte meradlá alebo rukoväte Model 1111 v
prepravkách, v ktorých sa dodávajú.
Príslušenstvo sa môže sterilizovať odporúčanými metódami
sterilizácie v autokláve:
I. Autokláv s gravitačným vytláčaním
II. Prevákuum
a) Zabalené:
Teplota:
132°-137°C
(270°-279°F)
Doba pôsobenia:
10-15 minúty
a) Zabalené:
Teplota: 132°-137°C
(270°-279°F)
Doba pôsobenia:
3-4 minúty
b) Nezabalené ("flash"):
Teplota:
132°-137°C
(270°-279°F)
Doba pôsobenia:
3 minúty
b) Nezabalené ("flash"):
Teplota: 132°-137°C
(270°-279°F)
Doba pôsobenia:
3 minúty
Každé zdravotnícke zariadenie musí používať postupy stanovenia
účinnosti sterilizácie, vrátane biologických testov.
11.6. Vrátenie explantovaných bioprotéz
Spoločnosť Edwards Lifesciences má záujem o vrátenie použitých
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus perikardiálnych bioprotéz
Model 6900PTFX Mitrálnych. Prebehnú špecifické štúdie a po ich
ukončení lekári dostanú písomnú správu o výsledkoch. Obráťte sa na
miestneho predajcu pre kliniky spoločnosti Edwards Lifesciences o
postupe vrátenia použitých Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus
perikardiálnych bioprotéz Model 6900PTFX Mitrálnych. Je dôležité,
aby explantáty boli okamžite po výbere uložené do kontajnera s 10%
formalínom alebo 2% glutaraldehydom. Zmrazenie nie je za takýchto
podmienok potrebné.
Poznámky:
1. n = počet pacientov v každej kategórii
2. Môže byť viac než jedna na pacienta
3. CABG = Bypass transplantát koronárnej artérie
4. Stály alebo dočasný
5. CAD = Ochorenie koronárnej artérie
6. MI = Infarkt myokardu
12. INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
12.1. Informácie o registrácii
V každom balení zariadenia sa nachádza Kartička s implantačnými
údajmi na registráciu pacienta. Po implantácii vyplňte prosím všetky
požadované informácie. Sériové číslo chlopne je uvedené na balení
a na identifikačnom štítku, pripojenom k bioprotéze a je tiež
predtlačené na Kartičke s implantačnými údajmi. Časť karty s vopred
vyplnenou adresou zašlite do nášho Registra pacientov s
implantátom. Zostávajúca časť karty je určená pre záznamy
nemocnice a chirurga. Na základe potvrdenia nášho Registra sa pre
každého pacienta pripraví identifikačná karta veľkosti peňaženky.
Pomocou tejto karty môžu pacienti informovať ošetrujúceho lekára
alebo zdravotníka o type implantátu. Po odstránení chlopne alebo
výmene predchádzajúceho zariadenia Edwards Lifesciences
oznámte prosím tieto informácie do Registra pacientov s implantátmi.
22
12.2. Príručka pre pacienta
Zmena ceny modelov je vyhradená bez upozornenia. Tento produkt
sa vyrába a predáva na základe jedného alebo viacerých patentov
prihlásených v Spojených štátoch amerických : 4,865,600;
4,885,005; 5,928,281; 5,961,549; 6,102,944; 6,214,054; 6,245,105;
6,378,221; 6,409,758; 6,413,275; 6,416,547; 6,547,827; a príslušné
patenty v zahraničí. Ďalšie patenty sú očakávané.
Informačné materiály pre pacientov získate od spoločnosti Edwards
Lifesciences alebo predajcu pre kliniky vo vašom regióne.
12.3 Kompatibilita so zobrazením magnetickej rezonancie (MRI)
MRI prebehla na pacientoch s bioprotézami Edwards Lifesciences a
táto chlopňa nie je feromagnetická. Testovanie tohto zariadenia v
magnetickom poli 1,5 a 3,0 a 8,0 Tesla ukázalo, že zariadenie je
bezpečné a kompatibilné počas postupov MRI (zobrazenie
magnetickej rezonancie).
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti, funkčnosť NYHA
Pooperačné hodnotenie
Predoperačné
hodnotenie
1 až 2 roky
1
Trieda funkčnosti NYHA
n/N
I
11/363
5 rokov
%
n/N
%
n/N
%
3.0
120/268
44.8
40/129
31.0
II
73/363
20.1
90/268
33.6
25/129
19.4
III
192/363
52.9
15/268
5.6
1/129
0.8
IV
84/363
23.1
0/268
0.0
0/129
0.0
Nie je k dispozícii
3/363
0.8
43/268
16.0
63/129
48.8
Poznámka:
1. n = počet pacientov v každej kategórii;
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti, hemodynamické výsledky
Hemodynamické
1
Výsledky veľkosti chlopne
parametre
25 mm
27 mm
2
29 mm
31 mm
33 mm
3
Deformácie/Skoré následné implantácie (n=130, 109 MVR a 21 DVR )
Priemerný gradient
• priemer ± sd
• min, max
5
EOA
• priemer ± sd
4
n=3
n = 23
n = 36
n = 23
n=3
5.7 ± 1.2
4.2 ± 1.7
4.2 ± 1.7
3.6 ± 1.0
7.5 ± 5.8
5, 7
2, 9
1, 8
2, 5
3, 14
n=1
n = 17
n = 22
n = 25
n=5
1.5
2.9 ± 0.9
3.1 ± 0.9
2.5 ± 0.7
3.0 ± 1.2
1.5, 1.5
1.3, 4.1
1.4, 4.2
1.5, 3.8
1.6, 4.9
n=3
n = 28
n = 51
n = 40
n=8
0
3/3 (100%)
22/28 (79%)
36/51 (71%)
30/40 (75%)
4/8 (50%)
1+
0/3 (0%)
5/28 (18%)
13/51 (25%)
7/40 (18%)
4/8 (50%)
2+
0/3 (0%)
0/28 (0%)
1/51 (2%)
3/40 (7%)
0/8 (0%)
3+
0/3 (0%)
0/28 (0%)
1/51 (2%)
0/40 (0%)
0/8 (0%)
4+
0/3 (0%)
0/28 (0%)
0/51 (0%)
0/40 (0%)
0/8 (0%)
0/3 (0%)
1/28 (3%)
0/51 (0%)
0/40 (0%)
0/8 (0%)
• min, max
Regurgitácia
6
Tabuľka 5 pokračuje na nasledujúcej strane.
23
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti, hemodynamické výsledky (Pokračovanie)
Hemodynamické
parametre
25mm
27mm
Výsledky veľkosti chlopne
29mm
31mm
33mm
3-6 mesačný poimplantačný interval (n=49, 42 MVR a 7 DVR)
Priemerný gradient
n=5
n = 19
• priemer ± sd
6.4 ± 1.7
5.3 ± 5
• min, max
5, 9
2, 25
EOA
n=5
n = 18
• priemer ± sd
2.9 ± 0.8
2.6 ± 0.7
• min, max
1.8, 3.6
1.5, 5
Regurgitácia
n=5
n = 21
0
3/5 (60%)
17/21 (81%)
1+
0/5 (0%)
4/21 (19%)
2+
1/5 (20%)
0/21 (0%)
3+
0/5 (0%)
0/21 (0%)
4+
1/5 (20%)
0/21 (0%)
0/5 (0%)
0/21 (0%)
1-2 mesačný poimplantačný interval (n=131, 114 MVR a 17 DVR)
Priemerný gradient
n=3
n = 40
• priemer ± sd
5.2 ± 0.7
4.1 ± 1.6
• min, max
4.7, 6
1, 7
EOA
n=2
n = 35
• priemer ± sd
1.8 ± 0.4
2.3 ± 0.6
• min, max
1.5, 2.0
1.2, 3.5
Regurgitácia
n=4
n = 42
0
2/4 (50%)
31/42 (74%)
1+
1/4 (25%)
9/42 (21%)
2+
1/4 (25%)
2/42 (5%)
3+
0/4 (0%)
0/42 (0%)
4+
0/4 (0%)
0/42 (0%)
0/4 (0%)
0/42 (0%)
n = 15
3.4 ± 1.2
2, 6
n = 13
2.8 ± 0.6
2, 3.8
n = 15
6/15 (40%)
8/15 (53%)
1/15 (7%)
0/15 (0%)
0/15 (0%)
0/15 (0%)
n=5
4 ± 1.9
2, 7
n=5
2.9 ± 0.3
2.4, 3.3
n=6
4/6 (67%)
2/6 (33%)
0/6 (0%)
0/6 (0%)
0/6 (0%)
0/6 (0%)
n=2
4±0
4, 4
n=2
2.6 ± 1
2, 3.
n=2
1/2 (50%)
0/2 (0%)
1/2 (50%)
0/2 (0%)
0/2 (0%)
0/2 (0%)
n = 47
3.5 ± 1.8
1, 10
n = 46
2.6 ± 0.5
1.1, 3.7
n = 51
36/51 (71%)
11/51 (21%)
4/51 (8%)
0/51 (0%)
0/51 (0%)
0/51 (0%)
n = 27
3.1 ± 1.4
1, 7
n = 29
2.6 ± 0.7
1.1, 3.7
n = 29
17/29 (59%)
8/29 (27%)
2/29 (7%)
2/29 (7%)
0/29 (0%)
0/29 (0%)
n=4
2.1 ± 0.5
1.5, 2.7
n=5
2.5 ± 0.5
2.1, 3.2
n=5
3/5 (60%)
1/5 (20%)
1/5 (20%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
5 ročný poimplantačný interval (n=11, 9 MVR a 2 DVR)
Priemerný gradient
n=0
n=6
• priemer ± sd
N/A
8.8 ± 8.1
• min, max
N/A
4, 25
EOA
n=0
n=2
• priemer ± sd
N/A
2.0 ± 1.5
• min, max
N/A
1.0, 3.1
Regurgitácia
n=0
n=6
0
0/0 (0%)
4/6 (66%)
1+
0/0 (0%)
1/6 (17%)
2+
0/0 (0%)
1/6 (17%)
3+
0/0 (0%)
0/6 (0%)
4+
0/0 (0%)
0/6 (0%)
0/0 (0%)
0/6 (0%)
n=5
5.1 ± 2.3
3, 8
n=4
2.9 ± 0.6
2.1, 3.5
n=5
2/5 (40%)
3/5 (60%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
0/5 (0%)
n=0
N/A
N/A
n=0
N/A
N/A
n=0
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
n=0
N/A
N/A
n=0
N/A
N/A
n=0
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
0/0 (0%)
Poznámky:
1. Hemodynamické hodnotenie prebehlo pomocou hrudníkovej echokardiografie (TTE) a v niektorých prípadoch transezofágovej echokradiografie (TEE).
2. MVR = výmena mitrálnej chlopne
3. DVR = dvojnásobná výmena mitrálnej chlopne
4. Priemerný gradient v mmHg
2
5. EOA: Efektívna oblasť ústia cm
6. Regurgitácia = žiadna, 0; slabá, 1+; stredná, 2+; stredná/silná, 3+; silná, 4+
24
Figure / Rycina / Obrázok 1
Nominal Specifications (mm)
EN
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus Bioprosthesis, Model 6900PTFX Mitral
Size
C
EF
A
B
D
CP1078
25 mm
27 mm
29 mm
31 mm
33 mm
A. Stent Diameter (Wireform)
25
27
29
31
31
B. External Stent Post Diameter (Base)
28.0
29.5
31.5
33.5
33.5
C. External Stent Post Diameter (Tip)
29
31
34
35
35
D. External Sewing Ring Diameter
34
36
39
41
43
E. Ventricular Projection
12
13
14
14
15
F. Total Profile Height
17
18
19
20
20
Specyfikacja nominalna (mm)
PL
Biologiczna osierdziowa proteza zastawkowa Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus, Model 6900PTFX Mitral
Rozmiar
C
EF
A
B
D
CP1078
25 mm
27 mm
29 mm
31 mm
A. Średnica stentu (szkielet)
25
27
29
31
33 mm
31
B. Średnica zewnętrzna podstawki
stentu (podstawa)
28.0
29.5
31.5
33.5
33.5
C. Średnica zewnętrzna podstawki
stentu (szczyt)
29
31
34
35
35
D. Średnica zewnętrzna pierścienia
do wszywania
34
36
39
41
43
E. Część wewnątrzkomorowa
12
13
14
14
15
F. Całkowita wysokość profilu
17
18
19
20
20
Nominálne špecifikácie (mm)
SK
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus perikardiálna bioprotéza Model 6900PTFX Mitrálna
Veľkosť
C
A. Priemer stentu (drôtená forma)
EF
A
B
D
CP1078
25 mm
27 mm
29 mm
31 mm
33 mm
25
31
27
29
31
B. Vonkajší priemer kolíka stentu (základňa) 28.0
29.5
31.5
33.5
33.5
C. Vonkajší priemer kolíka stentu (hrot)
31
34
35
35
29
D. Vonkajší priemer našívacieho krúžku
34
36
39
41
43
E. Ventrikulárna projekcia
12
13
14
14
15
F. Celková výška profilu
17
18
19
20
20
25
CP1083-13
Valve
Zastawka
Chlopňa
Adapter
Adapter
Adaptér
Holder
Uchwyt
Držiak
Post
Pręt
Kolík
Clip
Klips
Svorka
Sleeve
Osłona
Rukáv
26
Handle
Rękojeść
Rukoväť
CP1083-14
CP1083-15
27
Locked / Zablokowany / Zablokovaný
Unlocked / Odblokowany / Odblokovaný
CP1083-16
Figure / Rycina / Obrázok 5a
CP1083-17
Figure / Rycina / Obrázok 5b
CP1083-18
CP1083-19
28
CP1083-20
CP1083-11
CP1083-12
CP1036-41
29
Symbol Legend • Legenda k symbolům • Jelmagyarázat • Objaśnienia symboli
• Vysvetlivky symbolov • ßíáêáò Óõìâüëùí
English
Česky
Magyar
Polski
Slovensky
EëëçíéêÜ
REF
Catalogue
Number
Katalogové
číslo
Katalógusszám
Numer
katalogowy
Katalógové
číslo
Áñéèìüò
Êáôáëüãïõ
!
Attention, See
Instructions
for Use
Upozornění,
viz návod k
použití
Figyelem!
Lásd a használati
utasítást.
Uwaga, prosimy
o zapoznanie się z
instrukcją użytkowania
Pozor, pozrite
si návod na
používanie
ñïóï÷˚, Âë˙∂å
Ïäçãßåò
˘ñ˚óçò
2
For Single
Use Only
Pouze pro
jedno použití
Egyszeri
használatra
Wyłącznie do
jednorazowego użytku
Iba na jedno
použitie
Ãéá Ìéá
Ìüíï ˘ñ˚óç
#
Quantity
Množství
Mennyiség
Liczba
Množstvo
ïóüôçôá
LOT
Lot Number
Číslo šarže
Tételszám
Numer serii
Identifikačné
číslo
Áñéèìüò áñôßäáò
Use By
Použijte do
Szavatossági idő
Zużyć przed
Použiť do
˘ñçóéìï∂ïé˚óôå
ñéí Á∂ü
STERILE
Sterile
Sterilní
Steril
Jałowy
Sterilné
Á∂ïóôåéñùì˙íï
STERILE EO
Ethylene Oxide
Sterilized
Sterilizováno
etylenoxidem
Etilén-oxiddal
sterilizált
Sterylizowany
tlenkiem etylenu
Sterilizované
etylénoxidom
Á∂ïóôåéñùì˙íï Ìå
Áéèõëåíïîåßäéï
STERILE R
Irradiation
Sterilized
Sterilizováno
ozářením
Sugárkezelt
Sterylizowany
promieniowaniem
Sterilizované
ožarovaním
Ìå Áêôéíïâïëßá
Sterile Using
Steam or
Dry Heat
Sterilizováno
párou nebo
horkým vzduchem
Gőzzel vagy
száraz hővel
sterilizált
Sterylizowany
parą lub wysoką
temperaturą
Sterilizované parou
alebo horúcim
vzduchom
ìå Áôìü ˚
Îçñ˚ Èåñìüôçôá
Serial Number
Sériové číslo
Sorozatszám
Numer seryjny
Sériové číslo
Áñéèìüò ÓåéñÜò
Do not use if
package is
opened
or damaged
Pokud je obal
otevřen nebo
poškozen, produkt
nepoužívejte.
Ne használja az
eszközt, ha a
csomagolás nyitott
vagy sérült.
Nie stosować,
jeśli opakowaniet
jest otwarte
lub uszkodzone.
Nepoužívajte,
ak je balenie
otvorené alebo
poškodené.
Íá ìçí
÷ñçóéìï∂ïéåßôáé åÜí
ç óõóêåõáóßá ˙÷åé
áíïé÷ôåß ˚ ˙÷åé
õ∂ïóôåß æçìéÜ.
European
Authorized
Representative
Autorizovaný
evropský
zástupce
Meghatalmazott
képviselő
Európában
Przedstawiciel
autoryzowany
w Europie
Európsky
splnomocnený
zástupca
∂ÍÔ˘ÛÈÔ‰ÔÙËÌ¤ÓÔ˜
∞ÓÙÈÚﬁÛˆÔ˜ ÁÈ·
ÙËÓ ∂˘ÚÒË
Manufacturer
Výrobce
Gyártó
Producent
Výrobca
∫·Ù·ÛÎÂ˘·ÛÙ‹˜
Temperature
Limitation
Teplotní
omezení
Hőmérsékleti
korlátozás
Zakres
temperatur
Teplotné
obmedzenie
¶ÂÚÈÔÚÈÛÌﬁ˜
£ÂÚÌÔÎÚ·Û›·˜
SN
EC REP
Note: Not all symbols may be included in the labeling of this product. • Poznámka: Při označení produktu nemusejí být použity všechny symboly. •
Megjegyzés: A termék címkéjén nem feltétlenül található meg az összes, itt felsorolt jel. • Uwaga: Nie wszystkie przedstawione symbole mogą znajdować
się na opakowaniu danego produktu. • Poznámka: Na etikete tohto produktu sa nemusia nachádzať všetky symboly. • Óçìåßùóç: Äåí åßíáé
á∂áñáßôçôï üëá ôá ó˝ìâïëá íá ∂åñéëáìâÜíïíôáé óôçí åôéê˙ôá áõôï˝ ôïõ ∂ñïúüíôïò.
30
31
11/04
149447001 Rev. A
© Copyright 2004, Edwards Lifesciences LLC
All rights reserved
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstr. 6
D-85716 Unterschleissheim, Germany
Edwards Lifesciences LLC
One Edwards Way
Irvine, CA 92614-5686 USA
149447001A
32

Instructions for Use Carpentier

Transkrypt

Podobne dokumenty

Karta katalogowa - AkcesoriaBHP.pl

instrukcja montażu

re gu la tor, so lar ny, prze pły wu, pod grze wacz, pal nik, pe let

6. PROTEZY ZASTAWKOWE