Przeciwodleżynowy system zmiennociśnieniowy

Przeciwodleżynowy
system zmiennociśnieniowy
Smartline 1
Instrukcja użytkowania
Smartline1_23.07.2014
Wybierając system zmiennociśnieniowy novacare® Smartline 1, zyskali
Państwo doskonały system do leczenia i profilaktyki odleżyn.
To dobra decyzja.
Zespół novacare®
Przed rozpoczęciem korzystania z systemu prosimy o dokładne przeczytanie poniższej instrukcji i przestrzeganie zaleceń bezpieczeństwa.
Spis treści / indeks:
1. System / zakres zastosowania
2. Wskazania / przeciwwskazania
3. Obszar zastosowania
4. Maks. obciążenie / waga pacjenta
5. Opakowanie
6. Środki bezpieczeństwa przed użyciem
7. Bezpieczeństwo / przygotowanie systemu do użycia
8. Alternatywne pozycje sterownika
9. Elementy obsługi / sterownik
10. Elementy obsługi / przyłącza
11. Test praktyczny
12. Ostrzeżenia
13. Awaria systemu / zalecenia dla użytkownika
14. Warunki otoczenia
15. Dane techniczne
16. Konserwacja / przegląd
17. Higiena
18. Przygotowanie przez wykwalifikowanych pracowników
19. Bezpieczeństwo
20. Nieszkodliwość toksyczna i biokompatybilność
21. Utylizacja
22. Objaśnienia symboli
23. Kompatybilność elektromagnetyczna
24. Rękojmia
25. Ogólne zalecenia
26. Zakres dostawy
27. Oznaczenie / nr produktu
AS1_23.07.2014
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
Strona
3
3
3
4
4
4
5
5
6
7
7
8
8
9
9
10
10
11
12
12
12
13
14
17
18
18
19
Strona 2
1.
System / zakres zastosowania
System zmiennociśnieniowy novacare® Smartline 1 to system nakładany na zwykłe
materace, przewidziany do zastosowania w domu oraz w placówkach opiekuńczych i
medycznych. Zastosowanie w standardowych łóżkach jest dopuszczalne, jednak preferowane są łóżka przeznaczone dla osób chorych lub łóżka pielęgnacyjne.
System składa się ze sterownika z pompą membranową i wentylowanej nakładki na łóżko. Naddatki przy wezgłowiu i stopach ułatwiają zamocowanie nakładki na danym materacu.
2. Wskazania / przeciwwskazania
Wskazania:
Przeciwwskazania:
Leczenie i profilaktyka odleżyn. System należy stosować zgodnie z planem pielęgnacji opracowanym przez profesjonalny
personel pielęgniarski. Przestrzegać krajowych standardów dotyczących profilaktyki i leczenia odleżyn.
Systemu nie należy stosować w przypadku pacjentów wielourazowych, pacjentów ze złamaniami kręgosłupa, miednicy i kończyn oraz z obrażeniami mózgowo-czaszkowymi. W przypadku
pacjentów z problemami neurologicznymi i przy braku czucia
wskazanie do zastosowania wydaje lekarz prowadzący leczenie. Zmiennego nacisku nie należy stosować u pacjentów odczuwających ból lub wrażliwych na ból.
W takich przypadkach należy stosować inne odpowiednie nakładki z pianki lub innych materiałów, dostępne w bogatym
asortymencie firmy novacare®. Nie stosować materaca
w przypadku alergii na składniki poszycia lub materiału komórkowego.
3. Obszar zastosowania
System zmiennociśnieniowy novacare® Smartline 1 nadaje się do zastosowania przy
odleżynach I stopnia (wg Seilera) lub kategorii I wg EPUAP/NPUAP. W przypadku odleżyn wyższego stopnia należy stosować przewidziany do tego system z asortymentu
novacare®.
AS1_23.07.2014
Strona 3
4.
Maksymalne obciążenie / waga pacjenta
System zmiennociśnieniowy novacare® Smartline 1 zaprojektowano z myślą o pacjentach o maksymalnej wadze 120 kg. Dla pacjentów z większą wagą należy stosować
materace zmiennociśnieniowe novacare® ASX albo system z serii APM.
Proszę zwrócić uwagę, że ze względu na systemową wysokość komórek dostępny materac musi mieć dostateczną twardość. W przeciwnym razie powiększenie komórki zostanie zaabsorbowane przez podkład, co negatywnie wpłynie na działanie systemu
zmiennociśnieniowego.
5.
Opakowanie
Przy dostawie należy sprawdzić produkt i opakowanie pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Jeśli system ma być transportowany po użyciu, należy użyć oryginalnego opakowania. Nieużywane opakowanie należy zutylizować zgodnie z krajowymi przepisami.
6. Środki bezpieczeństwa przed użyciem
Aby uniknąć uszkodzeń urządzenia z powodu nieprawidłowej obsługi oraz wykluczyć
zagrożenia dla pacjenta i użytkownika, przed użyciem należy w całości przeczytać instrukcję użytkowania. Przestrzegać ostrzeżeń! Używać systemu i wyposażenia dodatkowego wyłącznie zgodnie z instrukcją użytkowania.
Starannie przechowywać instrukcję użytkowania w taki sposób, aby każdy z użytkowników mógł do niej zawsze sięgnąć. W przypadku zmiany właściciela do produktu należy
dołączyć instrukcję.
Firma novacare® gmbh nie odpowiada za użytkowanie systemu w sposób niezgodny z
instrukcją.

Wszystkie części należy stosować zgodnie z przeznaczeniem i nie wolno ich zmieniać ani modyfikować.

Ustawienia może wprowadzać wyłącznie przeszkolony personel pielęgniarski lub
osoba poinstruowana.
Należy zwracać uwagę na zmiany skórne. W razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ogólnie należy przestrzegać przepisów dotyczących produktów medycznych oraz
rozporządzeń dla użytkowników produktów medycznych.


AS1_23.07.2014
Strona 4
7.
Bezpieczeństwo / przygotowanie systemu do użycia
1.
Wyjąć nakładkę materacową z kartonu i ułożyć na materacu w łóżku pacjenta, stroną
opisaną do góry. Zwrócić uwagę na to, czy rozmiar nakładki jest zgodny z rozmiarem
materaca. Wąż przyłączeniowy jest zwinięty w złożonej nakładce.
2.
Wyjąć sterownik z kartonu i zamocować go na haku mocującym w nogach łóżka.
Zwrócić uwagę, aby wąż przyłączeniowy znajdował się w nogach łóżka.
3.
4.
Włożyć wtyczkę do gniazdka (230 V), zwracać uwagę na prawidłowe napięcie.
Opis na nakładce umieszczono w pobliżu jej zakładki po stronie stóp.
5.
Wsunąć nakładki przy końcach po stronie stóp i głowy pod materac tak, aby nakładka była zabezpieczona przed przesunięciem.
6.
Teraz połączyć przewody przyłączeniowe z gniazdem sterownika. Nasunąć mocno
węże na gniazdo, zwracając uwagę na mocne osadzenie i oraz na to, aby węże nie
były załamane.
7.
Włączyć sterownik (zasilacz na „WŁ.”) i ustawić regulator na najwyższy poziom.
8.
Urządzenie pracuje, a nakładka napełnia się. Proces pompowania trwa około 20 minut.
9.
Dobierając ciśnienie systemowe, wyregulować stopień komfortu.
Pacjent nie powinien się zagłębiać na wskroś przez napompowane komórki.
10. System jest gotowy do użycia. Aby poprawić komfort leżenia pacjenta, na system
można położyć prześcieradło. Zwracać przy tym uwagę na ewentualne zagięcia.
11. Przeprowadzić test praktyczny (patrz punkt 12).
8.
Alternatywne pozycje sterownika
Sterownik novacare® Smartline 1 może pracować również w pozycji leżącej, jeśli zawieszenie przy wezgłowiu łóżka jest niepożądane lub niemożliwe. Stopki u dołu sterownika umożliwiają bezpieczne ustawienie go na podłodze i zapewniają odstęp wymagany
dla swobodnej cyrkulacji powietrza. W każdym przypadku należy jednak zwracać uwagę
na to, by zapewnić cyrkulację powietrza i swobodny dostęp do filtra (np. przy wysokiej
wykładzinie).
AS1_23.07.2014
Strona 5
9.
Elementy obsługi / sterownik
Urządzenie włączone
Przyłącze węży materaca
Ustawienie
komfortu
AS1_23.07.2014
Strona 6
10. Elementy obsługi / przyłącza
Węże materaca
Przyłącze węży materaca
11. Test praktyczny
Przy optymalnym i prawidłowym ustawieniu ciśnienia można łatwo wsunąć dłoń pomiędzy ciało pacjenta a odpowietrzoną komorę.
AS1_23.07.2014
Strona 7
12. Ostrzeżenia
 Chronić sterownik przed wilgocią i zamoczeniem.
 Przewody nie mogą być zagięte.
 Nie stosować systemu w bezpośrednim sąsiedztwie źródeł ciepła.
 Zwracać uwagę na prawidłowe napięcie.
 Nigdy nie używać systemu w stanie nienapełnionym.
 Przy przemieszczaniu łóżka wyjąć wtyczkę z gniazdka.
 Nigdy nie ciągnąć za kabel.
 Trzymać z dala od ostrych przedmiotów. Nigdy nie mocować nakładki nieodpowiednimi środkami.
 Nie stosować systemu w bezpośrednim sąsiedztwie gazów palnych lub w strefach
zagrożonych wybuchem.
 Stosować wyłącznie oryginalne części zamienne i eksploatacyjne.
 Przy zastosowaniu barierek bocznych pamiętać o konieczności przestrzegania zalecanego minimalnego odstępu. Stosować podwyższenie barierek, jeśli nie można uzyskać minimalnego odstępu.
 Przestrzegać przepisów niemieckiej ustawy o produktach medycznych i niemieckiego
rozporządzenia o użytkownikach produktów medycznych.
 Zlecać naprawy wyłącznie producentowi lub autoryzowanemu przedstawicielowi.
 Nie stosować systemu w bezpośrednim sąsiedztwie gazów palnych (zagrożenie wybuchem)!
 Przy zastosowaniu poza terenem Niemiec przestrzegać krajowych przepisów dotyczących stosowania produktów medycznych.
13. Awaria systemu / zalecenia dla użytkownika
W razie awarii systemu sprawdzić poniższe kwestie.




Czy jest zapewnione zasilanie?
Czy urządzenie jest włączone?
Czy kabel zasilnia jest prawidłowo podłączony, a wtyczka prawidłowo włożona do
gniazdka?
Czy wąż jest prawidłowo podłączony do materaca?
Jeśli te działania nie przyniosą skutku, skontaktować się z właściwym dostawcą lub
użytkownikiem systemu.
Nigdy nie próbować samodzielnie naprawiać systemu. Zabezpieczenia mogą wymieniać
wyłącznie wykwalifikowani, autoryzowani pracownicy.
W przypadku uszkodzeń wyjąć wtyczkę z gniazdka.
AS1_23.07.2014
Strona 8
14. Warunki otoczenia
Przechowywanie:
Temperatura
Wilgotność względna
powietrza
Ciśnienie powietrza
od -10°C do +60°C
od 10% do 95% przy 30°C – bez kondensacji
od 795 do 1060 hPa
Praca:
Temperatura
Wilgotność względna
powietrza
Ciśnienie powietrza
od +5°C do +40°C
od 20% do 95% przy 30°C – bez kondensacji
od 795 do 1060 hPa
Transport:
Nie dopuścić do upadku kompresora i nie uszkodzić obudowy podczas demontażu lub transportu. Nie używać uszkodzonego kompresora.
15. Dane techniczne

Sterownik:
Masa
1 kg
Wymiary
22 × 10 × 10 cm
Długość kabla sieciowego
2,4 m
Wartości napięcia
AC 220–240 V / 50 Hz
Maks. 0,2 A





Bezpiecznik:
Klasa ochrony:
Masa:
TIAH 250 VAC 1A
Typ BF / klasa II
Materac:
2 kg
Przybliżone wymiary po napompowaniu ok:200 × 88 × 10 cm
Materiał:
PCW
Maks. ciśn. wlotowe bez obciążenia
75–85 mm Hg
Min. ciśn. wlotowe bez obciążenia
20 mm Hg
Cykl
10 min
Warunki otoczenia:
Wilgotność względna powietrza: 20% – 90%
Temperatura: podczas pracy
5 ~ 55°C
Przechowywanie -10 ~ 65°C
AS1_23.07.2014
Strona 9
16. Konserwacja / przegląd
System zmiennociśnieniowy novacare® AS 1 to produkt medyczny zgodny z dyrektywą 93/42/EWG i przepisami niemieckiej ustawy o produktach medycznych. Podczas
stosowania należy przestrzegać tych regulacji.
System nadaje się do ponownego zastosowania. Należy jednak przestrzegać przepisów
dotyczących higieny (patrz punkt 18) i zapewnić prawidłowe działanie.
Aby utrzymać sprawność systemu zmiennociśnieniowego novacare® AS 1, konieczna
jest regularna konserwacja i kontrola bezpieczeństwa technicznego (KBT) . Należy ją
przeprowadzać przynajmniej raz dwa lata. KBT nie zwalnia z obowiązku kontroli bezpieczeństwa wg przepisów branżowych (BGV A3).
Konserwację / przegląd odpłatnie przeprowadza producent lub przedsiębiorstwo autoryzowane przez producenta.
Jeśli konserwacja / przegląd nie zostaną przeprowadzone w ogóle lub we właściwym
terminie albo nie zostaną wykonane przez autoryzowane osoby, wygasa rękojmia i gwarancja. Szkody lub jakakolwiek utrata funkcjonalności spowodowane przez nieterminowe
lub niefachowe przeprowadzenie konserwacji / przeglądu albo ingerencję nieautoryzowanych osób również prowadzą do utraty roszczeń z tytułu rękojmi i gwarancji lub odpowiedzialności producenta (patrz rękojmia).
Poniższe działania należy przeprowadzić podczas konserwacji / przeglądu:
 wymiana jednostki membrany,
 wymiana filtra powietrza,
 wymiana silnika synchronicznego,
 przeprowadzenie testu / kontroli działania,
 zaplombowanie obudowy i umieszczenie plakietki kontrolnej,
 kontrola wg DIN VDE 0751
 kontrola bezpieczeństwa technicznego KBT.
Przeprowadzenie konserwacji / przeglądu protokołuje i dokumentuje dział serwisu novacare gmbh.
17. Higiena
Przy ponownym zastosowaniu systemu (z wyłączeniem sterownika) lub zmianie pacjenta należy przygotować system w oparciu o wytyczne RKI dotyczące higieny w szpitalach
i zapobieganiu zakażeniom oraz wytyczne w sprawie sterylizowania produktów medycznych, przestrzegając wszystkich innych odnośnych przepisów. Przestrzegać przepisów
niemieckiej ustawy o produktach medycznych, rozporządzeń wykonawczych i przepisów
prawa krajowego.
AS1_23.07.2014
Strona 10
Jeśli istnieją zatwierdzone procedury i plany higieny, należy je stosować.
Przy dezynfekcji produktu należy korzystać z listy środków do dezynfekcji i wytycznych
RKI (Instytut Roberta Kocha) lub innych obowiązujących przepisów i stosować wyłącznie
produkty w nich wyspecyfikowane lub atestowane. Przestrzegać zaleceń do stosowania
preparatu, sformułowanych przez danego producenta. Upewnić się u producenta środka
do dezynfekcji, że środek ten nie jest szkodliwy dla materiałów zastosowanych w systemie.
Nakładka na materac systemu zmiennociśnieniowego novacare® AS 1 nie jest przeznaczona do ponownego zastosowania. Dlatego regeneracja w serwisie novacare jest
wykluczona.
Nie stosować środków zawierających fenole lub DEGME.
Przy zastosowaniu nieodpowiednich i niewyspecyfikowanych preparatów lub ich nieprawidłowym zastosowaniu wygasa rękojmia i gwarancja.
Zalecamy przegląd urządzenia przez nasz serwis.
18. Przygotowanie przez wykwalifikowanych pracowników
Wszelkie działania związane z serwisem, naprawą i kontrolą mogą być realizowane wyłącznie przez kompetentnych, poinstruowanych pracowników. Analiza listy kontrolnej i
naprawy mogą być przeprowadzane wyłącznie przez kompetentnych pracowników, mających odpowiednie wykształcenie, wiedzę i doświadczenie.
Dezynfekcja przez przecieranie:
Regularnie dezynfekować powierzchnię do leżenia po każdym czyszczeniu. Stosować
środki dezynfekcyjne do przecierania.
Stosować informacje o preparacie podawane przez producenta lub poprosić o szkolenie
właściwy personel pielęgniarski albo przedstawiciela handlowego.
Prosimy pamiętać, że otwory komór muszą być zamknięte podczas czyszczenia maszynowego.
W szczególnych lub pilnych przypadkach, np. przy czyszczeniu silnych zabrudzeń podczas zastosowania możliwa jest dezynfekcja poprzez przecieranie środkiem na bazie alkoholu.
Nie zastępuje ona procedur zawartych w wytycznych RKI dotyczących higieny i powinna
być stosowana tylko w szczególnych przypadkach.
AS1_23.07.2014
Strona 11
19. Bezpieczeństwo

Kontrola wg DIN EN 60601-1-2:2007

Kontrola wg DIN EN 60000-3-2:1995

Kontrola wg DIN EN 60000-3-3:1995

Odporność na zachlapanie
20. Nieszkodliwość toksyczna i biokompatybilność
(wypełnianie norm)

DIN EN ISO 10993-1
21. Utylizacja
Materac / nakładka:
Materiały zastosowane w materacach / nakładkach nie są groźne dla środowiska. Mogą
być utylizowane razem z odpadami komunalnymi. Zaleca się przekazanie ich do właściwej spalarni.
Sterowniki:
Sterowniki tworzą złom elektryczny. Należy je przekazać do właściwego punktu utylizacji.
Urządzenia elektryczne novacare gmbh są zarejestrowane (patrz symbol)
WEEE, nr rej. DE – 89 403 200
Użytkownik końcowy zobowiązany jest do zwrotu akumulatora. Użytkownik końcowy
może oddać akumulator w miejscu sprzedaży. Symbol akumulatora oznacza jego składniki. W systemie zmiennociśnieniowym novacare® AS 1 stosowane są akumulatory
niklowo-metalowo-wodorkowe.
AS1_23.07.2014
Strona 12
22. Objaśnienia symboli
Przeznaczone do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach!
(patrz dane techniczne)
Część dla zastosowania typu B — stopień ochrony przed porażeniem elektrycznym
(patrz dane techniczne)
Przestrzegać instrukcji użytkowania!
(patrz etykieta)
Znak CE wskazuje, że wszystkie istotne dla produktu normy
i dyrektywy UE są przestrzegane.
(patrz instrukcja obsługi, opakowanie)
Obudowa z izolacją ochronną klasa II,
Stopień ochrony przed porażeniem elektrycznym
(patrz dane techniczne)
Uwaga! Przestrzegać ostrzeżeń!
(patrz instrukcja użytkowania)
Uwaga! Urządzenie i akumulator nie mogą być
padami komunalnymi!
(patrz instrukcja użytkowania)
utylizowane z od-
Producent novacare® gmbh, 67098 Bad Dürkheim, Niemcy
(patrz etykieta)
Chronić przed wilgocią! (patrz etykieta)
Przestrzegać instrukcji użytkowania! (patrz etykieta)
AS1_23.07.2014
Strona 13
23. Kompatybilność elektromagnetyczna
Urządzenia mogą na siebie wpływać poprzez promieniowanie elektromagnetyczne. Zalecamy przestrzegać odstępu bezpieczeństwa co najmniej 1 metra, szczególnie w przypadku wrażliwych urządzeń.
Wytyczne i DEKLARACJA PRODUCENTA — EMISJE ELEKTROMAGNETYCZNE dla wszystkich
URZĄDZEŃ ME i SYSTEMÓW ME, które nie służą DO PODTRZYMYWANIA ŻYCIA.
Produkt medyczny AS 1 przeznaczony jest do stosowania w podanym poniżej ŚRODOWISKU ELEKTROMAGNETYCZNYM. Klient albo użytkownik AS 1 powinien upewnić się, że produkt będzie stosowany w środowisku tego typu.
Pomiary emisji
zakłóceń
Zgodność
Emisje wysokich
częstotliwości
według CISPR 11
Klasa [B]
Emisje wyższych
harmonicznych
IEC 61000-3-2
Klasa [A]
Emisje wahań
napięcia / migotania
IEC 61000-3-3
Zgodne
AS1_23.07.2014
Środowisko elektromagnetyczne — wytyczna
AS 1 jest przeznaczony do stosowania w ramach wszystkich urządzeń, włącznie z urządzeniami w pomieszczeniach mieszkalnych,
w tym zasilanych z ogólnej sieci elektrycznej, z której zasilany jest
również budynek mieszkalny.
Strona 14
AS 1 jest przeznaczony do stosowania w ŚRODOWISKU ELEKTROMAGNETYCZNYM określonym poniżej. Klient albo
użytkownik AS 1 powinien upewnić się, że produkt będzie stosowany w środowisku tego typu.
POZIOM ZGODNOŚCI
ŚRODOWISKO ELEKTROMAGNETYCZNE
— WYTYCZNE
Wyładowanie statyczne (ESD)
(IEC 61000-4-2)
Wyładowanie stykowe
± 6 kV
Wyładowanie w powietrzu
± 8 kV
Wyładowanie stykowe
± 6 kV
Wyładowanie w powietrzu
± 8 kV
Podłogi powinny być wykonane
z drewna lub betonu albo być
obłożone płytkami ceramicznymi.
Jeżeli podłoga obłożona jest materiałem syntetycznym, wilgotność
względna powietrza musi wynosić
min. 30%.
Szybkie przejściowe zakłócenia
elektryczne / bursts
(IEC 61000-4-4)
± 2 kV do przewodów
sieciowych
± 1 kV do przewodów
wejściowych i wyjściowych
± 2 kV do przewodów
Jakość napięcia zasilania powinna
sieciowych
odpowiadać typowym warunkom
± 1 kV do przewodów
handlowym lub szpitalnym.
wejściowych i wyjściowych
Badania ODPORNOŚCI NA ZAKŁÓCENIA
Poziom badania
IEC 60601
Napięcie ± 1 kV przewód
Napięcia udarowe / zewnętrzny — przewód
surges
zewnętrzny
(IEC 61000-4-5)
Napięcie ± 2 kV, przewód
zewnętrzny — uziemienie
Załamanie napięcia, krótkotrwałe
przerwy i wahania
w zasilaniu
(IEC 61000-4-11)
Napięcie ± 1 kV przewód
zewnętrzny — przewód
zewnętrzny
Napięcie ± 2 kV, przewód
zewnętrzny — uziemienie
< 5% UT
(>95% załamanie UT) na
½ okresu
< 5% UT
(>95% załamanie UT) na
½ okresu
40% UT
(60% załamanie UT) na 5
okresów
40% UT
(60% załamanie UT) na 5
okresów
Jakość napięcia zasilania powinna
odpowiadać typowym warunkom
handlowym lub szpitalnym.
Jakość napięcia zasilania powinna
odpowiadać typowym warunkom
handlowym lub szpitalnym.
Jeżeli użytkownik AS 1 wymaga
nieprzerwanego działania również
70% UT
70% UT
w przypadku wystąpienia przerw w
(30% załamanie UT) na 25 (30% załamanie UT) na 25
zasilaniu, zaleca się zasilanie AS
okresów
okresów
1 przez system podtrzymywania
napięcia lub z akumulatora.
< 5% UT
< 5% UT
(>95% załamanie UT) na 5 (>95% załamanie UT) na 5
s
s
Pola magnetyczne dla częstotliwości sieci powinny być zgodne z
typowymi wartościami obecnymi w
warunkach handlowych lub szpitalnych.
Pole magnetyczne
dla częstotliwości
zasilania (50 / 60
Hz)
(IEC 61000-4-8)
3 A/m
UWAGA:
UT to przemienne napięcie sieciowe przed zastosowaniem poziomu kontrolnego
AS1_23.07.2014
3 A/m
Strona 15
AS 1 jest przeznaczony do stosowania w ŚRODOWISKU ELEKTROMAGNETYCZNYM określonym poniżej. Klient lub
użytkownik APM 440 powinien się upewnić, że system będzie wykorzystywany w takim otoczeniu.
Badania ODPORNOŚCI NA ZAKŁÓCENIA
Poziom badania
IEC 60601
Wielkość obecnych
zakłóceń wysokich
częstotliwości
3 Vrms
(IEC 61000-4-6)
150 kHz - 80 MHz
Emisje zakłóceń
wysokich częstotliwości
(IEC 61000-4-3)
80 - 800: 3V/m
800 - 2500:10 V/m
POZIOM ZGODNOŚCI
3V
3 V/m
ŚRODOWISKO ELEKTROMAGNETYCZNE — WYTYCZNE
Przenośne i mobilne urządzenia
radiowe nie powinny być umieszczane w mniejszej odległości od
AS 1, w tym od przewodów, niż
zalecana odległość ochronna
ustalona na podstawie równania
właściwego dla danej częstotliwości nadawania.
Zalecana odległość ochronna
3,5
d
P
U1
3,5
P od 80 MHz do 800
E1
MHz
d
2500 - 2700: 3V/m
7
P od 800 MHz do 2,5
E1
GHz
d
Gdzie P to moc znamionowa
nadajnika w watach (W) według
danych producenta, a d zalecana
odległość ochronna w metrach
(m).
Siła pola stacjonarnych nadajników radiowych dla wszystkich
częstotliwości powinna być ustalona w badaniach na miejscua
jako niższa od poziomu zgodności.b
W otoczeniu urządzeń, oznaczonych następującym piktogramem
możliwe są zakłócenia.
UWAGA 1:
W przypadku 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości
UWAGA 2:
Istnieje możliwość, że tych wytycznych nie będzie można zastosować we wszystkich przypadkach. Na propagację elektromagnetyczną wpływają absorpcja i refleksyjność budynków, przedmiotów i ludzi.
a
Siła pola nadajników stacjonarnych, takich jak np. stacji bazowych telefonii komórkowej i mobilnych urządzeń radiowych, krótkofalówek amatorskich, nadajników fal długich i ultrakrótkich oraz nadajników telewizyjnych nie jest możliwa do określenia. Aby wyznaczyć warunki środowiska elektromagnetycznego w stosunku
do nadajnika stacjonarnego, należy przeprowadzić studium charakterystyki elektromagnetycznej stanowiska. Jeżeli siła pola zmierzona w danej lokalizacji, w której stosowany będzie AS 1, przekracza powyższy
poziom zgodności, należy objąć AS 1 obserwacją, aby wykazać prawidłowe działanie. W przypadku zaobserwowania nietypowego zachowania się systemu może okazać się konieczne zastosowanie dodatkowych
działań, np. zmiana ustawienia lub lokalizacji AS 1.
b
W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz siła pola powinna być niższa niż 3 V/m.
AS1_23.07.2014
Strona 16
Zalecane odległości ochronne pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami telekomunikacyjnymi wysokich
częstotliwości a AS 1.
AS 1 jest przeznaczony do stosowania w ŚRODOWISKU ELEKTROMAGNETYCZNYM, w którym kontrolowane są zakłócenia wysokich częstotliwości. Klient lub użytkownik AS 1 może pomóc w ten sposób unikać zakłóceń elektromagnetycznych, zachowując odległość minimalną pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (nadajnikami) a AS 1 — odpowiednio do mocy nadawczej urządzenia, zgodnie z poniższymi danymi.
Odległość ochronna, zależna od częstotliwości nadawczej [m]
od 80 MHz do 800 MHz
3,5
d
P
E1
od 800 MHz do 2,5
GHz
7
d
P
E1
0,01
0,12
0,07
0,1
0,37
0,22
1
1,17
0,70
10
3,69
2,21
100
11,67
7,00
Moc znamionowa nadajnika
[W]
od 150 kHz do 80 MHz
3,5
d
P
U1
W przypadku nadajników, których maksymalna moc znamionowa nie jest podana w poniższej tabeli zalecana
odległość bezpieczeństwa d może być podana w metrach (m) z zastosowaniem równania w danej kolumnie,
przy czym P jest maksymalną mocą znamionową nadajnika w watach (W), zgodnie z danymi producenta.
UWAGA 1:
W przypadku 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości
UWAGA 2:
Istnieje możliwość, że tych wytycznych nie będzie można zastosować we wszystkich przypadkach. Na propagację elektromagnetyczną wpływają absorpcja i refleksyjność budynków, przedmiotów i ludzi.
24. Rękojmia
 Rękojmia opiera się na przepisach prawa i trwa przez 24 miesiące od momentu przekazania.
 Wyklucza się jakąkolwiek rękojmię, jeśli dostarczony przez nas produkt zostanie
przetworzony lub zmieniony przez inny podmiot lub w przypadku nieprzestrzegania
naszej instrukcji użytkowania i zalecanych okresów konserwacji. W przypadku
uszkodzonych plomb wychodzimy z założenia, że sytuacja tego rodzaju miała miejsce.
 Dla produktów medycznych w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG, których zastosowanie podlega regularnej konserwacji i sterylizacji, można udzielać gwarancji tylko wówczas, gdy przestrzegane są okresy konserwacji zalecane przez producenta.
 Jeśli w przypadku reklamacji z tytułu rękojmi lub po przeprowadzeniu kontroli okaże
się, że chodzi naturalne zużycie lub inne uszkodzenia nieobjęte gwarancją, producent
AS1_23.07.2014
Strona 17
będzie uprawniony do obciążenia poniesionymi kosztami (koszty kontroli, transportu
itp.) zamawiającego.
 Przestrzegać przepisów niemieckiej ustawy o produktach medycznych i niemieckiego
rozporządzenia o użytkownikach produktów medycznych.
 Zastosowanie podzespołów lub komponentów innych systemów, innych produktów
lub ich łączenie nie są dozwolone. W przypadku powstałych z tego powodu szkód rękojmia wygasa i szkody obciążają użytkownika.
25. Ogólne zalecenia
System zmiennociśnieniowy novacare® Smartline 1 jest medycznym produktem pomocniczym. Jest on głównie dostarczany przez firmę novacare gmbh profesjonalnym
użytkownikom medycznym (medyczny personel pielęgniarski, medyczne sklepy specjalistyczne, użytkownicy, medyczne jednostki specjalistyczne, zakłady opieki itp.) lub profesjonalnym użytkownikom.
Do profesjonalnych użytkowników należą osoby, które na podstawie ich medycznego
lub porównywalnego wykształcenia posiadają wystarczającą wiedzę na temat schorzenia, do którego leczenia lub profilaktyki przeznaczony jest system, aby umożliwić pacjentowi lub użytkownikowi nieprofesjonalnemu odpowiednią obsługę systemu zmiennociśnieniowego.
Instalację i ustawienie systemu u pacjenta oraz przekazanie i szkolenie nieprofesjonalnego użytkownika przeprowadzają specjaliści medyczni.
Należy je przeprowadzić w ramach zwykłego instruktażu, przykładowo jest to: opis funkcji, objaśnienie elementów obsługi oraz czyszczenia i sposobu działania systemu, ze
wskazaniem na ewentualne rodzaje ryzyka.
Uruchomienie przez nieprofesjonalnego użytkownika jest możliwe, jednak nie powinno
nastąpić bez wystarczającego poinstruowania.
26. Zakres dostawy
 Sterownik Smartline 1
 Materac zmiennociśnieniowy Smartline 1
 Instrukcja użytkowania Smartline 1
AS1_23.07.2014
Strona 18
27. Oznaczenie / nr produktu
 Nazwa:
System zmiennociśnieniowy novacare® Smartline 1
 Nr produktu: 996100
D-67098 Bad Dürkheim, Bruchstrasse 48 Tel. 06322 / 9565-0, Faks 06322-9565-65,
www.novacare.de
Copyright:
Instrukcja użytkowania jest chroniona prawem autorskim. Drukowanie i powielanie, publikacja w serwisach online i
Internecie oraz zapisywanie lub kopiowanie na nośnikach danych, takich jak płyty CD lub DVD są zabronione i wymagają wyraźnej pisemnej zgody firmy novacare gmbh.
AS1_23.07.2014
Strona 19