Instrukcja_unguator_es_br

Komentarze

Transkrypt

Instrukcja_unguator_es_br
INSTRUKCJA UśYTKOWNIKA
MIKSER RECEPTUROWY
AUTOMATYCZNY „E/S” i PÓŁAUTOMATYCZNY „B/R”

PRZED PIERWSZYM UśYCIEM
PRZED ROZPOCZĘCIEM UśYTKOWANIA PROSIMY O DOKŁADNE
ZAPOZNANIE SIĘ Z CAŁOŚCIĄ INSTRUKCJI OBSŁUGI!
WAśNE OSTRZEśENIA
1.
NALEśY
STOSOWAĆ
PODŁOśA
W
TEMPERATURZE
POKOJOWEJ.
NIEDOPUSZCZALNE JEST STOSOWANIE PODŁOśY BEZPOŚREDNIO PO WYJĘCIU
Z LODÓWKI.
2. MIKSOWANIE NALEśY ROZPOCZYNAĆ OD OBROTÓW “0” i krok po kroku
zwiększać prędkość miksowania do zaplanowanego poziomu.
3. URZĄDZENIE PRZEZNACZONE JEST DO PRACY PRZERYWANEJ. DŁUGOŚĆ
PRZERW POMIĘDZY SPORZĄDZANIEM KOLEJNYCH PARTII MAŚCI ZALEśY
OD WIELKOŚCI POJEMNIKA. W PRZYPADKU POJEMNIKÓW 100, 200 ML ZALECANA
PRZERWA WYNOSI OK. 5 MIN, 300 I 500 ML OK 10-15 MIN.
UWAGA !
WYCIĄG Z WARUNKÓW GWARANCJI
Okres gwarancji wynosi 12 miesięcy lub 24 miesiące - pod warunkiem
wykonania przeglądu w okresie od 10-go do 12-go miesiąca od daty zakupu.
Koszt przeglądu ponosi EPRUS-B.
Koszt dostarczenia urządzenia do przeglądu ponosi uŜytkownik.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 2 z 77
Wersja 19.02.2010
Spis treści:
I. Instrukcja obsługi
1. Wstęp…………………………………………………………………….………..…….
1.1 Charakterystyka ogólna ………………………………………………..…..……
1.2 Elementy systemu Unguator …………………………………………….……..
1.3 Jakość ……………………………………………………………………….………….
2. Charakterystyka elementów systemu UNGUATOR ……………………
3. Akcesoria ………………………………………………………………………………
3.1 Pojemniki ……………………………………………………………………….…....
3.2 Mieszadła stałe………….……………………………………………………..……
3.3 Mieszadła jednorazowe...………………………………………………………….
3.4 Końcówki dozujące …………………………………………………………………
3.5 Aplikatury ………………………………………………………………………….…...
3.6 Złącza..…………………………………………………………………………………...
3.7 Tłok obrotowy…………………………………………………………………………
3.8 Formy do czopków i globulek……………………………………………………
4. Obsługa urządzeń ……………………………………………………………….…..
4.1 Obsługa urządzenia półautomatycznego …………………………………….
4.2 Obsługa urządzenia automatycznego …………………………………………
5. Air Dynamic System i tłok obrotowy ………………………………………….
6. Instrukcja obsługi form do wlewania czopków i globulek ……….…….
7. Korzyści stosowania systemu UNGUATOR…………………………………….
8. OstrzeŜenia……………….……………………………………………………….…….
9. Kody błędów ……………………………………………………………..........……
10.Dane techniczne……………………………………………………………………….
4
4
4
4
4
5
5
6
7
8
8
8
9
9
11
11
14
18
19
20
20
21
22
II. Praktyczna instrukcja obsługi Unguatora - mgr Łukasz Ejsmont
1. System pojemników i mieszadeł…………………………………………………
2. Sporządzanie maści………………………………………………………..…………
3. Sporządzanie globulek………………………………………………….…………..
29
30
31
III. Technologia sporządzania maści i czopków – dr hab. n. farm.
Andrzej Jankowski, dr farm. Małgorzata Gadomska-Nowak Katedra i
Zakład Farmacji Stosowanej Śląskiej Akademii Medycznej
1. Technologia sporządzania maści i czopków z zastosowaniem Unguatora . 34
2. Część I receptura czopków ………………………………………………….………….. 41
3. Część II receptura maści ….…………………………………………….....………….. 58
Proponowane czasy i prędkości homogenizacji……………...………………………
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 3 z 77
74
Wersja 19.02.2010
1. WSTĘP
Przed rozpoczęciem pracy, proszę o dokładne zapoznanie się poniŜszą
instrukcją obsługi.
Jest ona niezbędnym podręcznikiem, który pozwoli Państwu poznać
moŜliwości i funkcje urządzenia.
1.1 Charakterystyka ogólna
System miksujący UNGUATOR ® jest niezwykłym udogodnieniem dla Farmaceutów
przy sporządzaniu maści, kremów, czopków.
Preparaty sporządzane przy pomocy systemu UNGUATOR ® przygotowywane są
w znacznie krótszym czasie, a ich jakość: higieniczność i homogeniczność jest o wiele
lepsza niŜ preparatów przygotowanych tradycyjnie.
1.2. Elementy systemu UNGUATOR ®
•
•
•
Urządzenie miksujące - mikser
Pojemniki ( tuby )
Akcesoria – mieszadła stałe i jednorazowe, trzpienie mieszadeł
jednorazowych, końcówki dozujące, aplikatory, złącza pojemników.
1.3. Jakość
Produkty UNGUATOR ® odpowiadają normom jakościowym. Posiadają stosowne
deklaracje i Świadectwa Jakości które zostały dołączone do niniejszej instrukcji
obsługi.
•
•
•
pojemniki i akcesoria wykonane są z wysokiej jakości tworzyw sztucznych
trzpienie mieszadeł wykonane są z wysokogatunkowej stali nierdzewnej,
pokrytej specjalną warstwą odporną na ścieranie.
Wszystkie materiały z których wykonane są akcesoria wykorzystywane
w procesie sporządzania leków są bezpieczne.
2. Charakterystyka urządzeń systemu UNGUATOR ®
W ofercie znajdują się dwa typy urządzeń:
automatyczny Cito-Unguator E/S
i
półautomatyczny Cito-Unguator B/R.
Zasadniczą róŜnicą pomiędzy urządzeniem typu E/S a urządzeniem typu B/R jest
konieczność nadzorowania i kontroli pracy urządzenia typu B/R. Cito-Unguator E/S
ma zwiększoną moc działania, która pozwala na miksowanie preparatów o średniej
i duŜej lepkości w pojemnikach o większych pojemnościach do 500 ml.
Cito-Unguator B/R znajduje zastosowanie przy sporządzaniu niskiej i średniej lepkości
preparatów w pojemnikach o pojemnościach do 200 ml. Ponadto urządzenie to
wymaga pewnej praktyki w ręcznym poruszaniu pojemnikami w górę i w dół przez
około 5 minut.
3. Pojemniki i akcesoria
3.1. Pojemniki
•
W systemie UNGUATOR ® dostępne są pojemniki o następujących
pojemnościach nominalnych:
15/28 ml, 20/33 ml, 30/42 ml,
50/70 ml, 100/140 ml, 200/280 ml,
300/390 ml, 500/600 ml
Przesuwne dno pojemnika pozwala wycisnąć maść w prosty i bardzo higieniczny
sposób tak jak z tuby. Ponadto pozwala na usunięcie powietrza z pojemnika
po nałoŜeniu składników preparatu, a przed rozpoczęciem mieszania.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 5 z 77
Wersja 19.02.2010
3.2. Mieszadła stałe (wielokrotnego uŜytku)
Mieszadła są elementem systemu wykorzystywanym w procesie miksowania
(mieszania) preparatów bezpośrednio w pojemnikach systemu UNGUATOR ®.
Wielkość kaŜdego mieszadła jest odpowiednio dostosowana do rozmiaru pojemnika.
Dostępnych jest sześć rozmiarów mieszadeł stałych stosowanych do następujących
wielkości pojemników:
FR1 …………………….………..
do pojemników 15,20,30 ml
FR2 ………………………………...
do pojemników 50 ml
FR3 z krótszym trzpieniem …….. do pojemników 100 ml
FR4 z dłuŜszym trzpieniem …….. do pojemników 200 ml
FR5 z krótszym trzpieniem …….. do pojemników 300 ml
FR6 z dłuŜszym trzpieniem …….. do pojemników 500 ml
JeŜeli mieszadło zostało prawidłowo dobrane łopatka (motylek) powinna swobodnie
obsuwać się po ściankach wewnętrznych pojemnika.
W przypadku urządzenia typu E/S uŜycie nieprawidłowego mieszadła zostanie
zasygnalizowane na wyświetlaczu jako kod błędu “FE9”
Aby usunąć zanieczyszczenia z mieszadła wystarczy szmatka lub chusteczka
i niewielka ilość alkoholu.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 6 z 77
Wersja 19.02.2010
3.3. Mieszadła jednorazowe
Mieszadła jednorazowego uŜytku są duŜym udogodnieniem. Po zakończeniu procesu
miksowania pozostają one wewnątrz pojemnika i nie wymagają odkręcenia większej
zakrętki w celu wyjęcia mieszadła.
W przypadku zastosowania mieszadła jednorazowego, naleŜy odpowiednio do
wielkości pojemnika dobrać trzpień i mieszadełko (motylek).
Dostępne są dwa trzpienie:
Trzpień krótki ………………… do pojemników od 15 ml do 100 ml
Trzpień długi ……………………do pojemników 200 ml.
W przypadku urządzenia typu E/S uŜycie nieprawidłowego mieszadła zostanie
zasygnalizowane na wyświetlaczu jako kod błędu “FE9” .
Mieszadełka jednorazowe (motylki) są
dostarczane w odpowiednio opisanych
pojemnikach z zieloną zakrętką. Dostępne są trzy rozmiary mieszadełek
jednorazowych (motylków) do następujących rozmiarów pojemników:
EWR 15/20/30
…
do pojemników 15, 20, 30 ml
EWR 50
…
do pojemników 50 ml
EWR 100/200
…
do pojemników 100, 200 ml
Do pojemników 300/390 ml i 500/600 ml nie stosuje się mieszadeł
jednorazowych.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 7 z 77
Wersja 19.02.2010
JeŜeli mieszadełko (motylek) zostało prawidłowo dobrane
obsuwać się po ściankach wewnętrznych pojemnika.
powinno swobodnie
3.4. Końcówki dozujące
Końcówki dozujące pasują do otworów w zakrętkach pojemników (9 mm) i posiadają
otwory o róŜnej średnicy 1, 2 i 4 mm. UmoŜliwiają one pacjentowi właściwe
dozowanie maści lub kremu w zaleŜności od ich konsystencji. Aby lepiej rozpoznać
dany rozmiar końcówki zastosowano róŜne kolory w zaleŜności od wielkości.
4 mm = róŜowa
2 mm = Ŝółta
1 mm = niebieska
KOŃCÓWKA DOZUJĄCA
3.5. Aplikatory
Aplikatory – krótki i długi słuŜą do dozowania przez pacjenta maści do nosa, uszu
itp. Dodatkowo są pomocne przy wyciskaniu maści z pojemników 200 ml oraz
napełniania form do czopków i globulek.
APLIKATOR
3.6. Złącza pojemników (tub)
Element ten umoŜliwia połączenie dwóch pojemników otworami „wylotowymi”.
Sporządzoną w duŜym pojemniku (300/390 ml i 500/600 ml) moŜna w prosty sposób
przetłoczyć kolejno do kilku mniejszych pojemników wykorzystując tłok obrotowy lub
pompkę pneumatyczną – Air Dynamic System ® .
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 8 z 77
Wersja 19.02.2010
ZŁACZE POJEMNIKA-TUBY
3.7. Tłok obrotowy pojemnika
Tłoki obrotowe w pojemnikach 300/390 ml i 500/600 ml słuŜą do wyciskania maści..
TŁOK POJEMNIKA
POJEMNIK Z TŁOKIEM
Szczegółową procedurę postępowania z pojemnikami wyposaŜonymi w tłok obrotowy
przedstawiono w punkcie 9.1.
3.8. Formy do czopków i globulek (akcesoria alternatywne)
Foremki do czopków i globulek są akcesoriami alternatywnymi systemu UNGUATOR®
i słuŜą do sporządzania czopków i globulek metodą wylewania. Dostępne są
następujące foremki:
Czopki 1g – po 10 lub 12 czopków
Czopki 2g – po 10 lub 12 czopków
Globulki 3 g – po 10 lub 12 globulek
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 9 z 77
Wersja 19.02.2010
FORMY DO CZOPKÓW
Szczegółowe opisy sporządzania konkretnych receptur oraz praktyczne
uwagi znajdują się w załącznikach:
1. Praktyczna instrukcja obsługi Unguatora ………………………………………
27
2. Technologia sporządzania maści i czopków z zastosowaniem Unguatora . 34
Część I receptura czopków ………………………………………………….…………..
Część II receptura maści ….…………………………………………….....……………
41
58
Prosimy równieŜ zapoznać się z filmem poglądowym dołączonym do kaŜdego
urządzenia na płycie CD.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 10 z 77
Wersja 19.02.2010
4. Obsługa urządzeń
4.1. Obsługa urządzenia półautomatycznego
INSTRUKCJA OBSŁUGI UNGUATOR B/R
1. Przygotuj urządzenie oraz jego części składowe do pracy.
2. OdwaŜ wszystkie składniki potrzebne do sporządzenia maści, a następnie
nałóŜ je do pojemnika.
Kolejność nakładania składników do pojemnika:
a) W pierwszej kolejności naleŜy nałoŜyć podłoŜe, np. eucerynę, wazelinę,
lekobazę, masło kakaowe,
b) Następnie nakładamy substancje proszkowe,
c) Tabletki, substancje krystaliczne naleŜy uprzednio rozetrzeć w
moździerzu,
d) Na końcu naleŜy dodać się substancje płynne i witaminy
e) Wybierz odpowiednie mieszadło stałe lub jednorazowe (patrz punkt 3.2 lub
3.3).
Zastosowanie mieszadeł stałych:
Odkręcić większą i mniejszą zakrętkę pojemnika. Trzpień mieszadła naleŜy przełoŜyć
przez otwór w większej zakrętce pojemnika. Następnie włóŜ mieszadło do pojemnika
jak najbliŜej zakrętki i lekko dokręć zakrętkę.
Zastosowanie mieszadeł jednorazowych:
Odkręcić większą i mniejszą zakrętkę pojemnika. Trzpień mieszadła naleŜy przełoŜyć
przez
otwór w większej zakrętce pojemnika, po czym otworzyć pojemnik
z mieszadełkami i zaczepić mieszadełko (motylek) osiowo na trzpień obracając
trzpień w prawo . Następnie włóŜ mieszadło do pojemnika jak najbliŜej zakrętki
i lekko dokręć zakrętkę.
3. Naciśnij na dno pojemnika aby usunąć powietrze i dokręć do oporu zakrętkę.
Uwaga: UwaŜaj, aby nie uszkodzić otworu pojemnika przez który
przechodzi trzpień, gdyŜ uszkodzenie moŜe spowodować wydostanie
się maści na zewnątrz podczas miksowania.
5. Za pomocą trzpienia mieszadła zamontuj pojemnik w urządzeniu.
6. Trzymaj pojemnik ręką.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 11 z 77
Wersja 19.02.2010
Pokrętło
startowe
Pozycja
„0” wyłączony
7. Obróć pokrętło startowe w prawo uruchamiając urządzenie. Pokrętłem tym
moŜna równieŜ regulować obroty / prędkość miksowania. W prawo –
zwiększenie obrotów, w lewo – zmniejszenie obrotów. Podczas miksowania
obroty moŜna regulować dowolnie.
8. Przytrzymując pojemnik wykonuj ruchy w górę i w dół, tak aby mieszadło
swobodnie przemieszczało się po ściankach pojemnika. Dostosuj prędkość
mieszania do mieszanych składników. JeŜeli mieszasz duŜe ilości substancji
sypkich stopniowo zwiększaj prędkość miksowania oraz zwiększ czas
mieszania .
9. Aby zakończyć miksowanie obróć pokrętło startowe w do oporu w lewo.
10. Po zakończeniu miksowania na odmontuj pojemnik od urządzenia.
JeŜeli zostało uŜyte mieszadło stałe odkręcić zakrętkę, a następnie wyjmij
mieszadło. JeŜeli na łopatce mieszadła pozostaną resztki preparatu naleŜy
przełoŜyć je łopatką apteczną z powrotem do pojemnika a następnie większą
zakrętkę zakręcić do oporu.
JeŜeli zostało uŜyte mieszadło jednorazowe naleŜy nie odkręcając zakrętki
wyciągnąć trzpień obracając go w lewo i pociągając do siebie. Mieszadełko
(motylek) pozostaje wewnątrz pojemnika.
11. Zakręcić mniejszą (białą) zakrętkę W zaleŜności od potrzeb przed zakręceniem
mniejszej zakrętki moŜna wsunąć odpowiednią końcówkę dozującą.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 12 z 77
Wersja 19.02.2010
UNGUATOR B/R
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 13 z 77
Wersja 19.02.2010
4.2. Obsługa urządzenia automatycznego
INSTRUKCJA OBSŁUGI UNGUATORA E/S
1. Przygotuj urządzenie oraz jego części składowe do pracy i włącz urządzenie
przyciskiem, który znajduje się z tyłu podstawy.
2. Po włączeniu urządzenia prawidłowe wskazania na wyświetlaczu to:
200.5
Oznacza to, Ŝe urządzenie ustawione zostało wstępnie na czas miksowania 2 minuty
i 00 sekund, a obroty na 5-tym poziomie (0 – 9 poziomów). Takie wskazania
oznaczają, Ŝe urządzenie działa prawidłowo.
WAśNE OSTRZEśENIA
1.
NALEśY
STOSOWAĆ
PODŁOśA
W
TEMPERATURZE
POKOJOWEJ.
NIEDOPUSZCZALNE JEST STOSOWANIE PODŁOśY BEZPOŚREDNIO PO WYJĘCIU Z
LODÓWKI.
2. MIKSOWANIE NALEśY ROZPOCZYNAĆ OD OBRORÓW “0” i krok po kroku
zwiększać prędkość miksowania do zaplanowanego poziomu.
3. URZĄDZENIE PRZEZNACZONE JEST DO PRACY PRZERYWANEJ. DŁUGOŚĆ
PRZERW POMIĘDZY SPORZĄDZANIEM KOLEJNYCH PARTII MAŚCI ZALEśY OD
WIELKOŚCI POJEMNIKA. W PRZYPADKU POJEMNIKÓW 100, 200 ML ZALECANA
PRZERWA WYNOSI OK. 5 MIN, 300 I 500 ML OK 10-15 MIN.
3. Aby ustawić czas mieszania naleŜy nacisnąć przycisk z symbolem zegara,
a następnie symbol (+) w celu zwiększenia, lub (-) w celu zmniejszenia czasu
mieszania. Pierwsza cyfra wskazuje minuty, druga i trzecia sekundy (kolor zielony).
Maksymalny czas mieszania wynosi 9.55 – 9 minut, 55 sekund.
4. Aby, ustawić obroty miksowania naleŜy nacisnąć przycisk z czerwoną strzałką,
a następnie symbol (+) w celu zwiększenia obrotów lub (-) w celu zmniejszenia.
Poziom obrotów wskazuje czwarta cyfra (czerwona). NajniŜszy poziom obrotów to 0,
najwyŜszy 9.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 14 z 77
Wersja 19.02.2010
5. Ustawiony czas mieszania, a w trakcie mieszania czas jaki pozostał do zakończenia
procesu mieszania oraz ustawiony poziom obrotów moŜna dowolnie zmieniać
w trakcie trwania procesu mieszania.
6.. OdwaŜ wszystkie składniki potrzebne do sporządzenia maści, a następnie
je do pojemnika.
nałóŜ
Kolejność nakładania składników do pojemnika:
a) W pierwszej kolejności naleŜy nałoŜyć podłoŜe, np. eucerynę,
wazelinę,
lekobazę, masło kakaowe,
b) Następnie nakładamy substancje proszkowe,
c) Tabletki, substancje krystaliczne naleŜy uprzednio rozetrzeć w
moździerzu,
d) Na końcu naleŜy dodać się substancje płynne i witaminy
7. Wybierz odpowiednie mieszadło stałe lub jednorazowe (patrz punkt3.2 i 3.3)
Zastosowanie mieszadeł stałych:
Odkręcić większą i mniejszą zakrętkę pojemnika. Trzpień mieszadła naleŜy przełoŜyć
przez otwór w większej zakrętce pojemnika. Następnie włóŜ mieszadło do pojemnika
jak najbliŜej zakrętki i lekko dokręć zakrętkę.
Zastosowanie mieszadeł jednorazowych:
Odkręcić większą i mniejszą zakrętkę pojemnika. Trzpień mieszadła naleŜy przełoŜyć
przez
otwór w większej zakrętce pojemnika, po czym otworzyć pojemnik
z mieszadełkami i zaczepić mieszadełko (motylek) osiowo na trzpień obracając
trzpień w prawo . Następnie włóŜ mieszadło do pojemnika jak najbliŜej zakrętki
i lekko dokręć zakrętkę.
8. Naciśnij na dno pojemnika, aby usunąć powietrze i dokręć do oporu zakrętkę.
Uwaga: UwaŜaj, aby nie uszkodzić otworu pojemnika przez który
przechodzi trzpień, gdyŜ uszkodzenie moŜe spowodować wydostanie
się maści na zewnątrz podczas miksowania.
9. Za pomocą trzpienia mieszadła zamontuj pojemnik w urządzeniu.
10. Ustaw czas i obroty miksowania
11. Naciśnij przycisk START/STOP i rozpocznij miksowanie.
12. Po zakończeniu procesu miksowania urządzenie automatycznie się wyłączy.
Po zakończeniu miksowania naleŜy odmontować pojemnik od urządzenia.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 15 z 77
Wersja 19.02.2010
JeŜeli zostało uŜyte mieszadło stałe odkręcić zakrętkę, a następnie wyjmij
mieszadło. W urządzeniu typu E/S mieszadło, którego kształt jest dopasowany
do przepływu masy oczyszcza się zazwyczaj samoczynnie podczas odwirowania,
w końcowej fazie miksowania. JeŜeli na łopatce mieszadła pozostaną resztki
preparatu naleŜy przełoŜyć je łopatką apteczną z powrotem do pojemnika,
a następnie większą zakrętkę zakręcić do oporu.
JeŜeli zostało uŜyte mieszadło jednorazowe naleŜy nie odkręcając zakrętki
wyciągnąć trzpień obracając go w lewo i pociągając do siebie. Mieszadełko
(motylek) pozostaje wewnątrz pojemnika.
13. Zakręcić mniejszą (białą) zakrętkę. W zaleŜności od potrzeb przed
zakręceniem mniejszej zakrętki moŜna
wsunąć odpowiednią końcówkę
dozującą.
PRAWIDŁOWO PRZYGOTOWANE DO PRACY URZĄDZENIE
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 16 z 77
Wersja 19.02.2010
USTAWIENIA UśYTKOWNIKA (FARMACEUTY)
4.3. Mocowanie pojemnika z mieszadłem do urządzenia
Aby przygotowany zgodnie z punktem 7 pojemnik z mieszadłem zamocować
do urządzenia naleŜy:
• pojemnik z mieszadłem zamocować do urządzenia w taki sposób, aby srebrna
część trzpienia była całkowicie schowana w górnej części (główce) urządzenia,
• w przypadku urządzenia typu B/R naleŜy obrócić trzpień lekko w lewo,
pojemnik
z trzpieniem powinien samodzielnie zawisnąć,
•
w przypadku urządzenia typu E/S naleŜy dokręcić pojemnik do podpory do
oporu,
• odmontowanie pojemnika z mieszadłem od urządzenia naleŜy przeprowadzić
w kolejności odwrotnej i przeciwnym kierunku.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 17 z 77
Wersja 19.02.2010
4.4. Dodatkowe wskazówki:
• UŜytkownik moŜe w kaŜdym momencie zakończyć pracę urządzenia poprzez
naciśniecie przycisku START/STOP. Urządzenie przechodzi wówczas w tryb
oczyszczania (odwirowania) mieszadła i wyłącza się po kilkunastu sekundach.
• Po odmontowaniu pojemnika, zresetuj urządzenie przyciskiem START/STOP.
W ten sposób urządzenie jest gotowe do rozpoczęcia kolejnego procesu
miksowania .
• Szybkość oraz czas miksowania w trakcie procesu moŜe być dowolnie
regulowana, zwiększana bądź zmniejszana. Zaleca się rozpoczęcie
miksowania od najniŜszej prędkości obrotowej “O” i stopniowe
zwiększanie krok po kroku obrotów do ustalonego poziomu.
• Nie naleŜy stosować podłoŜy bezpośrednio z lodówki Lekkie, wstępne ogrzanie
podłoŜa do temperatury pokojowej wpłynie na lepszą homogenizację
preparatu.
• UŜycie zbyt twardego podłoŜa moŜe spowodować przeciąŜenie urządzenia.
• W przypadku przeciąŜenia urządzenie ma funkcję umoŜliwiającą wstrzymanie
pracy. NaleŜy wówczas wyłączyć urządzenie i odczekać około 30 minut.
Po upływie tego czasu moŜna je ponownie uruchomić.
• Wszelkie niezgodności urządzenie będzie sygnalizowało na wyświetlaczu
komunikatami błędów (patrz Tabela _ KODY BŁĘDÓW).
5. Air Dynamic System ® i tłok obrotowy
Air Dynamik System ® (pompka pneumatyczna) i tłok obrotowy słuŜą do wyciskania
maści z duŜych pojemników 300/390 i 500/600 ml oraz do przetłaczania maści
z duŜych pojemników do kilku mniejszych wykorzystując złącze tub.
5.1. Tłok obrotowy
Postępowanie z pojemnikami z tłokiem obrotowym:
a. Ściągnąć dno pojemnika w dół pociągając za pierścień tłoka
obrotowego
b. Wykręcić tłok obrotowy w PRAWO !!!
W przypadku, gdy tłok zostanie dociśnięty do końca i dno
pojemnika zostanie przebite, pojemnik taki jest juŜ
bezuŜyteczny.
c. Wykonać maść zgodnie z punktem 4.2 .
d. Wkręcić z powrotem tłok obrotowy w LEWO i wkręcać pierścień tłoka
aŜ zetknie się z dnem pojemnika i słyszalne będzie charakterystyczne
kliknięcie.
e. Aby wycisnąć maść naleŜy obracać pierścieniem tłoka obrotowego
w prawo. Ruchome dno pojemnika będzie przesuwało się do góry.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 18 z 77
Wersja 19.02.2010
5.2. Air Dynamic System ®
Air Dynamic System ® - POMPKA słuŜy do wyciskania lub przetłaczania maści z
pojemników bez tłoka obrotowego lub z wymontowanym tłokiem obrotowym.
1. Wykonać maść zgodnie z punktem 4.2 .
2. Wcisnąć króciec pierścienia pompki w otwór w dnie pojemnika
„wkręcając” jednocześnie pierścień pompki.
6. INSTRUKCJA KORZYSTANIA Z FORM DO WYLEWANIA CZOPKÓW
I GLOBULEK
1. W celu sporządzenia czopków 1g, 2g oraz globulek 3g naleŜy nałoŜyć
do pojemnika (tuby) odpowiednie składniki potrzebne do sporządzenia preparatu,
a następnie włoŜyć mieszadło przez pokrywkę i zamocować do urządzenia (Procedura
wymieszania masy identyczna jak w przypadku maści).
2. NaleŜy nałoŜyć do pojemnika w pierwszej kolejności masło
a następnie pozostałe składniki. Masło kakaowe nie wymaga podgrzania.
kakaowe,
3. Aby masa stała się plastyczna (nadająca do wylania) naleŜy zwiększyć czas
i obroty miksowania do około 7-8 minut i obroty na 7 bądź 8 poziom. W miarę
nabierania doświadczenia moŜna będzie ustalić najlepszy czas i obroty dla danej
masy. Masa ogrzewa się wskutek tarcia łopatki mieszadła o składniki preparatu
4. Po wymieszaniu wszystkich składników zdejmij pojemnik, a następnie nakręć
długi aplikator.
5. Aby wypełnić masą całą formę końcówkę aplikatora naleŜy docisnąć do dna formy
i wyciskając masę stopniowo unosić końcówkę aplikatura do góry.
6. Zarówno aplikator jak i pojemnik są jednorazowe i zuŜywają się po jednym
sporządzania czopków lub globulek.
cyklu
7. Formę z wylaną masą naleŜy odstawić do lodówki do momentu zastygnięcia.
8. Formy na czopki i globulki są ostatecznym opakowaniem, które wydaje się
pacjentowi.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 19 z 77
Wersja 19.02.2010
7. Korzyści stosowania systemu UNGUATOR ®
System miksujący UNGUATOR gwarantuje wiele korzyści
z tradycyjnymi metodami przygotowywania leków recepturowych.
•
•
•
•
•
w
porównaniu
Receptura maści ujednolicona
Lepsza homogenizacja
Znaczne zredukowanie ryzyka przedostania się drobnoustrojów podczas
miksowania, higieniczne przygotowanie dzięki specjalnemu zamkniętemu
systemowi pojemników
Zmniejszenie ryzyka wprowadzenia zanieczyszczeń przez pacjenta
Lepsza jakość produktu dzięki specjalnym opakowaniom, które zapewniają
prawidłowe przechowanie leku.
8. OstrzeŜenia
•
•
•
Urządzenie Cito – Unguator nie wolno zanurzać w wodzie i nie moŜe
być spryskane wodą
Mieszadło powinno być uruchamiane tylko w zakręconym pojemniku
Podłączenie urządzenia do gniazda sieciowego lub przedłuŜacza bez
przewodu ochronnego PE (gniazdo lub przedłuŜacz bez bolca
ochronnego) moŜe spowodować jego nieprawidłową pracę i/lub
uszkodzenie urządzenia. Spowodowane tym usterki nie podlegają
naprawie gwarancyjnej.
Szczegółowe opisy sporządzania konkretnych receptur oraz praktyczne
uwagi znajdują się w załącznikach:
1. Praktyczna instrukcja obsługi Unguatora …………………………………….
27
2. Technologia sporządzania maści i czopków z zastosowaniem Unguatora ...34
Część I receptura czopków ………………………………………………….……….
41
Część II receptura maści ….…………………………………………….....………..
58
Prosimy równieŜ zapoznać się z filmem poglądowym dołączonym do kaŜdego
urządzenia na płycie CD.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 20 z 77
Wersja 19.02.2010
KODY BŁĘDÓW
kod
Usterka
Sposób postępowania
FEO
Urządzenie zostało wyłączone za
wcześnie, chwilowy niedobór mocy
Naciśnij przycisk START, podpora na
pojemnik powoli będzie się opuszczać
FE1
Zmiana trybu miksowania została
wprowadzona podczas gdy
pojemnik lub mieszadło nie zostało
wykryte przez urządzenie
Usuń pojemnik, naciśnij przycisk
START, podpora wróci do wyjściowej
pozycji
FE2
Podpora nie przesuwa się lub
przesuwa bardzo wolno
Naciśnij przycisk START, wyświetlacz
pokaŜe kod FE0
FE3
Podpora uszkodzona (nie przesuwa Naciśnij przycisk START
się) lub przesuwa bardzo wolno
Urządzenie uszkodzone
FE8
W trybie ręcznym nie wykryto
pojemnika
Naciśnij przycisk START, zamocuj
pojemnik i ponów proces
FE9
śaden z pojemników nie został
zamocowany na podporze
Podpora automatycznie znajduje się w
pozycji startowej dla urządzenia
FE9
Urządzenie nie wykryło mieszadła
Usuń pojemnik, naciśnij przycisk
umoŜliwiający automatyczne
opuszczanie
FEA
PrzeciąŜenie pracy silnika
Naciśnij przycisk START
FEA
Zabezpieczenie przed
przeciąŜeniami odcięte
Wyłącz urządzenie, a następnie po 30
minutach włącz ponownie
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 21 z 77
Wersja 19.02.2010
Dane techniczne:
PARAMETR
Zasilanie elektryczne
Moc maksymalna
Klasa bezpieczeństwa
Stopień ochrony
Regulacja czasu pracy
Regulacja prędkości
Typ pracy
Wielkość pojemników
Waga całkowita
Wymiary (mm)
Regulacja czasu pracy
UNGUATOR® „B/R”
PÓŁAUTOMATYCZNY
230-240V 50Hz
220 W
I
IP 21
brak
Ręczna, za pomocą
regulatora
300 – 2000 obr/min
Przerywana
(5 min pracy przy
maksymalnym obciąŜeniu
– 20 minut przerwy)
15 – 200 ml
6,8 kg
275 x 180 x 500
brak
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 22 z 77
UNGUATOR® „E/S”
AUTOMATYCZNY
230-240V 50Hz
270 W
I
IP 21
Elektroniczna
0:05 – 9:55 minut
Elektroniczna w
10 zakresach:
Poziom
obr/min
720
0
1
900
2
1080
3
1260
4
1440
5
1630
6
1810
7
1990
8
2160
9
2340
Przerywana
(5 min pracy przy
maksymalnym obciąŜeniu
– 20 minut przerwy)
15 – 500 ml
9,5 kg
300 x 300 x 650
0:05 – 9:55 minut
Wersja 19.02.2010
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 23 z 77
Wersja 19.02.2010
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 24 z 77
Wersja 19.02.2010
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 25 z 77
Wersja 19.02.2010
Przedstawiony poniŜej symbol umieszczony na produkcie lub dołączonej
do niego dokumentacji informuje, Ŝe niesprawnego urządzenia nie moŜna wyrzucać
razem z odpadami komunalnymi.
Prawidłowe postępowanie w razie konieczności utylizacji urządzenia polega na
dostarczeniu go do wyspecjalizowanego punktu zbiórki. NaleŜy skontaktować się
z producentem lub z dostawcą, którzy udzielą dodatkowych informacji. UŜytkownik
moŜe
się
równieŜ
zwrócić
do
firm
zajmujących
się
utylizacją
i/lub likwidacją urządzeń elektrycznych i elektronicznych lub sprzętu medycznego.
ZABRANIA SIĘ UMIESZCZANIA ZUśYTEGO SPRZĘTU
ŁĄCZNIE Z INNYMI ODPADAMI
(Art.36 ustawy z dnia 29 lipca 2005r. o zuŜytym sprzęcie
elektrycznym i elektronicznym).
ZuŜyte urządzenie naleŜy oddać do firmy EPRUS-B na podany adres
producenta.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 26 z 77
Wersja 19.02.2010
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 27 z 77
Wersja 19.02.2010
Praktyczna instrukcja uŜycia Unguatora
Historia i opis urządzenia
UNGUATOR® jest wynikiem prowadzonych od 1960 roku doświadczeń i badań
nad mieszaniem substancji w układach zamkniętych. Prace te, prowadzone przez
niemieckiego farmaceutę Albrechta Konietzko, doprowadziły do powstania Unguatora
oraz całego systemu mieszadeł i pojemników wykorzystywanych razem z tym
urządzeniem.
W chwili obecnej na rynku dostępne są trzy typy urządzenia: Cito
UNGUATOR® B/R, Cito UNGUATOR® e/s i Cito UNGUATOR® 2100.
Najbardziej podstawowym modelem jest Cito UNGUATOR® B/R (dawniej Cito
UNGUATOR® B), który przeznaczony jest do przygotowywania stosunkowo
niewielkich ilości preparatów - w pojemnikach o objętościach od 15 ml do 200 ml. Są
to wielkości całkowicie wystarczające do przygotowania pojedynczych recept.
Niestety, model ten posiada pewną wadę – wymaga on ciągłego, ręcznego
przesuwania tuby z preparatem względem nieruchomego w pionie mieszadła. Co w
praktyce jest dość czaso- i pracochłonne.
Do aptek o większej czynności recepturowej najlepszym z proponowanych
modeli jest, moim zdaniem, Cito UNGUATOR® e/s (dawniej Cito UNGUATOR® e).
Pozwala on na przygotowywanie większych ilości preparatów w objętościach do 500
ml. Jego duŜą zaletą jest moŜliwość wcześniejszego ustawienia długości i
intensywności mieszania preparatu (parametry te mogą być modyfikowane podczas
pracy urządzenia). Ten model wyposaŜono równieŜ w specjalny system (Hands Free)
umoŜliwiający w pełni samodzielną pracę urządzenia, bez konieczności ingerencji
człowieka. W praktyce oznacza to, Ŝe w czasie pracy urządzenia moŜna zająć się
innymi czynnościami np. przygotowywaniem następnego preparatu.
Najbardziej zaawansowanym modelem jest UNGUATOR® 2100. Jest on
wyposaŜony w mikroprocesor umoŜliwiający wykonanie przygotowanych wcześniej
programów mieszania. UmoŜliwia on równieŜ współpracę z komputerem PC z
udziałem odpowiedniego oprogramowania. Model ten pozwala na przygotowania
róŜnego
rodzaju
preparatów
w pojemnikach do 1000 ml objętości. Jest to dobre urządzenie dla laboratoriów lub
aptek
z naprawdę bardzo duŜą czynnością recepturową.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 28 z 77
Wersja 19.02.2010
System pojemników i mieszadeł
Integralną częścią Unguatora jest zestaw specjalnych pojemników (tub) i
mieszadeł. Jest to wyposaŜenie, bez którego nie moŜe on funkcjonować. Zestaw ten
zawiera 2 rodzaje mieszadeł. Pierwszy z nich to najczęściej stosowane mieszadła
wielokrotnego uŜytku. W zestawie jest ich kilka, co pozwala na dobranie do kaŜdego
z rodzajów tub mieszadła o odpowiedniej długości i średnicy. Mieszadła te
dopasowane są długości i średnicy oryginalnych pojemników Unguator®, co
zapewnia
odpowiednio duŜą powierzchnię styku ze ścianami pojemników.
Gwarantuje to dobre roztarcie znajdujących się w maściach substancji stałych. Ta
spora powierzchnia łopatek mieszadeł pozwala równieŜ na wytworzenie, poprzez
tarcie o ściany pojemnika, dostatecznej temperatury do rozpuszczenia masła
kakaowego w trakcie przygotowywania gałek lub czopków.
Drugi typ mieszadeł, to mieszadła jednorazowe, które zalecane są przy
wykonywaniu leków jałowych lub zawierających substancje silnie barwiące. Mieszadła
te
skonstruowane
są
z metalowej osi i plastikowego „wirnika”, który po zakończonym mieszania wyjmuje
się z osi bez otwierania całego pojemnika. Pozwala to na wykonanie leku w
warunkach aseptycznych, bez niepotrzebnego otwierania pojemnika.. NaleŜy jednak
pamiętać
o
tym,
aby
uprzedzić
pacjenta
o pozostałym wewnątrz opakowania wirniku.
UNGUATOR® stosuje się razem ze specjalnymi, jednorazowymi pojemnikami
w kształcie tub. Mają one pojemności od 15 do 200 ml i słuŜą do wykonywania
preparatów, będąc jednocześnie
ostatecznym opakowaniem dla tych leków1.
Wszystkie pojemniki posiadają ruchome dno, które pozwala na precyzyjne
dopasowanie ich objętości do ilości składników z jakich wykonuje się preparaty.
Ułatwia to takŜe pacjentowi aplikację maści bezpośrednio z opakowania. RównieŜ
w tym celu do pojemników dołącza się specjalne, krótsze lub dłuŜsze aplikatory.
Mniejsze pozwalają na podanie maści np. do ucha, a większe na np. aplikację
doodbytniczą. Oryginalne pojemniki Unguator® wykonane są z tworzyw sztucznych
wysokiej jakości, co umoŜliwia ogrzewanie ich w łaźni wodnej lub kuchence
mikrofalowej do temperatury 85OC2. Nie pozwala to na termiczną sterylizację, moŜna
je jednak wyjaławić chemiczne w podwyŜszonej temperaturze (70OC).
W zestawie sprzedawanym z Unguatorem znajdują się równieŜ specjalne
pojemniki
o duŜych (rzędu 300, 500 i 1000 ml) pojemnościach. SłuŜą one do wykonywania
jednorazowo większych ilości maści. Pojemniki te wyposaŜono w pneumatyczny
system podnoszenia dna (AirDynamic System), co w połączeniu ze specjalną
końcówką umoŜliwia przetłoczenie z nich maści do mniejszych, jednostkowych
pojemników bez kontaktu ze środowiskiem zewnętrznym.
W celu zapewnienia odpowiedniej jakości gałkom czy czopkom, w ramach
systemu UNGUATOR®,
produkuje się specjalne, jednorazowe formy o
pojemnościach 3g (globulki dopochwowe) i 2g, oraz 1 g dla czopków doodbytniczych.
1 Wyjątkiem są oczywiście gałki i czopki.
2 UNGUATOR® - Technology GMP – approved preparation in a closed system. Operations manual.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 29 z 77
Wersja 19.02.2010
UmoŜliwiają one czyste i sprawne wykonanie tych postaci leków, stanowiąc
jednocześnie dla nich opakowania jednostkowe.
Sporządzanie maści
Sporządzanie maści z wykorzystaniem Unguatora nie stwarza większych
problemów. Ogólne zasady przygotowania maści za pomocą Unguatora są
następujące:
1.
2.
3.
4.
5.
OdwaŜyć do tuby podłoŜe/podłoŜa.
OdwaŜyć i dodać substancje stałe.
OdwaŜyć i dodać płyny.
Zamknąć tubę nakrętką zaopatrzoną w odpowiednie mieszadło.
Umieścić całość w Unguatorze i uruchomić urządzenie.
NaleŜy przy tym zastosować sie do kilku praktycznych wskazówek:
•
•
•
•
•
•
•
Twardsze substancje stałe (np kwas borny czy mentol) naleŜy wcześniej
odpowiednio rozdrobnić lub kupić w takiej postaci. W przeciwnym razie
dojdzie do znacznego przedłuŜenia czasu homogenizacji w Unguatorze, a i
tak czasem nie da to zadowalających wyników.
Większość maści moŜna wykonać korzystając z domyślnych ustawień
urządzenia (UNGUATOR® e/s), to jest obroty na 5 i 2 minutowy czas
mieszania.
W przypadku wykorzystania twardszych podłoŜy maściowych (np. pasta
cynkowa, czy euceryna z lodówki), proces mieszania naleŜy rozpocząć od
prędkości 0 lub 1 i stopniowo zwiększać liczbę obrotów.
W przypadku maści zawierających wodę i eucerynę jako główny składnik
podłoŜa, naleŜy przedłuŜyć czas homogenizacji do około 4 minut i
zwiększyć ustawienie obrotów do 8. W przypadku euceryny o gorszej
jakości moŜe zajść konieczność jeszcze dłuŜszej homogenizacji.
W przypadku wykonywania preparatów zawierających w składzie
eucerynę, wodę i witaminy (zwłaszcza wit. A liq.) naleŜy je wykonać w
dwóch etapach – najpierw bez dodatku witamin (4 minuty, obroty 8), a
następnie dodając witaminy i nastawiając krótki czas mieszania – rzędu
20 sekund i niskie obroty - 1 lub 2. Zapobiegnie to niezgodnościom
recepturowym.
W przypadkach trudnych do wykonania ręcznie maści np.: zawierających
w swoim składzie mecortolon, wykorzystanie opisanej wyŜej techniki 2
etapowego przygotowania preparatu daje bardzo dobre rezultaty.
Mecortolon lub inny składnik wywołujący niezgodność dajemy oczywiście
na końcu.
Maść zawierającą rezorcynę i pastę cynkową wykonujemy poprzez
dokładne roztarcie rezorcyny i dodanie do pasty cynkowej o pokojowej
temperaturze (nie ogrzewanej wcześniej). Następnie całość naleŜy
mieszać przez około 1 minutę na małych obrotach (1-2). W przypadku
zbyt intensywnego mieszania dojdzie do powstania niedającej się
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 30 z 77
Wersja 19.02.2010
•
rozsmarować na skórze masy.
W przypadku konieczności wprowadzenia do maści takich substancji jak
wosk lub parafina stała, naleŜy je uprzednio roztopić, a następnie dodać
do reszty wymieszanych wcześniej składników. Następnie całość naleŜy
poddać dalszej homogenizacji z uŜyciem Unguatora.
Sporządzanie globulek
Jedną z duŜych zalet Unguatora jest moŜliwość wykonywania za jego pomocą
czopków
i globulek poprzez wylewanie. UŜycie tego urządzenia pozwala na szybkie, czyste i
dokładne wykonanie tej postaci leku. Sprawdzona procedura wykonywania gałek
wygląda następująco:
1.Najpierw wyliczamy ilość masła kakaowego potrzebną do wykonania
recepty.
W tym celu sumuje się masę wszystkich substancji czynnych jakie potrzebne są do
wykonania 1 globulki, a otrzymany wynik mnoŜy się przez współczynnik wyparcia
(0,7)3. Otrzymaną cyfrę odejmuje się od masy globulki (najczęściej 3g.). Uzyskaną w
ten sposób masę masła potrzebnego do wykonania 1 globulki (MG) mnoŜymy przez
ilość globulek jakie mam wykonać(LG). Dla zapewnienia sobie minimalnego nadmiaru
masy, obliczoną w ten sposób ilość masła naleŜy zwiększyć o 0,2-0,5 g, w zaleŜności
od wprawy osoby wykonującej preparat.. W przypadku wykonywania gałek bądź
czopków w formach 2 gramowych naleŜy zwiększyć nadmiar masła do 1g, bądź
skorzystać z literaturowych współczynników wyparcia dla poszczególnych substancji4.
MOC = [MG – (s1+s2+s3...)*0,7]*LG
2.OdwaŜamy wyliczoną ilość masła i umieszczamy ją w tubie. Następnie
dodajemy tam odwaŜone i odpowiednio rozdrobnione substancje czynne.
3.Całość umieszczamy w urządzeniu i mieszamy przez 4 minuty (obroty 8).
Długość czasu mieszania uzaleŜniona jest od temperatury otoczenia, właściwości
masła i ilości substancji stałych.
4.Przygotowujemy formy i statyw na nie.
5.Po 4 minutach sprawdzamy konsystencję masy w pojemniku. Nie powinna
być ona zbyt gęsta, gdyŜ wtedy inkluduje w sobie mikroskopijne pęcherzyki
powietrza i ma zbyt duŜą objętość w stosunku do wcześniej wyliczonej. Są teŜ
trudności z przelewaniem jej do formy, gdyŜ zastyga w pojemniku i/lub nie wypełnia
w całości form. Prawidłowa konsystencja przypomina rzadki, pitny jogurt. JeŜeli
masa jest zbyt gęsta przedłuŜamy mieszanie o 1 – 2 minuty i ponownie sprawdzamy
konsystencję.
3 Proponuje tak zwany średni współczynnik wyparcia. Praktyka recepturowa wskazuje Ŝe zastosowanie
współczynnika wyparcia o wartości 0,7 jest w pełni wystarczające dla prawidłowego wykonania większości
recept.
4 Wynika to z większej proporcji masy proszków do masy masła kakaowego w przypadku korzystania z form
2 gramowych. Zwiększa się wtedy błąd wynikający z uproszczenia współczynnika wyparcia do 0,7.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 31 z 77
Wersja 19.02.2010
6. Masę o prawidłowej konsystencji naleŜy przelać do form z
wykorzystaniem krótkiej końcówki dołączanej do zestawu pojemników.
Formy naleŜy wypełniać z niewielkim nadmiarem, gdyŜ masło zmniejszy nieznacznie
swoją objętość w trakcie zestalania.
7.Formy naleŜy wstawić do lodówki lub najlepiej zamraŜarki, co
zapobiegnie sedymentacji stałych składników masy. Po około 5-10 minutach
gałki powinny być gotowe.
Po wyjęciu z lodówki formy naleŜy oczyścić z ewentualnego nadmiaru
masła.
NaleŜy przy tym zastosować się do kilku praktycznych wskazówek:
•
•
•
•
•
•
•
Mieszanie przeprowadzam w tubie o objętości 100 ml lub mniejszej. Nie
naleŜy mieszać jednorazowo w tubie więcej masy, niŜ potrzebujemy na
przygotowanie 15 globulek (3 gramowych).
Do sporządzania globulek uŜywaj mieszadeł wielokrotnego uŜytku – ich
konstrukcja zapewnia odpowiednie tarcie o ściany tub i sprawne roztopienie
masy.
W trakcie pracy urządzenia warto skontrolować czy nie doszło do takiej
sytuacji, kiedy to część masła kakaowego ubiła się pomiędzy mieszadłem, a
pokrywą pojemnika (masło to nie ulega rozpuszczeniu i nie da się go wylać z
pojemnika do form). W tym celu naleŜy lekko docisnąć w dół ruchome ramię
Unguatora w momencie kiedy znajduje się ono w najniŜszej pozycji. JeŜeli
doszło do ubicia masła, ramię ustąpi trochę pod naciskiem ręki, a mieszadło
zbierze ubitą pod nakrętką pojemnika masę.
JeŜeli po wylaniu całej zawartości tuby zabraknie masy na wypełnienie
wszystkich form trzeba otworzyć tubę i wykorzystać pozostałości masy
zalegające między nakrętką, a ruchomym dnem pojemnika.
W przypadku gałek zawierających w swoim składzie witaminę A naleŜy dodać
ją juŜ do uprzednio rozpuszczonej masy i poddać krótkiemu i delikatnemu
mieszaniu. Zapobiegnie to rozwarstwieniu się całej masy.
Czopki zawierające w swoim składzie ichtiol naleŜy wykonać po uprzednim
zemulgowaniu ichtiolu lanoliną (w stosunku 1:1). Pozwoli to na równomierne
rozproszenie ichtiolu w całej objętości czopka.
JeŜeli w preparacie nie ma składników stałych, lub ich ilość jest zbyt mała do
efektywnego rozpuszczenia masła z uŜyciem Unguatora, masło kakaowe
naleŜy stopić klasycznie - na łaźni wodnej. Tarcie samych łopatek mieszadła o
ściany pojemnika moŜe być niewystarczające do wytworzenia odpowiedniej
temperatury.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 32 z 77
Wersja 19.02.2010
• Współczynniki wyparcia dla niektórych substancji leczniczych5:
Acidum boricum
0,67
Metronidazolum
0,67
Aminophyllinum
0,88
Phenobarbitalum
0,84
Ammonii bituminosulfonas
0,91
Theophyllinum
0,60
Bismuthi subgallas
0,37
Zinci oxydum
0,15-0,25
Uwagi do elementów zestawu:
•Po wykonaniu preparatów zawierających ichtiol naleŜy natychmiast umyć w
gorącej wodzie mieszadła wielokrotnego uŜycia- zapobiegnie to ich trwałemu
zabarwieniu.
•Pojemniki Unguatora wykonane są z tworzyw sztucznych, które wytrzymują
ogrzewanie w łaźni wodnej lub kuchence mikrofalowej jedynie do
temperatury 85OC6. Nie pozwala to więc na ich sterylizację.
•NaleŜy zwrócić uwagę na pojemniki o pojemnościach rzędu 500 i 1000 ml,
gdyŜ mają tendencje do bardzo silnego zakręcania się podczas pracy
Unguatora. Dlatego zawsze naleŜy je zakręcać bardzo delikatnie i w miarę
moŜliwości na ich gwinty nałoŜyć niewielkie ilości wazeliny.
Dla firmy Eprus przygotował mgr Łukasz Ejsmont
[email protected]
Ostatnią stronę powieś w recepturze.
5 Receptura apteczna – podręcznik dla studentów farmacji; red. dr hab. n. farm. Renata Jachowicz;
6 UNGUATOR® - Technology GMP – approved preparation in a closed system. Operations manual.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 33 z 77
Wersja 19.02.2010
TECHNOLOGIA SPORZĄDZANIA
MAŚCI I CZOPKÓW
Z ZASTOSOWANIEM UNGUATORA
Dr hab.n.farm. Andrzej Jankowski, dr farm. Małgorzata GadomskaNowak
Katedra i Zakład Farmacji Stosowanej Śląskiej Akademii Medycznej
Kierownik: dr hab.n.farm. Andrzej Jankowski
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 34 z 77
Wersja 19.02.2010
Sosnowiec 2004
Szanowni Farmaceuci
Przekazujemy Państwu, uŜytkownikom Unguatora, opracowanie „Technologia
sporządzania maści i czopków z zastosowaniem Unguatora”. Celem tego opracowania
było podanie rozwiązań zgłaszanych trudności recepturowych, dotyczących
wykonywania maści i czopków z zastosowaniem tego urządzenia.
Nie wszystkie problemy udało się rozwiązać w stopniu zadawalającym. Dlatego
zwracamy się z prośbą o przekazywanie nam informacji o sposobach otrzymywania
„trudnych” preparatów o wymaganej jakości.
Prosimy równieŜ o zgłaszanie innych, nieopisanych w niniejszym opracowaniu,
trudności związanych ze sporządzaniem preparatów recepturowych.
DołoŜymy wszelkich starań, aby zgłaszane problemy rozwiązać, a wyniki prac
przekazać uŜytkownikom Unguatora.
Z powaŜaniem
Zespół Pracowników EPRUS
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 35 z 77
Wersja 19.02.2010
Coraz wyŜsze wymagania stawiane postaci leku, w tym leku magistralnego,
wymagają zastosowania nowych urządzeń w pracy recepturowej, które z jednej strony
podnoszą jakość otrzymanego preparatu, z drugiej natomiast ułatwiają i przyspieszają
sam proces wytwarzania leku.
W aptekach powszechnie stosuje się moździerze porcelanowe zarówno do
rozdrabniania substancji leczniczej jak i do otrzymywania półstałych i stałych postaci
leku.
Wadą
powierzchni,
moździerza
które
zanieczyszczeniom
porcelanowego
podczas
prac
jest
obecność
recepturowych
pozostałościami
porów
ulegają
po
na
wewnętrznej
trudno
zmywalnym
lekach,
jak równieŜ fakt, Ŝe nie moŜna ich umieścić na szalce wagi elektronicznej. Preparaty
wytwarzane
w moździerzu charakteryzują się ponadto znaczną niepowtarzalnością, uzaleŜnioną w
duŜym stopniu od osoby wykonującej preparat.
Niewątpliwym postępem w technologii recepturowej stało się wprowadzenie
systemu miksującego – UNGUATOR® , który znajduje zastosowanie w coraz większej
ilości polskich aptek (Ryc.1). Urządzenie to umoŜliwia sporządzenie półstałych postaci
leku (maści, kremów) bezpośrednio w pojemnikach stanowiących opakowanie, jak
równieŜ niektórych stałych postaci leku (czopki).
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 36 z 77
Wersja 19.02.2010
Ryc. 1 System miksujący – CITO UNGUATOR ®
Do pojemnika z ruchomym dnem odwaŜa się składniki przygotowywanego leku
magistralnego, przy czym w pierwszej kolejności wprowadza się podłoŜe, następnie
sproszkowane substancje lecznicze a jako ostatnie substancje płynne. Po umieszczeniu
w pojemniku mieszadła jednorazowego lub wielokrotnego uŜytku oraz ustawieniu czasu
i szybkości obrotów miksowania jego zawartość poddaje się procesowi homogenizacji.
W zaleŜności od ilości sporządzanego preparatu dobiera się mieszadło i pojemnik o
odpowiedniej pojemności 15/28ml, 20/33ml, 30/42ml, 50/70ml, 100/140ml, 200/280ml,
300/390ml, 500/600ml (Ryc.2). Maści i kremy wykonane w dwóch największych
pojemnikach mogą zostać przetłoczone do mniejszych opakowań przy uŜyciu specjalnej
złączki. Ruchome dno oraz nasadka umieszczona w wieczku opakowania pozwalają
pacjentowi na dozowanie preparatu bez jego otwierania. JeŜeli maść ma być
wprowadzana do jam ciała, wieczko zaopatruje się w aplikator właściwej długości.
Podczas sporządzania czopków, aplikatory wykorzystuje się do wylewania masy stopionej
przy uŜyciu urządzenia UNGUATOR® do odpowiednich form z tworzywa sztucznego
(Ryc. 3).
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 37 z 77
Wersja 19.02.2010
Ryc. 2 Mieszadła jednorazowe
i wielokrotnego uŜytku.
Ryc. 3 Pojemniki, złączki, formy do wylewania czopków,
nasadki i aplikatury dozujące.
Unguator moŜe słuŜyć do wykonywania leków jałowych pod warunkiem umieszczenia
go w komorze z laminarnym nawiewem jałowego powietrza, korzystania z jałowych
akcesoriów oraz prowadzenia wszystkich czynności zgodnie z zasadami aseptyki. Do
sporządzania
maści
z antybiotykami oraz stosowanych na rany i oparzenia powinno się korzystać z
mieszadełek
jednorazowych,
zakończonym
procesie
które
pozostawia
homogenizacji.
Eliminuje
się
to
wewnątrz
ryzyko
opakowania
wtórnego
po
zakaŜenia
mikrobiologicznego podczas otwierania opakowania. Stosowane opakowania zapewniają
takŜe skuteczną ochronę przed wtórnym zakaŜeniem i zanieczyszczeniem preparatu
przez pacjenta.
Niniejsze opracowanie ma na celu przedstawienie technologii sporządzania
wybranych maści i czopków z udziałem Unguatora, ocenę jakości uzyskanych preparatów
oraz ocenę przydatności urządzenia w pracy recepturowej. Zamieszczone przykłady
recept
wybrano
na podstawie analizy asortymentu maści, czopków i globulek z aptek województwa
śląskiego.
W doborze recept kierowano się takŜe sygnalizowanymi przez farmaceutów trudnościami
występującymi podczas sporządzania wymienionych postaci recepturowych.
1. Substancje lecznicze, substancje pomocnicze, odczynniki chemiczne, aparatura
stosowane
w recepturze czopków i maści.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 38 z 77
Wersja 19.02.2010
Tabela 1.
rodzaj
subtancji
Substancje lecznicze
Seria
Acidum boricum
031018
09 2008
Lefarm
Acidum salicilicum
016603
08 2005
PPH Galpharm
Ammonii bituminosulfonas
06112003
11 2006
Labor
Argenti nitras
0007/11/02
11 2005
Farm Impex
Balsamum peruvianum
8828/B
06 2006
Pharma Cosmetic
Benzocainum
01202
07 2005
PPH Galpharm
Bismuthi subgallas
20020907
11 2005
Interforum Farma
Camphora
11373/A
10 2006
Pharma Cosmetic
Chloramphenicolum
010903
04 2006
PPH Galpharm
Gentmicini sulfas
010903
06 2006
PPH Galpharm
Hydrocortisonum
010803
04 2006
PPH Galpharm
Mentholum
00989001
03 2005
Pharma Cosmetic
Naproxen sodu
10703
Neomycini sulfas
20030311/A
03 2007
Pharma Cosmetic
01310103/A
01 2006
Pharma Cosmetic
Pabialgin
20302
03 2005
PFZ Polfa Pabianice
Papaverini hydrochloridum
690803/B
08 2008
Pharma Cosmetic
Phenylis salicylas
23070
07 2005
Z. F. Polpharma S.A.
Rezorcinolum
20321
11 2005
Farm Impex
Sulfur praecipitatum
011102
11 2005
PPH Galpharm
Tanninum
23986001
01 2007
Pharma Cosmetic
Urea
3355P/102/B 04 2005
Pharma Cosmetic
Vitamimum A
11003
10 2005
Medana Pharma Terpol
Vitamimum E
11003
10 2006
Medana Pharma Terpol
Zinci oxydum
1403670/A
08 2006
Pharma Cosmetic
Substancje Nystatinum
lecznicze
data
Nazwa
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 39 z 77
waŜności
producent
PFZ Polfa Pabianice
Wersja 19.02.2010
Tabela 2.
rodzaj
subtancji
Substancje pomocnicze i odczynniki chemiczne.
data
producent
Nazwa
Seria
Cacao oleum
26239004/D
11 2004
Pharma Cosmetic
Cera flava
P24123/A
09 2006
Pharma Cosmetic
Eucerinum
20031230
12 2006
Wytwórnia
waŜności
Euceryny
Laboratorium
Farmaceutyczne S.J.
Glycerolum
02AF
05 2004
Aflofarm
Substancje Lanolinom anhydricum
01AF1103
08 2005
Aflofarm
pomocnicze Lekobaza
1082010E
10 2008
Lek
Parafinum liquidum
0504
04 2007
Augment PPUH
Rapae oleum
43/2004/A
01 2005
Pharma Cosmetic
Sacharum lactis
0326A4172/A
06 2006
Pharma Cosmetic
Vaselinum album
11203
11 2006
PPF Gemi
Vaselinum flavum
1123
09 2006
PPF Gemi
0458/01/03
01 2007
POCh Gliwice
0124/10/02
10 2004
POCh Gliwice
Odczynniki Potasu diwodorofosforan
chemiczne
Sodu wodorotlenek
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 40 z 77
Wersja 19.02.2010
CZĘŚĆ I
RECEPTURA CZOPKÓW
Standaryzacja form czopkowych.
Na fakultatywnym wyposaŜeniu Unguatora są jednorazowe formy z tworzywa
sztucznego (1g, 2g formy do czopków, 3g dla globulek), stanowiące jednocześnie
opakowanie
czopków.
W celu potwierdzenia masy czopka uzyskanego z samego podłoŜa z gramaturą
deklarowaną
przez producenta przeprowadzono standaryzację form.
Tabela 3.
1
2
3
Odchylenie rzeczywistej średniej masy czopków od masy deklarowanej
przez producenta.
PodłoŜe upłynnione
Odchylenie od masy
Średnia masa czopka
deklarowanej
[g]
[%]
0,747
25,3
1,454
27,3
2,110
29,7
PodłoŜe stopione
Odchylenie od masy
Średnia masa czopka
deklarowanej
[g]
[%]
1,05
-5
2,019
-0,95
2,687
10,4
Dla 10g masła kakaowego upłynnienie uzyskano podczas 3 min. homogenizacji na 5
poziomie obrotów, a stopienie podczas 5 min. homogenizacji na 5 poziomie obrotów.
Dla 20g masła kakaowego upłynnienie uzyskano podczas 6 min. homogenizacji na 5
poziomie obrotów, a stopienie podczas 7 min. homogenizacji na 7 poziomie obrotów.
Dla 30g masła kakaowego upłynnienie uzyskano podczas 7 min. homogenizacji na 7
poziomie obrotów, a stopienie podczas 8 min. homogenizacji na 9 poziomie obrotów.
Dla uzyskania czopków o wymaganej masie, masło kakaowe naleŜy
miksować do czasu jego stopienia.
Tabela 4. Wpływ czasu miksowania na temperaturę i właściwości fizyczne masła
kakaowego (dla 10 g podłoŜa).
Parametry
miksowania
Temperatura [ºC]
Wygląd
Czas = 5 min.,
Obroty = 5 poziom
31
kremowa,
nieprzejrzysta
półpłynna masa
Czas t = 7 min.,
Obroty = 5 poziom
33,5
Czas t = 9 min.,
Obroty = 5 poziom
34
Czas t = 11 min.,
Obroty = 5 poziom
36
Ŝółta, klarowna,
płynna masa
Ŝółta, klarowna,
płynna masa
Ŝółta, klarowna,
płynna masa
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 41 z 77
Wersja 19.02.2010
Tabela 5. Wpływ szybkości miksowania na temperaturę i właściwości fizyczne masła
kakaowego (dla 10 g podłoŜa).
Parametry
miksowania
Czas = 3 min.,
Obroty = 3 poziom
29,9
Temperatura [ºC]
kremowa, gęsta
masa
Wygląd
Czas = 3 min.,
Obroty = 5 poziom
30,9
kremowa,
nieprzejrzysta
półpłynna masa
Czas = 3 min.,
Obroty = 7 poziom
31,5
kremowa,
nieprzejrzysta
półpłynna masa
Czas = 3 min.,
Obroty = 9 poziom
32,5
kremowa,
nieprzejrzysta płynna
masa
•Straty podłoŜa podczas sporządzania czopków.
Sporządzając czopki z udziałem Unguatora dochodzi do strat masy czopkowej, która
pozostaje
w pojemniku i w końcówce aplikatora.
Wylewając odpowiednio:
−10g masła kakaowego z tuby o pojemności 20 - 33ml zaopatrzonej w krótki
aplikator do form 1g straty wynosiły około 13,2%
−20g masła kakaowego z tuby o pojemności 50 - 70ml zaopatrzonej w długi
aplikator do form 2g straty wynosiły około 10,4%.
MoŜna minimalizować straty wylewając, w końcowym etapie, z odkręconego
pojemnika masę czopkową pozostałą miedzy maksymalnie przesuniętym dnem a
wieczkiem tuby.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 42 z 77
Wersja 19.02.2010
Wpływ zawartości substancji leczniczych na właściwości fizyczne czopka.
Zwiększając zawartość tlenku cynku w recepcie 1, odpowiednio z 5% do 25% i
45%, sporządzono czopki jednogramowe ze zwiększającą się zawartością substancji
stałych, wynoszących odpowiednio: 25%, 45% i 65%.
Rp. 1
Zinci oxidi
Tannini
Dermatoli
Cacao olei
M.f. supp. anal.
D.t.d. No 6
Tabela 6.
0,05
aa 0,1
q.s.
ZaleŜność ilości i masy otrzymanych czopków od zawartości substancji
stałych.
Parametry miksowania
Czas = 5min., Obroty = 5poziom
Czas =5min., Obroty = 5poziom
Czas = 5min., Obroty = 5poziom
Zawartość stałych
substancji - 25%
Zawartość stałych
substancji - 45%
Zawartość stałych
substancji - 65%
Masa [g]
1,195
1,214
1,194
1,196
1,219
1,204
Masa [g]
1,376
1,369
1,380
1,370
1,374
Masa [g]
1,490
1,501
1,505
1,489
1,496
0,012
0,005
0,008
Lp.
1
2
3
4
5
Średnia masa
Odchylenie
standardowe
SD±
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 43 z 77
Wersja 19.02.2010
Gęstość masy czopkowej zwiększa się wraz ze wzrostem zawartości substancji
stałych, jednocześnie wzrasta stopień trudności otrzymywania czopków. Przy 25%
zawartości substancji stałych wylano 5 czopków, natomiast przy 45% i 65% zawartości
substancji stałych wylano po 4 czopki. WydłuŜanie czasu miksowania powyŜej 5 minut
nie wpływa na zmianę konsystencji masy czopkowej.
Ryc 4. Czopek z 25% zawartością substancji
stałych.
Ryc 5. Czopek z 45% zawartością substancji
stałych.
Ryc 6. Czopek z 65% zawartością substancji stałych.
Analogiczne badanie przeprowadzono dla substancji leczniczej – Salolum, wykazującej
odmienną strukturę, w czopkach 1 gramowych, zawierających 5% i 25% substancji
leczniczej (Rp. 2.),
Rp. 2
Saloli
Cacao olei
M.f.supp. anal.
D.t.d. No 6
0,05
q.s.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 44 z 77
Wersja 19.02.2010
Tabela 7. ZaleŜność ilości i masy otrzymanych czopków od zawartości substancji stałej.
Parametry miksowania
1
2
3
4
5
6
Średnia masa
Odchylenie
standardowe SD±
Zawartość Salolum = 5%
Czas = 5min., Obroty = 5 poziom
Masa [g]
1,063
1,063
1,080
1,079
1,076
1,078
1,073
Zawartość Salolum = 25%
Czas = 5min., Obroty = 5 poziom
Masa [g]
1,115
1,110
1,100
1,090
1,099
1,103
0,008
0,010
Przy 5% zawartości Salolum wylano 6 czopków, przy 25% wylano 5 czopków.
Ryc 7. Czopek z 25% zawartością substancji
stałej.
Ryc 8. Czopek z 45% zawartością substancji stałej.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 45 z 77
Wersja 19.02.2010
Ocena jednolitości zawartości substancji leczniczej w czopku.
Wylewaniu do form masy czopkowej, będącej układem zawiesinowym,
moŜe
towarzyszyć sedymentacja cząstek środka leczniczego. Z uwagi na brak moŜliwości
mieszania masy czopkowej podczas tej operacji moŜe wystąpić róŜnica zawartość
substancji czynnej w pierwszym i ostatnim wylanym czopku. Na podstawie badania
zawartości naproksenu w siedmiu czopkach wykonanych z uŜyciem Unguatora
stwierdzono niemal identyczna zawartość substancji leczniczej w pierwszym i ostatnim
wylanym czopku (około 98.7% deklarowanej zawartości).
Otrzymane wyniki świadczą o wysokim stopniu homogenizacji masy czopkowej
uzyskiwanej przy pomocy Unguatora
•Technologia sporządzania czopków z ichtiolem za pomocą Unguatora.
Problemy związane z wprowadzeniem ichtiolu do masła kakaowego badano na podstawie
recept 3 - 5 .
Rp. 3
Ichtioli
Cacao Oleum
M.f.supp. anal.
D.t.d. No 6
0,1
q.s.
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
−podłoŜe
−ichtiol
Parametry miksowania: czas = 5 min., obroty = 5 poziom.
Stwierdzono nierównomierną emulgację ichtiolu w podłoŜu. Ichtiol wykazywał tendencję do
zbijania się w większe aglomeraty.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 46 z 77
Wersja 19.02.2010
Ryc 9. Czopek z ichtiolem.
W celu poprawienia jakości czopków, ichtiol zemulgowano lanoliną w równych
częściach.
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
−podłoŜe
−ichtiol + lanolina
Parametry miksowania: czas = 5 min., obroty = 5 poziom.
Ichtiol po zemulgowaniu lanoliną w równych częściach równomiernie rozproszył się w
podłoŜu. Uzyskano czopki o średniej masie 0,960g ± 0,007 (Ryc. 10).
Ryc 10. Czopek z ichtiolem i lanoliną w równych częściach.
Rp. 4
Ichtioli
Pabialgini
Anaesthesini
Papaverini h/chlor
Cacao Oleum
M.f.supp. anal.
D.t.d. No 12
0,3
0,2
0,1
0,05
q.s.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 47 z 77
Wersja 19.02.2010
Receptę 4 wykonano dwoma sposobami
Sposób I
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
−część podłoŜa
−anestezyna, pabialgina, chlorowodorek papaweryny, uprzednio sproszkowane
w moździerzu
−część podłoŜa
−pozostała część podłoŜa + ichtiol
Parametry miksowania: czas = 7 min., obroty = 7 poziom.
Przy takich parametrach miksowania otrzymano masę czopkową z widocznymi
skupiskami ichtiolu (Ryc.11). Dodatkowa homogenizacja masy czopkowej w ciągu jednej
minuty
przy
poziomie obrotów 9 nie wpływa na wygląd i konsystencję masy czopkowej. W
procesie miksowania masa czopkowa zwiększa swoją objętość, uzyskując średnią masa
czopka wynoszącą 1,480g ± 0,021.
Ryc 11 Czopek sporządzony według Rp. 4 – sposób I.
Tę samą receptę wykonano z uŜyciem lanoliny jako emulgatora dla ichtiolu - Sposób II.
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
−część podłoŜa
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 48 z 77
Wersja 19.02.2010
−anestezyna,
pabialgina,
chlorowodorek
papaweryny,
po
uprzednim
sproszkowaniu
w moździerzu
−pozostała część podłoŜa
−ichtiol z lanoliną w równych częściach
Parametry miksowania: czas = 7 min., obroty = 7 poziom.
W tych warunkach ichtiol nadal nierównomiernie rozprasza się w stopionym podłoŜu i
wykazuje tendencję do zbijania się w większe aglomeraty. Podczas wylewania masy
czopkowej aglomeraty ichtiolu zatykały aplikator. Czopki topią się podczas wyciągania z
formy, mają nieestetyczny wygląd, są lepkie i maziste (Ryc. 12).
Ryc 12. Czopek sporządzony według Rp. 4 – sposób II.
Rp. 5
Ichtioli
Anaesthesini
Cacao Oleum
M.f.supp. anal.
D.t.d. No 6
aa 0,1
q.s.
Receptę 5 wykonano trzema róŜnymi sposobami jednak Ŝaden z nich nie umoŜliwił
otrzymania czopków odpowiedniej jakości.
Sposób I
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 49 z 77
Wersja 19.02.2010
−część podłoŜa
−anestezyna, po uprzednim sproszkowaniu w moździerzu
−część podłoŜa
−ichtiol na pozostałej części podłoŜa
Parametry miksowania: czas = 5min., obroty = 5 poziom.
Otrzymana masa czopkowa nie jest homogenna, ichtiol oddziela się od podłoŜa i tworzy
duŜe zbite aglomeraty. Podczas wyciągania z formy czopki rozpływają się (Ryc. 13).
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 50 z 77
Wersja 19.02.2010
Ryc 13. Czopek sporządzony według Rp. 5 – sposób I.
Sposób II
Etap 1
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
−część podłoŜa
−anestezyna, po uprzednim sproszkowaniu w moździerzu
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty =5 poziom.
Etap 2
wprowadzenie:
−pozostała część podłoŜa + ichtiol
Parametry miksowania: czas = 1 min., obroty 1=poziom.
Ichtiol oddzielał się od podłoŜa i tworzył skupiska mniejsze niŜ w przypadku sposobu
pierwszego. Czopki nadal topiły się podczas wyciągania z formy.
Ryc 14. Czopek sporządzony według Rp. 5 – sposób II.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 51 z 77
Wersja 19.02.2010
Sposób III
Etap 1
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
−część podłoŜa
−anestezyna, po uprzednim sproszkowaniu w moździerzu
−pozostała ilość podłoŜa
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty = 5 poziom.
Etap 2
wprowadzenie:
−ichtiolu z lanoliną w równych częściach
Parametry miksowania: czas = 1 min., obroty =1 poziom.
Ichtiol był lepiej rozprowadzony w podłoŜu niŜ w przypadku sposobu pierwszego
i drugiego, nadal jednak masa czopkowa nie była homogenna. Czopki rozpływały się
podczas wyciągania z formy.
Ryc 15. Czopek sporządzony według Rp. 5 – sposób III.
Jak wynika z przeprowadzonych badań, moŜliwe jest uzyskanie prawidłowych
czopków
z ichtiolem przy uŜyciu Unguatora, po zemulgowaniu lanoliną w równych częściach.
Dodatkowe wprowadzenie do podłoŜa stałych substancji leczniczych uniemoŜliwia
uzyskanie homogennych czopków.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 52 z 77
Wersja 19.02.2010
•Technologia sporządzania czopków z balsamem peruwiańskim.
Rp. 6
Balsami peruv
Cacao olei
M.f.supp. anal.
D.t.d. No 6
0,05
q.s.
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
−podłoŜe
−balsam peruwiański
Parametry miksowania: czas = 5 min., obroty = 5 poziom.
Zastosowanie
Unguatora
pozwoliło
na
równomierne
zemulgowanie
balsamu
peruwiańskiego
w podłoŜu. Czopki wyglądają estetycznie, a średnia masa czopka wynosi 1,052g ± 0,008
(Ryc 16).
Ryc 16. Czopek sporządzony według Rp. 6.
Rp. 7
Rezorcinoli
Anaesthesini
Bizmuthi subgalatis
Balsami peruv.
Zinci oxidi
Cacao olei
M.f.supp. anal.
D.t.d. No 6
0,04
0,01
0,05
0,02
0,1
q.s.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 53 z 77
Wersja 19.02.2010
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
−część podłoŜa
−rezorcyna, anestezyna, po uprzednim sproszkowaniu w moździerzu
−zasadowy galusan bizmutu, tlenek cynku
−część podłoŜa
−balsam peruwiański
−pozostała część podłoŜa
Parametry miksowania: czas = 7 min., obroty = 7 poziom.
Wszystkie substancje lecznicze równomiernie rozprowadzają się w podłoŜu. Czopki mają
estetyczny wygląd a średnia masa czopka wynosi 2,133g ± 0,017 (Ryc. 17).
Ryc 17. Czopek sporządzony według Rp. 7.
•Technologia sporządzania czopków z Belladonnae extractum siccum.
Rp. 8
Belladonnae extracti sicci
Cacao olei
M.f.supp. anal.
D.t.d. No 6
0,01
q.s.
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
−podłoŜe
−suchy wyciąg z pokrzyku,
Parametry miksowania: czas = 5 min., obroty = 5 poziom.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 54 z 77
Wersja 19.02.2010
Zastosowanie Unguatora pozwoliło na równomierne rozproszenie suchego wyciągu z
pokrzyku
w podłoŜu. Czopki wyglądają estetycznie, a średnia masa czopka wynosi 1,052g ± 0,008
(Ryc 18).
Ryc 18. Czopek sporządzony według Rp. 8.
•Technologia sporządzania czopków z udziałem Vitaminum A liquidum.
Rp. 9
Nystatini
Vit. A liq.
Acidi borici
Lactosi
Cacao olei
M.f. glob. vag..
D.t.d. No 6
160000 j.m.
0,3
0,1
0,3
q.s.
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
−część podłoŜa
−nystatyna, laktoza, kwas borowy, po uprzednim sproszkowaniu w moździerzu
−pozostała część podłoŜa
−roztwór witaminy A
Parametry miksowania: czas = 6 min., obroty = 7 poziom.
W tych warunkach masa czopkowa tworzy się ciągnący lepki strąt, nie nadający się do
wylania. Rozwiązaniem problemu jest następująca kolejność wprowadzania składników:
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 55 z 77
Wersja 19.02.2010
Etap 1
−część podłoŜa
−nystatyna, laktoza, kwas borowy, po uprzednim sproszkowaniu w moździerzu
−pozostała część podłoŜa
Parametry miksowania: czas = 5 min., obroty = 7 poziom.
Etap 2
Wprowadzenie roztworu witaminy A
Parametry miksowania: czas = 1 min., obroty = 1 poziom.
Uzyskane z udziałem Unguatora w metodzie II czopki dopochwowe są homogenne,
charakteryzują
się estetycznym wyglądem, a średnia masa czopka wynosi 2,793g ±
0,016.
Ryc 19. Globulka sporządzona według Rp. 9 – sposób II.
•Technologia sporządzania czopków z udziałem substancji leczniczej z tabletki.
Rp. 10
Neomycini sulfatis
Nystatini
Metronidazoli
Acidi borici
Lactosi
Cacao olei
M.f.supp. vag.
D.t.d. No 6
0,5
100000 j.m.
0,25
0,25
0,1
q.s.
Korzystano z tabletek Metronidazolu 250 mg.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 56 z 77
Wersja 19.02.2010
Substancje wprowadzano do pojemnika w następującej kolejności:
−podłoŜe
−neomycyna, nystatyna
−laktoza, kwas borowy, po uprzednim sproszkowaniu w moździerzu
−metronidazol po uprzednim roztarciu i sproszkowaniu w moździerzu
Ryc 20. Globulka sporządzona według Rp. 10.
Parametry miksowania: czas = 6 min., obroty = 7 poziom.
Uzyskane z udziałem Unguatora czopki dopochwowe są homogenne, charakteryzują się
estetycznym wyglądem.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 57 z 77
Wersja 19.02.2010
CZĘŚĆ II
RECEPTURA MAŚCI
W recepturze maści-zawiesin, przed wprowadzeniem do pojemnika substancji
stałych, wymagane jest ich wcześniejsze sproszkowanie w moździerzu lub ich
mikronizacja.
Dozowanie past z pojemników - tub za pomocą tłoka ( ruchomego dna ) jest
utrudnione
ze względu na sztywną konsystencję układów zawiesinowych zawierających
znaczną ilość substancji stałych.
Z mieszadeł jednorazowych powinno się korzystać zarówno w przypadku
sporządniania preparatów jałowych jak i preparatów zawierających substancje,
które mogą powodować zmianę zabarwienia mieszadeł stałych (np. azotan
srebra).
Problem: wyciekanie składników płynnych z tuby:
Aby zapobiec wyciekaniu roztworów wodnych z pojemnika podczas homogenizacji
naleŜy dokładnie wyłoŜyć dno podłoŜem. Po wprowadzeniu podstawy maściowej
postukiwanie pojemnikiem o twardą powierzchnię sprawia, Ŝe podłoŜe osiada na
dnie i dobrze do niego przylega. Czynność ta zalecana jest podczas wykonywania
kaŜdej recepty jeśli w jej skład wchodzi woda lub wodny roztwór substancji
leczniczej.
Intensywność miksowania:
Czas i poziom obrotów zaleŜy od składu maści, w tym rodzaju podłoŜa, ilości
sporządzanego preparatu oraz od układu fizyko-chemicznego maści.
Uwaga: w dalszej części opracowania zachowana jest zgodność numeru tabeli z
numerem recepty
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 58 z 77
Wersja 19.02.2010
Preparaty na Lekobazie.
•Przykładowe recepty
Rp. 1
Vit A liq.
Vit E liq
Lekobaza
M.f. ung.
aa 5,0
ad 100,0
Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−lekobaza
−roztwór witaminy E
−roztwór witaminy A
Parametry miksowania: czas = 1-2 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 1. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
Jednorodna miękka konsystencja,
barwa biała
Rp. 2
Vit E liq.
1%Sol.
Lekobaza
M.f. ung.
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
5,0
30,0
ad 100,0
Acidi borici
Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−lekobaza
−roztwór kwasu borowego
−roztwór witaminy E
Parametry miksowania: czas = 1-2 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 2. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna miękka konsystencja,
barwa biała
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 59 z 77
Wersja 19.02.2010
Rp. 3
Vit A liq.
1%Sol.
Lekobaza
M.f. ung.
5,0
30,0
ad 100,0
Acidi borici
Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−lekobaza
−roztwór kwasu borowego
−roztwór witaminy A
Parametry miksowania: czas = 1-2 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 3. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna miękka konsystencja,
barwa biała
Rp. 4
Vit A liq.
1%Sol.
Lekobaza
M.f. ung.
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
10,0
30,0
ad 100,0
Acidi borici
Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−lekobaza
−roztwór kwasu borowego
−roztwór witaminy A
Parametry miksowania: czas = 1-2 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 4. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
Jednorodna miękka konsystencja,
barwa biała
Rp. 5
Vit A liq.
Vit E liq.
1%Sol.
Lekobaza
M.f. ung.
Acidi borici
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
aa 5,0
30,0
ad 100,0
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 60 z 77
Wersja 19.02.2010
Składniki naleŜy wprowadzać w kolejności:
- lekobaza,
−roztwór kwasu borowego,
−roztwór witaminy E
−roztwór witaminy A,
Parametry miksowania: czas = 1-2 min., obroty = 5.
Bezpośrednio po sporządzeniu uzyskuje się maść barwy białej, o jednorodnej
konsystencji.
Przy przechowywaniu maści mogą pojawiać się niewielkie „pęcherzyki”, które nie
zaburzają jednak układu emulsyjnego maści.
Porównawczo wykonano tę receptę tradycyjną metodą w moździerzu, uzyskując
podobne efekty.
Rp. 6
Vit A liq.
Vit E liq.
1%Sol.
Lekobaza
M.f. ung.
aa 5,0
10,0
ad 100,0
Acidi borici
Składniki wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−lekobaza
−roztwór kwasu borowego
−roztwór witaminy E
−roztwór witaminy A
Parametrów miksowania: czas =1-2 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 6. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna miękka konsystencja,
barwa biała
Rp. 7
Hydrocortisoni
Vit. A liq.
Acidi borici
Aq. pur.
Lekobaza
M.f. ung.
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
1,0
2,0
0,5
20,0
ad 100,0
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 61 z 77
Wersja 19.02.2010
Składniki wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−lekobaza
−hydrokortyzon
−roztwór kwasu borowego
−roztwór witaminy A
Parametry miksowania: czas = 2 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 7. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
Jednorodna miękka konsystencja,
barwa biała
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Rp. 8
Hydrocortisoni
Gentamycini pulv.
Aq. pur.
Lekobaza
M.f. ung.
2,0
0,1
aa ad 100,0
Składniki wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−lekobaza
−hydrokortyzon
−roztwór siarczanu gentamycyny
Parametry miksowania: czas = 2min., obroty = 5 poziom.
Tabela 8. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
maść o miękkiej, jednorodnej
konsystencji, barwa biała
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Preparaty na bazie euceryny.
Rp. 9
1%Sol.
Eucerini
M.f. ung.
Acidi borici
aa 50,0
Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−euceryna
−roztwór kwasu borowego
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 62 z 77
Wersja 19.02.2010
Recepta wymaga 4 minutowego miksowania na wyŜszym (5-7) poziomie obrotów.
Tabela 9. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
maść o jednorodnej konsystencji
Po 7 dniach przechowywania
bez zmian
Rp. 10
Vit A liq.
Eucerini
M.f. ung.
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
10,0
ad 100,0
Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
- euceryna
- roztwór witaminy A
Parametry miksowania: czas = 2 min., obroty = 5 poziom
Tabela 10. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
maść o jednorodnej konsystencji,
barwa biała
Rp. 11
Vit A liq.
1%Sol.
Eucerini
M.f. ung.
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
5,0
Acidi borici
aa ad 100,0
Przygotowanie recepty 11 jednoetapowo powoduje rozdział faz.
Maść naleŜy wykonać w dwóch etapach.
Etap 1
Składniki wprowadzane do pojemnika
−euceryna
−roztwór kwasu borowego
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty 5 poziom.
Etap 2
Wprowadzenie roztworu witaminy A
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 63 z 77
Wersja 19.02.2010
Parametry miksowania: czas = 0,5 min, obroty = 2-3 poziom.
Uzyskana w tych warunkach maść jest jednorodna, barwy białej.
Rp. 12
Vit A liq.
1%Sol.
Eucerini
M.f. ung.
10,0
Acidi borici
aa ad 100,0
Zwiększenie zawartości witaminy A do 10% uniemoŜliwia otrzymania trwałego
układu niezaleŜnie od sposobu wykonania.
Próba zastosowania w roli emulgatora lanoliny bezwodnej lub lekobazy nie
przynosi zamierzonego efektu – otrzymania jednorodnego, stabilnego układu.
Rp. 13
Vit A liq.
1%Sol.
Eucerini
M.f. ung.
6,0
Acidi borici
aa ad 100,0
Wykonanie maści jest moŜliwe przy zastosowaniu dwuetapowej procedury:
Etap 1
Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−euceryna
−roztwór kwasu borowego
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty = 5 poziom.
Etap 2
Wprowadzenie roztworu witaminy A
Parametry miksowania: czas = 0,5 min, obroty = 2-3 poziom.
W wyniku zastosowanej procedury uzyskuje się maść barwy białej o jednorodnej
konsystencji. Zastosowanie procedury jednoetapowej powoduje powstanie niestabilnego
układu emulsyjnego.
Rp. 14
Vit A liq.
Vit E liq.
1%Sol.
aa 5,0
Acidi borici
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 64 z 77
Wersja 19.02.2010
Eucerini
M.f. ung.
aa ad 100,0
Wykonanie maści jest moŜliwe przy zastosowaniu dwuetapowej procedury:
Etap 1
Substancje naleŜy wprowadzić w kolejności:
−euceryna
−roztwór kwasu borowego
− roztwór witaminy E
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty = 5 poziom.
Etap 2
Wprowadzenie roztworu witaminy A
Parametry miksowania: czas = 0,5 min., obroty = 2-3 poziom.
W wyniku zastosowanej procedury uzyskuje się maść barwy białej o jednorodnej
konsystencji.
Rp. 15
Vit A liq.
Vit E liq.
3%Sol.
Eucerini
M.f. ung.
aa 5,0
Acidi borici
aa ad 100,0
Wykonanie maści jest moŜliwe przy zastosowaniu dwuetapowej procedury jak dla
recepty 14. Jakość otrzymanego preparatu z udziałem 3% kwasu borowego jest
podobna jak w przypadku 1% kwasu borowego.
Rp. 16
Vit A liq.
Vit E liq.
3%Sol.
Eucerini
M.f. ung.
Acidi borici
5,0
0,3
20,0
40,0
Uzyskanie prawidłowej i trwałej struktury maści, barwy białej, jest moŜliwe przy
zastosowaniu dwuetapowej procedury
Etap 1
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 65 z 77
Wersja 19.02.2010
Substancje naleŜy wprowadzać w kolejności:
−euceryna
−roztworu kwasu borowego
− roztwór witaminy E
Parametry miksowania: czas = 4min., obroty = 5 poziom.
Etap 2
Wprowadzenie roztworu witaminy A
Parametry miksowania: czas = 0,5 min., obroty = 2-3 poziom.
Rp. 17
Hydrocortisoni
1% Sol. Acidi borici
Eucerini
M.f. ung.
2,0
aa ad 100,0
Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−euceryna
−hydrokortyzon
−roztwór kwasu borowego
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 17. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
biała
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Rp. 18
Hydrocortisoni
Vit. A liq.
Eucerini
M.f. ung.
0,4
4,0
ad 100,0
Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−euceryna
−hydrokortyzon
−roztwór witaminy A
Parametry miksowania: czas = 2 min., obroty = 5 poziom.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 66 z 77
Wersja 19.02.2010
Tabela 18. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
biała
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Rp. 19
Hydrocortisoni
Vit A liq.
3%Sol.
Acidi borici
Eucerini
M.f. ung.
1,0
3,0
aa ad 100,0
Maść naleŜy przygotować w dwóch etapach.
Etap 1
Substancje wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−euceryna
−hydrokortyzon
−roztwór kwasu borowego
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty = 5 poziom.
Etap 2
Wprowadzenie roztworu witaminy A
Parametry miksowania: czas = 0,5 min., obroty = 2-3 poziom.
Tabela 19. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
biała
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Rp. 20
Hydrocortisoni
Gentamycini pulv.
Aq. pur.
Eucerini
M.f. ung.
2,0
0,1
aa ad 100,0
Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−euceryna
−hydrokortyzon
−roztwór siarczanu gentamycyny w wodzie
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty = 5 poziom.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 67 z 77
Wersja 19.02.2010
Tabela 20. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
biała
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Rp. 21
Acidi salicylici
Ureae
1% Sol. Acidi borici
Eucerini
M.f. ung.
3,0
5,0
20,0
ad 100,0
Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−euceryna
−kwas salicylowy po uprzednim sproszkowaniu w moździerzu
−mocznik rozpuszczony w roztworze kwasu borowego
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 21. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
biała
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Rp. 22
Mentholi
Hydrocortisoni
Vit. A liq.
Vit. E liq.
Anaesthesini
3%Sol.Acidi borici
Eucerini
M.f. ung.
0,5
1,0
aa 2,5
5,0
10,0
ad 100,0
Wykonanie tej maści wymaga wstępnej mikronizacji mentolu i benzokainy etanolem,
gdyŜ samo sproszkowanie tych substancji w moździerzu daje wprawdzie maść
jednorodną,
lecz z wyczuwalnymi na skórze cząstkami substancji stałych.
Maść naleŜy wykonać w dwóch etapach:
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 68 z 77
Wersja 19.02.2010
Etap 1
Substancje wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−euceryna
−hydrokortyzon
−mentol i anaestezyna po uprzednim zmikronizowaniu
−roztwór kwasu borowego
−roztworu witaminy E
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty = 5 poziom.
Etap 2
Wprowadzenie roztworu witaminy A
Parametry miksowania: czas = 0,5 min., obroty = 2-3 poziom.
Rp. 23
Hydrocortisoni
Detreomycini
Ammonii bituminosulfonatis
Zinci oxydi
Rapae olei
Eucerini
M.f. ung.
1,0
3,0
1,5
aa 20,0
ad 100,0
Substancje naleŜy wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−euceryna
−tlenek cynku
−detreomycyna
−hydrokortyzon
−sulfobituminian amonu
−olej rzepakowy
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 23. Ocena jakości fizycznej maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
siwo-beŜowa
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 69 z 77
Wersja 19.02.2010
Maści na innych podłoŜach.
Rp. 24
Vit. A liq.
Lanolini anhydrici
Vaselini flavi
M.f. ung.
5,0
aa ad 100,0
Kolejność wprowadzania składników do pojemnika:
- wazelina Ŝółta
- lanolina bezwodna
- roztwór witaminy A
Parametry miksowania: czas = 2-3 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 24. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
Ŝółta
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Rp. 25
Vit. A liq.
Vit. E liq.
Lanolini anhydrici
Vaselini flavi
M.f. ung.
aa 5,0
aa ad 100,0
Kolejność wprowadzania składników do pojemnika:
−wazelina Ŝółta
−lanolina bezwodna
−roztwór witaminy E
−roztwór witamina A
Parametry miksowania: czas = 2-3 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 25. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
Ŝółta
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Oddzielnym problemem, w technologii recepturowej jest wprowadzanie wosku do maści.
Przy wykonaniu maści z zastosowaniem Unguatora, woski naleŜy najpierw stopić na łaźni
wodnej w temperaturze 60 - 80ºC a następnie domiksować z pozostałymi składnikami
recepty,
uprzednio zhomogenizowanymi w Unguatorze, na najwyŜszym poziomie
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 70 z 77
Wersja 19.02.2010
obrotów. Dochodzi wówczas do stopienia ewentualnych grudek zestalonego wosku i
powstanie jednolitej konsystencji.
Maść Łukasiewicza
Rp. 26
Acidi borici
Glyceroli
Cerae flavae
Parafini liquidi
Vaselini flavi
M.f. ung.
aa 5,0
aa 10,0
25,0
Wykonanie:
1.Wosk Ŝółty stopić w parownicy na łaźni wodnej w temperaturze około 70ºC.
2.W moździerzu rozetrzeć kwas borowy z glicerolem.
3.Wazelinę Ŝółtą, kwas borowy z glicerolem i parafinę ciekłą wprowadzić do
pojemnika i homogenizować w czasie 2min., obroty 5 poziom.
Stopiony wosk Ŝółty wprowadzić do pojemnika z pozostałymi składnikami Całość
homogenizować w czasie 6 minut przy obrotach na poziomie 9.
Tabela 26. Ocena jakości maści
Bezpośrednio po sporządzeniu
Jednorodna konsystencja, barwa
Ŝółta
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Maść wykonana z udziałem Unguatora jest bardziej homogenna od maści
sporządzonej metodą tradycyjną w moździerzu.
Rp. 27
Argenti nitratis
Aq. pur.
Balsami peruviani
Lanolini anhydrici
Vaselini flavi
M.f. ung.
0,5
aa 5,0
aa ad 100,0
Sporządzanie maści jednoetapowe. Składniki naleŜy wprowadzać do pojemnika w
kolejności:
−wazelina Ŝółta
−lanolina bezwodna
−balsam peruwiański
−roztwór azotanu srebra
Parametry miksowania: czas = 2-3 min., obroty = 5 poziom.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 71 z 77
Wersja 19.02.2010
Tabela 27. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
karmelowa
Po 7 dniach przechowywania
jednorodna konsystencja, barwa
ciemnobrunatna
Rp. 28
Hydrocortisoni
Vit. A liq.
Acidi borici
Aq. pur.
Eucerini
Lanolini anhydrici
Vaselini flavi
M.f. ung.
Po 14 dniach przechowywania
jak po 7 dniach
1,0
2,0
0,5
20,0
15,0
aa ad 100,0
Substancje naleŜy wprowadzać w kolejności:
−wazelin Ŝółta
−lanolina bezwodna
−euceryna
−hydrokortyzon
−roztwór kwasu borowego
−roztworu witaminy A
Parametry miksowania: czas = 5 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 28. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
Ŝółta
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Pasta cynkowa
Rp. 29
Zinci oxydi
Tritici amyli
Vaselini albi
M.f. ung.
aa 25,0
50,0
Substancje wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−wazelina biała
−tlenek cynku
−skrobia pszeniczna
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 72 z 77
Wersja 19.02.2010
Parametry miksowania: czas = 5 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 29. Ocena jakości maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
biała
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Ze względu na gęstą konsystencję, past nie naleŜy wydawać w tubach z
ruchomym dnem.
Rp. 30
Detreomycini
Acidi salicylici
Vit. A liq.
Ammonii bituminosulfonatis
Sulfuris ppt.
Pastae zinci
M.f. ung.
3,0
1,0
2,0
3,0
10,0
ad 100,0
Substancje wprowadzać do pojemnika w kolejności:
−pasta cynkowa
−kwas salicylowy po uprzednim sproszkowaniu w moździerzu
−detreomycyna
−siarka strącona
−sulfobituminian amonu
−roztwór witaminy A
Parametry miksowania: czas = 4 min., obroty = 5 poziom.
Tabela 30. Ocena trwałości fizycznej maści.
Bezpośrednio po sporządzeniu
jednorodna konsystencja, barwa
kakaowa
Po 7 dniach przechowywania
Po 14 dniach przechowywania
bez zmian
bez zmian
Mimo iŜ substancje stałe stanowią aŜ 54,5% układu, konsystencja preparatu
pozwala wydać preparat w oryginalnych opakowaniach.
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 73 z 77
Wersja 19.02.2010
Proponowane czasy
i prędkości homogenizacji:
www.eprus.com.pl
Maść:
2 min./5 obr.
Maści z euceryną i płynem:
4 min./8 obr.
Maść z euceryną płynem i
witaminami:
a) 4 min./8 obr.
następnie: b)20 sek./2 obr.
Gałki i czopki:
4 min./8 obr.
Stałe przydatne w recepturze :
Współczynik wyparcia – 0,7
Spirytus 70O
– 0,676
Więcej informacji na temat metod sporządzania leków w aptece przy
uŜyciu Unguatora mogą Państwo znaleźć w publikacjach:
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 74 z 77
Wersja 19.02.2010
oraz
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 75 z 77
Wersja 19.02.2010
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 76 z 77
Wersja 19.02.2010
MIKSER RECEPTUROWY UNGUATOR ®
Autoryzowany dystrybutor:
Eprus-B Czesław Gornowicz
43-300 Bielsko-Biała
Ul. Leszczyńska 32
Tel.: +48 33 497 73 70
Fax: +48 33 815 15 44
www.eprus.com.pl ; [email protected]
Serwis gwarancyjny i pogwarancyjny, przeglądy techniczne:
Eprus-B (Dział Techniczny)
43-300 Bielsko-Biała
Ul. Leszczyńska 32
Tel.: +48 33 497 73 70 wew. 21, 25
Kom.: +48 505 290 481
[email protected]
Unguator B/R, Unguator E/S – Instrukcja UŜytkownika
© Eprus-B 2010
Strona 77 z 77
Wersja 19.02.2010

Podobne dokumenty